ЛІПЛАТ 40 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для користувача

ЛІПЛАТ 40 мг таблетки

Правастатин натрій

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, не згадані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ліплат і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед прийомом Ліплату
3. Як приймати Ліплат
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Ліплату
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ліплат і для чого він використовується

Ліплат належить до групи лікарських засобів, відомих як статини (або інгібітори ХМГ-КоА-редуктази). Він запобігає виробництву холестерину печінкою і внаслідок цього знижує рівні холестерину та інших жирів (тригліцеридів) у вашому організмі. Коли існують надмірні рівні холестерину в крові, холестерин накопичується на стінках кровоносних судин, закупорюючи їх.

Ця ситуація називається загрудненням артерій або атеросклерозом і може привести до:

• Болю в грудній клітці (ангіна пекторіс), коли кровоносний судин у серці частково закупорений.
• Інфаркту міокарда (інфаркт серця), коли кровоносний судин у серці повністю закупорений.
• Інсульту (інсульт мозку), коли кровоносний судин у мозку повністю закупорений.

Цей лікарський засіб показаний у трьох ситуаціях:

При лікуванні високих рівнів холестерину та жирів у крові

Ліплат показаний для зниження високих рівнів "поганого" холестерину та підвищення рівнів "хорошого" холестерину у крові, коли дієта та фізичні вправи не були ефективними.

Профілактика захворювань серця та кровоносних судин

• Якщо у вас є високі рівні холестерину у крові та фактори ризику, які сприяють цим захворюванням (якщо ви палите, маєте надмірну вагу, якщо у вас є високі рівні цукру у крові або гіпертонія, або якщо ви мало рухаєтеся), Ліплат показаний для зниження ризику захворювання серця та кровоносних судин, і знижує ризик смерті від цих захворювань.

• Якщо ви вже мали інсульт чи страждаєте на боль у грудній клітці (ангіна нестабільна), навіть з нормальними рівнями холестерину, Ліплат показаний для зниження ризику захворювання серця та кровоносних судин у майбутньому, і знижує ризик смерті від цих захворювань.

Після трансплантації органів

Якщо ви мали трансплантацію органів і приймаєте лікарські засоби для запобігання відторгнення трансплантату, Ліплат показаний для зниження високих рівнів жирів у крові.

2. Що потрібно знати перед прийомом Ліплату

Не приймайте Ліплат

• Якщо ви алергічні (гіперчутливі) до pravastatinу натрію або до будь-якого іншого компоненту цього лікарського засобу (див. Додаткова інформація).

• Якщо ви вагітні, плануєте вагітність або якщо ви годуєте грудьми (див. Вагітність та годування грудьми).
• Якщо у вас є захворювання печінки (активне захворювання печінки).
• Якщо кілька аналізів крові показують аномальну функцію вашої печінки (високі рівні ферментів печінки у крові).

Попередження та застереження

Перед тим, як почати лікування цим лікарським засобом, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем, якщо у вас є будь-які з наступних медичних проблем:

• Ниркова хвороба
• Зниження діяльності щитоподібної залози (гіпотиреоз)
• Захворювання печінки або проблеми з алкоголем (вживання великих кількостей алкоголю)
• Розлади м'язів, викликані спадковим захворюванням
• Проблеми з м'язами, викликані іншим лікарським засобом групи статинів

(лікарські засоби, що інгібують ХМГ-КоА-редуктазу) або групи, відомої як фібрати (див. Використання інших лікарських засобів).

Ваш лікар проведе аналіз крові перед тим, як ви почнете приймати Ліплат, і якщо у вас є будь-які симптоми або проблеми з печінкою під час лікування. Це для перевірки того, чи функціонує ваша печінка правильно.

Ваш лікар також може потребувати проведення аналізу крові після початку лікування Ліплатом для перевірки функціонування вашої печінки.

Ризик м'язової недостатності є вищим у деяких пацієнтів. Проконсультуйтеся з вашим лікарем у наступних випадках:

Якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів лікарський засіб, що містить фузидову кислоту (використовується для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або ін'єкційно. Комбінація фузидової кислоти та Ліплату може викликати серйозні м'язові проблеми (рабдоміоліз).

Якщо ви мали будь-які з цих проблем, або якщо вам більше 70 років, ваш лікар проведе аналіз крові перед і, ймовірно, під час лікування. Ці аналізи крові будуть використані для оцінки ризику розвитку м'язових побічних ефектів.

Якщо ви відчуваєте м'язові спазми без пояснення або м'язовий біль під час лікування, повідомте про це вашому лікареві негайно.

Якщо у вас є цукровий діабет або ризик його розвитку, ваш лікар проведе ретельний контроль під час лікування цим лікарським засобом. Ви, ймовірно, маєте ризик розвитку цукрового діабету, якщо у вас є високі рівні цукру та жирів у крові, надмірна вага та артеріальна гіпертонія.

Повідомте також вашому лікареві або фармацевту, якщо у вас є постійна м'язова слабкість. Можуть бути необхідні додаткові тести та лікарські засоби для діагностики та лікування цієї проблеми.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати Ліплат.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати Ліплат, якщо ви

• Маєте важку респіраторну недостатність.
• Якщо у вас є або було міастенія (захворювання, яке супроводжується загальною м'язовою слабкістю, яка в деяких випадках впливає на м'язи, використовувані для дихання) або міастенія очей (захворювання, яке викликає слабкість м'язів очей), оскільки статини іноді можуть загострювати захворювання або викликати розвиток міастенії (див. розділ 4).

Інші лікарські засоби та Ліплат

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, приймали нещодавно або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Введення Ліплату з будь-яким з наступних лікарських засобів може збільшити ризик м'язових проблем:

• Лікарський засіб, який знижує рівні холестерину у крові (фібрати, наприклад гемфіброзил, фенофібрат).
• Лікарський засіб, який знижує захист організму (циклоспорин).
• Лікарський засіб, який використовується для лікування бактеріальних інфекцій (антибіотик, наприклад еритроміцин або кларитроміцин).
• Якщо вам потрібно приймати фузидову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, вам потрібно буде тимчасово припинити використання цього лікарського засобу. Ваш лікар вкаже, коли буде безпечно відновити лікування Ліплатом. Прийом Ліплату з фузидовою кислотою може рідко викликати м'язову слабкість, чутливість або біль (рабдоміоліз). Див. додаткову інформацію про рабдоміоліз у розділі 4.
• Колхіцин (лікарський засіб, використовуваний для лікування подагри)
• Нікотинова кислота (лікарський засіб, використовуваний для лікування високого рівня холестерину у крові)
• Рифампіцин (лікарський засіб, використовуваний для лікування туберкульозу)
• Леналідомід (лікарський засіб, використовуваний для лікування певного типу раку крові, відомого як множинна мієлома).

Якщо ви також використовуєте лікарський засіб для зниження рівнів жирів у крові (резиновий лікарський засіб,例如 коlestirамін або коlestipол), це лікування повинно прийматися не менше ніж за 1 годину до або через 4 години після прийому резинового лікарського засобу. Це пов'язано з тим, що резиновий лікарський засіб може вплинути на абсорбцію Ліплату, якщо ці два лікарські засоби приймаються одночасно.

Прийом Ліплату з їжею та напоями

Цей лікарський засіб можна приймати з або без їжі, з пів склянки води.

Ви повинні зменшити споживання алкоголю до мінімуму. Якщо у вас є питання щодо того, скільки алкоголю ви можете вживати під час лікування цим лікарським засобом, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Вагітність

Не приймайте Ліплат під час вагітності. Якщо ви дізнаєтеся, що вагітні, негайно повідомте про це вашому лікареві.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати будь-який лікарський засіб.

Годування грудьми

Ліплат не повинен прийматися під час годування грудьми, оскільки цей лікарський засіб проникає у грудне молоко.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ліплат зазвичай не впливає на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Однак, якщо ви відчуваєте симптоми головокружіння, розмитого зору або подвійного зору під час лікування, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, поки не будете впевнені, що можете це робити.

Важлива інформація про деякі компоненти Ліплату

Ліплат містить лактозу.

Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Ліплат

Ваш лікар порадить вам дієту з низьким вмістом жирів, яку ви повинні продовжувати до закінчення лікування.

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас є питання.

Ліплат можна приймати з або без їжі, з пів склянки води.

Доза

Дорослі:

• При лікуванні високих рівнів холестерину та жирів у крові: звичайна доза становить 10-40 мг один раз на добу, переважно ввечері.
• При профілактиці захворювань серця та кровоносних судин: звичайна доза становить 40 мг один раз на добу, переважно ввечері.

Не слід перевищувати максимальну добову дозу 40 мг pravastatinу натрію. Ваш лікар встановить для вас відповідну дозу.

Діти (8-13 років) та підлітки (14-18 років) з спадковим захворюванням, яке підвищує рівні холестерину у крові:

Рекомендована доза для дітей у віці 8-13 років становить 10-20 мг один раз на добу, а для підлітків у віці 14-18 років - 10-40 мг один раз на добу.

Після трансплантації органів:

Ваш лікар може призначити вам початкову дозу 20 мг один раз на добу. Ваш лікар може коригувати дозу до 40 мг.

Якщо ви також приймаєте лікарський засіб, який знижує імунну систему організму (циклоспорин), ваш лікар може призначити вам початкову дозу 20 мг один раз на добу. Ця доза може бути коригована до 40 мг вашим лікарем.

Якщо у вас є ниркова або печінкова недостатність, ваш лікар може призначити вам меншу дозу Ліплату.

Якщо ви вважаєте, що дія цього лікарського засобу є надто сильною або слабкою, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту.

Тривалість лікування

Ваш лікар вкаже вам тривалість лікування Ліплатом. Цей лікарський засіб повинен прийматися регулярно протягом часу, рекомендованого вашим лікарем, навіть якщо це тривале лікування. Не припиняйте лікування самостійно.

Якщо ви прийняли більше Ліплату, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Ліплату, ніж потрібно, або якщо хтось випадково прийняв деякі таблетки, негайно зверніться до вашого лікаря або фармацевта або до найближчої лікарні.

У разі передозування або випадкового прийому лікарського засобу проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Ліплат

Якщо ви забули прийняти одну дозу, просто прийміть свою звичайну дозу, коли наступить час наступної.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Ліплат може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Припиніть приймати Ліплат і негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте м'язовий біль без пояснення або м'язову слабкість, особливо якщо ви не відчуваєте себе добре або маєте температуру.

У рідких випадках м'язові проблеми можуть бути серйозними (рабдоміоліз) і можуть викликати захворювання нирок, яке може загрожувати життю.

Серйозні алергічні реакції та раптові реакції, такі як набряк обличчя, губ, язика або горла, можуть викликати серйозні труднощі з диханням. Це дуже рідка реакція, яка може бути серйозною, якщо вона трапиться. Ви повинні негайно повідомити про це вашому лікареві, якщо це відбувається.

Наступні побічні ефекти є рідкими (можуть впливати до 1 особи з 100):

• Розлади нервової системи:головокружіння, втома, головний біль, розлади сну, включаючи безсоння.
• Очні розлади:розмитий зір або подвійний зір.
• Гастроінтестинальні розлади:диспепсія, нудота, блювота, біль у животі або дискомфорт, діарея, запор та гази.
• Розлади шкіри та волосся:свербіж, акне, висипання, появлення пухирів

у поєднанні зі свербіжем, аномаліями волосся та шкіри голови (включаючи випадіння волосся).

• Сечовидільні та статеві розлади:порушення сечовиділення (наприклад, біль при сечовиділенні, часте сечовиділення та часте сечовиділення вночі) та статеві проблеми.
• М'язові та суглобові розлади:м'язовий біль та біль у суглобах.

Наступні побічні ефекти є дуже рідкими (можуть впливати до 1 особи з 1000):

• Чутливість шкіри до сонця

Наступні побічні ефекти є дуже рідкими (можуть впливати до 1 особи з 10 000):

• Розлади нервової системи:порушення відчуття дотику, включаючи відчуття паління або оніміння, або оніміння, яке вказує на пошкодження нервів.
  • Шкірні розлади:серйозна шкірна реакція (синдром типу лупус еритематозний),
  • Печінкові розлади:запалення печінки або підшлункової залози, жовтяниця (визначається жовтим забарвленням шкіри та білого очного яблука), швидке руйнування печінкових клітин (фульмінантний некроз печінки).
  • М'язові та кісткові розлади:запалення одного або декількох м'язів, яке викликає біль або м'язову слабкість (міозит або поліміозит або дерматоміозит), біль або слабкість у м'язах, розтягнення, розриви м'язів та розриви сухожилків, запалення сухожилків, іноді ускладнене розривом.
  • Аналізи крові:збільшення рівня трансаміназ (групи ферментів крові), яке може бути ознакою проблем з печінкою. Ваш лікар може бажати проводити періодичні тести для контролю.

  Побічні ефекти з невідомою частотою (частота не може бути оцінена на основі доступних даних):

  М'язова слабкість, розрив м'язів, печінкова недостатність.

  Серйозна міастенія (захворювання, яке викликає м'язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м'язи, використовувані для дихання).

  Міастенія очей (захворювання, яке викликає слабкість м'язів очей).

  Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів діяльності, подвійний зір або опущення повік, труднощі з ковтанням або труднощі з диханням.

  Якщо будь-який з побічних ефектів погіршується або якщо ви відчуваєте побічний ефект, який не вказаний у цьому описі, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту.

  Наступні побічні ефекти були зареєстровані для деяких статинів:

  • Кошмари
  • Втрата пам'яті
  • Депресія
  • Дихальні проблеми, включаючи тривалий кашель та/або труднощі з диханням або температуру.
  • Цукровий діабет: це більш ймовірно, якщо у вас є високі рівні цукру та жирів у крові, надмірна вага та артеріальна гіпертонія. Ваш лікар проведе контроль під час лікування цим лікарським засобом.

  Звіт про побічні ефекти

  Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані у цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

  5. Збереження Ліплату

  Тримайте лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

  Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на картоні та блистерній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

  Не зберігайте при температурі вище 25°C.

  Зберігайте у оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.

  Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте пакування та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичного сміття. Якщо у вас є питання, проконсультуйтеся з вашим фармацевтом щодо того, як позбутися пакування та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

  6. Зміст упаковки та додаткова інформація

  Склад Ліплату

  • Активний інгредієнт - натрієва соль pravastatinu. Кожна таблетка містить 40 мг натрієвої солі pravastatinu.
  • Інші компоненти - моногідрат лактози, мікрокристалічна целюлоза, натрієва сіль kroscarmelosi, повідона, стеарат магнію, важкий оксид магнію (E-530) та жовтий оксид заліза (E-172)

  Вигляд продукту та вміст упаковки

  Ліплат 40 мг таблетки випускаються у вигляді жовтого, облонгого, двовогнутого таблетка, без позначення на одній стороні, з анаграмою "LIPLAT-40" на іншій. Кожна упаковка містить 28 таблеток.

  Власник дозволу на маркетинг та відповідальний за виробництво:

  Власник дозволу на маркетинг:

  Esteve Pharmaceuticals, S.A.

  Passeig de la Zona Franca, 109

  08038 Барселона

  Іспанія

  Відповідальний за виробництво:

  TOWA Pharmaceutical Europe, S.L.

  c/ de Sant Martí, 75-97

  08107 Марторельєс (Барселона)

  Іспанія

  Дата останнього перегляду цього листка: березень 2023

  Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/