ПНЕУМОВАКС 23 РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ У ФЛАКОНІ

Введення

Опис: інформація для користувача

PNEUMOVAX23 розчин для ін'єкцій у флаконі

пневмококова вакцина з полісахаридів

Для дорослих і дітей від двох років.

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як ви або ваша дитина будуть вакциновані, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цю вакцину призначено тільки вам або вашій дитині, і не слід давати її іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас або вашої дитини, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви або ваша дитина відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке PNEUMOVAX 23 і для чого він використовується
2. Що потрібно знати вам або вашій дитині перед тим, як почати використовувати PNEUMOVAX 23
3. Як використовувати PNEUMOVAX 23
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання PNEUMOVAX 23
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке PNEUMOVAX 23 і для чого він використовується

PNEUMOVAX 23 - це пневмококова вакцина. Вакцини використовуються для захисту вас або вашої дитини від інфекційних захворювань. Ваш лікар призначив вам або вашій дитині вакцину (від 2 років) для захисту від тяжких інфекцій, викликаних бактерією, яка називається пневмококом.

Пневмокок може викликати інфекції легень (особливо пневмонію) і оболонок, які покривають мозок і спинний мозок (менінгіт) та кров (бактеріємія або сепсис). Вакцина захищатиме вас або вашу дитину тільки від пневмококових інфекцій, викликаних типами бактерій, які входять до складу вакцини. Однак, у 23 типах пневмококових бактерій, які входять до складу вакцини, включаються ті, які викликають майже всі (приблизно 9 з 10) інфекції, викликані пневмококом.

Коли вакцину вводять вам або вашій дитині, природні захисні сили організму виробляють антитіла, які допомагають захищати вас від інфекційних захворювань.

Пневмококові інфекції трапляються у всьому світі і можуть виникнути в будь-якої людини будь-якого віку, але з більшою ймовірністю у:

• осіб похилого віку.
• осіб, які втратили селезінку або у яких селезінка не функціонує.
• осіб з низьким імунітетом до інфекцій через тривале захворювання або інфекції (такі як захворювання серця, захворювання легень, цукровий діабет, захворювання нирок, захворювання печінки або ВІЛ-інфекція).
• осіб з низьким імунітетом до інфекцій через лікування певного захворювання (наприклад, раку).

Пневмококові інфекції оболонок, які покривають мозок і спинний мозок (менінгіт), іноді трапляються після травми або перелому черепа і дуже рідко після певних медичних процедур. Ця вакцина може не захищати від усіх цих інфекцій.

Пневмококові інфекції також можуть виникнути в синусах, вухах та інших частинах тіла. Вакцина не призначена для захисту вас або вашої дитини від цих менших інфекцій.

2. Що потрібно знати вам або вашій дитині перед тим, як почати використовувати PNEUMOVAX 23

PNEUMOVAX 23 можна використовувати тільки у осіб, які мають至少 2 роки. Це пов'язано з тим, що діти не відповідають надійно на вакцину.

Для того щоб бути певним, що вакцина підходить вам або вашій дитині, важливо повідомити вашому лікареві або медсестрі, якщо будь-який з наступних пунктів застосовується до вас або вашої дитини. Якщо є щось, чого ви не розумієте або не впевнені, запитайте у вашого лікаря або медсестри. Як і з будь-якою іншою вакциною, вакцинація PNEUMOVAX 23 може не дати повного захисту всіх вакцинованих.

Не використовуйтеPNEUMOVAX23, якщо ви або ваша дитина алергічні (гіпersenситивні) до вакцини з полісахаридів пневмокока або до будь-якого з компонентів, перелічених у розділі 6.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед вакцинацією, якщо:

• ви або ваша дитина маєте інфекцію з гарячкою, оскільки може знадобитися відтермінування вакцинації до тих пір, поки ви або ваша дитина не одужаєте.

Ви також повинні повідомити вашому лікареві перед вакцинацією, якщо:

• ви або ваша дитина маєте низький імунітет до інфекцій через лікування (наприклад, препаратами або радіацією для лікування раку).
• ви або ваша дитина маєте тривале захворювання або інфекцію, яка може знижувати імунітет до пневмококових інфекцій.

У цих випадках може знадобитися відтермінування вакцинації, а згодом вона може не захищати вас так само, як здорових людей.

Можливо, що особи віком 65 років і старші не переносить медичні процедури так добре, як молодші особи. Тому не можна виключити, що деякі особи похилого віку можуть мати більшу кількість і/або більшу тяжкість реакцій.

ВикористанняPNEUMOVAX23з іншими препаратами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви або ваша дитина використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший препарат.

PNEUMOVAX 23 можна вводити одночасно з вакциною проти грипу, завжди за умови використання різних місць ін'єкції. Більшість осіб готові реагувати на обидві вакцини одночасно, тому можуть захищатися від обидвох інфекцій.

Для отримання більшої інформації про одночасне введення PNEUMOVAX 23 і ZOSTAVAX проконсультуйтеся з вашим лікарем або медичним працівником.

Якщо ви або ваша дитина приймаєте антибіотики для профілактики пневмококової інфекції, це лікування не повинно припинятися після вакцинації. Також, навіть після вакцинації, важливо, щоб ви звернулися до лікаря та прийняли антибіотики швидко, якщо ви думаєте, що ви або ваша дитина можете мати будь-яку інфекцію або ви маєте високий ризик захворювання на пневмококову інфекцію (наприклад, якщо у вас немає селезінки або вона не функціонує належним чином).

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цієї вакцини.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Немає інформації, яка б вказувала на те, що вакцина може впливати на здатність водіння транспортних засобів або використання машин.

PNEUMOVAX 23містить натрій

Цей препарат містить менше 23 міліграмів натрію (1 мілімоль) на одну дозу; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як використовувати PNEUMOVAX 23

Вакцину повинен вводити лікар або медсестра, який пройшов підготовку з введення вакцин. Вакцину слід вводити в кабінеті лікаря або клініці, де є обладнання для лікування будь-яких серйозних алергічних реакцій після ін'єкції.

Слідуйте точно інструкціям з введення цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Вакцину слід вводити в м'яз або шляхом глибокої ін'єкції під шкіру. Ваш лікар або медсестра повинні уникати введення вакцини вам або вашій дитині як всередину шкіри, так і в кровоносну судину.

Вакцину іноді вводять за 2 тижні до запланованої дати видалення селезінки або початку спеціального лікування раку. Якщо ви або ваша дитина вже почали або закінчили ці спеціальні лікування, вакцинацію слід відтермінувати приблизно на 3 місяці.

Особам з ВІЛ-інфекцією слід вакцинуватися якомога раніше після підтвердження діагнозу.

Вам або вашій дитині буде введено одну дозу вакцини. Зазвичай не вводять другу дозу вакцини протягом至少 3 років після першої дози. Здорові особи зазвичай не потребують другої дози. Однак у осіб з підвищеним ризиком тяжких пневмококових інфекцій (наприклад, пацієнтів без селезінки або з нефункціонуючою селезінкою) рекомендується введення додаткових доз вакцини, зазвичай через 3-5 років після першої дози. Зазвичай не рекомендується повторна доза протягом перших 3 років після першої дози через високий ризик побічних ефектів.

Ваш лікар або медсестра вирішать, чи потрібна вам або вашій дитині додаткова доза вакцини.

Якщо вам введено більшеPNEUMOVAX 23, ніж потрібно

Не було повідомлень про випадки передозування вакциною. Передозування є дуже малоймовірним, оскільки вакцину постачають у вигляді однієї дози в флаконі та вводять лікар або медсестра.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, PNEUMOVAX 23 може викликати побічні ефекти, хоча не всі особи їх відчувають.

Алергічні реакції

Ви повинні шукати медичну допомогу негайно, якщо ви або ваша дитина відчуваєте будь-які з наступних симптомів або інших серйозних симптомів після вакцинації:

• затруднення дихання, синюшність язика або губ,
• низький кров'яний тиск (що викликає головокружіння) та колапс,
• гарячка, загальна нездужання з больовими відчуттями та навіть запаленнями та набуханням суглобів та м'язевим больом,
• набухання обличчя, губ, язика та/або горла та шиї,
• набухання рук, ніг або стоп,
• кропив'янка (висипка на шкірі) та висипка.

Якщо відбувається алергічна реакція, вона зазвичай виникає дуже швидко після ін'єкції, поки ви ще перебуваєте в клініці.

Побічні ефекти

Найбільш часто повідомлені реакції - це запалення, біль, червоність, тепло, набухання та загустіння в місці ін'єкції та гарячка. Ці реакції схильні бути більш поширеними після другої дози вакцини, ніж після першої дози.

Інші побічні ефекти включають:

Рідкісні (можуть впливати до 1 особи з 1000):

• розширення запалення на вакциновану кінцівку.

Частота невідома (не може бути оцінена з доступних даних):

• зниження рухливості вакцинованої кінцівки,
• загальне нездужання,
• тремор,
• стан захворювання,
• збільшення та запалення лімфатичних вузлів,
• біль, запалення та набухання суглобів та м'язевий біль,
• зниження кількості певних типів кров'яних клітин, які називаються тромбоцитами, у осіб з низькою кількістю тромбоцитів через інше захворювання, яке називається ідіопатичною тромбоцитопенією, що викликає підвищений ризик кровотечі та синяків,
• головний біль, відчуття порушення шкіри або оніміння, зниження рухливості кінцівок, оніміння та слабкість ніг та рук (включаючи захворювання, яке називається синдромом Гієна-Барре),
• збільшення рівня аналізу крові, який вимірює запалення в організмі (С-реактивний білок),
• пацієнти, які мали порушення крові, можуть розвивати розкладання червоних кров'яних клітин, що призводить до недостатньої кількості червоних кров'яних клітин (гемолітична анемія),
• збільшення кількості певних типів білих кров'яних клітин,
• епізод судом, пов'язаний з гарячкою.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви або ваша дитина відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього препарату.

5. Зберігання PNEUMOVAX 23

Тримайте цю вакцину поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цю вакцину після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD". Термін придатності - це останній день місяця, який вказано.

Зберігайте в холодильнику (між 2°C та 8°C). Не заморожуйте.

Ваш лікар або медсестра перевірять, чи є рідина прозорою та безколірною, та чи немає в ній частинок, перш ніж вводити її вам або вашій дитині.

Вакцини не слід викидати в каналізацію або сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

СкладPNEUMOVAX23

Одна доза 0,5 мілілітра містить:

• Активні речовини - 25 мікрограмів (мала кількість) кожного з 23 серотипів очищеного полісахариду бактерії, відомої як пневмокок. 23 серотипи пневмококового полісахариду в вакцині - це типи 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19F, 19A, 20, 22F, 23F, 33F.
• Інші компоненти - фенол, хлорид натрію та вода для ін'єкційних препаратів.

Цей препарат містить менше 23 міліграмів натрію (1 мілімоль) на одну дозу; це означає, що він практично не містить натрію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Випускається у вигляді розчину для ін'єкцій у флаконі (0,5 мілілітра).

Доступно в упаковках по 1, 10 або 20 флаконів.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж:

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Josefa Valcárcel, 42

28027 Madrid

Телефон: 91 3210600

Відповідальна особа за виробництво:

Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Нідерланди.

Цей препарат дозволено в країнах-членах Європейського економічного просторутау Великій Британії (Північній Ірландії)під наступними назвами:

Дата останньої зміни цього опису:12/2022.

Детальна та оновлена інформація про цей препарат доступна на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)