КВОФЕНІКС 450 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Квофенікс 450 мг таблетки

делафлоксацин

Всією увагою прочитайте цей опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Квофенікс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Квофенікс
3. Як приймати Квофенікс
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Квофеніксу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Квофенікс і для чого він використовується

Квофенікс - це антибіотик, який містить активну речовину делафлоксацин. Він належить до групи лікарських засобів, званих фторхінолонами.

Він використовується для лікування у дорослих серйозних та короткочасних інфекцій, викликаних певними бактеріями, коли звичайні антибіотики не можуть бути використані або не мали ефекту:

• інфекції шкіри та підшкірної клітковини
• інфекція легень, звана "пневмонія"

Він блокує ферменти, які бактерії потребують для копіювання та ремонту своєї ДНК. Блокуючи ці ферменти, Квофенікс вбиває бактерії, які викликають інфекцію.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Квофенікс

Не приймайте Квофенікс

• Якщо ви алергічні на делафлоксацин або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви алергічні на будь-який інший антибактеріальний препарат типу фторхінолонів або хінолонів.
• Якщо ви раніше мали проблеми з сухожиллями, такі як тендиніт, пов'язані з лікуванням "антибіотиками типу хінолонів". Сухожилля - це шнур, який з'єднує м'яз з скелетом.
• Якщо ви вагітні, маєте намір завагітніти або вважаєте, що можете бути вагітні.
• Якщо ви перебуваєте в період годування грудьми
• Якщо ви дитина або підліток у віці до 18 років.

Попередження та застереження

Перед тим, як прийняти цей препарат

Не слід приймати антибактеріальні препарати типу фторхінолонів або хінолонів, включно з Квофеніксом, якщо ви раніше мали серйозну алергічну реакцію на прийом хінолонів або фторхінолонів. У цьому випадку ви повинні повідомити про це свого лікаря якнайшвидше.

Під час прийому цього препарату

• У рідких випадках може виникнути біль та набухання суглобів, а також запалення або розрив сухожилля. Ваш ризик збільшується, якщо ви пацієнт похилого віку (старше 60 років), мали трансплантацію органів, маєте проблеми з нирками або приймаєте кортикостероїди. Запалення та розриви сухожилля можуть виникнути впродовж перших 48 годин лікування та навіть через кілька місяців після припинення лікування Квофеніксом. При першому знаку болю або запалення сухожилля (наприклад, в голіні, зап'ясті, лікті, плечі або коліні), припиніть приймати Квофенікс, зверніться до свого лікаря та відпочиньте больову ділянку. Уникайте будь-яких зайвих вправ, оскільки це може збільшити ризик розриву сухожилля.

• У рідких випадках можуть виникнути симптоми пошкодження нервів (нейропатія) як біль, печіння, оніміння, слабкість та/або оніміння, особливо в ногах та руках. Якщо це трапляється, припиніть приймати Квофенікс та повідомте про це своєму лікарю негайно, щоб запобігти розвитку потенційно незворотних порушень.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як прийняти Квофенікс, якщо:

• Вам діагностували розширення або випинання великої кров'яної судини (анеуризма аорти або периферичної великої судини).
• У вас був розрив стінки аорти (головної кров'яної судини серця), відомий як розщеплення аорти.
• Вам діагностували недостатність клапанів серця (регургітацію клапанів серця).
• Якщо у вас є сімейна історія анеуризми аорти або розщеплення аорти, вроджених захворювань клапанів серця чи інших факторів ризику чи станів, які сприяють цьому (наприклад, захворювання сполучної тканини, такі як синдром Марфана або синдром Елерса-Данлоса, синдром Тернера чи синдром Шегрена (автоімунне запальне захворювання), або захворювання судин, такі як артерії Такаясу або артерії гігантських клітин, хвороба Бегкета, артеріальна гіпертензія чи атеросклероз, ревматоїдний артрит (захворювання суглобів) чи ендокардит (інфекція серця)).
• У вас були проблеми з сухожиллями під час попереднього лікування антибіотиками типу фторхінолонів або хінолонів.
• У вас є захворювання центральної нервової системи (наприклад, важка церебральна атеросклероз, епілепсія) чи інші фактори ризику, які можуть збільшити ризик виникнення судом (атак). У цих випадках ваш лікар буде考虑ати, чи є це лікування найкращим варіантом для вас.
• У вас є міастенія гравіс (тип м'язової слабкості), оскільки симптоми можуть погіршитися.
• У вас є діарея або ви раніше мали діарею під час прийому антибіотиків чи до 2 місяців після лікування. Зверніться до свого лікаря негайно, якщо у вас виникне діарея під час або після лікування. Не приймайте жодних препаратів для лікування діареї без попередньої консультації з лікарем.
• У вас є проблеми з нирками.
• Іноді ви мали тривале лікування антибіотиками; це може означати, що ви можете заразитися іншою інфекцією, викликаною іншими бактеріями (суперінфекція), яку не можна лікувати цим антибіотиком. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо у вас є будь-які питання чи сумніви щодо цього та використання Квофеніксу.
• У вас може виникнути серйозна алергічна реакція, така як пухирі чи ушкодження.
• У вас або у члена вашої сім'ї є дефект глюкози-6-фосфатдегідрогенази.
• У вас є цукровий діабет. Антибіотики типу фторхінолонів, включно з Квофеніксом, можуть викликати підвищення або зниження рівня глюкози в крові. Якщо у вас є цукровий діабет, ви повинні уважно контролювати рівень глюкози в крові.

Якщо ви відчуваєте сильний та раптовий біль у животі, грудній клітці або спині, який може бути симптомом розщеплення чи анеуризми аорти, негайно зверніться до відділення невідкладної допомоги. Ризик може збільшуватися, якщо ви приймаєте системні кортикостероїди.

Якщо ви починаєте відчувати раптове появлення короткого дыхання, особливо коли ви лежите в ліжку, або якщо ви спостерігаєте набухання в голіні, ногах чи животі чи появу серцебиття (чуття швидкого чи нерегулярного серцебиття), ви повинні негайно повідомити про це своєму лікарю.

Важкі побічні ефекти, тривалі, інвалідизуючі та потенційно незворотні

Антибактеріальні препарати типу фторхінолонів/хінолонів були пов'язані з дуже рідкісними, але важкими побічними ефектами, деякі з яких можуть бути тривалими (тривалістю місяців або років), інвалідизуючими чи потенційно незворотними. Це включає біль у сухожиллях, м'язах та суглобах верхніх та нижніх кінцівок, труднощі при ходьбі, незвичайні відчуття, такі як оніміння, печіння, оніміння чи біль (нейропатія), депресія, порушення пам'яті, сильна втома та важкі порушення сну.

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих побічних ефектів після прийому Квофеніксу, негайно зверніться до свого лікаря перед тим, як продовжити лікування. Ви та ваш лікар вирішите, чи продовжувати лікування, враховуючи також антибіотики іншого класу.

Діти та підлітки

Цей препарат не повинен бути використаний у дітей та підлітків, оскільки він не був достатньо вивчений у цих групах.

Інші препарати та Квофенікс

Повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали чи можете приймати будь-який інший препарат.

Таблетки Квофеніксу повинні бути прийняті за至少 2 години до чи 6 годин після:

• антиациду, мультивітаміну чи іншого продукту, який містить магній, алюміній, залізо чи цинк
• сукралфату
• таблеток діданозину для перорального розчину чи дитячого порошку для перорального розчину

Вагітністьігодування грудьми

Квофенікс не повинен бути використаний, якщо ви вагітні чи годуєте грудьми. Квофенікс не повинен бути використаний у жінок фертильного віку, які не використовують методи контрацепції.

Якщо ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні чи маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як використовувати цей препарат.

Якщо ви можете завагітніти, ви повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування Квофеніксом.

Водіння та використання машин

Квофенікс може викликати відчуття запаморочення та дезорієнтації. До тих пір, поки ви не дізнаєтеся, як Квофенікс впливає на вас, не водьте транспортні засоби, не використовуйте машини чи не виконуйте інші дії, які вимагають уваги чи координації.

Квофенікс містить натрій

Цей препарат містить 39 мг натрію (основного компонента кухонної солі) у кожній таблетці. Це відповідає 2% максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як приймати Квофенікс

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза становить 450 мг перорально кожні 12 годин протягом загальної тривалості 5-14 днів для інфекцій шкіри та 5-10 днів для пневмонії, відповідно до медичних критеріїв. Таблетки повинні бути прийняті цілими з достатньою кількістю води та можуть бути прийняті з чи без їжі.

Якщо ви прийняли більше Квофеніксу, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли більше таблеток, ніж потрібно, проконсультуйтеся з лікарем або шукайте іншу медичну пораду. Візьміть препарат з собою.

Якщо ви забули прийняти Квофенікс

Якщо ви забули прийняти дозу, ви повинні прийняти її якнайшвидше, але не пізніше ніж за 8 годин до наступної запланованої дози. Якщо залишилося менше 8 годин до наступної дози, чекайте до наступної запланованої дози. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Квофеніксом

Якщо ви припинили лікування Квофеніксом без поради лікаря, ваші симптоми можуть погіршитися. Поговоріть з лікарем або фармацевтом перед тим, як припинити лікування цим препаратом.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, запитайте свого лікаря, фармацевта або медсестру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і інші препарати, Квофенікс може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Важкі побічні ефекти

Будь ласка, негайно повідомте своєму лікарю або медсестрі, якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів, оскільки лікування препаратом повинно бути припинено, і можливо, вам буде потрібна термінова медична допомога:

• Труднощі з ковтанням або труднощі з диханням та кашлем; набухання губ, обличчя, горла чи язика; сухе горло або звуження горла та сильний висип.
• Зниження артеріального тиску; розмитість зору; запаморочення. Ця важка реакція є рідкісним побічним ефектом, який може вплинути на до 1 особи з 100.
• Біль у животі (черевній ділянці) з можливою сильною діареєю, лихоманкою та нудотою. Це можуть бути ознаки інфекції кишечника, яку не слід лікувати препаратами проти діареї, які зупиняють рух кишечника. Інфекція кишечника (інфекція Clostridioides difficile) є рідкісним побічним ефектом, який може вплинути на до 1 особи з 100.

Інші побічні ефекти можуть включати:

Часті побічні ефекти (можуть вплинути на до 1 особи з 10):

• Інфекція, викликана грибами
• Головний біль
• Воміτωση
• Збільшення кількості ферментів, вироблених печінкою, званих трансаміназами, які визначаються в аналізах крові
• Скрепіння

Рідкісні побічні ефекти (можуть вплинути на до 1 особи з 100):

• Зниження кількості білих кров'яних тілечок у крові (лейкопенія)
• Низький рівень гемоглобіну (анемія)
• Алергічна реакція
• Високий рівень глюкози в крові
• Зниження апетиту
• Безсоння
• М'язова слабкість у кінцівках
• Відчуття, такі як оніміння, печіння та поколювання
• Зниження чутливості до дотику
• Порушення смаку
• Чуття серцебиття (пальпітації)
• Високий артеріальний тиск
• Червоність (наприклад, на обличчі чи шиї)
• Запалення стінки шлунка, запалення внутрішніх тканин ротової порожнини, біль у животі, незручність/біль у шлунку чи диспепсія, сухість у роті, метеоризм
• Незвичайний пот
• Алергічна реакція шкіри
• Скрепіння, висип, червоний висип
• Біль у суглобах
• Біль та набухання сухожилля
• М'язово-скелетний біль (наприклад, біль у кінцівках, біль у спині, біль у шиї), м'язова слабкість
• Збільшення рівня креатинфосфокінази в крові (індикатор пошкодження м'язів)
• Зниження функції нирок
• Чуття втоми
• Порушення аналізів крові, пов'язаних з функцією печінки (збільшення рівня фосфатази у крові)
• Збільшення температури тіла (пірексія)
• Набухання нижніх кінцівок

Рідкісні побічні ефекти (можуть вплинути на до 1 особи з 1000):

• Інфекція сечовивідних шляхів
• Запалення слизової оболонки носової порожнини
• Низький рівень білих кров'яних тілечок (зниження кількості клітин крові)
• Зниження кількості спеціальних клітин крові, необхідних для згортання крові
• Зміни в тестах, які вимірюють, як працює згортання крові
• Сезонна алергія
• Низький рівень глюкози в крові
• Високий рівень сечової кислоти
• Високий рівень калію в крові
• Низький рівень калію в крові
• Чуття不存在уючих звуків (слухові галюцинації)
• Тревога
• Порушення сну
• Замішання
• Сонливість
• Чуття запаморочення чи оmdlіння, зазвичай через падіння артеріального тиску
• Сухість очей
• Запаморочення чи втрата рівноваги (вертіго)
• Звук у вухах (тинітус)
• Порушення рівноваги
• Нерегулярні чи швидкі серцебиття, зниження частоти серцебиття
• Запалення вен, червоні та подразнені вени (флебіт)
• Згортання крові, відоме як тромб у глибокій вені
• Кислотність, кислотний рефлюкс
• Втрата чутливості в роті
• Зниження чутливості в роті
• Чуття печіння в роті
• Зміна кольору калу
• Порушення аналізів крові, пов'язаних з функцією печінки (зниження рівня альбуміну в крові та збільшення рівня гамма-глутамілтрансферази)
• Холодний пот
• Нічний пот
• Незвичайна втрата волосся
• М'язові спазми
• Запалення/біль м'язів
• Запалення суглобів, біль у руках чи ногах, біль у спині
• Кров у сечі
• Турбідна сеча через присутність твердих компонентів
• Озноб
• Погіршення ран
• Периферичний набухання

Було встановлено, що антибіотики типу хінолонів та фторхінолонів можуть викликати дуже рідкісні, але важкі побічні ефекти, деякі з яких можуть бути тривалими (тривалістю місяців або років), інвалідизуючими чи потенційно незворотними, такі як запалення сухожилля, розрив сухожилля, біль у суглобах, біль у кінцівках, труднощі при ходьбі, незвичайні відчуття, такі як оніміння, печіння, оніміння чи біль (нейропатія), депресія, порушення пам'яті, сильна втома та важкі порушення сну.

Було повідомлено про випадки збільшення розміру та ослаблення чи розриву стінки аорти (анеуризми та розщеплення), що може призвести до розриву та бути смертельним, а також про недостатність клапанів серця у пацієнтів, які приймали фторхінолони. Див. також розділ 2.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до додатка V*. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Квофеніксу

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці чи упаковці після CAD. Термін придатності - це останній день місяця, який вказано.

Цьому препарату не потрібна спеціальна температура для зберігання.

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Препарати не повинні бути викинуті в каналізацію чи сміття. Спитайте в фармацевта, як позбутися упаковок та препаратів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Квофеніксу

• Активний інгредієнт - делафлоксацин. Кожна таблетка містить 450 мг делафлоксацину (у вигляді меглуміну)
• Інші компоненти (експіцієнти) - мікрокристалічна целюлоза, повідон, кросповідон, гідрогенокарбонат натрію, дигідрогенфосфат натрію моногідрат, цитринова кислота, стеарат магнію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Квофенікс - біконвексна, облонгова таблетка, колір від бежевого до плямистого бежевого.

Випускається в блистерних упаковках по 5 таблеток в упаковках по 10, 20, 30, 50, 60 або 100 таблеток.

Можливо, що будуть продаватися лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

• Menarini – Industrie Farmaceutiche Riunite – s.r.l.

Via Sette Santi 3

50131 Флоренція

Італія

Відповідальна особа за виробництво

AlfaSigma

1 Via Enrico Fermi

65020 Аллано (PE)

Італія

або

Special Product’s Line S.p.A.

1 Via Fratta Rotonda Vado Largo

03012 Ананьї (FR)

Італія

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб можна звернутися до місцевого представника власника дозволу на продаж:

Дата останнього перегляду цього листка:09/2024

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів http://www.ema.europa.eu.