ПСИЛІБЕР 50 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: Інформація для пацієнта

Псилібер 50 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Цитрат силденафілу

Перед тим, як почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений лише для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Псилібер і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Псилібер
3. Як приймати Псилібер
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Псиліберу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Псилібер і для чого він використовується

Псилібер належить до групи препаратів, званих інгібіторами фосфодіестерази типу 5 (ПДЕ5). Він діє шляхом розширення кровоносних судин пеніса, що дозволяє крові надходити під час статичної стимуляції. Псилібер допоможе досягти ерекції лише якщо ви статично стимульовані.

Псилібер призначений для лікування еректильної дисфункції у дорослих чоловіків, іноді званої імпотенцією. Це відбувається, коли чоловік не може досягти або утримати стійку ерекцію, достатню для задовільної статичної активності.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Псилібер

Не приймайтеПсилібер

• Якщо ви алергічні на силденафіл або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви приймаєте препарати, звані нітратами, оскільки їх поєднання може привести до небезпечного зниження вашого артеріального тиску. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви приймаєте будь-які з цих препаратів, які часто використовуються для полегшення болю в грудній клітці (або "болі в серці"). Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Якщо ви використовуєте будь-які з препаратів, званих донорами оксиду азоту, таких як нітрат амілу ("попери"), оскільки їх поєднання може привести до небезпечного зниження вашого артеріального тиску
• Якщо ви приймаєте ріоцігват. Цей препарат використовується для лікування артеріальної гіпертензії легень (тобто високого тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної гіпертензії легень (тобто високого тиску в легенях, викликаного тромбами). Інгібітори ПДЕ5, такі як силденафіл, показали, що вони посилюють гіпотензивний ефект цього препарату. Якщо ви приймаєте ріоцігват або не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем
• Якщо ви приймаєте препарати, що містять сакубітріл/валсартан, які використовуються для лікування серцевої недостатності.
• Якщо у вас є серйозні проблеми з серцем або печінкою.
• Якщо ви недавно перенесли інсульт або серцевий напад, або якщо у вас низький артеріальний тиск.
• Якщо ви страждаєте на рідкісне спадкове захворювання очей (таке як пігментна ретиніт).
• Якщо ви раніше відчували втрату зору через неартеріальну передню іскемічну нейропатію оптичного нерва (НАПОН).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати силденафіл:

• Якщо ви страждаєте на серпоподібноклітинну анемію (аномалія червоних кров'яних клітин), лейкемію (рак кров'яних клітин), множинну мієлому (рак кісткового мозку)
• Якщо ви страждаєте на деформацію пеніса або захворювання Пейроні.
• Якщо ви страждаєте на проблеми з серцем. Ваш лікар повинен ретельно перевірити, чи може ваше серце витримати додаткове навантаження під час статичної активності.
• Якщо ви страждаєте на виразку шлунка або кровотечі (такі як гемофілія).
• Якщо ви відчуваєте раптову втрату зору, припиніть приймати силденафіл і негайно зверніться до вашого лікаря.

Не рекомендується використовувати силденафіл одночасно з будь-яким іншим пероральним або місцевим лікуванням еректильної дисфункції.

Не слід приймати силденафіл з препаратами для лікування легеневої гіпертензії (ЛГ), які містять силденафіл або будь-який інший інгібітор ПДЕ5.

Не слід приймати силденафіл, якщо у вас немає еректильної дисфункції.

Використання силденафілу не показане у жінок.

Особливі обставини у пацієнтів з проблемами нирок або печінки

Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою. Ваш лікар може вирішити зменшити вашу дозу.

Діти та підлітки

Використання силденафілу не показане у осіб молодших 18 років.

Використання Псиліберу з іншими препаратами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Таблетки силденафілу можуть взаємодіяти з деякими препаратами, особливо з тими, які використовуються для лікування болю в грудній клітці. У разі медичної нагальності ви повинні повідомити вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, що ви приймаєте силденафіл і коли ви його прийняли. Не слід приймати силденафіл з іншими препаратами, якщо ваш лікар не порадив вам цього.

Не слід приймати силденафіл, якщо ви приймаєте препарати, звані нітратами, оскільки їх поєднання може привести до небезпечного зниження вашого артеріального тиску. Завжди повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви приймаєте будь-які з цих препаратів, які часто використовуються для полегшення болю в грудній клітці (або "болі в серці").

Не слід приймати силденафіл, якщо ви приймаєте препарати, звані донорами оксиду азоту, такими як нітрат амілу ("попери"), оскільки їх поєднання також може привести до небезпечного зниження вашого артеріального тиску.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте ріоцігват.

Якщо ви приймаєте препарати, відомі як інгібітори протеази, такі як ті, які використовуються для лікування ВІЛ, ваш лікар може порадити вам почати лікування з мінімальної дози (25 мг) силденафілу.

Деякі пацієнти, які приймають альфа-блокатор, препарат, який використовується для лікування високого артеріального тиску або гіпертрофії передміхурової залози, можуть відчувати головокружіння або відчуття легкості, яке може бути викликане зниженням артеріального тиску при сіданні або встанні. Деякі пацієнти відчували ці симптоми при прийомі силденафілу з альфа-блокаторами. Це більш ймовірно відбувається протягом 4 годин після прийому силденафілу. Для зменшення ймовірності появи цих симптомів ви повинні приймати свою щоденну дозу альфа-блокатора регулярно перед тим, як почати приймати силденафіл. Ваш лікар може порадити вам почати лікування з мінімальної дози (25 мг) силденафілу.

Використання Псиліберу з їжею, напоями та алкоголем

Силденафіл можна приймати з їжею або без неї. Однак ви можете помітити, що силденафіл починає діяти трохи пізніше, якщо ви приймаєте його з великою кількістю їжі.

Вживання алкоголю може тимчасово ускладнити можливість досягти ерекції. Тому, щоб досягти максимальної користі від препарату, рекомендується не вживати великої кількості алкоголю перед прийомом силденафілу.

Вагітність, лактація та фертильність

Використання силденафілу не показане у жінок.

Відновлення та використання машин

Силденафіл може викликати головокружіння та впливати на зір. Ви повинні знати, як ви реагуєте на силденафіл, перед тим, як сідати за кермо транспортного засобу або використовувати машини.

Псилібер містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто він практично "не містить натрію.

3. Як приймати Псилібер

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову. Рекомендована початкова доза становить 50 мг.

Не слід прийматиСилденафілбільше одного разу на добу.

Не приймайте силденафіл разом з іншими формами силденафілу, які розчиняються у роті.

Ви повинні приймати силденафіл приблизно за годину до того, як плануєте займатися статичною активністю. Проглотіть таблетку цілу з трохи водою.

Якщо ви вважаєте, що дія силденафілу надто сильна або слабка, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Силденафіл допоможе вам досягти ерекції лише якщо ви статично стимульовані. Час, необхідний для дії силденафілу, варіюється від людини до людини, зазвичай складає від півгодини до години. Ефект силденафілу може бути затриманий, якщо ви приймаєте його з великою кількістю їжі.

У разі, якщо силденафіл не допоможе вам досягти ерекції або якщо ерекція не тримається достатньо довго для завершення статичної активності, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви прийняли більше Псиліберу, ніж слід

Ви можете відчувати збільшення побічних ефектів та їхньої тяжкості. Дозування понад 100 мг не збільшує ефективність.

Не слід приймати більше таблеток, ніж рекомендовано вашим лікарем

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 915 620 420 (зазначаючи препарат і кількість, прийняту.

Якщо у вас є будь-які питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Побічні ефекти, повідомлені при використанні силденафілу, зазвичай мають легку або середню інтенсивність і короткочасний характер.

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, припиніть прийматиСилденафілі зверніться до лікаря негайно:

• Алергічна реакція - це відбувається з рідкістю(може вплинути на до 1 людини з 100).

Симптоми включають раптовий свист при диханні, труднощі з диханням або головокружіння, набряк повік, обличчя, губ або горла.

• Боль у грудній клітці - це відбувається з рідкістю.

Якщо вони виникають під час або після статичної активності:

• Сядьте в напівсидячу позицію та спробуйте заспокоїтися.
• Не використовуйте нітратидля лікування болю в грудній клітці.

• Тривалі та іноді болісні ерекції - це відбувається рідко(може вплинути на до 1 людини з 1000).

Якщо у вас є ерекція, яка триває більше 4 годин, ви повинні негайно звернутися до лікаря.

• Раптова втрата зору - це відбувається рідко.
• Серйозні реакції шкіри - це відбувається рідко.

Симптоми можуть включати сильне лущення та набряк шкіри, везикуляцію рота, геніталій та навколо очей, а також лихоманку.

• Конвульсії або напади - це відбувається рідко.

Інші побічні ефекти:

Дуже часті(можуть вплинути на більше 1 людини з 10): головний біль.

Часті(можуть вплинути на до 1 людини з 10): нудота, червоність обличчя, відчуття жару (між симптомами включено раптове відчуття жару в верхній частині тіла), диспепсія, аномальне сприйняття кольору, розмите зір, порушення зору, закладення носа та головокружіння.

Рідкі(можуть вплинути на до 1 людини з 100): блювота, висипання на шкірі, подразнення очей, виділення з очей/червоні очі, біль в очах, зір парпає, яскравість зору, чутливість до світла, сльози в очах, серцебиття, швидке серцебиття, високий артеріальний тиск, низький артеріальний тиск, біль у м'язах, відчуття сонливості, зниження чутливості, вертIGO, звук у вухах, сухість у роті, закладення носа або кон'юнктивіт (між симптомами включено ринорею, чхання та закладення носа), біль у верхній частині живота, гастроезофагеальна рефлюксна хвороба (між симптомами включено печію в животі), кров у сечі, біль у руках або ногах, носова кровотеча, відчуття жару та відчуття втоми.

Рідкісні(можуть вплинути на до 1 людини з 1000): обморок, інсульт, серцевий напад, нерегулярне серцебиття, тимчасове зниження кровотоку до деяких частин мозку, відчуття стиснення в горлі, оніміння рота, кровотеча в тилу ока, подвійне зір, зниження зору, аномальне відчуття в оці, набряк ока або повіки, маленькі частинки або плями в зорі, зір гало навколо світла, розширення зіниці ока, зміна кольору білкової частини ока, кровотеча з пеніса, кров у сечі, сухість носа, набряк носа, відчуття дратівливості та раптова втрата слуху.

Під час постмаркетингового досвіду рідко повідомлялися випадки нестабільної ангіни (серцевої хвороби) та раптової смерті. Варто відзначити, що більшість чоловіків, які відчували ці побічні ефекти, хоча не всі вони, мали серцеві проблеми до прийому цього препарату. Не можна визначити, чи були ці побічні ефекти безпосередньо пов'язані з силденафілом

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про це безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами www.notificaram.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Псиліберу

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну його дії, який вказаний на коробці та блистерній упаковці після CAD. Термін дії препарату - останній день місяця, який вказаний.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід або сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору лікарських засобів у аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Псиліберу 50 мг

Активним складником Псиліберу є силденафіл. Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 50 мг силденафілу (у вигляді цитрату).

Інші складники:

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, двобазичний фосфат кальцію, содій кармелози та магнієвий стеарат.

Оболонка: полівініловий спирт, поліетиленгліколь 3350, діоксид титану (E171), тальк та лака з алюмінієвого карміну

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Псиліберу 50 мг, покриті оболонкою, мають еліптичну форму та синій колір.

Псилібер 50 мг випускається в блистерній упаковці по 2, 4 або 8 таблеток у коробці.

Власник реєстраційного посвідчення та відповідальний за виробництво

Власник:

Технімеде Іспанія Промислова фармація, С.А.

Авеніда де Брюсселя, 13, 3-й поверх

28108 Алькобендас (Мадрид)

Іспанія

Відповідальний за виробництво:

Атлантична фармація - виробництво лікарських засобів, С.А.

Вулиця да Тапада Гранде, 2, Абруньєйра

2710-089 Сінтра

Португалія

Дата останнього перегляду цього опису: липень 2022 року

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/