РЕМУВА 150 мг ТАБЛЕТКИ ПРОДОВЖЕНОЇ ДІЇ

Введення

Опис: інформація для користувача

Remuva 150 мг пролонговані таблетки EFG

тапентадол

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Remuva і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Remuva
3. Як приймати Remuva
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Remuva
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Remuva і для чого він використовується

Цей препарат є потужним анальгетиком, який належить до класу опіоїдів.

Цей препарат використовується для лікування сильного хронічного болю у дорослих, який можна адекватно лікувати лише за допомогою опіоїдного анальгетика.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Remuva

Не приймайте Remuva

• якщо ви алергічні на тапентадол або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6),
• якщо у вас є астма або якщо ваша дихання повільне або недостатньо глибоке до небезпечних рівнів (депресія дихання, гіперкапнія),
• якщо у вас є параліч кишечника,
• якщо ви вживали алкоголь, снодійні таблетки, анальгетики або інші психотропні препарати (препарати, які впливають на настрій і емоції) (див. розділ "Інші препарати та Remuva").

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього препарату:

• якщо ваше дихання повільне або недостатньо глибоке,
• якщо у вас є підвищення внутрішньої черепної тиску або порушення свідомості аж до коми,
• якщо у вас був черепно-мозковий травматизм або пухлини мозку,
• якщо у вас є захворювання печінки або нирок (див. розділ "Як приймати Remuva"),
• якщо у вас є захворювання підшлункової залози або жовчних шляхів, включаючи панкреатит,
• якщо ви приймаєте препарати, які називаються змішаними агоністами/антагоністами опіоїдних рецепторів μ (наприклад, пентазоцін, налбуфін) або частковими агоністами опіоїдних рецепторів μ (наприклад, бупренорфін),
• якщо ви схильні до епілепсії або судом, або якщо ви приймаєте інші препарати з відомим ризиком збільшення судом, оскільки ризик цих криз може збільшитися,
• якщо ви або будь-хто з вашої родини мав історію зловживання алкоголем, рецептурними препаратами або незаконними речовинами ("залежність"),
• якщо ви палите,
• якщо ви коли-небудь мали проблеми з настроєм (депресія, тривога або розлад особистості) або приймали лікування у психіатра для інших психічних захворювань.

Цей препарат містить тапентадол, який є опіоїдним препаратом. Повторне використання опіоїдних анальгетиків може зменшити їхню ефективність (ви можете звикнути до нього). Також це може призвести до залежності та зловживання, що може привести до потенційно смертельної передозування. важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви думаєте, що можете мати залежність від тапентадола. Його використання (навіть у терапевтичних дозах) може призвести до фізичної залежності, що може призвести до того, що ви відчуєте симптоми відміни та повернення проблем, якщо раптово припините приймати цей лікарський засіб.

Тапентадол може призвести до фізичної та психологічної залежності. Якщо у вас є схильність до зловживання препаратами або ви залежні від препаратів, ви повинні приймати ці таблетки лише протягом короткого періоду під суворим медичним наглядом.

Розлади дихання, пов'язані зі сном

Тапентадол може викликати розлади дихання, пов'язані зі сном, такі як апное сну (пауза у диханні під час сну) та гіпоксемія, пов'язана зі сном (низькі рівні оксигену в крові). Симптоми можуть включати паузу у диханні під час сну, нічні пробудження через труднощі з диханням, труднощі з підтриманням сну або надмірну сонливість вдень. Якщо ви або хтось інший спостерігає ці симптоми, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Ваш лікар може розглянути можливість зменшення дози.

Інші препарати та Remuva

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

• Ризик побічних ефектів збільшується, якщо ви приймаєте препарати, які можуть викликати судоми (наприклад, певні антидепресанти або антипсихотичні препарати). Ризик судом збільшується, якщо ви приймаєте тапентадол одночасно з цими препаратами. Ваш лікар скаже вам, чи підходить цей препарат для вас.
• Використання тапентадола разом з седативними препаратами, такими як бензодіазепіни або пов'язані з ними препарати (певні снодійні таблетки або транквілізатори, наприклад, барбітурати) або анальгетиками, такими як опіоїди, морфін і кодеїн (також як препарат для кашлю), антипсихотичні препарати, антигістамінні препарати H1, алкоголь, збільшує ризик сонливості, дихальних труднощів (депресія дихання), коми та може бути потенційно смертельним. Через це використання разом з цими препаратами повинно бути розглянуто лише тоді, коли немає інших варіантів лікування. Однак, якщо ваш лікар призначає тапентадол разом з седативними препаратами, ви повинні обмежити дозу та тривалість лікування.
• Використання опіоїдів та препаратів, використовуваних для лікування епілепсії, невропатичного болю або тривоги (габапентин та прегабалін), збільшує ризик передозування опіоїдів, депресії дихання та може бути потенційно смертельним.Повідоміть вашому лікареві, якщо ви приймаєте габапентин або прегабалін або будь-який інший седативний препарат, та дотримуйтесь інструкцій вашого лікаря щодо дозування. Це може бути корисним, якщо ви повідомите друзів або членів родини, щоб вони були обізнані про ці симптоми. Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

• Якщо ви приймаєте певний тип препарату, який впливає на рівні серотоніну (наприклад, певні препарати для лікування депресії), проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийняттям цього препарату, оскільки були випадки "серотонінового синдрому". Серотоніновий синдром є рідким, але потенційно смертельним розладом. Симптоми включають мимовільні ритмічні скорочення м'язів, включаючи м'язи, які контролюють рух очей, агітацію, надмірне потовиділення, тремори, надмірні рефлекси, збільшення м'язового напруження та температуру тіла вище 38 °C. Ваш лікар може надати вам додаткову інформацію.
• Не було проведено дослідження щодо спільного використання тапентадола з іншими типами препаратів, які називаються змішаними агоністами/антагоністами опіоїдних рецепторів μ (наприклад, пентазоцін, налбуфін) або частковими агоністами опіоїдних рецепторів μ (наприклад, бупренорфін). Можливо, Remuva не матиме такої самої ефективності, якщо його приймати разом з одним з цих препаратів. Повідоміть вашому лікареві, якщо ви зараз приймаєте один з цих препаратів.
• Використання тапентадола разом з потужними інгібіторами або індукторами (наприклад, рифампіцин, фенобарбітал, жовтець) певних ферментів, які необхідні для видалення тапентадола з вашого організму, може вплинути на ефективність тапентадола або призвести до побічних ефектів, особливо коли починається або припиняється цей інший тип препарату. Тримайте вашого лікаря в курсі всіх препаратів, які ви приймаєте.
• Цей препарат не слід приймати разом з інгібіторами МАО (препарати для лікування депресії). Повідоміть вашому лікареві, якщо ви приймаєте інгібітори МАО або якщо ви приймали їх протягом останніх 14 днів.

Прийом Remuva з їжею, напоями та алкоголем

Не вживайте алкоголь під час прийому цього препарату, оскільки деякі з його побічних ефектів, таких як сонливість, можуть збільшитися. Прийом їжі не впливає на дію цього препарату.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.

Не приймайте цей препарат:

• якщо ви вагітні, якщо тільки ваш лікар не призначив його вам, якщо ви використовуєте тапентадол протягом тривалого періоду під час вагітності, тапентадол може викликати симптоми відміни у новонародженого, що може загрожувати життю новонародженого, якщо це не буде виявлено та лікувано лікарем,
• під час годування грудьми, оскільки він може виділятися з грудним молоком.

Не рекомендується використання тапентадола

• під час пологів, оскільки він може викликати повільне або недостатньо глибоке дихання у новонародженого.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Цей препарат може викликати сонливість, головокружіння та розмитість зору та може вплинути на вашу реакцію. Будьте особливо обережні на початку лікування, після зміни дози та при прийомі разом з алкоголем або седативними препаратами.

Спитайте у вашого лікаря, чи можете ви водити транспортні засоби або використовувати машини.

3. Як приймати Remuva

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар регулюватиме дозу залежно від інтенсивності вашого болю та вашої особистої чутливості до болю. Зазвичай слід приймати мінімальну ефективну дозу для полегшення болю.

Дорослі

Стартова доза зазвичай становить 50 мг двічі на день, приблизно кожні 12 годин.

Не рекомендується приймати добові дози понад 500 мг тапентадола.

Можливо, ваш лікар призначить іншу дозу або інший режим прийому, більш підходящий для вас. Якщо ви вважаєте, що дія цих таблеток надто сильна або надто слабка, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Пацієнти похилого віку

У пацієнтів похилого віку (віком понад 65 років) зазвичай не потрібно регулювати дозу. Однак видалення тапентадола може бути сповільненим і повільнішим у деяких пацієнтів цієї вікової групи. Якщо це стосується вас, ваш лікар може призначити інший режим прийому.

Захворювання печінки та нирок (пошкодження печінки та нирок)

Пацієнти з тяжкими порушеннями функції печінки не повинні приймати цей препарат. Якщо у вас є помірні порушення функції печінки, ваш лікар призначить інший режим прийому. Якщо у вас є легкі порушення функції печінки, не потрібно регулювати дозу.

Пацієнти з тяжкими порушеннями функції нирок не повинні приймати ці таблетки. Якщо у вас є легкі або помірні порушення функції нирок, не потрібно регулювати дозу.

Використання у дітей та підлітків

Тапентадол не призначений для дітей та підлітків молодше 18 років.

Як і коли приймати Remuva

Тапентадол слід приймати перорально.

Всегда приймайте ці таблетки цілими з достатньою кількістю рідини.

Не жуйте та не розчавлюйте їх, оскільки це може призвести до передозування, оскільки активний інгредієнт буде виділятися в вашому організмі надто швидко.

Ви можете приймати їх натще (з порожнім шлунком) або з їжею.

Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Покриття таблетки може не бути повністю розчинене та тому може з'явитися, здавалося б, незміненим, у ваших фекаліях. Це не повинно вас турбувати, оскільки активний інгредієнт таблетки вже буде всмоктаний вашим організмом, а те, що ви бачите, - це лише порожнє покриття.

Інструкції з відкриття блистеру

Цей препарат упакований у блистер одинарного використання, який є захищеним від дітей. Не можна пресувати таблетки через блистер. Прочитайте наступні інструкції з відкриття блистеру:

1. Виріжте окрему дозу уздовж лінії перфорації блистеру.

1. Таким чином, ви можете отримати доступ до незакритої зони, яка знаходиться в місці, де перехрещуються лінії перфорації.

1. Потягніть незакриту частину, щоб відокремити кришку блистеру.

Як довго потрібно приймати Remuva

Не приймайте таблетки довше, ніж вказав ваш лікар.

Якщо ви прийняли надто багато Remuva

Після прийому дуже високих доз ви можете відчувати деякі з наступних ефектів:

• дуже маленькі зіниці
• вомітування
• зниження артеріального тиску
• швидке серцебиття
• порушення свідомості, непритомність або глибока втата свідомості (кома)
• судоми
• повільне або недостатньо глибоке дихання аж до небезпечних рівнів або зупинки дихання

Якщо це відбувається, ви повинні негайно звернутися до лікаря.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, прийняту. Рекомендується взяти з собою упаковку та опис препарату до медичного працівника.

Якщо ви забули прийняти Remuva

Якщо ви забули прийняти таблетку, ви, ймовірно, знову відчуєте біль. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози, а продовжуйте приймати таблетки, як раніше.

Якщо ви припиняєте лікування Remuva

Якщо ви припиняєте або закінчуєте лікування занадто рано, ви, ймовірно, знову відчуєте біль. Якщо ви бажаєте припинити лікування, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як це зробити.

Зазвичай пацієнти не відчувають жодних побічних ефектів після припинення лікування, але в рідких випадках особи, які приймали таблетки протягом тривалого часу, можуть відчувати себе погано, якщо раптово припинять приймати їх.

Симптоми можуть бути:

• незручність, слізливість, насморк, зевання, потовиділення, озноб, м'язовий біль та розширені зіниці,

• іритабельність, тривога, біль у спині, суглобовий біль, слабкість, м'язові спазми, труднощі з сном, нудота, втрата апетиту, вомітування, діарея та підвищення артеріального тиску, частоти дихання або серцебиття.

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів після припинення лікування, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Ви не повинні раптово припиняти приймати цей препарат, якщо тільки ваш лікар не вказав інше. Якщо ваш лікар хоче, щоб ви припинили приймати ці таблетки, він покаже вам, як це зробити, що може включати поступове зменшення дози.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти або симптоми, на які потрібно звернути увагу і що робити, якщо ви ними постраждали:

• Цей лікарський засіб може спричинити алергічні реакції. Симптоми можуть включати свистячий дихання, труднощі з диханням, запалення повік, обличчя або губ, висипку на шкірі або свербіж, особливо якщо вони впливають на все тіло.
• Інший важливий побічний ефект полягає в тому, що дихання стає повільнішим або слабшим ніж зазвичай. Це відбувається переважно у пацієнтів похилого віку або у пацієнтів з ослабленою імунною системою.

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих важливих симптомів, зверніться до свого лікаря негайно.

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути:

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• нудота, запор,
• головокружіння, сонливість, головний біль.

Часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• зменшення апетиту, тривога, депресія настрою, труднощі з сном, нервозність, неспокій, порушення уваги,
• тремор, м'язові спазми,
• червоність,
• труднощі з диханням,
• воміта, діарея, диспепсія,
• свербіж, збільшення потовиділення, висипка,
• чуття слабкості, втоми, чуття зміни температури тіла, сухість слизових оболонок, накопичення води в тканинах (едем).

Менш часті(можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• алергічна реакція на лікарські засоби (включаючи набряк під шкірою, кропив'янку та, в важких випадках, труднощі з диханням, зниження артеріального тиску, колапс або шок),
• втрата ваги,
• дезорієнтація, сплутаність, збудливість (агітація), порушення сприйняття, аномальні сновидіння, євфорія, депресія рівня свідомості, погіршення пам'яті, погіршення психіки,
• примусове дихання, седація, порушення рівноваги, труднощі з мовленням, оніміння, аномальні відчуття на шкірі (наприклад, поколювання, стискання)
• аномальне зору,
• пришвидшення серцевих скорочень, сповільнення серцевих скорочень, серцебиття, зниження артеріального тиску,
• абдомінальний дискомфорт,
• кропив'янка,
• затримка сечовиділення, часте сечовиділення,
• сексуальна дисфункція,
• синдром відміни від лікарських засобів (див. «Якщо ви припиняєте лікування Ремува»), чуття нездоров'я, роздратування.

Рідкісні(можуть впливати до 1 з 1000 осіб):

• залежність від лікарського засобу, порушення мислення, епілептичні напади, чуття передсинкопального стану, порушення координації,
• повільне або поверхневе дихання до небезпечного рівня (резpirаторна депресія),
• порушення евакуації шлунка,
• чуття оп'янації, чуття розслаблення.

Частота невідома(частота не може бути оцінена на основі наявних даних):

• делірій.

Загалом, можливість мати суїцидальні думки та поведінку збільшується у пацієнтів з хронічним болем. Крім того, деякі лікарські засоби для лікування депресії (з впливом на систему нейротрансмітерів мозку) можуть збільшити цей ризик, особливо на початку лікування. Хоча тапентадол також впливає на нейротрансмітери, через досвід у пацієнтів не було доведено, що він збільшує цей ризик.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему іспанської фармакологічної безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ремува

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та доступу дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію або у сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у Пункт SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ремува

Активний інгредієнт - тапентадол.

Ремува 150 мг пролонговані таблетки:

Кожна пролонгова таблетка містить фосфат тапентадолу, еквівалентний 150 мг тапентадолу.

Інші компоненти:

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза (Е460), гіпромелоза (Е464), колоїдна діоксид кремнію (Е551), стеарат магнію.

Покриття: гіпромелоза (Е464), гліцерол (Е422), тальк (Е553б), мікрокристалічна целюлоза (Е460), діоксид титану (Е171); оксид заліза червоний (Е172), оксид заліза чорний (Е172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Ремува 150 мг пролонговані таблетки мають рожево-червоний колір, облонгую форму, двовигнуту (7 мм х 15 мм) з лінією перелому на обох поверхнях.

Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Ремува 150 мг пролонговані таблетки упаковані в алюмінієву-ПВХ/ПЕ/ПВДС блистерну упаковку, з наступними розмірами упаковок:

20х1, 24х1, 30х1, 50х1, 54х1, 60х1 або 100х1 у блистерах одинарного використання, стійких до дітей.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник авторизації на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник авторизації на розміщення лікарського засобу на ринку

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Берлін

Німеччина

Відповідальна особа за виробництво

Develco Pharma GmbH

Грієнматт 27, Фарнхау

79650 Шопфгайм

Баден-Вюртемберг

Німеччина

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника авторизації на розміщення лікарського засобу на ринку:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Торрехон де Ардос

Мадрид. Іспанія

Цей лікарський засіб авторизований в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина Тапентадол Аресто ретард 150 мг ретард-таблицьки

Італія Тапентадол Аресто

Данія Тапентадол Аресто

Норвегія Тапентадол Аресто

Швеція Тапентадол Депо Аресто

Іспанія Ремува 150 мг пролонговані таблетки ЕФГ

Дата останнього перегляду цього листка:вересень 2022

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/