Пропофол Бакстер

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Пропофол Бакстер, 10 мг/мл, емульсія для ін'єкцій/інфузій

Пропофол

Перш ніж приймати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли якісь сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо в пацієнта виникли які-небудь побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Пропофол Бакстер і для чого він використовується
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою перед прийняттям препарату Пропофол Бакстер
• 3. Як приймати препарат Пропофол Бакстер
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Пропофол Бакстер
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Пропофол Бакстер і для чого він використовується

Препарат Пропофол Бакстер містить активну речовину під назвою пропофол. Препарат Пропофол Бакстер належить до групи препаратів для загального знеболювання. Його використовують для індукції втрати свідомості (глибокого сну), щоб можна було провести хірургічну операцію або іншу процедуру. Його також можна використовувати для отримання седації (стану, при якому пацієнт сонний, але не втрачає свідомості повністю).

Препарат Пропофол Бакстер використовується для:

• індукції та підтримання загального знеболювання у дорослих і дітей старше 1 місяця життя;
• 1. місяця життя;
• седації (заспокоєння) у пацієнтів, які підключені до апарату штучної вентиляції легень, старше 16 років у умовах інтенсивної терапії;
• седації у дорослих і дітей старше 1 місяця життя під час хірургічних і діагностичних процедур, окремо або в поєднанні з місцевим або регіональним знеболюванням (препаратами для місцевого знеболювання).

2. Інформація, яка повинна бути відомою перед прийняттям препарату Пропофол Бакстер

Коли не слід використовувати препарат Пропофол Бакстер

• якщо пацієнт має алергію на пропофол, сою, арахіс або будь-який інший компонент цього препарату (перелічений у пункті 6);
• для седації пацієнтів у віці до 16 років у умовах інтенсивної терапії.

Попередження та обережність

Перш ніж почати лікування препаратом Пропофол Бакстер, обговоріть це з лікарем, анестезіологом або медсестрою:

• якщо в пацієнта раніше був епілептичний напад або судоми;
• якщо в пацієнта раніше був дуже високий рівень жиру в крові;
• якщо в пацієнта раніше були проблеми з жировим обміном;
• якщо організм пацієнта втратив багато води (гіповолемія);
• якщо в пацієнта є інші проблеми зі здоров'ям, такі як захворювання серця, легень, нирок або печінки;
• якщо пацієнт загалом відчуває себе погано;
• якщо пацієнт страждає на мітохондріальну хворобу.

Після застосування препарату Пропофол Бакстер пацієнт може відчувати його ефекти. Пацієнт може покинути лікарню тільки під супроводом іншої особи.

Діти та підлітки

Не рекомендується застосовувати препарат Пропофол Бакстер у новонароджених, оскільки ця група пацієнтів не була достатньо вивчена.

Препарат Пропофол Бакстер не слід застосовувати у дітей та підлітків у віці до 16 років для седації в умовах інтенсивної терапії, оскільки не підтверджено безпеку та ефективність застосування пропофолу в цій ознаці у цій віковій групі.

Пацієнти похилого віку

У пацієнтів похилого віку для індукції знеболювання потрібні менші дози препарату Пропофол Бакстер. Необхідно враховувати загальний стан здоров'я та вік пацієнта. Зменшену дозу слід вводити повільно та міряти залежно від реакції.

Препарат Пропофол Бакстер та інші препарати

Пацієнт повинен повідомити лікаря про всі препарати, які він приймає зараз або приймав раніше, а також про препарати, які він планує приймати.

Деякі з перелічених препаратів можуть знижувати артеріальний тиск або викликати депресію дихання, а спільне застосування препарату Пропофол Бакстер може посилювати ці побічні ефекти.

Особливо слід повідомити лікаря про прийняття наступних препаратів:

• Рифампіцину, оскільки при спільному застосуванні з загальним знеболюванням він може знижувати артеріальний тиск.
• Деяких седативних та анальгетичних препаратів, таких як бензодіазепіни та опіоїди, оскільки вони можуть посилювати дію пропофолу.
• Вальпроату, оскільки при спільному застосуванні з пропофолом слід розглянути можливість зниження дози пропофолу.

Застосування препарату Пропофол Бакстер з їжею, питтям та алкоголем

Не слід споживати алкоголь у будь-якій формі після застосування препарату Пропофол Бакстер.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Вагітність

Препарат Пропофол Бакстер не слід застосовувати у вагітних жінок, якщо це не абсолютно необхідно.

Годування грудьми

Дослідження з участю жінок, які годують грудьми, показали, що невеликі кількості пропофолу проникають до грудного молока.

Тому протягом 24 годин після введення пропофолу не слід годувати грудьми.

Молоко, виділене протягом цього часу, слід видалити.

Водіння транспортних засобів та обслуговування машин

Після застосування пропофолу пацієнт протягом певного часу може ще відчувати сонливість.

Не слід водити транспортні засоби чи використовувати інструменти чи машини до тих пір, поки дія препарату не припиниться.

• Якщо пацієнт може повернутися додому незабаром після прийняття препарату Пропофол Бакстер, він не повинен водити автомобіль чи використовувати будь-які інструменти чи обслуговувати машини.
• Пацієнт повинен запитати у лікаря, коли він може знову почати виконувати ці дії, а також коли він може повернутися до роботи.

Препарат Пропофол Бакстер містить соєвий олій

Препарат Пропофол Бакстер містить соєвий олій.

Не слід застосовувати його у разі встановленої надчутливості до арахісу або сої.

Препарат Пропофол Бакстер містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на флакон, тобто препарат вважається "безнатрієвим".

3. Як приймати препарат Пропофол Бакстер

Препарат Пропофол Бакстер у вигляді ін'єкції або інфузії буде введено пацієнту в вену, зазвичай на спині долоні або передпліччі.

Препарат Пропофол Бакстер може бути введено лише лікарями, які пройшли спеціальну підготовку з анестезіології або інтенсивної терапії.

Седація або знеболювання препаратом Пропофол Бакстер не можуть бути проведені однією і тією ж особою, яка проводить хірургічну операцію або діагностичну процедуру.

Для підтримання сну або седації, усунення болю, підтримання здорового дихання та стабільного артеріального тиску пацієнту може знадобитися кілька різних препаратів.

Лікар вирішить, коли та які препарати пацієнту потрібні.

Дозування

Доза препарату Пропофол Бакстер залежить від віку, маси тіла, загального стану здоров'я пацієнта та попередньої медикаментозної підготовки.

Лікар застосує відповідну дозу для індукції та підтримання загального знеболювання або для досягнення необхідної глибини седації, уважно спостерігаючи за реакціями та життєво важливими показниками пацієнта (пульсом, артеріальним тиском, диханням тощо).

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, препарат Пропофол Бакстер може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.

Можливі побічні ефекти

Індукція та підтримання знеболювання, а також седація з використанням пропофолу, як правило, проходять легко, з незначними ознаками збудження.

Найчастішими побічними ефектами є, наприклад, артеріальна гіпотонія та депресія дихання.

Вид, інтенсивність та частота цих ознак, які спостерігаються у пацієнтів під час застосування пропофолу, залежать від стану здоров'я пацієнта, типу операції та застосованих хірургічних або терапевтичних процедур.

У окремих випадках спостерігалися наступні побічні ефекти:

Дуже часто (може стосуватися більше 1 з 10 пацієнтів)

• Чувство болю в місці ін'єкції під час введення знеболювання

Часто (у 1-10 з 100 пацієнтів) (може стосуватися не більше 1 з 10 пацієнтів)

• Спонтанні рухи та судоми м'язів під час індукції знеболювання, головний біль у фазі пробудження
• Уповільнене серцебиття (брадикардія).
• Зниження артеріального тиску (гіпотонія).
• Стан, при якому пацієнт починає дуже швидко дихати (гіперпневма) та кашляти під час індукції знеболювання, короткочасна неефективна вентиляція (апное) під час індукції знеболювання.
• Кашель під час індукції знеболювання, нудота та блювота у фазі пробудження.
• Потіння під час індукції знеболювання.

Не дуже часто (може стосуватися не більше 1 з 100 пацієнтів)

• Згустування крові в частині кровоносної системи (тромбоз) та запалення вен.
• Кашель під час підтримання знеболювання.

Рідко (може стосуватися не більше 1 з 1000 пацієнтів)

• Чувство головокружіння, ознобу та відчуття холоду у фазі пробудження,
• епізоди, подібні до епілепсії з нападами та судомами, які викликають вигин голови, шиї та хребта назад (опістотонус) під час фази індукції знеболювання, підтримання знеболювання та пробудження (дуже рідко з затримкою на кілька годин до кількох днів)
• Кашель у фазі пробудження.

Дуже рідко (може стосуватися не більше 1 з 10 000 пацієнтів)

• Тяжкі алергічні реакції (анafilаксія), які можуть включати ангіоневротичний набряк, бронхоспазм, задуху, червоне забарвлення шкіри та зниження артеріального тиску.
• Стан втрати свідомості після операції.
• Накопичення рідини в легенях, яке може викликати задуху (може також виникнути після пробудження).
• Запалення підшлункової залози.
• Зміни забарвлення сечі після тривалого застосування препарату Пропофол Бакстер.
• Відсутність статевих утримань.
• Ушкодження тканин.
• Післяопераційна гарячка.

Частота невідома (частота не може бути встановлена на основі доступних даних)

• Надмір кислоти в крові, викликаний порушеннями метаболізму (метаболічний ацидоз),
• підвищення рівня калію в крові,
• підвищення рівня ліпідів в крові.
• Ейфоричний настрій у фазі пробудження,
• зловживання та залежність від препарату.
• Мимовільні рухи.
• Аритмія серця,
• серцева недостатність.
• Неефективне дихання (депресія дихання, залежна від дози).
• Збільшення печінки.
• Розпад волокон м'язів (рабдоміоліз).
• Ниркова недостатність.
• Біль у місці ін'єкції, набряк після випадкового позавенозного введення.
• Тривала, часто болюча ерекція (приапізм).
• Зміни на ЕКГ.
• Запалення печінки, гостра ниркова недостатність [симптоми можуть включати жовтяницю шкіри та очей, свербіж, темне забарвлення сечі, біль у животі та чутливість печінки при пальпації (вказується як біль під передньою частиною грудної клітки, праворуч від тіла), іноді з втратою апетиту].

Після спільного введення з лідокаїном рідко можуть виникнути наступні побічні ефекти:

• головокружіння
• блювота
• сонливість,
• судоми,
• брадикардія
• аритмія
• шок.

Соєвий олій дуже рідко може викликати алергічні реакції.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру.

Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:

вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022

Телефон: +380 44 253 36 56

Факс: +380 44 253 36 56

Електронна пошта: [pharmacovigilance@moz.gov.ua](mailto:pharmacovigilance@moz.gov.ua)

Побічні ефекти можна також zgолошувати виробникові.

Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Пропофол Бакстер

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.

Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на картонній упаковці та етикетці на флаконі: ДАТА ВИРОБУ.

Термін придатності означає останній день вказаного місяця.

Зберігати при температурі нижче 25°C.

Не заморожувати.

Після першого відкриття упаковки препарат слід використати негайно.

Розбавлення препарату слід проводити лише з 5% розчином глюкози для ін'єкцій або 0,9% розчином хлориду натрію для ін'єкцій, а також з 1% розчином лідокаїну для ін'єкцій, який не містить консервантів.

Отриману суміш слід підготувати в асептичних умовах (з дотриманням контрольованих та затверджених умов) негайно перед введенням препарату та використати протягом 12 годин після її підготовки.

Перед застосуванням препарат слід потрясти.

Не слід застосовувати цей препарат, якщо після потрясіння ви помітили дві шари.

Слід застосовувати тільки однорідні розчини та неушкоджені флакони.

Розчин для одноразового застосування. Не використаний препарат слід видалити.

Анестезіолог та фармацевт відповідають за правильне зберігання, застосування та утилізацію препарату Пропофол Бакстер.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Пропофол Бакстер

Активною речовиною препарату є пропофол.

1 мл емульсії для ін'єкцій/інфузій містить 10 мг пропофолу.

Флакон об'ємом 20 мл містить 200 мг пропофолу.

Флакон об'ємом 50 мл містить 500 мг пропофолу.

Флакон об'ємом 100 мл містить 1000 мг пропофолу.

Інші компоненти: очищений соєвий олій, тригліцериди насичених жирних кислот середньої довжини ланцюга, гліцерол, лецитин з курячого яйця, олеїнат натрію, гідроксид натрію (для регулювання pH) та вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Пропофол Бакстер і що містить упаковка

Біла емульсія олійна у воді для ін'єкцій/інфузій.

Препарат випускається у вигляді:

Емульсії для ін'єкцій/інфузій у флаконі з безбарвного скла (тип II) з сірим ковпачком з гумовою бромобутиловою.

Величини упаковок:

Флакон з безбарвного скла (тип II) об'ємом 20 мл з сірим ковпачком з гумовою бромобутиловою, упаковка містить 1, 5 або 10 флаконів.

Флакон з безбарвного скла (тип II) об'ємом 50 мл з сірим ковпачком з гумовою бромобутиловою, упаковка містить 1 або 10 флаконів.

Флакон з безбарвного скла (тип II) об'ємом 100 мл з сірим ковпачком з гумовою бромобутиловою, упаковка містить 1 або 10 флаконів.

Не всі величини упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт для Австрії, Чехії, Естонії, Угорщини, Ірландії, Італії, Литви, Португалії, Франції, Данії, Фінляндії, Німеччини, Норвегії, Швеції, Латвії, Польщі, Словенії, Румунії, Греції

Baxter Holding B.V.

Kobaltweg 49,

3542CE Утрехт, Нідерланди

Для Нідерландів

Baxter Holding B.V.

Kobaltweg 49,

3542CE Утрехт, Нідерланди

Для Великої Британії

Baxter Healthcare Limited

Caxton Way

Thetford, Norfolk IP24 3SE, Велика Британія

Виробник

UAB Norameda, Вільнюс, Литва

Bieffe Medital S.p.A.,

Via Nuova Provinciale

23034 Гроссотто (SO), Італія

SIA “UNIFARMA” Vangažu iela 23,

Рига, Латвія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації інструкції: 05.08.2024