ПРИМПЕРАН 1 мг/мл ОРАЛЬНИЙ РОЗЧИН

Введення

Проспект: інформація для користувача

Примперан 1 мг/мл оральний розчин

Гідрохлорид метоклопраміду

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь проспект, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей проспект, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може зашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому проспекті. Див. розділ 4.

Зміст проспекту:

1. Що таке Примперан і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Примперану
3. Як приймати Примперан
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Примперану

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Примперан і для чого він використовується

Примперан є антиеметиком. Він містить лікарський засіб під назвою «метоклопрамід». Він діє в певній зоні мозку, яка запобігає нудоті або блювоті.

Доросла популяція

Примперан використовується у дорослих:

• для профілактики нудоти та блювоти, які можуть виникнути після хіміотерапії
• для профілактики нудоти та блювоти, викликаних радіотерапією
• для лікування нудоти та блювоти, включаючи нудоту та блювоту, які можуть виникнути при мігрені

Метоклопрамід можна приймати в поєднанні з оральними анальгетиками у разі мігрені, щоб анальгетики були більш ефективними.

Педіатрична популяція

Примперан показаний дітям (від 1 до 18 років) у разі, якщо інші методи лікування не дієві або не можуть бути використані для профілактики нудоти та блювоти, які можуть виникнути після хіміотерапії.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Примперану

Не приймайте Примперан

• якщо ви алергічні на метоклопрамід або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6)
• якщо у вас є кровотеча, обструкція або перфорація в шлунку або кишечнику
• якщо у вас є або міг бути рідкісний пухлина надниркових залоз, яка розташована біля нирок (феохромоцитома)
• якщо ви раніше мали спазми м'язів (дискінезія)
• якщо у вас є епілепсія
• якщо у вас є хвороба Паркінсона
• якщо ви приймаєте леводопу (лікарський засіб для хвороби Паркінсона) або дофамінергічні агоністи (див. нижче «Інші лікарські засоби та Примперан»)
• якщо у вас раніше були аномальні рівні пігментів у крові (метгемоглобінемія) або дефіцит НАДГ цитохрому б5 редуктази.

Не призначайте Примперан дітям молодшим 1 року (див. нижче «Діти та підлітки»).

Не приймайте Примперан, якщо будь-який з вищезазначених випадків стосується вас. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед прийомом Примперану.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед прийомом Примперану, якщо:

• у вас є порушення серцевого ритму (пролонгований інтервал QT) або будь-які інші серцеві проблеми
• у вас є проблеми з рівнем солей у крові, таких як калій, натрій та магній
• ви приймаєте інші лікарські засоби, які впливають на серцевий ритм
• у вас є будь-які неврологічні проблеми (мозок)
• у вас є проблеми з печінкою або нирками. Можливо, потрібно буде зменшити дозу (див. розділ 3).

Ваш лікар може призначити аналізи крові для контролю рівня пігментів у крові. У разі аномальних рівнів (метгемоглобінемія) лікування повинно бути припинено негайно та назавжди.

Ви повинні чекати хоча б 6 годин між кожною дозою метоклопраміду, навіть у разі блювоти або відторгнення дози, щоб уникнути передозування.

Не перевищуйте 3 місяці лікування через ризик спазмів м'язів.

Діти та підлітки

Можуть виникнути неконтрольовані рухи (екстрапірамідні розлади) у дітей та молодих дорослих. Цей лікарський засіб не повинен бути використаний у дітей молодших 1 року через високий ризик неконтрольованих рухів (див. вище «Не приймайте Примперан»).

Інші лікарські засоби та Примперан

Повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби. Це пов'язано з тим, що деякі лікарські засоби можуть впливати на дію Примперану або Примперан може впливати на дію інших лікарських засобів. До цих лікарських засобів належать:

• леводопа або інші лікарські засоби, які використовуються для лікування хвороби Паркінсона (див. вище «Не приймайте Примперан»)
• антихолінергічні лікарські засоби (лікарські засоби, які використовуються для полегшення спазмів або судом у шлунку)
• похідні морфіну (лікарські засоби, які використовуються для лікування сильного болю)
• седативні лікарські засоби
• будь-який лікарський засіб, який використовується для лікування психічних проблем
• дигоксин (лікарський засіб, який використовується для лікування серцевої недостатності)
• циклоспорин (лікарський засіб, який використовується для лікування деяких проблем імунної системи)
• мівакурій та суksametonій (лікарські засоби, які використовуються для розслаблення м'язів)
• флуоксетин та пароксетин (лікарські засоби, які використовуються для лікування депресії)
• рифампіцин (лікарський засіб, який використовується для лікування туберкульозу або інших інфекцій), може зменшити кількість метоклопраміду у крові, якщо його приймати одночасно.

Вживання Примперану з алкоголем

Не слід вживати алкоголь під час лікування метоклопрамідом, оскільки це збільшує седативний ефект Примперану.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Якщо це необхідно, Примперан можна приймати під час вагітності. Ваш лікар вирішить, чи слід приймати цей лікарський засіб.

Не рекомендується Примперан під час лактації, оскільки метоклопрамід проникає в грудне молоко та може впливати на вашу дитину.

Водіння автомобіля та використання машин

Після прийому Примперану ви можете відчувати сонливість, головокружіння або мати неконтрольовані рухи, які можуть впливати на вашу зір та перешкоджати вашій здатності водити автомобіль та використовувати машини.

Примперан 1 мг/мл оральний розчин містить пара-гідроксібензоат метилу та пара-гідроксібензоат пропілу

Може викликати алергічні реакції (можливо, із затримкою) через вміст пара-гідроксібензоату метилу та пара-гідроксібензоату пропілу.

Примперан 1 мг/мл оральний розчин містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на 1 мл оральної розчини; тобто, він практично «не містить натрію».

Примперан 1 мг/мл оральний розчин містить алкоголь

Цей лікарський засіб містить 4,9 мг алкоголю (етанолу) у кожному мл оральної розчини, що еквівалентно 0,49% (об./об.). Кількість у 1 мл оральної розчини цього лікарського засобу еквівалентна менше 0,12 мл пива або 0,05 мл вина.

Маленька кількість алкоголю, яку містить цей лікарський засіб, не викликає жодного помітного ефекту.

3. Як приймати Примперан

Слідувати точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Усі показання (дорослі пацієнти)

Рекомендується одноразова доза 10 мг, яку можна повторити до трьох разів на добу.

Максимальна добова доза становить 30 мг або 0,5 мг/кг маси тіла.

Максимальний термін лікування становить 5 днів.

Для профілактики нудоти та блювоти, які можуть виникнути після хіміотерапії (діти від 1 до 18 років)

Рекомендована доза становить 0,1-0,15 мг/кг маси тіла, яку можна повторити до трьох разів на добу, приймаючи перорально (орально).

Максимальна добова доза становить 0,5 мг/кг маси тіла.

Таблиця доз

Використовуйте оральну дозуючу піпетку, яка включена до упаковки оральної розчини, щоб можна було точно виміряти дозу метоклопраміду.

Оральна дозуюча піпетка відкалібрована в мг. Відповідність до маси тіла наведена в таблиці доз. Дозу можна отримати, витягнувши поршень до відмітки в мг, яка відповідає масі тіла.

Використання оральної дозуючої піпетки обмежене прийомом цієї оральної розчини.

Після кожного використання оральну дозуючу піпетку потрібно промити.

Не слід занурювати оральну дозуючу піпетку в пляшку.

Не слід приймати цей лікарський засіб більше 5 днів для профілактики нудоти та блювоти, які можуть виникнути після хіміотерапії.

Форма прийому

Ви повинні чекати хоча б 6 годин між кожною дозою метоклопраміду, навіть у разі блювоти або відторгнення дози, щоб уникнути передозування.

Особливі популяції

Популяція похилого віку

Можливо, потрібно буде зменшити дозу залежно від проблем з нирками, проблем з печінкою та загального стану здоров'я.

Дорослі з проблемами нирок

Повідомте вашому лікареві, якщо у вас є проблеми з нирками. Дозу потрібно зменшити, якщо у вас є проблеми з нирками середньої чи високої тяжкості.

Дорослі з проблемами печінки

Повідомте вашому лікареві, якщо у вас є проблеми з печінкою. Дозу потрібно зменшити, якщо у вас є серйозні проблеми з печінкою.

Діти та підлітки

Не слід використовувати метоклопрамід у дітей молодших 1 року (див. розділ 2).

Якщо ви прийняли більше Примперану, ніж потрібно

Негайно зв'яжіться з вашим лікарем або фармацевтом. Ви можете відчувати неконтрольовані рухи (екстрапірамідні розлади), сонливість, деякі проблеми зі свідомістю, бути дезорієнтованими, мати галюцинації та проблеми з серцем. Ваш лікар може призначити лікування цих ефектів, якщо це необхідно.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або телефонуйте в Токсикологічну службу, телефон: 91 562 04 20, вказуючи лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Примперан

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Частота невідома(частота, яку не можна оцінити на основі наявних даних)

• алергічні реакції (як анафілаксія, ангіоневротичний набряк та кропив'янка).

Симптоми можуть включати висип, свербіж, труднощі з диханням, нестача повітря, набряк обличчя, губ, горла або язика, холод, волога шкіра, серцебиття, головокружіння, слабкість або втрати свідомості. Негайно зв'яжіться з вашим лікарем або іншим медичним працівником або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.

Перервіть лікування та негайно повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви відчуваєте один з наступних симптомів під час прийому цього лікарського засобу:

• неконтрольовані рухи (які часто впливають на голову та шию). Вони можуть виникнути у дітей та молодих дорослих, особливо при високих дозах. Ці симптоми зазвичай виникають на початку лікування та навіть можуть виникнути після однієї дози. Ці рухи припиняться, коли їх належним чином лікувати.
• висока температура, підвищений артеріальний тиск, судоми, потовиділення, слинотеча. Це можуть бути симптоми стану, відомого як синдром нейролептичної мальігнації.
• свербіж та висип, набряк обличчя, губ або горла, труднощі з диханням. Це можуть бути симптоми алергічної реакції, яка може бути серйозною.

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 особи з 10)

• відчуття сонливості.

Часті(можуть впливати до 1 особи з 10)

• депресія
• неконтрольовані рухи, як тик, судоми, рухи скручування або скорочення м'язів (ригідність)
• симптоми, подібні до хвороби Паркінсона (ригідність, тремор)
• відчуття неспокою
• зниження артеріального тиску (особливо при внутрішньовенному введенні)
• діарея
• відчуття слабкості.

Нечасті(можуть впливати до 1 особи з 100)

• підвищені рівні в крові гормону пролактину, який може викликати: вироблення молока у чоловіків та жінок, які не знаходяться в період лактації
• нерегулярні періоди
• галюцинації
• зниження рівня свідомості
• повільний серцебиття (особливо при внутрішньовенному введенні)
• алергія
• порушення зору та неконтрольовані рухи очей.

Рідкі(можуть впливати до 1 особи з 1000)

• стан конфузії
• судоми (особливо у пацієнтів з епілепсією).

Частота невідома(частота, яку не можна оцінити на основі наявних даних)

• аномальні рівні пігментів у крові: які можуть змінити колір вашої шкіри
• аномальний розвиток молочних залоз (гінекомастія)
• неконтрольовані м'язові спазми після тривалого використання, особливо у пацієнтів похилого віку
• висока температура, підвищений артеріальний тиск, судоми, потовиділення, слинотеча. Це можуть бути симптоми стану, відомого як синдром нейролептичної мальігнації
• зміни серцевого ритму, які можна побачити на ЕКГ (електрокардіограмі)
• серцевий арест (особливо при внутрішньовенному введенні)
• шок (гостре зниження серцевого тиску) (особливо при внутрішньовенному введенні)
• втрати свідомості (особливо при внутрішньовенному введенні)
• дуже високий артеріальний тиск
• суїцидальні думки.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому проспекті. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Примперану

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не використовуйте Примперан після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після «CAD». Термін придатності — останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору SIGRE аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Примперану 1 мг/мл оральної розчини

• Активний інгредієнт — гідрохлорид метоклопраміду. Кожен мл оральної розчини містить 1 мг гідрохлориду метоклопраміду.

• Інші інгредієнти: гідроксіетилцелюлоза, цікламат натрію, сакарин натрію, пара-гідроксібензоат метилу (Е218), пара-гідроксібензоат пропілу (Е216), цитринова кислота моногідрат, ароматизатор апрікот-помаранчевий (містить етанол), очищена вода.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Це прозора в'язка безбарвна або легка амбарна рідинка з апрікот-помаранчевим ароматом.

Ця оральна розчина упакована в пляшку об'ємом 200 мл з кришкою, захищеною від дітей, та включає оральну дозуючу піпетку.

Інші форми випуску:

Примперан 10 мг таблетки: Упаковки по 30 та 60 таблеток

Примперан 10 мг/2 мл ін'єкційна розчина: Упаковка з 12 ампул по 2 мл

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

sanofi-aventis, S.A.

C/ Rosselló i Porcel, 21

08016 Барселона

Іспанія

Виробник

• Nattermann & Cie. GmbH

Nattermannallee, 1

50829 Кельн

Німеччина

або

Unither Liquid Manufacturing

Entrée 1, 3 Allée de la Neste

Zone Industrielle D’En Sigal

31770 Колом'є

Франція

Дата останнього перегляду цього проспекту: вересень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/