ПРОХАНС 279,3 мг/мл ІН'ЄКЦІЙНИЙ РОЗЧИН

Введення

Опис: інформація для користувача

ProHance 279,3 мг/мл ін'єкційне рішення

Гадотеридол

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке ProHance і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете використовувати ProHance
3. Як використовувати ProHance
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження ProHance
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке ProHance і для чого він використовується

Цей лікарський засіб використовується тільки для діагностичних цілей.

ProHance належить до групи лікарських засобів, званих парамагнітними контрастними засобами.

• ProHance використовується як контрастний засіб для магнітно-резонансної томографії для покращення візуалізації (у порівнянні з магнітно-резонансною томографією без контрасту) головного мозку, спинного мозку та навколишніх тканин, коли існують ураження з аномальною васкуляризацією або які викликають порушення гематоенцефалічного бар'єру.
• ProHance також можна використовувати для магнітно-резонансної томографії всього тіла, включаючи патології голови, шиї, печінки, грудної клітки, м'язово-сkeletalної системи та м'яких тканин.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете використовувати ProHance

ProHance повинен бути введений тільки в лікарнях або клініках, де є обладнання та медичний персонал, підготовлений для лікування алергічних реакцій.

Не використовуйте ProHance

• якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до гадотеридолу або будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (включно з розділом 6).
• якщо ви алергічні до іншого контрастного засобу, який містить гадоліній.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почнете використовувати ProHance, якщо:

• у вас є алергія
• у вас є епілепсія або ураження головного мозку
• ваші нирки не функціонують правильно
• якщо вам нещодавно зробили або скоро зроблять трансплантацію печінки

Ваш лікар може вирішити провести аналіз крові для перевірки правильної функції нирок перед тим, як вирішити питання про використання ProHance, особливо якщо вам 65 років або більше.

Введення ProHance було пов'язано в деяких випадках з тимчасовими клінічно незначними змінами в серцевому рівні заліза (в межах норми в більшості випадків).

Новонароджені та грудні діти

Оскільки функція нирок незріла у новонароджених до 4 тижнів та грудних дітей до 1 року, ProHance повинен бути використаний тільки в цих пацієнтах після ретельної оцінки лікарем

Використання ProHance з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Не відомо жодної взаємодії лікарських засобів з гадотеридолом. Під час клінічних досліджень з ProHance не було виявлено клінічно значимих змін чи аномалій у лабораторних тестах.

Вагітність та годування грудьми

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати будь-який лікарський засіб.

Вагітність:

Гадотеридол проходить через плаценту. Не відомо, чи може він вплинути на плід. Повідомте вашому лікареві, якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною, оскільки ProHance не повинен бути використаний під час вагітності, якщо це не абсолютно необхідно.

Годування грудьми:

Повідомте вашому лікареві, якщо ви годуєте грудьми або збираєтеся почати годування. Ваш лікар оцінить, чи можете ви продовжувати годування грудьми чи потрібно його перервати на 24 години після введення ProHance.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не відомо жодної інформації про вплив ProHance на водіння транспортних засобів або використання інструментів чи машин. Спитайте вашого лікаря, чи можете ви водити транспортні засоби чи використовувати будь-які інструменти чи машини.

ProHance містить гідроксид натрію

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг (1 ммоль) натрію на дозу, тому він вважається практично "безнатрієвим".

3. Як використовувати ProHance

Слідуйте точно інструкціям щодо введення ProHance, вказаним вашим лікарем. Якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

ProHance є контрастним засобом, який використовується для проведення діагностичного дослідження, яке повинно проводитися в присутності кваліфікованого персоналу або під наглядом лікаря, який вказуватиме вам інструкції на кожному етапі.

ProHance не повинен бути змішаний з будь-яким іншим лікарським засобом.

ProHance вводиться внутрішньовенно.

Рекомендована доза ProHance для дорослих для проведення повного дослідження більшості патологій головного мозку та спинного мозку становить 0,1 ммоль/кг (0,2 мл/кг). Однак дози 0,3 ммоль/кг були визнані ефективними у пацієнтів, які підозрюються в метастазах головного мозку або інших ураженнях головного мозку, які погано візуалізуються.

Рекомендована доза для магнітно-резонансної томографії всього тіла становить 0,1 ммоль/кг.

Якщо радіолог вважає за необхідне введення додаткової ін'єкції ProHance для розширення та покращення дослідження, можна вводити додаткову дозу 0,1 ммоль/кг приблизно через 30 хвилин після першої ін'єкції. Якщо потрібно проводити повторні дослідження, повинно пройти не менше 6 годин для того, щоб ProHance був виведений з організму.

Використання у спеціальних популяціях

Використання ProHance не рекомендується пацієнтам з тяжкими проблемами нирок або пацієнтам, яким нещодавно зробили або скоро зроблять трансплантацію печінки. Однак, якщо використання є необхідним, під час дослідження повинно бути введено тільки одну дозу ProHance, і не повинно бути введено другу ін'єкцію до тих пір, поки не пройде не менше 7 днів.

Використання у дітей від новонароджених до терміну

Рекомендована доза ProHance для патологій головного мозку та спинного мозку становить 0,1 ммоль/кг (0,2 мл/кг).

Безпека та ефективність більших доз та повторних введень не були встановлені.

У дітей молодше 18 років не рекомендується використання для магнітно-резонансної томографії всього тіла.

Новонароджені та грудні діти

Оскільки функція нирок незріла у новонароджених до 4 тижнів та грудних дітей до 1 року, ProHance повинен бути використаний тільки в цих пацієнтах після ретельної оцінки лікарем та у дозі, яка не перевищує 0,1 ммоль/кг тіла. Під час дослідження повинно бути введено тільки одну дозу ProHance, і не повинно бути введено другу ін'єкцію до тих пір, поки не пройде не менше 7 днів.

Пацієнти похилого віку

Якщо вам 65 років або більше, не потрібно коригувати дозу, але може бути проведений аналіз крові для перевірки правильної функції нирок.

Якщо ви використовуєте більше ProHance, ніж потрібно

Не були описані випадки передозування до цього часу; тому не відомо жодних ознак чи симптомів інтоксикації ProHance. У клінічних дослідженнях, де були введені дози до 0,3 ммоль/кг, не були виявлені клінічно значимі зміни, пов'язані з збільшенням дози. У разі передозування пацієнт повинен бути підданий клінічному спостереженню та симптоматичному лікуванню.

У разі передозування або випадкового прийому внутрішньо проконсультуйтеся з Токсикологічною службою. Телефон (91) 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, введену.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, ProHance може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Коли використовується ProHance в однійці магнітно-резонансної томографії, повинні бути враховані ті самі правила та процедури безпеки, які зазвичай застосовуються.

Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів, повідомте вашому лікареві негайно, оскільки вам може знадобитися термінове медичне лікування.

Часто (більше 1 з 100 осіб і менше 1 з 10 осіб)

• Чуття нездужання (нудота)

Рідко (більше 1 з 1000 осіб і менше 1 з 100 осіб)

• Головний біль, зміна відчуттів, головокружіння, порушення смаку
• Збільшення сльозотечі
• Червоність, низький кров'яний тиск
• Сухість у роті, блювота
• Тендення до свербіння, висип, свербіж
• Біль у місці ін'єкції
• Реакція в місці ін'єкції (з'являється з часом через екстравазацію контрастного засобу)
• Збільшення серцевих скорочень
• Втома

Рідко (більше 1 з 10 000 осіб і менше 1 з 1000 осіб)

• Алергічні реакції (симптоми, які часто повідомляються, включають стиск у горлі, подразнення горла, труднощі з диханням, незручність у грудній клітці, відчуття жару, труднощі з ковтанням, відчуття печі, набряк горла та низький кров'яний тиск).

• Тревога
• Замішання, порушення координації рухів, судоми
• Шум у вухах
• Зміни серцевого ритму
• Спазми горла, труднощі з диханням, виділення з носа, кашель, тимчасова зупинка дихання, звуки під час дихання
• Біль у животі, набряк язика, свербіж у роті, запалення ясен, діарея
• Набряк обличчя
• Рігідність м'язів
• Біль у грудній клітці, гарячка

Частота неідома (не може бути оцінена на основі доступних даних)

• Втрата свідомості
• Кома
• Серцевий арест
• Зупинка дихання, рідини в легенях
• Ниркова недостатність
• Вазовагальна реакція (симптоми, які часто відчуваються, включають нудоту, головокружіння та надмірне потіння. У важких випадках симптоми можуть включати блідість, надмірне потіння, зниження серцевого ритму та можливу втрату свідомості. Додаткові симптоми можуть включати страх чи тривогу, неспокій, ослаблення та надмірне слиновиділення)

Було повідомлено про випадки системної фіброзної хвороби нирок (яка викликає загустіння шкіри та може також вплинути на м'які тканини та внутрішні органи), більшість яких були у пацієнтів, яким було введено ProHance разом з іншими контрастними засобами, які містять гадоліній.

Педіатрична популяція

Профіль безпеки ProHance подібний у дітей та дорослих.

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі.

Сповіщення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження ProHance

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Зберігайте продукт при кімнатній температурі (між 15°C та 30°C).

Зберігайте флакон у зовнішній упаковці для захисту від світла.

Не заморожуйте. Флакони, які були заморожені, повинні бути видалені.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад ProHance

• Активний інгредієнт - гадотеридол.

Кожен флакон містить:

Гадотеридол ДЦІ………………………………...........……279,3 мг/мл (500 мілімоляр)

• Інші компоненти - калтеридол кальцію, трометамін, хлоридна кислота, гідроксид натрію та вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

ProHance - ін'єкційне рішення з 279,3 мг/мл (500 мілімоляр) гадотеридолу.

Кожна упаковка містить флакон об'ємом 5, 10, 15, 20, 50 або 100 мл.

Флакон виготовлений з скла типу I з:

• грифом сірого кольору з гуми бутілової та алюмінієвої кришки.
• грифом сірого кольору з гуми бромобутилової чи хлоробутилової та алюмінієвої кришки.

Власник авторизації на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Власник авторизації на торгівлю:

BRACCO INTERNATIONAL BV

3051 Strawinskylaan

1077 ZX Amsterdam

Нідерланди

Відповідальна особа за виробництво:

BIPSO GmbH

Robert-Gerwig-Str. 4

78224 Singen

Німеччина

BRACCO IMAGING S.p.A.

Bioindustry Park

Via Ribes, 5

10010 Colleretto Giacosa (TO)

Італія

Ви можете звернутися за додатковою інформацією про цей лікарський засіб до місцевого представника власника авторизації на торгівлю:

Laboratorios Farmacéuticos ROVI, S.A.

Julián Camarillo, 35

28037 Madrid

Іспанія

Дата останнього перегляду цього опису: червень 2024

Інші джерела інформації

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена тільки для лікарів або медичних працівників:

Повна технічна документація на ProHance подається окремим документом у упаковці продукту з метою надання медичним працівникам додаткової наукової та практичної інформації про введення та використання цього лікарського засобу.

Будь ласка, проконсультуйтеся з технічною документацією (технічна документація повинна бути включена до коробки).