РЕНВЕЛА 2,4 г ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ОРАЛЬНОЇ СУСПЕНЗІЇ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Ренвела2,4 г порошок для пероральної суспензії

севеламер карбонат

Перш ніж почати приймати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі ж симптоми захворювання, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ренвела і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Ренвели
3. Як приймати Ренвелу
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Ренвели
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ренвела і для чого вона використовується

Ренвела містить севеламер карбонат як активну речовину. Вона зв'язується з фосфором харчових продуктів у травній системі та зменшує рівень фосфору в крові.

Цей лікарський засіб використовується для контролю гіперфосфатемії (високого рівня фосфату в крові) у:

• дорослих пацієнтів, які проходять діаліз (метод очищення крові). Його можна використовувати у пацієнтів, які проходять гемодіаліз (використання машини для фільтрації крові) або перитонеальний діаліз (коли рідину нагнітають у черевну порожнину, і внутрішня тільна мембрана фільтрує кров);
• дорослих пацієнтів з хронічним захворюванням нирок (тривалим) які не проходять діаліз і мають рівень фосфору в крові 1,78 ммоль/л або вище.
• дітячих пацієнтів старше 6 років з хронічним захворюванням нирок (тривалим) і з певною висотою та вагою (з якими лікар розрахує поверхню тіла).

Цей лікарський засіб слід використовувати разом з іншими методами лікування, такими як добавки кальцію та вітаміну D, для запобігання розвитку захворювання кісток.

Збільшення рівня фосфору в крові може призвести до утворення твердих відкладень у тілі, званих кальцифікаціями. Ці відкладення можуть утвердитися в кровоносних судинах і зробити більш важким прокачування крові через тіло. Збільшення рівня фосфору в крові також може призвести до свербіння шкіри, червоних очей, болю в кістках і переломів.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Ренвели

Не приймайте Ренвелу

• якщо ви алергічні на активну речовину або на одну з інших складових цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6)
• якщо у вас низький рівень фосфору в крові (лікар перевірить це для вас)
• якщо у вас є кишкова непрохідність.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом Ренвели, якщо ви знаходитеся в одному з наступних станів:

• проблеми з рухомістю шлунка та кишок
• ви часто блюєте
• активний запалення кишок
• ви пройшли велику операцію на шлунку або кишках.

Проконсультуйтеся з лікарем під час прийому Ренвели:

• якщо ви відчуваєте сильний біль у животі, розлади шлунка або кишок, або кров у фекаліях (гастроінтестинальне кровотечення). Ці симптоми можуть бути ознакою важкого запалення кишок, викликаного відкладенням кристалів севеламеру в кишках. Зв'яжіться з лікарем, який вирішить, чи продовжувати лікування чи ні.

Додаткові методи лікування

Через ваше захворювання нирок або діаліз, вам може знадобитися:

• рівень кальцію в крові може бути низьким або високим. Оскільки цей лікарський засіб не містить кальцію, лікар може призначити вам додаткові таблетки кальцію
• у вас може бути низький рівень вітаміну D в крові. Тому лікар може контролювати рівень вітаміну D в крові та призначити добавку вітаміну D, якщо це необхідно. Якщо ви не приймаєте мультивітамінні добавки, рівень вітамінів A, E, K та фолієвої кислоти в крові також може зменшитися, тому лікар може контролювати ці рівні та призначити вітамінні добавки за необхідності.
• у вас може бути порушений рівень бікарбонату в крові та підвищена кислотність крові та інших тканин тіла. Лікар повинен контролювати рівень бікарбонату в вашій крові.

Особлива інформація для пацієнтів, які проходять перитонеальний діаліз

Ви можете розвинути перитоніт (інфекцію черевної порожнини) у зв'язку з перитонеальним діалізом. Це ризик може зменшитися при ретельному використанні стерильних методів під час заміни мішків. Ви повинні негайно повідомити лікаря, якщо відчуваєте будь-які нові симптоми або ознаки腹ної незручності, набухання живота, болю в животі, болю при пальпації живота або жорсткості живота, запору, лихоманки, ознобу, нудоти або блювоти.

Діти

Безпека та ефективність не вивчались у дітей (молодше 6 років). Тому не рекомендується використовувати цей лікарський засіб у дітей молодше 6 років.

Інші лікарські засоби та Ренвела

Повідоміть лікаря, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

• Ренвела не повинна прийматися одночасно з ципрофлоксацином (антибіотиком).

• Якщо ви використовуєте інші лікарські засоби для проблем з серцевим ритмом або епілепсією, вам слід проконсультуватися з лікарем, коли ви приймаєте Ренвелу.

• Ефекти лікарських засобів, таких як циклоспорин, мікофенолат мофетил та такролімус (лікарські засоби, які використовуються для пригнічення імунної системи), можуть бути зменшені Ренвелою. Лікар порадить вам, якщо ви приймаєте ці лікарські засоби.

• Можливо спостерігати рідко дефіцит гормону щитоподібної залози у деяких людей, які приймають левотироксин (використовується для лікування низького рівня гормону щитоподібної залози) та Ренвелу. Тому лікар може більш ретельно контролювати рівень гормону щитоподібної залози в крові.

• Лікарські засоби для лікування кислотності шлунка та рефлюксу в шлунку або стравоході, такі як омеپرазол, пантопразол або лансопразол, відомі як "інгібітори протонної помпи", можуть зменшити ефективність Ренвели. Лікар повинен контролювати рівень фосфору в вашій крові.

Лікар буде регулярно перевіряти взаємодію між Ренвелою та іншими лікарськими засобами.

У деяких випадках, коли Ренвела повинна прийматися одночасно з іншим лікарським засобом, лікар може порадити вам приймати цей лікарський засіб за 1 годину до або за 3 години після прийому Ренвели. Лікар також повинен розглянути можливість контролю рівня цього лікарського засобу в крові.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, або вважаєте, що можете бути вагітною чи маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу. Потенційний ризик Ренвели під час вагітності людини невідомий. Проконсультуйтеся з лікарем, який вирішить, чи можете ви продовжувати лікування Ренвелою.

Невідомо, чи може Ренвела переходити в грудне молоко та впливати на дитину. Проконсультуйтеся з лікарем, який вирішить, чи можете ви годувати грудьми чи ні, та чи потрібно припинити лікування Ренвелою.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Малоймовірно, що Ренвела вплине на вашу здатність водити транспортні засоби чи використовувати машини.

Допоміжні речовини

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одиницю; тобто, він практично "не містить натрію".

Цей лікарський засіб містить 25,27 мг пропіленгліколю в кожній одиниці по 2,4 г.

3. Як приймати Ренвелу

Ренвела повинна прийматися згідно з інструкціями лікаря. Лікар встановить дозу залежно від рівня фосфору в крові.

Для дози 2,4 г порошок для пероральної суспензії в одиниці повинен розчинятися у 60 мл води. Пити протягом 30 хвилин після підготовки. важливо випити весь рідину, і можливо, потрібно промити склянку водою та випити її також, щоб забезпечити прийом всього порошку.

Натомість води порошок можна змішати з невеликою кількістю прохолодної рідини (приблизно 120 мл або половина склянки) або їжі (приблизно 100 г), і прийняти протягом 30 хвилин. Не нагрівайте Ренвелу порошок (наприклад, у мікрохвильовій печі) чи додавайте його до гарячих рідин або харчових продуктів.

Рекомендована початкова доза цього лікарського засобу для дорослих та пацієнтів похилого віку становить 2,4-4,8 г на добу, розділені порівну на три прийоми. Лікар визначить точну початкову дозу та схему прийому. Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо ви не впевнені.

Прійміть Ренвелу після їжі або з харчовими продуктами.

Якщо потрібно приймати дози 0,4 г, використовуйте форму випуску 0,8 г порошок з дозувальною ложкою.

Використання у дітей та підлітків

Рекомендована початкова доза Ренвели для дітей залежить від їхнього зросту та ваги (з якими лікар розрахує поверхню тіла). Для дітей рекомендується використовувати форму випуску порошок, оскільки таблетки не підходять для цієї популяції. Цей лікарський засіб не повинен прийматися на пустий шлунок і повинен прийматися з їжею або перекусом. Лікар визначить точну початкову дозу та схему прийому.

Спочатку лікар буде перевіряти ваш рівень фосфору в крові кожні 2-4 тижні та може коригувати дозу Ренвели, коли це необхідно для досягнення прийнятного рівня фосфору.

Дотримуйтесь дієти, призначеної лікарем.

Якщо ви прийняли过 багато Ренвели

У разі можливої передозування негайно зверніться до лікаря.

Якщо ви забули прийняти Ренвелу

Якщо ви забули прийняти одну дозу, її слід пропустити, так що наступна доза повинна прийматися в звичайний час з їжею. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Ренвелою

Прийом вашого лікування Ренвелою важливий для підтримання прийнятного рівня фосфору в крові. Припинення лікування Ренвелою може мати важливі наслідки, такі як кальцифікація кровоносних судин. Якщо ви розглядаєте припинення лікування Ренвелою, спочатку проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Запор є дуже частим побічним ефектом (може впливати на більше 1 з 10 пацієнтів). Це може бути раннім симптомом кишкової непрохідності. Якщо ви відчуваєте запор, повідоміть лікаря або фармацевта.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних побічних ефектів, негайно зверніться до лікаря:

• Алергічна реакція (ознаки включають висип, кропив'янку, набухання, труднощі з диханням). Це дуже рідкісний побічний ефект (може впливати до 1 з 10 000 пацієнтів).

• Відповідно до даних, кишкова непрохідність (ознаки включають: сильну розтяжність, біль у животі, набухання або спазми, сильний запор). Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних).

• Відповідно до даних, перфорція кишкової стінки (ознаки включають: сильний біль у животі, озноб, лихоманка, нудота, блювота або біль у животі або чутливість). Частота невідома.

• Відповідно до даних, важке запалення товстої кишки (симптоми включають: сильний біль у животі, розлади травлення або кишок, кров у фекаліях) та відкладення кристалів у кишках. Частота невідома.

Інші побічні ефекти були зареєстровані у пацієнтів, які приймають Ренвелу:

Дуже часті:

блювота, біль у верхній частині живота, нудота

Часті (може впливати до 1 з 10 пацієнтів):

діарея, біль у животі, розлади травлення, метеоризм

Частота невідома:

випадки свербіння, висипу, повільної рухливості кишок.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, вказану в додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Ренвели

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на одиниці після літер «CAD». Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Пероральна суспензія повинна прийматися протягом 30 хвилин після розчинення.

Лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Не викидайте лікарські засоби у водопровідні труби чи сміттєві контейнери. Спитайте у фармацевта, де викидати лікарські засоби, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ренвели

• Активна речовина - севеламер карбонат. Кожна одиниця містить 2,4 г севеламер карбонату.
• Інші складові - алігнат пропіленгліколю (Е405), цитрусовий кремовий ароматизатор, хлорид натрію, сукралоза та жовтий оксид заліза (Е172).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Ренвела порошок для пероральної суспензії - це світло-жовтий порошок, поставляється в алюмінієвій термосварній одиниці. Одиниці упаковуються в зовнішню коробку.

Розміри упаковки:

60 одиниць на коробку

90 одиниць на коробку

Можливо, що тільки деякі розміри упаковки будуть випускатися.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Sanofi Winthrop Industrie

82 Avenue Raspail

94250 Gentilly

Франція

Виробник

Genzyme Ireland Limited

IDA Industrial Park

Old Kilmeaden Road

Waterford

Ірландія

ROVI Pharma Industrial Services, S.A.

Vía Complutense, 140, Alcalá de Henares,

Мадрид, 28805

Іспанія

Ви можете звернутися за додатковою інформацією про цей лікарський засіб до місцевого представника власника дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку.

Дата останнього перегляду цьогоопису

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/.