ДІПРІВАН 10 мг/мл Емульсія для внутрішньовенних ін'єкцій та інфузій

Вступ

Опис: інформація для користувача

Diprivan 10 мг/мл емульсія для ін'єкції та перфузії

Пропофол

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете використовувати препарат, оскільки він містить

важливу інформацію для вас

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Diprivan і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете використовувати Diprivan
3. Як використовувати Diprivan
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Diprivan
6. Додаткова інформація

1. Що таке Diprivan і для чого він використовується

Diprivan належить до групи лікарських засобів, званих «загальними анестетиками». Загальні анестетики використовуються для індукції несвідомості (сну) під час хірургічних операцій або інших процедур. Також він може бути використаний для седації (зробити так, щоб ви відчували сонливість, але не були повністю спіть).

Diprivan 10 мг/мл використовується для:

• індукції та підтримання загальної анестезії у дорослих та дітей старших 1 місяця.
• седації пацієнтів старших 16 років з підтримкою дихання в інтенсивній терапії.
• седації дорослих та дітей старших 1 місяця під час діагностичних та хірургічних втручань, самостійно або в поєднанні з місцевою або регіональною анестезією.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете використовувати Diprivan

Перед тим, як вам буде введено анестетик, анестезіолог, хірург або лікар інтенсивної терапії оцінить ваш стан та будь-яке лікування, яке ви зараз приймаєте.

Не використовуйте Diprivan

• Якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до пропофолу або будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• Якщо ви алергічні на сою або арахіс. Це пов'язано з тим, що Diprivan містить соєве масло.
• У пацієнтів віком до 16 років для седації в інтенсивній терапії.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почнете використовувати Diprivan, якщо:

• ви раніше мали епілептичний напад або судому,
• ви раніше мали високий рівень жиру в крові або проблеми з засвоєнням жиру. У цих випадках ваш лікар може потребувати визначення рівня жиру в крові,
• у вас є інші проблеми зі здоров'ям, такі як проблеми з серцем, диханням, нирками або печінкою, або якщо у вас є нездужання протягом певного часу,
• ви приймаєте інші лікарські засоби, навіть ті, які ви купили без рецепта
• ваш організм втратив велику кількість води (гіповолемія),
• у вас є тривала та/або інтенсивна діарея,
• ви раніше мали захворювання, зване «мітохондріальною хворобою»,
• ви маєте високий вік або ви ослаблені,
• ви мали черепно-мозкову травму разом з підвищенням тиску всередині голови.

Перед тим, як вам буде проведено хірургічна операція або інша процедура, яка вимагає введення будь-якого типу анестезії, важливо повідомити вашому лікарю, якщо у вас є захворювання, зване «генетична схильність до гострої порфірії».

У рідких випадках, якщо вам буде введено пропофол протягом тривалого часу, ви можете мати захворювання, зване «синдромом інфузії пропофолу» (СІП). Це захворювання може пошкодити серце, м'язи або нирки, викликати інші серйозні проблеми та навіть призвести до смерті. Однак ваш лікар буде уважно спостерігати за вами та прийматиме необхідні заходи, щоб цього не сталося.

Діти та підлітки

Не рекомендується використовувати Diprivan у новонароджених.

Інші лікарські засоби та Diprivan

Повідоміть вашому лікарю, фармацевту або медсестрі, якщо ви приймаєте або приймали нещодавно інші лікарські засоби.

Повідоміть вашому лікарю перед тим, як використовувати Diprivan, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• сильні знеболюючі засоби (опіоїди) для полегшення сильного болю
• лікарські засоби, звані «парасимпатолітиками» (наприклад, лікарські засоби, використовувані для лікування спазмів, астми, хвороби Паркінсона та інших лікарських засобів цієї групи)
• бензодіазепіни (лікарські засоби, використовувані для лікування тривоги)
• неостигміна (лікарський засіб, використовуваний для лікування міастенії)
• циклоспорину (лікарський засіб, використовуваний для профілактики відторгнення трансплантатів органів)
• ріфампіцину (лікарський засіб, використовуваний для лікування туберкульозу)
• стероїди (лікарські засоби, використовувані для лікування астми, артриту, захворювань імунної системи, шкірних захворювань та інших захворювань)
• лікарські засоби, які посилюють роботу серця, такі як дигоксин (для лікування серцевої недостатності)
• лікарські засоби для лікування епілепсії, такі як фенітойн, фенобарбітал та інші.
• суксаметонію (релаксант м'язів)
• Мідазолам (використовується для індукції седації [стан дуже заспокоєнного спокою, сонливості або сну] та для полегшення тривоги та м'язового напруження).

Вживання Diprivan з їжею, напоями та алкоголем

Ви повинні уникати вживання алкоголю至少 8 годин перед та після введення Diprivan.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як вам буде введено Diprivan.

Diprivan не повинен бути введено жінкам під час вагітності, якщо це не абсолютно необхідно.

Якщо ви перебуваєте у період лактації, не повинні годувати грудьми під час введення Diprivan та повинні викидати материнське молоко протягом 24 годин після введення Diprivan.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Diprivan може впливати на вашу реакцію. Ваш лікар або анестезіолог скаже вам, як довго вам потрібно чекати перед тим, як знову сідати за кермо транспортного засобу або використовувати машини, та скаже вам, що вам потрібно їхати з супроводом до вашого будинку. Зазвичай, ефекти пропофолу зникають через 12 годин після закінчення його введення.

Diprivan містить соєве масло

Diprivan містить соєве масло. Не використовуйте цей лікарський засіб у разі алергії на арахіс або сою.

Diprivan містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; це означає, що він «практично не містить натрію».

3. Як використовувати Diprivan

• Diprivan буде введено вам під наглядом вашого анестезіолога або лікаря інтенсивної терапії.
• Diprivan вводиться шляхом ін'єкції або перфузії (капельниці) у вену, зазвичай на задній стороні руки або на передпліччі. Можуть бути використані голка або тонкий пластиковий трубка, званий канюлею. Для тривалих хірургічних операцій та в інтенсивній терапії може бути використана електрична помпа для контролю швидкості введення.
• Вам можуть бути введені місцеві анестетики (лідокаїн) в місце введення Diprivan, щоб зменшити можливість появи болю.

Доза Diprivan буде змінюватися залежно від вашого віку, маси тіла та фізичного стану. Лікар призначить вам правильну дозу для індукції та підтримання анестезії або для досягнення необхідного рівня седації, уважно спостерігаючи за вашими реакціями та життєво важливими показниками (пульсом, артеріальним тиском, диханням тощо)

Можуть бути використані різні лікарські засоби, щоб зробити так, щоб ви заснули або відчували сонливість, без болю, дихали нормально та мали стабільний артеріальний тиск. Ваш анестезіолог або лікар інтенсивної терапії вирішить, який лікарський засіб використовувати та коли це необхідно, та регулюватиме дозу Diprivan залежно від використовуваних лікарських засобів.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Під час індукції та підтримання анестезії або седації з Diprivan можуть виникнути наступні побічні ефекти (під час введення ін'єкції або капельниці або коли ви спите або сніте). Ваш лікар буде спостерігати за появою побічних ефектів та призначить вам відповідне лікування, якщо вони виникнуть.

Дуже часті: можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 пацієнтів

Біль у місці введення ін'єкції (під час введення ін'єкції, перед тим, як ви заснете).

Часті: можуть виникнути у 1-10 з 100 пацієнтів

• Головний біль під час фази відновлення.
• Сповільнення серцевого ритму.
• Зниження артеріального тиску (гіпотонія).
• Зміни у вашому дихальному ритмі під час індукції.
• Нудота та блювання під час фази відновлення.

Рідкі: можуть виникнути у 1-10 з 1000 пацієнтів

• Тромбоз та флебіт.
• Кашель під час підтримання анестезії.

Дуже рідкі: можуть виникнути у 1-10 з 10000 пацієнтів

• Тики та судоми, які можуть виникнути під час індукції, підтримання та відновлення анестезії.

• Кашель під час індукції анестезії.

Дуже рідкі: можуть виникнути у менше ніж 1 з 10000 пацієнтів

• Важка алергічна реакція, включно з анафілактичним шоком.
• Несвідомість після хірургічної операції.
• Накопичення рідини в легенях.
• Запалення підшлункової залози (панкреатит).
• Зміна кольору сечі.
• Чувство статевого збудження.
• Гіпертермія після хірургічної операції.
• Пошкодження тканини (некроз) у місці введення ін'єкції.

Частота невідома (частота не може бути оцінена на основі наявних даних):

• Метаболічний ацидоз, підвищення рівня калію, підвищення рівня жиру в крові.
• Ейфорія, зловживання та залежність від лікарського засобу.
• Невольові рухи.
• Зміна серцевого ритму, порушення серцевої діяльності (серцева недостатність), порушення нервової сигналізації серця, виявленої на електрокардіограмі.
• Збільшення розміру печінки.
• Розрив м'язових клітин (рабдоміоліз).
• Зважність дихання.
• Тривале та болюче статеве збудження (пріапізм).
• Біль та запалення в місці введення ін'єкції, коли Diprivan вводиться поза веною.
• Порушення функції нирок.
• Гепатит (запалення печінки), гостра печінкова недостатність (симптоми можуть включати жовтяницю шкіри та очей, свербіж, темну сечу, біль у животі та чутливість печінки, вказану на боль у нижній частині ребер з правого боку), іноді з втратою апетиту).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es/. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Diprivan

Не зберігають при температурі вище 25°C. Не заморожувати.

Тримати поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після «CAD». Термін придатності — останній день місяця, вказаного на упаковці.

Після розбавлення: використовуйте протягом 6 годин.

Лікарські засоби не повинні бути викинуті у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Додаткова інформація

Склад Diprivan 10 мг/мл

• Активний інгредієнт — пропофол.
• Інші компоненти — рафіноване соєве масло, очищений лецитин, гліцерол, гідроксид натрію, азот, вода для ін'єкцій та динатрій едетат.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Цей лікарський засіб випускається в упаковках по 5 ампул по 20 мл емульсії.

Уповноважений на отримання дозволу на торгівлю та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на торгівлю:

Aspen Pharma Trading Limited

3016 Lake Drive,

Citywest Business Campus,

Дублін 24, Ірландія

Тел: +34 952 010 137

Відповідальний за виробництво:

Corden Pharma S.P.A.

Caponago

Мілан (Італія)

Місцевий представник:

ASPEN PHARMACARE ESPAÑA, S.L.

Avenida Diagonal, 512,

Planta Interior 1, Oficina 4,

Барселона, 08006, Іспанія

Дата останнього перегляду цього опису: 08/2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агенції лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/