РАСІЛЕЗ 150 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Rasilez 150 мг таблетки, покриті оболонкою

Rasilez 300 мг таблетки, покриті оболонкою

аліскірен

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4

Зміст опису

1. Що таке Rasilez і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Rasilez
3. Як приймати Rasilez
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Rasilez
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Rasilez і для чого він використовується

Цей лікарський засіб містить активну речовину під назвою аліскірен. Аліскірен належить до класу лікарських засобів, званих інгібіторами реніну. Інгібітори реніну знижують кількість ангіотензину II, яку може виробляти організм. Ангіотензин II викликає звуження кровоносних судин, що підвищує артеріальний тиск. Зниження рівня ангіотензину II дозволяє кровоносним судинам розслабитися, що знижує артеріальний тиск.

Це допомагає знижувати високий артеріальний тиск у дорослих пацієнтів. Артеріальна гіпертензія збільшує навантаження на серце і артерії. Якщо це триває протягом тривалого часу, це може пошкодити кровоносні судини мозку, серця і нирок, що може призвести до інсульту, серцевої недостатності, інфаркту міокарда або ниркової недостатності. Зниження артеріального тиску до нормального рівня знижує ризик розвитку цих захворювань.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Rasilez

Не приймайте Rasilez

• якщо ви алергічні на аліскірен або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6). Якщо ви вважаєте, що можете бути алергічними, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• якщо ви коли-небудь мали такі види ангіоедему (затруднення дихання або ковтання, або набряк обличчя, рук і ніг, очей, губ і/або язика):

• ангіоедем при прийомі аліскірену.
• спадковий ангіоедем.
• ангіоедем невідомої причини.

• під час останніх 6 місяців вагітності або якщо ви годуєте грудьми, див. розділ "Вагітність і годування грудьми".
• якщо ви приймаєте циклоспорин (лікарський засіб, який використовується при трансплантації для запобігання відторгненню органу або для інших захворювань, наприклад, ревматоїдного артриту або атопічного дерматиту), ітраконазол (лікарський засіб для лікування грибкових інфекцій) або хінідин (лікарський засіб, який використовується для корекції серцевого ритму).
• якщо у вас є цукровий діабет або ниркова недостатність і ви приймаєте один з наступних класів лікарських засобів, які використовуються для лікування артеріальної гіпертензії (високого артеріального тиску):

• інгібітор ангіотензинперетворюючої ферменти, такий як еналаприл, лізиноприл, раміприл

або

• антагоніст рецепторів ангіотензину II, такий як валсартан, телмісартан, ірбесартан.

• якщо пацієнт молодший 2 років.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком прийому Rasilez:

• якщо ви приймаєте діуретик (тип лікарського засобу для збільшення кількості сечі).
• якщо ви приймаєте будь-який з наступних класів лікарських засобів, які використовуються для лікування артеріальної гіпертензії (високого артеріального тиску):
• інгібітор ангіотензинперетворюючої ферменти, такий як еналаприл, лізиноприл, раміприл

або

• антагоніст рецепторів ангіотензину II, такий як валсартан, телмісартан, ірбесартан.
• • якщо у вас є ниркова недостатність, ваш лікар буде ретельно розглянути, чи підходить цей лікарський засіб для вас, і може бажати контролювати вас ретельно.
  • якщо ви вже мали ангіоедем (затруднення дихання або ковтання, або набряк обличчя, рук і ніг, очей, губ і/або язика). Якщо це відбувається, припиніть приймати цей лікарський засіб і зверніться до вашого лікаря.
  • якщо у вас є стеноз ниркової артерії (звуження кровоносних судин одного або обох нирок).
  • якщо у вас є важка серцева недостатність (тип захворювання серця, при якому серце не може перекачувати достатньо крові до всього організму).

Якщо у вас є сильна і тривала діарея, ви повинні припинити приймати Rasilez.

Ваш лікар може контролювати функцію нирок, артеріальний тиск і рівень електролітів (наприклад, калію) в крові через регулярні інтервали.

Див. також розділ "Не приймайте Rasilez".

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не може бути використаний у немовлят від народження до менш ніж 2 років. Не слід використовувати його у дітей від 2 років до менш ніж 6 років, і не рекомендується для використання у дітей та підлітків від 6 років до менш ніж 18 років. Це пов'язано з тим, що не відомі безпека та ризики в цій популяції.

Люди похилого віку

Нормальна доза аліскірену на початку лікування становить 150 мг. У більшості пацієнтів похилого віку (65 років і старше) доза 300 мг Rasilez не показує жодної додаткової вигоди у зниженні артеріального тиску порівняно з дозою 150 мг.

Інші лікарські засоби та Rasilez

Повідоміть вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Ваш лікар може потребувати зміни вашої дози та/або прийняття інших заходів обережності, якщо ви використовуєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• лікарські засоби, які збільшують кількість калію в вашій крові, включаючи діуретики, які зберігають калію, і добавки калію.
• фуросемід або торасемід, лікарські засоби, які належать до групи лікарських засобів, відомих як діуретики, які використовуються для збільшення кількості сечі.
• антагоніст рецепторів ангіотензину II або інгібітор ангіотензинперетворюючої ферменти
• ангіотензину (див. розділи "Не приймайте Rasilez" і "Попередження та застереження").
• кетоконазол, лікарський засіб, який використовується для лікування грибкових інфекцій.
• верапаміл, лікарський засіб, який використовується для зниження артеріального тиску, корекції серцевого ритму або лікування ангіни пекторіс.
• певний тип лікарських засобів для лікування болю, званих нестероїдними протизапальними лікарськими засобами (НПЗЛ).

Прийом Rasilez з їжею та напоями

Ви повинні приймати цей лікарський засіб добре з легкою їжею або без їжі один раз на день, переважно о同じ годині кожний день. Ви повинні уникати прийому цього лікарського засобу разом з фруктовим соком і/або напоями, які містять екстракти рослин (включаючи інфузії), оскільки це може знижувати ефективність цього лікарського засобу.

Вагітність та годування грудьми

Вагітність

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо ви вагітні (див. розділ "Не приймайте Rasilez"). Якщо ви залишилися вагітною під час прийому цього лікарського засобу, негайно припиніть його приймати і проконсультуйтеся з вашим лікарем. Якщо ви вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу. Зазвичай ваш лікар порадить вам припинити приймати цей лікарський засіб перед вагітністю і порекомендує приймати інший антигіпертензивний лікарський засіб замість цього лікарського засобу. Не рекомендується використовувати його на початку вагітності, і в жодному разі не слід застосовувати його після третього місяця вагітності, оскільки це може викликати серйозні пошкодження вашої дитини, коли його застосовують після цього часу.

Годування грудьми

Повідоміть вашого лікаря, якщо ви плануєте почати або перебуваєте в періоді годування грудьми, оскільки не рекомендується застосовувати цей лікарський засіб жінкам під час цього періоду. Ваш лікар може вирішити призначити вам інше лікування, якщо ви хочете годувати грудьми.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Цей лікарський засіб може викликати у вас стан запаморочення, і це може вплинути на вашу здатність концентруватися. Перед тим, як сідати за кермо транспортного засобу, керувати машинами або виконувати інші дії, які вимагають певного рівня концентрації, ви повинні переконатися, що знаєте свою реакцію на ефекти цього лікарського засобу.

3. Як приймати Rasilez

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Гіпертонічні пацієнти часто не відчувають жодних симптомів своєї проблеми. Багато з них можуть відчувати себе нормально. Дуже важливо приймати цей лікарський засіб точно так, як вказав ваш лікар, щоб досягти найкращих результатів і знижувати ризик побічних ефектів. Зберігайте відвідування вашого лікаря, навіть якщо ви відчуваєте себе добре.

Нормальна доза на початку лікування становить один таблетку по 150 мг один раз на день. Ефекти зниження артеріального тиску з'являються через дві тижні після початку лікування.

Люди похилого віку

Нормальна доза аліскірену на початку лікування становить 150 мг. У більшості пацієнтів похилого віку (65 років і старше) доза 300 мг аліскірену не є більш вигідною для зниження артеріального тиску порівняно з дозою 150 мг.

Залежно від того, як ви реагуєте на лікування, ваш лікар може збільшити вашу дозу до 300 мг один раз на день. Ваш лікар може призначити цей лікарський засіб разом з іншими лікарськими засобами для лікування артеріальної гіпертензії.

Форма прийому

Проглотіть таблетку цілу з невеликою кількістю води. Ви повинні приймати цей лікарський засіб один раз на день завжди з їжею або завжди без їжі, переважно о同じ годині кожний день. Ви повинні встановити відповідний графік прийому лікарського засобу так само кожний день, згідно з регулярним патерном щодо часу прийому їжі. Ви повинні уникати прийому цього лікарського засобу разом з фруктовим соком і/або напоями, які містять екстракти рослин (включаючи інфузії). Під час вашого лікування ваш лікар може коригувати вашу дозу залежно від реакції вашого артеріального тиску.

Якщо ви прийняли більше Rasilez, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток цього лікарського засобу, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем. Можливо, вам буде потрібна медична допомога.

Якщо ви забули прийняти Rasilez

Якщо ви забули прийняти одну дозу цього лікарського засобу, прийміть її, як тільки ви nhớте, а потім прийміть наступну дозу о相同 часі. Однак, якщо вже майже час прийняти наступну дозу, прийміть лише наступну таблетку о相同 часі. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними (частота невідома):

Деякі пацієнти мали такі серйозні побічні ефекти. Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів, негайно повідоміть вашому лікарю:

• Серйозна алергічна реакція з симптомами, такими як висип, свербіж, набряк обличчя або губ, або язика, затруднення дихання, запаморочення.

Можливі побічні ефекти:

Часті (можуть впливати до 1 з 10 людей): діарея, біль у суглобах (артралгія), підвищений рівень калію в крові, запаморочення.

Рідкі (можуть впливати до 1 з 100 людей): висип на шкірі (це також може бути ознакою алергічної реакції або ангіоедему - див. нижче побічні ефекти "Рідкі"), проблеми з нирками, включаючи гостру ниркову недостатність (серйозне зниження виділення сечі), набряк рук, гомілок або ніг (периферичний едема), серйозні реакції на шкірі (токсична епідермальна некроліз, або реакції на слизових оболонках - червоність шкіри, пухирі на губах, очах або роті, лущення шкіри, гарячка), гіпотонія, палпітації, кашель, свербіж, висип з свербінням (уртикарія), підвищення рівня печінкових ферментів.

Рідкі (можуть впливати до 1 з 1000 людей): підвищення рівня креатиніну в крові, зниження рівня гемоглобіну в крові (анемія), зниження рівня червоних кров'яних тілець, червоність шкіри (еритема).

Частота невідома (частота не може бути оцінена на основі доступних даних): відчуття, що все обертається, низький рівень натрію в крові, затруднення дихання, нудота, блювота, ознаки порушення функції печінки (нудота, втрата апетиту, темна сеча або жовтяниця шкіри та очей).

Якщо будь-який з цих ефектів сильно впливає на вас, повідоміть вашому лікарю. Можливо, вам буде потрібно припинити приймати Rasilez.

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему звітності, включену до додатку V. Надсилаючи звіти про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Rasilez

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистері. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Rasilez

• Активна речовина - аліскірен (у вигляді геміфумарату).

Rasilez 150 мг таблетки, покриті оболонкою

• Кожна таблетка містить 150 мг аліскірену (у вигляді геміфумарату). Інші компоненти - кросповідон типу А, гіпромелоза типу замінення 2910 (3 мПа·с), стеарат магнію, макрогол 4000, мікрокристалічна целюлоза, повідон К-30, колоїдна силіка безводна, тальк, діоксид титану (Е 171), оксид заліза чорний (Е 172), оксид заліза червоний (Е 172).

Rasilez 300 мг таблетки, покриті оболонкою

• Кожна таблетка містить 300 мг аліскірену (у вигляді геміфумарату). Інші компоненти - кросповідон типу А, гіпромелоза типу замінення 2910 (3 мПа·с), стеарат магнію, макрогол 4000, мікрокристалічна целюлоза, повідон К-30, колоїдна силіка безводна, тальк, діоксид титану (Е 171), оксид заліза чорний (Е 172), оксид заліза червоний (Е 172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Rasilez 150 мг таблетки, покриті оболонкою, - таблетки світло-рожевого кольору, двовигнуті, круглі, з маркуванням "IL" на одній стороні та "NVR" на іншій.

Rasilez 300 мг таблетки, покриті оболонкою, - таблетки світло-червоного кольору, двовигнуті, овальні, з маркуванням "IU" на одній стороні та "NVR" на іншій.

Rasilez 150 мг таблетки, покриті оболонкою, випускаються в таких упаковках:

• Упаковки, які містять 14, 28, 30, 50, 56, 90 або 98 таблеток
• Упаковки, які містять 56x1 таблетку в блистерах для одноразового використання
• Багатопакетні упаковки, які містять 280 (20x14) таблеток
• Багатопакетні упаковки, які містять 98 (2x49x1) таблеток в блистерах для одноразового використання

Rasilez 300 мг таблетки, покриті оболонкою, випускаються в таких упаковках:

• Упаковки, які містять 14, 28, 30, 50, 56, 90 або 98 таблеток
• Упаковки, які містять 56x1 таблетку в блистерах для одноразового використання
• Багатопакетні упаковки, які містять 280 (20x14) таблеток
• Багатопакетні упаковки, які містять 98 (2x49x1) таблеток в блистерах для одноразового використання

Можливо, не всі розміри упаковок будуть випускатися.

Уповноважений особи, яка отримала дозвіл на розміщення лікарського засобу на ринку

Noden Pharma DAC

D'Olier Chambers

16A D'Olier Street

Dublin 2

Ірландія

Відповідальна особа за виробництво

Delpharm Milano S.R.L.,

Via Carnevale, 1,

Segrate (MI),

20054,

Італія

Дата останнього перегляду цього опису 02/2023

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu