РАСІЛЕЗ 300 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Rasilez 150 мг таблетки, покриті оболонкою

Rasilez 300 мг таблетки, покриті оболонкою

аліскірен

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4

Зміст опису

1. Що таке Rasilez і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Rasilez
3. Як приймати Rasilez
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Rasilez
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Rasilez і для чого він використовується

Цей лікарський засіб містить активну речовину аліскірен. Аліскірен належить до класу лікарських засобів, званих інгібіторами реніну. Інгібітори реніну знижують кількість ангіотензину II, яку може виробляти організм. Ангіотензин II викликає звуження кровоносних судин, що підвищує артеріальний тиск. Зниження рівня ангіотензину II дозволяє кровоносним судинам розслабитися, що знижує артеріальний тиск.

Це допомагає знижувати високий артеріальний тиск у дорослих пацієнтів. Артеріальна гіпертензія збільшує навантаження на серце і артерії. Якщо це триває протягом тривалого часу, можуть бути пошкоджені кровоносні судини мозку, серця і нирок, що може спричинити інсульт, серцеву недостатність, інфаркт міокарда або ниркову недостатність. Зниження артеріального тиску до нормального рівня знижує ризик розвитку цих захворювань.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Rasilez

Не приймайте Rasilez

• якщо ви алергічні на аліскірен або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо ви вважаєте, що можете бути алергічними, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• якщо ви коли-небудь мали такі види ангіоедему (затруднення дихання або ковтання, або набряк обличчя, рук, ніг, очей, губ і/або язика):

• ангіоедем при прийомі аліскірену.
• спадковий ангіоедем.
• ангіоедем невідомої причини.

• під час останніх 6 місяців вагітності або якщо ви годуєте грудьми, див. розділ "Вагітність і годування грудьми".
• якщо ви приймаєте циклоспорин (лікарський засіб, який використовується при трансплантації для запобігання відторгненню органу або для інших захворювань, наприклад, ревматоїдного артриту або атопічного дерматиту), ітраконазол (лікарський засіб для лікування грибкових інфекцій) або хінідин (лікарський засіб, який використовується для корекції серцевого ритму).
• якщо у вас є цукровий діабет або ниркова недостатність і ви приймаєте один з наступних класів лікарських засобів, які використовуються для лікування артеріальної гіпертензії (високого артеріального тиску):

• інгібітор ангіотензинперетворюючої ферменти, наприклад еналаприл, лізиноприл, раміприл

або

• антагоніст рецепторів ангіотензину II, наприклад валсартан, телмісартан, ірбесартан.

• якщо пацієнт молодший 2 років.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком прийому Rasilez:

• якщо ви приймаєте діуретик (тип лікарського засобу, який збільшує кількість сечі).
• якщо ви приймаєте будь-який з наступних класів лікарських засобів, які використовуються для лікування артеріальної гіпертензії (високого артеріального тиску):
• інгібітор ангіотензинперетворюючої ферменти, наприклад еналаприл, лізиноприл, раміприл

або

• антагоніст рецепторів ангіотензину II, наприклад валсартан, телмісартан, ірбесартан.
• • якщо у вас є ниркова недостатність, ваш лікар буде ретельно розглянути, чи підходить цей лікарський засіб для вас, і може бажати контролювати вас ретельно.
  • якщо ви вже мали ангіоедем (затруднення дихання або ковтання, або набряк обличчя, рук, ніг, очей, губ і/або язика). Якщо це відбувається, припиніть приймати цей лікарський засіб і проконсультуйтеся з вашим лікарем.
  • якщо у вас є стеноз ниркової артерії (звуження кровоносних судин одного або обох нирок).
  • якщо у вас є важка серцева недостатність (тип захворювання серця, при якому серце не може перекачувати достатньо крові до всього організму).

Якщо у вас є сильна і тривала діарея, ви повинні припинити приймати Rasilez.

Ваш лікар може контролювати функцію нирок, артеріальний тиск і рівень електролітів (наприклад, калію) в крові з регулярними інтервалами.

Див. також розділ "Не приймайте Rasilez".

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не може бути використаний у немовлят від народження до менше 2 років. Не слід використовувати його у дітей від 2 років до менше 6 років, і не рекомендується для використання у дітей та підлітків від 6 років до менше 18 років. Це пояснюється тим, що не відомі безпека та ризики в цій популяції.

Люди похилого віку

Нормальна доза аліскірену на початку лікування у пацієнтів похилого віку 65 років або старше становить 150 мг. У більшості пацієнтів 65 років або старше доза 300 мг Rasilez не показує жодної додаткової вигоди у зниженні артеріального тиску порівняно з дозою 150 мг.

Інші лікарські засоби та Rasilez

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Ваш лікар може бути змушений змінити вашу дозу і/або вжити інші заходи обережності, якщо ви використовуєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• лікарські засоби, які збільшують кількість калію в вашій крові, включаючи діуретики, які зберігають калію, і добавки калію.
• фуросемід або торасемід, лікарські засоби, які належать до групи лікарських засобів, відомих як діуретики, які використовуються для збільшення кількості сечі.
• антагоніст рецепторів ангіотензину II або інгібітор ангіотензинперетворюючої ферменти
• ангіотензину (див. розділи "Не приймайте Rasilez" і "Попередження та обережність").
• кетоконазол, лікарський засіб, який використовується для лікування грибкових інфекцій.
• верапаміл, лікарський засіб, який використовується для зниження артеріального тиску, корекції серцевого ритму або лікування ангіни пекторіс.
• певний тип лікарських засобів для лікування болю, званих нестероїдними протизапальними лікарськими засобами (НПЗЛ).

Прийом Rasilez з їжею та напоями

Ви повинні приймати цей лікарський засіб з легкою їжею або без їжі один раз на добу, бажано в один і той же час кожної доби. Ви повинні уникати прийому цього лікарського засобу разом з фруктовим соком і/або напоями, які містять екстракти рослин (включаючи інфузії), оскільки це може знижувати ефективність цього лікарського засобу.

Вагітність та годування грудьми

Вагітність

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо ви вагітні (див. розділ "Не приймайте Rasilez"). Якщо ви залишилися вагітною під час прийому цього лікарського засобу, негайно припиніть його приймати і проконсультуйтеся з вашим лікарем. Якщо ви вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу. Зазвичай ваш лікар порадить вам припинити приймати цей лікарський засіб перед вагітністю і порекомендує приймати інший антигіпертензивний лікарський засіб замість цього лікарського засобу. Не рекомендується використовувати його на початку вагітності, і в жодному разі не слід призначати його після третього місяця вагітності, оскільки це може викликати серйозні пошкодження вашої дитини, якщо його приймати після цього часу.

Годування грудьми

Повідомте вашому лікареві, якщо ви плануєте почати або вже годуєте грудьми, оскільки не рекомендується приймати цей лікарський засіб під час цього періоду. Ваш лікар може вирішити призначити вам інше лікування, якщо ви хочете годувати грудьми.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Цей лікарський засіб може викликати у вас відчуття запаморочення, і це може вплинути на вашу здатність концентрації. Перед тим, як сідати за кермо транспортного засобу, керувати машинами або виконувати інші дії, які вимагають певного рівня концентрації, ви повинні переконатися, що знаєте свою реакцію на ефекти цього лікарського засобу.

3. Як приймати Rasilez

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Гіпертонічні пацієнти часто не відчувають жодних симптомів свого захворювання. Багато з них можуть відчувати себе нормально. Дуже важливо приймати цей лікарський засіб точно так, як вказав ваш лікар, щоб досягти найкращих результатів і знижувати ризик побічних ефектів. Збережіть відвідування вашого лікаря, навіть якщо ви відчуваєте себе добре.

Нормальна доза на початку лікування становить одну таблетку по 150 мг один раз на добу. Ефекти зниження артеріального тиску з'являються через дві тижні після початку лікування.

Люди похилого віку

Нормальна доза аліскірену на початку лікування становить 150 мг. У більшості пацієнтів 65 років або старше доза 300 мг аліскірену не є більш вигідною для зниження артеріального тиску порівняно з дозою 150 мг.

Залежно від того, як ви реагуєте на лікування, ваш лікар може збільшити вашу дозу до 300 мг один раз на добу. Ваш лікар може призначити цей лікарський засіб разом з іншими лікарськими засобами для лікування артеріальної гіпертензії.

Форма прийому

Проглотіть таблетку цілу з невеликою кількістю води. Ви повинні приймати цей лікарський засіб один раз на добу завжди з їжею або завжди без їжі, бажано в один і той же час кожної доби. Ви повинні встановити відповідний графік прийому лікарського засобу в один і той же спосіб кожної доби, згідно з регулярним графіком щодо часу ваших їжі. Ви повинні уникати прийому цього лікарського засобу разом з фруктовим соком і/або напоями, які містять екстракти рослин (включаючи інфузії). Під час вашого лікування ваш лікар може коригувати вашу дозу залежно від реакції вашого артеріального тиску.

Якщо ви прийняли більше Rasilez, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток цього лікарського засобу, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем. Можливо, вам буде потрібна медична допомога.

Якщо ви забули прийняти Rasilez

Якщо ви забули прийняти одну дозу цього лікарського засобу, прийміть її, як тільки ви згадаєте, і потім прийміть наступну дозу в звичайний час. Однак, якщо вже майже час прийняти наступну дозу, прийміть тільки наступну таблетку в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними (частота невідома):

Деякі пацієнти мали такі серйозні побічні ефекти. Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів, негайно повідомте вашому лікареві:

• Серйозна алергічна реакція з симптомами, такими як висип, свербіж, набряк обличчя або губ, або труднощі з диханням, запаморочення.

Можливі побічні ефекти:

Часті (можуть впливати до 1 особи з 10): діарея, біль у суглобах (артралгія), підвищений рівень калію в крові, запаморочення.

Рідкі (можуть впливати до 1 особи з 100): висип на шкірі (це також може бути ознакою алергічної реакції або ангіоедему - див. нижче побічні ефекти "Рідкі"), проблеми з нирками, включаючи гостру ниркову недостатність (серйозне зниження виробництва сечі), набряк рук, гомілок або ніг (периферичний едема), серйозні реакції на шкірі (токсична епідермальна некроліз і/або реакції на слизових оболонках - червоність шкіри, пухирі на губах, очах або роті, лущення шкіри, гарячка), гіпотонія, серцебиття, кашель, свербіж, висип з свербінням (уртикарія), підвищення рівня печінкових ферментів.

Рідкі (можуть впливати до 1 особи з 1000): підвищення рівня креатиніну в крові, зниження рівня гемоглобіну в крові (анемія), зниження рівня червоних кров'яних тілочок, червоність шкіри (еритема).

Частота невідома (частота не може бути оцінена на основі доступних даних): відчуття, що все обертається, низький рівень натрію в крові, труднощі з диханням, нудота, блювота, ознаки порушення функції печінки (нудота, втрата апетиту, темна сеча або жовтуватий колір шкіри та очей).

Якщо будь-який з цих ефектів серйозно впливає на вас, повідомте вашому лікареві. Можливо, вам буде потрібно припинити приймати Rasilez.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте вашому лікареві або фармацевту, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Rasilez

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистері. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Лікарські засоби не повинні бути викинуті в каналізацію або сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Rasilez

• Активна речовина - аліскірен (у вигляді геміфумарату).

Rasilez 150 мг таблетки, покриті оболонкою

• Кожна таблетка містить 150 мг аліскірену (у вигляді геміфумарату). Інші компоненти - кросповідон типу А, гіпромелоза типу заміщення 2910 (3 мПа·с), стеарат магнію, макрогол 4000, мікрокристалічна целюлоза, повідон К-30, колоїдна силіка безводна, тальк, діоксид титану (Е 171), оксид заліза чорний (Е 172), оксид заліза червоний (Е 172).

Rasilez 300 мг таблетки, покриті оболонкою

• Кожна таблетка містить 300 мг аліскірену (у вигляді геміфумарату). Інші компоненти - кросповідон типу А, гіпромелоза типу заміщення 2910 (3 мПа·с), стеарат магнію, макрогол 4000, мікрокристалічна целюлоза, повідон К-30, колоїдна силіка безводна, тальк, діоксид титану (Е 171), оксид заліза чорний (Е 172), оксид заліза червоний (Е 172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Rasilez 150 мг таблетки, покриті оболонкою, є таблетками світло-рожевого кольору, двовигнутими, круглими, з маркуванням "IL" на одній стороні та "NVR" на іншій.

Rasilez 300 мг таблетки, покриті оболонкою, є таблетками світло-червоного кольору, двовигнутими, овальними, з маркуванням "IU" на одній стороні та "NVR" на іншій.

Rasilez 150 мг таблетки, покриті оболонкою, випускаються в наступних упаковках:

• Одніичні упаковки, які містять 14, 28, 30, 50, 56, 90 або 98 таблеток
• Одніичні упаковки, які містять 56x1 таблетку в блистерах для одноразового використання
• Багатоцільові упаковки, які містять 280 (20x14) таблеток
• Багатоцільові упаковки, які містять 98 (2x49x1) таблеток в блистерах для одноразового використання

Rasilez 300 мг таблетки, покриті оболонкою, випускаються в наступних упаковках:

• Одніичні упаковки, які містять 14, 28, 30, 50, 56, 90 або 98 таблеток
• Одніичні упаковки, які містять 56x1 таблетку в блистерах для одноразового використання
• Багатоцільові упаковки, які містять 280 (20x14) таблеток
• Багатоцільові упаковки, які містять 98 (2x49x1) таблеток в блистерах для одноразового використання

Можливо, не всі розміри упаковок будуть випускатися.

Уповноважений на отримання дозволу на лікарський засіб

Noden Pharma DAC

D'Olier Chambers

16A D'Olier Street

Dublin 2

Ірландія

Відповідальний за виробництво

Delpharm Milano S.R.L.,

Via Carnevale, 1,

Segrate (MI),

20054,

Італія

Дата останнього перегляду цього опису 02/2023

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu