ПРЕВЕНАР 13 ІН'ЄКЦІЙНА СУСПЕНЗІЯ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Превенар13 суспензія для ін'єкцій

Вакцина проти пневмококової інфекції, полімеризована (13-валентна, адсорбована)

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як ви або ваша дитина отримає цю вакцину, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цю вакцину призначено лише вам або вашій дитині, і не слід давати її іншим людям.
• Якщо ви або ваша дитина відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Превенар 13 і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як ви або ваша дитина отримає Превенар 13
3. Як застосовується Превенар 13
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Превенару 13
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Превенар 13 і для чого він використовується

Превенар 13 - це вакцина проти пневмококової інфекції, яка застосовується для:

• дітей від 6тижнів до 17років:для захисту від захворювань, таких як: менінгіт (запалення навколо мозку), сепсис або бактеріємія (бактерії в кровотоці), пневмонія (інфекція в легенях) та інфекції вуха,
• дорослих від 18 років:для захисту від захворювань, таких як: пневмонія (інфекція легенів), сепсис або бактеріємія (бактерії в кровотоці) та менінгіт (запалення навколо мозку),

викликаних 13 типами бактерії Streptococcus pneumoniae.

Превенар 13 забезпечує захист проти 13 типів бактерії Streptococcus pneumoniaeі заміняє Превенар, який забезпечував захист проти 7 типів.

Вакцина діє шляхом стимулювання організму до виробництва власних антитіл, які захищають вас або вашу дитину від цих захворювань.

2. Що потрібно знати перед тим, як ви або ваша дитина отримає Превенар 13

Не слід застосовувати Превенар13

• якщо ви або ваша дитина алергічна (гіпersenситивна) до активних речовин або будь-яких інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6) або будь-якої іншої вакцини, яка містить дифтерійний токсоїд.
• якщо ви або ваша дитина маєте тяжку інфекцію з високою температурою (більш 38°C). Якщо це відбувається з вами або вашою дитиною, вакцинацію слід відкласти до того часу, поки ви або ваша дитина не почуватиметеся краще. Легка інфекція, така як застуда, не повинна бути проблемою. Однак перед цим проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед вакцинацією, якщо ви або ваша дитина:

• маєте або мали в минулому будь-які медичні проблеми після застосування будь-якої дози Превенару або Превенару 13, такі як алергічна реакція або проблеми з диханням.
• маєте проблеми з кровотечею або легко утворюєте синяки.
• маєте ослаблений імунітет (наприклад, через інфекцію ВІЛ) і можете не отримати повної користі від Превенару 13.
• маєте судоми, оскільки може знадобитися приймати ліки для зниження температури перед застосуванням Превенару 13. Якщо ваша дитина не реагує на ліки або має судоми після вакцинації, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем. Див. також розділ 4.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед вакцинацією, якщо ваша дитина народилася дуже передчасно (на 28 тижні вагітності або раніше), оскільки інтервал між диханням може бути довшим за норму протягом 2-3 днів після вакцинації. Див. також розділ 4.

Як і будь-яка вакцина, Превенар 13 не захищатиме всіх людей, які її отримують.

Превенар 13 захищатиме лише від інфекцій вуха у дітей, викликаних 13 типами бактерії Streptococcus pneumoniae. Він не захищатиме від інших інфекційних агентів, які можуть викликати інфекції вуха.

Застосування Превенару13 з іншими лікарськими засобами/вакцинами

Ваш лікар може призначити вам давати вашій дитині парацетамол або інші ліки, які знижують температуру, перед застосуванням Превенару 13. Це допоможе зменшити деякі побічні ефекти Превенару 13.

Повідомте вашого лікаря, фармацевта або медсестру, якщо ви або ваша дитина приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки, включаючи ті, які можна купити без рецепта, або нещодавно отримали іншу вакцину.

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як отримати цю вакцину.

Відповідність для керування транспортними засобами та використання машин

Вплив Превенару 13 на здатність керувати транспортними засобами та використовувати машини є нульовим або незначним. Однак деякі з побічних ефектів, згаданих у розділі 4 «Можливі побічні ефекти», можуть тимчасово впливати на здатність керувати транспортними засобами та використовувати машини.

Превенар13 містить полісорбат80

Ця вакцина містить 0,1 мг полісорбату 80 на одну дозу. Полісорбати можуть викликати алергічні реакції. Повідомте вашого лікаря, якщо ви або ваша дитина маєте будь-яку відому алергію.

Превенар13 містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 міліграми) на одну дозу, тобто він практично не містить натрію.

3. Як застосовується Превенар 13

Лікар або медсестра введуть рекомендуєму дозу (0,5 мл) вакцини в м'яз вашої руки або руки чи ноги вашої дитини.

Діти від 6 тижнів до 6 місяців

Зазвичай ваша дитина повинна отримати початковий курс із трьох ін'єкцій вакцини, за яким слідує доза ревакцинації.

• Перша ін'єкція може бути зроблена починаючи з 6 тижнів.
• Всі ін'єкції повинні бути зроблені з інтервалом не менше одного місяця.
• Четверта ін'єкція (ревакцинація) буде зроблена між 11 і 15 місяцями.
• Вам буде вказано, коли вам потрібно повернутися з дитиною для наступної ін'єкції.

За офіційними рекомендаціями вашої країни лікар може слідувати альтернативному календарю. Будь ласка, запитайте більше інформації у вашого лікаря, фармацевта або медсестри.

Діти, народжені передчасно

Ваша дитина отримає початковий курс із трьох ін'єкцій. Перша ін'єкція може бути зроблена починаючи з 6 тижнів, з інтервалом не менше одного місяця між ін'єкціями. Між 11 і 15 місяцями ваша дитина отримає четверту ін'єкцію (ревакцинацію).

Діти, які не були вакциновані раніше, від 7 місяців і старші

Діти від 7 до 11 місяців повинні отримати дві ін'єкції. Ін'єкції повинні бути зроблені з інтервалом не менше одного місяця. Третя ін'єкція буде зроблена у другому році життя.

Діти від 12 до 23 місяців повинні отримати дві ін'єкції. Ін'єкції повинні бути зроблені з інтервалом не менше двох місяців.

Діти від 2 до 17 років повинні отримати одну ін'єкцію.

Діти, які були вакциновані раніше Превенаром

Діти, які раніше отримували Превенар, можуть отримати Превенар 13 для завершення курсу ін'єкцій.

Для дітей від 1 до 5 років, які раніше були вакциновані Превенаром, лікар або медсестра порадить, скільки ін'єкцій Превенару 13 потрібно.

Діти та підлітки від 6 до 17 років повинні отримати одну ін'єкцію.

Важливо слідувати інструкціям лікаря, фармацевта або медсестри, щоб ваша дитина завершила курс ін'єкцій.

Якщо ви забудете повернутися в призначений час, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Дорослі

Дорослі повинні отримати одну ін'єкцію.

Повідомте вашого лікаря, фармацевта або медсестру, якщо ви раніше отримували пневмококову вакцину.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо застосування Превенару 13, запитайте у вашого лікаря, фармацевта або медсестри.

Особливі групи населення

Люди, які мають підвищений ризик пневмококової інфекції (наприклад, ті, хто має серпоподібноклітинну анемію або інфекцію ВІЛ), включаючи тих, хто раніше був вакцинований однією або декількома дозами полімеризованої вакцини проти 23 серотипів, можуть отримати至少 одну дозу Превенару 13.

Люди, які пройшли трансплантацію стовбурових клітин, які утворюють кров, можуть отримати три ін'єкції, перша з яких буде зроблена через 3-6 місяців після трансплантації, а наступні - з інтервалом не менше одного місяця між ін'єкціями. Рекомендується зробити четверту ін'єкцію (ревакцинацію) через 6 місяців після третьої ін'єкції.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-яка вакцина, Превенар 13 може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, спостережені при застосуванні Превенару13 у дітей від 6 тижнів до 5 років:

Найбільш часті побічні ефекти(ті, які можуть виникнути у понад 1 з 10 осіб, які отримали вакцину) включають:

• Зниження апетиту.
• Лихоманка; раздражливість; біль, чутливість або біль при пальпації в місці ін'єкції, червоність, набряк або твердість в місці ін'єкції; сонливість; безсоння.
• Червоність, твердість або набряк 2,5 см - 7 см в місці ін'єкції (після дози ревакцинації та у дітей старших 2-5 років).

Часті побічні ефекти(ті, які можуть виникнути у до 1 з 10 осіб, які отримали вакцину) включають:

• Вомітинг, діарея
• Лихоманка понад 39°C; чутливість або біль при пальпації в місці ін'єкції, який перешкоджає рухам кінцівки, червоність, набряк або твердість 2,5 см - 7 см в місці ін'єкції (після початкового курсу ін'єкцій).
• Висипка (ексантема)

Рідкі побічні ефекти(ті, які можуть виникнути у до 1 з 100 осіб, які отримали вакцину) включають:

• Конвульсії (або напади), включаючи ті, які викликані високою температурою
• Кропив'янка (уртикарія або висипка, подібна до уртикарії)
• Червоність, набряк або твердість понад 7 см в місці ін'єкції; плакання.

Дуже рідкі побічні ефекти(ті, які можуть виникнути у до 1 з 1 000 осіб, які отримали вакцину) включають:

• Колапс або стан, подібний до шоку (гіпотонічний епізод з гіпореспонсією).
• Алергічна реакція (гіпersenситивність), включаючи набряк обличчя та/або губ, труднощі з диханням.

Побічні ефекти, спостережені при застосуванні Превенару13 у дітей та підлітків від 6 до 17 років:

Найбільш часті побічні ефекти(ті, які можуть виникнути у понад 1 з 10 осіб, які отримали вакцину) включають:

• Зниження апетиту.
• Раздражливість; біль, чутливість або біль при пальпації, червоність, набряк або твердість в місці ін'єкції; сонливість; безсоння; чутливість або біль при пальпації в місці ін'єкції, який перешкоджає рухам кінцівки.

Часті побічні ефекти(ті, які можуть виникнути у до 1 з 10 осіб, які отримали вакцину) включають:

• Головні болі.
• Вомітинг, діарея.
• Висипка (ексантема); кропив'янка (уртикарія або висипка, подібна до уртикарії).
• Лихоманка.

Діти та підлітки з інфекцією ВІЛ, серпоподібноклітинною анемією або ті, хто пройшов трансплантацію стовбурових клітин, які утворюють кров, мали подібні побічні ефекти; однак частота головних болів, вомітингу, діареї, лихоманки, втоми, болю в суглобах та м'язах була дуже високою.

У дітей, народжених дуже передчасно (на 28 тижні вагітності або раніше), можуть виникнути довші інтервали між диханням, ніж зазвичай, протягом 2-3 днів після вакцинації.

Побічні ефекти, спостережені при застосуванні Превенару13 у дорослих:

Найбільш часті побічні ефекти(ті, які можуть виникнути у понад 1 з 10 осіб, які отримали вакцину) включають:

• Зниження апетиту; головні болі; діарея; вомітинг (у осіб від 18 до 49 років).
• Охолодження; втома; висипка; біль, червоність, набряк, твердість або чутливість в місці ін'єкції, який перешкоджає рухам руки (сильний біль/чутливість в місці ін'єкції у осіб від 18 до 39 років та обмеження рухів руки дуже часто у осіб від 18 до 39 років).
• Погіршення або новий біль у суглобах; погіршення або новий біль у м'язах.
• Лихоманка (у осіб від 18 до 29 років).

Часті побічні ефекти(ті, які можуть виникнути у до 1 з 10 осіб, які отримали вакцину) включають:

• Вомітинг (у осіб 50 років і старших); лихоманка (у осіб 30 років і старших).

Рідкі побічні ефекти(ті, які можуть виникнути у до 1 з 100 осіб, які отримали вакцину) включають:

• Нудота.
• Алергічна реакція (гіпersenситивність), включаючи набряк обличчя та/або губ, труднощі з диханням.
• Збільшення розміру лімфатичних вузлів (лімфаденопатія) біля місця ін'єкції, наприклад, під пахвою.

Дорослі з інфекцією ВІЛ мали подібні побічні ефекти; однак частота лихоманки та вомітингу була дуже високою, а нудоти - високою.

Дорослі, які пройшли трансплантацію стовбурових клітин, які утворюють кров, мали подібні побічні ефекти; однак частота лихоманки та вомітингу була дуже високою.

У постмаркетинговому досвіді з Превенаром13 спостерігалися наступні додаткові побічні ефекти:

• Тяжка алергічна реакція, включаючи шок (колапс кровообігу); ангіоневротичний набряк (набряк губ, обличчя або горла).
• Кропив'янка (уртикарія), червоність та подразнення шкіри (дерматит) та свербіж (прурит) в місці ін'єкції; червоність (еритема).
• Збільшення розміру лімфатичних вузлів (лімфаденопатія) біля місця ін'єкції, наприклад, під пахвою або в паху.
• Висипка з червоними плямами, які сверблять (еритема мультиформна).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви або ваша дитина відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es. Надсилаючи звіти про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Превенару 13

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та етикетці після EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Тримайте в холодильнику (між 2°C та 8°C).

Не заморожуйте.

Превенар 13 стабільний при температурах до 25°C протягом чотирьох днів. Після цього часу Превенар 13 повинен бути застосований або знищений. Ця інформація призначена для надання керівництва медичним працівникам у разі порушення ланцюга холодного зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Превенара13

Активними речовинами є кон'юговані полісахариди з CRM197, які складаються з:

• 2,2 мкг полісахаридів серотипів 1, 3, 4, 5, 6А, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F та 23F
• 4,4 мкг полісахариду серотипу 6Б

1 доза (0,5 мл) містить приблизно 32 мкг транспортної білки CRM197, адсорбованої на фосфаті алюмінію (0,125 мг алюмінію).

Інші компоненти - хлорид натрію, суцинева кислота, полісорбат 80 та вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд Превенара13 та вміст упаковки

Вакцина являє собою білу ін'єкційну суспензію в однодозовому шприці (0,5 мл).

Випускається у упаковках по 1, 10 та 50, з або без голки. Можливо, що деякі розміри упаковок не будуть випускатися.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу можна звернутися до місцевого представника уповноваженого на отримання дозволу на продаж:

Дата останнього перегляду цього листка: 04/2025

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів https://www.ema.europa.eu.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Під час зберігання може спостерігатися білий осад та прозоре надосад. Це не є ознакою псування.

Перед використанням необхідно візуально перевірити на наявність частинок та/або аномального фізичного вигляду; у разі наявності таких ознак не використовувати.

Перед видаленням повітря зі шприца добре перемішати до отримання однорідної білої суспензії.

Вводити всю дозу.

Превенар 13 призначений лише для інтримускульного введення. Не вводити внутрішньовенно.

Превенар 13 не слід змішувати з будь-якою іншою вакциною в одному шприці.

Превенар 13 можна вводити одночасно з іншими вакцинами для дітей; у такому випадку слід використовувати різні місця вакцинації.

Превенар 13 можна вводити дорослим у віці 50 років та старшим одночасно з тривалентною або тетравалентною інактивованою вакциною проти грипу.

Видалення невикористаного лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, здійснюється згідно з місцевими правилами.