РАПАМУН 0,5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Rapamune 0,5мг покриті таблетки

Rapamune 1 мг покриті таблетки

Rapamune 2мг покриті таблетки

сіролімус

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову прочитати його.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Rapamune і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Rapamune
3. Як приймати Rapamune
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Rapamune
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Rapamune і для чого він використовується

Rapamune містить активну речовину сіролімус, який належить до групи лікарських засобів, званих імунодепресантами. Він допомагає контролювати вашу імунну систему після трансплантації нирки.

Rapamune використовується у дорослих для запобігання відторгненню трансплантованих нирок і зазвичай використовується разом з іншими імунодепресантами, званими кортикостероїдами, та спочатку (перші 2-3 місяці) з циклоспорином.

Rapamune також використовується для лікування пацієнтів з спорадичною лімфангіолейоміоматозом (С-ЛАМ) з помірним або погіршеним функціонуванням легень. С-ЛАМ - це рідка прогресивна легенева хвороба, яка переважно впливає на жінок у фертильному віці. Найбільш частим симптомом С-ЛАМ є труднощі з диханням.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Rapamune

Не приймайте Rapamune

• якщо ви алергічні на сіролімус або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Rapamune.

• Якщо у вас є проблеми з печінкою або ви мали якусь хворобу, яка могла б вплинути на вашу печінку, повідомте про це вашому лікареві, оскільки це може визначити дозу Rapamune, яку ви приймаєте, і може бути причиною проведення інших аналізів крові.
• Rapamune, як і інші імунодепресанти, може знижувати вашу здатність боротися з інфекціями і може збільшувати ризик розвитку раку в лімфоїдній тканині та на шкірі.
• Якщо у вас є індекс маси тіла (ІМТ) вище 30 кг/м2, ви можете мати підвищений ризик аномальної загоєння ран.
• Якщо ви вважаєтеся пацієнтом з високим ризиком відторгнення нирки, наприклад, якщо ви мали попередній трансплант, який був відторгнутий.

Ваш лікар проведе тести для контролю рівня Rapamune в крові. Також він проведе тести для контролю функції нирок, для вимірювання рівня ліпідів (холестерину та/або тригліцеридів) в крові, і можливо функції печінки під час лікування Rapamune.

Експозиція до сонячного світла та УФ-випромінювання повинна бути обмежена шляхом накриття шкіри одягом та використання сонцезахисного крему з високим фактором захисту, через підвищений ризик розвитку раку шкіри.

Діти та підлітки

Досвід використання Rapamune у дітей та підлітків молодше 18 років обмежений. Не рекомендується використання Rapamune в цій популяції.

Прийом Rapamune з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Деякі лікарські засоби можуть взаємодіяти з дією Rapamune і, тому, можуть потребувати корекції дози. Особливо повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• будь-який інший імунодепресант.
• антібіотики або протигрибкові лікарські засоби, які використовуються для лікування інфекцій, наприклад, кларитроміцин, еритроміцин, телітроміцин, тролеандоміцин, рифабутин, клотримазол, флуконазол та ітраконазол. Не рекомендується приймати Rapamune разом з рифампіцином, кетоконазолом або вориконазолом.
• будь-який лікарський засіб, який використовується для лікування високого артеріального тиску або проблем з серцем, включаючи нікардипін, верапаміл та ділтіазем.
• протисудомні лікарські засоби, включаючи карбамазепін, фенобарбітал та фенітоїн.
• лікарські засоби, які використовуються для лікування виразок або інших проблем з шлунково-кишковим трактом, таких як цисаприд, циметидин або метоклопрамід.
• бромокриптин (який використовується для лікування хвороби Паркінсона та різних гормональних розладів), даназол (який використовується для лікування гінекологічних розладів) або інгібітори протеази (наприклад, для ВІЛ та гепатиту С, таких як ритонавір, індінавір, босепревір та телапревір).

• Траву Святого Івана (Hypericum perforatum).

• летермовір (антівірусний лікарський засіб для профілактики захворювання цитомегаловірусом).
• канабідіол (його використання включає, серед іншого, лікування епілептичних нападів).

Не слід використовувати живі вакцини під час лікування Rapamune. Перед вакцинацією повідомте вашому лікареві або фармацевту, що ви приймаєте Rapamune.

Використання Rapamune може привести до підвищення рівня холестерину та тригліцеридів в крові (жирів крові), яке може потребувати лікування. Лікарські засоби, відомі як "статини" та "фібрати", які використовуються для лікування високого рівня холестерину та тригліцеридів, асоціюються з підвищеним ризиком розриву м'язової тканини (рабдоміолізу). Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте лікарські засоби для зниження рівня жирів крові.

Комбінація Rapamune та інгібіторів ангіотензин-перетворюючого ферменту (АПФ) (тип лікарських засобів, які використовуються для зниження артеріального тиску) може викликати алергічні реакції. Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте ці лікарські засоби.

Прийом Rapamune з харчуванням та напоями

Прийом Rapamune завжди однаково, з або без харчування. Якщо ви віддаєте перевагу прийому Rapamune з харчуванням, ви повинні приймати його завжди з харчуванням. Якщо ви віддаєте перевагу прийому Rapamune без харчування, ви повинні приймати його завжди без харчування. Харчування може змінити кількість лікарського засобу, який потрапляє в кров, і, тому, прийом лікарського засобу завжди однаково допомагає підтримувати стабільний рівень Rapamune в крові.

Не приймайте Rapamune з грейпфрутовим соком.

Вагітність, лактація та фертильність

Не слід використовувати Rapamune під час вагітності, якщо тільки це не абсолютно необхідно. Ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування Rapamune та протягом 12 тижнів після закінчення лікування. Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Не відомо, чи Rapamune проникає в грудне молоко. Пацієнтки, які приймають Rapamune, повинні припинити годування грудьми.

Асоціюється зниження кількості сперматозоїдів з прийомом Rapamune, яке зазвичай повертається до норми після закінчення лікування.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Хоча не очікується, що лікування Rapamune може вплинути на вашу здатність водити транспортний засіб, якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Rapamune містить лактозу та сукрозу

Rapamune містить 86,4 мг лактози та до 215,8 мг сукрози. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати Rapamune

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар визначить точну дозу Rapamune, яку ви повинні приймати, та частоту прийому. Слідуйте точно інструкціям вашого лікаря та ніколи не змінюйте дозу самостійно.

Rapamune призначений тільки для перорального прийому. Не розчавлюйте, не жуйте та не ділите таблетки. Повідомте вашому лікареві, якщо у вас є труднощі з прийомом таблетки.

Не слід приймати кілька таблеток Rapamune 0,5 мг як заміну таблеток 1 мг та 2 мг, оскільки вони не є прямими еквівалентами.

Прийом Rapamune завжди однаково, з або без харчування.

Трансплантація нирки

Ваш лікар призначить вам початкову дозу 6 мг якомога скоріше після операції з трансплантації нирки. Після цього вам потрібно буде приймати 2 мг Rapamune щодня, поки ваш лікар не скаже інше. Вашу дозу буде коригуватися залежно від рівня Rapamune в крові. Ваш лікар потребуватиме проведення аналізів крові для вимірювання концентрації Rapamune.

Якщо ви також приймаєте циклоспорин, вам потрібно буде приймати ці лікарські засоби з інтервалом приблизно 4 години.

Рекомендується використовувати спочатку Rapamune в комбінації з циклоспорином та кортикостероїдами. Через 3 місяці ваш лікар може припинити прийом Rapamune або циклоспорину, оскільки не рекомендується приймати ці лікарські засоби разом після цього часу.

Спорадичний лімфангіолейоміоматоз (С-ЛАМ)

Ваш лікар призначить вам 2 мг Rapamune на добу, поки не скаже інше. Вашу дозу буде коригуватися залежно від рівня Rapamune в крові. Ваш лікар потребуватиме проведення аналізів крові для вимірювання концентрації Rapamune.

Якщо ви прийняли більше Rapamune, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше лікарського засобу, ніж було призначено, зверніться до вашого лікаря або відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні якомога скоріше. Заберіть з собою упаковку лікарського засобу з етикеткою, навіть якщо вона порожня.

Якщо ви забули прийняти Rapamune

Якщо ви забули прийняти Rapamune, прийміть його якомога скоріше, але не протягом 4 годин після прийому циклоспорину. Після цього продовжуйте приймати лікарський засіб звичайним чином. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз, і завжди приймайте Rapamune та циклоспорин з інтервалом приблизно 4 години. Якщо ви повністю забули прийняти одну дозу Rapamune, повідомте про це вашому лікареві.

Якщо ви припините лікування Rapamune

Не припиняйте приймати Rapamune, якщо тільки ваш лікар не скаже вам про це, оскільки ви ризикуєте втратити трансплантат.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Алергічні реакції

Ви повинні звернутися до вашого лікаря негайно, якщо ви відчуваєте симптоми, такі як набряк обличчя, язика та/або горла (фарингіту) та/або труднощі з диханням (ангіоедем), або лущення шкіри (дерматит). Це можуть бути симптоми важкої алергічної реакції.

Ниркова недостатність знизьким рівнем кров'яних клітин (тромбоцитопенічна пурпура/гемолітична уремічна синдром)

Коли Rapamune приймається з лікарськими засобами, званими інгібіторами кальцинеурину (циклоспорин або такролімус), він може збільшувати ризик розвитку стану, який поєднує ниркову недостатність з низьким рівнем кров'яних клітин та тромбоцитопенією, з або без подразнення шкіри (тромбоцитопенічна пурпура/гемолітична уремічна синдром). Якщо ви відчуваєте симптоми, такі як синяки, висипання на шкірі, зміни в сечі, зміни настрою або будь-які інші симптоми, які ви вважаєте важкими, незвичайними або тривалими, зверніться до вашого лікаря.

Інфекції

Rapamune знижує захисні механізми вашого організму. Як наслідок, ваш організм не буде так добре захищений проти інфекцій. Тому, якщо ви приймаєте Rapamune, ви можете частіше відчувати інфекції, такі як інфекції шкіри, рота, шлунка та кишечника, легенів та сечовидільної системи (див. перелік нижче). Ви повинні звернутися до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте симптоми, які ви вважаєте важкими, незвичайними або тривалими.

Частота побічних ефектів

Дуже часті: впливають на більше 1 з 10 пацієнтів

• набряк навколо нирок
• набряк тіла, включаючи руки та ноги
• біль
• лихоманка
• головний біль
• збільшення артеріального тиску
• біль у шлунку, діарея, запор, нудота
• зниження рівня червоних кров'яних клітин, зниження рівня тромбоцитів
• збільшення рівня жирів у крові (холестерину та/або тригліцеридів), збільшення рівня цукру у крові, зниження рівня калію у крові, зниження рівня фосфору у крові, збільшення рівня лактатдегідрогенази у крові, збільшення рівня креатиніну у крові
• біль у суглобах
• акне
• інфекція сечовидільної системи
• пневмонія та інші бактеріальні, вірусні та грибкові інфекції
• зниження рівня білих кров'яних клітин, які борються з інфекціями (лейкоцитів)
• цукровий діабет
• анормальності в аналізах, які вимірюють функцію печінки, підвищення рівня ферментів печінки АСТ та/або АЛТ
• висипання на шкірі
• підвищення рівня білків у сечі
• розлади менструального циклу (включаючи відсутність, рідкі або надмірні менструації)
• повільне загоєння ран (це може включати розходження шарів хірургічної рани або шва)
• збільшення частоти серцевих скорочень
• загальна тенденція до накопичення рідини в різних тканинах

Часті: впливають на 1-10 з 100 пацієнтів

• інфекції (включаючи потенційно смертельні інфекції)
• згустки крові в ногах
• згустки крові в легенях
• виразки в роті
• набряк у животі
• ниркова недостатність з низьким рівнем тромбоцитів та червоних кров'яних клітин, з або без подразнення шкіри (гемолітична уремічна синдром)
• зниження рівня певного типу білих кров'яних клітин, званих нейтрофілами
• розклад кісткової тканини
• запалення, яке може призвести до ушкодження легенів, накопичення рідини навколо легенів
• носові кровотечі
• рак шкіри
• інфекція нирок
• кісти на яєчниках
• набряк у оболонці, яка оточує серце, який у деяких випадках може зменшити здатність серця перекачувати кров
• запалення підшлункової залози
• алергічні реакції
• герпес
• інфекція цитомегаловірусом

Рідкі: впливають на 1-10 з 1000 пацієнтів

• рак лімфатичної тканини (лімфома/посттрансплантний лімфопроліферативний розлад), зниження рівня червоних кров'яних клітин, білих кров'яних клітин та тромбоцитів
• кровотеча в легенях
• білки в сечі, іноді важкі та пов'язані з побічними ефектами, такими як набряк
• процес загоєння нирок, який може зменшити функцію нирок
• надмірна кількість рідини в тканинах через неправильну функцію лімфатичної системи
• зниження рівня тромбоцитів у крові, з або без подразнення шкіри (тромбоцитопенічна пурпура)
• важкі алергічні реакції, які можуть призвести до лущення шкіри
• туберкульоз
• інфекція вірусом Епштейна-Барра
• інфекційна діарея, викликана Clostridium difficile
• важке ушкодження печінки

Дуже рідкі: впливають на 1-10 з 10000 пацієнтів

• відкладення білків у дихальних мішках легенів, яке може перешкоджати диханню
• важкі алергічні реакції, які можуть вплинути на кровоносні судини (див. розділ алергічних реакцій)

Частота невідома: не може бути оцінена з доступних даних

• Синдром обратної енцефалопатії (PRES) - це важкий синдром нервової системи, який має такі симптоми: головний біль, нудота, блювота, сплутаність свідомості, конвульсії та втрата зору. Якщо ви відчуваєте більше одного з цих симптомів, зверніться до вашого лікаря.

Пацієнти з С-ЛАМ відчували побічні ефекти, подібні до тих, які мали пацієнти з трансплантацією нирки, з додаванням втрати ваги, яка може вплинути на більше 1 з 10 осіб.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Rapamune

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та картонній коробці після "EXP". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Зберігайте блистерну упаковку в зовнішній упаковці для захисту від світла.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Рапамуну

Активний інгредієнт - сіролімус.

Кожна покрита таблетка Рапамуну 0,5 мг містить 0,5 мг сіролімусу.

Кожна покрита таблетка Рапамуну 1 мг містить 1 мг сіролімусу.

Кожна покрита таблетка Рапамуну 2 мг містить 2 мг сіролімусу.

Інші компоненти:

Ядро таблеток: лактоза моногідрат, макрогол, стеарат магнію, тальк

Покриття таблеток: макрогол, моноолеат гліцерину, фармацевтичний лак, сульфат кальцію, мікрокристалічна целюлоза, сахароза, діоксид титану, полоксамер 188, α-токоферол, повідона, карнаубський віск, друкарська фарба (гуміарабік, оксид заліза червоний, пропіленгліколь [E1520], концентрований розчин амонію, симетикон). Таблетки0,5 мг і 2 мг також містять оксид заліза жовтий (E172) і оксид заліза коричневий (E172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Рапамун 0,5 мг випускається у вигляді трикутних покритих таблеток світло-коричневого кольору, на одній стороні яких нанесено напис «RAPAMUNE 0.5 мг».

Рапамун 1 мг випускається у вигляді трикутних покритих таблеток білого кольору, на одній стороні яких нанесено напис «RAPAMUNE 1 мг».

Рапамун 2 мг випускається у вигляді трикутних покритих таблеток жовтого або бежевого кольору, на одній стороні яких нанесено напис «RAPAMUNE 2 мг».

Таблетки упаковуються у блистерні упаковки по 30 і 100 таблеток. Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на продаж:

Дата останнього перегляду цієї інструкції: 01/2025.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/.