РЕНВЕЛА 800 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація дляпациента

Ренвела 800 мг таблетки, покриті оболонкою

карбонат севеламеру

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі ж симптоми захворювання, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ренвела і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Ренвели
3. Як приймати Ренвелу
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Ренвели
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ренвела і для чого вона використовується

Ренвела містить карбонат севеламеру як активну речовину. Він зв'язується з фосфором харчових продуктів у травній системі та таким чином знижує рівні фосфору в крові.

Цей лікарський засіб використовується для контролю гіперфосфатемії (високих рівнів фосфату в крові) у:

• дорослих пацієнтів, які проходять діаліз (метод очищення крові). Його можна використовувати у пацієнтів, які проходять гемодіаліз (використання машини для фільтрації крові) або перитонеальний діаліз (коли рідина вводиться в черевну порожнину, а внутрішня тільна мембрана фільтрує кров);
• пацієнтів з хронічним захворюванням нирок (тривалим) які не проходять діаліз і мають рівень фосфору в крові 1,78 ммоль/л або вище.

Цей лікарський засіб повинен використовуватися разом з іншими методами лікування, такими як добавки кальцію та вітаміну D, для профілактики розвитку захворювання кісток.

Збільшення рівнів фосфору в крові може призвести до утворення твердих відкладень у організмі, званих кальцифікаціями. Ці відкладення можуть утвердитися в кровоносних судинах і зробити більш важким рух крові по організму. Збільшення фосфору в крові також може призвести до свербіння шкіри, червоних очей, болю в кістках і переломів.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Ренвели

Не приймайте Ренвелу

• якщо ви алергічні на активну речовину або на одну з інших складових цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6)
• якщо у вас низькі рівні фосфору в крові (ваш лікар перевірить це для вас)
• якщо у вас є кишкова непрохідність.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом Ренвели, якщо ви знаходитесь в одному з наступних станів:

• проблеми з ковтанням. Ваш лікар може бажати призначити вам Ренвелу у вигляді порошку для перорального розчину
• проблеми з рухом шлунка і кишківника
• ви часто блюєте
• активне запалення кишківника
• ви пройшли велику операцію на шлунку або кишківнику.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем під час прийому Ренвели:

• якщо ви відчуваєте сильний біль у животі, порушення шлунка або кишківника, або кров у фекаліях (гастроінтестинальне кровотеча). Ці симптоми можуть бути ознакою важкого запалення кишківника, викликаного відкладенням кристалів севеламеру в кишківнику. Зв'яжіться з вашим лікарем, який вирішить, чи продовжувати лікування чи ні.

Додаткові методи лікування

Через ваше захворювання нирок або лікування діалізом, ви можете:

• мати низькі або високі рівні кальцію в крові. Оскільки цей лікарський засіб не містить кальцію, ваш лікар може призначити вам додаткові таблетки кальцію
• мати низький рівень вітаміну D в крові. Тому ваш лікар може контролювати рівень вітаміну D в крові та призначити добавку вітаміну D, якщо це необхідно. Якщо ви не приймаєте мультивітамінні добавки, ваш лікар також може контролювати рівень вітамінів A, E, K та фолієвої кислоти в крові та призначити вітамінні добавки за необхідності.
• мати порушення рівня бікарбонату в крові та підвищену кислотність крові та інших тканин організму. Ваш лікар повинен контролювати рівень бікарбонату в вашій крові.

Особлива інформація для пацієнтів, які проходять перитонеальний діаліз

Ви можете розвинути перитоніт (інфекцію черевної порожнини) у зв'язку з перитонеальним діалізом. Це ризик можна зменшити за допомогою ретельного використання стерильних методів під час зміни мішків. Ви повинні негайно повідомити вашого лікаря, якщо відчуваєте будь-які нові симптоми або ознаки порушення черевної порожнини, набухання черевної порожнини, болю в животі, болю при пальпації черевної порожнини або жорсткості черевної порожнини, запору, лихоманки, ознобу, нудоти або блювоти.

Діти

Безпека та ефективність цього лікарського засобу не вивчались у дітей (молодших 6 років). Тому не рекомендується використовувати цей лікарський засіб у дітей молодших 6 років.

Інші лікарські засоби та Ренвела

Повідоміть вашого лікаря, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

• Ренвелу не слід приймати одночасно з ципрофлоксацином (антибіотиком).

• Якщо ви використовуєте лікарські засоби для проблем з ритмом серця або епілепсії, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем, коли приймаєте Ренвелу.

• Ефекти лікарських засобів, таких як циклоспорин, мікофенолат мофетил та такролімус (лікарські засоби, які використовуються для пригнічення імунної системи), можуть бути зменшені Ренвелою. Ваш лікар порадить вам, якщо ви приймаєте ці лікарські засоби.

• Можливо спостерігати рідко дефіцит гормону щитоподібної залози у деяких людей, які приймають левотироксин (використовується для лікування низьких рівнів гормону щитоподібної залози) та Ренвелу. Тому ваш лікар може більш ретельно контролювати рівні гормону щитоподібної залози в крові.

• Лікарські засоби для лікування кислотності шлунка та рефлюксу в шлунку або пищоводі, такі як омепразол, пантопразол або лансопразол, відомі як "інгібітори протонної помпи", можуть зменшити ефективність Ренвели. Ваш лікар повинен контролювати рівень фосфору в вашій крові.

Ваш лікар буде регулярно перевіряти, чи є взаємодія між Ренвелою та іншими лікарськими засобами.

У деяких випадках, коли Ренвелу потрібно приймати одночасно з іншим лікарським засобом, ваш лікар може порадити вам приймати цей лікарський засіб за 1 годину до або за 3 години після прийому Ренвели. Ваш лікар також повинен вирішити, чи потрібно контролювати рівні цього лікарського засобу в вашій крові.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом цього лікарського засобу. Не відомо, який потенційний ризик Ренвели під час вагітності людини. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, який вирішить, чи можете ви продовжувати лікування Ренвелою.

Не відомо, чи може Ренвела переходити в грудне молоко та впливати на вашу дитину. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, який вирішить, чи можете ви годувати грудьми вашу дитину чи ні, та чи потрібно перервати лікування Ренвелою.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Мало ймовірно, що Ренвела вплине на вашу здатність водити транспортні засоби чи використовувати машини.

Допоміжні речовини

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Ренвелу

Ренвелу слід приймати згідно з інструкціями вашого лікаря. Лікар встановить дозу залежно від рівнів фосфору в крові.

Рекомендована початкова доза Ренвели для дорослих та пацієнтів похилого віку становить одну-дві таблетки по 800 мг з кожним прийомом їжі тричі на день. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо ви не впевнені.

Приймайте Ренвелу після прийому їжі або з їжею.

Таблетки слід ковтати цілими. Не розчавлюйте, не жуйте та не ділите.

Спочатку ваш лікар буде перевіряти ваші концентрації фосфору в крові кожні 2-4 тижні та може коригувати дозу Ренвели за необхідності для досягнення належного рівня фосфору.

Дотримуйтесь дієти, призначеної вашим лікарем.

Якщо ви прийняли більше Ренвели, ніж потрібно

У разі можливої передозування ви повинні негайно звернутися до вашого лікаря.

Якщо ви забули прийняти Ренвелу

Якщо ви забули прийняти одну дозу, її слід пропустити, так що наступна доза повинна бути прийнята в звичайний час з їжею. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви перериваєте лікування Ренвелою

Прийом вашого лікування Ренвелою важливий для підтримання належного рівня фосфору в вашій крові. Переривання лікування Ренвелою може мати важливі наслідки, такі як кальцифікація судин. Якщо ви розглядаєте можливість переривання лікування Ренвелою, спочатку проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Запор є дуже частим побічним ефектом (може впливати на більше 1 з 10 пацієнтів). Це може бути раннім симптомом кишкової непрохідності. Якщо ви відчуваєте запор, повідоміть вашого лікаря або фармацевта.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. Якщо у вас є один з наступних побічних ефектів, шукайте медичної допомоги негайно:

• Алергічна реакція (ознаки включають висип, кропив'янку, набухання, труднощі з диханням). Це дуже рідкий побічний ефект (може впливати до 1 з 10 000 пацієнтів).
• Відповідно до даних, кишкова непрохідність (ознаки включають: сильну набухання, біль у животі, набухання або спазми, сильний запор). Частота не відома (не може бути оцінена на основі доступних даних).
• Відповідно до даних, перфорція кишкової стінки (ознаки включають: сильний біль у животі, озноб, лихоманку, нудоту, блювоту або біль у животі або чутливість). Частота не відома.
• Відповідно до даних, важке запалення товстої кишки (симптоми включають: сильний біль у животі, порушення травлення або кишкової діяльності, кров у фекаліях [гастроінтестинальне кровотеча]) та відкладення кристалів у кишківнику. Частота не відома.

Інші побічні ефекти були зареєстровані у пацієнтів, які приймають Ренвелу:

Дуже часті:

блювота, біль у верхній частині живота, нудота

Часті (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів):

діарея, біль у животі, порушення травлення, метеоризм

Частота не відома:

випадки свербіння, висипу, повільної кишкової рухливості (рухливості).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до Додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Ренвели

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на пляшці після букв «CAD». Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Тримайте пляшку щільно закритою, щоб захистити її від вологи. Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не викидайте лікарські засоби в каналізацію чи сміттєві контейнери. Спитайте вашого фармацевта, куди викидати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ренвели

• Активна речовина - карбонат севеламеру. Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 800 мг карбонату севеламеру.
• Інші складові - мікрокристалічна целюлоза, хлорид натрію та стеарат цинку. Оболонка таблетки містить гіпромелозу (Е464) та діацетильовані моногліцериди.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Таблетки Ренвели, покриті оболонкою, - білі овальні таблетки з гравіюванням "RV 800" на одній стороні. Таблетки упаковані в пляшки з поліетилену високої щільності з кришкою з поліпропілену та індукційним замком.

Розміри упаковок:

Кожна пляшка містить 30 таблеток або 180 таблеток

Упаковки по 1 пляшці на 30 або 180 таблеток (без зовнішньої коробки) та упаковка, що містить 180 (6 пляшок по 30) таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні.

Власник дозволу на торгівлю

Sanofi Winthrop Industrie

82 Avenue Raspail

94250 Gentilly

Франція

Виробник

Genzyme Ireland Limited

IDA Industrial Park

Old Kilmeaden Road

Waterford

Ірландія

Sanofi Winthrop Industrie

1 rue de la Vierge

Ambares et Lagrave

33565 Carbon Blanc cedex

Франція

Для отримання більшої інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на торгівлю.

Дата останнього перегляду цього опису:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.