ЛІПЛАТ 10 мг ТАБЛЕТКИ

Вступ

Опис: інформація для користувача

ЛІПЛАТ 10 мг таблетки

Правастатин натрій

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому ліків, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лік був призначений вам, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, не згадані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ліплат і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед прийомом Ліплату
3. Як приймати Ліплат
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Ліплату
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ліплат і для чого він використовується

Ліплат належить до групи ліків, відомих як статини (або інгібітори ХМГ-КоА редуктази). Він запобігає виробництву холестерину печінкою і внаслідок цього знижує рівні холестерину та інших жирів (тригліцеридів) у вашому організмі. Коли існують надмірні рівні холестерину в крові, холестерин накопичується у стінках кровоносних судин, звужуючи їх.

Ця ситуація називається загрудненням артерій або атеросклерозом і може призвести до:

• Болю в грудній клітці (ангіна пекторіс), коли кровоносний судин у серці частково звужений.
• Інфаркту міокарда (серцевого нападу), коли кровоносний судин у серці повністю звужений.
• Інсульту (цереброваскулярної хвороби), коли кровоносний судин у мозку повністю звужений.

Цей лік показаний у трьох ситуаціях:

При лікуванні високих рівнів холестерину та жирів у крові

Ліплат показаний для зниження високих рівнів "поганого" холестерину та підвищення рівнів "хорошого" холестерину у крові, коли дієта та фізичні вправи не були ефективними.

Профілактика хвороб серця та кровоносних судин

• Якщо у вас є високі рівні холестерину у крові та фактори ризику, які сприяють цим хворобам (якщо ви курите, маєте надмірну вагу, високі рівні цукру у крові або гіпертонію, або займаєтеся недостатньо фізичними вправами), Ліплат показаний для зниження ризику розвитку проблем з серцем та кровоносними судинами, і знижує ризик смерті від цих хвороб.

• Якщо ви вже мали інсульт або страждаєте від болів у грудній клітці (ангіни пекторіс), навіть з нормальними рівнями холестерину, Ліплат показаний для зниження ризику розвитку іншого серцевого нападу або інсульту в майбутньому, і знижує ризик смерті від цих хвороб.

Після трансплантації органів

Якщо ви пройшли трансплантацію органів і приймаєте ліки для запобігання відторгнення трансплантату, Ліплат показаний для зниження високих рівнів жирів у крові.

2. Що потрібно знати перед прийомом Ліплату

Не приймайте Ліплат

• Якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до правастатину натрію або до будь-якого іншого компонента цього ліку (див. Додаткова інформація).

• Якщо ви вагітні, плануєте вагітність або якщо ви годуєте грудьми (див. Вагітність та годування грудьми).
• Якщо у вас є якусь хвороба печінки (активна хвороба печінки).
• Якщо кілька аналізів крові показують аномальну функцію вашої печінки (високі рівні ферментів печінки у крові).

Попередження та застереження

Перед початком лікування цим ліком ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем, якщо ви страждаєте або страждали якимось із наступних медичних проблем:

• Ниркова хвороба
• Зниження активності щитоподібної залози (гіпотиреоз)
• Печінкова хвороба або проблеми з алкоголем (вживання великих кількостей алкоголю)
• Розлади м'язів, викликані спадковою хворобою
• Проблеми з м'язами, викликані іншим ліком групи статинів

(ліки, що інгібують ХМГ-КоА редуктазу) або належать до групи, відомої як фібрати (див. Використання інших ліків).

Ваш лікар проведе аналіз крові перед початком лікування Ліплатом і якщо у вас є якісь симптоми або проблеми з печінкою під час лікування. Це для перевірки того, чи функціонує ваша печінка правильно.

Ваш лікар також може потребувати проведення аналізу крові після початку лікування Ліплатом для перевірки функціонування вашої печінки.

Ризик м'язової недостатності вищий у деяких пацієнтів. Проконсультуйтеся з вашим лікарем у наступних випадках:

Якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів ліки, що містять фузидову кислоту (використовується для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або ін'єкційно. Комбінація фузидової кислоти та Ліплату може викликати серйозні м'язові проблеми (рабдоміоліз).

Якщо ви мали якийсь із цих проблем, або якщо вам більше 70 років, ваш лікар проведе аналіз крові перед і, ймовірно, під час лікування. Ці аналізи крові будуть використані для оцінки ризику розвитку побічних ефектів з м'язами.

Якщо ви відчуваєте м'язові спазми без пояснення або м'язовий біль під час лікування, повідомте про це вашому лікареві негайно.

Якщо у вас є цукровий діабет або ризик його розвитку, ваш лікар проведе ретельний контроль під час лікування цим ліком. Ви, ймовірно, маєте ризик розвитку цукрового діабету, якщо у вас є високі рівні цукру та жирів у крові, надмірна вага та артеріальна гіпертонія.

Повідомте також вашому лікареві або фармацевту, якщо у вас є постійна м'язова слабкість. Можливо, будуть потрібні додаткові тести та ліки для діагностики та лікування цієї проблеми.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком лікування Ліплатом.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом Ліплату, якщо ви

• Маєте важку респіраторну недостатність.
• Якщо у вас є або було міастенія (хвороба, що викликає загальну м'язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м'язи, використовувані для дихання) або міастенія очей (хвороба, що викликає слабкість м'язів очей), оскільки статини іноді можуть загострювати хворобу або викликати розвиток міастенії (див. розділ 4).

Інші ліки та Ліплат

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, приймали нещодавно або можете приймати інші ліки.

Прийом Ліплату з будь-яким із наступних ліків може збільшити ризик м'язових проблем:

• Лік, що знижує рівень холестерину у крові (фібрат, наприклад гемфіброзил, фенофібрат).
• Лік, що знижує імунітет (циклоспорин).
• Лік, що використовується для лікування бактеріальних інфекцій (антибіотик, наприклад еритроміцин або кларитроміцин).
• Якщо вам потрібно приймати фузидову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, вам потрібно тимчасово припинити прийом цього ліку. Ваш лікар скаже вам, коли можна знову почати лікування Ліплатом. Прийом Ліплату з фузидовою кислотою може рідко викликати м'язову слабкість, чутливість або біль (рабдоміоліз). Див. більше інформації про рабдоміоліз у розділі 4.
• Колхіцин (лік, що використовується для лікування подагри)
• Нікотинова кислота (лік, що використовується для лікування високого рівня холестерину у крові)
• Рифампіцин (лік, що використовується для лікування туберкульозу)
• Леналідомід (лік, що використовується для лікування певного типу раку крові, відомого як множинна мієлома).

Якщо ви також приймаєте ліки для зниження рівня жирів у крові (резин, наприклад коlestirамін або коlestipол), це лікування повинно прийматися не менше ніж за 1 годину до або через 4 години після прийому резини. Це пов'язано з тим, що резина може вплинути на абсорбцію Ліплату, якщо ці два ліки приймаються одночасно.

Прийом Ліплату з їжею та напоями

Це лікування можна приймати з їжею або без неї, з половinou склянки води.

Ви повинні зменшити споживання алкоголю до мінімуму. Якщо у вас є сумніви щодо того, скільки алкоголю ви можете вживати під час лікування цим ліком, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Вагітність

Не приймайте Ліплат під час вагітності. Якщо ви дізнаєтеся, що вагітні, негайно повідомте про це вашому лікареві.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-якого ліку.

Годування грудьми

Ліплат не повинен прийматися під час годування грудьми, оскільки цей лік виділяється у грудне молоко.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ліплат зазвичай не впливає на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Однак, якщо ви відчуваєте симптоми головокружіння, розмитого зору або подвійного зору під час лікування, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, доки не будете впевнені, що можете це робити.

Важлива інформація про деякі компоненти Ліплату

Ліплат містить лактозу.

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього ліку.

Цей лік містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Ліплат

Ваш лікар порадить вам дієту з низьким вмістом жирів, яку ви повинні продовжувати до закінчення лікування.

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього ліку, вказаним вашим лікарем. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас є сумніви.

Ліплат можна приймати з їжею або без неї, з половinou склянки води.

Доза

Дорослі:

• При лікуванні високих рівнів холестерину та жирів у крові: звичайна доза становить 10-40 мг один раз на добу, переважно ввечері.
• При профілактиці хвороб серця та кровоносних судин: звичайна доза становить 40 мг один раз на добу, переважно ввечері.

Не слід перевищувати максимальну добову дозу 40 мг правастатину натрію. Ваш лікар встановить для вас відповідну дозу.

Діти (8-13 років) та підлітки (14-18 років) з спадковою хворобою, що підвищує рівень холестерину у крові:

Рекомендована доза для дітей 8-13 років становить 10-20 мг один раз на добу, а для підлітків 14-18 років - 10-40 мг один раз на добу.

Після трансплантації органів:

Ваш лікар може призначити вам початкову дозу 20 мг один раз на добу. Ваш лікар може регулювати дозу до 40 мг.

Якщо ви також приймаєте ліки, що знижують імунітет (циклоспорин), ваш лікар може призначити вам початкову дозу 20 мг один раз на добу. Ця доза може бути регулювана до 40 мг вашим лікарем.

Якщо у вас є ниркова або печінкова недостатність, ваш лікар може призначити вам меншу дозу Ліплату.

Якщо ви вважаєте, що дія цього ліку занадто сильна або слабка, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту.

Тривалість лікування

Ваш лікар скаже вам тривалість лікування Ліплатом. Цей лік повинен прийматися регулярно протягом часу, рекомендованого вашим лікарем, навіть якщо це тривале лікування. Не припиняйте лікування самостійно.

Якщо ви прийняли більше Ліплату, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Ліплату, ніж потрібно, або якщо хтось випадково прийняв деякі таблетки, негайно зверніться до вашого лікаря або фармацевта або до найближчої лікарні.

У разі передозування або випадкового прийому ліку, негайно зверніться до вашого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши назву ліку та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Ліплат

Якщо ви забули прийняти одну дозу, просто прийміть свою звичайну дозу, коли прийде час наступної.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо у вас є якісь інші сумніви щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, Ліплат може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Припиніть приймати Ліплат і негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте м'язовий біль без пояснення або м'язову слабкість, особливо якщо ви не відчуваєте себе добре або маєте температуру.

У рідких випадках м'язові проблеми можуть бути серйозними (рабдоміоліз) і можуть викликати ниркову недостатність, яка може загрожувати життю.

Серйозні алергічні реакції та раптова алергія, такі як набряк обличчя, губ, язика або горла, можуть викликати серйозні проблеми з диханням. Це дуже рідка реакція, яка може бути серйозною, якщо вона відбувається. Ви повинні негайно звернутися до вашого лікаря, якщо це відбувається.

Наступні побічні ефекти є рідкими (можуть впливати до 1 особи з 100):

• Розлади нервової системи:головокружіння, втома, головний біль, розлади сну, включаючи безсоння.
• Очні розлади:розмитий зір або подвійний зір.
• Гастроінтестинальні розлади:диспепсія, нудота, блювота, біль у животі або дискомфорт, діарея, запор та гази.
• Розлади шкіри та волосся:свербіж, акне, висип, появлення пухирів

у поєднанні з свербіжем, аномаліями волосся та шкіри голови (включаючи випадіння волосся).

• Урологічні та генітальні розлади:порушення виділення сечі (такі як біль при сечовипусканні, часте сечовипусканні та часте сечовипусканні вночі) та статеві проблеми.
• М'язові та суглобові розлади:м'язовий біль та біль у суглобах.

Наступні побічні ефекти є дуже рідкими (можуть впливати до 1 особи з 1000):

• Чутливість шкіри до сонця

Наступні побічні ефекти є дуже рідкими (можуть впливати до 1 особи з 10 000):

• Розлади нервової системи:порушення чуття, включаючи відчуття печіння або оніміння, або оніміння, яке вказує на пошкодження нервів.
• Шкірні розлади:серйозна шкірна патологія (синдром типу лупус еритематозний).
• Печінкові розлади:запалення печінки або підшлункової залози, жовтяниця (визначається за жовтим забарвленням шкіри та білків очей), швидке руйнування печінкових клітин (фульмінантний некроз печінки).

• М'язові та кісткові розлади:запалення одного або декількох м'язів, що викликає біль або м'язову слабкість (міозит або поліміозит або дерматоміозит), біль або слабкість у м'язах, розтягнення, розриви м'язів та переломи кісток, запалення сухожилків, іноді ускладнене розривом.
• Аналізи крові:збільшення рівня трансаміназ (групи ферментів крові), що може бути ознакою проблем з печінкою. Ваш лікар може бажати проводити періодичні тести для контролю.

Побічні ефекти з невідомою частотою (не можна оцінити частоту на основі доступних даних):

М'язова слабкість, розрив м'язів, печінкова недостатність.

Серйозна міастенія (хвороба, що викликає загальну м'язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м'язи, використовувані для дихання).

Міастенія очей (хвороба, що викликає слабкість м'язів очей).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів діяльності, подвійний зір або опущення повік, труднощі з ковтанням або труднощі з диханням.

Якщо якийсь із побічних ефектів погіршується або якщо ви відчуваєте побічний ефект, який не вказаний у цьому описі, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту.

Наступні побічні ефекти були зареєстровані для деяких статинів:

• Кошмари

• Втрата пам'яті

• Депресія

• Респіраторні проблеми, включаючи тривалий кашель та/або труднощі з диханням або температуру.
• Цукровий діабет: це більш ймовірно, якщо у вас є високі рівні цукру та жирів у крові, надмірна вага та артеріальна гіпертонія. Ваш лікар проведе контроль під час лікування цим ліком.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані у цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього ліку.

5. Збереження Ліплату

Тримайте поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте це лікування після закінчення терміну придатності, вказаного на картоні та блістері після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Зберігайте у оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.

Ліки не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичного сміття. Якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся з вашим фармацевтом щодо того, як позбутися упаковок та ліків, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ліплату

• Активний інгредієнт - натрієва соль pravastatiny. Кожна таблетка містить 10 мг натрієвої солі pravastatiny.

• Інші компоненти - моногідрат лактози, мікрокристалічна целюлоза, натрієва соль кармелози, повідона, стеарат магнію, важкий оксид магнію (E-530) та жовтий оксид заліза (E-172)

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Ліплат 10 мг таблетки випускаються у вигляді жовтого, круглого, двовигнутого таблетки.

Кожна упаковка містить 28 таблеток.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво:

Власник дозволу на маркетинг:

Esteve Pharmaceuticals, S.A.

Passeig de la Zona Franca, 109

08038 Барселона

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

TOWA Pharmaceutical Europe, S.L.

c/ de Sant Martí, 75-97

08107 Марторельї (Барселона)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка: березень 2023

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/