ПЕЛЬМЕГ 6 мг РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ У ПЕРЕДНАПОВНЕНИХ ШПРИЦАХ

Введення

Опис: інформація для користувача

Pelmeg 6 мг розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці

пегфілграстим

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Pelmeg і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Pelmeg
3. Як використовувати Pelmeg
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Pelmeg
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Pelmeg і для чого він використовується

Pelmeg містить активну речовину пегфілграстим. Пегфілграстим - це білок, вироблений за допомогою біотехнології в бактерії E. coli. Пегфілграстим належить до групи білків, званих цитокінами, і дуже схожий на природний білок (фактор стимуляції колоній гранулоцитів), який виробляється нашим організмом.

Pelmeg використовується у дорослих пацієнтів для зменшення тривалості нейтропенії (низького рівня білих кров'яних тілець) і частоти нейтропенічної гарячки (низького рівня білих кров'яних тілець і гарячки), які можуть виникнути внаслідок цитотоксичної хіміотерапії (лікарських засобів, які руйнують швидко ділиться клітини). Білі кров'яні тіла - це важливі клітини, які допомагають боротися з інфекціями. Ці клітини чутливі до дії хіміотерапії, що може привести до зниження їх кількості. Якщо кількість білих кров'яних тілець значно знижується, може не бути достатньо для боротьби з бактеріями, що підвищує ризик інфекції.

Ваш лікар призначив Pelmeg для стимуляції вашої кісткового тканини (частини кістки, де виробляються клітини крові) для виробництва більшої кількості білих кров'яних тілець, які допоможуть вам боротися з інфекціями.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Pelmeg

Не використовуйте Pelmeg

• якщо ви алергічні на пегфілграстим, філграстим, білки, вироблені в E. coli, або будь-які інші компоненти цього лікарського засобу.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати використовувати Pelmeg:

• якщо ви відчуваєте алергічну реакцію, яка включає слабкість, зниження артеріального тиску, труднощі з диханням, набряк обличчя (анafilaxia), червоність і запалення, висипка на шкірі та свербіж у ділянках шкіри.
• якщо ви відчуваєте кашель, гарячку та труднощі з диханням. Це може бути ознакою гострого респіраторного дистрес-синдрому (ГРДС).
• якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів:

• набряк, який може бути пов'язаний з рідше сечовиділенням, труднощі з диханням, набряк живота та відчуття повноти та загальне відчуття втоми.

Це можуть бути симптоми захворювання, яке називається "синдром капілярного витоку", яке призводить до виходу крові з малих судин у інші частини вашого організму. Див. розділ 4.

• якщо ви відчуваєте біль у верхній лівій частині живота або біль у кінці плеча. Це може бути ознакою проблеми з селезінкою (спленомегалія).
• якщо ви нещодавно мали тяжку пневмонію, рідину в легенях (пульмональний едем), запалення легенів (інтерстиціальна захворювання легенів) або аномальний результат на рентгенівських знімках грудної клітки (пульмональний інфільтрат).
• якщо ви знаєте про будь-які порушення кількості кров'яних клітин (наприклад, збільшення кількості білих кров'яних тілець або анемію) або зниження кількості тромбоцитів, яке може зменшити здатність крові згортатися (тромбоцитопенія). Ваш лікар може бажати проводити більш інтенсивний моніторинг.
• якщо ви маєте серпоподібноклітинну анемію. Ваш лікар може проводити більш інтенсивний моніторинг вашого захворювання.
• якщо ви є пацієнтом з раком молочної залози або раком легенів, комбінована терапія Pelmeg з хіміотерапією та/або радіотерапією може збільшити ризик розвитку гематологічного захворювання, яке називається мієлодиспластичний синдром (МДС) або гематологічна неоплазія, яка називається мієлоїдний лейкоз (МЛ). Симптоми можуть включати втому, гарячку, появу синяків або кровотеч.
• якщо ви відчуваєте раптові симптоми алергії, такі як висипка, свербіж або кропив'янка на шкірі, набряк обличчя, губ, язика або інших частин тіла, труднощі з диханням, свистіння або труднощі з диханням. Це можуть бути симптоми важкої алергічної реакції.
• якщо ви відчуваєте симптоми запалення аорти (великої судини, яка транспортує кров від серця до решти тіла), це рідко спостерігається у пацієнтів з раком і у здорових донорів. Симптоми можуть включати гарячку, біль у животі, загальне нездоров'я, біль у спині та підвищення маркерів запалення. Повідомте вашому лікареві про ці симптоми.

Ваш лікар буде проводити аналіз крові та сечі регулярно, оскільки Pelmeg може пошкодити малі фільтри всередині нирок (гломерулонефрит).

При використанні Pelmeg були повідомлені важкі шкірні реакції (синдром Стівенса-Джонсона). Перестаньте використовувати Pelmeg і зверніться за медичною допомогою негайно, якщо ви спостерігали будь-які з цих симптомів. Див. розділ 2.

Вам потрібно обговорити з вашим лікарем ризик розвитку раку крові. Якщо ви розвиваєте або можете розвивати рак крові, не слід використовувати Pelmeg, крім випадків, коли ваш лікар рекомендує це.

Втрата реакції на пегфілграстим

Якщо ви відчуваєте втрату реакції або якщо не вдається підтримувати реакцію на лікування пегфілграстимом, ваш лікар буде досліджувати причини, включаючи можливість розвитку антитіл, які нейтралізують дію пегфілграстиму.

Інші лікарські засоби та Pelmeg

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-які інші лікарські засоби.

Вагітність та лактація

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати будь-який лікарський засіб. Pelmeg не був вивчений у вагітних жінок. Важливо, щоб ви повідомили вашому лікареві, якщо:

• ви вагітні;
• ви вважаєте, що можете бути вагітною; або
• ви плануєте завагітніти.

Якщо ви завагітніли під час лікування Pelmeg, повідомте вашому лікареві.

Окрім випадків, коли ваш лікар рекомендує інше, ви повинні перервати грудне вигодовування, якщо використовуєте Pelmeg.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Вплив Pelmeg на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини є незначним або відсутнім.

Pelmeg містить сорбітол (E 420) та ацетат натрію

Цей лікарський засіб містить 30 мг сорбітолу в кожному попередньо наповненому шприці, що еквівалентно 50 мг/мл.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на 6 мг; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як використовувати Pelmeg

Pelmeg призначений для дорослих пацієнтів у віці 18 років або старше.

Слідуйте точно інструкціям щодо введення цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову. Звичайна доза становить одну ін'єкцію під шкіру 6 мг (під шкіру) за допомогою попередньо наповненого шприця, який повинен бути введений наприкінці кожного циклу хіміотерапії не менше ніж через 24 години після останньої дози хіміотерапії.

Не потрясайте сильно Pelmeg, оскільки це може вплинути на його дію.

Самовведення Pelmeg

Ваш лікар може вважати за краще, щоб ви ввели Pelmeg самостійно. Ваш лікар або медсестра навчить вас, як це зробити. Не намагайтесь зробити це, якщо вам не показали.

Для отримання додаткових інструкцій щодо самовведення Pelmeg прочитайте розділ в кінці цього опису.

Якщо ви використовуєте більше Pelmeg, ніж потрібно

Якщо ви використовуєте більше Pelmeg, ніж потрібно, повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі.

Якщо ви забули ввести Pelmeg

Якщо ви забули ввести дозу Pelmeg, зв'яжіться з вашим лікарем, щоб визначити, коли слід ввести наступну дозу.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, запитайте вашого лікаря, фармацевта або медсестру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів:

• набряк, який може бути пов'язаний з рідше сечовиділенням, труднощі з диханням, набряк живота та відчуття повноти та загальне відчуття втоми. Ці симптоми зазвичай розвиваються швидко.

Це можуть бути симптоми захворювання, яке називається "синдром капілярного витоку", яке потребує негайної медичної допомоги.

Дуже часті побічні ефекти(можуть спостерігатися у більш ніж 1 з 10 пацієнтів):

• біль у кістках. Ваш лікар повідомить вам, які засоби можна використовувати для полегшення болю;
• нудота та головний біль.

Часті побічні ефекти(можуть спостерігатися у до 1 з 10 пацієнтів):

• біль у місці ін'єкції;
• загальний біль та біль у суглобах та м'язах;
• можуть виникнути деякі зміни у вашій крові, які будуть виявлені під час періодичних аналізів крові. Можливо збільшення кількості білих кров'яних тілець протягом короткого періоду часу. Можливо зниження кількості тромбоцитів, що може призвести до появи синяків.

Рідкі побічні ефекти(можуть спостерігатися у до 1 з 100 пацієнтів):

• алергічні реакції, які включають червоність та запалення, появу висипки, та свербіж у ділянках шкіри;
• важкі алергічні реакції, які включають анafilaxia (слабкість, зниження артеріального тиску, труднощі з диханням, набряк обличчя);
• збільшення розміру селезінки;
• переривання селезінки. Деякі випадки переривання селезінки були смертельними. Важливо, щоб ви негайно звернулися до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте біль у верхній лівій частині живота або у кінці плеча, оскільки це може бути пов'язано з проблемою селезінки;
• дихальні проблеми. Якщо у вас є кашель, гарячка та труднощі з диханням, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Були повідомлення про випадки синдрому Світта (болі, запалення, червоність у кінцівках та іноді на обличчі та шиї, супроводжувані гарячкою), але вони могли бути пов'язані з іншими факторами;
• васкуліт шкіри (запалення судин шкіри);
• ушкодження малих фільтрів всередині нирок (гломерулонефрит);
• червоність у місці ін'єкції;
• кашель з кров'ю (гемоптиз).
• гематологічні розлади (мієлодиспластичний синдром [МДС] або мієлоїдний лейкоз [МЛ]).

Рідкісні побічні ефекти(можуть спостерігатися у до 1 з 1000 пацієнтів):

• запалення аорти (великої судини, яка транспортує кров від серця до решти тіла), див. розділ 2;
• кровотеча в легенях (пульмональна геморагія).
• синдром Стівенса-Джонсона, який може проявлятися як червоні плями, часто з пухирями у центрі на тулубі, лущення, виразки у роті, горлі, носі, геніталіях та очах; і може бути попереджений гарячкою та симптомами, подібними до грипу. Перестаньте використовувати Pelmeg, якщо ви розвиваєте ці симптоми, і зверніться за медичною допомогою негайно. Див. розділ 2.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до додатка V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Pelmeg

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та на етикетці шприця після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте у холодильнику (між 2°C та 8°C).

Pelmeg може бути поза холодильником при кімнатній температурі (якщо вона не перевищує 30°C) протягом максимум 4 днів. Як тільки шприц вийшов з холодильника та досяг кімнатної температури (яка не перевищує 30°C), його слід використовувати протягом 4 днів або викинути.

Не заморожуйте. Pelmeg можна використовувати, якщо він був заморожений випадково протягом двох періодів, кожний з яких триває менше 72 годин.

Зберігайте упаковку в зовнішній упаковці, щоб захистити її від світла.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви спостерігали, що розчин є мутним або містить частинки.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Пельмега

• Активний інгредієнт - пегфілграстим. Кожна попередньо наповнена шприц містить 6 мг пегфілграстима у 0,6 мл розчину.
• Інші компоненти - содій ацетат, сорбітол (Е 420), полісорбат 20 та вода для ін'єкційних препаратів. Див. розділ 2.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Пельмег - прозорий та безбарвний ін'єкційний розчин у попередньо наповненій шприці (6 мг/0,6 мл).

Кожна упаковка містить 1 скляну попередньо наповнену шприцю з нержавіючою сталі голкою та захисним ковпачком голки. Шприц постачається з автоматичним захисником голки.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку

Mundipharma Corporation (Ireland) Limited,

United Drug House Magna Drive, Magna Business Park,

Citywest Road, Dublin 24,

Ірландія

Виробник

PharmaKorell GmbH

Georges-Köhler-Str. 2,

79539 Lörrach

Німеччина

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на розміщення продукції на ринку:

Дата останнього перегляду цього листка:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/.