РЕМУВА 25 мг ТАБЛЕТКИ ПРОДОВЖЕНОЇ ДІЇ

Введення

Опис: інформація для користувача

Remuva 25 мг пролонговані таблетки EFG

тапентадол

Перед тим, як почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо вони не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Remuva і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Remuva
3. Як приймати Remuva
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Remuva
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Remuva і для чого вона використовується

Цей препарат є потужним анальгетиком, який належить до класу опіоїдів.

Цей препарат використовується для лікування хронічного сильного болю у дорослих, який можна адекватно лікувати тільки з допомогою опіоїдного анальгетика.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Remuva

Не приймайте Remuva

• якщо ви алергічні на тапентадол або на інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6),
• якщо у вас є астма або якщо ваша дихання повільне або недостатньо глибоке до небезпечних рівнів (депресія дихання, гіперкапнія),
• якщо у вас є параліч кишечника,
• якщо ви вживали алкоголь, снодійні таблетки, анальгетики або інші психотропні препарати (препарати, які впливають на настрій і емоції) (див. розділ "Інші препарати та Remuva").

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цей препарат:

• якщо ваше дихання повільне або недостатньо глибоке,
• якщо у вас є підвищення внутрішньої черепної тиску або порушення свідомості аж до коми,
• якщо у вас був черепно-мозковий травматизм або пухлини мозку,
• якщо у вас є захворювання печінки або нирок (див. розділ "Як приймати Remuva"),
• якщо у вас є захворювання підшлункової залози або жовчних шляхів, включаючи панкреатит,
• якщо ви приймаєте препарати, які називаються агоністами/антагоністами опіоїдних рецепторів μ (наприклад, пентазоцін, налбуфін) або агоністами часткових опіоїдних рецепторів μ (наприклад, бупренорфін),
• якщо ви схильні до епілепсії або судових нападів, або якщо ви приймаєте інші препарати з відомим ризиком збільшення судових нападів, оскільки ризик цих нападів може збільшитися,
• якщо ви або члени вашої сім'ї мали випадки зловживання алкоголем, препаратами або забороненими речовинами ("залежність"),
• якщо ви палите,

якщо ви раніше мали проблеми з настроєм (депресія, тривога або розлад особистості) або приймали лікування у психіатра для інших психічних захворювань.

Цей препарат містить тапентадол, який є опіоїдним препаратом. Повторне використання опіоїдних анальгетиків може зменшити їхню ефективність (ви можете звикнути до них). Також це може призвести до залежності та зловживання, що може призвести до потенційно смертельної передозування. важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви думаєте, що можете мати залежність від тапентадола. Його використання (навіть у терапевтичних дозах) може призвести до фізичної залежності, що може призвести до симптомів відміни та повернення болю, якщо ви раптово припините приймати цей препарат.

Тапентадол може призвести до фізичної та психологічної залежності. Якщо ви схильні до зловживання препаратами або маєте залежність від препаратів, ви повинні приймати ці таблетки тільки короткими курсами під суворим медичним наглядом.

Розлади дихання, пов'язані зі сном

Тапентадол може призвести до розладів дихання, пов'язаних зі сном, таких як апное сну (перерва в диханні під час сну) та гіпоксемія, пов'язана зі сном (низькі рівні оксигену в крові). Симптоми можуть включати перерви в диханні під час сну, нічні пробудження через труднощі з диханням, труднощі з підтриманням сну або надмірна сонливість вдень. Якщо ви або інша людина спостерігають ці симптоми, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Ваш лікар може вирішити зменшити дозу.

Інші препарати та Remuva

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші препарати.

• Ризик побічних ефектів збільшується, якщо ви приймаєте препарати, які можуть призвести до судових нападів (наприклад, деякі антидепресанти або антипсихотичні препарати). Ризик судових нападів збільшується, якщо ви приймаєте тапентадол одночасно з цими препаратами. Ваш лікар повідомить вам, чи підходить цей препарат для вас.
• Використання тапентадола разом з седативними препаратами, такими як бензодіазепіни або препарати, пов'язані з ними (деякі снодійні таблетки або транквілізатори, наприклад, барбітурати) або анальгетиками, такими як опіоїди, морфін і кодеїн (також як препарат для кашлю), антипсихотичні препарати, антигістамінні препарати H1, алкоголь, збільшує ризик сонливості, труднощів з диханням (депресія дихання), коми та може бути потенційно смертельним. Через це використання разом з цими препаратами повинно бути розглянуто тільки тоді, коли немає інших варіантів лікування. Однак, якщо ваш лікар призначає тапентадол разом з седативними препаратами, ви повинні обмежити дозу та тривалість лікування.
• Використання опіоїдів та препаратів, використовуваних для лікування епілепсії, болю в нервах або тривоги (габапентин та прегабалін) збільшує ризик передозування опіоїдів, депресії дихання та може бути потенційно смертельним.Повідоміть вашому лікареві, якщо ви приймаєте габапентин або прегабалін або інші седативні препарати, та дотримуйтесь інструкцій вашого лікаря щодо дозування. Це може бути корисним, якщо ви повідомите друзів або членів сім'ї про ознаки та симптоми, згадані вище. Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

• Якщо ви приймаєте препарат, який впливає на рівні серотоніну (наприклад, деякі препарати для лікування депресії), проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати цей препарат, оскільки були випадки "серотонінового синдрому". Серотоніновий синдром - це рідкий, але потенційно смертельний розлад. Симптоми включають мимовільні скорочення м'язів, включаючи м'язи, які контролюють рух очей, агітацію, надмірне потіння, тремори, підвищені рефлекси, підвищення м'язового напруження та температури тіла понад 38 °C. Ваш лікар може надати додаткову інформацію.
• Не було проведено дослідження щодо використання тапентадола разом з іншими препаратами, які називаються агоністами/антагоністами опіоїдних рецепторів μ (наприклад, пентазоцін, налбуфін) або агоністами часткових опіоїдних рецепторів μ (наприклад, бупренорфін). Можливо, Remuva не матиме相同ної ефективності, якщо її приймати разом з одним з цих препаратів. Повідоміть вашому лікареві, якщо ви зараз приймаєте один з цих препаратів.
• Використання тапентадола разом з потужними інгібіторами або індукторами (наприклад, рифампіцин, фенобарбітал, жовтяниця) певних ферментів, які необхідні для виведення тапентадола з вашого організму, може вплинути на ефективність тапентадола або призвести до побічних ефектів, особливо коли починається або припиняється цей інший тип препарату. Збережіть вашого лікаря в курсі всіх препаратів, які ви приймаєте.
• Цей препарат не слід приймати разом з інгібіторами МАО (препарати для лікування депресії). Повідоміть вашому лікареві, якщо ви приймаєте інгібітори МАО або якщо ви приймали їх протягом останніх 14 днів.

Прийом Remuva з їжею, напоями та алкоголем

Не вживайте алкоголь під час прийому цього препарату, оскільки деякі з його побічних ефектів, таких як сонливість, можуть збільшитися. Прийом їжі не впливає на дію цього препарату.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Не приймайте цей препарат:

• якщо ви вагітні, якщо тільки ваш лікар не призначив його вам, якщо ви використовуєте тапентадол протягом тривалого періоду під час вагітності, тапентадол може призвести до симптомів відміни у новонародженого, що може загрожувати життю новонародженого, якщо це не буде виявлено та лікувано лікарем,
• під час годування грудьми, оскільки він може виділятися з грудним молоком.

Не рекомендується використання тапентадола

• під час пологів, оскільки він може призвести до повільного або недостатнього дихання у новонародженого.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Цей препарат може призвести до сонливості, головокружіння та розмитості зору та може вплинути на вашу реакцію. Будьте особливо обережні на початку лікування, після зміни дози та при прийомі разом з алкоголем або снодійними препаратами.

Спитайте вашого лікаря, чи можете ви водити транспортні засоби або використовувати машини.

3. Як приймати Remuva

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, які вказані вашим лікарем або фармацевтом. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар призначить дозу залежно від інтенсивності вашого болю та вашої особистої чутливості до болю. Зазвичай слід приймати мінімальну ефективну дозу для полегшення болю.

Дорослі

Початкова доза зазвичай становить 50 мг двічі на день, приблизно кожні 12 годин.

Не рекомендується приймати добові дози понад 500 мг тапентадола.

Ваш лікар може призначити іншу дозу або схему прийому, якщо це необхідно. Якщо ви вважаєте, що дія цих таблеток надто сильна або надто слабка, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Пацієнти похилого віку

У пацієнтів похилого віку (старше 65 років) зазвичай не потрібно коригувати дозу. Однак виведення тапентадола може бути повільнішим у деяких пацієнтів цієї вікової групи. Якщо це стосується вас, ваш лікар може призначити іншу схему прийому.

Захворювання печінки та нирок (неплідність печінки та нирок)

Пацієнти з тяжкими порушеннями функції печінки не повинні приймати цей препарат. Якщо у вас є помірні порушення функції печінки, ваш лікар призначить іншу схему прийому. Якщо у вас є легкі порушення функції печінки, не потрібно коригувати дозу.

Пацієнти з тяжкими порушеннями функції нирок не повинні приймати ці таблетки. Якщо у вас є легкі або помірні порушення функції нирок, не потрібно коригувати дозу.

Використання у дітей та підлітків

Тапентадол не призначений для дітей та підлітків молодше 18 років.

Як і коли приймати Remuva

Тапентадол слід приймати перорально.

Всегда приймайте ці таблетки цілими з достатньою кількістю рідини.

Не жуйте їх та не розчавлюйте, оскільки це може призвести до передозування, оскільки активний інгредієнт буде виділятися в вашому організмі надто швидко.

Ви можете приймати їх на голодний шлунок або з їжею.

Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Покриття таблетки може не бути повністю розчинено та може з'явитися, здавалося б, не зміненим, у ваших випорожненнях. Це не повинно турбувати вас, оскільки активний інгредієнт таблетки вже буде всмоктаний вашим організмом, а те, що ви бачите, - це тільки порожнє покриття.

Інструкції щодо відкриття блистеру

Цей препарат упакований у блистер одинарний, перфорований, захищений від дітей. Не можна пресувати таблетки через блистер. Зверніть увагу на наступні інструкції щодо відкриття блистеру:

1. Виріжте окрему дозу уздовж лінії перфорації блистеру.

1. Таким чином, ви можете отримати доступ до незакритої зони, яка знаходиться в місці, де перехрещуються лінії перфорації.

1. Потягніть незакриту частину, щоб відокремити кришку блистеру.

Як довго потрібно приймати Remuva

Не приймайте таблетки довше, ніж вказав ваш лікар.

Якщо ви прийняли більше Remuva, ніж потрібно

Після прийому дуже високих доз ви можете відчувати деякі з наступних ефектів:

• дуже маленькі зіниці
• воміта
• зниження артеріального тиску
• швидке серцебиття
• порушення свідомості, втрати свідомості або глибока втрати свідомості (кома)
• судові напади
• повільне або недостатнє дихання аж до небезпечних рівнів або зупинки дихання

Якщо це відбувається, ви повинні негайно звернутися до лікаря.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, прийняту. Рекомендується взяти з собою упаковку та опис препарату до медичного працівника.

Якщо ви забули прийняти Remuva

Якщо ви забули прийняти таблетку, ви, ймовірно, знову відчуєте біль. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози, а продовжуйте приймати таблетки, як раніше.

Якщо ви припините лікування Remuva

Якщо ви припините або зупините лікування занадто рано, ви, ймовірно, знову відчуєте біль. Якщо ви бажаєте припинити лікування, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як це зробити.

Зазвичай пацієнти не відчувають жодних побічних ефектів після припинення лікування, але в рідких випадках люди, які приймали таблетки протягом тривалого часу, можуть відчувати себе погано, якщо вони раптово припинять приймати їх.

Симптоми можуть бути:

• незручність, слізотеча, насморк, зевота, потіння, озноб, біль у м'язах та розширені зіниці,

• іритабельність, тривога, біль у спині, біль у суглобах, слабкість, судоми в животі, труднощі з сном, нудота, воміта, діарея та підвищення артеріального тиску, частоти дихання або серцебиття.

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів після припинення лікування, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Не слід раптово припиняти цей препарат, якщо тільки ваш лікар не вказав інше. Якщо ваш лікар хоче, щоб ви припинили приймати ці таблетки, він покаже вам, як це зробити, що може включати поступове зменшення дози.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти або симптоми, на які потрібно звернути увагу, і що робити, якщо ви ними постраждали:

• Цей препарат може викликати алергічні реакції. Симптоми можуть включати в себе свистіння в легенях, труднощі з диханням, запалення повік, обличчя або губ, висипку на шкірі або свербіж, особливо якщо вони впливають на все тіло.
• Інший серйозний побічний ефект полягає в тому, що дихання стає повільнішим або слабшим, ніж зазвичай. Це відбувається переважно у пацієнтів похилого віку або у пацієнтів з ослабленою імунною системою.

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих важливих симптомів, зверніться до свого лікаря негайно.

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути:

Дуже часті(можуть вплинути на більше 1 з 10 осіб):

• нудота, запор,
• головокружіння, сонливість, головний біль.

Часті(можуть вплинути до 1 з 10 осіб):

• зменшення апетиту, тривога, депресія настрою, труднощі з сном, нервозність, безсоння, порушення уваги,
• тремор, м'язові спазми,
• червоність,
• труднощі з диханням,
• воміта, діарея, диспепсія,
• свербіж, збільшення потовиділення, висипка,
• чуття слабкості, втоми, чуття зміни температури тіла, сухість слизових оболонок, накопичення води в тканинах (едем).

Менш часті(можуть вплинути до 1 з 100 осіб):

• алергічна реакція на ліки (включаючи набряк під шкірою, кропив'янку та, в тяжких випадках, труднощі з диханням, зниження артеріального тиску, колапс або шок),
• втрата ваги,
• дезорієнтація, сплутаність, збудливість (агітація), порушення сприйняття, аномальні сновидіння, євфорія, депресія рівня свідомості, погіршення пам'яті, психічний розлад,
• оглушення, седація, порушення рівноваги, труднощі з мовленням, оніміння, аномальні відчуття на шкірі (наприклад, поколювання, стискання)
• аномальне зір,
• пришвидшення серцебиття, зниження серцебиття, серцебиття, зниження артеріального тиску,
• абдомінальний дискомфорт,
• кропив'янка,
• затримка сечовиділення, часте сечовиділення,
• сексуальна дисфункція,
• синдром відміни від ліків (див. "Якщо ви припиняєте лікування Ремува"), чуття нездоров'я, раздражливість.

Рідкісні(можуть вплинути до 1 з 1000 осіб):

• залежність від ліків, порушення мислення, епілептичні припадки, чуття передоглушення, порушення координації,
• повільне або недостатнє дихання до небезпечного рівня (депресія дихання),
• порушення евакуації шлунка,
• чуття оп'янації, чуття розслаблення.

Частота невідома(частота не може бути оцінена на основі наявних даних):

• делірій.

Загалом, можливість мати суїцидальні думки та поведінку збільшується у пацієнтів з хронічним болем. Крім того, деякі ліки для лікування депресії (з впливом на систему нейротрансмітерів мозку) можуть збільшити цей ризик, особливо на початку лікування. Хоча тапентадол також впливає на нейротрансмітери, через досвід у пацієнтів не було доведено, що він збільшує цей ризик.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему іспанської фармакологічної безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Ремува

Тримайте цей препарат поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Ліки не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та ліки, які вам не потрібні, у Пункт SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та ліків, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ремува

Активний інгредієнт - тапентадол.

Ремува 25 мг пролонговані таблетки:

Кожна пролонгова таблетка містить фосфат тапентадолу, еквівалентний 25 мг тапентадолу.

Інші компоненти:

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза (Е460), гіпромелоза (Е464), колоїдна ангідридна кремнезем (Е551), стеарат магнію.

Покриття: гіпромелоза (Е464), гліцерол (Е422), тальк (Е553b), мікрокристалічна целюлоза (Е460), діоксид титану (Е171); оксид заліза червоний (Е172), оксид заліза жовтий (Е172), оксид заліза чорний (Е172).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Ремува 25 мг пролонговані таблетки мають коричневий колір, овальну форму, двовигнуту (6 мм х 12 мм) з лінією розламу на обох сторонах.

Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Ремува 25 мг пролонговані таблетки упаковані в алюмінієві блистерні упаковки з наступними розмірами:

20х1, 30х1, 40х1, 50х1, 54х1, 60х1 або 100х1 у блистерних упаковках, що протистійкі дитячим рукам.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Берлін

Німеччина

Відповідальна особа за виробництво

Develco Pharma GmbH

Грієнматт 27, Фарнгау

79650 Шопфгайм

Баден-Вюртемберг

Німеччина

Ви можете запитати більше інформації про цей препарат, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Торрехон-де-Ардос

Мадрид. Іспанія

Цей препарат дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина Тапентадол Аресто ретард 25 мг ретард-таблицьки

Італія Тапентадол Аресто

Данія Тапентадол Аресто

Норвегія Тапентадол Аресто

Швеція Тапентадол Депо Аресто

Іспанія Ремува 25 мг пролонговані таблетки ЕФГ

Дата останньої ревізії цього листка:вересень 2022

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/