ПАРАЦЕТАМОЛ/КОДЕЇН ФАРМАЛІДЕР 500 мг/30 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Парацетамол/Кодеїн Фармалідер 500 мг/30 мг таблетки ЕФГ

Парацетамол/Кодеїн фосфат гемігідрат

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Парацетамол/Кодеїн Фармалідер і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Парацетамол/Кодеїн Фармалідер
3. Як приймати Парацетамол/Кодеїн Фармалідер
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Парацетамол/Кодеїн Фармалідер
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Парацетамол/Кодеїн Фармалідер і для чого він використовується

Парацетамол/Кодеїн Фармалідер є комбінацією парацетамолу та кодеїну. Парацетамол є лікарським засобом, який має анальгетичну та антипіретичну дію (полегшення болю та зниження температури), а кодеїн є центральним анальгетиком.

Цей лікарський засіб можна використовувати у дорослих та підлітків старших 12 років для короткочасного лікування помірного болю, який не полегшується іншими анальгетиками, такими як парацетамол або ібупрофен.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Парацетамол/Кодеїн Фармалідер

Не приймайте Парацетамол/Кодеїн Фармалідер:

• якщо ви алергічні на парацетамол або пропацетамол (попередник парацетамолу), кодеїн або будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо ви страждаєте на депресію дихання, гостру астму або хронічну обструктивну хворобу легень.
• Якщо ви страждаєте на параліч кишечника.
• Для полегшення болю у дітей та підлітків (0-18 років) після видалення мигдалевидних залоз або аденоїдів через обструктивний апное сну.
• Якщо ви знаєте, що швидко метаболізуєте кодеїн у морфін
• Якщо ви перебуваєте в період годування грудьми.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб

• Не приймайте більше дози, ніж рекомендовано в розділі 3 - "Як приймати Парацетамол/Кодеїн Фармалідер", щоб уникнути одночасного використання інших лікарських засобів, які містять парацетамол або кодеїн.
• Одночасне використання кількох лікарських засобів, які містять парацетамол, може призвести до отруєння.
• Якщо ви страждаєте на якусь хворобу печінки, нирок, серця або легень, або якщо у вас є анемія (зниження рівня гемоглобіну в крові через зниження кількості червоних кров'яних тілець), ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем перед тим, як приймати цей лікарський засіб.
• Якщо ви страждаєте на якусь хворобу, яка впливає на дихання, маєте травми голови, страждаєте на астму або алергію на ацетилсаліцилову кислоту, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем перед тим, як приймати цей лікарський засіб.
• Якщо ви страждаєте на якусь хворобу щитоподібної залози, простати або сечоводу (з ускладненнями сечовипускання), адреналікової недостатності (хвороба Аддісона) або захворювання кишечника чи жовчного міхура, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем перед тим, як приймати цей лікарський засіб.
• Парацетамол слід приймати з обережністю у пацієнтів з хронічною недоїданням або дегідратованими.
• Вживання алкогольних напоїв (три або більше алкогольних напоїв на день) може призвести до пошкодження печінки парацетамолом.
• У хронічних алкоголіків слід уникати приймання більше 2 грамів парацетамолу на добу.
• Діти: Кодеїн показаний тільки для лікування гострого помірного болю у дітей старших 12 років, який не полегшується іншими анальгетиками, такими як парацетамол або ібупрофен. Слід використовувати з обережністю у дітей старших 12 років з порушенням функції дихання або після великих операцій.
• Якщо ви відчуваєте слабкість або є людиною похилого віку, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем перед тим, як приймати цей лікарський засіб.
• Кодеїн перетворюється на морфін у печінці за допомогою ферменту. Морфін є речовinou, яка забезпечує полегшення болю. У деяких людей є варіація цього ферменту, яка може вплинути на людей по-різному. У деяких людей не виробляється морфін або виробляється в дуже малих кількостях, і не забезпечує достатнього полегшення болю. Інші люди з більшою ймовірністю відчуватимуть серйозні побічні ефекти, оскільки в них виробляється дуже велика кількість морфіну. Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних побічних ефектів, ви повинні припинити приймати цей лікарський засіб і негайно звернутися за медичною допомогою: повільне або поверхневе дихання, сплутаність свідомості, сонливість, звуження зіниць, нудота або блювота, запор, відсутність апетиту.
• Кодеїн може загальмувати перистальтику, погіршуючи запор у пацієнтів з хронічним запором.
• Важливо використовувати найменшу дозу, яка забезпечує полегшення болю, і протягом найкоротшого терміну для полегшення болю. Тривале або надмірне використання кодеїну може призвести до залежності та/або толерантності, особливо у людей з тенденцією до зловживання та залежності. Після тривалого лікування слід поступово припиняти приймати лікарський засіб згідно з інструкціями вашого лікаря.
• Тривале або часте використання анальгетиків для лікування головного болю може погіршити симптоми, які не повинні лікуватися збільшенням дози лікарського засобу.
• Баланс користі та ризику під час тривалого використання повинен бути періодично переоцінений лікарем.
• Якщо біль триває більше 3 днів, погіршується або з'являються інші симптоми, лікування слід припинити і проконсультуватися з лікарем.

Під час лікування Парацетамол/Кодеїн Фармалідер повідомте своєму лікареві негайно, якщо:

Якщо у вас є серйозні захворювання, такі як важка ниркова недостатність або сепсис (коли бактерії та їх токсини циркулюють в крові, що призводить до пошкодження органів), або якщо ви страждаєте на недоїдання, хронічний алкоголізм або приймаєте флуклоксацилін (антибіотик). Було повідомлено про серйозне захворювання, яке називається метаболічною ацидозою (аномалями в крові та рідинах) у пацієнтів у цих ситуаціях, коли парацетамол використовується в звичайних дозах протягом тривалого періоду або коли парацетамол приймається разом з флуклоксациліном. Симптоми метаболічної ацидози можуть включати: важке дихання з швидким і глибоким диханням, сонливість, відчуття нездоров'я (нудота) і блювота.

Діти та підлітки

._USE у дітей та підлітків після операції

Не слід використовувати кодеїн для полегшення болю у дітей та підлітків після видалення мигдалевидних залоз або аденоїдів через обструктивний апное сну

_USE у дітей з проблемами дихання

Не рекомендується використання кодеїну у дітей з проблемами дихання, оскільки симптоми токсичності морфіну можуть бути гіршими у цих дітей.

Інші лікарські засоби та парацетамол

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Особливо, якщо ви приймаєте лікарські засоби, які містять у своєму складі будь-які з наступних активних речовин, оскільки може бути необхідне коригування дози або припинення лікування одним з них:

Парацетамол може взаємодіяти з наступними лікарськими засобами:

• Антибіотики (хлорамфенікол)
• Антикоагулянти (використовуються для лікування захворювань, пов'язаних з тромбозами)
• Оральні контрацептиви та лікування естрогенами.
• Антіепілептичні засоби (використовуються для лікування епілептичних нападів)
• Метоклопрамід та домперидон (використовуються для запобігання нудоті та блювоті).
• Активований вугілля, який використовується для лікування діареї або газів
• Діуретики (використовуються для збільшення виділення сечі)
• Ізоніазид (використовується для лікування туберкульозу)
• Ламотриджин (використовується для лікування епілепсії)
• Пробенецид (використовується для лікування подагри)
• Пропранолол (використовується для лікування гіпертонії, серцевих аритмій)
• Рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу)
• Антихолінергічні засоби (використовуються для полегшення спазмів або скорочень шлунка, кишечника та сечового міхура).
• Зідовудин (використовується для лікування інфекцій, пов'язаних з ВІЛ).
• Колестирамін (використовується для зниження рівня холестерину в крові).

Не слід використовувати з іншими анальгетиками (лікарськими засобами, які зменшують біль) без консультації з лікарем.

Кодеїн може взаємодіяти з наступними лікарськими засобами:

• Налбуфін, бупренорфін, пентазоцин (використовуються для лікування болю).
• Антидепресанти (використовуються для лікування депресії).
• Седативні засоби (використовуються для лікування депресії, тривоги).
• Антігістамінні засоби H1 седативні (використовуються для лікування алергії).
• Анксіолітичні засоби (використовуються для лікування тривоги).
• Гіпнотичні нейролептичні засоби (використовуються для лікування безсоння).
• Клонідин та пов'язані з ним засоби (використовуються для лікування гіпертонії та мігрені)
• Інші опіоїдні анальгетики, барбітурати, бензодіазепіни (використовуються для лікування болю).

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте:

Флуклоксацилін (антибіотик), через ризик серйозної аномалії крові та рідини (метаболічної ацидози), яка потребує термінового лікування (див. розділ 2).

Взаємодія з аналітичними тестами:

Якщо вам призначені будь-які аналітичні тести (включно з аналізами крові, сечі, шкірними тестами, які використовують алергени тощо), повідомте своєму лікареві, що ви приймаєте цей лікарський засіб, оскільки він може змінити результати цих тестів.

Прийом Парацетамол/Кодеїн Фармалідер з їжею, напоями та алкоголем

Вживання парацетамолу у пацієнтів, які регулярно вживають алкоголь (три або більше алкогольних напоїв на день: пиво, вино, лікери...), може призвести до пошкодження печінки. Крім того, алкоголь може посилити депресивну дію кодеїну.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Вагітність

Не рекомендується приймати Парацетамол/Кодеїн Фармалідер під час вагітності, і якщо це необхідно, слід робити під постійним наглядом вашого лікаря, який оцінить можливі ризики та переваги лікування. Не слід перевищувати рекомендовану дозу.

Годування грудьми

Не приймайте цей лікарський засіб під час годування грудьми. Кодеїн та морфін проходять у грудне молоко.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Цей лікарський засіб містить кодеїн, який може викликати сонливість, змінюючи психічні та/або фізичні можливості. Якщо ви відчуваєте ці ефекти, уникайте водіння транспортних засобів або використання машин.

Алкоголь може посилити цей ефект, тому не слід вживати алкогольних напоїв під час лікування.

3. Як приймати Парацетамол/Кодеїн Фармалідер

Слідувати точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар призначить кількість лікарського засобу, яку слід приймати, і тривалість лікування залежно від інтенсивності та характеру болю. У разі необхідності дозу можна коригувати до половини таблетки на прийом.

Рекомендована доза:

Дорослі та підлітки старші 15 років:1 таблетка кожні 6 годин. Максимальна доза на прийом складає 2 таблетки, а максимальна добова доза - 8 таблеток.

Підлітки (старші 12 років) та вага понад 50 кг:1 таблетка кожні 6 годин. Максимальна доза на прийом складає 1 таблетку, максимальна добова доза - 4 таблетки.

Підлітки (старші 12 років) та вага понад 40 кг:половина (1/2) таблетки кожні 4-6 годин. Максимальна доза на прийом складає 1 таблетку, максимальна добова доза - 3 таблетки.

Діти молодші 12 років:Не слід приймати Парацетамол/Кодеїн Фармалідер через ризик серйозних проблем з диханням.

Цей лікарський засіб не слід приймати більше 3 днів. Якщо біль не полегшується після 3 днів, слід проконсультуватися з лікарем.

Не слід перевищувати максимальну рекомендовану дозу.

Парацетамол/Кодеїн Фармалідер слід приймати перорально. Прийом таблеток можна полегшити глотком води або іншого некалорійного напою.

Прийом лікарського засобу залежить від появи симптомів болю або підвищення температури. По мірі зникнення цих симптомів слід припинити приймати цей лікарський засіб.

Пацієнти з захворюваннями печінки:перед тим, як приймати цей лікарський засіб, слід проконсультуватися з лікарем.

Слід приймати кількість лікарського засобу, призначену лікарем, з мінімальним інтервалом між прийомами 8 годин. Не слід приймати більше 2 грамів парацетамолу на добу (4 таблетки), розподілені на кілька прийомів.

Пацієнти з захворюваннями нирок:перед тим, як приймати цей лікарський засіб, слід проконсультуватися з лікарем.

Відповідно до захворювання ваш лікар призначить, чи слід приймати лікарський засіб з мінімальним інтервалом 6 або 8 годин. Не слід приймати більше 2 грамів на добу (4 таблетки), розподілені на кілька прийомів, не перевищуючи в жодному разі 500 міліграмів на прийом.

Пацієнти похилого віку:перед тим, як приймати цей лікарський засіб, слід проконсультуватися з лікарем.

Якщо ви вважаєте, що дія Парацетамол/Кодеїн Фармалідер надто сильна або слабка, повідомте своєму лікареві або фармацевту.

Якщо ви прийняли більше Парацетамол/Кодеїн Фармалідер, ніж слід

Якщо ви прийняли більше Парацетамол/Кодеїн Фармалідер, ніж слід, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 915 620 420, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви прийняли过剂ку, слід негайно звернутися до медичного центру, навіть якщо немає симптомів, оскільки вони часто не проявляються до 3 днів після прийому лікарського засобу, навіть у випадках важкої інтоксикації.

Лікування передозування є більш ефективним, якщо його розпочато протягом 4 годин після прийому лікарського засобу.

Передозування парацетамолу вважається прийомом однієї дози понад 6 грамів у дорослих (12 таблеток Парацетамол/Кодеїн Фармалідер) та понад 100 міліграмів на кілограм ваги у дітей (для дитини вагою 20 кілограмів - 4 таблетки за один прийом).

Симптоми передозування парацетамолу можуть включати: головокружіння, блювоту, відсутність апетиту, жовтушність шкіри та очей (жовтяниця), біль у животі.

Симптоми передозування кодеїну можуть включати: початкову збудженість, тривогу, неспроможність заснути (безсоння) та пізніше в деяких випадках сонливість, головний біль (цефалгія), порушення артеріального тиску, аритмію, сухість у роті, висипи на шкірі, тахікардію, судоми, порушення функції шлунка та кишечника, нудоту, блювоту та депресію дихання.

Якщо ви забули прийняти Парацетамол/Кодеїн Фармалідер

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Прийоміть пропущену дозу якнайшвидше, коли ви про це пам'ятайте, і якщо ваш наступний прийом близький за часом, пропустіть пропущену дозу та продовжуйте приймати лікарський засіб згідно з звичайним графіком. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, що спостерігаються, описані нижче за частотою їх появи:

Дуже часті (можуть впливати на понад 1 з 10 осіб), часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб), рідкісні (можуть впливати до 1 з 100 осіб), дуже рідкісні (можуть впливати до 1 з 1000 осіб) і надзвичайно рідкісні (можуть впливати до 1 з 10000 осіб).

Було спостережено наступні побічні ефекти, викликані парацетамолом:

Рідкісні:Розлад, підвищені рівні трансаміназ печінки (печінкових ферментів), гіпотонія (зниження артеріального тиску),

Дуже рідкісні:Алергічні реакції (гіперчутливість) від простих шкірних висипань (червоного кольору або запалення шкіри) до анафілактичного шоку (типу важкої алергічної реакції), гепатотоксичності (токсичності печінки) та жовтяниці (жовтого кольору шкіри та слизових оболонок), гіпоглікемії (зниження рівня глюкози в крові), тромбоцитопенії (зниження рівня тромбоцитів у крові), агранулоцитозу, лейкопенії, нейтропенії (зниження рівня білих кров'яних тілець у крові), гемолітичної анемії (зниження рівня червоних кров'яних тілець у крові), піїрії (замутненого сечовидання), негативних впливів на нирки.

Також були описані наступні побічні ефекти, викликані кодеїном:

Рідкісні: Розлад, сонливість (сомноленція), запор і нудота.

Дуже рідкісні:Алергічні реакції (гіперчутливість) від простих шкірних висипань (червоного кольору або запалення шкіри) до анафілактичного шоку (типу важкої алергічної реакції), лихоманки, жовтого кольору шкіри та очей (жовтяниці), зниження рівня глюкози в крові (гіпоглікемії), порушення крові. Було повідомлено про дуже рідкісні випадки важких реакцій на шкіру.

Частота невідома(не може бути оцінена на підставі наявних даних): Серйозна хвороба, яка може зробити кров більш кислотною (метаболічна ацидоз) у пацієнтів з важкими захворюваннями, які приймають парацетамол (див. розділ 2).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливо побічні ефекти, які не перелічені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень на сайті www.notificaRAM.es. Звіт про побічні ефекти допоможе надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Парацетамолу/Кодеїну Фармалідер

Не вимагає особливих умов зберігання.

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору(SIGRE) аптеки. Зверніться до свого фармацевта, щоб дізнатися, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Парацетамолу/Кодеїну Фармалідер

• Активні речовини - парацетамол та фосфат кодеїну гемігідрат. Кожна таблетка містить 500 мг парацетамолу та 30 мг кодеїну (фосфат гемігідрат).

• Інші компоненти (експієнти) - кукурудзяний крохмаль, преґеліфікований, стеаринова кислота, повідон, кросповідон, мікрокристалічна целюлоза, стеарат магнію рослинного походження.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Кожна упаковка містить 20 таблеток. Лікарський засіб випускається у вигляді блистерів з PVC/PVDC-білої непрозорої/Ал.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

FARMALIDER S.A.

C/ Aragoneses 15

28108 – Alcobendas (Мадрид)

Відповідальний за виробництво

FARMALIDER S.A.

C/ Aragoneses 15

28108 – Alcobendas (Мадрид)

або

TOLL MANUFACTURING SERVICES S.L..

C/ Aragoneses 2

28108 – Alcobendas (Мадрид)

Дата останнього перегляду цієї інструкції: березень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.es/