КВОФЕНІКС 300 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ КОНЦЕНТРАТУ ДЛЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Квофенікс 300 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії

делафлоксацин

Всією увагою прочитайте цей опис перед тим, як вам буде введеноце лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Квофенікс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як вам буде введено Квофенікс
3. Як використовувати Квофенікс
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Квофеніксу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Квофенікс і для чого він використовується

Квофенікс - це антибіотик, який містить активну речовину делафлоксацин. Він належить до групи лікарських засобів, званих фторхінолонами.

Він використовується для лікування у дорослих серйозних і короткочасних інфекцій, викликаних певними бактеріями, коли звичайні антибіотики не можуть бути використані або не мали ефекту:

• інфекції шкіри та підшкірної клітковини
• інфекція легень, звана "пневмонія"

Він блокує ферменти, які бактерії потребують для копіювання та ремонту своєї ДНК. Блокуючи ці ферменти, Квофенікс вбиває бактерії, які викликають інфекцію.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Квофенікс

Квофенікс не слід вводити

• Якщо ви алергічні на делафлоксацин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включаючи розділ 6).
• Якщо ви алергічні на будь-який інший антибактеріальний лікарський засіб типу фторхінолонів або хінолонів.
• Якщо ви раніше мали проблему з сухожиллями, таку як тендиніт, пов'язану з лікуванням "антибіотиками типу хінолонів". Сухожилля - це шнур, який з'єднує м'яз з скелетом.
• Якщо ви вагітні, плануєте вагітність або вважаєте, що можете бути вагітні.
• Якщо ви перебуваєте в період годування грудьми
• Якщо ви дитина або підліток у віці росту молодше 18 років.

Попередження та обережність

Перед тим, як вам буде введено цей лікарський засіб

Не слід вводити антибактеріальні лікарські засоби типу фторхінолонів/хінолонів, включаючи Квофенікс, якщо ви раніше мали серйозну побічну реакцію на прийом хінолонів або фторхінолонів. У цьому випадку ви повинні повідомити свого лікаря якнайшвидше.

Коли вам буде введено цей лікарський засіб

• У рідких випадках може виникнути біль та набухання в суглобах, а також запалення або розрив сухожилля. Ваш ризик збільшується, якщо ви пацієнт похилого віку (старше 60 років), мали трансплантацію органу, маєте проблеми з нирками або якщо ви приймаєте кортикостероїди. Запалення та розриви сухожилля можуть виникнути впродовж перших 48 годин лікування та навіть через кілька місяців після закінчення лікування Квофеніксом. При першому сигналі про біль або запалення сухожилля (наприклад, в голіні, зап'ясті, лікті, плечі або коліні), не слід вводити Квофенікс, зверніться до свого лікаря та відпочиньте больове місце. Уникайте будь-яких зайвих вправ, оскільки це може збільшити ризик розриву сухожилля.

• У рідких випадках можуть виникнути симптоми пошкодження нервів (нейропатія) як біль, печіння, оніміння, слабкість та/або оніміння, особливо в ногах та руках. Якщо це відбувається, не слід вводити Квофенікс, та повідомте своєму лікареві негайно, щоб запобігти розвитку потенційно незворотніх порушень.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або медсестрою перед тим, як вам буде введено Квофенікс, якщо:

• Вам діагностували збільшення розміру або вузол великої кровної судини (анеуризма аорти або анеуризма великої периферичної судини).
• Ви мали попередній епізод розриву аорти (розрив стінки аорти).
• Вам діагностували недостатність клапанів серця (регургітація клапанів серця)
• У вас є сімейна історія анеуризми аорти або розриву аорти, вроджених захворювань клапанів серця чи інших факторів ризику чи захворювань, які сприяють цьому (напр. захворювання сполучної тканини, такі як синдром Марфана або синдром Елерса-Данлоса, синдром Тернера чи синдром Сьогрена (автоімунне запальне захворювання), чи захворювання судин, такі як артерії Такаясу, гігантоклітинний артеріїт, хвороба Бегчета, артеріальна гіпертензія чи атеросклероз, ревматоїдний артрит (захворювання суглобів) чи ендокардит (інфекція серця)).
• Ви мали проблеми з сухожиллями під час попереднього лікування антибіотиками типу фторхінолонів або хінолонів.
• У вас є проблеми з центральною нервовою системою (наприклад, важка церебральна артеріосклероз, епілепсія) чи інші фактори ризику, які можуть збільшити ризик виникнення судом (приступів). У цих випадках ваш лікар буде враховувати, чи це лікування є найкращим варіантом для вас.
• У вас є міастенія гравіс (тип м'язової слабкості), оскільки симптоми можуть погіршитися.
• У вас є діарея, або ви раніше мали діарею під час прийому антибіотиків чи до 2 місяців після лікування. Зверніться до свого лікаря негайно, якщо у вас виникне діарея під час або після лікування. Не приймайте жодних лікарських засобів для лікування діареї без попередньої консультації з лікарем.
• У вас є проблеми з нирками.
• Іноді ви мали тривале лікування антибіотиками; це може означати, що ви заразили іншу інфекцію, викликану іншими бактеріями (суперінфекція), яку не можна лікувати цим антибіотиком. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо у вас є якісь питання чи сумніви щодо цього та використання Квофеніксу.
• У вас може виникнути серйозна алергічна реакція, така як пухирі чи ушкодження шкіри.
• У вас або у члена вашої сім'ї є дефект глюкози-6-фосфатдегідрогенази.
• У вас є цукровий діабет. Антибіотики типу фторхінолонів, включаючи Квофенікс, можуть викликати підвищення або зниження рівня цукру в крові. Якщо у вас є цукровий діабет, вам потрібно уважно контролювати рівень цукру в крові.

Якщо ви відчуваєте сильний і раптовий біль у животі, грудній клітці або спині, який може бути симптомом розриву аорти чи анеуризми, негайно зверніться до лікаря. Ризик збільшується, якщо ви приймаєте системні кортикостероїди.

Якщо ви починаєте відчувати раптове появлення короткого дыхання, особливо коли лежите в ліжку, або якщо ви помітили набухання в голіні, ногах чи животі чи появу серцебиття (чуття швидкого чи нерегулярного серцебиття), негайно повідомте своєму лікареві.

Важкі побічні ефекти, тривалі, інвалідизуючі та потенційно незворотні

Антибактеріальні лікарські засоби типу фторхінолонів/хінолонів були пов'язані з дуже рідкісними, але важкими побічними ефектами, деякі з яких можуть тривати місяцями чи роками, бути інвалідизуючими або потенційно незворотніми. Це включає біль у сухожиллях, м'язах та суглобах верхніх та нижніх кінцівок, труднощі при ходьбі, ненормальні відчуття, такі як оніміння, печіння, оніміння чи біль (нейропатія), депресія, порушення пам'яті, сильна втома та важкі порушення сну.

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих побічних ефектів після прийому Квофеніксу, негайно зверніться до свого лікаря перед тим, як продовжити лікування. Ви та ваш лікар вирішите, чи продовжувати лікування, враховуючи також лікарські засоби іншої групи.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не повинен бути використаний у дітей та підлітків, оскільки він не був достатньо вивчений у цих групах.

Інші лікарські засоби та Квофенікс

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Квофенікс не повинен бути введений разом з будь-яким розчином, який містить речовини, такі як кальцій та магній, через ту саму внутрішньовенну дорогу.

Вагітністьігодування грудьми

Квофенікс не повинен бути використаний, якщо ви вагітні або перебуваєте в період годування грудьми. Квофенікс не повинен бути використаний у жінок фертильного віку, які не використовують методи контрацепції.

Якщо ви вагітні, перебуваєте в період годування грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як вам буде введено цей лікарський засіб.

Якщо ви можете вагітніти, вам потрібно використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування Квофеніксом.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Квофенікс може викликати стан, при якому ви відчуваєте себе заплутаним та дезорієнтованим. До тих пір, поки ви не дізнаєтеся, як Квофенікс впливає на вас, не водьте транспортні засоби, не використовуйте машини чи не займаєтеся іншими діяльностями, які вимагають ясності мислення чи координації.

Квофенікс містить циклодекстрини

Цей лікарський засіб містить 2480 мг сульфобутилбетадексу натрію в кожній флаконі.

Квофенікс містить натрій

Цей лікарський засіб містить 175 мг натрію (основної речовини кухонної солі) в кожній флаконі. Це відповідає 8,8% максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як використовувати Квофенікс

Квофенікс буде введений вам медсестрою або лікарем шляхом інфузії (капельниці) у вену.

Вам буде введено інфузію Квофеніксу, який містить 300 мг лікарського засобу, двічі на добу протягом 5-14 днів для інфекцій шкіри та протягом 5-10 днів для пневмонії, згідно з медичним судженням. Кожна інфузія триватиме приблизно одну годину. Ваш лікар вирішить, скільки днів лікування необхідні.

Повідомте своєму лікареві, якщо у вас є проблеми з нирками, оскільки вам може знадобитися корекція дози.

Якщо у вас є якісь питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря.

Якщо вам було введено більше Квофеніксу, ніж потрібно

Повідомте своєму лікареві або медсестрі негайно, якщо вам було введено більше Квофеніксу, ніж потрібно.

Якщо ви пропустили дозу Квофеніксу

Повідомте своєму лікареві або медсестрі негайно, якщо вам було пропущено дозу.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Важкі побічні ефекти

Будь ласка, повідомте своєму лікареві або медсестрі негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів, оскільки лікування лікарським засобом повинно бути припинено, і можливо, вам буде потрібна термінова медична допомога:

• Труднощі з ковтанням або труднощі з диханням та кашлем; набухання губ, обличчя, горла чи язика; сухе горло чи звуження горла та сильний висип.
• Зниження артеріального тиску; розмитість зору; головокружіння. Ця важка реакція є рідкісним побічним ефектом, який може виникнути у до 1 особи з 100.
• Біль у животі (черевній порожнині) з можливою сильною діареєю, лихоманкою та нудотою. Це можуть бути ознаки інфекції кишечника, яку не слід лікувати лікарськими засобами проти діареї, які зупиняють рух кишечника. Інфекція кишечника (інфекція, викликана Clostridioides difficile) є рідкісним побічним ефектом, який може виникнути у до 1 особи з 100.

Інші побічні ефекти можуть включати:

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 особи з 10):

• інфекція, викликана грибами
• головний біль
• вомітив
• набухання, червоність чи біль навколо місця введення лікарського засобу в вену (реакція на місці інфузії)
• збільшення кількості ферментів, вироблених печінкою, званих трансаміназами, які визначаються у аналізах крові
• свербіння

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 особи з 100):

• зниження кількості білих кров'яних тілечок у крові (лейкопенія)
• низький рівень гемоглобіну (анемія)
• алергічна реакція
• високий рівень цукру в крові
• зниження апетиту
• безсоння
• слабкість м'язів у кінцівках
• відчуття, такі як оніміння, печіння та свербіння
• зниження чутливості до дотику
• порушення смаку
• чуття серцебиття (пальпітації)
• високий артеріальний тиск
• червоність (наприклад, на обличчі чи шиї)
• запалення стінки шлунка, запалення внутрішніх тканин рота, біль у животі, нездужання/біль у шлунку чи диспепсія, сухість у роті, метеоризм
• анормальний пот
• алергічна реакція шкіри
• свербіжний висип червоного кольору
• біль у суглобах
• біль та набухання сухожилля
• біль м'язово-кісткового характеру (наприклад, біль у кінцівках, біль у спині, біль у шиї), слабкість м'язів
• збільшення рівня креатинфосфокінази в крові (індикатор пошкодження м'язів)
• зниження функції нирок
• чуття втоми
• порушення аналізів крові, пов'язаних з функцією печінки (збільшення рівня фосфатази алкалічної в крові)
• збільшення температури тіла (пірексія)
• набухання нижніх кінцівок

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 особи з 1000):

• інфекція сечовивідних шляхів
• запалення слизової оболонки носової порожнини
• низький рівень білих кров'яних тілечок (зниження кількості клітин крові)
• зниження кількості спеціальних клітин крові, необхідних для згортання крові
• зміни в тестах, які визначають, як працює згортання крові
• сезонна алергія
• низький рівень цукру в крові
• високий рівень сечовини
• високий рівень потасію в крові
• низький рівень потасію в крові
• чуття不存在уючих звуків (слухові галюцинації)
• тривога
• порушення сну
• замішання
• сонливість
• чуття головокружіння чи оmdlіння, зазвичай через зниження артеріального тиску
• сухість очей
• головокружіння чи втрата рівноваги (вертіго)
• звук у вухах (тинітус)
• порушення рівноваги
• нерегулярні чи швидкі серцебиття, зниження частоти серцебиття
• запалення вен, червоність та подразнення (флебіт)
• згортання крові, відоме як тромб у глибокій вені
• кислотність, кислотний рефлюкс
• втрата чутливості в роті
• зниження чутливості в роті
• чуття печіння в роті
• зміна кольору фекалій
• порушення аналізів крові, пов'язаних з функцією печінки (зниження рівня альбуміну в крові та збільшення рівня гамма-глутамілтрансферази)
• холодний пот
• нічний пот
• анормальна втрата волосся
• м'язові спазми
• запалення/біль м'язів
• запалення суглобів, біль у руках чи ногах, біль у спині
• кров у сечі
• мутна сеча через присутність твердих частинок
• дрож
• погіршення ран
• периферичний набухання
• закупорка медичного пристрою для введення

Було встановлено, що антибактеріальні лікарські засоби типу хінолонів та фторхінолонів можуть викликати дуже рідкісні, але важкі побічні ефекти, деякі з яких можуть тривати місяцями чи роками, бути інвалідизуючими або потенційно незворотніми. Це включає запалення сухожилля, розрив сухожилля, біль у суглобах, біль у кінцівках, труднощі при ходьбі, ненормальні відчуття, такі як оніміння, печіння, оніміння чи біль (нейропатія), депресія, порушення пам'яті, сильна втома та важкі порушення сну.

Було повідомлено про випадки збільшення розміру чи ослаблення стінки аорти (анеуризми та розриви), що може призвести до розриву та бути смертельним, а також про недостатність клапанів серця у пацієнтів, які приймали фторхінолони. Див. також розділ 2.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, вказану в додатку V*. Звіт про побічні ефекти дозволяє вам внести свій внесок у забезпечення безпеки цього лікарського засобу.

5. Збереження Квофеніксу

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці або упаковці після CAD. Термін придатності - це останній день місяця, який вказано.

Після відновлення: Хімічна та фізична стабільність під час використання була доведена протягом 24 годин при температурі від 20 до 25°C або від 2 до 8°C. З мікробіологічної точки зору продукт повинен бути використаний негайно після відновлення та розведення. Якщо він не використовується негайно, час та умови зберігання під час використання перед його використанням є відповідальністю користувача, і зазвичай не перевищують 24 години при температурі від 2 до 8°C, якщо тільки відновлення та розведення не були здійснені в контрольованих та валідованих асептичних умовах.

Не заморожуйте.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Quofenix

• Активний інгредієнт - делафлоксацин. Кожна флакон з порошком містить 300 мг делафлоксацину (у вигляді меглюміну).
• Інші компоненти (допоміжні речовини) - меглюмін, сульфобутілбета-декс соду, едетат дисоду, гідроксид соду (для регулювання pH), концентрована хлоридна кислота (для регулювання pH).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Quofenix 300 мг порошок для концентрату для інфузійної розв'язки поставляється у скляному флаконі об'ємом 20 мл.

Флакон містить компактний жовто-білий порошок.

Доступний у упаковках, які містять 10 флаконів.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

• Menarini – Industrie Farmaceutiche Riunite – s.r.l.

Via Sette Santi 3

50131 Флоренція

Італія

Відповідальна особа за виробництво

Patheon Italia S.p.A.

2° Trav. SX Via Morolense 5

03013 Ферентіно (FR)

Італія

або

AlfaSigma

1 Via Enrico Fermi

65020 Аллано (PE)

Італія

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Дата останнього перегляду цієї інструкції:08/2024

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів http://www.ema.europa.eu.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Тільки для одного використання.

Quofenix повинен бути реалізований під асептичними умовами, використовуючи 10,5 мл дексрози 50 мг/мл (5%) ін'єкційної розв'язки (D5W) або хлориду соду 9 мг/мл (0,9%) ін'єкційної розв'язки на кожний флакон 300 мг.

• Флакон повинен бути сильно встряхнутий до повного розчинення вмісту. Флакон після реалізації містить 300 мг на 12 мл делафлоксацину, як розв'язку жовтого кольору до амбру.
• Потім реалізовану розв'язку слід розбавити в мішку для інфузійної розв'язки об'ємом 250 мл (з попередньо використаною ін'єкційною розв'язкою хлориду соду 0,9% або D5W) перед введенням.
• Підготуйте необхідну дозу для інфузійної розв'язки, видаливши об'єм 12 мл з флакону реалізованого Quofenix 300 мг або 8 мл для Quofenix 200 мг.

• Необхідна доза реалізованої розв'язки Quofenix повинна бути перенесена асептично з флакону в мішок для інфузійної розв'язки об'ємом 250 мл. (Будь-яка невикористана частина реалізованої розв'язки повинна бути видалена).
• Після реалізування та розбавлення Quofenix повинен бути введений шляхом інфузійної розв'язки протягом загального часу інфузії 60 хвилин.

Quofenix не повинен бути введений з іншими лікарськими засобами. Якщо використовується спільна внутрішньовенна лінія для введення інших лікарських засобів разом з Quofenix, лінія повинна бути промита перед і після кожної інфузії Quofenix ін'єкційною розв'язкою хлориду соду 9 мг/мл (0,9%) або D5W. Будь-який лікарський засіб або залишки, які не були використані, повинні бути видалені згідно з місцевими правилами.