ПАНТОПРАЗОЛ САН 20 мг ТАБЛЕТКИ, ВКРИТІ ОБОЛОНКОЮ, СТІЙКИМИ ДО ДІЇ ШЛУНКОВОГО СОКУ

Введення

Опис: Інформація для пацієнта

Пантопразол САН 20 мг гастрорезистентні таблетки

Пантопразол

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Пантопразол і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Пантопразол
3. Як приймати Пантопразол
4. Можливі побічні ефекти

5 Збереження Пантопразолу

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Пантопразол і для чого він використовується

Пантопразол містить активну речовину пантопразол. Пантопразол є селективним інгібітором протонної помпи, препаратом, який зменшує кількість кислоти, виробленої в вашому шлунку. Він використовується для лікування захворювань, пов'язаних з кислотністю шлунка та кишечника.

Пантопразол використовується для:

Пантопразол використовується у дорослих і підлітків від 12 років для лікування:

• Симптомів (наприклад, печія в шлунку, кислотний рефлюкс, біль при ковтанні) пов'язаних з

рефлюкс-езофагітом, викликаним рефлюксом кислоти з шлунка.

• Довгострокового лікування рефлюкс-езофагіту (запалення стравоходу, супроводжуване

кислотним рефлюксом шлунка) та профілактики рецидивів.

Пантопразол використовується у дорослих для лікування: - профілактики гастродуоденальних виразок, індукованих нестероїдними протизапальними препаратами (НПЗП, наприклад ібупрофеном), у пацієнтів групи ризику, які потребують тривалого лікування НПЗП.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Пантопразол

Не приймайте Пантопразол

• якщо ви алергічні на пантопразол або на будь-який інший компонент цього препарату (включно з розділом 6).
• якщо ви алергічні на препарати, які містять інші інгібітори протонної помпи.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати Пантопразол

• Якщо ви маєте серйозні проблеми з печінкою. Повідомте вашому лікареві, якщо ви раніше мали проблеми з печінкою. Ваш лікар буде проводити більш часте спостереження за функцією печінки, особливо під час тривалого лікування Пантопразолом. У разі збільшення рівня ферментів печінки лікування повинно бути припинено.
• Якщо вам потрібно приймати препарати групи НПЗП тривало і ви приймаєте пантопразол, оскільки існує підвищений ризик розвитку ускладнень у шлунку та кишечнику. Будь-яке збільшення ризику буде оцінено згідно з індивідуальними факторами ризику, такими як вік (65 років або старше), анамнез виразки шлунка або дванадцятипалої кишки або кровотечі у шлунку чи кишечнику.
• Якщо у вас є знижені резерви вітаміну В12 або фактори ризику для цього і ви приймаєте лікування пантопразолом тривалий час. Як і всі препарати, які зменшують кількість кислоти, пантопразол може зменшити абсорбцію вітаміну В12.
• Якщо ви приймаєте інгібітори протеази ВІЛ, такі як атазанавір (для лікування інфекції ВІЛ), одночасно з пантопразолом.
• Якщо ви приймаєте інгібітори протонної помпи, такі як пантопразол, особливо тривалий час (більше року), це може трохи збільшити ризик перелому шийки стегна, зап'ястка та хребта. Повідомте вашому лікареві, якщо у вас є остеопороз (знижена густота кісткової тканини) або якщо ви приймаєте кортикостероїди (можуть збільшити ризик остеопорозу).
• Якщо ви приймаєте Пантопразол тривалий час (більше трьох місяців), можливе зниження рівня магнію в крові. Низький рівень магнію може викликати втому, м'язові спазми, дезорієнтацію, судоми, головокружіння, збільшення частоти серцевих скорочень. Якщо у вас є будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря. Низький рівень магнію також може викликати зниження рівня калію та кальцію в крові. Ваш лікар може вирішити проводити періодичні аналізи крові для контролю рівня магнію.
• Якщо ви раніше мали алергічну реакцію на препарат, подібний до Пантопразолу, для зниження кислотності шлунка. Якщо у вас виникла шкірна реакція, особливо на ділянках шкіри, які піддаються впливу сонця, негайно зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися припинення лікування Пантопразолом. Не забудьте повідомити про будь-які інші симптоми, які ви можете відчувати, такі як біль у суглобах.

• Якщо планується проведення спеціального аналізу крові (Хромогранін А).

Негайно повідомте вашому лікареві, перед або після прийому цього препарату, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів, які можуть бути ознаками більш серйозних захворювань:

• ненавмисна втрата ваги
• воміта, особливо якщо вони повторюються
• кров у блювотині: може виглядати як темно-коричневий порошок у блювотині.
• якщо ви відчуваєте кров у фекаліях, які можуть виглядати чорними або меленою
• труднощі з ковтанням, або біль при ковтанні
• блідий вигляд і відчуття слабкості (анемія)
• біль у грудній клітці
• біль у шлунку
• сильна або тривала діарея, оскільки цей препарат може бути пов'язаний з невеликим збільшенням діареї.

Ваш лікар вирішить, чи потрібно проводити додаткові дослідження для виключення злоякісної хвороби, оскільки пантопразол може полегшити симптоми раку і міг би затримати його діагноз. Якщо ваші симптоми тривають незважаючи на лікування, будуть проведені додаткові дослідження.

Якщо ви приймаєте пантопразол тривалий час (більше року), ваш лікар, ймовірно, буде проводити регулярне спостереження. Ви повинні повідомити вашому лікареві про будь-які симптоми та/або нові чи несподівані події кожного разу, коли ви відвідуєте його.

Діти та підлітки

Використання Пантопразолу не рекомендується у дітей, оскільки воно не було протестовано у дітей молодших 12 років.

Інші препарати та Пантопразол

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат, включно з препаратами, придбаними без рецепта.

Пантопразол може впливати на ефективність інших препаратів, тому повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте

• Препарати, такі як кетоконазол, ітраконазол і позаконазол, (використовувані для лікування грибкових інфекцій), або ерлотиніб (використовуваний для лікування певних видів раку), оскільки пантопразол може зробити ці та інші препарати неефективними.
• Варфарин і фенпрокумон, які впливають на згортання крові. Ви можете потребувати додаткових досліджень.
• Препарати, використовувані для лікування інфекції ВІЛ, такі як атазанавір.
• Метотрексат (хіміотерапевтичний препарат, використовуваний у високих дозах для лікування раку та псоріазу). Якщо ви приймаєте високі дози метотрексату, ваш лікар може тимчасово припинити лікування пантопразолом.
• Флювоксамін (використовуваний для лікування депресії та інших психіатричних захворювань) якщо ви приймаєте флювоксамін, ваш лікар може зменшити дозу.
• Рифампіцин (використовуваний для лікування інфекцій)
• Траву Святого Івана (Hypericum perforatum) (використовуваний для лікування легкої депресії)

Вагітність, лактація та фертильність

Немає достатніх даних про використання пантопразолу у вагітних жінок. Відомо, що пантопразол виділяється в грудне молоко людини.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Ви повинні використовувати цей препарат лише у тому випадку, якщо ваш лікар вважає, що користь для вас переважує потенційний ризик для плоду або дитини.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Пантопразол не має суттєвого впливу на здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Ви не повинні водити транспортні засоби або використовувати машини у разі появи побічних ефектів, таких як головокружіння або розмита зір.

Пантопразол САН містить натрій:

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Пантопразол

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Форма прийому:Прійміть таблетки за 1 годину до прийому їжі, не розжовуючи їх та не розбиваючи, і проковтніть цілі з водою.

Рекомендована доза:

Дорослі та підлітки від 12 років:

Для лікування симптомів, пов'язаних з рефлюкс-езофагітом (печія в шлунку, кислотний рефлюкс, біль при ковтанні)

Звичайна доза становить одну таблетку на добу.

Ця доза зазвичай забезпечує полегшення протягом 2-4 тижнів, і якщо ні, то не пізніше 4 тижнів. Ваш лікар вказує, як довго вам потрібно продовжувати лікування препаратом. Надалі будь-які повторювані симптоми можна контролювати, приймаючи одну таблетку на добу, коли це необхідно.

Для довгострокового лікування та профілактики рецидивів рефлюкс-езофагіту

Звичайна доза становить одну таблетку на добу. Якщо захворювання повернеться, ваш лікар може збільшити дозу вдвічі, у цьому випадку можна використовувати Пантопразол 40 мг один раз на добу. Після одужання можна знову зменшити дозу до однієї таблетки по 20 мг на добу.

Дорослі:

Для профілактики виразок дванадцятипалої кишки та шлунка у пацієнтів, які потребують тривалого лікування НПЗП:

Звичайна доза становить одну таблетку на добу.

Пацієнти з проблемами печінки:

• Якщо ви маєте серйозні проблеми з печінкою, не слід приймати більше однієї таблетки по 20 мг на добу.

Використання у дітей та підлітків:

• Не рекомендується використовувати ці таблетки у дітей молодших 12 років.

Якщо ви прийняли більше Пантопразолу, ніж потрібноПовідомте вашому лікареві або фармацевту або зателефонуйте в Токсикологічну службу, номер телефону 915 620 420, вказавши препарат і кількість, прийняту. Не відомо про симптоми передозування.

Якщо ви забули прийняти Пантопразол

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Прійміть наступну дозу звичайним чином.

Якщо ви припините лікування ПантопразоломНе припиняйте приймати ці таблетки без попередньої консультації з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів, припиніть приймати ці таблетки та негайно повідомте вашому лікареві або зверніться до служби невідкладної допомоги найближчої лікарні:

• Серйозні алергічні реакції (рідкість може впливати до 1 особи з 1000): набряк мови та/або горла, труднощі з ковтанням, висип на шкірі, труднощі з диханням, набряк обличчя алергійного походження (ангіоневротичний набряк), сильне головокружіння з дуже швидким серцебиттям та підвищеним потовиділенням.
• Серйозні порушення шкіри (рідкість невідома не може бути оцінена з наявних даних): пухирці на шкірі та швидке погіршення загального стану, ерозія (включно з легким кровотечею) очей, носа, рота/губ або геніталій або чутливість/висип на шкірі, особливо на ділянках шкіри, які піддаються впливу сонця/світла, також може супроводжуватися больовими відчуттями в суглобах або симптомами, подібними до грипу, лихоманкою, збільшенням лімфатичних вузлів (наприклад, в пахвових западинах) та змінами в аналізах крові певних білих клітин або ферментів печінки. (Синдром Стівенса-Джонсона, синдром Лаєлла, еритема мультиформна, субакутний висипний狼няний еритем, реакція на лікарський препарат з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), фоточутливість).

• Інші серйозні стани (рідкість невідома не може бути оцінена з наявних даних): жовтяниця шкіри та білмаць ока (важке пошкодження клітин печінки, жовтяниця) або лихоманка, висип, збільшення розміру нирок з болем при сечовипуску та больовими відчуттями в нижній частині спини (важке запалення нирок) можуть викликати ниркову недостатність.

Інші побічні ефекти:

• Часті (можуть впливати до 1 особи з 10):

Доброякісні поліпи в шлунку

• Рідкі (можуть впливати до 1 особи з 100):
  • Головний біль, вертIGO, діарея, відчуття головокружіння, блювота, набряк та метеоризм (гази), запор, сухість у роті, біль та дискомфорт у животі; висип на шкірі, екзантема, еритема, оніміння; відчуття слабкості, втоми або загального нездоров'я, порушення сну, перелом шийки стегна, зап'ястка або хребта

• Рідкі(можуть впливати до 1 особи з 1000)

Відхилення або повна втрата смаку, порушення зору, такі як розмита зір; кропив'янка, біль у суглобах, м'язовий біль, зміни ваги, підвищення температури тіла; висока лихоманка, набряк кінцівок (периферичний набряк), алергічні реакції, депресія, збільшення розміру молочних залоз у чоловіків.

-Дуже рідкі(можуть впливати до 1 особи з 10 000)

Дезорієнтація

-Рідкість невідома

Галюцинації, сплутаність (особливо у пацієнтів з анамнезом цих симптомів),

зниження рівня натрію в крові, зниження рівня магнію в крові (див. розділ 2), відчуття оніміння, поколювання, запаморочення, відчуття жару або оніміння; висип на шкірі, можливо з больовими відчуттями в суглобах, запалення товстої кишки, яке викликає водянисту діарею

Побічні ефекти, визначені за допомогою аналізів крові:

• Рідкі(можуть впливати до 1 особи з 100)

Збільшення рівня ферментів печінки

• Дуже рідкі(можуть впливати до 1 особи з 1000)

Збільшення рівня білірубіну; збільшення рівня жирів у крові; гостре зниження кількості білих клітин у крові, супроводжуване лихоманкою

• Дуже рідкі(можуть впливати до 1 особи з 10 000)

Зниження кількості тромбоцитів, яке може викликати кровотечі або більшу кількість синяків, ніж зазвичай; зниження кількості білих клітин, яке може викликати частіші інфекції; аномальне зниження кількості червоних, білих клітин та тромбоцитів у крові.

• Рідкість невідома(не може бути оцінена з наявних даних) зниження рівня натрію, магнію, кальцію або калію в крові (див. розділ 2).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Пантопразолу САН 20 мг гастрорезистентних таблеток

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Банка: Пантопразол САН повинен бути використаний протягом 100 днів після першого відкриття.

Лікарські засоби не повинні бути викинуті в каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору вашої звичайної аптеки. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Пантопразол САН 20 мг гастрорезистентних таблеток

Активний інгредієнт - пантопразол. Кожна гастрорезистентна таблетка містить 20 мг

пантопразолу (у вигляді пантопразолу содію сесквігідрату).

Інші компоненти:

Ядро таблетки: ангідрид карбонату натрію, манітол, кросповідон типу А, гідроксипропілцелюлоза, мікрокристалічна целюлоза, стеарат кальцію.

Під-полірування: гіпромелоза, пропіленгліколь, повідон К30, діоксид титану (Е171), жовтий оксид заліза (Е-172).

Ентеральне покриття: кополімер метакрилової кислоти та акрилату етилу (1:1), цитрат триетилу, лаурилсульфат натрію, діоксид титану (Е-171), тальк.

Вигляд Пантопразол САН 20 мг гастрорезистентних таблеток та зміст упаковки

Біконвексні таблетки овальної форми, покриті ентеральною плівкою білуватого кольору.

Цей лікарський засіб випускається в блистерних упаковках по 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 і 500 таблеток (клінічна упаковка) або в пляшках з HDPE по 60 або 100 гастрорезистентних таблеток. Пляшка містить мішечок-десикант з гелем силікагелю. НЕ ЇЖТЕ вміст мішечка. Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.,

Polarisavenue 87,

2132JH Hoofddorp, Нідерланди

Відповідальна особа за виробництво

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Нідерланди

або

TERAPIA S.A.

124 Fabricii Street.,

400632 Клуж-Напока

Румунія

Місцевий представник

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya 53-55

08007 Барселона. Іспанія

Тел:+34 93 342 78 90

Цей продукт дозволений в державах-членах ЄЕС під наступними назвами:

Франція Pantoprazole SUN 20 мг, comprimé gastro-résistant

Німеччина PANTOPRAZOL BASICS 20 мг магензофтрезистентне таблетки

Італія PANTOPRAZOLO SUN

Польща Ranloc

Іспанія Pantoprazol SUN 20 мг гастрорезистентні таблетки EFG

Дата останнього перегляду цього проспекту:Травень 2022

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/