ЛІПЛАТ 20 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для користувача

LIPLAT 20 мг таблетки

Правастатин натрій

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому ліків, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, не згадані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Liplat і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед прийомом Liplat
3. Як приймати Liplat
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Liplat
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Liplat і для чого він використовується

Liplat належить до групи лікарських засобів, відомих як статини (або інгібітори HMG-CoA редуктази). Він запобігає виробництву холестерину печінкою і внаслідок цього знижує рівні холестерину та інших жирів (тригліцеридів) у вашому організмі. Коли існують надмірні рівні холестерину в крові, холестерин накопичується на стінах кровоносних судин, звужуючи їх.

Ця ситуація називається загрудненням артерій або атеросклерозом і може привести до:

• Болю в грудній клітці (ангіна пекторіс), коли кровоносний судин у серці частково звужений.
• Інфаркту міокарда (серцевого нападу), коли кровоносний судин у серці повністю звужений.
• Інсульту (цереброваскулярного нападу), коли кровоносний судин у мозку повністю звужений.

Цей лікарський засіб показаний у трьох ситуаціях:

При лікуванні високих рівнів холестерину та жирів у крові

Liplat показаний для зниження високих рівнів "поганого" холестерину та підвищення рівнів "хорошого" холестерину у крові, коли дієта та фізичні вправи не були ефективними.

Профілактика захворювань серця та кровоносних судин

• Якщо у вас є високі рівні холестерину в крові та фактори ризику, які сприяють цим захворюванням (якщо ви палите, маєте надмірну вагу, якщо у вас є високі рівні цукру в крові або гіпертонія, або якщо ви мало рухаєтеся), Liplat показаний для зниження ризику розвитку захворювання серця та кровоносних судин, і знижує ризик смерті від цих захворювань.

• Якщо ви вже мали інсульт або страждаєте від болю в грудній клітці (ангіни пекторіс), навіть з нормальними рівнями холестерину, Liplat показаний для зниження ризику розвитку іншого серцевого нападу або інсульту в майбутньому, і знижує ризик смерті від цих захворювань.

Після трансплантації органів

Якщо ви пройшли трансплантацію органів і приймаєте лікарські засоби для запобігання відторгнення трансплантату, Liplat показаний для зниження високих рівнів жирів у крові.

2. Що потрібно знати перед прийомом Liplat

Не приймайте Liplat

• Якщо ви алергічні (гіперчутливі) до правастатину натрію або до будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (див. Додаткова інформація).

• Якщо ви вагітні, плануєте вагітність або якщо ви годуєте грудьми (див. Вагітність та годування грудьми).
• Якщо у вас є захворювання печінки (активне захворювання печінки).
• Якщо кілька аналізів крові показують аномальну функцію вашої печінки (високі рівні ферментів печінки в крові).

Попередження та застереження

Перед початком лікування цим лікарським засобом ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем, якщо у вас є будь-які з наступних медичних проблем:

• Ниркова хвороба
• Зниження активності щитоподібної залози (гіпотиреоз)
• Захворювання печінки або проблеми з алкоголем (вживання великих кількостей алкоголю)
• Розлади м'язів, викликані спадковим захворюванням
• Проблеми з м'язами, викликані іншим лікарським засобом групи статинів

(лікарські засоби, що інгібують HMG-CoA редуктазу) або групи, відомої як фібрати (див. Використання інших лікарських засобів).

Ваш лікар проведе аналіз крові перед початком лікування Liplat і якщо у вас є будь-які симптоми або проблеми з печінкою під час лікування. Це для перевірки того, чи функціонує ваша печінка правильно.

Ваш лікар також може потребувати проведення аналізу крові після початку лікування Liplat для перевірки функціонування вашої печінки.

Ризик м'язової недостатності є вищим у деяких пацієнтів. Проконсультуйтеся з вашим лікарем у наступних випадках:

Якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів лікарський засіб, що містить фузидову кислоту (використовується для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або ін'єкційно. Комбінація фузидової кислоти та Liplat може викликати серйозні м'язові проблеми (рабдоміоліз).

Якщо ви мали будь-які з цих проблем, або якщо вам більше 70 років, ваш лікар проведе аналіз крові перед і, ймовірно, під час лікування. Ці аналізи крові будуть використані для оцінки ризику розвитку побічних ефектів з м'язами.

Якщо ви відчуваєте м'язові спазми без пояснення або м'язовий біль під час лікування, повідомте про це вашому лікарю негайно.

Якщо у вас є цукровий діабет або ризик його розвитку, ваш лікар буде проводити ретельний контроль під час лікування цим лікарським засобом. Ви, ймовірно, маєте ризик розвитку цукрового діабету, якщо у вас є високі рівні цукру та жирів у крові, надмірна вага та високий тиск.

Повідомте також вашому лікарю або фармацевту, якщо у вас є постійна м'язова слабкість. Можливо, будуть потрібні додаткові тести та лікарські засоби для діагностики та лікування цієї проблеми.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком лікування Liplat.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом Liplat, якщо у вас є

• Гостра ниркова недостатність.
• Якщо у вас є або було міастенія (захворювання, яке викликає загальну м'язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м'язи, використовувані для дихання) або міастенія очей (захворювання, яке викликає слабкість м'язів очей), оскільки статини іноді можуть загострювати захворювання або викликати розвиток міастенії (див. розділ 4).

Інші лікарські засоби та Liplat

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, приймали недавно або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Використання Liplat з будь-яким з наступних лікарських засобів може збільшити ризик м'язових проблем:

• Лікарський засіб, який знижує рівень холестерину в крові (фібрат, наприклад гемфіброзил, фенофібрат).
• Лікарський засіб, який знижує імунітет організму (циклоспорин).
• Лікарський засіб, який використовується для лікування бактеріальних інфекцій (антибіотик, наприклад еритроміцин або кларитроміцин).
• Якщо вам потрібно приймати фузидову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, вам потрібно буде тимчасово припинити прийом цього лікарського засобу. Ваш лікар скаже вам, коли можна знову почати лікування Liplat. Прийом Liplat з фузидовою кислотою може рідко викликати м'язову слабкість, чутливість або біль (рабдоміоліз). Див. додаткову інформацію про рабдоміоліз у розділі 4.
• Колхіцин (лікарський засіб, який використовується для лікування подагри)
• Нікотинова кислота (лікарський засіб, який використовується для лікування високого рівня холестерину в крові)
• Рифампіцин (лікарський засіб, який використовується для лікування туберкульозу)
• Леналідомід (лікарський засіб, який використовується для лікування певного типу раку крові, відомого як множинна мієлома).

Якщо ви також приймаєте лікарський засіб для зниження рівня жирів у крові (з типу смоли, наприклад коlestirамін або коlestipол), це лікування повинно прийматися не менше ніж за 1 годину до або через 4 години після прийому смоли. Це пов'язано з тим, що смола може вплинути на абсорбцію Liplat, якщо ці два лікарські засоби приймаються одночасно.

Прийом Liplat з їжею та напоями

Цей лікарський засіб можна приймати з або без їжі, з пів склянки води.

Ви повинні зменшити споживання алкоголю до мінімуму. Якщо у вас є питання про те, скільки алкоголю ви можете вживати під час лікування цим лікарським засобом, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Вагітність

Не приймайте Liplat під час вагітності. Якщо ви дізнаєтеся про вагітність, повідомте про це вашому лікарю негайно.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-якого лікарського засобу.

Годування грудьми

Liplat не повинен прийматися під час годування грудьми, оскільки цей лікарський засіб проникає в грудне молоко.

Водіння автомобіля та використання машин

Liplat зазвичай не впливає на вашу здатність водити автомобіль або використовувати машини. Однак, якщо ви відчуваєте симптоми головокружіння, розмитого зору або подвійного зору під час лікування, не водьте автомобіль та не використовуйте машини, поки не будете впевнені, що можете це робити.

Важлива інформація про деякі компоненти Liplat

Liplat містить лактозу.

Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Liplat

Ваш лікар порадить вам дієту з низьким вмістом жирів, яку вам потрібно буде продовжувати до закінчення лікування.

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас є питання.

Liplat можна приймати з або без їжі, з пів склянки води.

Доза

Дорослі:

• При лікуванні високих рівнів холестерину та жирів у крові: звичайна доза становить 10-40 мг один раз на добу, бажано ввечері.
• При профілактиці захворювань серця та кровоносних судин: звичайна доза становить 40 мг один раз на добу, бажано ввечері.

Не слід перевищувати максимальну добову дозу 40 мг правастатину натрію. Ваш лікар встановить для вас відповідну дозу.

Діти (8-13 років) та підлітки (14-18 років) з спадковим захворюванням, яке підвищує рівень холестерину в крові:

Рекомендована доза для дітей 8-13 років становить 10-20 мг один раз на добу, а для підлітків 14-18 років - 10-40 мг один раз на добу.

Після трансплантації органів:

Ваш лікар може призначити вам початкову дозу 20 мг один раз на добу. Ваш лікар може коригувати дозу до 40 мг.

Якщо ви також приймаєте лікарський засіб, який знижує імунітет організму (циклоспорин), ваш лікар може призначити вам початкову дозу 20 мг один раз на добу. Ця доза може бути коригована до 40 мг вашим лікарем.

Якщо у вас є ниркова або печінкова недостатність, ваш лікар може призначити вам меншу дозу Liplat.

Якщо ви вважаєте, що дія цього лікарського засобу є надто сильною або слабкою, повідомте про це вашому лікарю або фармацевту.

Тривалість лікування

Ваш лікар скаже вам тривалість лікування Liplat. Цей лікарський засіб потрібно приймати регулярно протягом часу, який ваш лікар рекомендуватиме, навіть якщо це триватиме довго. Не припиняйте лікування самостійно.

Якщо ви прийняли більше Liplat, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Liplat, ніж потрібно, або якщо хтось випадково прийняв деякі таблетки, зверніться до вашого лікаря або фармацевта або до найближчої лікарні.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до вашого лікаря або фармацевта або телефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказуючи лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Liplat

Якщо ви забули прийняти одну дозу, просто прийміть свою звичайну дозу, коли прийде час наступної.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо у вас є будь-які інші питання про використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Liplat може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Припиніть приймати Liplat і повідомте про це вашому лікарю негайно, якщо ви відчуваєте м'язовий біль без пояснення або слабкість, особливо якщо ви не відчуваєте себе добре або маєте температуру.

У рідких випадках м'язові проблеми можуть бути серйозними (рабдоміоліз) і можуть викликати захворювання нирок, яке може загрожувати життю.

Гострі алергічні реакції, такі як набряк обличчя, губ, язика або горла, можуть викликати серйозні проблеми з диханням. Це дуже рідка реакція, яка може бути серйозною, якщо вона трапиться. Ви повинні повідомити про це вашому лікарю негайно, якщо це відбувається.

Наступні побічні ефекти є рідкими (можуть впливати до 1 людини з 100):

• Розлади нервової системи:головокружіння, втома, головний біль, розлади сну, включаючи безсоння.
• Очні розлади:розмитий зір або подвійний зір.
• Гастроінтестинальні розлади:диспепсія, нудота, блювота, біль у животі або дискомфорт,

діарея, запор і гази.

• Шкірні та волосові розлади:свербіж, акне, висип, появлення пухирів

з супроводом свербіння, аномалії волосся та шкіри голови (включаючи випадіння волосся).

• Урологічні та генітальні розлади:порушення виділення сечі (як біль при сечовипусканні, часте сечовипускання та часте сечовипускання вночі) і проблеми з сексуальною функцією.

Наступні побічні ефекти є дуже рідкими (можуть впливати до 1 людини з 1000):

• Чутливість шкіри до сонця

Наступні побічні ефекти є дуже рідкими (можуть впливати до 1 людини з 10 000):

• Розлади нервової системи:порушення чуття дотику, включаючи відчуття паління або оніміння, або оніміння, яке вказує на пошкодження нервів.

Наступні побічні ефекти є дуже рідкими (можуть впливати до 1 людини з 10 000):

• Шкірні розлади:тяжка шкірна реакція (синдром типу лупус еритематозний).
• Печінкові розлади:запалення печінки або підшлункової залози, жовтяниця (визначається жовтуватим кольором шкіри та білками очей), швидке руйнування печінкових клітин (фульмінантний некроз печінки).

• М'язові та кісткові розлади:запалення одного або кількох м'язів, яке викликає біль або слабкість м'язів (міозит або поліміозит або дерматоміозит), біль або слабкість у м'язах, розтягнення, розриви м'язів та розриви сухожилків, запалення в сухожилках, іноді ускладнене розривом.
• Аналізи крові:збільшення рівня трансаміназ (групи ферментів крові), яке може бути ознакою проблем з печінкою. Ваш лікар може бажати проводити періодичні тести для контролю.

Побічні ефекти з невідомою частотою (не можна оцінити частоту на основі наявних даних):

Постійна м'язова слабкість, розрив м'язів, печінкова недостатність.

Гостра міастенія (захворювання, яке викликає загальну м'язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м'язи, використовувані для дихання).

Міастенія очей (захворювання, яке викликає слабкість м'язів очей).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів активності, подвійний зір або опущення повік, труднощі з ковтанням або труднощі з диханням.

Якщо будь-який з побічних ефектів погіршується або якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, який не вказаний в цьому описі, повідомте про це вашому лікарю або фармацевту.

Наступні побічні ефекти були зареєстровані для деяких статинів:

• Кошмари

• Втрата пам'яті

• Депресія

• Проблеми з диханням, включаючи постійний кашель та/або труднощі з диханням або температура.
• Цукровий діабет: це більш ймовірно, якщо у вас є високі рівні цукру та жирів у крові, надмірна вага та високий тиск. Ваш лікар буде проводити контроль під час лікування цим лікарським засобом.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічної безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Liplat

Тримайте поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на картоні та блистерній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункт збору фармацевтичного сміття в аптеці. Якщо у вас є питання, проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ліπλата

• Активний інгредієнт - натрієва солі pravastatini. Кожна таблетка містить 20 мг натрієвої солі pravastatini.

• Інші компоненти - моногідрат лактози, мікрокристалічна целюлоза, натрієва карбоксиметилцелюлоза, повідон, стеарат магнію, важкий оксид магнію (E-530) та жовтий оксид заліза (E-172)

Вигляд продукту та вміст упаковки

Ліплат 20 мг таблетки випускаються у вигляді жовтого, овального, двовигнутого таблетка з малою бічною виїмкою, анаграмою "LIPLAT-20" на одній стороні, анонімної на іншій. Кожна упаковка містить 28 таблеток.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво:

Власник дозволу на продаж:

Esteve Pharmaceuticals, S.A.

Passeig de la Zona Franca, 109

08038 Барселона

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

TOWA Pharmaceutical Europe, S.L.

c/ de Sant Martí, 75-97

08107 Марторельї (Барселона)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього проспекту: березень 2023

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/