ПРОПОФОЛ БАКСТЕР 10 мг/мл Емульсія для ін'єкцій та інфузій

Вступ

Опис: інформація для користувача

Пропофол Бакстер 10 мг/мл емульсія для ін'єкцій та перфузії EFG

Перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте увесь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Пропофол Бакстер і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Пропофол Бакстер
3. Як використовувати Пропофол Бакстер
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Пропофолу Бакстер
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Пропофол Бакстер і для чого він використовується

Пропофол Бакстер - це анестетик короткої дії, який вводиться в вену. Він належить до групи лікарських засобів, званих "загальними анестетиками" (наркотиками). Загальні анестетики використовуються для створення безсвідомого стану (типу сну) під час операцій або інших процедур. Також вони можуть використовуватися для седації (щоб ви відчували себе сонним, але не зовсім спали).

Пропофол Бакстер використовується для:

• Початку і підтримання анестезії у дорослих і дітей старших 1 місяця.
• Седації (заспокоєння) пацієнтів старших 16 років, які перебувають на штучній вентиляції легень в інтенсивній терапії.
• Седації дорослих і дітей старших 1 місяця під час діагностичних і хірургічних процедур, окремо або в поєднанні з місцевою або регіональною анестезією.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Пропофол Бакстер

Не використовуйте Пропофол Бакстер

• якщо ви алергічні на пропофол, сою, арахіс або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• у пацієнтів віком до 16 років для седації в інтенсивній терапії (див. розділ 2.2).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як вам буде введено Пропофол Бакстер.

Потрібна особлива обережність при використанні Пропофолу Бакстер у наступних випадках:

• Якщо у вас високий рівень ліпідів у крові.
• Якщо у вас є захворювання, при якому емульсії, що містять жир, повинні використовуватися з обережністю. (Див. примітки про інтенсивну терапію з боку лікаря).

Пропофол Бакстер повинен вводитися повільнішеніж зазвичай у пацієнтів, які

• перебувають у поганому загальному стані здоров'я,
• мають проблеми з функціонуванням серця, легень, нирок або печінки,
• втратили велику кількість води (гіповолемія).

Якщо це можливо, перед введенням потрібно лікувати будь-яку серцеву, циркуляторну та респіраторну недостатність та гіповолемію

Раптове падіння артеріального тиску може потребувати введення замінників плазми, можливо, вазоконстрикторів, та повільнішого введення Пропофолу Бакстер. Необхідно враховувати можливість масового падіння артеріального тиску у пацієнтів з зниженою коронарною чи церебральною перфузією або з гіповолемією. Кліренс пропофолу залежить від кровотоку. Тому лікарські засоби, які знижують серцевий викид, також знижують кліренс пропофолу.

У пацієнтів з тяжкими серцевими захворюваннями Пропофол Бакстер повинен вводитися з обережністю та під контролем.

Використання Пропофолу Бакстер у осіб з епілепсією може викликати конвульсію. Якщо Пропофол Бакстер вводиться в поєднанні з лідокаїном, потрібно враховувати, що лідокаїн не повинен вводитися пацієнтам з спадковою порфірією.

Пропофол Бакстер не має ваголітичної активності. Його використання було пов'язано з повідомленнями про брадикардію (коли серцеві скорочення сповільнюються) з часом іноді важким результатом (серцевий арест). Тому потрібно враховувати можливість введення антихолінергічного агента до індукції або під час підтримання анестезії з Пропофолом, особливо в ситуаціях, коли переважає вагальний тонус, або коли його використовують разом з іншими агентами, які можуть викликати брадикардію.

Коли Пропофол Бакстер вводиться для седації під час хірургічних та діагностичних процедур, пацієнти повинні бути під постійним контролем для виявлення ранніх ознак гіпотензії, обструкції дихальних шляхів та десатурації кисню.

Як і з іншими седативними агентами, при використанні Пропофолу Бакстер для седації під час хірургічних процедур можуть виникнути рухи пацієнта, які не піддаються контролю. У процедурах, які вимагають нерухомого пацієнта, ці рухи можуть загрожувати успіху операції.

Було повідомлено про зловживання та залежність від пропофолу, переважно з боку медичних працівників. Як і з іншими загальними анестетиками, введення Пропофолу Бакстер без забезпечення відкритих дихальних шляхів може призвести до смертельних респіраторних ускладнень. Потрібен достатній період часу перед випискою пацієнта для забезпечення повного відновлення після використання Пропофолу.

У рідких випадках використання Пропофолу Бакстер може бути пов'язано з розвитком періоду безсвідомості після операції, який може супроводжуватися підвищенням м'язового тонусу. Це залежить від того, чи був пацієнт раніше свідомим чи ні. Хоча відновлення відбувається спонтанно, потрібно надати пацієнту належний догляд.

Погіршення, викликані Пропофолом Бакстер, зазвичай не виявляються після більш ніж 12 годин.

Коли пацієнтів інформують про ефекти Пропофолу Бакстер, потрібно враховувати тип процедури, супутню медикаментозну терапію, вік та стан пацієнта, і на основі цього радити:

• не їхати додому без супроводу.
• коли можна відновити ручні дії або виконувати небезпечні завдання (наприклад, керувати транспортним засобом).
• що використання інших седативних засобів (наприклад, бензодіазепінів, опіоїдів, алкоголю) може подовжити та посилити дефіцити.

Дослідження на молодих тваринах та клінічні дані свідчать про те, що повторне або тривале використання анестетиків чи седативних засобів у дітей молодших 3 років та у вагітних жінок у третьому триместрі вагітності може мати негативні ефекти на розвиток мозку дитини. Батько або опікун повинен обговорити з лікарем переваги, ризики, час та тривалість операції та інших процедур, які вимагають анестезії чи седації.

Примітки про інтенсивну терапію з боку лікаря

Використання перфузій пропофолу для седації в інтенсивній терапії пов'язано з групою метаболічних розладів та органної недостатності, які можуть призвести до смерті.

Крім того, були повідомлення про поєднання наступних побічних реакцій: метаболічна ацидоз, рабдоміоліз, гіперкаліємія, гепатомегалія, ниркова недостатність, гіперліпідемія, серцева аритмія, ЕКГ типу Бругада (сегмент ST у вигляді сідла або вертикальний, підвищення відділів V1-V3 та негативна хвиля T) та швидко прогресуюча серцева недостатність, яка загалом не реагує на підтримуючу інотропну терапію.

Поєднання цих подій також називається "синдромом інфузії пропофолу".

Ці події спостерігалися переважно у пацієнтів з тяжкими черепно-мозковими травмами та у дітей з інфекціями дихальної системи, які отримували дози вищі від рекомендованих для дорослих для седації в інтенсивній терапії.

Наступні фактори, здається, є основними факторами ризику для розвитку цих подій: зниження постачання кисню до тканин; тяжка нейрологічна травма та/або сепсис; високі дози одного або кількох фармакологічних агентів: вазоконстрикторів, стероїдів, інотропів та/або пропофолу (зазвичай у дозах пропофолу вище 4 мг/кг/год протягом більш ніж 48 годин).

Медичний персонал повинен бути обережним щодо цих можливих побічних ефектів у пацієнтів з вищезгаданими факторами ризику та враховувати можливість негайного припинення введення пропофолу при перших ознаках появи цих симптомів. Усі седативні та терапевтичні засоби, які використовуються в інтенсивній терапії, повинні бути调整овані для підтримання оптимального постачання кисню та гемодинамічних параметрів. Необхідно забезпечити належне лікування пацієнтів з підвищеним внутрішньочерепним тиском, щоб підтримувати церебральний перфузійний тиск під час цих змін терапії. Медичним працівникам нагадується, що, якщо це можливо, не слід перевищувати рекомендовану дозу 4 мг/кг/год.

Потрібно звернути увагу на розлади ліпідного метаболізму чи інші захворювання, при яких ліпідні емульсії повинні використовуватися з обережністю.

Якщо Пропофол Бакстер вводиться пацієнтам, які можуть мати ризик високих рівнів ліпідів у крові, рекомендується проводити моніторинг рівня ліпідів у крові. Введення пропофолу повинно бути调整овано відповідно, якщо моніторинг вказує на порушення ліпідного метаболізму. Якщо пацієнт одночасно отримує інший внутрішньовенний ліпід, потрібно враховувати кількість ліпідів, які вводяться як частина Пропофолу Бакстер. 1,0 мл пропофолу містить 0,1 г жиру.

Додаткова інформація

Потрібна обережність у пацієнтів з мітохондріальними захворюваннями. У цих пацієнтів може відбуватися загострення їхнього захворювання, коли вони піддаються анестезії, операції та інтенсивній терапії. У цих пацієнтів рекомендується підтримання нормотермії, надання вуглеводів та достатньої гідратації. Рання поява загострення мітохондріального захворювання та "синдрому інфузії пропофолу" може бути схожою.

Пропофол Бакстер не містить антимікробних консервантів, і можливий ріст мікроорганізмів через його склад.

• Діти

Не рекомендується використовувати Пропофол Бакстер у новонароджених, оскільки ця популяція пацієнтів не була достатньо вивчена. Фармакокінетичні дані вказують на те, що кліренс значно знижується у новонароджених та має дуже високу міжіндивідуальну варіабельність. При введенні рекомендованих доз для дітей старших може відбуватися відносна передозування та виникнення важкої серцево-судинної та респіраторної депресії. Пропофол не повинен використовуватися для седації в інтенсивній терапії у пацієнтів віком до 16 років, оскільки його безпека та ефективність для седації в цій віковій групі не були доведені (див. розділ 2.1).

• Люди похилого віку

У випадку пацієнтів похилого віку потрібні нижчі дози для індукції анестезії з Пропофолом Бакстер. Необхідно враховувати загальний медичний стан та вік пацієнта. Знижена доза повинна вводитися повільніше та коригуватися відповідно до реакції пацієнта. Коли Пропофол Бакстер використовується для підтримання анестезії та седації, також потрібно знижувати швидкість перфузії та вибрану концентрацію пропофолу в крові. Потрібне додаткове зниження дози та швидкості інфузії для пацієнтів з захворюваннями III та IV ступеня за класифікацією ASA. У цій популяції не слід використовувати швидке болюсне введення (одноразове або повторне), оскільки це може призвести до серцево-судинної депресії.

Використання Пропофолу Бакстер та інших лікарських засобів

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші лікарські засоби.

Зокрема, повідомте вашого лікаря, анестезіолога або медичного працівника, якщо ви приймаєте мідазолам (який використовується для індукції седації та для полегшення тривоги та м'язової напруженості).

Пропофол Бакстер сумісний з іншими агентами, які використовуються для анестезії, тобто з:

• агентами, які вдихаються для анестезії (інгалляційна анестезія)
• анальгетиками
• м'язовими релаксантами
• місцевими анестетиками

З регіональними методами анестезії може бути потрібно нижчі дози Пропофолу Бакстер. Не було виявлено ознак важливих взаємодій.

Деякі з цих агентів можуть знижувати артеріальний тиск або впливати на дихання, тому можуть виникати накопичувальні ефекти при використанні Пропофолу Бакстер. Було повідомлено про глибоку гіпотензію після індукції анестезії пропофолом у пацієнтів, які приймали рифампіцин. З додатковою премедикацією опіоїдами апное може виникати частіше та триваліше.

Використання Пропофолу Бакстер з харчовими продуктами, напоями та алкоголем

Не слід споживати алкоголь після введення Пропофолу Бакстер.

Вагітність, лактація та фертильність

Вагітність

Безпека пропофолу під час вагітності не встановлена. Дослідження на тваринах показали токсичність для репродукції. Тому Пропофол Бакстер повинен використовуватися під час вагітності тільки у випадках, коли це абсолютно необхідно.

Однак, пропофол Бакстер може використовуватися під час штучного переривання вагітності.

Пропофол проходить через плаценту та може бути пов'язаний з колапсом дихання та кровообігу (депресією життєво важливих функцій) у новонароджених. Не слід використовувати високі дози (більше 2,5 мг пропофолу/кг маси тіла для індукції або 6 мг пропофолу/кг маси тіла/год для підтримання анестезії). Пропофол може використовуватися як анестетик під час переривання вагітності.

Лактація

Дослідження на грудних матері показали, що пропофол виділяється в малих кількостях з грудним молоком. Тому жінки повинні припинити грудне вигодовування та викидати грудне молоко протягом 24 годин після введення пропофолу.

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Фертильність

Безпека пропофолу під час фертильності не встановлена.

Відновлення діяльності та використання машин

Після введення Пропофолу Бакстер пацієнт повинен перебувати під спостереженням протягом достатнього періоду часу та повинен бути попереджений про те, що його здатність керувати транспортними засобами та працювати з машинами може бути порушена протягом деякого часу після введення. Зазвичай не спостерігаються порушення, пов'язані з Пропофолом Бакстер, після більш ніж 12 годин (див. розділ 2.2). Коли ви повертаєтеся додому, потрібно їхати з супроводом іншої особи.

Пропофол Бакстер містить натрій та соєвий олії (Е322)

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на кожні 100 мл; тобто, він практично "не містить натрію".

Пропофол Бакстер містить соєвий олії. Не використовуйте цей лікарський засіб у разі алергії на арахіс або сою.

3. Як використовувати Пропофол Бакстер

Форма введення

Для ін'єкції/інфузії внутрішньовенно.

Пропофол Бакстер повинен вводитися тільки лікарями-спеціалістами з анестезіології або лікарями, які займаються лікуванням пацієнтів в інтенсивній терапії. Пропофол не повинен вводитися однією й тією ж особою, яка проводить хірургічну операцію або діагностичну процедуру, коли він використовується для седації чи анестезії під час цих же процедур.

Необхідно постійно моніторити серцево-судинну та дихальну функцію пацієнта (наприклад, ЕКГ, пульсоксиметр) та мати постійно доступні пристрої для підтримання відкритих дихальних шляхів, штучної вентиляції легень та інших засобів реанімації.

Доза повинна бути індивідуалізована залежно від попередньої медикаментозної терапії та реакції пацієнта.

Зазвичай потрібно додаткове введення анальгетиків для профілактики болю при ін'єкції.

Дозування

Введена доза варіюється залежно від віку, маси тіла та фізичного стану пацієнта та попередньої медикаментозної терапії. Ваш лікар введе вам правильну дозу для індукції та підтримання анестезії або для досягнення необхідного рівня седації, контролюючи вашу фізичну реакцію та життєво важливі функції (пульс, артеріальний тиск, дихання тощо).

Якщо ви використали більше Пропофолу Бакстер, ніж потрібно.

Може виникнути серцево-судинна та дихальна депресія. У разі зупинки дихання потрібна штучна вентиляція легень, а у разі падіння артеріального тиску проводяться звичайні заходи, такі як зниження голови пацієнта, можливо, замінники плазми (агенти для відновлення крові) та, якщо потрібно, вазоконстриктори.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Інформація про частоту побічних реакцій базується на наступних категоріях:

Дуже часті: більше 1 з 10 осіб

Часті: 1 до 10 з 100 осіб

Нечасті: від 1 до 10 з 1000 осіб

Рідкісні: від 1 до 10 з 10000 осіб

Дуже рідкісні: менше 1 з 10000

Невідомі: не можуть бути оцінені на основі наявних даних

Можливі побічні ефекти:

Індукування та підтримання анестезії або седації з пропофолом зазвичай м'які з мінімальними ознаками збудження. Побічні ефекти, які найчастіше повідомляються, - це гіпотонія та порушення реакції дихального центру (депресія дихання). Тип, тяжкість та частота цих ефектів, спостережених у пацієнтів, яким вводять пропофол, залежать від стану здоров'я, типу процедури та прийнятих терапевтичних заходів. Зокрема, спостерігалися наступні побічні ефекти:

Порушення імунної системи

Дуже рідкісні: важкі реакції гіперчутливості (анafilаксія), які можуть включати ангіоневротичний набряк, труднощі з диханням через бронхоспазм, червоність шкіри та падіння артеріального тиску

Порушення метаболізму та харчування

Частота невідома: метаболічний ацидоз, підвищення рівня калію в крові, гіперліпідемія

Психічні розлади

Частота невідома: євфорійний стан під час фази пробудження; зловживання лікарськими засобами та залежність

Порушення нервової системи

Часті: спонтанні рухи та м'язові спазми під час індукування анестезії, головний біль під час фази пробудження

Рідкісні: головокружіння, озноб та відчуття холоду під час відновлення, судорожні реакції, подібні до епілепсії, з судорожними рухами та опістотонусом під час індукування, підтримання та відновлення (рідко затримуються на кілька годин чи днів)

Дуже рідкісні: постопераційна несвідомість (див. розділ 2.2)

Частота невідома: мимовільні рухи

Порушення серцево-судинної системи

Часті: брадикардія

Дуже рідкісні: легенева едема

Частота невідома: серцева аритмія, серцева недостатність

Порушення судинної системи

Часті: гіпотонія

Нечасті: тромбоз та флебіт

Порушення дихальної системи, грудної клітки та медіастину

Часті: гіпер вентиляція та кашель під час індукування анестезії, тимчасова зупинка дихання під час індукування анестезії

Нечасті: кашель під час підтримання

Рідкісні: кашель під час фази відновлення

Частота невідома: депресія дихання (дозозалежна)

Порушення травної системи

Часті: ікота під час індукування, нудота та блювота під час фази відновлення

Дуже рідкісні: панкреатит

Порушення печінки та жовчевих шляхів

Частота невідома: гепатомегалія, гепатит (запалення печінки), гостра печінкова недостатність (симптоми можуть включати жовтяницю шкіри та очей, свербіж, темну сечу, біль у животі та чутливість печінки, іноді з втратою апетиту)

Порушення м'язової та скелетної системи

Частота невідома: розкладання м'язових волокон (рабдоміоліз), підвищення рівня креатинфосфокінази в крові

Порушення нирок та сечовидільної системи

Дуже рідкісні: забарвлення сечі після тривалого введення пропофолу

Частота невідома: ниркова недостатність

Порушення репродуктивної системи та молочних залоз

Дуже рідкісні: сексуальна дисінгібіція

Частота невідома: тривале та часто болісне ерекційне розширення (приапізм)

Загальні порушення та порушення в місці введення

Дуже часті: місцевий біль після першого введення

Часті: жар під час індукування анестезії

Дуже рідкісні: важкі тканинні реакції та некроз тканини після випадкового позасудинного введення

Частота невідома: місцевий біль, набряк після випадкового позасудинного введення

Додаткові дослідження

Частота невідома: зміни на ЕКГ (синдром Бругада)

Травматичні ушкодження, отруєння та ускладнення терапевтичних процедур

Дуже рідкісні: гарячка після операції

Наступні побічні ефекти можуть виникнути після одночасного введення лідокаїну: головокружіння, блювота, сонливість, судорожні реакції, брадикардія, аритмія та шок.

Сояовий олії може викликати алергічні реакції в дуже рідкісних випадках.

1 Важкі брадикардії рідкісні. Зареєстровані окремі випадки прогресування до асистолії.

2 Іноді гіпотонія може потребувати використання внутрішньовенних розчинів та зменшення швидкості введення пропофолу.

3 Зареєстровані рідкісні випадки рабдоміолізу, коли пропофол вводився в дозах понад 4 мг пропофолу на кг маси тіла на годину для седації в інтенсивній терапії.

4 Можна мінімізувати шляхом одночасного введення лідокаїну та використання великих вен передпліччя або ліктьової ямки.

5 Комбінація цих реакцій, також повідомлених як "синдром перфузії пропофолу", можуть спостерігатися у пацієнтів з важкими захворюваннями, які часто мають多факторний ризик розвитку цих подій (див. розділ 2.2).

6 Синдром Бругада - підвищення сегмента ST та інверсія зубця Т на ЕКГ.

7 Швидкопрогресуюча серцева недостатність (іноді смертельна) у дорослих. Серцева недостатність у цих випадках зазвичай не реагує на підтримуючу терапію інотропними засобами.

8 Зловживання лікарськими засобами та залежність, в основному серед медичних працівників.

9 Зареєстровані випадки некрозу з порушенням життєздатності тканини.

Сповіщення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів України: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Пропофолу Бакстер

Тримати цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та на етикетці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Умови зберігання

Не зберігати при температурі вище 25°C.

Не заморожувати.

Після відкриття продукт повинен бути використаний негайно.

Ваш лікар, анестезіолог або фармацевт лікарні відповідають за правильне зберігання, використання та видалення лікарського засобу.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Пропофолу Бакстер

• Активна речовина - пропофол.
• Інші компоненти - рафінована сояева олія, трігліцериди середньої ланки, гліцерол, лецитин яєчного, гідроксид натрію (для регулювання pH), вода для ін'єкційних препаратів.

Кожен мілілітр ін'єкційної та перфузійної емульсії містить 10 мг пропофолу.

Кожна ампула об'ємом 20 мілілітрів містить 200 мг пропофолу.

Кожна ампула об'ємом 50 мілілітрів містить 500 мг пропофолу.

Кожна ампула об'ємом 100 мілілітрів містить 1000 мг пропофолу.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Біла олео-водна ін'єкційна та перфузійна емульсія.

Цей лікарський засіб постачається в скляних ампулах безбарвного скла (тип II) з сірим пробкою з бромобутилу.

Розміри упаковки:

Ампули об'ємом 20 мл в упаковках по 5 і 10 ампул.

Ампули об'ємом 50 мл в упаковках по 1 ампулі.

Ампули об'ємом 100 мл в упаковках по 1 ампулі.

Можливо, що деякі розміри упаковки будуть випускатися тільки обмежено.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на продаж:

BAXTER HOLDING B.V.

Kobaltweg 49, 3542CE Utrecht

Нідерланди

Відповідальний за виробництво:

UAB NORAMEDA

Didzioji vandens g. 7-8

91246 Kleipeda, Литва

Bieffe Medital S.P.A.,

Via Nuova Provinciale,

IT- 23034 GROSOTTO

Італія

За додатковою інформацією щодо цього лікарського засобу можна звернутися до місцевого представника уповноваженого на отримання дозволу на продаж:

Baxter S.L.

Pouet de Camilo, 2. 46394 Ribarroja del Turia (Valencia) Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина: Propofol Baxter 10 мг/мл Емульсія для ін'єкції/інфузії

Іспанія: Propofol Baxter 10 мг/мл ін'єкційна та перфузійна емульсія EFG

Дата останнього перегляду цієї інструкції: вересень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Медична інформація

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Ця інформаційна частина є коротким викладом характеристики лікарського засобу та обмежується інструкціями щодо його правильного застосування та підготовки. Вона не є достатньою підставою для прийняття рішення про можливість застосування лікарського засобу. Для отримання додаткової інформації зверніться до характеристики лікарського засобу.

1. Підготовка

Пропофол Бакстер емульсія для ін'єкції/інфузії

1. Важлива інформація про інші компоненти Пропофолу Бакстер

Натрій: Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (=23 мг) на дозу, тобто практично не містить натрію.

Сояева олія: Пропофол Бакстер містить сояеву олію. Якщо ви алергічні на арахіс або сою, не використовуйте цей лікарський засіб.

1. Інструкції щодо застосування

Пропофол Бакстер повинен застосовуватися лише лікарями-анестезіологами або лікарями, які займаються лікуванням пацієнтів у відділенні інтенсивної терапії. Пропофол Бакстер не повинен застосовуватися однією й тією ж особою, яка проводить діагностичну або хірургічну процедуру, коли він використовується для седації або анестезії в одній і тій же процедурі.

Функції серцево-судинної та дихальної систем повинні постійно контролюватися (наприклад, ЕКГ, пульсоксиметр) та повинні бути завжди доступні пристрої, необхідні для підтримання відкритих дихальних шляхів, для штучної вентиляції легень та інших пристроїв реанімації.

1. Інформація про термін придатності після відкриття або після підготовки

Тривалість інфузії Пропофолу 10 мг/мл без розведення за допомогою системи інфузії не повинна перевищувати 12 годин. Після першого відкриття та/або розведення продукт повинен бути використаний негайно.

Відкриті ампули повинні бути викинуті після одноразового застосування Пропофолу Бакстер.

1. Інструкції щодо використання

Перед застосуванням поверхня пробки повинна бути очищена спиртом у вигляді аерозолю або ватним тампоном, змоченим у спирті. Пробка не містить латексу. Ампули повинні бути витрясені перед застосуванням. Якщо після витрясення спостерігаються дві шари, емульсія не повинна бути використана. Відкриті ампули повинні бути викинуті після одноразового застосування Пропофолу Бакстер 1%.

Пропофол Бакстер вводиться внутрішньовенно, навіть без розведення, у пластикових шприцах або скляних ампулах.

Пропофол Бакстер не містить консервантів та може сприяти зростанню мікроорганізмів через свою склад. Емульсія повинна бути витягнута асептично за допомогою стерильного шприца або апарату для інфузії негайно після порушення цілісності ампули. Інфузія повинна бути розпочата негайно.

Необхідно суворо дотримуватися асептичних умов щодо Пропофолу Бакстер, а також апарату для інфузії під час всього періоду інфузії. Інфузія іншого лікарського засобу або розводжувача в систему інфузії Пропофолу Бакстер повинна проводитися біля місця введення. Пропофол Бакстер не повинен вводитися через апарати для інфузії, які містять мікробіологічні фільтри.

Якщо пацієнти одночасно приймають інші внутрішньовенні ліпіди, слід враховувати кількість ліпідів, які вводяться як частина Пропофолу Бакстер. 1,0 мл Пропофолу Бакстер містить 0,1 г жиру.

Інфузія пропофолу 10 мг/мл без розведення:

Для інфузії Пропофолу Бакстер без розведення слід використовувати інфузійний насос або об'ємний насос.

Як правило, інфузія Пропофолу Бакстер через систему інфузії не повинна перевищувати 12 годин. У кінці процесу або через 12 годин, незалежно від того, що відбувається раніше, залишок пропофолу та лінія інфузії повинні бути викинуті або замінені, якщо це необхідно.

Інфузія пропофолу 10 мг/мл з розведенням:

Коли Пропофол Бакстер вводиться з розведенням за допомогою інфузії, завжди повинні використовуватися бюретки або об'ємні насоси для інфузії, щоб уникнути ризику випадкової передозування Пропофолу Бакстер.

Можна розводити 1 частину Пропофолу Бакстер з максимально 4 частинами розчину глюкози 5% (мінімальна концентрація 2 мг пропофолу/мл). Готовий до використання розчин повинен бути підготовлений у асептичних умовах негайно перед застосуванням і повинен бути використаний протягом 6 годин.

Пропофол Бакстер не повинен змішуватися з іншими ін'єкційними розчинами або розводжувачами. Однак його можна додавати до розчину для інфузії глюкози 5%, хлориду натрію 0,9% або глюкози (4%)/хлориду натрію (0,18%) за допомогою конектора у місці введення.

Для зменшення болю в місці введення під час індукції анестезії можна змішати Пропофол Бакстер з лідокаїном негайно перед застосуванням (20 частин Пропофолу Бакстер з до 1 частини лідокаїну 1%).

М'язові релаксанти типу атракурію або мівакурію слід застосовувати лише після промивання того самого місця інфузії, яке використовувалося для Пропофолу Бакстер.

Зміст ампули та відповідна система інфузії призначені для одноразовогозастосування в одномупацієнті. Відкриті ампули повинні бути викинуті після застосування.

1. Дозування

Загальна анестезія у дорослих

Індукція анестезії

Для індукції загальної анестезії доза Пропофолу Бакстер повинна бути تنظیمена з розрахунку 20-40 мг пропофолу кожні 10 секунд, залежно від реакції пацієнта, поки клінічні ознаки не покажуть початок анестезії. Ймовірно, що більшість дорослих пацієнтів молодше 55 років потребуватимуть загальну дозу 1,5-2,5 мг пропофолу/кг маси тіла.

У пацієнтів похилого віку та пацієнтів з захворюваннями 3-4 ступеня за класифікацією Американської асоціації анестезіологів, особливо тих, у кого є порушення серцевої функції, загальна доза Пропофолу Бакстер може потребувати зменшення до 1 мг пропофолу/кг маси тіла. Слід використовувати менші дози Пропофолу Бакстер (приблизно 2 мл емульсії 10 мг/мл, тобто 20 мг пропофолу кожні 10 секунд).

Утримання загальної анестезії

Для утримання анестезії за допомогою безперервної інфузії доза та швидкість інфузії повинні бути تنظیمені для кожного пацієнта окремо. Зазвичай доза становить 4-12 мг пропофолу/кг маси тіла на годину для утримання задовільного рівня анестезії. Зменшена доза утримання приблизно 4 мг пропофолу/кг маси тіла/годину може бути достатньою під час менш стресових хірургічних процедур, таких як мінімально інвазивна хірургія.

У пацієнтів похилого віку, пацієнтів з загальним незадовільним станом, пацієнтів з порушенням серцевої функції, пацієнтів з гіповолемією та пацієнтів з захворюваннями 3-4 ступеня за класифікацією Американської асоціації анестезіологів доза Пропофолу Бакстер може потребувати подальшого зменшення залежно від тяжкості стану пацієнта та використовуваної анестезійної техніки.

Загальна анестезія у дітей старше 1 місяця

Індукція анестезії

Для індукції анестезії Пропофол Бакстер повинен бути введений повільно, поки не будуть спостережені клінічні ознаки початку анестезії. Доза повинна бути تنظیمена залежно від віку та/або маси тіла. Більшість дітей старше 8 років потребуватимуть приблизно 2,5 мг пропофолу/кг маси тіла для індукції анестезії. У дітей молодше, особливо між 1 місяцем та 3 роками, необхідна доза може бути вищою (2,5-4 мг пропофолу/кг маси тіла). У пацієнтів з захворюваннями 3-4 ступеня за класифікацією Американської асоціації анестезіологів рекомендується використовувати менші дози (див. розділ 4.4).

Утримання загальної анестезії

Анестезію можна утримувати за допомогою введення Пропофолу Бакстер у вигляді інфузії або повторних ін'єкцій для утримання необхідної глибини анестезії. Швидкість введення значно варіюється між пацієнтами, але швидкості в діапазоні 9-15 мг/кг маси тіла/годину зазвичай забезпечують задовільну анестезію. У дітей молодше, особливо між 1 місяцем та 3 роками, необхідна доза може бути вищою.

Рекомендується використовувати менші дози для пацієнтів з захворюваннями 3-4 ступеня за класифікацією Американської асоціації анестезіологів (див. розділ 2.2).

Седація пацієнтів старше 16 років в інтенсивній терапії

Для седації пацієнтів з асистованою вентиляцією в інтенсивній терапії Пропофол Бакстер повинен бути введений у вигляді безперервної інфузії. Доза повинна бути تنظیمена залежно від необхідної глибини седації. Зазвичай можна досягти задовільної седації за допомогою доз у діапазоні 0,3-4,0 мг пропофолу/кг маси тіла/годину (див. розділ 2.2). Не рекомендується використовувати дози інфузії вище 4,0 мг пропофолу/кг маси тіла/годину (див. розділ 2.2).

Не рекомендується використання Пропофолу Бакстер за допомогою системи контролювальної інфузії (TCI) для седації в інтенсивній терапії.

Седація для діагностичних та хірургічних процедур у дорослих пацієнтів

Під час застосування Пропофолу Бакстер пацієнт повинен бути постійно моніторований для виявлення ознак гіпотензії, обструкції дихальних шляхів та десатурації кисню, а також повинен бути завжди доступний апарат для екстреної допомоги.

Більшість пацієнтів потребуватимуть 0,5-1 мг пропофолу/кг маси тіла протягом 1-5 хвилин для початку седації. Утримання седації можна досягти регулюванням швидкості інфузії залежно від необхідної глибини седації. Більшість пацієнтів потребуватимуть 1,5-4,5 мг пропофолу/кг маси тіла/годину.

У разі необхідності швидкого збільшення глибини седації її можна доповнити введенням болюсної дози 10-20 мг.

Можливо, що пацієнти з захворюваннями 3-4 ступеня за класифікацією Американської асоціації анестезіологів потребуватимуть менших доз, а також може бути необхідне зменшення швидкості введення. Також може бути необхідне використання менших доз у пацієнтів похилого віку.

Примітка

У разі пацієнтів похилого віку необхідні менші дози для індукції анестезії за допомогою Пропофолу Бакстер. Слід враховувати загальний медичний стан та вік пацієнта. Зменшена доза повинна бути введена повільніше та регулюватися залежно від реакції.

Коли Пропофол Бакстер використовується для утримання анестезії та седації, також слід зменшувати швидкість інфузії та концентрацію пропофолу в крові.

Необхідне подальше зменшення дози та швидкості інфузії у пацієнтів з захворюваннями 3-4 ступеня за класифікацією Американської асоціації анестезіологів. Швидке болюсне введення (одноразове або повторне) не повинно бути використане у пацієнтів похилого віку, оскільки це може призвести до кардіопульмональної депресії.

Седація дітей старше 1 місяця для хірургічних та діагностичних процедур

Доза та інтервали між дозами повинні бути регулюватися залежно від необхідної глибини седації та клінічної реакції. Більшість дітей потребуватимуть 1-2 мг пропофолу/кг маси тіла для початку седації. Утримання седації можна досягти регулюванням інфузії Пропофолу Бакстер залежно від необхідної глибини седації. Більшість пацієнтів потребуватимуть 1,5-9 мг пропофолу/кг маси тіла/годину. У разі необхідності швидкого збільшення глибини седації її можна доповнити введенням болюсної дози до 1 мг/кг маси тіла.

Пацієнти з захворюваннями 3-4 ступеня за класифікацією Американської асоціації анестезіологів можуть потребувати менших доз.

Пропофол Бакстер протипоказаний дітям до 16 років для седації в інтенсивній терапії.

1. Тривалість застосування

Тривалість застосування не повинна перевищувати 7 днів

1. Уповноважений на отримання дозволу на продаж

Baxter Holding B.V.