Rapamune 2 mg comprimidos recubiertos

Противорецептор: информация для пользователя

Rapamune 0,5мг покрытые таблетки

Rapamune 1 mg покрытые таблетки

Rapamune 2мг покрытые таблетки

сиролимус

Читайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, потому что он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

Рапамунсодержит активное вещество сиролимус, котороепринадлежит к группе препаратов, называемых иммунодепрессантами. Он помогает вам контролировать ваше иммунное системное тело после того, как вы получили пересадкупочки.

Рапамун используется у взрослых для предотвращения отторжения пересаженных почек и обычно используется вместе с другими иммунодепрессантамииммунодепрессантаминазываемыми кортикостероидами, а первоначально(в течение первых2-3 месяцев)с циклоспорином.

Рапамун также используется для лечения пациентов с спорадической линфангиолейомиоматозом (С-ЛАМ) с умеренной болезнью легких или ухудшением функции легких. С-ЛАМ - это редкая прогрессирующая болезнь легких, которая в основном поражает женщин в фертильном возрасте. Наиболее частым симптомом С-ЛАМ является затруднение дыхания.

Не принимайте Рапамун

• если вы аллергины на сириоломус или на любые другие компоненты этого препарата (включая те, которые перечислены в разделе 6).

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Рапамуна.

• Если у вас есть проблемы с печенью или вы перенесли болезнь, которая может повлиять на печень, сообщите об этом вашему врачу, поскольку это может определить дозу Рапамуна, которую вы получаете, и может потребоваться дополнительное исследование крови.
• Рапамун, как и другие иммунодепрессивные препараты, может снизить вашу способность бороться с инфекциями и может увеличить риск развития рака в лимфоидных тканях и кожных тканях.
• Если у вас индекс массы тела (ИМТ) выше 30 кг/м², вы можете иметь более высокий риск аномальной заживления ран.
• Если вы считаются пациентом с высоким риском отторжения почек, например, если вы перенесли предыдущий пересадку, которая была отторжена.

Ваш врач будет проводить исследования для контроля уровня Рапамуна в крови. Он также будет проводить исследования для контроля функции почек, измерения уровня липидов (холестерина и/или триглицеридов) в крови и, возможно, функции печени во время лечения Рапамуном.

Наклонность к солнечному свету и УФ-излучению должна быть ограничена путем покрытия кожи одеждой и использования солнцезащитного крема с высоким фактором защиты из-за повышенного риска развития рака кожи.

Дети и подростки

Опыт использования Рапамуна у детей и подростков в возрасте до 18 лет ограничен. Не рекомендуется использование Рапамуна в этой возрастной группе.

Принятие Рапамуна с другими препаратами

Советуйте своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

• Некоторые препараты могут взаимодействовать с Рапамуном и, следовательно, может потребоваться корректировка дозы. В частности, сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете любой из следующих препаратов:
• любой другой иммунодепрессивный препарат.
• антибиотики или противогрибковые препараты для лечения инфекций, например, кларитромицин, эритромицин, телитромицин, тролеандомицин, рифабутин, клотримазол, флуконазол и итаконазол. Не рекомендуется принимать Рапамун вместе с рифампицином, кетоконазолом или вориконазолом.
• препараты для лечения гипертонии или проблем с сердцем, включая никардин, верапамил и дилтиазем.
• препараты для лечения эпилепсии, включая карбамазепин, фенобарбитал и фенитоин.
• препараты для лечения язв и других проблем желудочно-кишечного тракта, такие как цизаприд, циметидин или метоклопрамид.
• бромокриптин (используется для лечения болезни Паркинсона и различных гормональных нарушений), даназол (используется для лечения женских заболеваний) или ингибиторы протеазы (например, для ВИЧ и гепатита С, такие как ритонавир, индинавир, боцепревир и телапревир).
• зверобойник (Hypericum perforatum).
• летермовор (антивирусный препарат для предотвращения заражения цитомегаловирусом).
• кannabinoid (его использование включает в себя, в частности, лечение эпилептических приступов).

Должно быть избегано использование живых вакцин во время лечения Рапамуном. Перед вакцинацией сообщите своему врачу или фармацевту, что вы принимаете Рапамун.

Использование Рапамуна может привести к увеличению уровня холестерина и триглицеридов в крови (жиры в крови), что может потребовать лечения. Препараты, известные как «статины» и «фибраты», используемые для лечения высокого холестерина и триглицеридов, были связаны с повышенным риском разрыва мышечной ткани (рабдомиолизиса). Сообщите своему врачу, если вы принимаете препараты для снижения уровня жиров в крови.

Использование Рапамуна в сочетании с ингибиторами конвертирующего энзима (ЭКЭ) (一种 тип препаратов, используемых для снижения артериального давления) может привести к аллергическим реакциям. Сообщите своему врачу, если вы принимаете эти препараты.

Принятие Рапамуна с пищей и напитками

Принимайте Рапамун всегда одинаково, с или без пищи. Если вы предпочитаете принимать Рапамун с пищей, всегда принимайте его с пищей. Если вы предпочитаете принимать Рапамун без пищи, всегда принимайте его без пищи. Питание может изменить количество препарата, попадающего в кровь, и принимая препарат всегда одинаково, уровни Рапамуна в крови остаются более стабильными.

Не принимайте Рапамун с соком помело.

Беременность, лактация и фертильность

Рапамун не должен использоваться во время беременности, если это не явно необходимо. Должно быть использовано эффективное контрацептивное средство во время лечения Рапамуном и в течение 12 недель после прекращения лечения. Если вы беременны или находитесь в периоде лактации, если вы считаете, что вы беременны или планируете беременность, советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Неизвестно, проходит ли Рапамун в грудное молоко. Пациентки, принимающие Рапамун, должны прекратить грудное вскармливание.

Было связано снизившееся количество сперматозоидов при использовании Рапамуна, которое обычно возвращается к норме после прекращения лечения.

Вождение и использование машин

Хотя не ожидается, что лечение Рапамуном может повлиять на вашу способность вести машину, если у вас есть какие-либо сомнения, советуйтесь с вашим врачом.

Рапамун содержит лактозу и сахарозу

Рапамун содержит 86,4 мг лактозы и до 215,8 мг сахарозы. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, советуйтесь с ним перед принятием этого препарата.

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, которые указаны на этикетке или предоставлены вашим врачом. В случае сомнений, обратитесь к врачу или фармацевту.

Врач решит точную дозу Rapamune, которую вы должны принимать, и частоту приема. Следуйте точно указаниям врача и не изменяйте дозу без его согласия.

Rapamune предназначен только для перорального приема.Не разбивайте, не жуйте или не разламывайте таблетки. Обратите внимание врача, если у вас есть проблемы с приемом таблетки.

Не принимайте несколько таблеток Rapamune 0,5 мг вместо таблеток 1 мг и 2 мг, поскольку они не являются взаимозаменяемыми.

Принимайте Rapamune всегда одинаково, с или без пищи.

Трансплантация почки

Врач назначит вам начальную дозу 6 мг как можно скорее после операции по пересадке почки. Затем вам нужно принимать 2 мг Rapamune в день, пока врач не скажет вам что-то другое. Ваша доза будет корректироваться в зависимости от уровня Rapamune в крови. Врач должен сделать анализ крови, чтобы измерить концентрацию Rapamune.

Если вы также принимаете циклоспорин, вам нужно принимать два лекарства с интервалом примерно 4 часа.

Рекомендуется начать принимать Rapamune в сочетании с циклоспорином и кортикостероидами. После 3 месяцев врач может отменить Rapamune или циклоспорин, поскольку не рекомендуется принимать эти лекарства вместе после этого времени.

Лимфангиолейомиоматоз спорадический (S-LAM)

Врач назначит вам 2 мг Rapamune в день, пока не скажет вам что-то другое. Ваша доза будет корректироваться в зависимости от уровня Rapamune в крови. Врач должен сделать анализ крови, чтобы измерить концентрацию Rapamune.

Если вы принимаете больше Rapamune, чем следует

Если вы принимаете больше лекарства, чем указано, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в ближайшую больницу. Всегда носите с собой упаковку лекарства, даже если она пуста.

Если вы забыли принять Rapamune

Если вы забыли принять Rapamune, принимайте его как только вспомните, но не менее чем через 4 часа после приема циклоспорина. Затем продолжайте принимать лекарство в обычном режиме. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы, и всегда принимайте Rapamune и циклоспорин с интервалом примерно 4 часа. Если вы полностью забыли принять дозу Rapamune, сообщите об этом врачу.

Если вы прекращаете лечение Rapamune

Не переставайте принимать Rapamune, пока врач не скажет вам, чтобы это сделать, поскольку вы рискуете потерять пересадку.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого лекарства, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Аллергические реакции

Вы должны немедленно обратиться к своему врачу, если у вас появляются симптомы, такие как опухание лица, языка и/или дна рта (фаринга) и/или затруднение дыхания (ангиоэдема), или отслоение кожи (дерматит эксфолиативный). Это может быть симптомами серьезной аллергической реакции.

Нарушение функции почек с низким количеством кровяных телец (пурпура тромбоцитопеническая/синдром гемолитического уремического синдрома)

Когда оно принимается вместе с лекарствами, называемыми ингибиторами кальнеурина (циклоспорин или такролимус), Рапамуин может увеличить риск развития состояния, которое сочетает в себе нарушение функции почек с низким количеством кровяных телец и красных кровяных телец, с или без раздражения кожи (пурпура тромбоцитопеническая/синдром гемолитического уремического синдрома). Если у вас появляются симптомы, такие как синяки, высыпания на коже, изменения в моче, изменения настроения или любой другой симптом, который вы считаете серьезным, необычным или долгосрочным, свяжитесь с вашим врачом.

Инфекции

Рапамуин снижает защитные механизмы вашего тела. В результате ваше тело не будет так хорошо сражаться с инфекциями, как раньше. Следовательно, если вы принимаете Рапамуин, вы можете заразиться инфекциями чаще, чем обычно, такие как инфекции кожи, рта, желудка и кишечника, легких и мочевыводящих путей (см. ниже). Вы должны связаться с вашим врачом, если у вас появляются симптомы, которые вы считаете серьезными, необычными или долгосрочными.

Частота побочных эффектов

Очень частые: затрагивают более 1 из 10 пациентов

• Аккумуляция жидкости вокруг почек
• Отек тела, включая руки и ноги
• Боль
• Температура
• Головная боль
• Повышение артериального давления
• Боль в животе, диарея, запор, тошнота
• Понижение количества красных кровяных телец, понижение количества кровяных телец
• Повышение уровня жиров в крови (холестерин и/или триглицериды), повышение уровня сахара в крови, понижение уровня калия в крови, понижение уровня фосфора в крови, повышение уровня лактатдегидрогеназы в крови, повышение уровня креатинина в крови
• Боль в суставах
• Акне
• Инфекция мочевыводящих путей
• Пневмония и другие бактериальные, вирусные и грибковые инфекции
• Понижение количества белых кровяных телец
• Диабет
• Аномалии в тестах, измеряющих функцию печени, повышение уровня печеночных ферментов AST и/или ALT
• Высыпания на коже
• Повышение уровня белка в моче
• Нарушения менструального цикла (включая отсутствие, редкие или обильные менструации)
• Затруднение заживления (это может включать расслоение слоев хирургической раны или линии швов)
• Повышение частоты сердечных сокращений
• Есть тенденция к тому, что жидкости накапливаются в различных тканях

Частые: затрагивают от 1 до 10 из 100 пациентов

• Инфекции (включая потенциально смертельные)
• Сгустки крови в ногах
• Сгустки крови в легких
• Раны во рту
• Аккумуляция жидкости в животе
• Нарушение функции почек с понижением количества кровяных телец и красных кровяных телец, с или без высыпаний на коже (синдром гемолитического уремического синдрома)
• Понижение количества нейтрофилов
• Деградация костей
• Интоксикация, которая может привести к повреждению легких, накоплению жидкости вокруг легких
• Носовые кровотечения
• Кожный рак
• Инфекция почек
• Кисты в яичниках
• Аккумуляция жидкости в мембране, окружающей сердце, которая, в некоторых случаях, может снизить способность сердца выбрасывать кровь
• Интоксикация поджелудочной железы
• Аллергические реакции
• Герпес
• Цитомегаловирусная инфекция

Небольшие: затрагивают от 1 до 10 из 1.000 пациентов

• Кожный рак лимфатической ткани (лимфома/заболевание лимфопролиферативного типа после трансплантации), понижение количества красных кровяных телец, белых кровяных телец и кровяных телец
• Кровотечение в легких
• Белок в моче, иногда серьезная и связанная с побочными эффектами, такими как отек
• Процесс рубцевания почек, который может снизить функцию почек
• Накопление жидкости в тканях из-за неправильной функции лимфатических сосудов
• Понижение количества кровяных телец в крови, с или без высыпаний на коже (пурпура тромбоцитопеническая)
• Серьезные аллергические реакции, которые могут привести к отслоению кожи
• Туберкулез
• Инфекция вируса Эпштейна-Барра
• Диарея, вызванная бактериями Clostridium difficile
• Глубокое повреждение печени

Редкие: затрагивают от 1 до 10 из 10.000 пациентов

• Накопление белка в воздушных мешочках легких, которое может нарушить дыхание
• Серьезные аллергические реакции, которые могут повлиять на кровеносные сосуды (см. Раздел аллергических реакций)

Нет определенной частоты: частота не может быть оценена на основе доступных данных

• Синдром обратимой задержки мозга (PRES), который является серьезным нарушением нервной системы, проявляющимся следующими симптомами: головная боль, тошнота, рвота, головокружение, судороги и потеря зрения. Если у вас появляются более одного из этих симптомов, свяжитесь с вашим врачом.

Пациенты с S-LAM испытывали побочные эффекты, аналогичные тем, которые испытывали пациенты с почечной трансплантацией, с добавлением потери веса, которая может затронуть более 1 из 10людей.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляютсякакие-либо побочные эффекты, свяжитесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если этовозможныепобочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации.Вы также можете сообщить о них напрямую черезСистему испанского фармаковигиланса лекарств для человека:www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь вам предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не использовать этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на блистере и коробке после «EXP». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не хранить при температуре выше25°C.

Хранить блистер в внешнем упаковочном материале для защиты от света.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Rapamune

Активное вещество — сириолимус.

Каждая таблетка покрытая Rapamune 0,5 мг содержит 0,5мг сириолимуса.

Каждая таблетка покрытая Rapamune 1 мг содержит 1 мг сириолимуса.

Каждая таблетка покрытая Rapamune 2 мг содержит 2 мг сириолимуса.

Остальные компоненты:

Ядро таблеток:моногидрат лактозы, макрогол, магниевый стеарат, тальк

Покрытие таблеток:макрогол, глицерилмоноолеат, фармацевтическая лака, кальциевый сульфат, микрокристаллическая целлюлоза, сахароза, диоксид титана,полоксамер 188, α-витамин Е, пovidona, карнаубовое воски, печатная краска (лака, красный оксид железа, пропиленгликоль [E1520], концентрированный раствор аммония, симетикон).Таблетки 0,5мг и2мг также содержатжелтый и коричневый оксид железа (E172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Rapamune 0,5мг представлен в виде покрытых таблеток треугольной формы светло-коричневого цвета, с надпечаткой на одной стороне «RAPAMUNE 0,5мг».

Rapamune 1мг представлен в виде покрытых таблеток треугольной формы белого цвета, с надпечаткой на одной стороне «RAPAMUNE 1мг».

Rapamune 2мг представлен в виде покрытых таблеток треугольной формы желто-бежевого цвета, с надпечаткой на одной стороне «RAPAMUNE 2мг».

Таблетки упаковываются в блистеры по 30 и 100 таблеток.Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Название компании, имеющей разрешение на продажу и ответственное за производство

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю компании, имеющей разрешение на продажу:

Дата последней проверки этого проспекта: 01/2025.

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu/.