ПРОПОФОЛ ФАРМАК 20 мг/мл Емульсія для внутрішньовенних ін'єкцій та інфузій

Вступ

Опис: інформація для користувача

Пропофол Фармак 20мг/мл емульсія для ін'єкцій та перфузії ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як вам буде введено це лікарське засоби, оскільки воно містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Пропофол Фармак і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як вам буде введено Пропофол Фармак
3. Як використовувати Пропофол Фармак
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Пропофол Фармак
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Пропофол Фармак і для чого він використовується

Пропофол Фармак містить активну речовину пропофол. Він належить до групи лікарських засобів, званих «загальними анестетиками». Загальні анестетики використовуються для створення несвідомості (сну) для виконання хірургічних втручань або інших процедур. Також вони можуть використовуватися для седації (щоб ви були сонливими, але не зовсім спали).

Пропофол Фармак буде введено вам у вигляді ін'єкції або перфузії лікарем.

Пропофол Фармак 20 мг/мл використовується для:

• індукції та підтримання загальної анестезії у дорослих, підлітків та дітей старше 3 років.
• седації пацієнтів старше 16 років, які отримують штучну вентиляцію легень у відділенні інтенсивної терапії.
• седації дорослих, підлітків та дітей старше 3 місяців під час діагностичних та хірургічних процедур, самостійно або в поєднанні з місцевою або регіональною анестезією.

2. Що потрібно знати перед тим, як вам буде введено Пропофол Фармак

Пропофол Фармак не повинен використовуватися:

• Якщо ви алергічні на пропофол, арахіс або сою, або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо вам менше 16 років для седації в відділенні інтенсивної терапії.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або анестезіологом перед тим, як вам буде введено пропофол, і якщо будь-який з наступних випадків стосується вас або стосувався вас в минулому.

Пропофол повинен вводитися з великою обережністю та під інтенсивним спостереженням, якщо у вас:

• прогресивна серцева недостатність.
• будь-яка інша важка серцева хвороба.
• ви отримуєте електроконвульсивну терапію (ЕКТ, лікування психіатричних проблем).

Загалом, пропофол повинен вводитися з обережністю пацієнтам похилого віку або слабким.

Перед тим, як вам буде введено пропофол, повідомте вашого анестезіолога або лікаря інтенсивної терапії, якщо у вас:

• серцева хвороба.
• легенева хвороба.
• ниркова хвороба.
• печінкова хвороба.
• конвульсії (епілепсія).
• високий тиск усередині черепа (високий внутрішньочерепний тиск). У поєднанні з низьким артеріальним тиском, це може зменшити кількість крові, яка доходить до мозку.
• змінені концентрації жиру в крові. Якщо ви отримуєте повну парентеральну харчування (харчування через вену), слід контролювати концентрації жиру в крові.
• якщо ваш організм втратив багато води (ви гіповолемічні).

Якщо у вас є будь-яка з наступних станів, ви повинні бути лікувані перед тим, як вам буде введено пропофол:

• серцева недостатність.
• коли не надходить достатньо крові до тканин (циркуляторна недостатність).
• важкі дихальні проблеми (дихальна недостатність).
• дегідратування (гіповолемія).
• конвульсії (епілепсія).

Пропофол може збільшити ризик

• епілептичного нападу.
• рефлексу, який сповільнює серцевий ритм (ваготонія, брадикардія).
• змін у кровотоці до органів тіла (гемодинамічні ефекти на серцево-судинну систему) якщо у вас є надмірна вага і ви отримуєте високі дози пропофолу.

Можуть виникнути невольові рухи під час седації з пропофолом. Лікарі будуть брати до уваги, як це може вплинути на хірургічні процедури, які проводяться під седацією, і прийматимуть необхідні заходи.

Дуже рідко, після анестезії, може бути період несвідомості, пов'язаний з ригідністю м'язів. Це вимагає спостереження медичних працівників, але жодного іншого лікування. Це пройде самостійно.

Введення Пропофол Фармак може бути болісним. Можна використовувати місцеву анестезію для зменшення болю, але вона може мати свої власні побічні ефекти.

Ви не зможете покинути лікарню, доки не будете повністю прокинуті.

Якщо ви можете піти додому невдовзі після отримання пропофолу, не робіть цього без супроводу.

Діти та підлітки

Використання Пропофол Фармак 20 мг/мл емульсії для ін'єкцій та перфузії ЕФГ не показане у дітей молодше 3 років.

Пропофол не повинен вводитися дітям та підліткам молодше 16 років для седації в відділенні інтенсивної терапії, оскільки його безпека не була доведена в цій групі пацієнтів для цієї індикації.

Інші лікарські засоби та Пропофол Фармак

Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Це включає лікарські засоби, які продаються без рецепта, і лікарські засоби на основі лікарських рослин.

Особливо повідомте вашого лікаря, анестезіолога або медсестру, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• ріфампіцин (для лікування туберкульозу, ТБ)
• мідазолам (використовується для індукції седації (стан дуже розслабленої спокійності, сонливості або сну) і для полегшення тривоги та м'язової напруженості).

Ви повинні бути особливо обережними, якщо також приймаєте або отримуєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• преанестезійні лікарські засоби (ваш анестезіолог знає, які лікарські засоби можуть бути під впливом пропофолу)
• інші анестетики, включаючи загальні, регіональні, місцеві та інгаляційні анестетики (можуть бути необхідні нижчі дози пропофолу. Ваш анестезіолог знає про це).
• засоби для знеболювання
• потужні засоби для знеболювання (фентаніл або опіоїди)
• парасимпатолітичні лікарські засоби (лікарські засоби, які використовуються для лікування, наприклад, болісних спазмів органів, астми або хвороби Паркінсона).
• бензодіазепіни (лікарські засоби, які використовуються для лікування тривоги)
• суксаметоній (розслаблювач м'язів)
• лікарські засоби, які впливають на багато внутрішніх функцій організму, наприклад, серцевий ритм, наприклад, атропін.
• лікарські засоби або напої, які містять алкоголь
• неостигмін (лікарський засіб, який використовується для лікування міастенії)
• циклоспорин (лікарський засіб, який використовується для запобігання відторгненню трансплантатів)
• валпроат (лікарський засіб, який використовується для лікування епілепсії або психічних розладів)

Пропофол Фармак з їжею, напоями та алкоголем

Після того, як вам буде введено це лікарське засоби, не слід їсти, пити чи вживати алкоголь, доки ви не будете повністю відновлені.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати це лікарське засоби.

Безпека пропофолу під час вагітності не встановлена. Дослідження на тваринах показали токсичність для репродукції.

Пропофол не повинен використовуватися під час вагітності, крім випадків, коли це абсолютно необхідно. Однак пропофол може використовуватися під час штучного аборту.

Пропофол проходить через плаценту і може викликати депресію новонародженого (синдром депресії новонародженого, викликаний лікарськими засобами). Ви повинні перервати годування грудьми та викинути будь-яку залишкову молоко материнське протягом 24 годин після отримання пропофолу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Після отримання пропофолу ви можете ще деякий час відчувати сонливість.

Не водьте транспортні засоби та не використовуйте інструменти чи машини, доки ви не будете впевнені, що ефекти пройшли.

Якщо ви можете піти додому невдовзі після отримання пропофолу, не водьте транспортні засоби та не повертайтесь додому без супроводу, не використовуйте інструменти чи машини.

Спитайте вашого лікаря, коли ви зможете знову виконувати ці дії та коли зможете повернутися до роботи.

Пропофол Фармак містить соєвий олій та натрій

Пропофол Фармак містить соєвий олій. Якщо ви алергічні на арахіс або сою, не використовуйте це лікарське засоби.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на 100 мл, тобто він практично «не містить натрію».

3. Як використовувати Пропофол Фармак

Пропофол вводиться тільки в лікарнях або терапевтичних відділеннях під безпосереднім наглядом вашого анестезіолога або лікаря інтенсивної терапії.

Доза

Доза пропофолу варіюється від пацієнта до пацієнта. Кількість пропофолу, яку вам потрібно, залежить від вашого віку, розміру та фізичного стану. Лікар введе вам правильну дозу для індукції та підтримання анестезії або для досягнення необхідного рівня седації, спостерігаючи за вашими реакціями та життєво важливими функціями (пульсом, артеріальним тиском, диханням тощо).

Вам може знадобитися кілька різних лікарських засобів для підтримання сну, безболісності, здорового дихання та стабільного артеріального тиску. Лікар вирішить, які лікарські засоби вам потрібні та коли.

Використання у дітей та підлітків

Пропофол Фармак 20 мг/мл емульсія для ін'єкцій та перфузії ЕФГ для використання у дітей та підлітків старше трьох років

Використання Пропофол Фармак 20 мг/мл емульсії для ін'єкцій та перфузії ЕФГ не рекомендується у дітей молодше 3 років.

Пропофол не повинен вводитися дітям та підліткам молодше 16 років для седації в відділенні інтенсивної терапії, оскільки його безпека не була доведена в цій групі пацієнтів для цієї індикації.

Форма введення

Пропофол Фармак призначений для внутрішньовенного введення. Ваш анестезіолог може використовувати голку або канюлю. Пропофол Фармак вводиться в вену вручну або за допомогою електричних насосів.

Перед використанням лікарського засобу гумову мембрану слід очистити спреєм з алкоголем або ватним тампоном, змоченим в алкоголі.

Тривалість лікування

Коли пропофол використовується для седації, він не повинен вводитися протягом більше 7 днів.

Якщо вам було введено більше пропофолу, ніж потрібно

Може виникнути депресія кровообігу та дихання. У разі зупинки дихання потрібна штучна вентиляція легень; у разі зниження артеріального тиску потрібні звичайні заходи, такі як положення голови пацієнта нижче рівня тіла, можливо, замінники плазми (агенти для відновлення крові) та, якщо необхідно, вазоконстриктори.

Ваш лікар буде стежити за тим, щоб ви отримували правильну дозу пропофолу для вас та процедури, якій ви піддаєтеся.

Однак кожна людина потребує різної дози, і якщо ви отримаєте дозу, яка для вас занадто висока, анестезіолог може бути змушений вжити заходів для забезпечення належної підтримки вашого серця та дихання.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, які можуть виникнути під час анестезії

Наступні побічні ефекти можуть виникнути під час анестезії (коли вам вводиться ін'єкція або коли ви сонні чи спите). Ваш лікар буде стежити за цими ефектами. Якщо вони виникнуть, ваш лікар призначить відповідне лікування.

Дуже часті (можуть виникнути у більше 1 з 10 осіб)

• Чуття болю в місці ін'єкції (коли вводиться ін'єкція, перед тим, як ви заснете).

Часті (можуть виникнути у до 1 з 10 осіб)

• Уповільнені або прискорені серцеві удари.
• Низький артеріальний тиск.
• Зміни у дихальному ритмі (низька частота дихання, зупинки дихання).
• Ікота.
• Кашель (також може виникнути після пробудження).

Нечасті (можуть виникнути у до 1 з 100 осіб)

• Отеки та червоність або згустки крові в вені уздовж місця ін'єкції.

Рідкісні (можуть виникнути у до 1 з 1 000 осіб)

• Фаскукуляції та судоми тіла, або конвульсії (також можуть виникнути після пробудження).

Дуже рідкісні (можуть виникнути у до 1 з 10 000 осіб)

• Важка алергічна реакція, яка викликає труднощі з диханням, шкіра червоніє та опухає, жар. Накопичення рідини в легенях, яке може викликати сильну нестачу дихання (також може виникнути після пробудження).
• Незвичайний колір сечі (також може виникнути після пробудження).

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

• Невольові рухи.
• Алергічна реакція шкіри та тканин після випадкового застосування поряд з веною.
• Тривала ерекція, часто болісна (приапізм).

Побічні ефекти, які можуть виникнути після анестезії

Наступні побічні ефекти можуть виникнути після анестезії (коли ви пробуджуєтеся або після пробудження).

Часті (можуть виникнути у до 1 з 10 осіб)

• Головний біль.
• Нудота (нудота), блювота.
• Кашель.

Рідкісні (можуть виникнути у до 1 з 1 000 осіб)

• Головокружіння, озноб та відчуття холоду.
• Підвищена збудливість.

Дуже рідкісні (можуть виникнути у до 1 з 10 000 осіб)

• Несвідомість після операції (коли це відбувається, пацієнти відновлюються без проблем).
• Запалення підшлункової залози (панкреатит), яке викликає сильний біль у животі (не вдалося довести причинно-наслідковий зв'язок).
• Гіпертермія після операції.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

• Чуття ейфорії.
• Чуття сексуального збудження.
• Нерегулярні серцеві удари.
• Зміни на ЕКГ (ЕКГ типу Бругада).
• Збільшення розміру печінки.
• Ниркова недостатність.
• Розпад м'язових клітин (рабдоміоліз), підвищення кислотності крові, підвищені концентрації калію та жиру в крові, серцева недостатність.
• Зловживання лікарськими засобами, особливо медичними працівниками.
• Тривала ерекція, часто болісна (приапізм).
• Гепатит (запалення печінки), гостра печінкова недостатність (симптоми можуть включати жовтушність шкіри та очей, свербіж, темну сечу, біль у животі та чутливість печінки (вказується на больові відчуття під нижньою частиною ребер з правого боку), іноді з втратою апетиту).

Коли Пропофол Фармак вводиться в поєднанні з лідокаїном (місцевим анестетиком, який використовується для зменшення болю в місці ін'єкції), можуть виникнути рідкісні побічні ефекти:

• головокружіння
• блювота
• сонливість
• конвульсії
• зниження частоти серцевих ударів (брадикардія)
• нерегулярні серцеві удари (аритмія)
• шок

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі.

Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Пропофол Фармак

Тримайте це лікарське засоби поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте це лікарське засоби після закінчення терміну придатності, який вказаний на ампулі/флаконі та на зовнішній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Не зберігайте при температурі вище 25°C. Не заморожуйте.

Після відкриття лікарського засобу його слід використовувати негайно.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад:

Пропофол Фармак 20 мг/мл емульсія для ін'єкцій та перфузії ЕФГ

• Активна речовина - пропофол.

1 мл емульсії містить 20 мг пропофолу.

1 флакон по 20 мл містить 400 мг пропофолу.

• 1 флакон по 50 мл містить 1 000 мг пропофолу.

1 флакон по 100 мл містить 2 000 мг пропофолу.

• Інші компоненти - сояовий олій, лецитин, гліцерол, гідроксид натрію, едетат дисодію, вода для ін'єкцій.

Вигляд Пропофолу Фармак та вміст упаковки

Емульсія для ін'єкцій та перфузії.

Пропофол Фармак - це біла або майже біла, однорідна емульсія.

Пропофол Фармак 20 мг/мл випускається у

• безбарвних скляних флаконах по 20 мл з пробкою з бромобутилового каучуку та алюмінієвої кришки. 5 флаконів у картонній упаковці.
• скляних флаконах по 50 мл та 100 мл з пробкою з бромобутилового каучуку та алюмінієвої кришки. 1 флакон у картонній упаковці.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випущені у продаж.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж

Farmak International Sp. z o.o.

ул. Кошикова, 65

00-667 Варшава

Польща

Відповідальна особа за виробництво

Farmak International Sp. z o.o.

Пілсудського 141, Лодзинське воєводство

92-318, Лодзь

Польща

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина: Пропофол Фармак 20 мг/мл емульсія для ін'єкцій / інфузії

Польща: Пропофол Фармак, 20 мг/мл, емульсія для ін'єкцій / інфузії

Іспанія: Пропофол Фармак 20 мг/мл емульсія для ін'єкцій та перфузії ЕФГ

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/