ПРОПОФОЛ ФАРМАК 10 мг/мл Емульсія для внутрішньовенних ін'єкцій та інфузій

Введення

Опис: інформація для користувача

Пропофол Фармак 10мг/мл емульсія для ін'єкцій та перфузії ЕФГ

Перш ніж вам буде введено це лікарське засоби, прочитайте уважно весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Пропофол Фармак і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як вам буде введено Пропофол Фармак
3. Як використовувати Пропофол Фармак
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Пропофол Фармак
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Пропофол Фармак і для чого він використовується

Пропофол Фармак містить активну речовину пропофол. Він належить до групи лікарських засобів, званих «загальними анестетиками». Загальні анестетики використовуються для створення безсвідомого стану (сну) для проведення хірургічних втручань або інших процедур. Також вони можуть використовуватися для седації (щоб ви були сонливими, але не зовсім спали).

Пропофол Фармак буде введено вам у вигляді ін'єкції або перфузії лікарем.

Пропофол Фармак 10 мг/мл використовується для:

• індукції та підтримання загальної анестезії у дорослих, підлітків і дітей старших 1 місяця.
• седації пацієнтів старших 16 років, які отримують штучну вентиляцію легень в інтенсивній терапії.
• седації дорослих, підлітків і дітей старших 1 місяця під час діагностичних та хірургічних процедур, самостійно або в поєднанні з місцевою або регіональною анестезією.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як вам буде введено Пропофол Фармак

Пропофол Фармак не повинен бути використаний:

• Якщо ви алергічні на пропофол, арахіс або сою, або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо вам менше 16 років для седації в інтенсивній терапії.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або анестезіологом перед тим, як вам буде введено пропофол, і якщо будь-які з наступних умов стосуються вас або стосувалися вас в минулому.

Пропофол повинен бути введений з великою обережністю та під інтенсивним спостереженням, якщо у вас:

• прогресивна серцева недостатність.
• будь-яка інша важка серцева хвороба.
• ви отримуєте електроконвульсивну терапію (ECT, лікування психіатричних проблем).

Загалом, пропофол повинен бути введений з обережністю пацієнтам похилого віку або слабким.

Перед тим, як вам буде введено пропофол, повідомте вашого анестезіолога або лікаря інтенсивної терапії, якщо у вас:

• серцева хвороба.
• легенева хвороба.
• ниркова хвороба.
• печінкова хвороба.
• конвульсії (епілепсія).
• високий внутрішньочерепний тиск (внутрішньочерепна гіпертензія). У поєднанні з низьким артеріальним тиском, це може зменшити кількість крові, яка надходить до мозку.
• змінені концентрації жиру в крові. Якщо ви отримуєте повну парентеральну харчування (харчування через вену), слід контролювати концентрації жиру в крові.
• якщо ваш організм втратив багато води (ви гіповолемічні).

Якщо у вас є будь-які з наступних станів, їх потрібно лікувати перед тим, як вам буде введено пропофол:

• серцева недостатність
• коли не надходить достатньо крові до тканин (циркуляторна недостатність)
• важкі респіраторні проблеми (респіраторна недостатність)
• дегідратування (гіповолемія)
• конвульсії (епілепсія)

Пропофол може збільшити ризик

• епілептичного приступу.
• рефлексу, який сповільнює серцевий ритм (ваготонія, брадикардія).
• змін у кровотоці до органів тіла (гемодинамічні ефекти на серцево-судинну систему) якщо у вас є надмірна вага і ви отримуєте високі дози пропофолу.

Під час седації пропофолом можуть виникнути мимовільні рухи. Лікарі будуть враховувати, як це може вплинути на хірургічні процедури, які проводяться під седацією, і приймуть необхідні заходи.

Дуже рідко після анестезії може бути період безсвідомого стану, пов'язаний з ригідністю м'язів. Це вимагає спостереження медичних працівників, але жодного іншого лікування. Це пройде самостійно.

Введення Пропофол Фармак може бути болісним. Можна використовувати місцеву анестезію для зменшення болю, але вона може мати свої власні побічні ефекти.

Ви не зможете покинути лікарню, поки не прокинетеся повністю.

Якщо ви можете піти додому невдовзі після отримання пропофолу, не робіть цього без супроводу.

Діти та підлітки

Використання Пропофол Фармак 10 мг/мл емульсії для ін'єкцій та перфузії ЕФГ не показане у новонароджених та дітей молодших 1 місяця.

Пропофол не повинен бути введений дітям та підліткам молодшим 16 років для седації в інтенсивній терапії, оскільки його безпека не була доведена в цій групі пацієнтів для цієї індикації.

Інші лікарські засоби та Пропофол Фармак

Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби. Це включає лікарські засоби, які продаються без рецепта, та лікарські засоби на основі лікарських рослин.

Особливо повідомте вашого лікаря, анестезіолога або медсестру, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів:

• ріфампіцин (проти туберкульозу, ТБ)
• мідазолам (використовується для індукції седації (стан дуже заспокоєнного спокою, сонливості або сну) та для полегшення тривоги та м'язової напруги).

Ви повинні бути особливо обережними, якщо також приймаєте або отримуєте будь-які з наступних лікарських засобів:

• преанестезійні лікарські засоби (ваш анестезіолог знає, які лікарські засоби можуть бути під впливом пропофолу)
• інші анестетики, включно з загальними, регіональними, місцевими та інгаляційними анестетиками (можуть бути необхідні нижчі дози пропофолу. Ваш анестезіолог знає про це).
• заспокійливі засоби (анальгетики)
• сильні заспокійливі засоби (фентаніл або опіоїди)
• парасимпатолітичні лікарські засоби (лікарські засоби, які використовуються для лікування, наприклад, болісних спазмів органів, астми або хвороби Паркінсона).
• бензодіазепіни (лікарські засоби, які використовуються для лікування тривоги)
• суксаметоній (м'язовий релаксант)
• лікарські засоби, які впливають на багато внутрішніх функцій організму, наприклад, на серцевий ритм, наприклад, атропін.
• лікарські засоби або напої, які містять алкоголь
• неостигмін (лікарський засіб, який використовується для лікування хвороби міастенія)
• циклоспорин (лікарський засіб, який використовується для профілактики відторгнення трансплантатів)
• валпроат (лікарський засіб, який використовується для лікування епілепсії або психічних розладів)

Пропофол Фармак з харчуванням, напоями та алкоголем

Після того, як вам буде введено цей лікарський засіб, не слід їсти, пити чи вживати алкоголь, поки ви не будете повністю відновлені.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Безпека пропофолу під час вагітності не встановлена. Дослідження на тваринах показали токсичність для репродукції.

Пропофол не повинен бути використаний під час вагітності, крім випадків, коли це абсолютно необхідно. Однак пропофол може бути використаний під час штучного аборту.

Пропофол проходить через плаценту та може викликати депресію новонародженого (синдром депресії новонародженого, викликаний лікарськими засобами). Слід перервати годування грудьми та викинути будь-які залишки молока протягом 24 годин після отримання пропофолу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Після отримання пропофолу ви можете все ще відчувати сонливість протягом деякого часу.

Не водьте транспортні засоби та не використовуйте інструменти чи машини, поки ви не будете впевнені, що ефекти пройшли.

Якщо ви можете піти додому невдовзі після отримання пропофолу, не водьте транспортні засоби та не повертайтесь додому без супроводу, не використовуйте інструменти чи машини.

Спитайте вашого лікаря, коли ви зможете знову займатися цими видами діяльності та коли зможете повернутися до роботи.

Пропофол Фармак містить соєвий олій та натрій

Пропофол Фармак містить соєвий олій. Якщо ви алергічні на арахіс або сою, не використовуйте цей лікарський засіб.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на 100 мл, тобто він є «практично безнатрієвим».

3. Як використовувати Пропофол Фармак

Пропофол буде введено вам лише в лікарнях або терапевтичних відділеннях під безпосереднім наглядом вашого анестезіолога або лікаря інтенсивної терапії.

Доза

Доза пропофолу варіюється від пацієнта до пацієнта. Кількість пропофолу, яку вам потрібно, залежить від вашого віку, розміру та фізичного стану. Лікар введе вам правильну дозу для індукції та підтримання анестезії або для досягнення необхідного рівня седації, спостерігаючи за вашими реакціями та життєво важливими функціями (пульсом, артеріальним тиском, диханням тощо).

Вам може знадобитися кілька різних лікарських засобів для підтримання сну, безболісного стану, здорового дихання та стабільного артеріального тиску. Лікар вирішить, які лікарські засоби вам потрібні та коли.

Використання у дітей та підлітків

Пропофол Фармак 10 мг/мл емульсія для ін'єкцій та перфузії ЕФГ для використання у дітей та підлітків старших 1 місяця

Використання Пропофол Фармак 10 мг/мл емульсії для ін'єкцій та перфузії ЕФГ не показане у дітей молодших 1 місяця.

Пропофол не повинен бути введений дітям та підліткам молодшим 16 років для седації в інтенсивній терапії, оскільки його безпека не була доведена в цій групі пацієнтів для цієї індикації.

Форма введення

Пропофол Фармак призначений для внутрішньовенного введення. Ваш анестезіолог може використовувати голку або канюлю. Пропофол Фармак буде введено в вену вручну або за допомогою електричних насосів.

Перед використанням лікарського засобу гумовую мембрану слід очистити спиртовим розчином або ватним тампоном, змоченим у спирті.

Тривалість лікування

Коли пропофол використовується для седації, його не слід вводити протягом більше 7 днів.

Якщо вам було введено більше пропофолу, ніж потрібно

Може виникнути депресія кровообігу та дихання. У разі зупинки дихання потрібна штучна вентиляція легень; у разі зниження артеріального тиску потрібні звичайні заходи, такі як положення голови пацієнта нижче рівня тіла, можливо, замінники плазми (агенти для відновлення крові) та, якщо потрібно, вазоконстриктори.

Ваш лікар буде стежити за тим, щоб ви отримували правильну дозу пропофолу для вас та процедури, яку вам буде проведено.

Однак кожна людина потребує різної дози, і якщо ви отримаєте过 велику дозу для вас, анестезіолог може бути змушений вжити заходів для забезпечення належної підтримки вашого серця та дихання.

Якщо у вас виникли будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, які можуть виникнути під час анестезії

Наступні побічні ефекти можуть виникнути під час анестезії (під час введення ін'єкції або коли ви сонні чи спите). Ваш лікар буде стежити за цими ефектами. Якщо вони виникнуть, ваш лікар призначить відповідне лікування.

Дуже часті (можуть виникнути у більше 1 з 10 осіб)

• Чувство болю в місці ін'єкції (під час введення ін'єкції, перед тим, як ви заснете).

Часті (можуть виникнути у до 1 з 10 осіб)

• Уповільнені або прискорені серцеві скорочення.
• Низький артеріальний тиск.
• Зміни у дихальному ритмі (низька частота дихання, зупинка дихання).
• Ікота.
• Кашель (також може виникнути після пробудження).

Нечасті (можуть виникнути у до 1 з 100 осіб)

• Отек та червоність або кров'яні згортки в вені уздовж місця ін'єкції.

Рідкі (можуть виникнути у до 1 з 1 000 осіб)

• Фаскукуляції та судорожні рухи, або судорожний напад (також можуть виникнути після пробудження).

Дуже рідкі (можуть виникнути у до 1 з 10 000 осіб)

• Важка алергічна реакція, яка викликає труднощі з диханням, шкіра червоніє та опухає, гарячка. Накопичення рідини в легенях, яке може викликати сильну короткість дихання (також може виникнути після пробудження).
• Незвичайний колір сечі (також може виникнути після пробудження).

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

• Мимовільні рухи.
• Алергічна реакція шкіри та тканин після випадкового застосування поряд з веною.
• Тривале та болісне ерекційне розширення (приапізм).

Побічні ефекти, які можуть виникнути після анестезії

Наступні побічні ефекти можуть виникнути після анестезії (коли ви пробуджуєтеся або після пробудження).

Часті (можуть виникнути у до 1 з 10 осіб)

• Головний біль.
• Нудота (нудота), блювота.
• Кашель.

Рідкі (можуть виникнути у до 1 з 1 000 осіб)

• Головокружіння, озноб та відчуття холоду.
• Розбудження.

Дуже рідкі (можуть виникнути у до 1 з 10 000 осіб)

• Безсвідомість після операції (коли це відбувається, пацієнти відновлюються без проблем).
• Запалення підшлункової залози (панкреатит), яке викликає сильний біль у животі (не вдалося довести причинно-наслідковий зв'язок).
• Гарячка після операції.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

• Чувство ейфорії.
• Чувство сексуального розбудження.
• Нерегулярні серцеві скорочення.
• Зміни на ЕКГ (ЕКГ типу Бругада).
• Збільшення розміру печінки.
• Ниркова недостатність.
• Розпад м'язових клітин (рабдоміоліз), підвищена кислотність крові, підвищені концентрації калію та жиру в крові, серцева недостатність.
• Зловживання лікарськими засобами, особливо медичними працівниками.
• Тривале та болісне ерекційне розширення (приапізм).
• Гепатит (запалення печінки), гостра печінкова недостатність (симптоми можуть включати жовтяницю шкіри та очей, свербіж, темну сечу, біль у животі та чутливість печінки (вказана на больові відчуття під ребрами з правого боку), іноді з втратою апетиту).

Коли Пропофол Фармак вводиться в поєднанні з лідокаїном (місцевим анестетиком, який використовується для зменшення болю в місці ін'єкції), можуть виникнути рідко певні побічні ефекти:

• головокружіння
• блювота
• сонливість
• судорожні напади
• зниження частоти серцевих скорочень (брадикардія)
• нерегулярні серцеві скорочення (аритмія)
• шок

Сповіщення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі.

Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Пропофол Фармак

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на ампулі/флаконі та на зовнішній упаковці після «CAD». Термін придатності — останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 25 °C. Не заморожуйте.

Після відкриття лікарського засобу його потрібно використовувати негайно.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад:

Пропофол Фармак 10 мг/мл емульсія для ін'єкцій та перфузії ЕФГ

• Активна речовина - пропофол.

1 мл емульсії містить 10 мг пропофолу.

1 ампула/флакон по 20 мл містить 200 мг пропофолу.

1 флакон по 50 мл містить 500 мг пропофолу.

1 флакон по 100 мл містить 1000 мг пропофолу.

• Інші компоненти - сояовий олії, фосфоліпіди яєчні, гліцерол, гідроксид натрію, едетат дисодний, вода для ін'єкцій.

Вигляд Пропофолу Фармак та вміст упаковки

Емульсія для ін'єкцій та перфузії.

Пропофол Фармак - це біла або майже біла, однорідна емульсія.

Пропофол Фармак 10 мг/мл випускається у вигляді

• безбарвних скляних ампул по 20 мл, 5 ампул у картонній упаковці.
• безбарвних скляних флаконів по 20 мл з пробкою з бромобутилового каучуку та алюмінієвої кришки, 5 флаконів у картонній упаковці.
• скляних флаконів по 50 мл та 100 мл з пробкою з бромобутилового каучуку та алюмінієвої кришки, 1 флакон у картонній упаковці.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку

Farmak International Sp. z o.o.

ул. Кошикова, 65

00-667 Варшава

Польща

Відповідальний за виробництво

Farmak International Sp. z o.o.

Пілсудського 141, Лодзинське воєводство

92-318, Лодзь

Польща

Цей лікарський засіб дозволений у державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина: Пропофол Фармак 10 мг/мл емульсія для ін'єкцій/перфузії

Польща: Пропофол Фармак 10 мг/мл емульсія для ін'єкцій/перфузії

Іспанія: Пропофол Фармак 10 мг/мл емульсія для ін'єкцій та перфузії ЕФГ

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/