ПАЙЛЕРА 140 мг/125 мг/125 мг КАПСУЛИ

Введення

Опис:інформація дляпациента

Pylera 140 мг/125 мг/125 мг капсули

субцитрат бісмуту потасію

метронідазол

хлорид тетрацикліну

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому ліків, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лік засновано тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Pylera і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Pylera
3. Як приймати Pylera
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Pylera
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Pylera і для чого він використовується

Pylera містить 3 різних активних речовини: субцитрат бісмуту потасію, метронідазол і хлорид тетрацикліну. Тетрациклін і метронідазол належать до групи ліків, званих антибіотиками. Субцитрат бісмуту потасію допомагає антибіотикам лікувати інфекцію.

Pylera містить групу ліків, які використовуються для лікування дорослих пацієнтів, інфікованих Helicobacter pylori (H. pylori), які мають або мали виразку. H. pylori- це бактерія, яка знаходиться в шлунку.

Антибіотики використовуються для лікування бактеріальних інфекцій і не підходять для лікування вірусних інфекцій, таких як грип або застуда.

Важливо слідувати інструкціям щодо дози, інтервалу прийому та тривалості лікування, вказаних вашим лікарем.

Не зберігаєте і не повторно використовуйте цей лік. Якщо після закінчення лікування у вас залишилися антибіотики, поверніть їх до аптеки для правильної утилізації. Не слід викидати ліки в каналізацію або сміття.

Pylera повинен прийматися разом з ліками, званим омеپرазол.Омеپرазол - це лік, який працює шляхом зменшення кількості кислоти, яку виробляє ваш шлунок. При прийомі Pylera разом з омеپرазолом обидва продукти працюють разом для лікування інфекції та зменшення запалення слизової оболонки шлунку.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Pylera

Не приймайте Pylera

• якщо ви беременні або годуєте грудьми
• якщо вам менше 12 років
• якщо у вас є проблеми з нирками
• якщо у вас є проблеми з печінкою
• якщо ви алергічні(гіпersenситивні)до субцитрату бісмуту потасію, метронідазолу або інших похідних нітроімідазолу, тетрацикліну або будь-яких інших компонентів Pylera (включно з розділом 6)
• якщо ви страждаєте на синдром Кокейна (див. Прозорі попередження).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом Pylera.

Було повідомлено про випадки важкої незворотної токсичності печінки/гострої недостатності печінки, включаючи випадки з летальним результатом, які виникли дуже швидко після початку системного використання метронідазолу, у пацієнтів з синдромом Кокейна.

Негайно повідомте вашого лікаря і припиніть прийом метронідазолу, якщо ви відчуваєте:

• боль у шлунку, анорексію, нудоту, блювання, гарячку, загальну слабкість, втому, жовтяницю, темну сечу, світлий кал або свербіж.

Метронідазол, компонент цього ліків, може збільшити ризик змін у електрокардіограмі, які є продовженням інтервалу QT, що викликає затримку передачі електричних сигналів і аномалії у частоті серцевих скорочень (аритмія), коли його приймають разом з іншими сполуками, які можуть викликати подібні зміни в електрокардіограмі. Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком прийому Pylera, особливо якщо ви раніше мали аритмію або зміни цього типу в електрокардіограмі (див. розділ "Інші ліки та Pylera").

Будьте особливо обережні з Pylera

• якщо вам потрібно зробити рентген, оскільки Pylera може змінити результати рентгенівських знімків
• якщо вам потрібно зробити аналіз крові, оскільки Pylera може змінити результати аналізу крові
• якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів

Уникайте сонця та кабін УФВ-опроміненняпід час лікування Pylera, оскільки це може посилити дію сонця. Зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть сонячні опіки.

Діти та підлітки

Не слід призначати капсули Pylera дітям молодшим 12 років, і не рекомендується пацієнтам у віці від 12 до 18 років.

Прийом Pylera з іншими ліками

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, які можна купити без рецепта.

Особливо повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які з наступних ліків:

• літій, який використовується для лікування деяких психічних захворювань
• ліки, які використовуються для розрідження крові або запобігання згортанню крові (наприклад, варфарин)
• фенітойн і фенобарбітал для епілепсії
• метоксифлуран (анестетик)
• інші антибіотики, особливо пеніцилін
• добавки, які містять залізо, цинк або бікарбонат натрію
• комбінація Pylera з іншими лікарськими засобами, які містять бісмут, які використовуються тривало, може вплинути на нервову систему
• бусульфан і фторурацил, які використовуються для хіміотерапії
• циклоспорин, який використовується для зменшення імунної реакції вашого організму після трансплантації
• дисульфірам, який використовується для лікування осіб з проблемами алкоголізму
• ранітідин, який використовується для лікування диспепсії та печії шлунку
• ретіноїди для захворювань шкіри
• атовацуон для лікування інфекції легенів
• ліки, які можуть викликати зміни в електрокардіограмі (продовження інтервалу QT) і для яких спостерігається збільшення концентрації в крові, яке може бути викликано спільним прийомом з метронідазолом. Приклади таких речовин:
• • аміодарон (використовується для лікування аномалій серцевого ритму);
  • ондансетрон (використовується для лікування нудоти та блювання);
  • метадон (використовується як заміна лікування залежності від опіоїдів);
  • домперидон (використовується для лікування нудоти та блювання)

Не приймайте антикислотні ліки, які містять алюміній, кальцій або магній одночасно з Pylera.

Прийом Pylera з їжею, напоями та алкоголем

Прийом Pylera з скляною водою (250 мл) післяїжі та перед сном (найкраще після легкої вечері).

Не їжте та не пийте жодних молочних продуктів(як молоко або йогурт) або напоїв з кальціємпід час прийому капсул Pylera та протягом усього лікування Pylera, оскільки це може вплинути на дію Pylera.

Не пийте жодного алкоголюпід час лікування Pylera та протягом至少 24 годин після закінчення лікування. Вживання алкоголю під час лікування Pylera може викликати неприємні побічні ефекти, такі як нудота, блювання, біль у шлунку (коліки), жар та головний біль.

Вагітність та годування грудьми

Не приймайте Pylera, якщо ви вагітні, можете завагітніти під час лікування або вважаєте, що можете бути вагітні. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви завагітнієте під час лікування Pylera.

Не слід годувати грудьми під час лікування Pylera, оскільки невеликі кількості компонентів Pylera можуть потрапляти до грудного молока.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не водьте транспортні засоби та не використовуйте інструменти або машини, якщо ви відчуваєте себе заплеснено, сонно, якщо у вас є епілептичні напади (конвульсії) або якщо ви відчуваєте розмиту зір чи подвійне бачення.

Pylera містить лактозу, калій та інші допоміжні речовини.

Pylera містить лактозу, яка є типом цукру. Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього ліків.

Пацієнти з нирковою недостатністю або з дієтою, бідною на калій, повинні знати, що Pylera містить приблизно 96 мг калію на дозу (3 капсули, які містять 32 мг калію кожна).

3. Як приймати Pylera

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього ліків, вказаним вашим лікарем. Pylera повинен прийматися разом з ліками, званим омеپرазол. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Дорослі та пацієнти похилого віку

Не відкривайте капсули та приймайте їх цілими.

Прийом 3 капсул Pylera після сніданку, 3 капсули після обіду, 3 капсули після вечері та 3 капсули перед сном (найкраще після легкої вечері), тобто загалом 12 капсул на добу. Прийом капсул цілими, сидячи, з скляною водою (250 мл) для уникнення будь-якої подразнення горла. Не лежіть негайно після прийому Pylera. важливо закінчити повне лікування (10 днів) та прийняти всі 120 капсул.

Прийом 1 капсули/таблетки омепразолу по 20 мг з дозами Pylera під час сніданку та вечері (загалом 2 капсули/таблетки омепразолу на добу).

Щоденна доза Pylera

Якщо ви прийняли більше Pylera, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше доз Pylera на добу, ніж рекомендовано, повідомте вашого лікаря або зверніться до найближчої лікарні. Візьміть з собою банку та всі капсули, які залишилися. Це потрібно для того, щоб лікар знав, що ви прийняли.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 915 620 420, вказавши назву ліків та кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Pylera

Якщо ви забули прийняти Pylera, прийміть його, як тільки ви згадаєте. Однак, якщо вже майже час наступної дози, пропустіть пропущену дозу. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.Якщо ви забули прийняти більше 4 послідовних доз Pylera (1 добу), зверніться до лікаря.

Якщо ви перервали лікування Pylera

Важливо закінчити повне лікування, хоча ви можете почувствувати себе краще після кількох днів. Якщо ви перервали лікування Pylera занадто рано, можливо, інфекція не буде повністю вилікувана, і симптоми інфекції повернуться або погіршаться. Також ви можете розвинути резистентність до тетрацикліну та/або метронідазолу (антібіотиків).

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього ліків, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей лік може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Перестаньте приймати Pylera і зверніться до вашого лікаря або лікарні негайно, якщо ви відчуваєте або спостерігаєте щось з наступного:

• запалення обличчя, губ, язика або горла, яке може викликати труднощі з ковтанням або диханням.
• свербіж з висипом або алергічна реакція.

Це можуть бути ознаки алергічної реакції.

• Важкі шкірні реакції (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз (синдром Лаєлла), реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS)) (див. нижче "Побічні ефекти невідомої частоти").

Одним із важких побічних ефектів є захворювання мозку (енцефалопатія). Симптоми різноманітні, але ви можете відчувати гарячку, загальмованість шиї, головний біль, або бачити чи чути щось, чого немає. Також ви можете мати проблеми з використанням рук та ніг або з мовленням, або відчувати себе заплеснено. Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з цих побічних ефектів.

Інші можливі побічні ефекти

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• зміни в консистенції або кольорі калу, включаючи темний кал
• діарея
• нудота
• поганий смак у роті або металічний смак

Часті(можуть впливати на до 1 з 10 осіб):

• боль у шлунку
• запор

• сухість у роті
• блювання
• гази
• головний біль
• слабкість
• втома
• загальна слабкість
• інфекція вагіни - симптоми включають свербіж та подразнення генітальної області, відчуття печії або білого/жовтого вагінального виділення
• аналіз крові може показати підвищення рівня ферментів печінки (трансаміназ)
• темна сеча
• втрата апетиту
• запаморочення
• оніміння
• шкірні проблеми, такі як червоність (свербіж)

Рідкі(можуть впливати на до 1 з 100 осіб):

• алергічна реакція на ліки (симптоми включають запалення обличчя, губ, язика або горла, яке може викликати труднощі з ковтанням або диханням, або свербіж з висипом)
• відчуття набухання/набухання шлунку
• ерукти або гази
• виразки у роті/оральні виразки
• зміни кольору язика (темний язик)
• набухання язика
• боль у грудній клітці, грудна біль
• інфекції, викликані дріжджами (кандида), які можуть виникнути в роті (симптоми включають білі плями у роті) або в геніталіях (симптоми включають сильний свербіж, відчуття печії, запалення)
• оніміння
• поколювання/поколювання
• тремор
• відчуття тривоги, депресії або труднощі з сном
• зміни пам'яті
• шкірні проблеми, такі як свербіж або висип
• запаморочення
• вертіго (голова кружиться)

Частота невідома(не може бути оцінена з наявних даних):

• Важке захворювання з утворенням пухирів на шкірі, роті, очах та геніталіях (синдром Стівенса-Джонсона)
• Важке захворювання з утворенням пухирів на шкірі (синдром Лаєлла, токсичний епідермальний некроліз)
• Симптоми, подібні до грипу, висип на обличчі, а потім поширений висип з високою температурою, підвищенням рівня ферментів печінки в аналізі крові, підвищенням рівня еозинофілів, збільшенням лімфатичних вузлів (DRESS)
• Утворення пухирів на шкірі та лущення шкіри
• Асептичний менінгіт: група симптомів, які включають: гарячку, нудоту, блювання, головний біль, загальмованість шиї та надзвичайну чутливість до яскравого світла. Це може бути викликано запаленням оболонок, які покривають мозок та спинний мозок (менінгіт).
• Ушкодження нерва, яке може викликати оніміння, поколювання, біль та відчуття слабкості в руках та ногах (периферична нейропатія).
• Запалення товстої кишки (псевдомембранозна коліт).
• Нейрологічний розлад, званий церебеларним синдромом, який включає симптоми, які можуть полягати у труднощах з координацією рухів, мовленням та/або ходьбою, а також у рухах очей та треморі. Це може зникнути після припинення лікування.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього ліків.

5. Збереження Pylera

Тримайте цей лік поза досяжністю дітей.

• Не використовуйте цей лік після закінчення терміну придатності, який вказаний на коробці та банці після "EXP". Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.
• Цей лік не потребує особливої температури для зберігання. Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.

Ліки не слід викидати в каналізацію або сміття. Віддавайте пакування та ліки, які вам не потрібні, в пункт збору(SIGRE) аптеки. Спитайте в вашого фармацевта, як позбутися пакування та ліків, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Пілери

Активними речовинами є субцитрат бісмуту потасію, метронідазол і хлорид тетрацикліну.

Кожна капсула містить 140 мг субцитрату бісмуту потасію (що еквівалентно 40 мг оксиду бісмуту), 125 мг метронідазолу і 125 мг хлориду тетрацикліну.

Інші компоненти: стеарат магнію (E572), лактоза моногідрат, тальк (E553b), діоксид титану (E171), желатина і друкарська фарба, що містить лаку, пропіленгліколь і червоний оксид заліза (E172).

Цей лікарський засіб містить лактозу і потасій. Див. розділ 2.

Вигляд Пілери та вміст упаковки

Капсули Пілери тверді, видовженні, білі та непрозорі з надписом "BMT" червоними чорнилами на кришці. Містять білий порошок та меншу непрозору білу капсулу, що містить жовтий порошок.

Капсули Пілери випускаються у поліетиленових флаконах високої щільності по 120 капсул.

У флаконі також містяться десикант (пакет силікагелю) та районова котушка, щоб лікарський засіб зберігався сухим. Не приймати десикант та районову котушку всередину.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

LABORATOIRES JUVISE PHARMACEUTICALS

149 Boulevard Bataille de Stalingrad

69100 Villeurbanne

Франція

Відповідальний за виробництво

SKYEPHARMA PRODUCTION SAS

Zone Industrielle Chesnes Ouest,

55 rue du Montmurier

38070 Saint Quentin Fallavier

Франція

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Бельгія: Tryplera

Німеччина, Австрія, Словаччина, Іспанія, Франція, Італія, Польща, Португалія, Чехія: Pylera

Дата останнього перегляду цього листка:06/2025

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/