ПРИТОРПЛЮС 40 мг/12,5 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для користувача

PritorPlus 40 мг/12,5 мг таблетки

телмісартан/гідрохлортіазид

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке PritorPlus і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати PritorPlus
3. Як приймати PritorPlus
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання PritorPlus
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке PritorPlus і для чого він використовується

PritorPlus є комбінацією двох активних речовин, телмісартану та гідрохлортіазиду в одній таблетці. Обидві активні речовини допомагають контролювати підвищений артеріальний тиск.

• Телмісартан належить до групи лікарських засобів, відомих як антагоністи рецепторів ангіотензину II. Ангіотензин II - це речовина, яка виробляється в вашому організмі і викликає звуження кровоносних судин, збільшуючи таким чином ваш артеріальний тиск. Телмісартан блокує дію ангіотензину II, тому кровоносні судини розширюються, а артеріальний тиск знижується.

• Гідрохлортіазид належить до групи лікарських засобів, відомих як тіазидні діуретики, які збільшують виділення сечі, спричиняючи зниження артеріального тиску.

Підвищений артеріальний тиск, якщо його не лікувати, може пошкодити кровоносні судини різних органів, що іноді може спричинити інфаркт міокарда, ниркову недостатність, інсульт або сліпоту.

Зазвичай немає симптомів підвищеного артеріального тиску до того, як відбувається пошкодження. Тому важливо періодично контролювати артеріальний тиск, щоб переконатися, що він знаходиться в нормальному діапазоні.

PritorPlus використовується для лікування підвищеного артеріального тиску (есенціального гіпертонуса) у дорослих, чий артеріальний тиск не контролюється достатньо при застосуванні тільки телмісартану.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати PritorPlus

Не приймайте PritorPlus

• якщо ви алергічні на телмісартан або на будь-яку іншу речовину цього препарату (перелічені в розділі 6).
• якщо ви алергічні на гідрохлортіазид або на інші лікарські засоби, що містять сульфонамід.
• якщо ви вагітні більше 3 місяців. (У будь-якому випадку краще уникати приймання цього препарату також на початку вагітності - див. розділ Вагітність).
• якщо у вас є серйозні проблеми з печінкою, наприклад, холестаз або жовчева непрохідність (проблеми з дренажем жовчі з печінки та жовчного міхура) або будь-яка інша серйозна хвороба печінки.
• якщо у вас є серйозна ниркова недостатність.
• якщо ваш лікар визначає, що у вас низький рівень калію або високий рівень кальцію в крові, які не покращуються при лікуванні.
• якщо у вас є цукровий діабет або ниркова недостатність і ви приймаєте лікарський засіб для зниження артеріального тиску, який містить аліскірен.

Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується вас, повідомте про це вашому лікарю або фармацевту перед тим, як почати приймати PritorPlus.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати PritorPlus, якщо у вас є або були такі порушення чи хвороби:

• Низький артеріальний тиск (гіпотонія), який може виникнути, якщо ви дегідратовані (надмірна втрата води організмом) або маєте дефіцит солей через лікування діуретиками, низькосолевою дієтою, діареєю, блювотою або гемодіалізом.
• Хвороба або трансплантація нирок.
• Стеноз ниркової артерії (звуження кровоносних судин одного або обох нирок).
• Хвороба печінки.
• Проблеми з серцем.
• Цукровий діабет.
• Підагра.
• Високий рівень альдостерону (затримка води та солі в організмі разом із порушеннями рівнів мінералів у крові).
• Системний червоний вовчак (також відомий як "вовчак" або СЧВ) - хвороба, при якій імунна система організму атакує сам організм.
• Активна речовина гідрохлортіазид може викликати рідкісну реакцію, що призводить до зниження зору та болю в очах. Ці симптоми можуть бути ознаками накопичення рідини в судинній оболонці ока (геморагічна оклюзія) або збільшення тиску в оці та можуть виникнути через кілька годин або тижнів після приймання PritorPlus. Якщо це не лікувати, це може призвести до постійного погіршення зору.
• Якщо у вас був рак шкіри або якщо у вас виникла несподівана ураження шкіри під час лікування. Лікування гідрохлортіазидом, особливо його тривале застосування у високих дозах, може збільшити ризик деяких видів раку шкіри та губ (не-меланома шкіри). Захищайте шкіру від ультрафіолетового випромінювання, поки приймаєте PritorPlus.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати PritorPlus:

• якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії):

• інгібітор ангіотензинперетворюючої ферменти (АПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, рамиприл), особливо якщо у вас є ниркова недостатність, пов'язана з цукровим діабетом.
• аліскірен.

Ваш лікар може потребувати контролювати ниркову функцію, артеріальний тиск та рівні електролітів у крові (наприклад, калію) через регулярні інтервали. Див. також інформацію під заголовком "Не приймайте PritorPlus".

• якщо ви приймаєте дигоксин.
• якщо у вас були проблеми з диханням або легеневими захворюваннями (наприклад, запалення або рідини в легенях) після приймання гідрохлортіазиду в минулому. Якщо ви відчуваєте труднощі з диханням або сильну короткозорість після приймання PritorPlus, негайно зверніться до лікаря.

Якщо ви вагітні, якщо ви підозрюєте, що можете бути вагітною, або якщо плануєте завагітніти, повідомте про це вашому лікарю. Не рекомендується використання PritorPlus на початку вагітності (перші 3 місяці) і в жодному випадку не слід приймати його після третього місяця вагітності, оскільки це може викликати серйозні пошкодження вашої дитини, див. розділ Вагітність.

Лікування гідрохлортіазидом може викликати порушення електролітного балансу в організмі. Типові симптоми порушення водного або електролітного балансу включають сухість у роті, слабкість, сонливість, неспокій, біль або спазми м'язів, нудоту, блювоту, втомлюваність м'язів та аномально швидку частоту серцевих скорочень (більше 100 ударів на хвилину). Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, повідомте про це вашому лікарю.

Також повідомте вашому лікарю, якщо ви відчуваєте підвищену чутливість шкіри до сонця з симптомами сонячного опіку (наприклад, червоність, свербіж, набряк, утворення пухирів) які виникають швидше, ніж зазвичай.

Якщо ви будете піддані хірургічній операції (хірургії) або анестезії, повідомте про це вашому лікарю, оскільки ви приймаєте PritorPlus.

PritorPlus може бути менш ефективним для зниження артеріального тиску у пацієнтів негроїдної раси.

Діти та підлітки

Не рекомендується використання PritorPlus у дітей та підлітків до 18 років.

Інші лікарські засоби та PritorPlus

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби. Ваш лікар може потребувати зміни дози цих інших лікарських засобів або прийняття інших заходів обережності. У деяких випадках може бути необхідним припинити використання деяких з цих лікарських засобів, особливо якщо ви використовуєте їх разом з PritorPlus.

• Лікарські засоби, які містять літій для лікування деяких видів депресії.
• Лікарські засоби, пов'язані з низьким рівнем калію в крові (гіпокаліємія), наприклад, інші діуретики, послаблювальні засоби (наприклад, ріциновий олія), кортикостероїди (наприклад, преднізон), АКТГ (гормон, що стимулює кору наднирників), амфотерична Б (протигрибковий лікарський засіб), карбеноксолона (використовується для лікування виразок рота), пеніцилін Г содій (антибіотик) та ацетилсаліцилова кислота та її похідні.
• Лікарські засоби, які можуть збільшувати рівень калію в крові, наприклад, діуретики, що зберігають калію, добавки калію, замінники солі, що містять калію, інгібітори АПФ, циклоспорин (імунодепресивний лікарський засіб) та інші лікарські засоби, такі як гепарин содій (антICOагулянт).
• Лікарські засоби, яким можуть впливати зміни рівня калію в крові, наприклад, лікарські засоби для серця (наприклад, дигоксин) або лікарські засоби для контролю ритму серця (наприклад, хінідин, дисопірамід, аміодарон, соталол), лікарські засоби, використовувані для лікування психічних розладів (наприклад, тіоридазин, хлорпромазин, левомепромазин) та інші лікарські засоби, такі як деякі антибіотики (наприклад, спарфлоксацин, пентамідин) або деякі лікарські засоби для лікування алергічних реакцій (наприклад, терфенадин).
• Лікарські засоби для лікування цукрового діабету (інсулін або пероральні агенти, наприклад, метформін).
• Колестипол, лікарські засоби для зниження рівня жиру в крові.
• Лікарські засоби для підвищення артеріального тиску, наприклад, норадреналін.
• М'язові релаксанти, наприклад, тубокурарин.
• Додатки кальцію та/або вітаміну Д.
• Антихолінергічні лікарські засоби (лікарські засоби, використовувані для лікування різних розладів, таких як спазми шлунково-кишкового тракту, спазми сечового міхура, астма, кінетоз, м'язові спазми, хвороба Паркінсона та як допомога анестезії) наприклад, атропін та біпереден.
• Амантадин (лікарський засіб, використовуваний для лікування хвороби Паркінсона та також для лікування або профілактики деяких вірусних захворювань).
• Інші лікарські засоби, використовувані для лікування високого артеріального тиску, кортикостероїди, анальгетики (наприклад, нестероїдні протизапальні лікарські засоби [НПЗЛ]), лікарські засоби для лікування раку, підагри або артриту.
• Якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючої ферменти (АПФ) або аліскірен (див. також інформацію під заголовками "Не приймайте PritorPlus" та "Попередження та застереження").
• Дигоксин.

PritorPlus може збільшувати здатність інших лікарських засобів знижувати артеріальний тиск або лікарських засобів, які потенційно можуть знижувати артеріальний тиск (наприклад, баклофен, амифостин). Крім того, зниження артеріального тиску може бути посилено алкоголем, барбітуратами, наркотиками або антидепресантами. Ви можете відчувати цей ефект як головокружіння при встанні. Повідомте вашому лікарю про необхідність коригування дози інших лікарських засобів під час приймання PritorPlus.

Ефект PritorPlus може бути знижений при використанні нестероїдних протизапальних лікарських засобів (НПЗЛ) (наприклад, аспірин або ібупрофен).

Прийом PritorPlus з їжею та алкоголем

Ви можете приймати PritorPlus з або без їжі.

Уникайте приймання алкоголю до тих пір, поки не проконсультуєтеся з вашим лікарем. Алкоголь може ще більше знижувати ваш артеріальний тиск і/або збільшувати ризик відчуття головокружіння або слабкості.

Вагітність та лактація

Вагітність

Повідомте вашому лікарю, якщо ви вагітні, якщо ви підозрюєте, що можете бути вагітною, або якщо плануєте завагітніти. Зазвичай ваш лікар порадить вам припинити приймати PritorPlus до того, як ви завагітніте, або як тільки ви дізнаєтеся про вагітність, і порекомендує приймати інший антигіпертензивний лікарський засіб замість нього. Не рекомендується використання PritorPlus під час вагітності, і в жодному випадку не слід приймати його після третього місяця вагітності, оскільки це може викликати серйозні пошкодження вашої дитини.

Лактація

Повідомте вашому лікарю, якщо ви плануєте почати або вже годуєте грудьми, оскільки не рекомендується приймати PritorPlus під час цього періоду. Ваш лікар може вирішити призначити інше лікування, яке буде більш підходящим, якщо ви хочете годувати грудьми.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Деякі пацієнти відчувають головокружіння або втомлюваність при прийманні PritorPlus. Якщо ви відчуваєте головокружіння або втомлюваність, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини.

PritorPlus містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він практично "не містить натрію".

PritorPlus містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийманням цього лікарського засобу.

PritorPlus містить сорбітол

Цей лікарський засіб містить 169 мг сорбітолу в кожній таблетці.

3. Як приймати PritorPlus

Слідуйте точно інструкціям з приймання цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза становить одну таблетку на добу. Спробуйте приймати одну таблетку кожен день о同じ годині. Ви можете приймати PritorPlus з або без їжі. Таблетки слід ковтати з невеликою кількістю води або іншої безалкогольної напоїв. важливо приймати PritorPlus кожен день до тих пір, поки ваш лікар не скаже інакше.

Якщо ваша печінка не функціонує правильно, звичайна доза не повинна перевищувати 40 мг/12,5 мг один раз на добу.

Якщо ви прийняли більше PritorPlus, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли занадто багато таблеток, ви можете відчувати симптоми, такі як низький артеріальний тиск та швидкі серцеві скорочення. Також були описані випадки повільних серцевих скорочень, головокружіння, блювоти та зниження ниркової функції, включаючи ниркову недостатність. Через складову гідрохлортіазиду також може виникнути низький артеріальний тиск та низький рівень калію в крові, що може призвести до нудоти, сонливості та м'язових спазмів і/або аритмії, пов'язаної з одночасним прийманням лікарських засобів, таких як дигоксин або певних антиаритмічних засобів. Негайно зверніться до вашого лікаря або фармацевта або до служби невідкладної допомоги найближчої лікарні.

Якщо ви забули прийняти PritorPlus

Якщо ви забули прийняти лікарський засіб, не хвилюйтеся. Прийміть дозу як тільки ви nhớте про це, і продовжуйте як раніше. Якщо ви не прийняли таблетку один день, прийміть свою звичайну дозу наступного дня. Не приймайтеподвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і вимагати негайної медичної допомоги:

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів, ви повинні негайно звернутися до свого лікаря:

Сепсис* (часто називається "інфекцією крові"), це серйозна інфекція, що涉лює запальну реакцію всього організму, швидке набухання шкіри та слизових оболонок (ангіоедем), утворення пухирів та лущення на поверхні шкіри (токсична епідермальна некроліз); ці побічні ефекти є рідкісними (можуть впливати до 1 людини з 1000) або мають невідому частоту (токсична епідермальна некроліз), але вони дуже серйозні, і пацієнти повинні припинити приймати лікарський засіб і негайно звернутися до свого лікаря. Якщо ці побічні ефекти не будуть лікувати, вони можуть бути смертельними. Було спостережено збільшення частоти сепсису з телмісартаном лише; однак, це не можна виключити для PritorPlus.

Можливі побічні ефекти PritorPlus:

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 10)

Головокружіння.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 100)

Зниження рівня калію в крові, тривога, синкоп (потіння), відчуття поколювання, оніміння (парестезія), головокружіння (вертіго), швидке серцебиття (тахікардія), порушення ритму серця, низький артеріальний тиск, раптове зниження артеріального тиску при вставанні, затруднене дихання (диспное), діарея, сухість у роті, метеоризм, біль у спині, спазми м'язів, біль у м'язах, еректильна дисфункція (нездатність мати або підтримувати ерекцію), біль у грудях і підвищення рівня сечової кислоти в крові.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 1000)

Запалення легенів (бронхіт), активація або погіршення системного червоного вовчака (хвороба, при якій імунна система організму атакує власний організм, що викликає біль у суглобах, висипи на шкірі та гарячку), біль у горлі, запалення параназальних синусів, відчуття суму (депресія), труднощі з засипанням (безсоння), порушення зору, труднощі з диханням, біль у животі, запор, розтягнення живота (диспепсія), загальне нездоров'я (нудота), запалення шлунка (гастрит), порушення функції печінки (пацієнти Японії показують більшу схильність до цього побічного ефекту), червоність шкіри (еритема), алергічні реакції, такі як свербіж або висипи, підвищення потовиділення, кропив'янка (уртикарія), біль у суглобах (артралгія) і біль у кінцівках, спазми м'язів, псевдовірусна хвороба, біль, низький рівень натрію, підвищення рівня креатиніну, печінкових ферментів або креатинфосфокінази в крові.

Побічні ефекти, повідомлені для одного з окремих компонентів, можуть бути потенційними побічними ефектами PritorPlus, хоча вони не були спостережені в клінічних випробуваннях з цим продуктом.

Телмісартан

Крім того, були описані наступні побічні ефекти у пацієнтів, які приймають телмісартан лише:

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 100)

Інфекція верхніх дихальних шляхів (наприклад, біль у горлі, запалення параназальних синусів, застуда), інфекції сечовивідних шляхів, дефіцит червоних кров'яних тіл (анемія), високий рівень калію, повільне серцебиття (брадикардія), кашель, порушення функції нирок, включно з гострою нирковою недостатністю, слабкість.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 1000)

Низький рівень тромбоцитів (тромбоцитопенія), підвищення рівня певних білих кров'яних тіл (еозінофілія), серйозні алергічні реакції (наприклад, гіперчутливість, анафілактичні реакції, висипи, викликані лікарськими засобами), низький рівень цукру в крові (у пацієнтів з цукровим діабетом), сонливість, нездоров'я шлунка, екзема (шкірне захворювання), артроз, запалення сухожилків, зниження гемоглобіну (білка крові).

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 10 000)

Прогресивна фіброз легенів (інтерстиціальна хвороба легенів)**

• Це може бути випадковим або пов'язаним з невідомим механізмом.

** Було повідомлено про випадки прогресивної фібрози легенів під час прийому телмісартану. Однак, невідомо, чи телмісартан був причиною.

Гідрохлортіазид

Крім того, були описані наступні побічні ефекти у пацієнтів, які приймають гідрохлортіазид лише:

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 10)

Нудота, низький рівень магнію в крові.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 1000)

Зниження рівня тромбоцитів в крові, що підвищує ризик кровотечі та утворення гематом (маленьких синяків на шкірі або в інших тканинах, викликаних кровотечею), високий рівень кальцію в крові, головний біль.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 10 000)

Зміна рівня pH (порушення кислотно-лужного балансу) через низький рівень хлору в крові, труднощі з диханням (остра недостатність дихання, симптоми включають труднощі з диханням, гарячку, слабкість та сплутаність).

Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних)

Запалення слинної залози, рак шкіри та губ (не-меланома рак шкіри), зниження кількості клітин в крові, включно з низьким рівнем червоних та білих кров'яних тіл, серйозні алергічні реакції (наприклад, гіперчутливість, анафілактичні реакції), зниження апетиту, неспокій, головокружіння, розмитість зору чи жовтого кольору, зниження зору та біль у очах (можливі симптоми накопичення рідини в судинній оболонці ока [дисфузія хоріоїда] або гострого закриття кута), запалення кров'яних судин (васкуліт), запалення підшлункової залози, нездоров'я шлунка, жовтяниця шкіри чи очей (жовтяниця), псевдолупусний синдром (стан, який імітує хворобу, звану системним червоним вовчаком, при якій імунна система організму атакує власний організм), захворювання шкіри, такі як запалення кров'яних судин шкіри, підвищення чутливості до сонячного світла, висипи на шкірі, червоність шкіри, утворення пухирів на губах, очах чи роті, лущення шкіри, гарячка (можливі симптоми еритема мультиформе), слабкість, запалення нирок чи порушення їхньої функції, цукор у сечі (глюкозурія), гарячка, порушення електролітного балансу, високий рівень холестерину в крові, зниження об'єму крові, підвищення рівня цукру в крові, труднощі з контролем рівня цукру в крові/сечі у пацієнтів з діабетом, або жирові речовини в крові.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку-вкладиші. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до Додатка V. Звітуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання PritorPlus

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Цьому лікарському засобу не потрібна спеціальна температура зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи. Видаліть свою таблетку PritorPlus з блистерної упаковки лише перед прийомом.

Іноді зовнішня оболонка блистерної упаковки відокремлюється від внутрішньої між отворами блистерної упаковки. Якщо це буде виявлено, це не потребує жодних дій з вашого боку.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміттєві контейнери. Спитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад PritorPlus

• Активними речовинами є телмісартан та гідрохлортіазид.

Кожна таблетка містить 40 мг телмісартану та 12,5 мг гідрохлортіазиду.

• Інші компоненти - моногідрат лактози, стеарат магнію, кукурудзяний крохмаль, меглумін, мікрокристалічна целюлоза, повідон K25, червоний оксид заліза (E172), гідроксид натрію, содій гліколат целюлози (тип А) та сорбітол (E420).

Вигляд продукту та вміст упаковки

PritorPlus 40 мг/12,5 мг таблетки - це двоколірні таблетки з червоним та білим кольорами, марковані кодом "H4".

PritorPlus випускається в блистерних упаковках по 14, 28, 30, 56, 90 або 98 таблеток, або в блистерних упаковках по 28 x 1 таблетці.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні в вашій країні.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Bayer AG

51368 Леверкузен

Німеччина

Виробник

Bayer AG

Кайзер-Вільгельм-Алле

51368 Леверкузен

Німеччина

Ви можете звернутися за додатковою інформацією про цей лікарський засіб до місцевого представника власника дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку.

Дата останнього перегляду цього листка-вкладишу:{MM/РРРР}.

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.