РАПАМУН 2 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Rapamune 0,5мг покриті таблетки

Rapamune 1 мг покриті таблетки

Rapamune 2мг покриті таблетки

сіролімус

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього ліків, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Rapamune і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Rapamune
3. Як приймати Rapamune
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Rapamune
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Rapamune і для чого він використовується

Rapamune містить активну речовину сіролімус, який належить до групи лікарських засобів, званих імунодепресантами. Він допомагає контролювати вашу імунну систему після трансплантації нирки.

Rapamune використовується у дорослих для запобігання відторгнення трансплантованих нирок і зазвичай використовується разом з іншими імунодепресантами, званими кортикостероїдами, та спочатку (перші 2-3 місяці) з циклоспорином.

Rapamune також використовується для лікування пацієнтів із спорадичною лімфангіолейоміоматозом (S-LAM) з помірною або важкою легеневою недостатністю. S-LAM - це рідка прогресивна легенева хвороба, яка переважно впливає на жінок у фертильному віці. Найбільш частим симптомом S-LAM є труднощі з диханням.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Rapamune

Не приймайте Rapamune

• якщо ви алергічні на сіролімус або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Rapamune.

• Якщо у вас є якісь проблеми з печінкою або ви мали якусь хворобу, яка могла б вплинути на вашу печінку, повідомте про це вашому лікареві, оскільки це може визначити дозу Rapamune, яку ви приймаєте, і може бути причиною проведення інших аналізів крові.
• Rapamune, як і інші імунодепресанти, може зменшити вашу здатність захищатися від інфекцій і може збільшити ризик розвитку раку в лімфоїдній тканині та на шкірі.
• Якщо у вас є індекс маси тіла (ІМТ) вище 30 кг/м2, ви можете мати більший ризик аномальної загоєння ран.
• Якщо ви розглядаєтеся як пацієнт з високим ризиком відторгнення нирки, наприклад, якщо ви мали попередній трансплант, який був відторгнутий.

Ваш лікар проведе тести для контролю рівня Rapamune в крові. Також він проведе тести для контролю функції нирок, для вимірювання рівня ліпідів (холестерину та/або тригліцеридів) в крові, і можливо функції печінки під час лікування Rapamune.

Експозиція до сонячного світла та УФ-світла повинна бути обмежена шляхом накриття шкіри одягом та використання сонцезахисного засобу з високим захистом, через підвищений ризик розвитку раку шкіри.

Діти та підлітки

Досвід використання Rapamune у дітей та підлітків молодше 18 років обмежений. Не рекомендується використовувати Rapamune в цій популяції.

Прийом Rapamune з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Деякі лікарські засоби можуть взаємодіяти з дією Rapamune, і тому вам може знадобитися корекція дози. Особливо повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• будь-який інший імунодепресант.
• антібіотики або протигрибкові лікарські засоби, які використовуються для лікування інфекцій, наприклад, кларитроміцин, еритроміцин, телітроміцин, тролеандоміцин, рифабутин, клотримазол, флуконазол та ітраконазол. Не рекомендується приймати Rapamune разом з рифампіцином, кетоконазолом або вориконазолом.
• будь-який лікарський засіб, який використовується для лікування високого кров'яного тиску або проблем з серцем, включаючи нікардипін, верапаміл та ділтіазем.
• протисудомні лікарські засоби, включаючи карбамазепін, фенобарбітал та фенітоїн.
• лікарські засоби, які використовуються для лікування виразок або інших проблем з шлунково-кишковим трактом, таких як цисаприд, циметидин або метоклопрамід.
• бромокриптин (який використовується для лікування хвороби Паркінсона та різних гормональних розладів), даназол (який використовується для лікування гінекологічних розладів) або інгібітори протеази (наприклад, для ВІЛ та гепатиту С, таких як ритонавір, індінавір, босепревір та телапревір).
• Траву Святого Івана (Hypericum perforatum).
• летермовір (лікарський засіб проти вірусу цитомегаловірусу для профілактики захворювання).
• канабідіол (його використання включає, серед іншого, лікування епілептичних нападів).

Не слід використовувати живі вакцини під час лікування Rapamune. Перед вакцинацією повідомте вашому лікареві або фармацевту, що ви приймаєте Rapamune.

Використання Rapamune може привести до збільшення рівня холестерину та тригліцеридів у крові (жирів у крові), що може потребувати лікування. Лікарські засоби, відомі як "статини" та "фібрати", які використовуються для лікування високого рівня холестерину та тригліцеридів, були пов'язані з підвищеним ризиком розриву м'язової тканини (рабдоміолізу). Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте лікарські засоби для зниження рівня жирів у крові.

Комбінація Rapamune та інгібіторів ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) (тип лікарських засобів, які використовуються для зниження артеріального тиску) може викликати алергічні реакції. Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте ці лікарські засоби.

Прийом Rapamune з їжею та напоями

Прийом Rapamune завжди однаково, з або без їжі. Якщо ви віддаєте перевагу прийому Rapamune з їжею, ви повинні приймати його завжди з їжею. Якщо ви віддаєте перевагу прийому Rapamune без їжі, ви повинні приймати його завжди без їжі. Їжа може змінити кількість лікарського засобу, який потрапляє до крові, і тому, приймаючи лікарський засіб завжди однаково, рівні Rapamune в крові залишаються більш стабільними.

Не приймайте Rapamune з грейпфрутовим соком.

Вагітність, лактація та фертильність

Не слід використовувати Rapamune під час вагітності, якщо це не абсолютно необхідно. Ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування Rapamune та протягом 12 тижнів після закінчення лікування. Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Не відомо, чи переходить Rapamune до грудного молока. Пацієнтки, які приймають Rapamune, повинні припинити годування грудьми.

Було встановлено зниження кількості сперматозоїдів при прийомі Rapamune, яке зазвичай повертається до норми після закінчення лікування.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Хоча не очікується, що лікування Rapamune може вплинути на вашу здатність водити транспортний засіб, якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Rapamune містить лактозу та сукрозу

Rapamune містить 86,4 мг лактози та до 215,8 мг сукрози. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати Rapamune

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Ваш лікар визначить точну дозу Rapamune, яку ви повинні приймати, та частоту прийому. Слідуйте точно інструкціям вашого лікаря та ніколи не змінюйте дозу самостійно.

Rapamune призначений тільки для перорального прийому. Не розчавлюйте, не жуйте та не розбивайте таблетки. Повідомте вашому лікареві, якщо у вас є труднощі з прийомом таблетки.

Не слід приймати кілька таблеток Rapamune 0,5 мг замість таблеток 1 мг та 2 мг, оскільки вони не є взаємозамінними.

Прийом Rapamune завжди однаково, з або без їжі.

Трансплантація нирки

Ваш лікар призначить вам початкову дозу 6 мг якомога скоріше після операції з трансплантації нирки. Після цього вам потрібно буде приймати 2 мг Rapamune щодня, доки ваш лікар не скаже інше. Вашу дозу буде коригуватися залежно від рівня Rapamune в крові. Ваш лікар потребуватиме проведення аналізів крові для вимірювання концентрації Rapamune.

Якщо ви також приймаєте циклоспорин, вам потрібно буде приймати ці два лікарські засоби з інтервалом приблизно 4 години.

Рекомендується використовувати спочатку Rapamune в комбінації з циклоспорином та кортикостероїдами. Через 3 місяці ваш лікар може припинити прийом Rapamune або циклоспорину, оскільки не рекомендується приймати ці лікарські засоби разом після цього часу.

Спорадичний лімфангіолейоміоматоз (S-LAM)

Ваш лікар призначить вам 2 мг Rapamune на добу, доки не скаже інше. Вашу дозу буде коригуватися залежно від рівня Rapamune в крові. Ваш лікар потребуватиме проведення аналізів крові для вимірювання концентрації Rapamune.

Якщо ви прийняли більше Rapamune, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше лікарського засобу, ніж було сказано, зв'яжіться якомога скоріше з вашим лікарем або зверніться до найближчої лікарні. Зазвичай беріть з собою упаковку лікарського засобу з етикеткою, навіть якщо вона порожня.

Якщо ви забули прийняти Rapamune

Якщо ви забули прийняти Rapamune, прийміть його якомога скоріше, але не протягом 4 годин після прийому циклоспорину. Після цього продовжуйте приймати лікарський засіб звичайним чином. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз, і завжди приймайте Rapamune та циклоспорин з інтервалом приблизно 4 години. Якщо ви повністю забули прийняти одну дозу Rapamune, повідомте про це вашому лікареві.

Якщо ви припинили лікування Rapamune

Не припиняйте прийом Rapamune, якщо ваш лікар не скаже вам про це, оскільки ви ризикуєте втратити трансплантат.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Алергічні реакції

Ви повинні звернутися до вашого лікаря негайно, якщо ви відчуваєте симптоми, такі як набряк обличчя, язика та/або горла (фарингіту) та/або труднощі з диханням (ангіоедем), або лущення шкіри (дерматит). Це можуть бути симптоми важкої алергічної реакції.

Ниркова недостатність з низьким рівнем кров'яних клітин (тромбоцитопенічна пурпура/гемолітична уремічна хвороба)

Коли Rapamune приймається з лікарськими засобами, званими інгібіторами кальцінеурину (циклоспорин або такролімус), він може збільшити ризик стану, який поєднує ниркову недостатність з низьким рівнем кров'яних клітин і тромбоцитів, з або без подразнення шкіри (тромбоцитопенічна пурпура/гемолітична уремічна хвороба). Якщо ви відчуваєте симптоми, такі як синяки, висипи на шкірі, зміни в сечі, зміни настрою або будь-які інші симптоми, які ви вважаєте важкими, незвичайними або тривалими, зв'яжіться з вашим лікарем.

Інфекції

Rapamune знижує захисні механізми вашого організму. Як наслідок, ваш організм не буде так добре захищатися від інфекцій. Тому, якщо ви приймаєте Rapamune, ви можете частіше захворювати на інфекції, такі як інфекції шкіри, рота, шлунка та кишечника, легенів та сечовидільної системи (див. перелік нижче). Ви повинні звернутися до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте симптоми, які ви вважаєте важкими, незвичайними або тривалими.

Частота побічних ефектів

Дуже часто: впливають на більше ніж 1 з 10 пацієнтів

• набряк навколо нирки
• набряк тіла, включаючи руки та ноги
• біль
• лихоманка
• головний біль
• збільшення артеріального тиску
• біль у шлунку, діарея, запор, нудота
• зниження рівня червоних кров'яних клітин, зниження рівня тромбоцитів
• збільшення рівня жирів у крові (холестерину та/або тригліцеридів), збільшення рівня цукру у крові, зниження рівня калію у крові, зниження рівня фосфору у крові, збільшення рівня лактатдегідрогенази у крові, збільшення рівня креатиніну у крові
• біль у суглобах
• акне
• інфекція сечовидільної системи
• пневмонія та інші бактеріальні, вірусні та грибкові інфекції
• зниження рівня білих кров'яних клітин, які борються з інфекціями (лейкоцитів)
• цукровий діабет
• анормальності в аналізах, які вимірюють функцію печінки, підвищення рівня печінкових ферментів АСТ та/або АЛТ
• висип на шкірі
• підвищення рівня білків у сечі
• розлади менструального циклу (включаючи відсутність, рідкість або надмірність місячних)
• повільне загоєння ран (це може включати роз'єднання шарів хірургічної рани або шва)
• збільшення частоти серцевих скорочень
• загальна тенденція до накопичення рідини в різних тканинах

Часто: впливають на 1-10 з 100 пацієнтів

• інфекції (включаючи потенційно смертельні інфекції)
• згустки крові в ногах
• згустки крові в легенях
• виразки в роті
• набряк у животі
• ниркова недостатність з низьким рівнем тромбоцитів і червоних кров'яних клітин у крові, з або без подразнення шкіри (гемолітична уремічна хвороба)
• зниження рівня певного типу білих кров'яних клітин, званих нейтрофілами
• розлад кісткової тканини
• запалення, яке може призвести до ушкодження легенів, накопичення рідини навколо легенів
• носові кровотечі
• рак шкіри
• інфекція нирки
• кісти на яєчниках
• набряк навколо серця, який у деяких випадках може зменшити здатність серця перекачувати кров
• запалення підшлункової залози
• алергічні реакції
• герпес
• інфекція, викликана цитомегаловірусом

Рідко: впливають на 1-10 з 1000 пацієнтів

• рак лімфатичної тканини (лімфома/посттрансплантний лімфопроліферативний розлад), зниження рівня червоних кров'яних клітин, білих кров'яних клітин і тромбоцитів
• кровотеча в легенях
• білки в сечі, іноді важкі та пов'язані з побічними ефектами, такими як набряк
• цикатриціальний процес в нирках, який може зменшити функцію нирок
• надмірна кількість рідини в тканинах через порушення лімфатичної функції
• зниження рівня тромбоцитів у крові, з або без подразнення шкіри (тромбоцитопенічна пурпура)
• важні алергічні реакції, які можуть призвести до лущення шкіри
• туберкульоз
• інфекція, викликана вірусом Епштейна-Барра
• інфекційна діарея, викликана Clostridium difficile
• важке ушкодження печінки

Рідко: впливають на 1-10 з 10000 пацієнтів

• відкладення білків у повітряних міхурях легенів, яке може перешкоджати диханню
• важні алергічні реакції, які можуть вплинути на кров'яні судини (див. розділ алергічних реакцій)

Частота невідома: не може бути оцінена з доступних даних

• Синдром пізньої реверсивної енцефалопатії (ПРЕС), який є важким синдромом нервової системи, що має такі симптоми: головний біль, нудота, блювота, сплутаність свідомості, конвульсії та втрату зору. Якщо ви відчуваєте більше одного з цих симптомів, зв'яжіться з вашим лікарем.

Пацієнти з S-LAM відчували побічні ефекти, подібні до тих, які мали пацієнти з трансплантацією нирки, з додаванням втрати ваги, яка може вплинути на більше ніж 1 з 10 осіб.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Rapamune

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та картонній коробці після "EXP". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Зберігайте блистерну упаковку в зовнішній упаковці для захисту від світла.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміття. Спитайте в вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Рапамуну

Активний інгредієнт - сіролімус.

Кожна покрита таблетка Рапамуну 0,5 мг містить 0,5 мг сіролімусу.

Кожна покрита таблетка Рапамуну 1 мг містить 1 мг сіролімусу.

Кожна покрита таблетка Рапамуну 2 мг містить 2 мг сіролімусу.

Інші складові частини:

Ядро таблеток: лактоза моногідрат, макрогол, стеарат магнію, тальк

Покриття таблеток: макрогол, моноолеат гліцерину, фармацевтична фарба, сульфат кальцію, мікрокристалічна целюлоза, сахароза, діоксид титану, полоксамер 188, α-токоферол, повідона, карнаубська віск, друкарська фарба (гуміарабік, оксид заліза червоний, пропіленгліколь [E1520], концентрований розчин амонію, симетикон). Таблетки0,5 мг і 2 мг також містять оксид заліза жовтий (E172) і оксид заліза коричневий (E172).

Вигляд продукції та вміст упаковки

Рапамун 0,5 мг випускається у вигляді трикутних покритих таблеток світло-коричневого кольору, на одній стороні яких нанесено напис «RAPAMUNE 0.5 мг».

Рапамун 1 мг випускається у вигляді трикутних покритих таблеток білого кольору, на одній стороні яких нанесено напис «RAPAMUNE 1 мг».

Рапамун 2 мг випускається у вигляді трикутних покритих таблеток жовтого чи бежевого кольору, на одній стороні яких нанесено напис «RAPAMUNE 2 мг».

Таблетки упаковуються у блистерні упаковки по 30 і 100 таблеток. Можливо, що будуть випускатися лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на продаж:

Дата останнього перегляду цієї інструкції: 01/2025.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/.