Diprivan 20 mg/ml emulsion para perfusion

Противопоказания: информация для пользователя

Diprivan 20 мг/мл эмульсия для перфузии

Пропофол

Прочитайте всю инструкцию внимательно перед началом использования препарата, поскольку она содержит

важную информацию для вас

• Сохраните эту инструкцию, поскольку может потребоваться повторное ее прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Diprivan принадлежит к группе препаратов, называемых «общие анестетики». Общие анестетики используются для производства бессознательного состояния (сон) во время проведения хирургических операций или других процедур. Они также могут использоваться для седации (сделать так, чтобы вы чувствовали сонливость, но не были полностью спящими).

Diprivan 20 мг/мл используется для:

• введения и поддержания общей анестезии у взрослых и детей старше 3 лет.
• седации пациентов старше 16 лет с искусственной вентиляцией легких в интенсивной терапии.
• седации взрослых и детей старше 3 лет во время диагностических и хирургических вмешательств, либо в одиночку, либо в сочетании с местной или региональной анестезией.

Перед тем, как вам будет введено обезболивающее, анестезиолог, хирург или врач-интенсивист оценит ваше клиническое состояние и любое лечение, которое вы сейчас принимаете.

Не используйте Diprivan

• Если вы аллергины (гиперчувствительны) на пропофол или на любые другие компоненты этого препарата (включая те, которые перечислены в разделе 6).
• Если вы аллергины на сою или на горошек. Это потому, что Diprivan содержит соевое масло.
• В пациентах в возрасте 16 лет или младше для седации в отделении интенсивной терапии.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре перед тем, как начать принимать Diprivan, если:

• Вы когда-либо имели эпилептический припадок или судороги,
• Ваш врач когда-либо сказал вам, что у вас высокие уровни жира в крови или что у вас проблемы с усвоением жиров. В этих случаях ваш врач может определить уровни жира в вашей крови,
• У вас есть какие-либо другие проблемы со здоровьем, такие как проблемы с сердцем, дыхательными путями, почками или печенью или если у вас есть недомогание в течение некоторого времени,
• Вы принимаете какие-либо другие препараты, даже те, которые вы купили без рецепта
• Ваш организм потерял большое количество воды (гиповолемия),
• У вас есть долгое и интенсивное расстройство желудка,
• Ваш врач когда-либо сказал вам, что у вас есть болезнь, называемая «митохондриальная болезнь»,
• Вы старше или ослаблены,
• Вы когда-либо имели головную травму вместе с высоким давлением в голове.

Перед тем, как вам будут сделаны хирургические вмешательства или другие процедуры, которые требуют введения какой-либо формы обезболивания, важно, чтобы вы сообщили своему врачу, если у вас есть болезнь, называемая «предрасположенность к акушальной порфирии».

В редких случаях, если вам вводят пропофол в течение длительного времени, у вас может развиться болезнь, называемая синдромом инфузионного пропофола (СИП). Эта болезнь может повредить сердце, мышцы или почки, вызвать другие серьезные проблемы или даже привести к смерти. Однако ваш врач будет тщательно следить за вами и примет необходимые меры, чтобы предотвратить это.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать Diprivan у новорожденных.

Не рекомендуется использовать Diprivan 20 мг/мл у детей в возрасте меньше 3 лет.

Другие препараты и Diprivan

Обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете или недавно принимали или можете принимать какие-либо другие препараты.

Обратитесь к вашему врачу перед тем, как начать принимать Diprivan, если вы принимаете один из следующих препаратов:

• Сильные успокоительные (аналгетики опиоидные) для снятия сильной боли
• Препараты, называемые «парасимпатолитическими» (например, препараты, используемые для лечения спазмов, астмы, болезни Паркинсона и других препаратов этого класса)
• Бензодиазепины (препараты, используемые для лечения тревоги)
• Неостигмина (препарат, используемый для лечения болезни миастения)
• Циклоспорин (препарат, используемый для предотвращения отторжения при трансплантации органов)
• Рифампицин (препарат, используемый для лечения туберкулеза)
• Гормоны (препараты для лечения астмы, артрита, заболеваний иммунной системы, кожных заболеваний и других заболеваний)
• Препараты, усиливающие сердце, такие как дигоксин (для лечения сердечной недостаточности)
• Препараты для лечения эпилепсии, такие как фенитоин, фенобарбитал и другие.
• Суксаметоний (средство для расслабления мышц)
• Мидазолам (используется для индукции седации [очень расслабленное, сонливое или спящее состояние] и для снятия тревоги и мышечной напряженности).

Использование Diprivan с пищей, напитками и алкоголем

Вы должны избегать потребления алкоголя в течение не менее 8 часов до и после введения Diprivan.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или если вы планируете беременность, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре перед тем, как вам будет введено Diprivan.

Diprivan не должен вводиться беременным женщинам, если это не абсолютно необходимо.

Если вы на грудном вскармливании, не кормите грудью в течение 24 часов после введения Diprivan и выбрасывайте грудное молоко в течение 24 часов после введения Diprivan.

Вождение и использование машин

Diprivan может повлиять на вашу реакцию. Врач или анестезиолог скажет вам, сколько времени вы должны подождать, прежде чем вернуться к вождению или использованию машин, и скажет вам, что вы должны быть сопровождаемы, чтобы вернуться домой. Обычно эффекты пропофола исчезают через 12 часов после окончания введения.

Diprivan содержит соевое масло

Diprivan содержит соевое масло. Не используйте этот препарат, если у вас аллергия на горошек или сою.

Diprivan содержит соли

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу; это, по сути, «без натрия».

• Diprivan будет вам назначен либо под наблюдением вашего анестезиолога или врача интенсивной терапии.
• Diprivan вводится через вену, обычно в задней части руки или предплечья. Для этого может использоваться игла или тонкий пластиковый катетер. Для долгих хирургических операций и интенсивной терапии может использоваться электрическая помпа для контроля скорости введения.

Доза Diprivan будет зависеть от вашего возраста, веса и физического состояния. Врач назначит правильную дозу для начала и поддержания анестезии или достижения необходимого уровня седации, тщательно наблюдая за вашими реакциями и жизненными показателями (пульс, артериальное давление, дыхание и т. д.).

Возможно, понадобится использовать несколько препаратов, чтобы вы уснули или чувствовали сонливость, без боли, с нормальным дыханием и стабильным артериальным давлением. Ваши анестезиолог или врач интенсивной терапии решат, какой препарат использовать и когда, и будут корректировать дозу Diprivan в зависимости от используемых препаратов.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Во время индукции и поддержания анестезии или седации с Diprivan могут возникнуть следующие побочные эффекты (при введении инъекции или капельницы или когда вы сонливы или спите). Ваши врачи будут следить за появлением побочных эффектов и, если они возникнут, они предоставят вам соответствующее лечение.

Частые: могут повлиять на более чем 1 из 10 пациентов

Боль в месте введения инъекции (при введении инъекции, перед засыпанием).

Частые: могут повлиять на 1-10 из 100 пациентов

• Головная боль во время восстановления.
• Уменьшение частоты сердечных сокращений.
• Понижение артериального давления (гипотония).
• Изменения дыхательного ритма во время индукции.
• Тошнота и рвота во время восстановления.

Незначительно частые: могут повлиять на 1-10 из 1 000 пациентов

• Тромбоз и флебит.
• Кашель во время поддержания анестезии.

Редкие: могут повлиять на 1-10 из 10 000 пациентов

• Тики и спазмы тела или мышц, которые могут возникнуть во время индукции, поддержания и восстановления анестезии.

• Кашель во время индукции анестезии.

Очень редкие: могут повлиять на менее чем 1 из 10 000 пациентов

• Грубая аллергическая реакция, включая анафилактический шок.
• Бессознательность после хирургической операции.
• Аккумуляция жидкости в легких.
• Инфляция поджелудочной железы (панкреатит).
• Смены цвета мочи.
• Чувство возбуждения.
• Фебрильная температура после хирургической операции.
• Нарушение тканей (некроз) в месте инъекции.

Незнакомая частота (частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• Метаболическая ацидоз, повышение уровня калия, повышение уровня жира в крови.
• Эйфория, злоупотребление и зависимость от лекарства.
• Невольные движения.
• Изменение ритма сердечных сокращений, снижение силы сердечных сокращений (инсифициентная кардиомиопатия), изменение сигнала сердца, обнаруженного на ЭКГ.
• Увеличение размера печени.
• Разрыв мышечных клеток (рабдомиолиз).
• Трудности с дыханием.
• Долгое и часто болезненное возбуждение (приапизм).
• Боль и воспаление в месте инъекции, когда Diprivan вводится в вену.
• Нарушение функции почек.
• Гепатит (инфляция печени), острая печеночная недостаточность (симптомы могут включать желтуху кожи и глаз, зуд, темную мочу, боль в животе и чувствительность печени (означаемую болью под передней частью ребер в правом боку), иногда с потерей аппетита).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для использования человека: https://www.notificaram.es/. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Не хранить при температуре выше 25°C. Не замораживать.

Хранить вне видимости и вне досягаемости детей.

Не использовать этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

После разведения: использовать в течение 6 часов.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в Пункте SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы будете способствовать защите окружающей среды.

Состав Diprivan 20 мг/мл

• Активное вещество — пропофол.
• Прочие компоненты — рафинированный соевый масел, очищенный фосфатид эгг-юг, глицерол, сода, азот, вода для инъекций и дизодияэдтат.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Этот препарат представлен в коробках с флаконом по 50 мл эмульсии.

Название лицензиата на коммерциализацию и ответственное лицо за производство

Название лицензиата на коммерциализацию:

Aspen Pharma Trading Limited

3016 Lake Drive,

Citywest Business Campus,

Dublín 24, Ирландия

Тел: +34 952 010 137

Ответственное лицо за производство:

Corden Pharma S.P.A.

Caponago

Милан (Италия)

Локальный представитель:

ASPEN PHARMACARE ESPAÑA, S.L.

Avenida Diagonal, 512,

Planta Interior 1, Oficina 4,

Барселона, 08006, Испания

Дата последней проверки этого проспекта: 08/2024

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства Испании по лекарственным средствам и медицинским продуктам (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/