Опис: інформація для користувача
PritorPlus 80 мг/12,5 мг таблетки
телмісартан/гідрохлортіазид
Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Зміст опису
PritorPlus - це комбінація двох активних речовин, телмісартану та гідрохлортіазиду, в одній таблетці. Обидві активні речовини допомагають контролювати підвищений артеріальний тиск.
Підвищений артеріальний тиск, якщо його не лікувати, може пошкодити кровоносні судини різних органів, що іноді може викликати інфаркт міокарда, ниркову недостатність, інсульт або сліпоту.
Зазвичай немає симптомів підвищеного артеріального тиску до того, як відбувається пошкодження. Тому важливо періодично контролювати артеріальний тиск, щоб переконатися, що він знаходиться в нормальному діапазоні.
PritorPlus використовується для лікування підвищеного артеріального тиску (есенціального гіпертонуса) у дорослих, чий артеріальний тиск не контролюється достатньо при прийомі тільки телмісартану.
Не приймайте PritorPlus
Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується вас, повідомте про це вашому лікарю або фармацевту перед тим, як почнете приймати PritorPlus.
Попередження та застереження
Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почнете приймати PritorPlus, якщо у вас є або були будь-які з наступних розладів або хвороб:
Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почнете приймати PritorPlus:
Ваш лікар може потребувати контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію) через регулярні інтервали. Див. також інформацію під заголовком "Не приймайте PritorPlus".
Якщо ви вагітні, якщо ви підозрюєте, що можете бути вагітною, або якщо ви плануєте завагітніти, повідомте про це вашому лікарю. Не рекомендується використання PritorPlus на початку вагітності (перші 3 місяці) і в жодному разі не слід його приймати після третього місяця вагітності, оскільки це може викликати серйозні пошкодження вашій дитині, див. розділ Вагітність.
Лікування гідрохлортіазидом може викликати порушення електролітного балансу в організмі. Типові симптоми порушення водно-електролітного балансу включають сухість у роті, слабкість, ласливість, сонливість, неспокій, біль або спазми м'язів, нудоту, блювоту, втомлюваність м'язів та аномально швидку серцебиття (більше 100 ударів на хвилину). Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, повідомте про це вашому лікарю.
Також повідомте вашому лікарю, якщо ви відчуваєте підвищену чутливість шкіри до сонячного світла з симптомами сонячного опіку (наприклад, червоність, свербіж, набряк, появу пухирів) які виникають швидше, ніж зазвичай.
Якщо ви будете піддані хірургічній операції (хірургії) або анестезії, повідомте про це вашому лікарю, оскільки ви приймаєте PritorPlus.
PritorPlus може бути менш ефективним для зниження артеріального тиску у пацієнтів негроїдної раси.
Діти та підлітки
Не рекомендується використання PritorPlus у дітей та підлітків до 18 років.
Інші лікарські засоби та PritorPlus
Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби. Ваш лікар може потребувати зміни дози цих лікарських засобів або прийняття інших заходів обережності. У деяких випадках може бути необхідним припинити використання деяких з цих лікарських засобів, особливо якщо ви приймаєте їх разом з PritorPlus.
PritorPlus може збільшувати здатність інших лікарських засобів знижувати артеріальний тиск або лікарських засобів, які потенційно можуть знижувати артеріальний тиск (наприклад, баклофен, аміфостин). Крім того, зниження артеріального тиску може бути посилено алкоголем, барбітуратами, наркотиками або антидепресантами. Ви можете відчувати цей ефект як головокружіння при встанні. Повідомте вашому лікарю про необхідність коригування дози інших лікарських засобів під час прийому PritorPlus.
Ефект PritorPlus може бути знижений при використанні НПЗП (наприклад, аспірин або ібупрофен).
Прийом PritorPlus з їжею та алкоголем
Ви можете приймати PritorPlus з їжею або без неї.
Уникайте прийому алкоголю до тих пір, поки не проконсультуєтесь з вашим лікарем. Алкоголь може ще більше знижувати ваш артеріальний тиск та/або збільшувати ризик відчуття головокружіння або слабкості.
Вагітність та лактація
Вагітність
Повідомте вашому лікарю, якщо ви вагітні, якщо ви підозрюєте, що можете бути вагітною, або якщо ви плануєте завагітніти. Зазвичай ваш лікар порадить вам припинити приймати PritorPlus перед тим, як завагітніти, або як тільки ви дізнаєтеся про вагітність, і порекомендує приймати інший антигіпертензивний препарат замість нього. Не рекомендується використання PritorPlus під час вагітності, і в жодному разі не слід його приймати після третього місяця вагітності, оскільки це може викликати серйозні пошкодження вашій дитині.
Лактація
Повідомте вашому лікарю, якщо ви плануєте почати або вже годуєте грудьми, оскільки не рекомендується приймати PritorPlus під час лактації. Ваш лікар може вирішити призначити вам інший препарат, який буде більш підходящим, якщо ви хочете годувати грудьми.
Водіння автомобіля та використання машин
Деякі пацієнти відчувають головокружіння або слабкість при прийомі PritorPlus. Якщо ви відчуваєте головокружіння або слабкість, не водьте автомобіль та не використовуйте машини.
PritorPlus містить натрій
Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він практично "не містить натрію".
PritorPlus містить лактозу
Якщо ваш лікар порадив вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.
PritorPlus містить сорбітол
Цей препарат містить 338 мг сорбітолу в кожній таблетці. Сорбітол є джерелом фруктози. Якщо ваш лікар порадив вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, або якщо вам діагностована спадкова непереносимість фруктози (СНФ), рідка генетична хвороба, при якій пацієнт не може розщеплювати фруктозу, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати цей препарат.
Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
Рекомендована доза становить одну таблетку на добу. Спробуйте приймати одну таблетку кожного дня о однієї й тієї ж години. Ви можете приймати PritorPlus з їжею або без неї. Таблетки слід ковтати з трохи водою або іншою непохмілною рідиною. Важливо приймати PritorPlus кожного дня до тих пір, поки ваш лікар не порадить вам інакше.
Якщо ваша печінка не функціонує правильно, звичайна доза не повинна перевищувати 40 мг/12,5 мг один раз на добу.
Якщо ви прийняли过 багато PritorPlus
Якщо ви випадково прийняли过 багато таблеток, ви можете відчувати симптоми, такі як низький артеріальний тиск та швидке серцебиття. Також були описані випадки повільного серцебиття, головокружіння, блювоти та зниження функції нирок, включаючи ниркову недостатність. Через компонент гідрохлортіазиду також може виникнути низький артеріальний тиск та низький рівень калію в крові, що може призвести до нудоти, сонливості та м'язових спазмів та/або аритмії, пов'язаної з одночасним прийомом лікарських засобів, таких як дигоксин або певні антиаритмічні препарати. Негайно зверніться до вашого лікаря або фармацевта або до служби невідкладної допомоги найближчої лікарні.
Якщо ви забули прийняти PritorPlus
Якщо ви забули прийняти препарат, не хвилюйтесь. Прийміть дозу як тільки ви про це вспомните, і продовжуйте як раніше. Якщо ви не прийняли таблетку один день, прийміть звичайну дозу наступного дня. Не приймайтеподвійну дозу для компенсації пропущених доз.
Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і вимагати негайної медичної допомоги:
Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів, ви повинні негайно звернутися до свого лікаря:
Сепсис* (часто називається "інфекцією крові"), це серйозна інфекція, що涉лює запальну реакцію всього організму, швидке набухання шкіри та слизових оболонок (ангіоедем), утворення пухирів та лущення на поверхні шкіри (токсична епідермальна некроліз); ці побічні ефекти рідкісні (можуть торкнутися до 1 особи з 1000) або мають невідому частоту (токсична епідермальна некроліз), але вони дуже серйозні, і пацієнти повинні припинити приймати препарат і негайно звернутися до свого лікаря. Якщо ці побічні ефекти не будуть лікуватися, вони можуть бути смертельними. Було зафіксовано збільшення частоти сепсису з телмісартаном тільки; однак, це не можна виключити для ПриторПлюс.
Можливі побічні ефекти ПриторПлюс:
Часті побічні ефекти (можуть торкнутися до 1 особи з 10)
Головокружіння.
Рідкісні побічні ефекти (можуть торкнутися до 1 особи з 100)
Зниження рівня калію в крові, тривога, синкоп (падіння), відчуття поколювання, оніміння (парестезія), головокружіння (вертіго), швидке серцебиття (тахікардія), порушення ритму серця, низький артеріальний тиск, раптове зниження артеріального тиску при вставанні, затруднене дихання (диспное), діарея, сухість у роті, метеоризм, біль у спині, спазми м'язів, біль у м'язах, еректильна дисфункція (нездатність мати або підтримувати ерекцію), біль у грудях та підвищення рівня сечової кислоти в крові.
Рідкісні побічні ефекти (можуть торкнутися до 1 особи з 1000)
Інфекція легень (бронхіт), активація або погіршення системного червоного вовчака (хвороба, при якій імунна система організму атакує власний організм, що викликає біль у суглобах, висипи на шкірі та гарячку), біль у горлі, інфекція синусів, відчуття суму (депресія), труднощі з засипанням (інсомнія), порушення зору, труднощі з диханням, біль у животі, запор, розтягнення живота (диспепсія), загальне нездужання (воміти), інфекція шлунка (гастрит), порушення функції печінки (пацієнти Японії показують більшу схильність до цього побічного ефекту), червоність шкіри (еритема), алергічні реакції, такі як свербіж або висипи, підвищення потовиділення, кропив'янка (уртикарія), біль у суглобах (артралгія) та біль у кінцівках, судоми м'язів, псевдовірусна хвороба, біль, низький рівень натрію, підвищення рівня креатиніну, печінкових ферментів або креатинфосфокінази в крові.
Побічні ефекти, повідомлені для одного з окремих компонентів, можуть бути потенційними побічними ефектами ПриторПлюс, хоча вони не були спостережені в клінічних дослідженнях з цим продуктом.
Телмісартан
Крім того, були описані наступні побічні ефекти у пацієнтів, які приймають телмісартан тільки:
Рідкісні побічні ефекти (можуть торкнутися до 1 особи з 100)
Інфекція верхніх дихальних шляхів (наприклад, біль у горлі, інфекція синусів, застуда), інфекції сечовидільної системи, дефіцит червоних кров'яних клітин (анемія), високий рівень калію, повільне серцебиття (брадикардія), кашель, порушення функції нирок, включно з гострою нирковою недостатністю, слабкість.
Рідкісні побічні ефекти (можуть торкнутися до 1 особи з 1000)
Низький рівень тромбоцитів (тромбоцитопенія), підвищення рівня певних білих кров'яних клітин (еозінофілія), серйозні алергічні реакції (наприклад, гіперчутливість, анафілактичні реакції, висипи, викликані ліками), низький рівень цукру в крові (у пацієнтів з цукровим діабетом), сонливість, нездужання шлунка, екзема (шкірне захворювання), артроз, запалення сухожилків, зниження гемоглобіну (білка крові).
Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть торкнутися до 1 особи з 10 000)
Прогресивна фіброзна хвороба легенів (інтерстиціальна легенева хвороба)**
** Було повідомлено про випадки прогресивної фіброзної хвороби легенів під час прийому телмісартану. Однак, невідомо, чи телмісартан був причиною.
Гідрохлортіазид
Крім того, були описані наступні побічні ефекти у пацієнтів, які приймають гідрохлортіазид тільки:
Часті побічні ефекти (можуть торкнутися до 1 особи з 10)
Нудота, низький рівень магнію в крові.
Рідкісні побічні ефекти (можуть торкнутися до 1 особи з 1000)
Зниження рівня тромбоцитів в крові, що підвищує ризик кровотеч та утворення гематом (маленьких синячок на шкірі або в інших тканинах, викликаних кровотечами), високий рівень кальцію в крові, головний біль.
Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть торкнутися до 1 особи з 10 000)
Зміна рівня pH (порушення кислотно-лужного балансу) через низький рівень хлору в крові, гостра труднощі з диханням (симптоми включають гостру труднощі з диханням, гарячку, слабкість та сплутаність).
Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних)
Запалення слинної залози, рак шкіри та губ (не-меланома шкіри), зниження кількості (або навіть відсутність) клітин у крові, включно з низьким рівнем червоних та білих кров'яних клітин, серйозні алергічні реакції (наприклад, гіперчутливість, анафілактичні реакції), зниження або відсутність апетиту, неспокій, головокружіння, розмитість зору чи жовтість, зниження зору та біль у очах (можливі симптоми накопичення рідини у судинній оболонці ока [дерамоїдний ексудат] або гострого кутового глаукому), запалення кров'яних судин (васкуліт), запалення підшлункової залози, нездужання шлунка, жовтість шкіри чи очей (жовтяниця), псевдолупусний синдром (стан, який імітує хворобу, звану системним червоним вовчаком, при якій імунна система організму атакує власний організм), захворювання шкіри, такі як запалення кров'яних судин шкіри, підвищення чутливості до сонячного світла, висипи на шкірі, червоність шкіри, утворення пухирів на губах, очах чи роті, лущення шкіри, гарячка (можливі симптоми еритема мультиформе), слабкість, запалення нирок чи порушення їхньої функції, цукор у сечі (глюкозурія), гарячка, порушення електролітного балансу, високий рівень холестерину в крові, зниження об'єму крові, підвищення рівня цукру в крові, труднощі з контролем рівня цукру в крові/сечі у пацієнтів з діагнозом цукрового діабету, або жирових речовин у крові.
Звіт про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку-вкладиші. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до Додатка V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікуючого засобу.
Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, вказаного на коробці після "CAD". Термін дії закінчується в останній день місяця, вказаного на коробці.
Цьому лікарському засобу не потрібно спеціальна температура для зберігання. Тримайте його в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи. Видаліть свою таблетку ПриторПлюс з блистерної упаковки лише перед прийомом.
Іноді зовнішня оболонка блистерної упаковки відокремлюється від внутрішньої між отворами блистерної упаковки. Якщо це відбувається, це не вимагає жодних дій з вашого боку.
Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.
Склад ПриторПлюс
Активними речовинами є телмісартан та гідрохлортіазид.
Кожна таблетка містить 80 мг телмісартану та 12,5 мг гідрохлортіазиду.
Інші компоненти: моногідрат лактози, стеарат магнію, кукурудзяний крохмаль, меглумін, мікрокристалічна целюлоза, повідон К25, червоний оксид заліза (Е172), гідроксид натрію, содій гліколат целюлози (тип А) та сорбітол (Е420).
Вигляд продукту та вміст упаковки
ПриторПлюс 80 мг/12,5 мг таблетки - це двоколірні таблетки з червоним та білим кольорами, марковані кодом "H8".
ПриторПлюс випускається в блистерних упаковках, які містять 14, 28, 30, 56, 90 або 98 таблеток, або в блистерних упаковках для одноразового використання, які містять 28 х 1 таблетку.
Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні в вашій країні.
Власник дозволу на продаж
Bayer AG
51368 Леверкузен
Німеччина
Виробник
Bayer AG
Кайзер-Вільгельм-Алле
51368 Леверкузен
Німеччина
Ви можете отримати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на продаж.
Бельгія / Бельгія / Бельгія Bayer SA-NV Тел: +32-(0)2-535 63 11 | Литва UAB Bayer Тел.: +37 05 23 36 868 |
Люксембург / Люксембург Bayer SA-NV Тел: +32-(0)2-535 63 11 | |
Чехія Bayer s.r.o. Тел: +420 266-101-111 | Угорщина Bayer Hungária Kft. Тел.: +36-14 87-41 00 |
Данія Bayer A/S Тел: +45-45 23 50 00 | Мальта Alfred Gera and Sons Ltd. Тел: +356-21 44 62 05 |
Німеччина Bayer Vital GmbH Тел: +49-(0)214-30 513 48 | Нідерланди Bayer B.V. Тел: +31-(0)297-28 06 66 |
Естонія Bayer OÜ Тел: +372 655 85 65 | Норвегія Bayer AS Тел.: +47 23 13 05 00 |
Греція Bayer Еллás АВЕЕ Тел: +30 210 618 75 00 | Австрія Bayer Austria Ges. m. b. H. Тел: +43-(0)1-711 46-0 |
Іспанія Bayer Hispania S.L. Тел: +34-93-495 65 00 | Польща Bayer Sp. z o.o. Тел.: +48-22-572 35 00 |
Франція Bayer HealthCare Тел (номер для звернення): +33-(0)800 87 54 54 | Португалія Bayer Portugal Lda Тел: +351-21-416 42 00 |
Хорватія Bayer d.o.o. Тел: + 385-(0)1-6599 900 | Румунія SC Bayer SRL Тел.: +40 21 528 59 00 |
Ірландія Bayer Limited Тел: +353-1-216-3300 | Словенія Bayer d. o. o. Тел.: +386-1-58 14 400 |
Ісландія Icepharma hf. Тел: +354 540 8000 | Словаччина Bayer, spol. s r.o. Тел: +421 2 59 21 31 11 |
Італія Bayer S.p.A. Тел: +39-02-397 81 | Фінляндія Bayer Oy Тел.: +358-20 785 21 |
Кіпр NOVAGEM Limited Тел: + 357 22 48 38 58 | Швеція Bayer AB Тел: +46-(0)8-580 223 00 |
Латвія SIA Bayer Тел: +371 67 84 55 63 | Велика Британія (Північна Ірландія) Bayer AG Тел: +44 (0) 118 206 30 00 |
Дата останнього перегляду цього листка-вкладишу:{MM/РРРР}.
Інші джерела інформації
Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.