у шприці-ампулі
Пропофол
Пропофол 1% МСТ/ЛКТ Фрезеніус належить до групи препаратів, званих препаратами загальної анестезії.
Препарати загальної анестезії використовуються для втрати свідомості (сну), щоб дозволити
проведення операцій або інших процедур. Ці препарати також можуть бути використані для отримання
седації (стану, при якому пацієнт сонний, але не втрачає свідомості повністю).
Перш ніж використовувати препарат Пропофол 1% МСТ/ЛКТ Фрезеніус, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, якщо у вас виникли будь-які сумніви або якщо будь-яка з нижченаведених ситуацій стосується вас або стосувалася вас в минулому.
Препарат Пропофол 1% МСТ/ЛКТ Фрезеніус не повинен бути використаний або повинен бути використаний з обережністю та з забезпеченням інтенсивного моніторингу
у пацієнтів:
У пацієнтів похилого віку та ослаблених Пропофол 1% МСТ/ЛКТ Фрезеніус повинен бути використаний з обережністю.
Перш ніж використовувати препарат Пропофол 1% МСТ/ЛКТ Фрезеніус, повідомте анестезіолога або лікаря інтенсивної медичної допомоги, якщо у пацієнта є:
Перш ніж використовувати препарат Пропофол 1% МСТ/ЛКТ Фрезеніус, необхідно вилікувати у пацієнта наступні захворювання:
Пропофол 1% МСТ/ЛКТ Фрезеніус може збільшувати ризик:
Під час седації з використанням препарату Пропофол 1% МСТ/ЛКТ Фрезеніус у пацієнта можуть виникнути рухові порушення. Лікар буде враховувати, як це може вплинути на хірургічну процедуру, яка проводиться під седацією, та прийме необхідні обережності.
Дуже рідко після анестезії може виникнути період післяопераційної втрати свідомості, з супутнім підвищенням м'язового напруження. Пацієнта необхідно спостерігати, але це не вимагає додаткового лікування. До відновлення свідомості відбувається самостійно.
Введення препарату Пропофол 1% МСТ/ЛКТ Фрезеніус може бути болісним. Для зменшення болю можна використовувати місцевий анестетик, але його використання може спричинити побічні ефекти.
Пацієнт зможе покинути лікарню, якщо він повністю відновить свідомість.
Якщо після використання пропофолу пацієнт може повернутися додому, йому повинна супроводжувати інша особа.
Не рекомендується використовувати препарат Пропофол 1% МСТ/ЛКТ Фрезеніус у новонароджених та дітей віком до 1 місяця.
Через обмежені дані не рекомендується вводити препарат Пропофол 1% МСТ/ЛКТ за допомогою системи TCI (анг. Target Controlled Infusion- інфузія, контрольована目标овим рівнем препарату в крові) у дітей віком до 2 років.
Препарат Пропофол 1% МСТ/ЛКТ Фрезеніус не повинен бути використаний у дітей та підлітків віком до 16 років для седації на відділеннях інтенсивної медичної допомоги, оскільки не підтверджено безпечність використання пропофолу в цьому показанні у цій віковій групі.
Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які ви зараз використовуєте, та про препарати, які ви плануєте використовувати.
Особливо повідомте лікаря, анестезіолога або медсестру, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів:
Необхідно бути обережним, якщо пацієнт приймає та (або) одночасно отримує будь-який з наступних препаратів:
Після введення препарату Пропофол 1% МСТ/ЛКТ Фрезеніус пацієнт не повинен їсти, пити або вживати алкоголь до повного відновлення свідомості.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.
Пропофол 1% МСТ/ЛКТ Фрезеніус не повинен бути введений вагітним жінкам, якщо це не абсолютно необхідно. Матері повинні перервати годування грудьми та викидати молоко протягом 24 годин після введення препарату Пропофол 1% МСТ/ЛКТ Фрезеніус.
Після використання пропофолу може виникнути сонливість. Не слід керувати транспортними засобами, обслуговувати машини чи виконувати інші дії, які вимагають уваги, до повного відновлення свідомості.
Якщо після використання пропофолу пацієнт може повернутися додому, йому не слід керувати транспортними засобами чи повертатися додому без супроводу іншої особи.
Необхідно запитати лікаря, коли можна відновити ці дії та повернутися до роботи.
Пропофол 1% МСТ/ЛКТ Фрезеніус містить соєвий олій. Якщо пацієнт має алергію на арахіс або сою, він не повинен використовувати цей препарат.
Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на 100 мл, тобто вважається "безнатрієвим".
Пропофол 1% МСТ/ЛКТ Фрезеніус буде введений пацієнту лише в лікарні або на відповідному терапевтичному відділенні анестезіологом або лікарем, який спеціалізується на інтенсивній медичній допомозі, або під їхнім безпосереднім наглядом.
Введена доза буде залежати від віку, маси тіла та стану пацієнта. Лікар введе відповідну дозу, щоб викликати та підтримувати анестезію або досягти необхідного рівня седації, уважно спостерігаючи за реакціями пацієнта та його життєвими показниками (пульсом, артеріальним тиском, диханням тощо).
Можливо буде необхідне використання інших препаратів для отримання спокою або повного сну, усунення відчуття болю, забезпечення правильного дихання та підтримки артеріального тиску на стабільному рівні. Лікар вирішить, які препарати необхідно використовувати та коли їх вводити пацієнту.
Більшості пацієнтів необхідно від 1,5 до 2,5 мг пропофолу/кг маси тіла для індукції анестезії (введення в анестезію), а потім від 4 до 12 мг пропофолу/кг маси тіла/годину для підтримки анестезії.
Для досягнення необхідного рівня седації зазвичай достатньо доз від 0,3 до 4,0 мг пропофолу/кг маси тіла/годину.
Для досягнення необхідного рівня седації під час хірургічних та діагностичних процедур у дорослих зазвичай необхідно введення дози від 0,5 до 1 мг пропофолу/кг маси тіла протягом 1-5 хвилин. Підтримка необхідного рівня седації можна досягти, регулюючи швидкість інфузії препарату Пропофол 1% МСТ/ЛКТ Фрезеніус.
У більшості пацієнтів необхідно введення дози від 1,5 до 4,5 мг пропофолу/кг маси тіла/годину.
Якщо необхідно швидко збільшити рівень седації, інфузію можна доповнити введенням болюсної дози пропофолу в дозі від 10 до 20 мг пропофолу (від 1 до 2 мл препарату Пропофол 1% МСТ/ЛКТ Фрезеніус).
Для седації пацієнтів віком понад 16 років, які потребують механічної вентиляції під час інтенсивної медичної допомоги, дозу препарату необхідно регулювати для досягнення необхідного рівня седації.
Задовільний рівень седації зазвичай досягається при швидкості введення в діапазоні від 0,3 до 4,0 мг пропофолу/кг маси тіла/годину. Не рекомендується використовувати препарат у інфузії з швидкістю більшою ніж 4,0 мг пропофолу/кг маси тіла/годину.
У пацієнтів похилого віку та ослаблених можуть бути необхідні нижчі дози.
Не рекомендується використовувати препарат Пропофол 1% МСТ/ЛКТ Фрезеніус у дітей віком до 1 місяця.
Також необхідно бути обережним при введенні препарату Пропофол 1% МСТ/ЛКТ Фрезеніус дітям віком до 3 років, хоча наявні дані не свідчать про те, що використання препарату є менш безпечним у дітей віком понад 3 років.
Дозу необхідно регулювати з урахуванням віку та (або) маси тіла. У більшості дітей віком понад 8 років для індукції анестезії (введення в анестезію) зазвичай необхідно доза близько 2,5 мг/кг маси тіла препарату Пропофол 1% МСТ/ЛКТ Фрезеніус.
У молодших дітей, зокрема тих, які знаходяться у віці від 1 місяця до 3 років, необхідна доза може бути вищою (від 2,5 до 4 мг/кг маси тіла).
Дозування в діапазоні від 9 до 15 мг/кг маси тіла/годину зазвичай дозволяє досягти необхідного стану анестезії (підтримки анестезії).
У молодших дітей, зокрема тих, які знаходяться у віці від 1 місяця до 3 років, може бути необхідна вищезазначена доза.
Для отримання седації з використанням препарату Пропофол 1% МСТ/ЛКТ Фрезеніус під час хірургічних та діагностичних процедур у дітей віком понад 1 місяць у більшості пацієнтів для досягнення початкової седації необхідно введення дози від 1 до 2 мг/кг маси тіла пропофолу.
Підтримка необхідного рівня седації досягається регулюючи швидкість інфузії препарату Пропофол 1% МСТ/ЛКТ Фрезеніус.
У більшості пацієнтів необхідно введення дози від 1,5 до 9 мг пропофолу/кг маси тіла/годину.
Якщо необхідно швидко збільшити рівень седації, інфузію можна доповнити введенням болюсної дози пропофолу в дозі до 1 мг/кг маси тіла.
Препарат Пропофол 1% МСТ/ЛКТ Фрезеніус не повинен бути використаний у дітей та підлітків віком до 16 років для седації на відділеннях інтенсивної медичної допомоги, оскільки не підтверджено безпечність використання пропофолу в цьому показанні у цій віковій групі.
Пропофол 1% МСТ/ЛКТ Фрезеніус призначений для внутрішньовенного введення, зазвичай на спинну частину долоні або передпліччя.
Анестезіолог може використовувати голку або каніюлу (тонку пластикову трубку).
Пропофол 1% МСТ/ЛКТ Фрезеніус буде введений у вену вручну або за допомогою електричної помпи.
Лікар забезпечить сумісність помпи з шприцем-ампулою.
Шприці-ампули об'ємом 10 мл і 20 мл, а також пластикові шприці-ампули об'ємом 10 мл, придатні лише для ручного введення та не повинні бути використані з помпою.
Пропофол 1% МСТ/ЛКТ Фрезеніус призначений для одноразового використання.
Всі невикористані залишки емульсії повинні бути викинуті.
Шприць-ампулу необхідно витрясти перед використанням.
Якщо після витряхування в емульсії видимі дві шари, її не слід використовувати.
Використовувати лише препарат з однорідною консистенцією та з цілою шприць-ампулою.
При використанні препарату Пропофол 1% МСТ/ЛКТ Фрезеніус для седації його не слід використовувати довше 7 днів.
Лікар забезпечить, щоб пацієнт отримав відповідну дозу пропофолу залежно від проводимої процедури.
Однак різні пацієнти потребують різних доз препарату.
Якщо пацієнт отримав надто велику дозу препарату, лікар-анестезіолог здійснить необхідні дії, щоб забезпечити належну роботу серця та дихальної системи.
Отже, анестетики вводяться лише лікарями, які спеціалізуються на анестезіології або інтенсивній медичній допомозі.
Якщо у вас виникли будь-які подальші сумніви щодо використання цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.
Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Під час анестезії (під час введення препарату та коли пацієнт спить або повністю уві сні) можуть виникнути перелічені нижче побічні ефекти.
Лікар буде стежити за цим.
Якщо виникнуть такі побічні ефекти, лікар здійснить необхідне лікування.
Наступні побічні ефекти можуть виникнути після пробудження від анестезії (під час пробудження пацієнта або коли він вже прокинувся):
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру.
Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
04053, м. Київ
телефон: +380 44 279 16 16
факс: +380 44 279 16 17
електронна пошта: [adre@ukraine.gov.ua](mailto:adre@ukraine.gov.ua)
Побічні ефекти також можна zgолошувати виробникові.
Дякуючи zgолошенню побічних ефектів, можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.
Препарат повинен зберігатися в місці, недоступному для дітей.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на шприці-ампулі та зовнішній упаковці після: EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25°C.
Не заморожувати.
Після першого відкриття препарат повинен бути використаний негайно.
Змішування для введення з нерозведеним препаратом Пропофол 1% МСТ/ЛКТ Фрезеніус необхідно змінювати через 12 годин після відкриття шприця-ампули.
Розведення 50 мг/мл (5%) розчину глюкози для ін'єкцій або 9 мг/мл (0,9%) розчину хлориду натрію для ін'єкцій або домішку 10 мг/мл (1%) розчину лідокаїну без консервантів для ін'єкцій (не менше 2 мг пропофолу на мл) повинні бути підготовлені в умовах асеептики (контрольованих та валідованих) безпосередньо перед введенням і повинні бути введені протягом 6 годин після підготовки.
Препарати не повинні бути викинуті в каналізацію чи домашні контейнери для відходів.
Необхідно запитати фармацевта, як викинути препарати, які вже не використовуються.
Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.
Кожен мл емульсії містить 10 мг пропофолу.
Кожна шприць-ампула об'ємом 10 мл містить 100 мг пропофолу.
Кожна шприць-ампула об'ємом 20 мл містить 200 мг пропофолу.
Кожна шприць-ампула об'ємом 50 мл містить 500 мг пропофолу.
Пропофол 1% МСТ/ЛКТ Фрезеніус є білою емульсією типу "олія у воді" для ін'єкцій/інфузій у шприці-ампулі.
Пропофол 1% МСТ/ЛКТ Фрезеніус доступний у пластикових та скляних шприцях-ампулах.
Величини упаковок:
Упаковка містить 5 скляних шприців-ампул по 10 мл емульсії кожна, у папковій коробці.
Упаковка містить 6 пластикових шприців-ампул по 10 мл емульсії кожна, у папковій коробці.
Упаковка містить 5 скляних шприців-ампул по 20 мл емульсії кожна, у папковій коробці.
Упаковка містить 1 пластиковий шприць-ампулу об'ємом 50 мл емульсії, у папковій коробці.
Не всі величини упаковок повинні бути в обігу.
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
61346 Бад Гомбург
Німеччина
Fresenius Kabi Austria GmbH
Гафнерштрасе, 36
8055 Грац
Австрія
Для отримання більш детальної інформації зверніться до представника відповідального суб'єкта:
Fresenius Kabi Польща Сп. з о.о.
Алея Єрусалимські, 134
02-305 Варшава
телефон: +48 22 345 67 89
Дата останньої актуалізації інструкції:08.08.2024 р.
Назва країни-члена | Назва лікарського засобу |
Австрія | Пропофол "Фрезеніус" 1% з МСТ Емульсія для ін'єкцій/інфузій у шприці-ампулі |
Бельгія | Прополіпід 1% |
Кіпр | Пропофол МСТ/ЛКТ/Фрезеніус 1% (10 мг/мл) емульсія для ін'єкцій/інфузій у шприці-ампулі |
Данія | Прополіпід |
Естонія | Проповен 1% |
Фінляндія | Прополіпід 10 мг/мл ін'єкційна/інфузійна емульсія у шприці-ампулі |
Греція | Пропофол МСТ/ЛКТ/Фрезеніус 1% (10 мг/мл) емульсія для ін'єкцій/інфузій у шприці-ампулі |
Іспанія | Пропофол Ліповен Фрезеніус 10 мг/мл емульсія для ін'єкцій/інфузій у шприці-ампулі |
Нідерланди | Пропофол 10 мг/мл МСТ/ЛКТ Фрезеніус |
Ірландія | Пропофол 1% (10 мг/мл) емульсія для ін'єкцій/інфузій у шприці-ампулі |
Ісландія | Прополідід 10 мг/мл, стунгу- або ін'єкційна емульсія у шприці-ампулі |
Литва | Проповен 1% ін'єкційна/інфузійна емульсія у шприці-ампулі |
Латвія | Проповен 1% емульсія для ін'єкцій/інфузій у шприці-ампулі |
Німеччина | Пропофол МСТ Фрезеніус 10 мг/мл емульсія для ін'єкцій/інфузій у шприці-ампулі |
Норвегія | Прополіпід |
Польща | Пропофол 1% МСТ/ЛКТ Фрезеніус |
Португалія | Пропофол 1% МСТ/ЛКТ Фрезеніус |
Словаччина | Пропофол МСТ Фрезеніус 10 мг/мл ін'єкційна/інфузійна емульсія у шприці-ампулі |
Словенія | Проповен 10 мг/мл емульсія для ін'єкцій/інфузій у шприці-ампулі |
Швеція | Прополіпід |
Угорщина | Пропофол МСТ Фрезеніус 10 мг/мл емульсія для ін'єкцій/інфузій у шприці-ампулі |
Велика Британія | Пропофол 1% (10 мг/мл) емульсія для ін'єкцій/інфузій у шприці-ампулі |
Італія | Пропофол Кабі |
Є запитання про цей препарат чи свої симптоми? Запишіться на відеоприйом — лікар пояснить лікування та, за потреби, оформить рецепт.