ПРАВАСТАТИН КОРХІСПАНА 10 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПОТРІБИТЕЛЯ

ПРАВАСТАТИНА КОРХІСПАНА 10 мг таблетки ЕФГ

Правастатина натрію

Перш ніж почати приймати препарат, уважно прочитайте цю брошуру.

• Збережіть цю брошуру, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише вам, не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають подібні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви вважаєте, що який-небудь із побічних ефектів, які ви зазнаєте, є серйозним або якщо ви виявите будь-який інший побічний ефект, не згаданий у цій брошурі, повідомте про це вашому лікарю або фармацевту.

Зміст брошури:

1. Що таке Правастатина Корхіспана 10 мг таблетки та для чого вони призначені.
2. Перш ніж приймати Правастатину Корхіспану 10 мг таблетки.
3. Як приймати Правастатину Корхіспану 10 мг таблетки.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Зберігання Правастатини Корхіспани 10 мг таблеток.
6. Додаткова інформація.

1. Що таке Правастатина Корхіспана 10 мг таблетки та для чого вони призначені

Правастатина Корхіспана - це таблетки, які містять правастатину натрію як активну речовину, доступні на ринку у таких дозуваннях: 10 мг, 20 мг та 40 мг. Вони належать до категорії антидисліпемічних препаратів.

Терапевтичні покази

Гіперхолестеролемія

Лікування первинної гіперхолестеролемії або змішаної дисліпемії, разом із дієтою, коли реакція на дієту та інші нефармакологічні методи лікування (наприклад, фізичні вправи, зниження ваги) не дала результату.

Первинна профілактика

Зниження смертності та захворюваності на серцево-судинні захворювання у пацієнтів із помірною або тяжкою гіперхолестеролемією та високим ризиком першого серцево-судинного епізоду, як додаткове лікування до дієти.

Вторинна профілактика

Зниження смертності та захворюваності на серцево-судинні захворювання у пацієнтів з історією інфаркту міокарда або нестабільної ангіни пекторіс та з нормальними або підвищеними рівнями холестерину, разом із корекцією інших факторів ризику.

Після трансплантації

Зниження гіперліпідемії (рівень ліпідів у крові) після трансплантації у пацієнтів, які приймають імунодепресивну терапію після трансплантації твердих органів (див. розділи Перш ніж приймати Правастатину Корхіспанута Як приймати Правастатину Корхіспану).

2. Перш ніж приймати Правастатину Корхіспану 10 мг таблетки

Не приймайте Правастатину Корхіспану:

• Якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до правастатини або будь-якої іншої складової частини Правастатини Корхіспани.
• Якщо у вас є активне захворювання печінки (включаючи необґрунтовані підвищення трансаміназ у сироватці крові понад 3-кратне підвищення верхньої межі норми) (див. розділ Перш ніж приймати Правастатину Корхіспану).
• У разі вагітності або лактації.

Будьте обережні при прийманні Правастатини Корхіспани:

У разі сімейної гіперхолестеролемії, оскільки правастатина не була оцінена у пацієнтів з цією патологією.

У разі захворювань печінки, оскільки, як і інші препарати, що знижують рівень ліпідів, можливо підвищення трансаміназ у сироватці крові, яке, у більшості випадків, повертається до норми без потреби припинення лікування.

Як і з іншими статинами, лікування правастатином асоціюється з появою м'язових проблем: міалгії, міопатії та, рідко, рабдоміолізу. Можливість міопатії повинна бути врахована у будь-якого пацієнта, який приймає статини та має необґрунтовані м'язові симптоми, такі як біль або чутливість м'язів, слабкість м'язів або м'язові спазми.

Ризик та тяжкість м'язових захворювань під час лікування статинами збільшуються при спільному прийманні препаратів, які взаємодіють з ними. М'язові симптоми, коли вони асоціюються зі статинами, зазвичай зникають після припинення лікування.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком приймання Правастатини Корхіспани, якщо ви:

Маєте важку дихальну недостатність.

• Повідомте також вашому лікарю або фармацевту, якщо у вас є постійна м'язова слабкість. Можливо, будуть потрібні додаткові тести та препарати для діагностики та лікування цієї проблеми.
• Маєте міастенію (збудження, яке супроводжується загальною м'язовою слабкістю, яка іноді впливає на м'язи, використовувані для дихання) або міастенію очей (збудження, яке викликає слабкість очних м'язів), оскільки статини іноді можуть загострювати захворювання або викликати появу міастенії (див. розділ 4).

Під час приймання цього препарату ваш лікар буде контролювати, чи у вас є цукровий діабет або ризик його розвитку. Цей ризик збільшується, якщо у вас є високі рівні цукру та жирів у крові, надмірна вага та підвищений артеріальний тиск.

Діти молодші 18 років: не рекомендується використання Правастатини Корхіспани через обмежені дані про безпеку та ефективність у цих пацієнтах.

Пациенти похилого віку: не потрібно коригувати дозу у цих пацієнтів, якщо немає інших факторів ризику (див. розділ Перш ніж приймати Правастатину Корхіспану).

Пациенти з нирковою або печінковою недостатністю: рекомендується коригувати дозу згідно з рівнями ліпідів у крові та під медичним контролем.

Перш ніж почати лікування:

• Рекомендується визначення рівнів креатинфосфокінази перед початком лікування у пацієнтів, які мають особливі фактори ризику, та у пацієнтів, які розвивають м'язові симптоми під час лікування статинами.

• Потрібно бути обережним у пацієнтів, які мають фактори ризику, такі як ниркова недостатність, гіпотиреоз, попередня токсичність м'язів статинами або фібратами, попередня особиста або сімейна історія спадкових м'язових захворювань чи зловживання алкоголем. У цих випадках потрібно визначити рівні креатинфосфокінази перед початком лікування. Також потрібно оцінити визначення рівнів креатинфосфокінази перед початком лікування у осіб старших 70 років, особливо тих, хто має інші фактори ризику.

Під час лікування:

• Пацієнтів потрібно порадити повідомляти про будь-який м'язовий біль, чутливість, слабкість або м'язові спазми, які не мають пояснення. У цих випадках потрібно визначити рівні креатинфосфокінази. Якщо підозрюється спадкове м'язове захворювання у цього пацієнта, не рекомендується відновлювати лікування статинами.

Вживання інших препаратів:

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші препарати, включаючи ті, які можна придбати без рецепта.

Фібрати: використання фібратів окремо іноді асоціюється з появою міопатії. Було повідомлено про підвищення ризику м'язових побічних ефектів, включаючи рабдоміоліз, при спільному прийманні фібратів та інших статин. Оскільки появу цих побічних ефектів не можна виключити при прийманні правастатини, потрібно уникати спільного використання правастатини та фібратів (наприклад, гемфіброзилу, фенофібрату).

Колестирамін/колестипол: спільне приймання цих препаратів призвело до зниження біодоступності правастатини. Коли правастатина приймалася за годину до або за чотири години після колестираміну або за годину до колестиполу та стандартної їжі, не спостерігалося клінічно значимого зниження біодоступності або терапевтичного ефекту (див. розділ Як приймати Правастатину Корхіспану).

Циклоспорин: спільне приймання правастатини та циклоспорину призвело до підвищення системної експозиції правастатини. Рекомендується клінічний та біохімічний контроль пацієнтів, які приймають цю комбінацію (див. розділ Як приймати Правастатину Корхіспану).

Варфарин та інші антикоагулянти: тривале приймання правастатини та варфарину не призводить до жодних змін у антикоагулянтному ефекті варфарину.

Препарати, метаболізовані цитохромом P450: було доведено відсутність значимих фармакокінетичних взаємодій між правастатином та іншими препаратами, особливо тими, які є субстратами/інгібіторами CYP3A4, такими як ділтіазем, верапаміл, ітраконазол, кетоконазол, інгібітори протеази, сік грейпфруту та інгібітори CYP2C9 (наприклад, флуконазол).

Потрібно бути особливо обережним при спільному прийманні правастатини з еритроміцином або кларитроміцином.

Інші препарати: не спостерігалося статистично значимих різниць у біодоступності при спільному прийманні правастатини з ацетилсаліциловою кислотою, антиацидами (за годину до правастатини), нікотинової кислоти або пробуколу.

Прийом Правастатини Корхіспани з їжею та напоями:

Правастатина приймається один раз на добу, переважно ввечері. Таблетки можна приймати з їжею або без неї.

Правастатина повинна прийматися під суворим медичним контролем у пацієнтів, які вживають великі кількості алкоголю або мають попереднє захворювання печінки.

Вагітність та лактація:

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийманням будь-якого препарату.

Правастатина протипоказана під час вагітності.

Якщо пацієнтка планує вагітність, вона повинна негайно повідомити про це своєму лікарю та припинити лікування правастатином через потенційний ризик для плода.

Правастатина проходить у малих кількостях у материнське молоко, тому вона протипоказана під час лактації.

Відновлення діяльності та використання машин:

Правастатина не має чи має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та використовувати машини. Однак, під час керування транспортними засобами або використання машин, потрібно враховувати можливість появи головокружіння під час лікування.

Важлива інформація про деякі складові частини Правастатини Корхіспани таблеток:

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар порадив вам, що у вас є непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийманням цього препарату.

3. Як приймати Правастатину Корхіспану 10 мг таблетки

Слідуйте точно інструкціям щодо приймання Правастатини Корхіспани, вказаним вашим лікарем. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас є питання.

Перш ніж почати лікування Правастатином Корхіспаною, потрібно виключити вторинні причини гіперхолестеролемії, а пацієнти повинні дотримуватися стандартної гіполіпідемічної дієти (дієти для зниження рівня ліпідів у крові), яку потрібно продовжувати під час лікування.

Правастатина Корхіспана приймається перорально один раз на добу, переважно ввечері, з їжею або без неї.

Гіперхолестеролемія:рекомендований інтервал дозування становить 10-40 мг один раз на добу. Реакція на лікування спостерігається після тижня, а максимальний ефект досягається через чотири тижні; тому потрібно періодично визначати рівні ліпідів у крові та коригувати дозу відповідно. Максимальна добова доза становить 40 мг.

Профілактика серцево-судинних захворювань:у всіх дослідженнях щодо захворюваності та смертності (дослідженнях, у яких аналізуються ускладнення та смертність) єдина досліджена доза для початку та підтримання лікування становила 40 мг на добу.

Дозування після трансплантації:після трансплантації органу рекомендується початкова доза 20 мг на добу у пацієнтів, які приймають імунодепресивну терапію. У залежності від рівнів ліпідів у крові дозу можна збільшити до 40 мг під суворим медичним контролем (див. розділ Перш ніж приймати Правастатину Корхіспану).

Діти:наявна інформація про безпеку та ефективність у пацієнтів молодших 18 років обмежена; тому використання Правастатини Корхіспани не рекомендується у цих пацієнтах.

Пациенти похилого віку:не потрібно коригувати дозу у цих пацієнтів, якщо немає інших факторів ризику (див. розділ Перш ніж приймати Правастатину Корхіспану).

Пациенти з нирковою або печінковою недостатністю:рекомендується початкова доза 10 мг на добу у пацієнтів з помірною або тяжкою нирковою недостатністю або з важливою печінковою недостатністю. Дозу потрібно коригувати згідно з рівнями ліпідів у крові та під медичним контролем.

Комбінація з іншими препаратами:ефект Правастатини Корхіспани щодо зниження рівня загального холестерину та холестерину ЛПНП збільшується при комбінації з резинами, що зв'язують жовчні кислоти (наприклад, колестираміном, колестиполом). Правастатина Корхіспана повинна прийматися за годину до або не менше чотирьох годин після резини (див. розділ Перш ніж приймати Правастатину Корхіспану).

Пацієнти, які приймають циклоспорин з іншими імунодепресивними препаратами, повинні почати терапію з 20 мг правастатини на добу, а коригування дози до 40 мг повинно проводитися з обережністю (див. розділ Перш ніж приймати Правастатину Корхіспану).

Якщо ви вважаєте, що дія Правастатини Корхіспани надто сильна або надто слабка, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо ви прийняли більше Правастатини Корхіспани, ніж потрібно:

Не існує багато інформації про передозування правастатином чи її лікування. Тому, якщо ви прийняли більше Правастатини Корхіспани, ніж потрібно, зверніться до вашого лікаря або фармацевта чи до найближчої лікарні для отримання відповідного симптоматичного лікування.

У разі передозування або випадкового приймання зверніться до Токсикологічної служби. Телефон: 91 562 0420.

Якщо ви забули прийняти Правастатину Корхіспану:

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущеної дози, чекайте наступної приймання.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо ви припинили лікування Правастатином Корхіспаною:

Зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, Правастатина Корхіспана може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх переживають.

Ефекти класифікуються на: дуже часті (щонайменше 1 з 10 пацієнтів), часті (щонайменше 1 з 100 пацієнтів), рідкісні (щонайменше 1 з 1 000 пацієнтів), дуже рідкісні (щонайменше 1 з 10 000 пацієнтів), надзвичайно рідкісні (менше 1 з 10 000 пацієнтів), частота невідома (частота не може бути оцінена з наявних даних) та ізольовані випадки.

Ефекти, виявлені під час досліджень, проведених з pravastatinом 40 мг, були такими:

Розлади нервової системи:

Рідкісні: головокружіння, головний біль, розлади сну, включаючи безсоння та кошмари.

Очні розлади:

Рідкісні: порушення зору (включаючи розмиття зору та подвійне бачення об'єктів)

Гастроінтестинальні розлади:

Рідкісні: диспепсія/палікування, біль у животі, нудота/вомота, запор, діарея, гази

Розлади шкіри та підшкірної клітковини:

Рідкісні: свербіж, висип, появлення пухирів, супроводжуваних свербінням, аномалії волосся та шкіри голови (включаючи випадіння волосся).

Ниркові та сечовидільні розлади:

Рідкісні: порушення сечовидільної функції (наприклад, труднощі з сечовиділенням, часте сечовиділення та часте сечовиділення вночі).

Розлади репродуктивної системи та молочної залози:

Рідкісні: порушення статевої функції.

Загальні розлади:

Рідкісні: втома

Можливі побічні ефекти деяких статинів (ліків такого самого типу):

• Втрата пам'яті
• Статева дисфункція
• Депресія
• Дихальні проблеми, включаючи постійний кашель та/або труднощі з диханням або гарячку.

Цукровий діабет. Це більш ймовірно, якщо у вас високі рівні цукру та жиру в крові, надмірна вага та підвищений артеріальний тиск. Ваш лікар буде контролювати вас, поки ви прийматимете цей лік.

Побічні ефекти особливої клінічної значимості:

М'язово-скелетні розлади: м'язово-скелетний біль, включаючи біль у суглобах, м'язові спазми, м'язовий біль (дуже часті) та підвищення рівня креатинфосфокінази (ферменту, що вказує на порушення м'язової функції).

Частота невідома: Постійна м'язова слабкість.

Печінкові розлади: підвищення рівня трансаміназ у крові (ферментів, що вказують на захворювання печінки).

Під час посткомерційної експлуатаціїpravastatini були зареєстровані наступні побічні реакції:

Розлади нервової системи:

Надзвичайно рідкісні: периферична полінейропатія, особливо при тривалому застосуванні, та відчуття оніміння (парестезія).

Частота невідома: Гостра міастенія (захворювання, що викликає загальну м'язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м'язи, що використовуються для дихання).

Зверніться до свого лікаря, якщо у вас з'являється слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів активності, подвійне бачення або опущення повік, труднощі з ковтанням або труднощі з диханням.

Очні розлади:

Частота невідома: Окулярна міастенія (захворювання, що викликає слабкість очних м'язів).

Зверніться до свого лікаря, якщо у вас з'являється слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів активності, подвійне бачення або опущення повік, труднощі з ковтанням або труднощі з диханням.

Розлади імунної системи:

Надзвичайно рідкісні: реакції гіперчутливості, такі як набряк рук, ніг, обличчя, губ, язика та/або горла (ангіоневротичний набряк), синдром типу лупус-еритематоз.

Гастроінтестинальні розлади:

Надзвичайно рідкісні: панкреатит (запалення підшлункової залози)

Печінково-жовчові розлади:

Надзвичайно рідкісні: жовтяниця (жовтіння шкіри), гепатит (запалення печінки), некроз печінки (гостра некротизуюча гепатит).

М'язово-скелетні розлади та розлади сполучної тканини:

Надзвичайно рідкісні: рабдоміоліз (розпад м'язових волокон), який може бути пов'язаний з гострим нирковим衰竭, викликаному міоглобінурією (червоним кольором сечі), та розлади м'язів (міопатія), міозит (запалення м'язів), значна м'язова слабкість (поліміозит) (див. розділ 2).

Ізольовані випадки розладів сухожилля, іноді ускладнені розривом.

Частота невідома: розрив м'язів.

Якщо ви вважаєте, що якийсь із побічних ефектів, які ви переживаєте, є серйозним або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, не згаданий у цій інструкції, повідомте своєму лікарю або фармацевту.

Сповіщення про побічні ефекти

Якщо ви переживаєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не згадуються у цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Правастатини Корхіспана 10 мг таблеток

Тримайте Правастатину Корхіспану поза досяжністю та поза зором дітей.

Не зберігайте при температурі вище 25°C. Зберігайте у оригінальній упаковці, добре закритій.

Термін придатності:

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичних відходів у аптеці. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Додаткова інформація

Склад Правастатини Корхіспана 10 мг таблеток:

Активний інгредієнт - pravastatina натрію. Кожна таблетка містить 10 мг pravastatini натрію.

Інші компоненти (експіцієнти) - лактоза без води, мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, стеарат магнію, тальк та дигідрофосфат натрію.

Вигляд продукту та вміст упаковки:

Правастатина Корхіспана випускається у вигляді білих, овальних, опуклих та зазубрених з обох сторін таблеток. Кожна упаковка містить 28 таблеток у флаконах з поліетилену високої щільності.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальний за виробництво:

Власник:

KORHISPANA, S.L.

Карреєра-де-Кастельвель, 24 (Реус)

• 43206 – Іспанія

Відповідальний за виробництво:

West Pharma - Producções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.

Руа-Жуан-де-Деус, н. 11, Венда-Нова. 2700 Амадора (Португалія).

Ця інструкція була затверджена у березні2024

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/