Пропофол 1% Мцт/лцт Фресеніус

Упаковка з інструкцією: інформація для користувача

Пропофол 1% МСТ/ЛКТ Фрезеніус, 10 мг/мл, емульсія для ін'єкцій/інфузій

у шприці-ампулі
Пропофол

Перш ніж використовувати препарат, ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке Пропофол 1% МСТ/ЛКТ Фрезеніус і для чого він використовується
• 2. Відомі попередження перед використанням препарату Пропофол 1% МСТ/ЛКТ Фрезеніус
• 3. Як використовувати Пропофол 1% МСТ/ЛКТ Фрезеніус
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Пропофол 1% МСТ/ЛКТ Фрезеніус
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке Пропофол 1% МСТ/ЛКТ Фрезеніус і для чого він використовується

Пропофол 1% МСТ/ЛКТ Фрезеніус належить до групи препаратів, званих препаратами загальної анестезії.
Препарати загальної анестезії використовуються для втрати свідомості (сну), щоб дозволити
проведення операцій або інших процедур. Ці препарати також можуть бути використані для отримання
седації (стану, при якому пацієнт сонний, але не втрачає свідомості повністю).

Пропофол 1% МСТ/ЛКТ Фрезеніус використовується для:

• індукції та підтримки загальної анестезії у дорослих, підлітків і дітей старше 1 місяця;
• седації пацієнтів старше 16 років, які потребують механічної вентиляції та інтенсивної медичної допомоги;
• седації дорослих, підлітків і дітей старше 1 місяця під час діагностичних і хірургічних процедур, як окремий препарат або в поєднанні з іншими препаратами, які використовуються для отримання місцевої або регіональної анестезії.

2. Відомі попередження перед використанням препарату Пропофол 1% МСТ/ЛКТ Фрезеніус

Коли не використовувати препарат Пропофол 1% МСТ/ЛКТ Фрезеніус:

• якщо пацієнт має алергію на пропофол, сою, арахіс або будь-який інший компонент цього препарату (перелічений у пункті 6);
• для седації пацієнтів віком до 16 років, які потребують інтенсивної медичної допомоги.

Попередження та обережність

Перш ніж використовувати препарат Пропофол 1% МСТ/ЛКТ Фрезеніус, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, якщо у вас виникли будь-які сумніви або якщо будь-яка з нижченаведених ситуацій стосується вас або стосувалася вас в минулому.
Препарат Пропофол 1% МСТ/ЛКТ Фрезеніус не повинен бути використаний або повинен бути використаний з обережністю та з забезпеченням інтенсивного моніторингу
у пацієнтів:

• із важкою серцевою недостатністю;
• із іншими важкими серцевими захворюваннями;
• які проходять електрошокову терапію (електрошокова терапія, яка використовується в психіатричному лікуванні).

У пацієнтів похилого віку та ослаблених Пропофол 1% МСТ/ЛКТ Фрезеніус повинен бути використаний з обережністю.
Перш ніж використовувати препарат Пропофол 1% МСТ/ЛКТ Фрезеніус, повідомте анестезіолога або лікаря інтенсивної медичної допомоги, якщо у пацієнта є:

• серцеве захворювання;
• легеневе захворювання;
• ниркове захворювання;
• печінкове захворювання;
• епілепсія (падучая хвороба);
• збільшене внутрішньочерепне тиску, у поєднанні зі зниженим артеріальним тиском, кількість крові, яка надходить до мозку, може зменшитися;
• зміна рівня жиру в крові, якщо пацієнт повністю харчується парентерально (харчування через вену), необхідно контролювати рівень жиру в крові;
• значна втрата води з організму (дегідратація).

Перш ніж використовувати препарат Пропофол 1% МСТ/ЛКТ Фрезеніус, необхідно вилікувати у пацієнта наступні захворювання:

• серцеву недостатність;
• недостатнє кровопостачання тканин (серцево-судинна недостатність);
• важкі порушення дихання (легенева недостатність);
• дегідратацію (гіповолемію);
• епілепсію (падучу хворобу).

Пропофол 1% МСТ/ЛКТ Фрезеніус може збільшувати ризик:

• виступу епілептичних нападів;
• рефлексу, який сповільнює роботу серця (ваготонія, брадикардія);
• змін у кровопостачанні органів пацієнта (гемодинамічні ефекти на серцево-судинну систему), якщо пацієнт має надмірну вагу та отримує великі дози препарату Пропофол 1% МСТ/ЛКТ Фрезеніус.

Під час седації з використанням препарату Пропофол 1% МСТ/ЛКТ Фрезеніус у пацієнта можуть виникнути рухові порушення. Лікар буде враховувати, як це може вплинути на хірургічну процедуру, яка проводиться під седацією, та прийме необхідні обережності.
Дуже рідко після анестезії може виникнути період післяопераційної втрати свідомості, з супутнім підвищенням м'язового напруження. Пацієнта необхідно спостерігати, але це не вимагає додаткового лікування. До відновлення свідомості відбувається самостійно.
Введення препарату Пропофол 1% МСТ/ЛКТ Фрезеніус може бути болісним. Для зменшення болю можна використовувати місцевий анестетик, але його використання може спричинити побічні ефекти.
Пацієнт зможе покинути лікарню, якщо він повністю відновить свідомість.
Якщо після використання пропофолу пацієнт може повернутися додому, йому повинна супроводжувати інша особа.

Діти та підлітки

Не рекомендується використовувати препарат Пропофол 1% МСТ/ЛКТ Фрезеніус у новонароджених та дітей віком до 1 місяця.
Через обмежені дані не рекомендується вводити препарат Пропофол 1% МСТ/ЛКТ за допомогою системи TCI (анг. Target Controlled Infusion- інфузія, контрольована目标овим рівнем препарату в крові) у дітей віком до 2 років.
Препарат Пропофол 1% МСТ/ЛКТ Фрезеніус не повинен бути використаний у дітей та підлітків віком до 16 років для седації на відділеннях інтенсивної медичної допомоги, оскільки не підтверджено безпечність використання пропофолу в цьому показанні у цій віковій групі.

Пропофол 1% МСТ/ЛКТ Фрезеніус та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які ви зараз використовуєте, та про препарати, які ви плануєте використовувати.
Особливо повідомте лікаря, анестезіолога або медсестру, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів:

• ріфампіцин (препарат, який використовується для лікування туберкульозу);
• мідазолам [препарат, який використовується для отримання седації (глибокого стану спокою, сонливості або сну) та зменшення тривоги і м'язового напруження].

Необхідно бути обережним, якщо пацієнт приймає та (або) одночасно отримує будь-який з наступних препаратів:

• препарати, які використовуються для премедикації (анестезіолог буде знати, які препарати можуть взаємодіяти з препаратом Пропофол 1% МСТ/ЛКТ Фрезеніус);
• інші анестетики, включаючи препарати загальної анестезії, регіональної анестезії та місцевої анестезії, а також інгаляційні анестетики (анестезіолог може вирішити зменшити дозу препарату Пропофол 1% МСТ/ЛКТ Фрезеніус);
• анальгетики;
• потужні анальгетики (фентаніл або опіоїди);
• препарати, які використовуються для лікування захворювань, які супроводжуються м'язовим напруженням, астмою та хворобою Паркінсона;
• бензодіазепіни (препарати, які використовуються для лікування тривоги);
• суksamетоній (препарат, який використовується для лікування м'язової слабкості);
• препарати, які можуть впливати на внутрішні функції організму, такі як серцевий ритм, наприклад атропін;
• препарати та напої, які містять алкоголь;
• неостигміна (препарат, який використовується для лікування м'язової слабкості);
• циклоспорин (препарат, який використовується для профілактики відторгнення трансплантату);
• валпроат (препарат, який використовується для лікування епілепсії та психічних розладів).

Пропофол 1% МСТ/ЛКТ Фрезеніус з їжею, питтям та алкоголем

Після введення препарату Пропофол 1% МСТ/ЛКТ Фрезеніус пацієнт не повинен їсти, пити або вживати алкоголь до повного відновлення свідомості.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.
Пропофол 1% МСТ/ЛКТ Фрезеніус не повинен бути введений вагітним жінкам, якщо це не абсолютно необхідно. Матері повинні перервати годування грудьми та викидати молоко протягом 24 годин після введення препарату Пропофол 1% МСТ/ЛКТ Фрезеніус.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Після використання пропофолу може виникнути сонливість. Не слід керувати транспортними засобами, обслуговувати машини чи виконувати інші дії, які вимагають уваги, до повного відновлення свідомості.
Якщо після використання пропофолу пацієнт може повернутися додому, йому не слід керувати транспортними засобами чи повертатися додому без супроводу іншої особи.
Необхідно запитати лікаря, коли можна відновити ці дії та повернутися до роботи.

Пропофол 1% МСТ/ЛКТ Фрезеніус містить соєвий олій та натрій

Пропофол 1% МСТ/ЛКТ Фрезеніус містить соєвий олій. Якщо пацієнт має алергію на арахіс або сою, він не повинен використовувати цей препарат.
Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на 100 мл, тобто вважається "безнатрієвим".

3. Як використовувати Пропофол 1% МСТ/ЛКТ Фрезеніус

Пропофол 1% МСТ/ЛКТ Фрезеніус буде введений пацієнту лише в лікарні або на відповідному терапевтичному відділенні анестезіологом або лікарем, який спеціалізується на інтенсивній медичній допомозі, або під їхнім безпосереднім наглядом.

Дозування

Введена доза буде залежати від віку, маси тіла та стану пацієнта. Лікар введе відповідну дозу, щоб викликати та підтримувати анестезію або досягти необхідного рівня седації, уважно спостерігаючи за реакціями пацієнта та його життєвими показниками (пульсом, артеріальним тиском, диханням тощо).
Можливо буде необхідне використання інших препаратів для отримання спокою або повного сну, усунення відчуття болю, забезпечення правильного дихання та підтримки артеріального тиску на стабільному рівні. Лікар вирішить, які препарати необхідно використовувати та коли їх вводити пацієнту.

Дорослі

Більшості пацієнтів необхідно від 1,5 до 2,5 мг пропофолу/кг маси тіла для індукції анестезії (введення в анестезію), а потім від 4 до 12 мг пропофолу/кг маси тіла/годину для підтримки анестезії.
Для досягнення необхідного рівня седації зазвичай достатньо доз від 0,3 до 4,0 мг пропофолу/кг маси тіла/годину.
Для досягнення необхідного рівня седації під час хірургічних та діагностичних процедур у дорослих зазвичай необхідно введення дози від 0,5 до 1 мг пропофолу/кг маси тіла протягом 1-5 хвилин. Підтримка необхідного рівня седації можна досягти, регулюючи швидкість інфузії препарату Пропофол 1% МСТ/ЛКТ Фрезеніус.
У більшості пацієнтів необхідно введення дози від 1,5 до 4,5 мг пропофолу/кг маси тіла/годину.
Якщо необхідно швидко збільшити рівень седації, інфузію можна доповнити введенням болюсної дози пропофолу в дозі від 10 до 20 мг пропофолу (від 1 до 2 мл препарату Пропофол 1% МСТ/ЛКТ Фрезеніус).
Для седації пацієнтів віком понад 16 років, які потребують механічної вентиляції під час інтенсивної медичної допомоги, дозу препарату необхідно регулювати для досягнення необхідного рівня седації.
Задовільний рівень седації зазвичай досягається при швидкості введення в діапазоні від 0,3 до 4,0 мг пропофолу/кг маси тіла/годину. Не рекомендується використовувати препарат у інфузії з швидкістю більшою ніж 4,0 мг пропофолу/кг маси тіла/годину.

Пацієнти похилого віку та ослаблені

У пацієнтів похилого віку та ослаблених можуть бути необхідні нижчі дози.

Діти та підлітки віком понад 1 місяць

Не рекомендується використовувати препарат Пропофол 1% МСТ/ЛКТ Фрезеніус у дітей віком до 1 місяця.
Також необхідно бути обережним при введенні препарату Пропофол 1% МСТ/ЛКТ Фрезеніус дітям віком до 3 років, хоча наявні дані не свідчать про те, що використання препарату є менш безпечним у дітей віком понад 3 років.
Дозу необхідно регулювати з урахуванням віку та (або) маси тіла. У більшості дітей віком понад 8 років для індукції анестезії (введення в анестезію) зазвичай необхідно доза близько 2,5 мг/кг маси тіла препарату Пропофол 1% МСТ/ЛКТ Фрезеніус.
У молодших дітей, зокрема тих, які знаходяться у віці від 1 місяця до 3 років, необхідна доза може бути вищою (від 2,5 до 4 мг/кг маси тіла).
Дозування в діапазоні від 9 до 15 мг/кг маси тіла/годину зазвичай дозволяє досягти необхідного стану анестезії (підтримки анестезії).
У молодших дітей, зокрема тих, які знаходяться у віці від 1 місяця до 3 років, може бути необхідна вищезазначена доза.
Для отримання седації з використанням препарату Пропофол 1% МСТ/ЛКТ Фрезеніус під час хірургічних та діагностичних процедур у дітей віком понад 1 місяць у більшості пацієнтів для досягнення початкової седації необхідно введення дози від 1 до 2 мг/кг маси тіла пропофолу.
Підтримка необхідного рівня седації досягається регулюючи швидкість інфузії препарату Пропофол 1% МСТ/ЛКТ Фрезеніус.
У більшості пацієнтів необхідно введення дози від 1,5 до 9 мг пропофолу/кг маси тіла/годину.
Якщо необхідно швидко збільшити рівень седації, інфузію можна доповнити введенням болюсної дози пропофолу в дозі до 1 мг/кг маси тіла.
Препарат Пропофол 1% МСТ/ЛКТ Фрезеніус не повинен бути використаний у дітей та підлітків віком до 16 років для седації на відділеннях інтенсивної медичної допомоги, оскільки не підтверджено безпечність використання пропофолу в цьому показанні у цій віковій групі.

Спосіб введення

Пропофол 1% МСТ/ЛКТ Фрезеніус призначений для внутрішньовенного введення, зазвичай на спинну частину долоні або передпліччя.
Анестезіолог може використовувати голку або каніюлу (тонку пластикову трубку).
Пропофол 1% МСТ/ЛКТ Фрезеніус буде введений у вену вручну або за допомогою електричної помпи.
Лікар забезпечить сумісність помпи з шприцем-ампулою.
Шприці-ампули об'ємом 10 мл і 20 мл, а також пластикові шприці-ампули об'ємом 10 мл, придатні лише для ручного введення та не повинні бути використані з помпою.
Пропофол 1% МСТ/ЛКТ Фрезеніус призначений для одноразового використання.
Всі невикористані залишки емульсії повинні бути викинуті.
Шприць-ампулу необхідно витрясти перед використанням.
Якщо після витряхування в емульсії видимі дві шари, її не слід використовувати.
Використовувати лише препарат з однорідною консистенцією та з цілою шприць-ампулою.

• 1. Витягнути шприць-ампулу з упаковки та витрясти.
• 2. З'єднати поршень з шприцем-ампулою, вкрутивши його за годинниковою стрілкою.
• 3. Зняти кришку з шприця-ампули та підключити лінію інфузії, голку або каніюлу до шприця-ампули.
  Видалити повітряну пробку (малий повітряний пухирець може залишитися) та готова до використання шприць-ампулу помістити в помпу або використовувати вручну.

Тривалість лікування

При використанні препарату Пропофол 1% МСТ/ЛКТ Фрезеніус для седації його не слід використовувати довше 7 днів.

Використання більшої ніж рекомендована дози препарату Пропофол 1% МСТ/ЛКТ Фрезеніус

Лікар забезпечить, щоб пацієнт отримав відповідну дозу пропофолу залежно від проводимої процедури.
Однак різні пацієнти потребують різних доз препарату.
Якщо пацієнт отримав надто велику дозу препарату, лікар-анестезіолог здійснить необхідні дії, щоб забезпечити належну роботу серця та дихальної системи.
Отже, анестетики вводяться лише лікарями, які спеціалізуються на анестезіології або інтенсивній медичній допомозі.
Якщо у вас виникли будь-які подальші сумніви щодо використання цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Під час анестезії (під час введення препарату та коли пацієнт спить або повністю уві сні) можуть виникнути перелічені нижче побічні ефекти.
Лікар буде стежити за цим.
Якщо виникнуть такі побічні ефекти, лікар здійснить необхідне лікування.

Дуже часто (можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 пацієнтів):

• боль у місці введення (під час введення препарату, перш ніж пацієнт засне).

Часто (можуть виникнути у менш ніж 1 з 10 пацієнтів):

• повільне або швидке серцебиття;
• низький артеріальний тиск;
• зміна способу дихання (мала частота дихання, зупинка дихання);
• ікота;
• кашель (може виникнути також під час пробудження від анестезії).

Не дуже часто (можуть виникнути у менш ніж 1 з 100 пацієнтів):

• опухання та червоніння вздовж вени, в яку введено препарат, або тромби;

Рідко (можуть виникнути у менш ніж 1 з 1000 пацієнтів):

• тремор та тремтіння тіла або судоми (можуть виникнути також під час пробудження від анестезії).

Дуже рідко (можуть виникнути у менш ніж 1 з 10000 пацієнтів):

• важка алергічна реакція, яка викликає труднощі з диханням, опухання та червоніння шкіри, жар;
• накопичення рідини в легенях, яке дуже ускладнює дихання (може виникнути також під час пробудження від анестезії);
• зміна забарвлення сечі (може виникнути також під час пробудження від анестезії).

Частота невідома (частота не може бути встановлена на основі наявних даних):

• рухові порушення;
• важкі шкірні реакції та реакції тканин після випадкового введення препарату поза веною;
• тривала, часто болісна ерекція (приапізм).

Побічні ефекти, які можуть виникнути після пробудження від анестезії

Наступні побічні ефекти можуть виникнути після пробудження від анестезії (під час пробудження пацієнта або коли він вже прокинувся):

Часто (можуть виникнути у менш ніж 1 з 10 пацієнтів):

• головний біль;
• нудота, блювота;
• кашель.

Рідко (можуть виникнути у менш ніж 1 з 1000 пацієнтів):

• головокружіння, озноб та відчуття холоду;
• побудження.

Дуже рідко (можуть виникнути у менш ніж 1 з 10000 пацієнтів):

• післяопераційна втрата свідомості (у таких випадках пацієнти без проблем поверталися до свідомості);
• запалення підшлункової залози, яке викликає сильний біль у животі (не встановлено причинно-наслідковий зв'язок);
• післяопераційна гарячка.

Частота невідома (частота не може бути встановлена на основі наявних даних):

• ефорія;
• сексуальне збудження;
• нерегулярне серцебиття;
• зміни на ЕКГ (відповідні синдрому Бругада);
• збільшення печінки;
• ниркова недостатність;
• ушкодження м'язів (рабдоміоліз), збільшення кислотності крові, велика кількість калію в крові, велика кількість жиру в крові, серцева недостатність;
• зловживання препаратом, в основному медичним персоналом;
• тривала, часто болісна ерекція (приапізм);
• запалення печінки, гостра печінкова недостатність [симптоми можуть включати жовтяницю шкіри та очей, свербіж, темне забарвлення сечі, біль у животі та чутливість печінки при дотику (вказується як біль під передньою частиною грудної клітки, праворуч від тіла), іноді з втратою апетиту].

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру.
Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
04053, м. Київ
телефон: +380 44 279 16 16
факс: +380 44 279 16 17
електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна zgолошувати виробникові.
Дякуючи zgолошенню побічних ефектів, можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати Пропофол 1% МСТ/ЛКТ Фрезеніус

Препарат повинен зберігатися в місці, недоступному для дітей.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на шприці-ампулі та зовнішній упаковці після: EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25°C.
Не заморожувати.
Після першого відкриття препарат повинен бути використаний негайно.
Змішування для введення з нерозведеним препаратом Пропофол 1% МСТ/ЛКТ Фрезеніус необхідно змінювати через 12 годин після відкриття шприця-ампули.
Розведення 50 мг/мл (5%) розчину глюкози для ін'єкцій або 9 мг/мл (0,9%) розчину хлориду натрію для ін'єкцій або домішку 10 мг/мл (1%) розчину лідокаїну без консервантів для ін'єкцій (не менше 2 мг пропофолу на мл) повинні бути підготовлені в умовах асеептики (контрольованих та валідованих) безпосередньо перед введенням і повинні бути введені протягом 6 годин після підготовки.
Препарати не повинні бути викинуті в каналізацію чи домашні контейнери для відходів.
Необхідно запитати фармацевта, як викинути препарати, які вже не використовуються.
Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить Пропофол 1% МСТ/ЛКТ Фрезеніус

• Активною речовиною препарату є пропофол.

Кожен мл емульсії містить 10 мг пропофолу.
Кожна шприць-ампула об'ємом 10 мл містить 100 мг пропофолу.
Кожна шприць-ампула об'ємом 20 мл містить 200 мг пропофолу.
Кожна шприць-ампула об'ємом 50 мл містить 500 мг пропофолу.

• Інші компоненти: соєвий олій, очищений, тригліцериди насичених жирних кислот середньої довжини ланцюга, очищені фосфоліпіди яєчного жовтка, гліцерол, олеїнова кислота, гідроксид натрію, вода для ін'єкцій.

Як виглядає Пропофол 1% МСТ/ЛКТ Фрезеніус та що містить упаковка

Пропофол 1% МСТ/ЛКТ Фрезеніус є білою емульсією типу "олія у воді" для ін'єкцій/інфузій у шприці-ампулі.
Пропофол 1% МСТ/ЛКТ Фрезеніус доступний у пластикових та скляних шприцях-ампулах.
Величини упаковок:
Упаковка містить 5 скляних шприців-ампул по 10 мл емульсії кожна, у папковій коробці.
Упаковка містить 6 пластикових шприців-ампул по 10 мл емульсії кожна, у папковій коробці.
Упаковка містить 5 скляних шприців-ампул по 20 мл емульсії кожна, у папковій коробці.
Упаковка містить 1 пластиковий шприць-ампулу об'ємом 50 мл емульсії, у папковій коробці.
Не всі величини упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Відповідальний суб'єкт

Fresenius Kabi Deutschland GmbH
61346 Бад Гомбург
Німеччина

Виробник

Fresenius Kabi Austria GmbH
Гафнерштрасе, 36
8055 Грац
Австрія
Для отримання більш детальної інформації зверніться до представника відповідального суб'єкта:
Fresenius Kabi Польща Сп. з о.о.
Алея Єрусалимські, 134
02-305 Варшава
телефон: +48 22 345 67 89

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації інструкції:08.08.2024 р.