Quofenix 300 mg polvo para concentrado para solucion para perfusion

Противорецептор: информация для пациента

Квофеникс 300 мг порошок для концентрата для раствора для перфузии

дельфлоксацина

Прочитайте весь противорецептор внимательно до того, как им будут примененыэто лекарство, потому что он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот противорецептор, так как вы можете понадобиться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом противорецепторе. См. раздел 4.

Куофеникс - это антибиотик, содержащий активное вещество дельфлоксацин. Он относится к группе препаратов, называемым фторохинолонами.

Используется для лечения взрослых людей с острыми и кратковременными инфекциями, вызванными определенными видами бактерий, когда обычные антибиотики не могут быть использованы или не давали результата:

• инфекции кожи и подкожной ткани
• инфекция легких, называемая "пневмонией"

Он блокирует ферменты, которые бактериям необходимы для копирования и ремонта их ДНК. Блокируя эти ферменты, Куофеникс убивает бактерии, вызывающие инфекцию.

Не следует назначать Куофеникс

• Если вы аллергины на дельфлоксацин или на любой из компонентов этого препарата (включая раздел 6).
• Если вы аллергины на любой другой антибактериальный препарат типа флуорокинолона или кинолона.
• Если у вас когда-либо были проблемы с сухожилиями, такие как тендинит, связанные с лечением антибиотиками типа кинолона. Сухожилие — это связка, которая соединяет мышцу с костью.
• Если вы беременны, планируете беременность или подозреваете беременность.
• Если вы кормите грудью.
• Если вы ребенок или подросток в возрасте до 18 лет.

Предупреждения и предостережения

Перед назначением этого препарата

Не следует назначать антибактериальные препараты типа флуорокинолона/кинолона, включая Куофеникс, если у вас в прошлом были серьезные реакции на кинолон или флуорокинолон. В этом случае сообщите своему врачу как можно скорее.

При назначении этого препарата

• В редких случаях может возникнуть боль и отек в суставах, воспаление или разрыв сухожилий. Вам больше риска, если вы старше 60 лет, получали трансплантацию органа, у вас проблемы с почками или вы получаете кортикостероиды. Воспаление и разрыв сухожилий могут возникнуть в первые 48 часов после начала лечения Куофениксом и даже через несколько месяцев после прекращения лечения. При первых признаках боли или воспаления сухожилия (например, в колене, локте, плече или колене), не назначайте Куофеникс, обратитесь к своему врачу и отдыхайте в больной области. Избегайте ненужного физического воздействия, поскольку это может увеличить риск разрыва сухожилия.

• В редких случаях могут возникнуть симптомы повреждения нервов (нейропатии), такие как боль, жжение, онемение, тупая боль и/или слабость, особенно в ногах или руках. Если это происходит, не назначайте Куофеникс, немедленно сообщите своему врачу, чтобы предотвратить потенциально обратимую дисфункцию.

Обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре перед назначением Куофеникс, если:

• Вам диагностировали увеличение размера или образование бляшки крупного кровеносного сосуда (аневризма аорты или периферического крупного сосуда).
• Вы пережили предыдущий эпизод диссекции аорты (разрыва стенки аорты).
• Вам диагностировали недостаточность сердечной клапаны (регургитация клапанов сердца).
• У вас есть семейная история аневризмы аорты или диссекции аорты, врожденные заболевания клапанов сердца или другие факторы риска, способствующие тромбозу (например, синдром Марфана, синдром сосудистой эласто-некротической болезни, синдром Турнера или синдром Сьогрена (автономная воспалительная болезнь), или сосудистые заболевания, такие как артериит Такаясу, артериит гигантоклеточного типа, болезнь Бехчета, гипертония или атеросклероз, известный артрит или эндокардит).
• У вас были проблемы с сухожилиями во время предыдущего лечения антибиотиками типа флуорокинолона или кинолона.
• У вас есть или может быть проблемы с центральной нервной системой (например, тяжелая атеросклеротическая болезнь мозга, эпилепсия) или другие факторы риска, которые могут увеличить риск судорог (атак). В этом случае ваш врач рассмотрит, является ли этот препарат лучшим вариантом для вас.
• У вас миастения гривас (一种 мышечная слабость), поскольку симптомы могут ухудшиться.
• У вас диарея или вы имели диарею при приеме антибиотиков или в течение 2 месяцев после этого. Обратитесь к своему врачу немедленно, если у вас диарея во время или после лечения. Не принимайте никаких препаратов для лечения диареи без консультации с вашим врачом.
• У вас проблемы с почками.
• Вы имели длительное лечение антибиотиками; это может означать, что вы заразились другой бактериальной инфекцией (суперинфекцией), которую невозможно лечить антибиотиком. Обратитесь к своему врачу, если у вас есть какие-либо сомнения или вопросы по этому поводу и по использованию Куофеникс.
• У вас может быть серьезная кожная реакция, такие как пузырьки или повреждения кожи.
• У вас или у вашей семьи есть дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.
• У вас диабет. Антибиотики типа флуорокинолона, включая Куофеникс, могут привести к повышению или понижению уровня сахара в крови. Если у вас диабет, вы должны тщательно контролировать уровень сахара в крови.

Если у вас сильная и внезапная боль в животе, груди или спине, которые могут быть симптомами диссекции или аневризмы аорты, немедленно обратитесь в службу скорой помощи. Вам может быть повышен риск, если вы получаете системные кортикостероиды.

Если у вас появляется внезапная одышка, особенно когда вы ложитесь в кровать, или если у вас появляется отек в ногах, руках или животе или появляются сердцебиения (чувство быстрого или нерегулярного сердцебиения), немедленно сообщите своему врачу.

Глубокие, долгосрочные, инвализирующие и потенциально обратимые осложнения

Антибиотики типа флуорокинолона/кинолона связаны с редкими, но серьезными осложнениями, некоторые из которых имеют долгосрочный характер (на протяжении месяцев или лет), инвализирующие или потенциально обратимые. Это включает боль в сухожилиях, мышцах и суставах верхних и нижних конечностей, трудности с ходьбой, аномальные ощущения, такие как онемение, покалывание, онемение или жжение (парестезия), нарушения чувствительности, такие как ухудшение зрения, вкуса и обоняния, слуха, депрессия, ухудшение памяти, сильная усталость и тяжелые нарушения сна.

Если у вас появляются эти осложнения после приема Куофеникс, немедленно обратитесь к своему врачу перед продолжением лечения. Вы и ваш врач решите, следует ли продолжать лечение, учитывая также другой антибиотик.

Дети и подростки

Этот препарат не следует использовать у детей и подростков, поскольку он не был достаточно изучен в этих группах.

Другие препараты и Куофеникс

Обратите внимание своего врача или фармацевта, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать любой другой препарат.

Куофеникс не следует назначать вместе с любой жидкостью, содержащей кальций и магний, через одну и ту же вену.

Беременностьикормление грудью

Куофеникс не следует использовать, если вы беременны или кормите грудью. Куофеникс не следует использовать у женщин в фертильном возрасте, которые не используют контрацепцию.

Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете беременность или планируете беременность, обратитесь к своему врачу перед назначением этого препарата.

Если у вас есть риск беременности, вы должны использовать эффективные контрацептивы во время лечения Куофениксом.

Вождение и использование машин

Куофеникс может вызывать головокружение и головную боль. Пока вы не знаете, как Куофеникс влияет на вас, не вождение, не используйте машины или не выполняйте другие действия, требующие ясности мысли или координации.

Куофеникс содержит циклодекстрыны

Этот препарат содержит 2480 мг сульфобутилбета-декса натрия в каждом флаконе.

Куофеникс содержит соли

Этот препарат содержит 175 мг натрия (основной компонент соли для приготовления пищи) в каждом флаконе. Это соответствует 8,8% суточной максимальной потребности натрия для взрослого человека.

Куофеникс будет введен вам медицинским работником или врачом через вену с помощью инфузии (капельницы).

Вам будет введена инфузия Куофеникса, содержащая 300 мг препарата, дважды в день в течение 5-14 дней для кожных инфекций и в течение 5-10 дней для пневмонии, по решению врача. Каждая инфузия будет длиться примерно час. Врач решит, сколько дней необходимо продолжать лечение.

Обратите внимание врача, если у вас проблемы с почками, поскольку может потребоваться корректировка дозы.

Если у вас есть вопросы о применении этого препарата, обратитесь к врачу.

Если вам вводят больше Куофеникса, чем необходимо

Обратите внимание врача или медицинского работника немедленно, если вы обеспокоены тем, что вам вводили больше Куофеникса, чем необходимо.

Если вы забыли принимать дозу Куофеникса

Обратите внимание врача или медицинского работника немедленно, если вы обеспокоены тем, что пропустили дозу.

Если у вас есть другие вопросы о применении этого препарата, обратитесь к врачу или медицинскому работнику.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Грубые побочные эффекты

Пожалуйста, немедленно сообщите своему врачу или медсестре, если у вас появляются следующие симптомы, поскольку лечение лекарством должно быть прервано, и возможно, вам потребуется срочная медицинская помощь:

• Трудности с глотанием или затруднение дыхания и кашля; опухание губ, лица, горла или языка; сухость горла или сужение горла и сильный зуд. Это могут быть признаки и симптомы гиперчувствительности (аллергии) и могут быть потенциально смертельными. Эти серьезные реакции являются редкими побочными эффектами, которые могут повлиять на до 1 из 100 человек.
• Пониженное артериальное давление; мутная зрительная способность; головокружение. Эта серьезная реакция является редким побочным эффектом, который может повлиять на до 1 из 100 человек.
• Боль в животе (животе) с возможной тяжелой диареей, лихорадкой и тошнотой. Это могут быть признаки кишечной инфекции, которая не должна лечиться лекарствами от диареи, останавливающими движение кишечника. Инфекция кишечника (инфекция Clostridioides difficile) является редким побочным эффектом, который может повлиять на до 1 из 100 человек.

Другие побочные эффекты могут включать:

Частые побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• Грибковая инфекция
• Болезненные головные боли
• Рвота
• Отек, покраснение или боль в месте введения лекарства в вену (реакция на местное введение)
• Повышение уровня ферментов, производимых печенью, называемых трансаминазами, которые отражаются в анализах крови
• Зуд

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• Понижение количества белых кровяных телец в крови (лейкопения)
• Низкие уровни гемоглобина (анемия)
• Аллергическая реакция
• Высокие уровни сахара в крови
• Пониженный аппетит
• Бессонница
• Слабость мышц в конечностях
• Чувства, такие как онемение, покалывание и зуд
• Пониженная чувствительность к прикосновениям
• Изменение вкуса
• Чувство пульсации
• Высокое артериальное давление
• Покраснение (например, на лице или шее)
• Инфляция стенки желудка, инфляция внутренних тканей рта, боль в животе, боли в животе или изжога, сухость во рту, газы
• Аномальное потоотделение
• Аллергическая реакция кожи
• Красная сыпь
• Боль в суставах
• Боль и отек сухожилий
• Боль в мышечно-суставной области (например, боль в конечностях, боль в спине, боль в шее), мышечная слабость
• Повышение уровня креатин-фосфокиназы в крови (индикатор мышечного повреждения)
• Пониженная функция почек
• Чувство усталости
• Изменение анализа крови, связанного с функцией печени (повышение фосфатазы в крови)
• Повышение температуры тела (пиретрия)
• Отек нижних конечностей

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 1000 человек):

• Инфекция мочевыводящих путей
• Инфляция слизистой оболочки носа
• Пониженное количество белых кровяных телец в крови (снижение количества клеток крови)
• Пониженное количество определенного типа клеток крови, необходимых для свертывания крови
• Изменения в тестах, отражающих функцию свертывания крови
• Сезонная аллергия
• Низкие уровни сахара в крови
• Высокие уровни мочевой кислоты
• Высокие уровни калия в крови
• Низкие уровни калия в крови
• Слухание вещей, которые не существуют (аудиторные галлюцинации)
• Агрессия
• Изменения сна
• Безумие
• Сонливость
• Чувство головокружения или обморока, обычно из-за пониженного артериального давления
• Сухие глаза
• Головокружение или потеря равновесия (вертиго)
• Звон в ушах (тиннитус)
• Изменение равновесия
• Нерегулярные или быстрые сердечные сокращения, пониженное сердечное сокращение
• Хвосты вен, красные и раздраженные (флегмона)
• Сгусток крови, известный как тромб в глубоких венах
• Изжога, обратная изжога
• Потеря чувствительности к прикосновениям в ротовой полости
• Пониженная чувствительность к прикосновениям в ротовой полости
• Чувство жжения в ротовой полости
• Изменение цвета кала
• Изменение анализа крови, связанного с функцией печени (снижение альбумина в крови и повышение гамма-глутамилтрансферазы)
• Холодное потоотделение
• Ночное потоотделение
• Аномальная потеря волос
• Мышечные спазмы
• Инфляция или боль в мышцах
• Инфляция суставов, боль в руках или ногах, боль в спине
• Кровь в моче
• Мутная моча из-за присутствия твердых частиц
• Охлаждение
• Ухудшение раны
• Периферический отек
• Закрытие медицинского устройства для введения

Были связаны с применением антибиотиков кинолонов и флуорокинолонов, в некоторых случаях независимо от предшествующих факторов риска, очень редкие случаи долгосрочных или постоянных побочных эффектов (до месяцев или лет), таких как инфляция сухожилий, разрыв сухожилий, боль в суставах, боль в конечностях, затруднение ходьбы, аномальные чувства, такие как онемение и покалывание, жжение, онемение или боль (нейропатия), депрессия, усталость, нарушения сна, нарушения памяти, а также нарушения слуха, зрения, вкуса и обоняния.

Были зарегистрированы случаи увеличения размера и ослабления или разрыва стенки аорты (аневризмы и диссекции), что может привести к разрыву и быть смертельным, а также недостаточность сердечных клапанов у пациентов, получавших флуорокинолоны. Смотрите также раздел 2.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через национальную систему отчетности, указанную вПриложении V.*. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не использовать этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на коробке или упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

После реанимации: Химическая и физическая стабильность при использовании подтверждена в течение 24 часов при температуре 20-25°C или 2-8°C. С микробиологической точки зрения препарат следует использовать сразу после реанимации и разведения. Если не использовать сразу, сроки и условия хранения при использовании до использования ответственность пользователя, и обычно не должны превышать 24 часа при температуре 2-8°C, за исключением случаев, когда реанимация и разведение были выполнены в контролируемых и проверенных аseptic условиях.

Не замораживать.

Состав Quofenix

• Активное вещество — дельфлоксацин. Каждый флакон с порошком содержит 300 мг дельфлоксацина (в виде меглумина).
• Другие компоненты (экзipientы) — меглумин, сульфобутилбета-декс, эдетат дисодийный, гидроксид натрия (для коррекции pH), концентрированный хлористоводородная кислота (для коррекции pH).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Quofenix 300мг порошок для концентрата для раствора для вливанияпредставлен в прозрачном стеклянном флаконе 20 мл.

В флаконе содержится компактный желтый порошок.

Доступен в упаковках, содержащих 10 флаконов.

Титульный орган регистрации и ответственный за производство

A. Menarini – Industrie Farmaceutiche Riunite – s.r.l.

Via Sette Santi 3

50131 Флоренция

Италия

Ответственный за производство

Patheon Italia S.p.A.

2° Trav. SX Via Morolense 5

03013 Ферентино (ФР)

Италия

или

AlfaSigma

1 Via Enrico Fermi

65020 Аланьо (ПЕ)

Италия

Вы можете получить дополнительную информацию о препарате, обратившись к местному представителю титульного органа регистрации:

Дата последней ревизии этого бюллетеня:08/2024

Дополнительные источники информации

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствамhttp://www.ema.europa.eu.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Используйте один раз.

Quofenix следует разводить в аseptic условиях, используя 10,5 мл дextrosа 50 мг/мл (5%) инъекционной жидкости (D5W) или хлористого натрия 9 мг/мл (0,9%) инъекционной жидкости для каждого флакона 300 мг.

• Флакон следует энергично встряхивать, пока содержимое не будет полностью растворено. Развенчанный флакон содержит 300 мг дельфлоксацина, как раствор желтого цвета до амаранта.
• Затем растворенный раствор следует разбавить в инфузионной мешке для внутривенной инфузии 250 мл (уже с хлористым натрием 0,9% или D5W) перед введением.
• Приготовьте необходимую дозу для внутривенной инфузии, вынув 12 мл из развенчанного флакона для Quofenix 300 мг или 8 мл для Quofenix 200 мг.

• Необходимая доза раствора Quofenix должна быть перенесена аseptic условиями из флакона в инфузионный мешок для внутривенной инфузии 250 мл. (Любая неиспользованная часть раствора должна быть выброшена).
• После разведения и разбавления Quofenix следует вводить внутривенно, в течение всего времени инфузии 60 минут.

Quofenix не следует вводить с другими препаратами. Если используется общая вена для введения других препаратов, кроме Quofenix, вена должна быть промыта перед и после каждой инфузии Quofenix с хлористым натрием 9 мг/мл (0,9%) или D5W. Все лекарства или остатки должны быть удалены в соответствии с местными инструкциями.