ДІПРІВАН 20 мг/мл ЕМУЛЬСІЯ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

Опис: інформація для користувача

Діпріван 20 мг/мл емульсія для інфузії

Пропофол

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати препарат, оскільки він містить

важливу інформацію для вас

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Діпріван і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Діпріван
3. Як використовувати Діпріван
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Діпрівану
6. Додаткова інформація

1. Що таке Діпріван і для чого він використовується

Діпріван належить до групи лікарських засобів, які називаються «загальнозначними анестетиками». Загальнозначні анестетики використовуються для створення непритомності (сну) під час проведення хірургічних операцій або інших процедур. Також його можна використовувати для седації (створення стану сонливості, але не повної непритомності).

Діпріван 20 мг/мл використовується для:

• індукції та підтримання загальної анестезії у дорослих та дітей старших 3 років.
• седації пацієнтів старших 16 років з підтримкою дихання в інтенсивній терапії.
• седації дорослих та дітей старших 3 років під час діагностичних та хірургічних втручань, самостійно або в поєднанні з місцевою або регіональною анестезією.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Діпріван

Перед тим, як вам буде введено анестетик, анестезіолог, хірург або лікар інтенсивної терапії оцінить ваш стан та будь-яке лікування, яке ви зараз приймаєте.

Не використовуйте Діпріван

• Якщо ви алергічні (гіперчутливі) до пропофолу або до будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• Якщо ви алергічні до сої або арахісу. Це пов'язано з тим, що Діпріван містить соєве масло.
• У пацієнтів віком до 16 років для седації в інтенсивній терапії.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати використовувати Діпріван, якщо:

• ви раніше мали епілептичний напад або судому,
• ви раніше мали високий рівень жиру в крові або проблеми з засвоєнням жиру. У цих випадках лікар може потрібно буде визначити ваш рівень жиру в крові,
• у вас є інші проблеми зі здоров'ям, такі як проблеми з серцем, диханням, нирками або печінкою, або якщо у вас є тривалий дискомфорт,
• ви приймаєте інші лікарські засоби, навіть ті, які ви купили без рецепта
• ваш організм втратив велику кількість води (гіповолемія),
• у вас є тривала та інтенсивна діарея,
• ви раніше мали захворювання, яке називається «мітохондріальна хвороба»,
• ви маєте високий вік або ви ослаблені,
• ви мали черепно-мозкову травму разом з підвищенням тиску в голові.

Перед тим, як вам буде проведено хірургічна операція або інша процедура, яка вимагає введення будь-якого типу анестезії, важливо повідомити лікаря, якщо у вас є захворювання, яке називається «генетична схильність до гострої порфірії».

У рідких випадках, якщо вам буде введено пропофол протягом тривалого часу, у вас може розвинутися захворювання, яке називається «синдром інфузії пропофолу» (СІП). Це захворювання може пошкодити серце, м'язи або нирки, викликати інші серйозні проблеми та навіть призвести до смерті. Однак лікар буде уважно спостерігати за вами та прийматиме необхідні заходи, щоб цього не сталося.

Діти та підлітки

Не рекомендується використовувати Діпріван у новонароджених.

Не рекомендується використовувати Діпріван 20 мг/мл у дітей молодших 3 років.

Інші лікарські засоби та Діпріван

Повідомте лікаря, фармацевта або медсестру, якщо ви приймаєте або недавно приймали інші лікарські засоби.

Повідомте лікаря перед тим, як використовувати Діпріван, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• сильні знеболюючі засоби (опіоїдні анальгетики) для лікування сильного болю
• лікарські засоби, які називаються «парасимпатолітиками» (наприклад, лікарські засоби, які використовуються для лікування спазмів, астми, хвороби Паркінсона та інших захворювань цієї групи)
• бензодіазепіни (лікарські засоби, які використовуються для лікування тривоги)
• неостигміна (лікарський засіб, який використовується для лікування міастенії)
• циклоспорину (лікарський засіб, який використовується для профілактики відторгнення трансплантатів органів)
• ріфампіцину (лікарський засіб, який використовується для лікування туберкульозу)
• стероїди (лікарські засоби, які використовуються для лікування астми, артриту, захворювань імунної системи, захворювань шкіри та інших захворювань)
• лікарські засоби, які посилюють роботу серця, такі як дигоксин (для лікування серцевої недостатності)
• лікарські засоби для лікування епілепсії, такі як фенітоїн, фенобарбітал та інші.
• суксаметонію (релаксант м'язів)
• Мідазолам (використовується для індукції седації [стану глибокого спокою, сонливості або сну] та для лікування тривоги та м'язового напруження).

Вживання Діпрівану з їжею, напоями та алкоголем

Ви повинні уникати вживання алкоголю至少 8 годин перед та після введення Діпрівану.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як вам буде введено Діпріван.

Діпріван не повинен бути введено жінкам під час вагітності, якщо це не абсолютно необхідно.

Якщо ви перебуваєте у період лактації, не повинні годувати грудьми під час введення Діпрівану та повинні викидати материнське молоко протягом 24 годин після введення Діпрівану.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Діпріван може впливати на вашу реакцію. Лікар або анестезіолог повідомить вам, як довго вам потрібно чекати перед тим, як сідати за кермо транспортного засобу або використовувати машини, та скаже, що вам потрібно їхати з супроводом. Зазвичай ефекти пропофолу зникають через 12 годин після закінчення його введення.

Діпріван містить соєве масло

Діпріван містить соєве масло. Не використовуйте цей лікарський засіб у разі алергії на арахіс або сою.

Діпріван містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; тобто, він «практично не містить натрію».

3. Як використовувати Діпріван

• Діпріван буде введено вам під наглядом анестезіолога або лікаря інтенсивної терапії.
• Діпріван вводиться шляхом інфузії (капельного введення) у вену, зазвичай на задній стороні руки або на передпліччі. Можливо використання голки або тонкої пластикової трубки, яка називається канюлею. Для тривалих хірургічних операцій та в інтенсивній терапії можна використовувати електричну помпу для контролю швидкості введення.

Доза Діпрівану буде змінюватися залежно від вашого віку, ваги та фізичного стану. Лікар призначить вам правильну дозу для індукції та підтримання анестезії або для досягнення необхідного рівня седації, уважно спостерігаючи за вашими реакціями та життєво важливими показниками (пульсом, артеріальним тиском, диханням тощо).

Можливо, що буде потрібно використовувати кілька лікарських засобів, щоб ви заснули або відчували сонливість, без болю, дихали нормально та мали стабільний артеріальний тиск. Анестезіолог або лікар інтенсивної терапії вирішить, який лікарський засіб використовувати та коли це необхідно, та регулюватиме дозу Діпрівану залежно від використовуваних лікарських засобів.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Під час індукції та підтримання анестезії або седації з Діпріваном можуть виникнути наступні побічні ефекти (під час введення ін'єкції або капельного введення або коли ви сонні чи спите). Лікар буде спостерігати за появою побічних ефектів та, якщо вони виникнуть, призначить вам відповідне лікування.

Дуже часті: можуть виникнути у більше 1 з 10 пацієнтів

Біль у місці введення ін'єкції (під час введення ін'єкції, перед тим, як ви заснете).

Часті: можуть виникнути у 1-10 з 100 пацієнтів

• Головний біль під час фази відновлення.
• Уповільнення серцевого ритму.
• Зниження артеріального тиску (гіпотонія).
• Зміни у вашому дихальному режимі під час індукції.
• Нудота та блювота під час фази відновлення.

Рідкі: можуть виникнути у 1-10 з 1000 пацієнтів

• Тромбоз та флебіт.
• Кашель під час підтримання анестезії.

Дуже рідкі: можуть виникнути у 1-10 з 10000 пацієнтів

• Тики та судоми, які можуть виникнути під час індукції, підтримання та відновлення анестезії.

• Кашель під час індукції анестезії.

Дуже рідкі: можуть виникнути у менше 1 з 10000 пацієнтів

• Важка алергічна реакція, включаючи анафілактичний шок.
• Непритомність після хірургічної операції.
• Накопичення рідини в легенях.
• Запалення підшлункової залози (панкреатит).
• Зміна кольору сечі.
• Чуття сексуального збудження.
• Ліхорадка після хірургічної операції.
• Ушкодження тканини (некроз) у місці введення ін'єкції.

Частота невідома (частота не може бути оцінена на основі наявних даних):

• Метаболічний ацидоз, підвищення рівня калію, підвищення рівня жиру в крові.
• Ейфорія, зловживання та залежність від лікарського засобу.
• Невольові рухи.
• Зміна серцевого ритму, порушення серцевої діяльності (серцева недостатність), порушення нервової сигналізації серця, виявлені на електрокардіограмі.
• Збільшення розміру печінки.
• Розрив м'язових клітин (рабдоміоліз).
• Затруднення дихання.
• Тривале та болюче збудження (приапізм).
• Біль та запалення в місці введення ін'єкції, коли Діпріван вводиться поза веною.
• Недостатність ниркової діяльності.
• Гепатит (запалення печінки), гостра печінкова недостатність (симптоми можуть включати жовтяницю, свербіж, темну сечу, біль у животі та чутливість печінки, вказану на больові відчуття під ребрами з правого боку), іноді з втратою апетиту).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, повідомте лікаря, фармацевта або медсестру, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es/. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Діпрівану

Не зберігають при температурі вище 25°C. Не заморожувати.

Тримати поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після «CAD». Термін придатності — останній день місяця, який вказаний.

Після розведення: використовувати протягом 6 годин.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Додаткова інформація

Склад Діпрівану 20 мг/мл

• Активний інгредієнт — пропофол.
• Інші компоненти — рафіноване соєве масло, очищений лецитин, гліцерол, гідроксид натрію, азот, вода для ін'єкцій та едетат дисодій.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Цей лікарський засіб випускається в упаковках по одному флакону з 50 мл емульсії.

Уповноважений на отримання дозволу на торгівлю та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на торгівлю:

Aspen Pharma Trading Limited

3016 Lake Drive,

Citywest Business Campus,

Дублін 24, Ірландія

Тел: +34 952 010 137

Відповідальний за виробництво:

Corden Pharma S.P.A.

Caponago

Мілан (Італія)

Місцевий представник:

ASPEN PHARMACARE ESPAÑA, S.L.

Avenida Diagonal, 512,

Planta Interior 1, Oficina 4,

Барселона, 08006, Іспанія

Дата останнього перегляду цього опису: 08/2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/