ПЛАВІКС 300 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Плавікс 300 мг покриті таблетки

клопідогрел

Перед тим, як почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Плавікс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Плавікс
3. Як приймати Плавікс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Плавіксу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Плавікс і для чого він використовується

Плавікс містить клопідогрел і належить до групи препаратів, відомих як антиагреганти пластинок. Пластинки - це дуже малі клітини, які знаходяться в крові, і вони агрегуються, коли кров згортається. Препарати антиагреганти пластинок, запобігаючи цій агрегації, знижують можливість утворення кров'яних згустків (процес, відомий як тромбоз).

Плавікс призначений для дорослих для профілактики утворення кров'яних згустків (тромбів) в кровоносних судинах (артеріях), які стали жорсткими, процес, відомий як атеротромбоз, який може спричинити атеротромботичні ефекти (такі як інсульт, інфаркт міокарда або смерть).

Вам призначили Плавікс для допомоги в профілактиці утворення кров'яних згустків і зниженні ризику цих серйозних подій, оскільки:

• ви маєте захворювання, яке призводить до жорсткості артерій (також відоме як атеросклероз), і
• ви раніше мали інфаркт міокарда, інсульт або захворювання, відоме як периферична артеріальна хвороба, або
• ви мали серйозний біль у грудній клітці, відомий як "нестабільна ангіна" або "інфаркт міокарда". Для лікування цього захворювання ваш лікар може призначити стент в артерії для відновлення належного кровотоку. Можливо, ваш лікар також призначив ацетилсаліцилову кислоту (субстанцію, яка міститься у багатьох препаратах, використовуваних для полегшення болю і зниження температури, а також для профілактики утворення кров'яних згустків).
• ви мали симптоми інсульту, які зникли за короткий період часу (також відоме як транзиторний ішемічний атака) або легкий ішемічний інсульт. Ваш лікар також може призначити ацетилсаліцилову кислоту протягом перших 24 годин.
• ви маєте нерегулярний ритм серця, захворювання, відоме як "фібриляція передсердь", і не можете приймати препарати, відомі як "оральні антикоагулянти" (антагоністи вітаміну К), які запобігають утворенню нових згустків і перешкоджають зростанню існуючих згустків. Вам сказали, що "оральні антикоагулянти" більш ефективні, ніж ацетилсаліцилова кислота або комбінація Плавіксу і ацетилсаліцилової кислоти для цього захворювання. Ваш лікар призначив Плавікс плюс ацетилсаліцилову кислоту, якщо ви не можете приймати "оральні антикоагулянти" і не маєте ризику серйозного кровотечі.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Плавікс

Не приймати Плавікс

• Якщо ви алергічні (гіперчутливі) до клопідогрелу або до будь-яких інших компонентів цього препарату (перелічених у розділі 6).
• Якщо ви маєте активне кровотечу, таке як виразка шлунка або кровотеча в мозку.
• Якщо ви маєте серйозне захворювання печінки.

Якщо ви вважаєте, що щось з цього може стосуватися вас, або якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати Плавікс.

Попередження і застереження

Перед тим, як почати лікування Плавіксом, повідомте вашому лікареві, якщо ви знаходитесь в одному з наступних станів:

• Якщо ви маєте ризик кровотечі (кровотечі) через:

• ви маєте захворювання, яке включає ризик внутрішньої кровотечі (таке як виразка шлунка).
• ви маєте порушення крові, яке робить вас схильним до внутрішньої кровотечі (кровотечі в тканинах, органах або суглобах організму).
• ви мали серйозну травму нещодавно.
• ви пройшли операцію нещодавно (включаючи стоматологічну операцію).
• ви повинні пройти операцію (включаючи стоматологічну операцію) протягом наступних 7 днів.
• • Якщо ви мали кров'яний згусток в артерії мозку (ішемічний інсульт) протягом останніх 7 днів.
  • Якщо ви маєте захворювання печінки або нирок.
  • Якщо ви мали алергічну реакцію або реакцію на будь-який препарат, використовуваний для лікування вашого захворювання.
  • Якщо ви мали некровоточний інсульт мозку.

Під час лікування Плавіксом:

• Повідомте вашому лікареві, якщо ви маєте операцію (включаючи стоматологічну операцію).
• Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви розвиваєте порушення (також відоме як тромботична тромбоцитопенічна пурпура або ТТП), яке включає лихоманку і синяки (синці) під шкірою, які можуть з'являтися як червоні точки, супроводжувані або ні незрозумілим сильним виснаженням, сплутаністю, жовтяницею шкіри або очей (вересневий колір) (див. розділ 4 "Можливі побічні ефекти").
• Якщо ви поранилися або маєте рану, кровотеча може тривати довше, ніж зазвичай. Це пов'язано з тим, як діє препарат, оскільки він запобігає здатності крові утворювати згустки. Для невеликих поранень, таких як поріз під час гоління, це зазвичай не має значення. Однак, якщо ви стурбовані своєю кровотечею, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем (див. розділ 4 "Можливі побічні ефекти").
• Ваш лікар може попросити вас пройти аналіз крові.

Діти і підлітки

Цей препарат не повинен прийматися дітьми, оскільки він не є ефективним.

Прийом Плавіксу з іншими препаратами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат, навіть ті, які можна придбати без рецепта.

Деякі препарати можуть впливати на використання Плавіксу або навпаки.

Ви повинні повідомити вашому лікареві явно, якщо ви приймаєте:

• препарати, які можуть збільшити ризик кровотечі, такі як:

• оральні антикоагулянти, препарати, використовувані для зниження згортання крові,

• нестероїдні протизапальні препарати, препарати, використовувані зазвичай для лікування болю і/або запалення м'язів або суглобів,
• гепарин, або будь-який інший ін'єкційний препарат, використовуваний для зниження згортання крові,
• тиклопідін, або інші агенти антиагрегантної пластинки,
• інгібітор зворотного захоплення серотоніну (такий як флуоксетин або флуvoxamine і інші препарати такого ж типу), препарати, використовувані зазвичай для лікування депресії,
• рифампіцин (використовуваний для лікування серйозних інфекцій)

• омепразол або езомепразол, препарати для лікування захворювань шлунка,
• флуконазол або вориконазол, препарати для лікування бактеріальних і грибкових інфекцій,
• ефавіренз, або інші антиретровірусні препарати (використовувані для лікування інфекцій ВІЛ),
• карбамазепін, препарат для лікування деяких форм епілепсії,
• моклобемід, препарат для лікування депресії,
• репаглінід, препарат для лікування цукрового діабету,
• паклітаксел, препарат для лікування раку,
• опіоїди: якщо ви приймаєте клопідогрел, ви повинні повідомити вашому лікареві перед тим, як він призначить вам будь-який опіоїд (використовуваний для лікування сильного болю),
• розувастатин (використовуваний для зниження рівня холестерину).

Якщо ви мали серйозний біль у грудній клітці (нестабільна ангіна або інфаркт), транзиторний ішемічний атака або легкий ішемічний інсульт, можливо, ваш лікар призначив Плавікс у комбінації з ацетилсаліциловою кислотою, субстанцією, яка міститься у багатьох препаратах, використовуваних для полегшення болю і зниження температури. Одноразова доза ацетилсаліцилової кислоти (не більше 1000 мг протягом 24 годин) зазвичай не повинна спричинити жодних проблем, але тривале використання в інших обставинах повинно бути обговорено з вашим лікарем.

Прийом Плавіксу з їжею і напоями

Плавікс можна приймати з їжею і без неї.

Вагітність і лактація

Найкраще уникати прийому цього препарату під час вагітності.

Якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітною, ви повинні повідомити вашому лікареві або фармацевту перед тим, як приймати Плавікс. Якщо ви станете вагітною під час прийому Плавіксу, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки не рекомендується приймати клопідогрел під час вагітності.

Ви не повинні годувати грудьми під час прийому цього препарату.

Якщо ви годуєте грудьми або плануєте це зробити, ви повинні повідомити вашому лікареві перед тим, як приймати цей препарат.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати будь-який препарат.

Водіння автомобіля і використання машин

Мало ймовірно, що Плавікс вплине на вашу здатність водити автомобіль або використовувати машини.

Плавікс містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів (наприклад, лактози), ви повинні проконсультуватися з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Плавікс також містить гідрогенований рициновий олій

Це може спричинити незручності в шлунку і діарею.

3. Як приймати Плавікс

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Рекомендована доза, навіть для пацієнтів з захворюванням, відомим як "фібриляція передсердь" (нерегулярний ритм серця), становить одну таблетку по 75 мг Плавіксу на день, прийману перорально з їжею або без неї і о同じ годині щодня.

Якщо ви мали серйозний біль у грудній клітці (нестабільна ангіна або інфаркт), ваш лікар може призначити вам 300 мг або 600 мг Плавіксу (1 або 2 таблетки по 300 мг або 4 або 8 таблеток по 75 мг) для прийому один раз на початку лікування. Після цього рекомендована доза становить одну таблетку по 75 мг Плавіксу на день, як описано вище.

Якщо ви мали симптоми інсульту, які зникли за короткий період часу (також відоме як транзиторний ішемічний атака) або легкий ішемічний інсульт, ваш лікар може призначити вам 300 мг Плавіксу (1 таблетка по 300 мг або 4 таблетки по 75 мг) один раз на початку лікування. Після цього рекомендована доза становить одну таблетку по 75 мг Плавіксу на день, як описано вище, з ацетилсаліциловою кислотою протягом 3 тижнів. Після цього лікар призначить вам або Плавікс сам, або ацетилсаліцилову кислоту саму.

Ви повинні приймати Плавікс протягом часу, який ваш лікар продовжує призначати.

Якщо ви прийняли більше Плавіксу, ніж потрібно

Зв'яжіться з вашим лікарем або зверніться до найближчої лікарні, оскільки існує підвищений ризик кровотечі.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, Плавікс може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Зв'яжіться з вашим лікарем негайно, якщо ви відчуваєте:

• Лихоманку, ознаки інфекції або сильне виснаження. Це можуть бути ознаки рідкого зниження деяких клітин крові.
• Ознаки проблем з печінкою, такі як жовтяниця шкіри і/або очей, асоційована або ні з кровотечею, яка з'являється під шкірою як червоні точки, і/або сплутаність (див. розділ 2 "Попередження і застереження").
• Набухання рота або порушення шкіри, такі як висипи і свербіж, пухирі на шкірі. Це можуть бути ознаки алергічної реакції.

Найбільш частий побічний ефект, повідомлений з Плавіксом, - це кровотеча. Кровотеча може з'явитися в шлунку або кишечнику, синяки, кровотеча з носа, кров у сечі. Також були повідомлені випадки кровотечі з кровоносних судин очей, кровотеча в мозку, легенях або суглобах.

Якщо ви відчуваєте тривалу кровотечу під час прийому Плавіксу

Якщо ви поранилися або маєте рану, кровотеча може тривати довше, ніж зазвичай. Це пов'язано з тим, як діє препарат, оскільки він запобігає здатності крові утворювати згустки. Для невеликих поранень, таких як поріз під час гоління, це зазвичай не має значення. Однак, якщо ви стурбовані своєю кровотечею, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем (див. розділ 2 "Попередження і застереження").

Інші побічні ефекти включають:

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 10):

Діарея, біль у животі, диспепсія або печія.

Рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 100):

Головний біль, виразка шлунка, блювота, нудота, запор, надмірне газоутворення в шлунку або кишечнику, висипи, свербіж, головокружіння, відчуття оніміння.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 1000):

Головокружіння, збільшення грудей у чоловіків.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 10000):

Жовтяниця; сильний біль у животі з або без болю у спині; лихоманка, труднощі з диханням, іноді супроводжувані кашлем; загальні алергічні реакції (наприклад, відчуття жару з загальним нездоров'ям до втрати свідомості); набухання рота; пухирі на шкірі; алергічна реакція шкіри; запалення слизової оболонки рота (стоматит); зниження артеріального тиску; сплутаність; галюцинації; біль у суглобах; біль у м'язах; зміни смаку або втрата смаку їжі.

Побічні ефекти з невідомою частотою (не можуть бути оцінені з наявних даних): Реакції гіперчутливості з болем у грудній клітці або животі, симптоми, які тривають при низькому рівні цукру в крові.

Крім того, ваш лікар може спостерігати зміни в результатах аналізів крові або сечі.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Плавіксу

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці і блистерній упаковці, після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не використовуйте цей препарат, якщо ви спостерігали будь-які видимі ознаки псування.

Препарати не повинні викидати в каналізацію або сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок і препаратів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Плавіксу

Активний інгредієнт - клопідогрел. Кожна таблетка містить 300 мг клопідогрелу (у вигляді гідрогеносульфату).

Інші компоненти (див. розділ 2 «Плавікс містить лактозу» і «Плавікс містить гідрогенований рициновий олій»):

• Ядро таблетки: манітол (Е421), гідрогенований рициновий олій, мікрокристалічна целюлоза, макрогол 6000 та гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміни.
• Покриття таблетки: моногідрат лактози (молочний цукор), гіпромелоза (Е464), тріацетин (Е1518), червоний оксид заліза (Е172) та діоксид титану (Е171).
• Лак: карнаубський віск.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Плавікс 300 мг покриті таблетки мають овальну форму, рожевого кольору та мають гравіровку на одній стороні номер «300», а на іншій стороні номер «1332». Плавікс випускається в картонних упаковках по 4х1, 10х1, 30х1 та 100х1 таблеток у блистерних упаковках з алюмінію/алюмінію.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на маркетинг та виробник

Власник дозволу на маркетинг:

Sanofi Winthrop Industrie

82 авеню Распай

94250 Жентіллі

Франція

Виробник:

Sanofi Winthrop Industrie

1, Рю де ла Верж, Амбарес та Лаграв, F-33565 Карбон Бланк седекс, Франція.

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг.

Дата останнього перегляду цього листка:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/