РЕЛІФ 1000 мг ДИСПЕРСОВНІ ТАБЛЕТКИ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Реліс 1000 мг дисперговані таблетки

набуметон

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Реліс і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед прийняттям Релісу
3. Як приймати Реліс
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Релісу

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Реліс і для чого він використовується

Реліс належить до групи лікарських засобів, званих нестероїдними протизапальними препаратами (НПЗП) з високою протизапальною активністю та анальгетичними та антипіретичними властивостями.

Реліс призначений для лікування запальних процесів, таких як остеоартрит та ревматоїдний артрит, а також для лікування більових відчуттів біля суглобів.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийняття Релісу

Важливо використовувати мінімальну дозу, яка полегшує/контролює біль, і не слід приймати цей препарат триваліше, ніж необхідно для контролю ваших симптомів.

Не приймайте Реліс:

• Якщо ви алергічні на набуметон або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви мали астму, свербіж або інші види алергічних реакцій після прийняття ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП).
• Якщо ви маєте важку хворобу печінки.
• Якщо ви мали або маєте виразку чи кровотечу в шлунку чи дванадцятипалійній кишці або мали перфорацію травного тракту.
• Якщо ви знаходитеся на третьому триместрі вагітності або під час годування грудьми.
• Якщо ви маєте важку серцеву недостатність, або цереброваскулярну хворобу (інсульт чи цереброваскулярний інфаркт) чи іншу кровотечу.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийняття набуметону:

• Якщо ви приймаєте інші протизапальні препарати.
• Якщо ви старша людина, або мали виразки, кровотечі в шлунку чи дванадцятипалійній кишці, або мали перфорацію травного тракту, оскільки ваш лікар може призначити вам захисний препарат для шлунку.
• Якщо ви приймаєте препарати, які змінюють згортання крові, такі як антикоагулянти, кортикостероїди, антидепресанти (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну) та антиагреганти пластинок типу ацетилсаліцилової кислоти та клопідогрел.
• Якщо ви маєте хворобу Крона або виразковий коліт, оскільки препарати типу Релісу можуть погіршити ці захворювання.
• Якщо під час лікування набуметоном у вас виникла кровотеча або виразка, негайно припиніть приймати препарат.
• Якщо ви маєте захворювання серця, цереброваскулярну хворобу або високий кров'яний тиск.
• Якщо у вас є набряки (затримка рідини).
• Можливі серйозні шкірні реакції з цим препаратом (еритема шкіри, виразкові ураження слизових оболонок та інші ознаки гіперчутливості). У цьому випадку негайно припиніть приймати препарат з набуметоном.
• Якщо ви жінка репродуктивного віку або намагаєтеся завагітніти.
• Якщо ацетилсаліцилова кислота або інші протизапальні препарати викликають у вас астму, свербіж або інші види алергічних реакцій. Ваш лікар буде спостерігати за вашим станом під час першої дози набуметону.
• Якщо ви маєте системний червоний лупус або змішане захворювання сполучної тканини (хронічні захворювання, які впливають на імунну систему), оскільки може виникнути асептичний менінгіт (запалення оболонок мозку, не викликані бактеріями).
• Якщо ви маєте захворювання нирок або печінки, ваш лікар може призначити регулярні kontroli. Ваш лікар вкаже частоту цих контролів та можливість переривання лікування.

Протизапальні препарати нестероїдної структури, включно з набуметоном, можуть маскувати симптоми або ознаки інфекції (лихоманка, біль, запалення).

Якщо ви відчуваєте проблеми з зором під час лікування набуметоном, проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки може знадобитися офтальмологічний огляд.

Побічні ефекти можна мінімізувати, приймаючи мінімальну ефективну дозу та протягом найкоротшого часу, необхідного для контролю симптомів.

Діти та підлітки

Цей препарат не рекомендується для дітей та підлітків.

Інші препарати та Реліс

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші препарати.

Препарати, перелічені нижче, можуть взаємодіяти з набуметоном, тому не слід приймати їх разом з набуметоном без попередньої консультації з лікарем:

• Препарати, які змінюють згортання крові, такі як кортикостероїди, антикоагулянти, антидепресанти (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну) та антиагреганти пластинок типу ацетилсаліцилової кислоти.
• Препарати, які можуть збільшити ризик кровотеч, такі як кортикостероїди, антидепресанти (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну), бісфосфонати (для профілактики остеопорозу), пентоксифілін (для лікування інтермітентної клAUDикації), сульфінпіразон (для лікування подагри) та алкоголь.

Загалом набуметон також може взаємодіяти з іншими препаратами, такими як:

• Метотрексат (для лікування раку та запальних захворювань).
• Дігоксин та інші глюкозиди серцевої діяльності (для лікування серцевих захворювань).
• Літій (антидепресант).

(Можливо, ваш лікар коригуватиме дози цих препаратів).

• Діуретики (збільшують виділення сечі).
• Антигіпертензивні препарати (для лікування високого кров'яного тиску).
• Сульфаміди (для лікування деяких бактеріальних інфекцій).
• Сульфонілурети (для лікування цукрового діабету).
• Гідантоїни (антиепілептичний препарат).
• Циклоспорин (для профілактики відторгнення трансплантату).
• Міфепристон (для переривання вагітності).
• Пробенецид (для лікування подагри).
• Антибіотики групи хінолонів.

Не рекомендується використання набуметону одночасно з іншими нестероїдними протизапальними препаратами.

Однак інші препарати, які часто використовуються, такі як парацетамол, ацетилсаліцилова кислота, циметидин, антикислотні препарати гідроксиду алюмінію, не взаємодіють з набуметоном.

Прийом Релісу з їжею, напоями та алкоголем

Якщо ви приймаєте алкоголь під час лікування цим препаратом, ви можете бути більш схильні до виникнення побічних ефектів з боку шлунку та кишечника.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.

Через те, що застосування препаратів типу набуметону асоціюється з підвищенням ризику виникнення вад розвитку плода/викиднів, не рекомендується застосування цього препарату під час першого та другого триместру вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним. У цих випадках доза та тривалість лікування будуть обмежені до мінімально необхідних.

У третьому триместрі застосування набуметону протипоказане, оскільки це може нашкодити плоду або викликати проблеми під час пологів. Це може викликати проблеми з нирками та серцем у плода. Це також може вплинути на вашу схильність до кровотеч та на схильність вашої дитини до кровотечі та викликати затримку або продовження пологів. Не слід приймати набуметон під час перших 6 місяців вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним та якщо ваш лікар не порадить вам цього. Якщо вам потрібно лікування під час цього періоду або під час планування вагітності, слід використовувати мінімальну дозу протягом найкоротшого часу.

Якщо ви приймаєте набуметон більше ніж кілька днів, починаючи з 20 тижнів вагітності, набуметон може викликати проблеми з нирками у вашої ненародженої дитини/плода, які можуть призвести до низького рівня амніотичної рідини, яка оточує дитину (олігогідрамніоз), або до звуження судини (ductus arteriosus) у серці дитини. Якщо вам потрібно лікування протягом більш ніж декількох днів, ваш лікар може порекомендувати додатковий контроль.

Не відомо, чи виділяється набуметон з грудним молоком, однак його активний метаболіт виділяється з молоком у тварин. Через можливий ризик серйозних побічних ефектів у дитини, слід вирішити, чи потрібно перервати годування грудьми чи лікування. Ваш лікар порадить вам про це.

Жінки репродуктивного віку повинні знати, що препарати типу набуметону асоціюються з зниженням здатності до запліднення, тому не рекомендується їх використання у жінок, які планують завагітніти.

Водіння автомобіля та використання машин

Пацієнти, які відчувають головокружіння та дезорієнтацію після прийняття набуметону, не повинні водити автомобіль, керувати небезпечними машинами та уникати ситуацій, які вимагають особливої уваги.

Реліс містить натрій та глюкозу

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

Цей препарат містить глюкозу (получену з кукурудзяного мальодекстрину). Якщо ваш лікар порадив вам, що у вас є непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийняттям цього препарату.

3. Як приймати Реліс

Слідуйте точно інструкціям з прийняття цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Рекомендована доза:

Дорослі:

1 таблетка (1000 мг) на добу, перорально. Таблетки можна приймати з їжею або без неї. У тих випадках, коли лікар вважає це доцільним, дозу можна збільшити до 1500 мг або 2000 мг, які можна приймати одразу або розділено на дві дози.

Не слід перевищувати дозу 2000 мг (2 таблетки) на добу.

Використання удітей та підлітків:

Цей препарат не рекомендується для дітей та підлітків.

Пацієнти похилого віку:

Суточна доза не повинна перевищувати 1000 мг. Початкова доза повинна бути 500 мг.

Проблеми з нирками:

Зазвичай не потрібно коригувати дозу у пацієнтів з проблемами нирок.

Форма прийняття:

Перорально.

Таблетки Релісу повинні розчинятися у невеликій кількості води перед прийняттям.

Ваш лікар порадить вам про тривалість лікування Релісом. Не припиняйте лікування раніше.

Пам'ятайте про прийняття вашого препарату.

Якщо ви прийняли більше Релісу, ніж потрібно

Можуть виникнути симптоми, такі як нудота, блювота, біль у шлунку, кровотеча в шлунку та кишечнику, рідко діарея, дезорієнтація, збудження, кома, сонливість, головокружіння та іноді судоми. У разі важкого отруєння може виникнути гостра ниркова недостатність та пошкодження печінки.

У разі передозування або випадкового прийняття препарату проконсультуйтеся з Токсикологічною службою. Телефон 91 5620420. Однак, якщо кількість препарату велика, негайно зверніться до лікаря або служби швидкої допомоги найближчої лікарні та带іть цей опис з собою.

Якщо ви забули прийняти Реліс

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Найбільш часті побічні ефекти, які виникають при прийенні препаратів типу набуметону, є шлунково-кишкові: виразкові захворювання шлунку, кровотечі в шлунку та кишечнику, перфорації (у деяких випадках смертельні), особливо у людей похилого віку. Також можуть виникнути нудота, блювота, діарея, метеоризм, запор, біль у шлунку, кров у калових масах, афти в роті, погіршення виразкового коліту та хвороби Крона. Рідше може виникнути гастрит.

Якщо у вас виникнуть будь-які з цих побічних ефектів, повідомте про це вашому лікареві, і він вирішить, чи потрібно припинити або продовжити лікування.

Побічні ефекти, які найчастіше виникають, залежно від їх частоти, такі:

Часті(впливають до 1 особи з 10):

Шум у вухах або порушення слуху. Збільшення артеріального тиску. Діарея, запор, біль у шлунку, запалення слизової оболонки шлунку, нудота, біль у животі, метеоризм. Червоніання шкіри та свербіж. Набряки.

Рідкі(впливають до 1 особи з 100):

Дезорієнтація, нервозність, безсоння. Сонливість, головокружіння, біль у голові, парестезії (чувство оніміння в кінцівках). Порушення зору, офтальмологічні порушення. Порушення дихання та респіраторні порушення, носова кровотеча. Виразкова хвороба дванадцятипалої кишки, кровотеча в шлунку та кишечнику, виразкова хвороба шлунку, шлунково-кишкові порушення, чорний кал, блювота, стоматіт (запалення слизової оболонки рота), сухість у роті. Чувливість до світла, свербіж, потіння. Міопатія (м'язова хвороба). Порушення сечових шляхів. Чувство втоми, слабкості. Збільшення показників функції печінки.

Рідкісні(впливають до 1 особи з 10 000):

Зниження кількості тромбоцитів. Алергічні реакції. Інтерстиціальний пневмоніт (запалення легень). Жовтяниця (жовтізація шкіри), печінкова недостатність. Пухирчасті шкірні реакції, включно з синдромом Стівенса-Джонсона, токсичною епідермальною некролізом, псевдопорфірією, еритемою мультиформою, ангіоневротичним набряком (шкірний набряк), алопецією. Нефротичний синдром (запалення нирок), ниркова недостатність. Менорагія (абундантне менструальне кровотеча).

Частота невідома(не може бути оцінена на основі наявних даних):

Анемія (брак крові через недостатню продукцію червоних кров'яних тілець або їх передчасне знищення). Галюцинації. Асептичний менінгіт (запалення оболонок мозку, не викликані бактеріями, з симптомами, такими як твердість шиї, головний біль, нудота, блювота, лихоманка чи дезорієнтація).

Відповідно до даних, набуметон також може викликати набряки, артеріальну гіпертензію та серцеву недостатність. Крім того, якщо НПЗП приймаються у високих дозах та протягом тривалого часу, може збільшитися ризик атеротромботичних подій (таких як інфаркт міокарда чи інсульт).

Генералізована ерупція, підвищена температура тіла, підвищені печінкові ферменти, гематологічні аномалії (еозінофілія), збільшені лімфатичні вузли та ураження інших органів (реакція на лікарський препарат з еозінофілією та системними симптомами, також відома як DRESS або синдром лікарської гіперчутливості). Припиніть використання Релісу, якщо ви відчуваєте ці симптоми, та негайно зверніться до лікаря або скористайтеся медичною допомогою. Див. також розділ 2.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього препарату.

5. Збереження Релісу

Зберігайте блистер у зовнішній упаковці для захисту від світла та вологи. Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці, після зазначення CAD або EXP. Термін придатності закінчується в останній день місяця, вказаного на упаковці.

Лікарські препарати не слід викидати у водопровід чи сміття. Віддавайте упаковки та непотрібні лікарські препарати в пункт збору фармацевтичних відходів у аптеці. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та непотрібних лікарських препаратів. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Релісу

Активний інгредієнт - набуметон.

Кожна диспергована таблетка містить 1000 мг набуметону.

Інші компоненти: содій сакаринат, кроскармелоза содій, повідон, лаурилсульфат содій, ментолова олія, ванільна олія (містить кукурудзяний мальодекстрин), стеарат магнію, мікрокристалічна целюлоза.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Реліс випускається у вигляді диспергованих таблеток. Кожна упаковка містить блистер з 20 диспергованими таблетками.

Власник дозволу на торгівлю:

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублін 15

Дублін

Ірландія

Виробник:

Haupt Pharma Wülfing GmbH

Bethelner Landstraße 18

31028 Gronau/Leine, Нижня Саксонія

Німеччина

Для отримання додаткової інформації про цей препарат зверніться до місцевого представництва власника дозволу на торгівлю:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Іспанія

Дата останнього перегляду цього опису:Лютий 2023

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/