ПРОМІКСИН 1 мільйон міжнародних одиниць (МО), порошок для приготування розчину для інгаляцій через небулайзер

Введення

Опис: інформація для користувача

PROMIXIN

1 мільйон Міжнародних одиниць (МО)

порошок для розчину

для інгаляції за допомогою небулайзера

Колістиметат натрію

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Promixin і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Promixin
3. Як використовувати Promixin
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Promixin
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Promixin і для чого він використовується

Promixin містить активну речовину колістиметат натрію, і застосовується у вигляді інгаляції для лікування хронічних респіраторних інфекцій у пацієнтів з муковісцидозом. Promixin використовується, коли такі інфекції викликані певною бактерією, яка називається Pseudomonas aeruginosa.

Це дуже поширена бактерія, яка інфікує легені майже всіх пацієнтів з муковісцидозом у якийсь момент їхнього життя. Якщо інфекція не контролюється належним чином, вона продовжить пошкоджувати легені, викликаючи ще більше проблем.

Антибіотики використовуються для лікування бактеріальних інфекцій і не підходять для лікування вірусних інфекцій, таких як грип або застуда.

Важливо слідувати інструкціям щодо дози, прийому та тривалості лікування, які вказані вашим лікарем.

Не зберігайте та не повторно використовуйте цей лікарський засіб. Якщо після закінчення лікування у вас залишилося антибіотик, поверніть його до аптеки для правильної утилізації. Не слід викидати лікарські засоби у водопровід або сміття.

Для застосування Promixin порошок у флаконі потрібно розчинити у відповідному розчині, стерильній фізіологічній розчині або стерильній воді, а потім вдихнути (інгаливати) у легені за допомогою небулайзера, щоб більша частина антибіотика могла дістатися до бактерій, які викликають інфекцію.

2. Що потрібно знати перед початком використання Promixin

У певних обставинах ваш лікар може вирішити не призначати вам Promixin.

Не використовуйте Promixin:

• Якщо ви алергічні(гіпersenситивні) до колістиметату натрію, колістину або інших поліміксин;

Якщо ви знаходитесь у цій ситуації, повідомте про це вашому лікареві перед початком прийому Promixin.

Попередження та обережність при застосуванні Promixin та повідомте про це вашому лікареві:

• Якщо у вас є або були проблеми з нирками;
• Якщо ви страждаєте на міастенію гравіс(рідку хворобу, при якій ваші м'язи дуже слабкі і швидко втомлюються);
• Якщо ви страждаєте на порфірію(рідку метаболічну хворобу, з якою народжуються деякі люди);
• Якщо ви страждаєте на астму.

Якщо ви знаходитесь у якійсь з цих ситуацій, повідомте про це вашому лікареві.

У дітей-дошкільнят і новонароджених потрібно бути обережним при застосуванні Promixin, оскільки їхні нирки ще не повністю розвинені

Інші лікарські засоби та Promixin:

Повідомте про це вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби. Ці лікарські засоби можуть впливати на дію Promixin.

• лікарські засоби, які можуть впливати на роботу нирок. Прийом цих лікарських засобів одночасно з Promixin може збільшити ризик пошкодження нирок
• лікарські засоби, які можуть впливати на нервову систему. Прийом цих лікарських засобів одночасно з Promixin може збільшити ризик побічних ефектів на нервову систему
• лікарські засоби, які називаються м'язовими релаксантами, які часто використовуються під час загальної анестезії. Promixin може збільшувати дію цих лікарських засобів. Якщо вам буде проведена загальна анестезія, повідомте про це вашому анестезіологу, що ви приймаєте Promixin.

Якщо ви страждаєте на міастенію гравіс і також приймаєте інші антибіотики, які називаються макролідами (такими як азитроміцин, кларитроміцин або еритроміцин), або антибіотики, які називаються фторхінолонами (такими як офлоксацин, норфлоксацин і ципрофлоксацин), прийом Promixin збільшує ризик м'язової слабкості та респіраторних проблем.

Отримання колістиметату натрію у вигляді інфузії одночасно з прийомом Promixin у вигляді інгаляції може збільшити ризик побічних ефектів

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, якщо ви думаєте, що можете бути вагітною або плануєте мати дитину, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом щодо використання цього лікарського засобу.

Немає інформації про безпеку Promixin у вагітних жінок. Ваш лікар повинен порадити вам перед прийомом Promixin, коли користь від лікарського засобу переважає ризик.

Колістиметат натрію може виділятися у грудне молоко. Будь ласка, обговоріть використання Promixin з вашим лікарем.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Promixin може викликати головокружіння, сплутаність свідомості або проблеми з зором, такі як розмитість зору. Якщо це відбувається, не слід водити транспортні засоби чи використовувати машини.

3. Як використовувати Promixin

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, які вказані вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є проблеми з нирками, оскільки вам може знадобитися менша доза Promixin.

Ви повинні використовувати свою першу дозуPromixin у присутності вашого лікаря або медсестри.

Використовуйте Promixin після фізіотерапії(якщо ви проходите фізіотерапію). Це гарантує, що ваші легені будуть вільні, щоб Promixin міг діяти ефективно. Якщо ви також приймаєте інші лікарські засоби для інгаляції, ваш лікар вкаже вам, в якому порядку ви повинні їх приймати.

Рекомендована доза для дорослих, підлітків і дітей віком 2 роки та старше становить 1-2 флакони(1-2 мільйона одиниць) двічі або тричі на день(максимально 6 мільйонів одиниць на день).

Рекомендована доза для дітей молодше 2 років становить половину до 1 флакона (0,5-1 мільйон одиниць) двічі на день (максимально 2 мільйони одиниць на день).

Ваш лікар може вирішити调整вати дозу залежно від ваших обставин.

Promixin інгалирується за допомогою пристрою, який називається небулайзером. Promixin можна застосовувати за допомогою будь-якої системи небулайзера, яка може бути використана для звільнення антибіотиків у легені у вигляді туману. У країнах, де доступна система I-neb AAD, Promixin постачається з диском Promixin, який можна використовувати з системою I-neb AAD. Для отримання інформації про використання Promixin з системою I-neb див. детальні інструкції, які постачаються з пристроєм. Якщо ви використовуєте інший небулайзер, переконайтеся, що кімната, в якій ви знаходитесь, добре провітрюється.

Як підготувати Promixin

Ваш лікар або медсестра покажуть вам, як підготувати і використовувати Promixin з небулайзером.

Перед тим, як помістити Promixin у небулайзер і інгалирувати, потрібно розчинити його спочатку у стерильній воді, стерильній фізіологічній розчині 0,9%або суміші стерильної води та стерильної фізіологічної розчини 0,9%так, як вказано нижче. Ваш лікар або медсестра вкажуть вам правильний об'єм рідини, який потрібно додати до кожного флакона Promixin, і скільки флаконів Promixin потрібно використовувати для кожної дози з вашим небулайзером.

1. Знайдіть край на червоному пластиковому кришці біля стрілки з позначкою "FLIP UP". Потім, тримаючи флакон однією рукою і пластикову кришку іншою, поверніть кришку трохи проти годинникової стрілки. Поставьте великий палець під край і поштовхніть кришку вгору на 90° (див. діаграму 1).

1. Візьміть пластикову кришку так, як показано на діаграмі 2, і потягніть її повільно, як би зігнувши, до майже 180°.

1. Поверніть флакон так, щоб пластикова кришка була звернена до вас. Тримаючи кришку за центр, як показано, потягніть її вниз і поверніть легко або вправо (діаграма 3а) або вліво, щоб металева печать була розірвана тільки з одного боку (діаграма 3б).

1. Після того, як металева печать була розірвана, тримайте флакон міцно і видаліть металеву кришку, щоб відкрити весь гумовій кришку (діаграма 4).

1. Видаліть гумовій кришку з флакона Promixin, тримаючи тільки зовнішній край кришки, і поставьте її догори дном на чисту поверхню. Додайте повільно стерильну воду, стерильну фізіологічну розчин 0,9% або суміш стерильної води та стерильної фізіологічної розчини 0,9% до флакона, поки не досягнете об'єму рідини, який вказаний вашим лікарем або медсестрою.

1. Поверніть гумовій кришку і поверніть флакон догори дном з обережністю двічі (діаграма 6).

1. Поверніть флакон з обережністю між руками, щоб розчинити весь порошок Promixin, який видно на дні та боці флакона (діаграма 7). Не потрясайте флакон сильно, оскільки це може викликати утворення піни у розчині.

1. Коли більша частина порошку розчиниться, залиште флакон на 5-10 хвилин, щоб піна, якщо вона утворилася, зникла, і щоб будь-який залишковий порошок розчинився.

Вилійте розчин у небулайзер і інгалируйте негайно. Якщо неможливо використовувати розчин негайно, закрийте флакон і зберігайте його у холодильнику не більше 24 годин. Не використовуйте жоден розчин, який був підготовлений більше 24 годин.Див. розділ 5 "Збереження Promixin" для інструкцій щодо збереження або утилізації будь-яких залишків Promixin, які не були використані.

Якщо ви використовуєте більше Promixin, ніж потрібно

У разі передозування або випадкової інгестії проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, яку ви прийняли

Симптоми передозування Promixin можуть включати:

• поколювання або оніміння навколо губ та обличчя
• головокружіння та відчуття вертігону
• погано артикульована мова
• зміну зору
• сплутаність свідомості
• зміну психічного стану
• червоно-плямистість обличчя (еритема)

Якщо ви забули використати Promixin

Застосуйте свою дозу як тільки ви про це згадаєте, якщо тільки не наближається час наступної дози. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.

Якщо ви припинили використання Promixin

Не припиняйте лікування достроково, якщо тільки ваш лікар не сказав вам, що це можна зробити.

Ваш лікар скаже вам тривалість лікування.

Якщо у вас є ще питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Promixin іноді може викликати алергічні реакції, такі як шкірні висипання. Якщо це відбувається, ви повинні припинити використання Promixinі повідомити про це вашому лікареві негайно.

Інгаляція Promixin за допомогою небулайзера може викликати у деяких людей стиснення в грудній клітці, свистячий звук при диханні, кашель або відчуття нестачі повітря (іноді описується як відчуття закриття). Через це перша доза повинна бути застосована у присутності вашого лікаря або медсестри. Ваш лікар також може порадити вам приймати лікарські засоби для профілактики труднощів при диханні. Ваш лікар повинен перевіряти ваше дихання під час відвідувань.

Promixin також може впливати на нирки, зазвичай якщо доза висока або якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, які можуть впливати на нирки.

Можливо, Promixin іноді викликатиме у вас біль у роті або в горлі.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Promixin

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на флаконі та упаковці після позначки "Кінець терміну придатності". Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Флакони Promixin, які не були відкриті, не потребують спеціальних умов збереження.

Promixin не містить консервантів. Після підготовки розчинів Promixin їх слід використовувати як можна швидше. Якщо це не можливо, розчини не повинні зберігатися більше 24 годин у холодильнику. Не використовуйте жоден розчин, який був підготовлений більше 24 годин.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як утилізувати упаковку та лікарські засоби, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Promixin

Активна речовина - колістиметат натрію.

Кожен флакон містить 1 мільйон Міжнародних одиниць (МО) колістиметату натрію, що відповідає приблизно 80 міліграмам (мг). Не містить інших складових.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Promixin - порошок для розчину для інгаляції за допомогою небулайзера, поставляється у вигляді білого або блакитного порошку у скляному флаконі.

Promixin поставляється в упаковках, які містять 30 флаконів. У країнах, де доступна система I-neb AAD, кожна упаковка також містить диск Promixin для використання з системою I-neb AAD.

Власник дозволу на продаж

Zambon S.p.A.

Вулиця Лілло дел Дука 10

20091 Брессо (MI) – Італія

Телефон: +39 02 665241

e-mail: info.zambonspa@zambongroup.com

Виробник

Xellia Pharmaceuticals ApS

Вулиця Дальсландсгаде 11,

DK- 2300, Копенгаген S, Данія.

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на продаж

Zambon S.A.U.

Вулиця Маресме 5. Пол. Кан Бернадес-Субіра

08130 Санта-Перпетуа-де-Могода – Барселона

Телефон: 93 544 64 00

Факс: 93 574 04 36

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Австрія, Нідерланди, Швеція, Франція: Tadim

Німеччина, Данія, Норвегія, Велика Британія (Північна Ірландія), Італія, Іспанія, Португалія: Promixin

Дата останнього перегляду цього опису: червень 2022

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Державної служби лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.