РЕПАГЛІНІД SANDOZ 1 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: Інформація для пацієнта

Репаглінід Сандоз 0,5 мг таблетки EFG

Репаглінід Сандоз 1 мг таблетки EFG

Репаглінід Сандоз 2 мг таблетки EFG

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі ж симптоми, як у вас, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Репаглінід Сандоз і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Репаглініду Сандоз
3. Як приймати Репаглінід Сандоз
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Репаглініду Сандоз
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Репаглінід Сандоз і для чого він використовується

Репаглінід Сандоз - це оральний антидіабетичний лікарський засіб, який містить репаглінід, який допомагає вашій підшлунковій залозі виробляти більше інсуліну та знижувати рівень цукру в крові (глюкози).

Цукровий діабет 2 типу- це захворювання, при якому підшлункова залоза не виробляє достатньої кількості інсуліну для контролю рівня цукру в крові або при якому організм не реагує正常но на інсулін, який виробляється.

Репаглінід використовується для контролю цукрового діабету 2 типу у дорослих, як доповнення до дієти та фізичних вправ: лікування повинно бути розпочате, якщо дієта, фізичні вправи та зниження ваги самостійно не дали достатніх результатів для контролю (або зниження) рівня цукру в крові.

Репаглінід також можна приймати разом з метформіном, іншим лікарським засобом для лікування цукрового діабету.

Було доведено, що репаглінід знижує рівень цукру в крові, що сприяє запобіганню ускладнень цукрового діабету

2. Що потрібно знати перед початком прийому Репаглініду Сандоз

Не приймайте Репаглінід Сандоз

• якщо ви алергічніна репаглінід або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• якщо ви страждаєте на цукровий діабет 1 типу,
• якщо рівень кислотності в вашій крові підвищений (кетоацидоз цукрового діабету),
• якщо ви страждаєте на важке захворювання печінки,
• якщо ви приймаєте гемфіброзил(лікарський засіб, який знижує рівень ліпідів в крові).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком прийому репаглініду.

• Якщо у вас є проблеми з печінкою. Репаглінід не рекомендується пацієнтам з захворюванням печінки середньої тяжкості. Репаглінід не слід приймати, якщо ви страждаєте на важке захворювання печінки (див. «Не приймайте Репаглінід Сандоз»).
• Якщо у вас є проблеми з нирками. Репаглінід слід приймати з обережністю.
• Якщо ви маєте намір піддатися великій операціїабо щойно перенесли важке захворювання чи інфекцію. У цих обставинах може не вдалося досягти контролю над цукровим діабетом.
• Якщо ви молодше 18 або старше 75 років. Репаглінід не рекомендується. Він не був вивчений у цих вікових групах.

естуди в цих групах.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо будь-який з цих випадків стосується вас, репаглінід може не бути призначений для вас. Лікар порадить вам.

Діти та підлітки

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо ви молодше 18 років.

Якщо у вас є гіпоглікемія (низький рівень цукру в крові)

Ви можете відчувати гіпоглікемію, якщо ваш рівень цукру в крові занадто низький. Це може статися, якщо:

• ви приймаєте занадто багато репаглініду,
• ви робите більше фізичних вправ, ніж зазвичай,
• ви приймаєте інші лікарські засоби або маєте проблеми з нирками чи печінкою (див. інші розділи розділу 2. «Що потрібно знати перед початком прийому Репаглініду Сандоз»).

Симптоми попередження гіпоглікеміїз'являються раптово і можуть бути: холодний пот, блідість шкіри, головний біль, серцебиття, нудота, надмірний апетит, тимчасові порушення зору, втома, незвичайна слабкість, нервозність чи тремор, тривога, сплутаність свідомості та труднощі з концентрацією уваги.

Якщо ваш рівень цукру в крові низький або якщо ви відчуваєте, що у вас буде гіпоглікемія:прийміть таблетки глюкози або будь-який інший цукрозмістний продукт чи напій, а потім відпочиньте.

Коли симптоми гіпоглікемії зникнуть або коли рівень цукру в крові стабілізується, продовжуйте лікування репаглінідом.

Повідомте інших, що ви страждаєте на цукровий діабетіщо якщо ви втрачите свідомість, через гіпоглікемію, вони повинні покласти вас на бік і негайно звернутися за медичною допомогою. Не слід давати вам нічого їсти чи пити. Ви можете задихнутися.

• Якщо гіпоглікемія важка, вона не лікується, може викликати ушкодження мозку (тимчасове або постійне) та навіть смерть.
• Якщо гіпоглікеміявикликає у вас втрату свідомості або якщо ви страждаєте на повторювані гіпоглікемії, повідомте вашому лікареві. Можливо, йому доведеться调整 кількість або схему прийому репаглініду, харчування чи фізичних вправ.

Якщо ваш рівень цукру в крові занадто високий

Ваш рівень цукру в крові може бути занадто високим (гіперглікемія). Це може статися:

• якщо ви приймаєте занадто мало репаглініду,
• якщо у вас є інфекція чи гарячка,
• якщо ви споживаєте більше їжі, ніж зазвичай,
• якщо ви робите менше фізичних вправ, ніж зазвичай.

Симптоми попередження високого рівня цукру в кровіз'являються поступово. Це можуть бути: надмірне сечовиділення, спрага, сухість шкіри та відчуття сухості у роті. Повідомите вашому лікареві. Можливо, йому доведеться调整 кількість репаглініду, харчування чи фізичних вправ.

Прийом Репаглініду Сандоз з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Якщо ваш лікар призначить вам репаглінід, ви можете приймати його разом з метформіном, іншим лікарським засобом для лікування цукрового діабету.

Якщо ви приймаєте гемфіброзил (лікарський засіб, який знижує рівень ліпідів в крові), не слід приймати репаглінід.

Реакція вашого організму на репаглінід може змінитися, якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, особливо такі:

• інгібітори моноамінооксидази (МАО) (використовуються для лікування депресії),
• бета-блокатори (для лікування артеріальної гіпертонії чи захворювань серця),
• інгібітори ангіотензин-перетворюючого ферменту (АПФ) (для лікування захворювань серця),
• саліцилати (наприклад, аспірин),
• октреотид (для лікування раку),
• протизапальні лікарські засоби нестероїдної групи (НПЗ),
• стероїди (анаболічні стероїди та кортикостероїди, для лікування анемії чи запалення),
• оральні контрацептиви (для запобігання вагітності),
• тіазиди (діуретики),
• даназол (для лікування мастопатії та ендометріозу),
• продукти щитоподібної залози (для лікування низького рівня гормонів щитоподібної залози),
• симпатоміметики (для лікування астми),
• кларитроміцин, триметоприм, рифампіцин (антібіотики),
• ітраконазол, кетоконазол (лікарські засоби проти грибкових інфекцій),
• гемфіброзил (для лікування високого рівня холестерину та тригліцеридів в крові),
• циклоспорин (для пригнічення імунної системи),
• деферасіrox (для зниження хронічної залізної інтоксикації),
• клопідогрель (для запобігання утворення тромбів),
• фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал (для лікування епілепсії),
• зілля Святого Івана (лікарська рослина).

Прийом Репаглініду Сандоз з алкоголем

Алкоголь може змінити здатність репаглініду знижувати рівень цукру в крові. Будьте обережні щодо симптомів гіпоглікемії.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Не слід приймати репаглінід, якщо ви вагітні або плануєте вагітність.

Не слід приймати репаглінід під час годування грудьми.

Водіння транспортних засобів та робота з машинами

Спроможність водити транспортні засоби та працювати з машинами може бути порушена, якщо ваш рівень цукру в крові низький або високий. Будьте обережні, оскільки ви можете становити загрозу для себе чи інших. Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо можливості водіння автомобіля, якщо:

• у вас є часті гіпоглікемії,

у вас мало або немає симптомів гіпоглікемії.

3. Як приймати Репаглінід Сандоз

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Ваш лікар розрахує вашу дозу.

• Звичайно початкова дозастановить 0,5 мг, приймається прямо перед кожним основним прийомом їжі. Таблетки слід приймати з склянкою води прямо перед або за 30 хвилин до кожного основного прийому їжі.
• Дозу можна调整 вашим лікарем до 4 мг, яку слід приймати прямо перед або за 30 хвилин до кожного основного прийому їжі. Максимальна рекомендована добова доза становить 16 мг.

Не приймайте більше репаглініду, ніж рекомендовано вашим лікарем.

Якщо ви прийняли більше Репаглініду Сандоз, ніж потрібно

Якщо ви прийняли занадто багато таблеток, ваш рівень цукру в крові може стати занадто низьким і викликати гіпоглікемію. Будьте обережні щодо симптомів гіпоглікемії та знайте, як її лікувати (див. розділ «Якщо у вас є гіпоглікемія»).

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Репаглінід Сандоз

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть наступну дозу, як зазвичай, не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Репаглінідом Сандоз

Будьте обережні, оскільки бажаний ефект не буде досягнутий, якщо ви припините приймати репаглінід. Ваш цукровий діабет може погіршитися. Якщо вам потрібно змінити лікування, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо прийому цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Гіпоглікемія

Найбільш частий побічний ефект - гіпоглікемія, яка може вплинути на до 1 з 10 пацієнтів (див. «Якщо у вас є гіпоглікемія» у розділі 2). Гіпоглікемічні реакції зазвичай є легкими або помірними, але іноді можуть призвести до втрати свідомості або коми гіпоглікемії. Якщо це відбувається, потрібна негайна медична допомога.

Алергія

Випадки алергії дуже рідкісні (можуть вплинути на до 1 з 10 000 пацієнтів). Симптоми, такі як набряк, труднощі з диханням, серцебиття, симптоми головокружіння та потовиділення, можуть бути ознаками анафілактичної реакції. Негайно зверніться до вашого лікаря.

Інші побічні ефекти

Часті (можуть вплинути на до 1 з 10 пацієнтів):

• болі в животі,
• діарея.

Рідкісні (можуть вплинути на до 1 з 1 000 пацієнтів):

• гострий коронарний синдром (але це може не бути пов'язано з лікарським засобом).

Дуже рідкісні (можуть вплинути на до 1 з 10 000 пацієнтів):

• вомітинг,
• запор,
• розлади зору,
• важкі захворювання печінки, порушення функції печінки та підвищення рівня ферментів печінки в крові.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних):

• гіперчутливість (як висип, свербіж, червоність, набряк шкіри),
• чуття нездужання (нудота).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему моніторингу лікарських засобів для людини: https:// www.notificaram.es. Надіславши звіт про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Репаглініду Сандоз

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Строк придатності після відкриття банки: 6 місяців.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміття. Віднесіть упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, до пункту збору(SIGRE) в аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Репаглініду Сандоз

Репаглінід Сандоз 0,5 мг

Активний інгредієнт - репаглінід. Кожна таблетка містить 0,5 мг репаглініду.

Інші компоненти: гліцерол 85%, меглюміна, кукурудзяний крохмаль, безводний кальцій фосфат, гідроксипропілцелюлоза, полоксамер типу 188, колоїдна безводна діоксид кремнію, стеарат магнію, полакрилін потасію та мікрокристалічна целюлоза.

Репаглінід Сандоз 1 мг

Активний інгредієнт - репаглінід. Кожна таблетка містить 1 мг репаглініду.

Інші компоненти: гліцерол 85%, меглюміна, кукурудзяний крохмаль, безводний кальцій фосфат, гідроксипропілцелюлоза, полоксамер типу 188, колоїдна безводна діоксид кремнію, стеарат магнію, полакрилін потасію, мікрокристалічна целюлоза та жовтий оксид заліза (E172).

Репаглінід Сандоз 2 мг

Активний інгредієнт - репаглінід. Кожна таблетка містить 2 мг репаглініду.

Інші компоненти: гліцерол 85%, меглюміна, кукурудзяний крохмаль, безводний кальцій фосфат, гідроксипропілцелюлоза, полоксамер типу 188, колоїдна безводна діоксид кремнію, стеарат магнію, полакрилін потасію, мікрокристалічна целюлоза та червоний оксид заліза (E172).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Репаглінід Сандоз 0,5 мг - білі, круглі таблетки.

Репаглінід Сандоз 1 мг - жовті, слабо плямисті, круглі таблетки з рискою.

Репаглінід Сандоз 2 мг - блідо-червоні, слабо плямисті, круглі таблетки з рискою.

Упаковується в блистерних упаковках по 30, 60, 90, 120 або 270 таблеток та банках з HDPE по 30, 60, 90 або 250 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на продаж

Сандоз Фармацевтика, С.А.

Бізнес-центр Парке Норте

Будинок Робле

вул. Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Салутас Фарма ГмбХ Отто-фон-Геріке-Алле 1, 39179 Барлебен Німеччина

або

Лек Фармацевтика д.о.о. Веровськова 57, 1526 Любляна Словенія

або

ЛЕК С.А. Ул. Доманєвська 50 С, 02-672 Варшава

Польща

або

Салутас Фарма ГмбХ

Дизельштрассе 5, 70839 Герлінген

Німеччина

або

Сандоз С.Р.Л.

вул. Лівезен, 7А, 540472 Тиргу-Муреш

Румунія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина Репаглінід Сандоз 0,5 мг таблетки Репаглінід Сандоз 1 мг таблетки Репаглінід Сандоз 2 мг таблетки

Австрія Репаглінід Сандоз 0,5 мг - таблетки Репаглінід Сандоз 1 мг - таблетки Репаглінід Сандоз 2 мг - таблетки

Бельгія Репаглінід Сандоз 0,5 мг таблетки Репаглінід Сандоз 1 мг таблетки Репаглінід Сандоз 2 мг таблетки

Франція РЕПАГЛІНІД САНДОЗ 0,5 мг, компрес РЕПАГЛІНІД САНДОЗ 1 мг, компрес РЕПАГЛІНІД САНДОЗ 2 мг, компресІталія РЕПАГЛІНІД САНДОЗ 0,5 мг компреси РЕПАГЛІНІД САНДОЗ 1 мг компреси РЕПАГЛІНІД САНДОЗ 2 мг компреси

Швеція Репаглінід Сандоз 0,5 мг таблетки Репаглінід Сандоз 1 мг таблетки Репаглінід Сандоз 2 мг таблетки

Дата останнього перегляду цього опису: грудень 2016

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/