ПЕЛЬГРАЗ 6 мг РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ У ПЕРЕДНАПОВНЕНИХ ШПРИЦАХ

Введення

Опис: інформація для користувача

Pelgraz 6 мг розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці

пегфілграстим

Всією увагою прочитайте цей опис перед початком використання лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Pelgraz і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Pelgraz
3. Як використовувати Pelgraz
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Pelgraz
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Pelgraz і для чого він використовується

Pelgraz містить активну речовину пегфілграстим. Пегфілграстим - це білок, вироблений за допомогою біотехнології в бактерії E. coli. Пегфілграстим належить до групи білків, званих цитокінами, і дуже схожий на природний білок (фактор стимуляції колоній гранулоцитів), який виробляється нашим організмом.

Pelgraz використовується для зменшення тривалості нейтропенії (низького рівня білих кров'яних тілець) та частоти нейтропенічної гарячки (низького рівня білих кров'яних тілець та гарячки), які можуть виникнути внаслідок цитотоксичної хіміотерапії (лікарських засобів, які руйнують швидко ділиться клітини). Білі кров'яні тіла - це важливі клітини, які допомагають боротися з інфекціями. Ці клітини чутливі до впливу хіміотерапії, що може привести до зниження їх кількості. Якщо кількість білих кров'яних тілець знижується занадто, може не бути достатньо для боротьби з бактеріями, що означає підвищений ризик інфекції.

Ваш лікар призначив Pelgraz для стимуляції вашого кісткового мозку (частини кістки, де виробляються клітини крові) для виробництва більшої кількості білих кров'яних тілець, які допоможуть вам боротися з інфекціями.

2. Що потрібно знати перед початком використання Pelgraz

Не використовуйте Pelgraz

• якщо ви алергічні на пегфілграстим, філграстим або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Повідомте вашого лікаря, фармацевта або медсестру перед використанням Pelgraz, якщо:

• ви відчуваєте алергічну реакцію, яка включає слабкість, зниження артеріального тиску, труднощі з диханням, набряк обличчя (анafilаксія), червоність та запалення, висип на шкірі та свербіж у місцях шкіри.
• у вас є алергія на латекс. Капсула голки попередньо наповненого шприця містить похідну латексу, яка може викликати важкі алергічні реакції.
• ви відчуваєте кашель, гарячку та труднощі з диханням. Це може бути ознакою гострого респіраторного дистрес-синдрому (ГРДС).
• ви відчуваєте будь-який із наступних побічних ефектів:
• • набряк, який може бути пов'язаний з рідшею сечовиділенням, труднощами з диханням, набряком та відчуттям повноти в животі та загальним відчуттям

втоми.

Це можуть бути симптоми захворювання, званого "синдром капілярного витоку" і яке може викликати витік крові з малих кров'яних судин в інші місця вашого організму. Див. розділ 4.

• якщо у вас є біль у верхній лівій частині живота або біль у кінці плеча. Це може бути ознакою проблеми зі спленом (спленомегалія).
• ви нещодавно мали важку пневмонію, рідину в легенях (пульмональний едем), запалення легенів (інтерстиціальне захворювання легенів) або аномальний результат рентгенографії грудної клітки (пульмональна інфільтрація).
• ви знаєте про будь-які порушення кількості кров'яних клітин (наприклад, збільшення кількості білих кров'яних тілець або анемію) або зниження кількості тромбоцитів, яке може зменшити здатність крові згортатися (тромбоцитопенія). Ваш лікар може бажати проводити більш ретельний моніторинг.
• у вас є серпоподібноклітинна анемія. Ваш лікар може проводити більш ретельний моніторинг вашого захворювання.
• ви є пацієнтом з раком молочної залози або раком легенів, комбіноване лікування Pelgraz з хіміотерапією та/або радіотерапією може збільшити ризик розвитку гематологічного захворювання, передракового стану, званого мієлодиспластичним синдромом (МДС), або гематологічної пухлини, званої гострою мієлоїдною лейкемією (ГМЛ). Симптоми можуть включати втому, гарячку, появу синяків без причини або кровотечу.
• у вас є раптові симптоми алергії, такі як висип, свербіж або кропив'янка на шкірі, набряк обличчя, губ, язика або інших частин тіла, відсутність дихання, свистіння або труднощі з диханням, можуть бути ознаками важкої алергічної реакції.
• Симптоми запалення аорти (великої кров'яної судини, яка транспортує кров від серця до тіла), це рідко зустрічається у пацієнтів з раком і здорових донорів. Симптоми можуть включати гарячку, біль у животі, загальне нездоров'я, біль у спині та підвищені показники запалення (наприклад, С-реактивний білок та кількість білих кров'яних тілець). Повідомте вашого лікаря, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

Ваш лікар буде проводити аналіз крові та сечі регулярно, оскільки Pelgraz може пошкодити малі фільтри всередині нирок (гломерулонефрит).

Відбулися важкі реакції на шкірі (синдром Стівенса-Джонсона) при використанні Pelgraz. Прекратіть використання Pelgraz і зверніться до лікаря негайно, якщо ви помітите будь-які з цих симптомів, описаних у розділі 4.

Ви повинні обговорити з лікарем ризик розвитку раку крові. Якщо ви розвинете або можете розвинуть рак крові, не слід використовувати Pelgraz, крім випадків, коли лікар порадить це.

Втрата реакції на пегфілграстим

Якщо ви відчуваєте втрату реакції або якщо не вдається підтримувати реакцію на лікування пегфілграстимом, ваш лікар буде розслідувати причини, включаючи можливість того, що ви розвинули антитіла, які можуть нейтралізувати дію пегфілграстима.

Діти та підлітки

Безпека та ефективність Pelgraz у дітей та підлітків ще не встановлені. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийняттям будь-якого лікарського засобу.

Інші лікарські засоби та Pelgraz

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Вагітність та лактація

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед використанням будь-якого лікарського засобу. Pelgraz не використовувався у вагітних жінок. Важливо повідомити лікаря, якщо:

• ви вагітні;
• ви думаєте, що можете бути вагітною; або
• ви плануєте завагітніти.

Якщо ви завагітнієте під час лікування Pelgraz, повідомте лікаря.

Окрім випадків, коли лікар порадить інше, ви повинні припинити грудне вигодовування, якщо використовуєте Pelgraz.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Вплив Pelgraz на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини є нульовим або незначним.

Pelgraz містить сорбітол (Е420) та натрій

Цей лікарський засіб містить 30 мг сорбітолу в кожній одиниці об'єму, попередньо наповненому шприці, що еквівалентно 50 мг/мл.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу 6 мг; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як використовувати Pelgraz

Pelgraz показаний пацієнтам старшим 18 років.

Слідувати точно інструкціям з адміністрації Pelgraz, вказаним лікарем. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо у вас є питання. Звичайна доза - одна субкутанна ін'єкція 6 мг (під шкіру), попередньо наповненим шприцем, яка повинна бути проведена в кінці кожного циклу хіміотерапії, починаючи з 24 годин після останньої дози хіміотерапії.

Не потрясайте сильно Pelgraz, оскільки це може вплинути на його дію.

Самостійна ін'єкція Pelgraz

Ваш лікар може вважати більш зручним, якщо ви будете вводити собі Pelgraz самостійно. Ваш лікар або медсестра навчить вас, як це робити. Не намагайтеся зробити це, якщо не отримали спеціальної підготовки від лікаря або медсестри.

Інструкції щодо самостійної ін'єкції Pelgraz наведені нижче, але правильне лікування вашого захворювання потребує тісної та постійної співпраці з лікарем.

Якщо ви не впевнені, як вводити собі ін'єкцію, або у вас є питання, зверніться до лікаря або медсестри за допомогою та інформацією.

Як мені вводити ін'єкцію Pelgraz самостійно?

Ви повинні вводити ін'єкцію в тканину під шкірою. Це називається субкутанною ін'єкцією.

Обладнання, яке вам потрібно

Для самостійної субкутанної ін'єкції вам потрібно:

• попередньо наповнений шприц Pelgraz;
• ватний тампон з алкоголем.

Що мені потрібно зробити перед введенням субкутанної ін'єкції Pelgraz?

1. Видаліть шприц з холодильника.
2. Не знімають захисний ковпачок з голки шприца до тих пір, поки ви не будете готові до ін'єкції.
3. Перевірте термін придатності на етикетці попередньо наповненого шприца (CAD). Не використовуйте його, якщо минув останній день місяця, вказаного на етикетці, або якщо він зберігався поза холодильником більше 15 днів або є застарілим.
4. Перевірте вигляд Pelgraz. Він повинен бути прозорим та безбарвним рідиною. Не використовуйте його, якщо є частинки.
5. Для того, щоб ін'єкція була більш комфортною, дайте шприцу постояти 30 хвилин, щоб він досяг кімнатної температури, або тримайте шприц у руці протягом декількох хвилин. Не нагрівайте Pelgraz якимось іншим способом (наприклад, не нагрівайте його в мікрохвильовій печі чи в гарячій воді).
6. Ви мийте руки ретельно.
7. Знайдіть зручне, добре освітлене місце та поставте все необхідне в зручному місці (шприц та ватний тампон з алкоголем).

Як мені підготувати ін'єкцію Pelgraz?

Перед введенням ін'єкції Pelgraz вам потрібно зробити наступне:

Ніколи не використовуйте попередньо наповнений шприц, який був упущений на твердій поверхні.

Пункт 1: Перевірка цілісності системи

1. Ви повинні переконатися, що система цілісна та не пошкоджена. Не використовуйте лікарський засіб, якщо він пошкоджений (якщо шприц або захисний ковпачок голки пошкоджені) або має вільні компоненти, або якщо захисний ковпачок голки знаходиться в відкритому положенні, як показано на малюнку 9, оскільки це означає, що система вже була активована. Загалом, лікарський засіб не повинен використовуватися, якщо він не відповідає малюнку 1. У цьому випадку лікарський засіб повинен бути видалений у контейнер для видалення небезпечних біологічних відходів.

Малюнок 1

Пункт 2: Зняття захисного ковпачка голки

1. Зняти захисний ковпачок голки, як показано на малюнку 2. Утримуйте захисний ковпачок голки однією рукою, з голкою, спрямованою в бік, протилежний вам, та не торкаючись поршня шприца. Зніміть захисний ковпачок голки іншою рукою. Після цього видаліть захисний ковпачок у контейнер для видалення небезпечних біологічних відходів.
2. Ви можете помітити невелику повітряну бульку в попередньо наповненому шприці. Ви не повинні видаляти повітряну бульку перед ін'єкцією. Введення розчину з повітряною булькою не є шкідливим.
3. Тепер ви можете використовувати попередньо наповнений шприц.

Малюнок 2

Де мені потрібно вводити ін'єкцію?

Найбільш підходящими місцями для ін'єкції є:

• верхня частина стегон, і
• живіт, крім області навколо пупка (див. малюнок 3).

Малюнок 3

Якщо ін'єкцію буде вводити інша людина, вони також можуть використовувати задню частину рук (див. малюнок 4)

Малюнок 4

Краще змінювати місце ін'єкції кожен раз, щоб уникнути ризику болю в одному місці.

Як мені вводити ін'єкцію?

Дезінфікуйте місце ін'єкції ватним тампоном з алкоголем та пелькайте шкіру між великим та вказівним пальцями без тиску (див. малюнок 5).

Малюнок 5

Пункт 3: Вставлення голки

• Пелькайте шкіру в місці ін'єкції однією рукою;
• Іншою рукою введіть голку в місце ін'єкції під кутом 45-90 градусів (див. малюнки 6 та 7).

Малюнок 6

Малюнок 7

Попередньо наповнений шприц з захисним ковпачком голки

• Вставте голку повністю в шкіру, як показав лікар або медсестра (див. малюнок 6).
• Легко потягніть поршень, щоб перевірити, чи не було влучено в кров'яну судину. Якщо ви бачите кров у шприці, вийміть голку та введіть її в інше місце.
• Введіть тільки ту дозу, яку призначив лікар, слідуючи інструкціям нижче.

Етап 4: Ін'єкція

Помістіть великий палець на кінці поршня. Натисніть на поршень та твердо натисніть, щоб забезпечити повне видалення вмісту шприца (див. малюнок 8). Утримуйте шкіру твердо до закінчення введення.

Малюнок 8

Пункт 5: Захист від випадкових колів

Система безпеки активується, коли поршень натискається до кінця:

• Не рухаючи шприц, повільно підніміть великий палець з кінця поршня;
• Поршень підніметься з пальцем, а пружина відтягне голку з місця ін'єкції всередину захисного ковпачка (див. малюнок 9).

Малюнок 9

Пам'ятайте

Якщо у вас виникли будь-які проблеми, зверніться до лікаря або медсестри за допомогою та інформацією.

Видалення використаних шприців

Видаліть шприц, як вказав лікар, фармацевт або медсестра.

Якщо ви використали більше Pelgraz, ніж потрібно

Якщо ви використали більше Pelgraz, ніж потрібно, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

Якщо ви забули використати Pelgraz

Якщо ви вводите собі ін'єкцію та забули зробити ін'єкцію Pelgraz, зверніться до лікаря, щоб визначити, коли потрібно зробити наступну ін'єкцію.

Якщо ви припинили використання Pelgraz

Лікар скаже вам, коли припинити використання Pelgraz. Це досить нормально мати серію циклів лікування Pelgraz.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно повідомте своєму лікарю, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів або їх поєднання:

• отимання, яке може бути пов'язане з рідшою сечовиділенням, труднощами з диханням, отиманням і відчуттям переповнення черевної порожнини та загальним відчуттям втоми. Ці симптоми зазвичай розвиваються дуже швидко.

Це можуть бути симптоми захворювання, яке відбувається рідко (яке може вплинути на до 1 людини з 100) під назвою "синдром капілярного виходу" і яке може викликати вихід крові з дрібної крові в інші місця вашого тіла і потребує термінової медичної допомоги.

Дуже часті побічні ефекти(можуть вплинути на більше ніж 1 з 10 пацієнтів):

• біль у кістках. Ваш лікар повідомить вам, що можна приймати для полегшення болю.

• нудота і головний біль.

Часті побічні ефекти(можуть вплинути на до 1 з 10 пацієнтів):

• біль у місці ін'єкції.

• загальний біль і біль у суглобах і м'язах.

• біль у грудній клітці, який не викликаний захворюванням серця або інфарктом міокарда.

• можуть відбуватися деякі зміни в вашій крові, які будуть виявлені за допомогою періодичних аналізів крові. Можливо збільшення кількості білих кров'яних тілець протягом короткого періоду часу. Можливо зменшення кількості тромбоцитів, що може викликати появу синяків.

Рідкі побічні ефекти(можуть вплинути на до 1 з 100 пацієнтів):

• алергічні реакції, які включають червоність і рум'яніння/гіперемію, появу висипів, і запалення шкіри з свербінням.
• важкі алергічні реакції, які включають анафілаксію (слабкість, падіння артеріального тиску, труднощі з диханням, отимання обличчя).

• збільшення розміру селезінки.

• переривання селезінки. Деякі випадки переривання селезінки були смертельними. важливо, щоб ви негайно звернулися до свого лікаря, якщо ви відчуваєте біль у лівому верхньому куті живота або в лівому плечі, оскільки це може бути пов'язано з проблемою вашої селезінки.

• дихальні проблеми. Якщо у вас кашель, гарячка і труднощі з диханням, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• були випадки синдрому Світта (болі, запалення, фіолетові ураження на кінцівках і в деяких випадках на обличчі та шиї, супроводжувані гарячкою), але вони могли бути пов'язані з іншими факторами.

• васкуліт шкіри (запалення шкіряних кровоносних судин).

• ушкодження малих фільтрів всередині нирок (гломерулонефрит).

• червоність у місці ін'єкції.

• анормальні результати аналізів крові (лактатдегідрогеназа, сечова кислота і лужна фосфатаза).
• анормальні результати аналізів крові, пов'язані з печінкою (аланінова амінотрансфераза, аспартатна амінотрансфераза).
• кашель з кров'ю (гемоптиз).
• гематологічні розлади (мієлодиспластичний синдром [МДС] або гострий мієлоїдний лейкоз [ГМЛ]).

Рідкі побічні ефекти (можуть вплинути на 1 з 1000 осіб):

• запалення аорти (великої крові, яка транспортує кров від серця до тіла) див. розділ 2.
• кровотеча з легень (легенева геморагія)
• синдром Стівенса-Джонсона, який може проявлятися як червоні плями з виглядом цілі або круглі, часто з центральними пухирями на тулубі, лущенням шкіри, виразками в роті, горлі, носі, геніталіях і очах і може бути попереджений гарячкою і симптомами типу грипу. Припиніть використання Пелгразу, якщо ви розвиваєте ці симптоми, і зверніться до свого лікаря або шукайте термінової медичної допомоги. Див. також розділ 2.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до додатка V. За допомогою повідомлення про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Пелгразу

Тримайте цей лікарський засіб поза зором і досягненням дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на коробці та на етикетці шприца після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Зберігати у холодильнику (між 2°C і 8°C).

Пелграз може бути при кімнатній температурі (не вище 25°C ± 2°C) протягом єдиного періоду до 15 днів. Якщо Пелграз залишається при кімнатній температурі протягом більше 15 днів, його потрібно викинути. Для всіх питань щодо зберігання зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

Не заморожувати. Випадкова експозиція до температури заморожування протягом єдиного періоду менше 24 годин не впливає негативно на стабільність Пелгразу.

Зберігати шприц у коробці для захисту від світла.

Не використовувати цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що розчин не є повністю прозорим або містить частинки.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Пелгразу

• Активний інгредієнт - пегфілграстим. Кожен шприц містить 6 мг пегфілграстиму в 0,6 мл розчину.
• Інші компоненти - содій ацетат, сорбітол (Е420), полісорбат 20 і вода для ін'єкційних препаратів. (Див. розділ 2).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Пелграз - прозорий безбарвний ін'єкційний розчин у шприці. Кожен шприц містить 0,6 мл розчину.

Пелграз доступний у упаковках з 1 шприцем, з захисником безпеки голки, прикріпленим до індивідуальної блистерної упаковки, і ватним тампоном з алкоголем.

Власник дозволу на продаж

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona,

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Польща

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht,

Нідерланди

Ви можете запитати більше інформації про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на продаж.

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / FI / FR / HR / HU / IS / LT / LV / LX/ MT / NL / NO / PT / PL / RO / SE / SI / SK / ES

Accord Healthcare S.L.U. Тел: +34 93 301 00 64

IT

Accord Healthcare Italia

Тел: +39 02 94323700

EL

Win Medica Pharmaceutical S.A.

Тел: +30 210 7488 821

Дата останнього перегляду цього листка: 06/2023

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів http://www.ema.europa.eu/.

Ця інформація призначена лише для лікарів або медичних працівників:

Пелграз не містить жодного консерванту. У зв'язку з можливим ризиком мікробної контамінації шприци Пелгразу призначені для одноразового використання.

Не заморожувати. Випадкова експозиція до температур заморожування до 24 годин не впливає на стабільність Пелгразу. Якщо експозиція тривала більше 24 годин або шприц був заморожений більше одного разу, НЕ використовуйте Пелграз.

Для поліпшення трасабельності факторів стимуляції колонії гранулоцитів необхідно реєструвати чітко в архіві пацієнта назву лікарського засобу (Пелграз) і номер партії шприца, який був введений.

Використання шприца з захисником безпеки голки

Захисник безпеки голки закриває голку після ін'єкції, щоб уникнути травм від уколів голки. Це не впливає на нормальну роботу шприца. Натисніть на поршень шприца і твердо натиснітьв кінці ін'єкції, щоб переконатися, що шприц був повністю спорожнений. Тримайте шкіру твердо до кінця ін'єкції. Тримайте шприц нерухомо і повільно піднімайте великий палець з голови поршня. Поршень шприца буде рухатися вгору з великим пальцем, і пружина поверне голку з місця, всередину захисника безпеки голки.

Не використовувати шприц, якщо він впав на твердій поверхні.

Видалення

Видалення незастосованого лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, здійснюється згідно з місцевими правилами.