ПІПЕРАЦИЛІН/ТАЗОБАКТАМ ТІЛЛОМЕД 2 г/0,25 г ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

Опис: інформація для користувача

Піперацилін/Тазобактам Тілломед 2 г/0,25 г порошок для інфузійної розв'язки EFG

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Піперацилін/Тазобактам Тілломед і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком використання Піперацилін/Тазобактам Тілломед
3. Як використовувати Піперацилін/Тазобактам Тілломед
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Піперацилін/Тазобактам Тілломед
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Піперацилін/Тазобактам Тілломед і для чого він використовується

Піперацилін/Тазобактам Тілломед містить активні речовини піперацилін і тазобактам.

Піперацилін належить до групи лікарських засобів, званих «широкоспектральними пеніциліновими антибіотиками», і може знищувати багато видів бактерій. Тазобактам може запобігати виживанню деяких бактерій, які стійкі до піперациліну. Таким чином, при спільному введенні піперациліну і тазобактаму знищуються більше видів бактерій.

Піперацилін/Тазобактам використовується у дорослих і підлітків для лікування бактеріальних інфекцій, таких як інфекції нижніх дихальних шляхів (легенів), сечовидільної системи (нирок і сечового міхура), черевної порожнини, шкіри або крові. Піперацилін/Тазобактам можна використовувати для лікування бактеріальних інфекцій у пацієнтів з низьким рівнем лейкоцитів (меншою стійкістю до інфекцій).

Піперацилін/Тазобактам використовується у дітей віком від 2 до 12 років для лікування інфекцій черевної порожнини, таких як апендицит, перитоніт (інфекція рідини та слизової оболонки органів черевної порожнини), та інфекцій жовчного міхура. Піперацилін/Тазобактам можна використовувати для лікування бактеріальних інфекцій у пацієнтів з низьким рівнем лейкоцитів (меншою стійкістю до інфекцій).

У деяких випадках важких інфекцій лікар може вирішити використовувати Піперацилін/Тазобактам у поєднанні з іншими антибіотиками.

2. Що вам потрібно знати перед початком використання Піперацилін/Тазобактам Тілломед

Не використовуйте Піперацилін/Тазобактам Тілломед

• якщо ви алергічні на піперацилін содію, тазобактам содію або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо ви алергічні на антибіотики, звані пеніцилінами, цефалоспоринами або іншими інгібіторами бета-лактамаз, оскільки ви можете бути алергічними на піперацилін/тазобактам.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком використання піперациліну/тазобактаму:

• якщо у вас є алергія. Якщо у вас є декілька алергій, повідомте про це лікаря або іншого медичного працівника перед прийомом цього продукту,
• якщо у вас була діарея до початку лікування або якщо ви її відчуваєте під час або після лікування. У цьому випадку повідомте про це лікаря або іншого медичного працівника негайно. Не приймайте жодного лікарського засобу для діареї без консультації з лікарем,
• якщо ви приймаєте інший антибіотик, званий ванкоміцином, одночасно з піперациліном/тазобактамом, це може збільшити ризик пошкодження нирок (див. також «Інші лікарські засоби та Піперацилін/Тазобактам Тілломед» нижче)
• якщо у вас низький рівень калію в крові. Можливо, лікар хоче перевірити ваші нирки перед прийомом цього лікарського засобу та може проводити періодичні аналізи крові під час лікування,
• якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою, або якщо ви проходите гемодіаліз. Можливо, лікар хоче перевірити ваші нирки перед прийомом цього лікарського засобу та може проводити періодичні аналізи крові під час лікування,
• якщо ви використовуєте певні лікарські засоби (званні антикоагулянтами) для запобігання надмірної коагуляції крові (див. також «Інші лікарські засоби та Піперацилін/Тазобактам Тілломед» в цьому описі) або якщо у вас виникла несподівана кровотеча під час лікування. У цьому випадку повідомте про це лікаря або іншого медичного працівника негайно.
• якщо у вас виникли конвульсії під час лікування. У цьому випадку повідомте про це лікаря або іншого медичного працівника негайно.
• якщо ви вважаєте, що у вас виникла нова інфекція або інфекція погіршилася. У цьому випадку повідомте про це лікаря або іншого медичного працівника негайно.

Лімфогістіоцитоз гемофагоцитарний

Було повідомлено про випадки захворювання, при якому імунна система виробляє надмірну кількість білих кров'яних тілець, званих гістіоцитами та лімфоцитами, що призводить до запалення (лімфогістіоцитоз гемофагоцитарний). Це захворювання може бути потенційно смертельним, якщо його не діагностувати та не лікувати своєчасно. Якщо ви відчуваєте декілька симптомів, таких як гарячка, набухання лімфатичних вузлів, відчуття слабкості, головокружіння, труднощі з диханням, синяки або висипання на шкірі, негайно зверніться до лікаря.

Діти

Не рекомендується використовувати піперацилін/тазобактам у дітей молодших 2 років через нестачу даних про безпеку та ефективність.

Інші лікарські засоби та Піперацилін/Тазобактам Тілломед

Повідомте лікаря, фармацевту або іншого медичного працівника, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб, навіть той, який можна придбати без рецепта. Деякі лікарські засоби можуть взаємодіяти з піперациліном або тазобактамом.

До них належать:

• лікарський засіб для лікування подагри (пробенецид). Цей продукт може збільшити час, необхідний для виведення піперациліну та тазобактаму з організму,
• лікарські засоби, які використовуються для розрідження крові або для лікування кров'яних згортань (наприклад, гепарин, варфарин або ацетилсаліцилова кислота),
• лікарські засоби, які використовуються для розслаблення м'язів під час операції. Повідомте лікаря, якщо ви будете піддаватися загальній анестезії,
• метотрексат (лікарський засіб, який використовується для лікування раку, артриту або псоріазу). Піперацилін і тазобактам можуть збільшити час, необхідний для виведення метотрексату з організму,
• лікарські засоби, які знижують рівень калію в крові (наприклад, таблетки для сечовидільної системи або деякі лікарські засоби для лікування раку),
• лікарські засоби, які містять інші антибіотики, такі як тобраміцин, гентаміцин або ванкоміцин. Повідомте лікаря, якщо у вас є проблеми з нирками. Використання Піперациліну/Тазобактаму та ванкоміцину одночасно може збільшити ризик пошкодження нирок, навіть якщо у вас немає проблем з нирками.

Вплив на лабораторні аналізи

Якщо вам потрібно надати зразок крові або сечі, повідомте лікаря або лабораторного працівника, що ви приймаєте піперацилін/тазобактам.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або іншим медичним працівником перед прийомом цього лікарського засобу. Лікар вирішить, чи підходить піперацилін/тазобактам для вас.

Піперацилін і тазобактам можуть проникати до плоду в утробі або через грудне молоко. Якщо ви годуєте грудьми, лікар вирішить, чи підходить піперацилін/тазобактам для вас.

Відновлення діяльності та використання машин

Не передбачається, що використання Піперациліну/Тазобактаму Тілломед вплине на вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати машини.

Піперацилін/Тазобактам Тілломед 2г /0,25 г містить натрій (як складова частина активної речовини)

Цей лікарський засіб містить 108,05 мг натрію (основної складової кухонної солі) в кожній флаконі. Це відповідає 5,4% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як використовувати Піперацилін/Тазобактам Тілломед

Лікар або інший медичний працівник введе вам цей лікарський засіб інфузійним шляхом (у вену з допомогою капельниці протягом 30 хвилин).

Дозування

Дозування лікарського засобу, який вам буде введено, залежить від захворювання, при якому вас лікують, вашого віку та наявності у вас проблем з нирками.

Дорослі та підлітки старші 12 років

Звичайна доза становить 4 г/0,5 г піперациліну/тазобактаму, введеного кожні 6-8 годин у вену (прямо в кровотік).

Діти від 2 до 12 років

Звичайна доза для дітей з інфекціями черевної порожнини становить 100 мг/12,5 мг/кг маси тіла піперациліну/тазобактаму, введеного кожні 8 годин у вену (прямо в кровотік).

Звичайна доза для дітей з низьким рівнем лейкоцитів становить 80 мг/10 мг/кг маси тіла піперациліну/тазобактаму, введеного кожні 6 годин у вену (прямо в кровотік).

Лікар розрахує дозу на основі маси тіла дитини, але кожна окрема доза не перевищуватиме 4 г/0,5 г піперациліну/тазобактаму.

Вам буде введено піперацилін/тазобактам, поки ознаки інфекції не зникнуть повністю (від 5 до 14 днів).

Пацієнти з проблемами нирок

Можливо, лікар буде потрібно зменшити дозу піперациліну/тазобактаму або частоту введення. Також можливо, лікар хоче проводити аналізи крові, щоб переконатися, що ви отримуєте відповідну дозу лікування, особливо якщо вам потрібно використовувати цей лікарський засіб протягом тривалого часу.

Якщо ви використовуєте більше Піперациліну/Тазобактаму Тілломед, ніж потрібно

Оскільки лікар або інший медичний працівник введе вам піперацилін/тазобактам, малоймовірно, що ви отримаєте неправильну дозу. Однак, якщо ви відчуваєте побічні ефекти, такі як конвульсії, або вважаєте, що вам було введено надмірну кількість лікарського засобу, негайно повідомте про це лікаря.

У разі передозування або випадкового прийому лікарського засобу проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою або зверніться до служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули використовувати Піперацилін/Тазобактам Тілломед

Якщо ви вважаєте, що вам не було введено дозу піперациліну/тазобактаму, негайно повідомте про це лікаря або іншого медичного працівника.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Проконсультуйтеся з лікарем негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з цих потенційно серйозних побічних ефектів піперациліну/тазобактаму:

Серйозні побічні ефекти (із частотою між дужками) піперациліну/тазобактаму є:

• серйозні висипання на шкірі [синдром Стівенса-Джонсона, бульозна дерматит (не відомо), екзфоліативний дерматит (не відомо), токсична епідермальна некроліз (рідко)], які з'являються спочатку як червоні плями або круглі ділянки з пухирями в центрі на тулубі. Інші ознаки включають виразки у роті, горлі, носі, кінцівках, геніталіях та кон'юнктивіт (червоні та опухлі очі). Висипання можуть прогресувати до утворення пухирів або загальної лущення шкіри та потенційно можуть бути смертельними,
• серйозна алергічна реакція, потенційно смертельна (алергічна реакція на лікарські засоби з еозінофілією та системними симптомами), яка може вплинути на шкіру та інші важливі органи, такі як нирки або печінку,
• захворювання шкіри (генералізована гостра пустульозна екзантема), супроводжуване гарячкою, яке складається з численних малих пухирів, заповнених рідиною, які з'являються на великих ділянках опухлої та червоній шкірі
• набухання обличчя, губ, язика або інших частин тіла (не відомо),
• нестача повітря, свист або труднощі з диханням (не відомо),
• серйозне висипання або кропив'янка (рідко), свербіж або висипання на шкірі (часто)
• жовтушність очей та шкіри (не відомо),
• пошкодження клітин крові (симптоми включають: нестачу повітря, коли ви не очікуєте, сечу червоного або коричневого кольору (не відомо), носові кровотечі (рідко), синяки (не відомо), сильне зниження рівня лейкоцитів у крові (рідко)]
• серйозна діарея або тривала діарея, супроводжувана гарячкою або слабкістю (рідко).

Якщо будь-який з наступнихпобічних ефектів стає серйозним або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, який не вказаний в цьому описі, повідомте про це лікаря або іншого медичного працівника

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• діарея.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• інфекція, викликана дріжджами,
• зниження рівня тромбоцитів, зниження рівня червоних кров'яних тілець або гемоглобіну або пігменту крові, аномальні лабораторні тести (позитивний прямий Кумбс-тест), подовження часу згортання крові (подовження активованого часткового тромбопластинового часу),
• зниження рівня білків у крові,
• головний біль, безсоння,
• болі в животі, блювота, нудота, запор, нездужання шлунка,
• підвищення рівня печінкових ферментів у крові,
• висипання на шкірі, свербіж
• аномальні лабораторні тести нирок,
• гарячка, реакція на місці введення.

Рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• зниження рівня лейкоцитів у крові (лейкопенія), подовження часу згортання крові (подовження протромбінового часу),
• зниження рівня калію у крові, зниження рівня цукру у крові,
• конвульсії, спостережувані у пацієнтів з високими дозами або проблемами нирок
• низький тиск, запалення вен (чутливість або червоність ураженої ділянки), червоність шкіри,
• підвищення рівня продукту розпаду пігменту крові (білірубіну),
• реакції шкіри з червоністю, утворенням шкірних уражень, кропив'янкою
• болі у м'язах та суглобах,
• озноб.

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 1 000 осіб)

• сильне зниження рівня лейкоцитів (агранулоцитоз), носові кровотечі
• серйозна інфекція товстої кишки, запалення слизової оболонки рота
• відшарування верхнього шару шкіри на всьому тілі (токсична епідермальна некроліз).

Побічні ефекти з невідомою частотою (не можуть бути оцінені на основі доступних даних)

• сильне зниження рівня червоних кров'яних тілець, лейкоцитів та тромбоцитів (панцитопенія), зниження рівня лейкоцитів (неутропенія), зниження рівня червоних кров'яних тілець через руйнування або передчасне руйнування, малі синяки, подовження часу кровотечі, підвищення рівня тромбоцитів, підвищення рівня певного типу лейкоцитів (еозінофілія),
• алергічна реакція та серйозна алергічна реакція,
• запалення печінки, жовтушність шкіри чи білого очного яблука
• серйозна алергічна реакція на все тіло з висипаннями на шкірі та слизових оболонках, пухирями та різними висипаннями на шкірі (синдром Стівенса-Джонсона), серйозна алергічна реакція, яка впливає на шкіру та інші органи, такі як нирки та печінка (реакція на лікарські засоби з еозінофілією та системними симптомами), численні малі пухирці, заповнені рідиною, всередині великих ділянок опухлої та червоній шкіри, супроводжувані гарячкою (генералізована гостра пустульозна екзантема), реакції шкіри з пухирцями (бульозна дерматит)
• порушення функції нирок та проблеми з нирками,
• певний тип захворювання легенів, при якому еозінофіли (певний тип лейкоцитів) з'являються в легенях у великій кількості.
• розлад свідомості та замішання (делірій)

У пацієнтів з муковісцидозом лікування піперациліном було асоційовано з підвищенням частоти гарячки та висипань на шкірі.

Бета-лактамні антибіотики, включно з піперациліном тазобактамом, можуть викликати проявення енцефалопатії та конвульсій

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічний ефект, який не вказаний в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічної безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es . Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Піперациліну/Тазобактаму Тілломед

Тримайте поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та етикетці після «CAD». Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Не вимагає спеціальних умов зберігання.

Розчин для інфузії

Хімічна та фізична стабільність була доведена протягом 12 годин при 25 °C та протягом 48 годин при 2-8 °C.

З мікробіологічної точки зору, продукт повинен бути використаний негайно. Якщо він не використовується негайно, терміни зберігання та умови перед використанням є відповідальністю користувача та зазвичай не перевищують 24 години при 2-8 °C, якщо реконструкція/розбавлення відбулася в контрольованих та валідованих асептичних умовах.

Флакони не повинні бути заморожені після реконструкції.

Не викидайте жодного лікарського засобу у водопровід чи сміття. Спитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які вам більше не потрібні. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад піперациліни/тазобактаму Tillomed

Піперациліна/Тазобактам Tillomed 2 г/0,25 г

• Активними речовинами є піперациліна та тазобактам.
• Кожна флакон містить 2 г піперациліни (у вигляді піперациліни содику) та 0,25 г тазобактаму (у вигляді тазобактаму содику).
• Цей лікарський засіб не містить інших складових, крім активних речовин.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Лікарський засіб являє собою агрегат або білий порошок для інфузійної розв'язки.

Лікарський засіб випускається у скляних флаконах типу I об'ємом 30 мл з гумовими пробками з бромобутилу та комбінованою пластиковою кришкою з алюмінію сірого кольору.

Розміри упаковки: 1 або 10 флаконів.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на продаж:

Laboratorios Tillomed Spain, S.L.U.

c/ Cardenal Marcelo Spínola 8.

28016 Мадрид.

Іспанія.

Відповідальний за виробництво: (1)

MIAS Pharma Limited.

Suite 2.

Stafford House, Strand Road.

Portmarnock.

D13 H525.

Ірландія.

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park.

Paola PLA 3000, Мальта.

Tillomed Malta Limited,

Malta Life Sciences Park,

LS2.01.06 Industrial Estate,

San Gwann, SGN 3000,

Мальта.

(1) тільки фактичний виробник буде вказаний у вкладиші.

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина: Piperacillin/ Tazobactam Tillomed 2 г/0,25 г Порошок для отримання інфузійної розв'язки.

Франція: Piperacilline/Tazobactam Tillomed 2 г/0,2 г, порошок для інфузійної розв'язки.

Італія: Piperacillin/Tazobactam Tillomed.

Нідерланди: Piperacilline/Tazobactam Tillomed 2 г/0,25 г порошок для інфузійної розв'язки.

Іспанія: Piperacilina/Tazobactam Tillomed 2 г/0,25 г порошок для інфузійної розв'язки EFG.

Дата останнього перегляду цієї інструкції: листопад 2022 року.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS).

http://www.aemps.gob.es.

Ця інформація призначена тільки для медичних працівників:

Інструкції з застосування

Піперациліна/Тазобактам застосовується шляхом внутрішньовенної інфузії (капельниця протягом 30 хвилин).

Інструкції з реконституції та розведення

Реконструюйте кожний флакон з об'ємом розчинника, вказаним у наступній таблиці, використовуючи один з сумісних розчинників для реконституції. Перемішайте до повного розчинення. При постійному перемішуванні реконституція зазвичай відбувається протягом 5-10 хвилин (див. деталі обробки нижче).

• Сумісні розчинники для реконституції:
  • ін'єкційний розчин хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%).
  • стерильна вода для ін'єкційних препаратів (1).
  • ін'єкційний розчин глюкози 50 мг/мл (5%).

(1) Максимальний рекомендований об'єм стерильної води для ін'єкційних препаратів на одну дозу становить 50 мл.

Реконструйовані розв'язки потрібно витягувати з флакону за допомогою шприца. Після реконституції у вказаному порядку вміст флакону, витягнутий шприцом, забезпечить номінальну кількість піперациліни та тазобактаму.

Реконструйовані розв'язки можна подальше розводити до бажаного об'єму (наприклад, від 50 мл до 150 мл) одним з наступних сумісних розчинників:

• ін'єкційний розчин хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%).
• глюкоза 50 мг/мл (5%).
• дексран 60 мг/мл (6%) у хлориді натрію 9 мг/мл (0,9%).

Несумісності.

Якщо цей продукт застосовується одночасно з іншим антибіотиком (наприклад, аміноглюкозидами), речовини повинні вводитися окремо. Змішування антибіотиків-бета-лактамів з аміноглюкозидами in vitroможе призвести до суттєвої інактивації аміноглюкозиду.

Піперациліна/Тазобактам Tillomed не повинен змішуватися з іншими речовинами у шприці або флаконі для інфузії, оскільки їхня сумісність не встановлена.

Через причини хімічної нестабільності Піперациліна/Тазобактам не повинен застосовуватися з розв'язками, які містять тільки бікарбонат натрію.

Піперациліна/Тазобактам Tillomed не повинен додаватися до гемодериватів або гідролізатів альбуміну.

Піперациліна/Тазобактам Tillomed не повинен застосовуватися з розв'язкою Рінгера-Лактата, розв'язкою ацетату Рінгера, розв'язкою ацетат-маляту Рінгера та розв'язкою Гартмана.