РЕНАГЕЛ 800 МГ ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Renagel 800 мг покриті таблетки

Гідрохлорид севеламеру

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього ліків, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей ліки призначений лише для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Renagel і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Renagel
3. Як приймати Renagel
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Renagel
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Renagel і для чого він використовується

Renagel містить активну речовину севеламер. Ця активна речовина зв'язується з фосфором харчових продуктів у травній системі і, таким чином, знижує рівні фосфату в крові.

Renagel призначений для контролю рівнів фосфату в крові у дорослих пацієнтів з нирковою недостатністю, які проходять гемодіаліз або перитонеальний діаліз.

Пацієнти з нирковою недостатністю, які проходять гемодіаліз або перитонеальний діаліз, не можуть контролювати концентрацію фосфору в крові. Тому збільшується кількість фосфору (ваш лікар називатиме це гіперфосфатемією). Збільшення рівнів фосфату в крові може призвести до утворення твердих відкладень у організмі, званих кальцифікаціями. Ці відкладення можуть звести артерії і зробити більш важким прокачування крові через організм. Збільшення рівнів фосфату в крові також може призвести до свербіння шкіри, червоних очей, болю в кістках і переломів.

Renagel можна використовувати разом з іншими ліками, які включають добавки кальцію або вітаміну D, для контролю розвитку ниркової хвороби кісток.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Renagel

Не приймайте Renagel:

• якщо у вас низькі рівні фосфату в крові (ваш лікар перевірить це для вас)
• якщо у вас є кишкова непрохідність
• якщо ви алергічні на севеламер або на будь-які інші компоненти цього ліків (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом Renagel, якщо ви знаходитеся в одному з наступних станів:

• якщо ви не проходите діаліз
• якщо у вас є проблеми з ковтанням
• якщо у вас є проблеми з рухомістю шлунка або кишківника
• якщо у вас є симптоми затримки виведення вмісту шлунка, такі як відчуття повноти, нудота і/або блювота
• якщо у вас є тривала діарея або біль у животі (симптоми запальної хвороби кишківника)
• якщо ви пройшли велику операцію на шлунку або кишківнику

Проконсультуйтеся з вашим лікарем під час прийому Renagel:

• якщо ви відчуваєте сильний біль у животі, шлункові або кишкові розлади, або кров у фекаліях (гастроінтестинальне кровотеча). Ці симптоми можуть бути ознакою важкої запальної хвороби кишківника, викликаної відкладенням кристалів севеламеру в кишківнику. Зв'яжіться з вашим лікарем, який вирішить, чи продовжувати лікування чи ні.

Додаткові ліки:

Через те, що ви маєте ниркову хворобу або сам діаліз, може статися так, що:

• у вас є високі або низькі рівні кальцію в крові. Оскільки Renagel не містить кальцію, ваш лікар може призначити вам додаткові таблетки кальцію
• у вас є низький рівень вітаміну D в крові. Через це ваш лікар може контролювати рівень вітаміну D в крові та призначити вам добавку вітаміну D, якщо це необхідно. Якщо ви не приймаєте мультивітамінні добавки, можуть також знизитися рівні вітамінів A, E, K і фолієвої кислоти в крові, тому ваш лікар буде контролювати ці рівні та призначати вам вітамінні добавки, якщо це необхідно.

Зміна ліки:

Під час зміни ліки з одного фосфат-зв'язуючого засобу на Renagel ваш лікар може вважати необхідним контролювати рівень бікарбонату в крові більш ретельно, оскільки Renagel може знижувати рівень бікарбонату.

Особлива інформація для пацієнтів, які проходять перитонеальний діаліз

Ви можете розвинути перитоніт (інфекцію черевної порожнини) у зв'язку з перитонеальним діалізом. Це ризик можна зменшити за допомогою ретельного використання стерильних технік під час зміни мішків. Ви повинні повідомити вашому лікарю негайно, якщо у вас є будь-які нові симптоми або ознаки абдомінального дискомфорту, набухання живота, болю в животі, болю при пальпації живота або жорсткості живота, запору, гарячки, ознобу, нудоти або блювоти. Крім того, можливо, що вам будуть проводити більш ретельні перевірки для виявлення проблем з низькими рівнями вітамінів A, D, E, K і фолієвої кислоти.

Діти та підлітки

Безпека та ефективність Renagel не встановлені у дітей (молодше 18 років). Тому не рекомендується використовувати Renagel у цій популяції.

Використання Renagel з іншими ліками

Повідоміть вашому лікарю, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.

• Не слід приймати Renagel одночасно з ципрофлоксацином (антибіотиком).

• Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем, якщо під час лікування Renagel ви приймаєте ліки для лікування порушень серцевого ритму або епілепсії.

• Renagel може знижувати ефекти ліків, таких як циклоспорин, мікофенолат мофетил і такролімус (ліки, які використовуються у пацієнтів після трансплантації). Ваш лікар порадить вам, якщо ви приймаєте ці ліки.

• У деяких людей, які приймають левотироксин (гормон щитоподібної залози) та Renagel, може спостерігатися збільшення рівнів гормону, який стимулює щитоподібну залозу (ТШ, речовина в крові, яка допомагає контролювати хімічні функції організму). Через це ваш лікар може більш ретельно контролювати рівні ТШ в крові.

• Якщо ви приймаєте ліки, такі як омепразол, пантопразол або лансопразол, для лікування серцевого спазму, гастроезофагеальної рефлюксної хвороби (ГЕРХ) або гастритів, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем, коли приймаєте Renagel.

Ваш лікар періодично перевірятиме можливі взаємодії між Renagel та іншими ліками.

У деяких випадках Renagel слід приймати одночасно з іншими ліками, ваш лікар може порадити вам приймати цей ліки за 1 годину до або за 3 години після прийому Renagel, або можливо, він розгляне можливість контролю рівня цього ліки в крові.

Вагітність, лактація та фертильність

Безпека Renagel не встановлена у вагітних жінок або під час лактації. Renagel не слід призначати вагітним жінкам або під час лактації, якщо це не абсолютно необхідно.

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом цього ліки.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Мало ймовірно, що Renagel вплине на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

3. Як приймати Renagel

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього ліки, вказаним вашим лікарем. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви не впевнені. Він порадить вам дозу, яку слід приймати, залежно від рівнів фосфату в крові, які у вас є. Рекомендована початкова доза Renagel для дорослих та осіб похилого віку (> 65 років) становить одну-дві таблетки 3 рази на день з кожним прийомом їжі.

Спочатку ваш лікар перевірятиме кожні 2-3 тижні ваші концентрації фосфору в крові та може коригувати дозу Renagel, якщо це необхідно (між 1 та 5 таблетками по 800 мг на прийом їжі), щоб досягти адекватного рівня фосфату.

Таблетки слід приймати цілими. їх не слід розчавлювати, жувати чи дробити перед прийомом.

Пацієнти, які приймають Renagel, повинні слідувати дієті та режиму прийому рідини, які їм призначені.

Якщо ви прийняли过 багато Renagel

У разі можливої передозування слід негайно звернутися до вашого лікаря.

Якщо ви забули прийняти Renagel

Якщо ви забули прийняти одну дозу, її слід пропустити, тобто вам слід прийняти наступну дозу, коли це буде належати, та разом з їжею. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей ліки може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Оскільки запор, дуже рідко, може бути раннім симптомом кишкової непрохідності, важливо повідомити вашому лікарю про цей симптом до або під час прийому Renagel.

Наступні побічні ефекти були повідомлені у пацієнтів, які приймали Renagel:

Дуже часті (можуть спостерігатися у більш ніж 1 з 10 пацієнтів):

нудота, блювота.

Часті (можуть спостерігатися у до 1 з 10 пацієнтів):

діарея, диспепсія, біль у животі, запор, метеоризм.

Рідкі (можуть спостерігатися у до 1 з 100 пацієнтів):

збільшення кислотності крові.

Дуже рідкі (можуть спостерігатися у до 1 з 10 000 пацієнтів):

гіперчутливість.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних):

були повідомлені випадки свербіння, висипу, болю у животі, зниження рухливості кишківника, запалення дивертикулів товстої кишки, кишкової непрохідності (симптоми включають: сильну діастазу, біль у животі, набухання або спазми, сильний запор), перфорації кишкової стінки (симптоми включають: сильний біль у животі, озноб, гарячка, нудота, блювота або біль у животі або чутливість), важке запалення товстої кишки (симптоми включають: сильний біль у животі, диспепсія або кишкові розлади, кров у фекаліях) та відкладення кристалів у кишківнику.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, вказану в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього ліки.

5. Збереження Renagel.

Тримайте цей ліки поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей ліки після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та/або пляшці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте цей ліки при температурі вище 25°C. Тримайте пляшку щільно закритою, щоб захистити її від вологи.

Не викидайте ліки в каналізацію чи сміття. Спитайте вашого фармацевта, де викинути ліки, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Renagel

• Активна речовина - гідрохлорид севеламеру. Кожна таблетка містить 800 мг гідрохлориду севеламеру.
• Інші компоненти - колоїдний силікат, стеаринова кислота, гіпромелоза (E464), діацетильовані моногліцериди.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Renagel - покриті оболонкою, білуваті, овальні, з написом RG800 на одній стороні.

Таблетки упаковані в пляшки з поліетилену високої щільності, з кришкою з поліпропілену, що перешкоджає відкриттю дітьми, та індукційною печаткою.

Варіанти упаковки:

1 пляшка по 100 таблеток

1 пляшка по 180 таблеток

Мультиупаковка, що містить 180 таблеток (6 пляшок по 30 таблеток)

Мультиупаковка, що містить 360 таблеток (2 пляшки по 180 таблеток)

Мультиупаковка, що містить 540 таблеток (3 пляшки по 180 таблеток)

Можливо, що не всі варіанти упаковки будуть доступні.

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення ліки на ринку та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення ліки на ринку:

Sanofi Winthrop Industrie

82 Avenue Raspail

94250 Gentilly

Франція

Виробник:

Genzyme Ireland Limited

IDA Industrial Park

Old Kilmeaden Road

Waterford

Ірландія

Sanofi Winthrop Industrie

1 rue de la Vierge

Ambares et Lagrave

33565 Carbon Blanc cedex

Франція

Для отримання додаткової інформації про цей ліки зверніться до місцевого представника уповноваженого на отримання дозволу на розміщення ліки на ринку:

Дата останнього перегляду цього опису була

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей ліки доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu