Pylera 140 mg/125 mg/125 mg capsulas

Противорецептор:информация для пользователя

Pylera 140 мг/125 мг/125 мг капсулы

потассиевая соли бисмута субцитрата

метронидазол

тетрациклиновая кислота

Прочитайте весь лист информацию внимательно перед началом приема препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информацию, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информаций. См. Раздел 4.

1.Что такое Pylera и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом приема Pylera

3.Как принимать Pylera

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Pylera

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Pylera содержит 3различных активных компонента:калиевый бисмутный субцитрат, метронидазол и тетрациклиновая соль хлорида.Тетрациклина и метронидазола относятся к группе лекарств, называемых антибиотиками. Калиевый бисмутный субцитрат помогает антибиотикам лечить инфекцию.

Pylera содержит группу лекарств, используемых для лечения взрослых пациентов, инфицированныхHelicobacter pylori (H. pylori), у которых есть или были язвы.H. pylori- это бактерия, находящаяся в желудке.

Pylera следует принимать вместе с препаратом омепразол.Омепразол - это препарат, который снижает количество кислоты, производимой вашим желудком.Прием Pylera вместе с омепразолом оба препарата работают вместе для лечения инфекции и снижения воспаления слизистой оболочки желудка.

Не принимайте Pylera

• если вы беременны или кормите грудью
• если вам меньше 12 лет
• если у вас проблемы с почками
• если у вас проблемы с печенью
• если выаллергичны(чувствительны)на калиевый бисмутсубцитрат, метронидазол или на другие производные нитроимидазола, тетрациклин или на любой другой компонент Pylera (включая раздел 6)
• если у вас синдром Коккейна (см. Предупреждения и предостережения)

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Pylera.

Были сообщены случаи тяжелой/акутной печеночной недостаточности, включая случаи с летальным исходом, которые развивались быстро после начала системного приема метронидазола у пациентов с синдромом Коккейна.

Сообщите своему врачу немедленно и прекратите прием метронидазола, если у вас появляются следующие симптомы:

• боль в животе, потеря аппетита, тошнота, рвота, лихорадка, общее недомогание, усталость, желтуха, темная моча, крохотные испражнения или зуд.

Метронидазол, компонент этого препарата, может увеличить риск изменения электрокардиограммы, которое является продлением интервала QT, что приводит к задержке передачи электрических сигналов и аномалиям частоты сердечных сокращений (аритмии), когда он принимается одновременно с другими веществами, которые могут вызывать подобные изменения в электрокардиограмме. Consultуйте с вашим врачом перед началом приема Pylera, особенно если у вас ранее были аритмии или подобные изменения в электрокардиограмме (см. раздел «Другие лекарства и Pylera»).

Уделите особое внимание Pylera

• если вам необходимо сделать рентгенографию, поскольку Pylera может изменить результаты рентгенографии
• если вам необходимо сделать анализ крови, поскольку Pylera может изменить результаты анализа крови
• если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров

Избегайте солнца и кабин УВФпериод лечения Pylera, поскольку это может усилить действие солнца. Обратитесь к врачу, если у вас солнечные ожоги.

Дети и подростки

Не следует давать Pylera детям младше 12 лет, и не рекомендуется в возрасте от 12 до 18 лет.

Принимайте Pylera с другими лекарствами

Советуйте с вашим врачом или фармацевтом, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство, даже те, которые вы покупаете без рецепта.

В частности, сообщите своему врачу, если вы используете или недавно использовали следующие лекарства:

• литий, используемый для лечения некоторых психических заболеваний
• лекарства, используемые для разжижения крови или предотвращения свертывания крови (например, варфарин)
• фенитоин и фенобарбитал для эпилепсии
• метоксифлуран (анестетик)
• другие антибиотики, особенно пенициллин
• добавки, содержащие железо, цинк или содовый бикарбонат
• сочетание Pylera с другими лекарствами, содержащими бисмут, используемыми в течение длительного времени, может повлиять на нервную систему
• бусульфан и фторурацил, используемые для химиотерапии
• циклоспорин, используемый для снижения иммунной реакции вашего тела после пересадки
• дисульфирам, используемый для лечения людей с алкоголизмом
• ранитидин, используемый для лечения изжоги и жжения в животе
• ретиноиды для лечения кожных заболеваний
• атовакуонадля лечения пневмонии
• лекарства, вызывающие изменения в электрокардиограмме (продление интервала QT) и для которых может быть увеличена концентрация в крови, что может быть вызвано совместным применением с метронидазолом. Примерами таких веществ являются:
• • амиодарон (используется для лечения аномалий частоты сердечных сокращений);
  • ондансетрон (используется для лечения тошноты и рвоты);
  • метадон (используется для лечения зависимости от наркотиков);
  • домперидон (используется для лечения тошноты и рвоты)

Не принимайте антиацидные препараты, содержащие алюминий, кальций или магний одновременно с Pylera.

Принимайте Pylera с пищей, напитками и алкоголем

Принимайте Pylera с полным стаканом воды (250 мл)послеприема пищи и перед сном (лучше после перекуса).

Не ешьте и не пейте никакихпродуктов из молока(как молоко или йогурт) или напитков скальциемдобавленным одновременно с капсулами Pylera или в течение всего лечения Pylera, поскольку это может повлиять на работу Pylera.

Не пейте ничего изалкоголяв течение лечения Pylera или в течение не менее 24 часов после окончания лечения.Пить алкогольв течение лечения Pylera может вызвать неприятные побочные эффекты, такие как тошнота, рвота, боль в животе (колик), жар, головная боль.

Беременность и грудное вскармливание

Не принимайте Pylera, если вы беременны, можете остаться беременной во время лечения или считаете, что можете быть беременной. Обратитесь к врачу, если вы остаетесь беременной во время лечения Pylera.

Не кормите грудью во время лечения Pylera, посколькумелкие количества компонентов Pylera могут проникать в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Не водите и не управляйте инструментами или машинами, если вы чувствуете себя разбитым, сонным, если у вас эпилептические припадки (кратковременные потери сознания) или если у вас двоение в глазах.

Pylera содержит лактозу, калий и другие вспомогательные вещества.

Pylera содержит лактозу, который является типом сахара. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, советуйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Пациенты с почечной недостаточностью или с диетой, бедной калием, должны учитывать, что Pylera содержит примерно 96мг калия в дозе (3 капсулы, содержащие по 32 мг калия каждая).

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. Pylera следует принимать вместе с лекарством, называемым омепразолом. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или фармацевту.

Взрослые и пожилые пациенты

Не разрывайте капсулы и проглатывайте их целиком.

Принимайте 3 капсулы Pylera после завтрака, 3 капсулы после обеда, 3 капсулы после ужина и 3 капсулы перед сном (лучше после перекуса), всего 12 капсул в день. Проглатывайте капсулы целиком, сидя и с полным стаканом воды (250 мл), чтобы избежать раздражения горла. Не ложитесь сразу после приема Pylera. Важно завершить полный курс лечения (10 дней) и принять все 120 капсул.

Принимайте одну капсулу/таблетку омепразола по 20 мг вместе с дозами Pylera после завтрака и ужина (всего 2 капсулы/таблетки омепразола в день).

Дневная дозировка Pylera

Если вы принимаете больше Pylera, чем следует

Если вы принимаете больше доз Pylera в день, чем рекомендовано, сообщите об этом своему врачу или обратитесь в ближайшую станцию скорой помощи. Проведите с собой флакон и все оставшиеся капсулы. Это позволит врачу понять, что вы принимали.

В случае передозировки или случайного приема обратитесь немедленно к своему врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический информационный центр по телефону 915 620 420, указав лекарство и принятую дозу.

Если вы забыли принять Pylera

Если вы забыли принять Pylera, принимайте его как только вспомните. Однако, если уже близко время следующей дозы, пропустите пропущенную дозу. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.
Если вы забыли принять более 4 дозы Pylera подряд (в течение 1 дня), свяжитесь с врачом.

Если вы прерываете лечение Pylera

Важно завершить полный курс лечения, даже если вы начинаете чувствовать себя лучше через несколько дней.Если вы прерываете лечение Pylera слишком рано, возможно, инфекция не будет полностью вылечена, и симптомы инфекции вернутся или усугубятся.Вы также можете развить резистентность к тетрациклину и/или метронидазолу (антибиотикам).

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого лекарства, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Остановите принимать Pylera и немедленно обратитесь к врачу или попадите в больницу, если у вас или у вас есть:

• инфекция лица, губ, языка или горла, которая может вызывать затруднение при глотании или дыхании.
• папулезная сыпь с зудом (папулезная сыпь) или уртикария.

Это может быть признаком аллергической реакции.

• Грубые кожные реакции(синдром Стефенс-Джонсона,токсическая эпидермальная некролиз (синдром Лайелла),реакция на лекарство с эозинофилией и системные симптомы(DRESS)) (См. ниже «Частота неизвестна»).

Очень редкая, но серьезная реакция — это энцефалопатия. Симптомы могут варьироваться, но может быть лихорадка, спазм шеи, головная боль или видеть или слышать нечто несущественное. Вы также можете иметь проблемы с использованием рук и ног или говорить, или чувствовать себя запутанным. immediately обратитесь к врачу, если вы заметите любые из этих побочных эффектов.

Другие возможные побочные эффекты

Очень частые(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек):

• изменение консистенции или цвета кала, включая черный кал
• диарея
• тошнота
• неприятный вкус во рту или металлический вкус

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• боль в животе
• застой

• сухость во рту
• рвота
• газы/пузырьки
• головная боль
• чувство слабости
• чувство усталости или отсутствия энергии
• общее недомогание
• вагинальная инфекция – симптомы включают зуд и раздражение в области гениталий, чувство жжения или белый/желтый выделения
• анализы крови могут показать повышение уровня ферментов печени (трансаминаз)
• темноцветная моча
• потеря или снижение аппетита
• чувство головокружения/чувство опьянения
• чувство онемения
• проблемы с кожей, такие как покраснение (светлый снежок)

Низкая частота(могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• аллергическая реакция на лекарство (симптомы включают инфекцию лица, губ, языка или горла, которая может вызывать затруднение при глотании или дыхании, или папулезную сыпь с зудом (папулезная сыпь) или уртикарию).
• чувство опухания/хвост
• еруктизация/газы
• язвочки в ротовой полости/язвочки
• изменение цвета языка (темный язык)
• вздутый язык
• боль в груди, боли в груди
• инфекции грибковыми инфекциями (кандидоз), которые могут возникнуть в ротовой полости (симптомы включают белые пятна в ротовой полости) или в области гениталий (симптомы включают сильный зуд, чувство жжения, воспаление)
• онемение
• чувство мурашек/чувство мурашек
• тремор
• чувство тревоги, депрессия или проблемы с сном
• изменение памяти
• проблемы с кожей, такие как зуд или уртикария
• зametanie
• чувство головокружения (головокружение)

Частота неизвестна(не может быть оценена на основе доступных данных):

• Грубая кожная реакция, включая образование пузырей на коже, в ротовой полости, глазах и гениталиях (синдром Стефенс-Джонсона)
• Грубая кожная реакция, включая образование пузырей на коже (синдром Лайелла,токсическая эпидермальная некролиз)
• Симптомы, похожие на грипп, эритема на лице и затем распространение на всю кожу с высокой температурой, повышение уровня ферментов печени в анализах крови, повышение уровня одного типа белых кровяных телец (эозинофилии), увеличение размера лимфатических узлов (DRESS)
• Образование пузырей на коже и экзфолиация кожи
• Аспиральная менингит: группа симптомов, включая лихорадку, тошноту, рвоту, головную боль, спазм шеи и повышенную чувствительность к яркому свету. Это может быть вызвано воспалением мембран, покрывающих мозг и спинной мозг (менингит).
• Нарушение нерва, которое может вызывать онемение, мурашки, боль и чувство слабости в руках и ногах (периферическая нейропатия).
• Инфекция толстой кишки (псевдомембранозная колит)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любые побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для использования у человека: https://www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Отдавайте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в Пункт SIGRE аптеки. Попросите у аптекаря, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Pylera

Активные вещества: калиевый бисмутный субцитрат, метронидазол и тетрациклиновая соль хлорида.

В каждой капсуле содержится 140 мг калиевого бисмутного субцитрата (что эквивалентно 40 мг оксида бисмута), 125 мг метронидазола и 125 мг тетрациклиновой соли хлорида.

Другие компоненты: магниевый стеарат (E572), лактоза моногидрат, тальк (E553b), диоксид титана (E171), желатина и чернила для печати, содержащие лака, пропиленгликоля и красителя железа (E172).

Этот препарат содержит лактозу и калий. См. раздел 2.

Внешний вид Pylera и содержание упаковки

Капсулы Pylera жесткие, продолговатые, белые и прозрачные с надписью «BMT» на крышке красной краской.В них содержится белый порошок и прозрачная белая капсула меньшего размера, содержащая желтый порошок.

Капсулы Pylera доступны в флаконах из высокоденситетного полиэтилена по 120 капсул.

В флаконе содержится дезсушитель (пакет из кремнезема) и прядь ваты для сохранения сухости препарата.Не принимать дезсушитель и прядь ваты.

Название лицензиата на коммерциализацию и ответственное лицо по производству

Название лицензиата на коммерциализацию

LABORATOIRES JUVISE PHARMACEUTICALS

149 Boulevard Bataille de Stalingrad

69100 Villeurbanne

Франция

Ответственное лицо по производству

SKYEPHARMA PRODUCTION SAS

Zone Industrielle Chesnes Ouest,

55 rue du Montmurier

38070 Saint Quentin Fallavier

Франция

Этот препарат разрешен для использования в государствах-членах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Бельгия: Tryplera

Германия, Австрия, Словакия, Испания, Франция, Италия, Польша, Португалия, Чехия: Pylera

Дата последней проверки этого проспекта :11/2022

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/