АНАГАСТРА 40 мг ТАБЛЕТКИ, ШТОДОСТОЙНІ ДО ДІЇ ШЛУНКОВОГО СОКУ

Введення

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Анагастр 40 мг гастрорезистентні таблетки

пантопразол

Прочитайте уважно весь листок перед тим, як почнете приймати лікарський засіб, оскільки

він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам і не слід давати його іншим людям,

хоча вони можуть мати такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм зашкодити.

• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть

якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Див. розділ 4.

Зміст листка:

1. Що таке Анагастр і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Анагастр
3. Як приймати Анагастр
4. Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Анагастр

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Анагастр і для чого він використовується

Анагастр містить активну речовину пантопразол

Анагастр є селективним інгібітором "протонної помпи", лікарським засобом, який зменшує кількість кислоти, виробленої в вашому шлунку. Він використовується для лікування захворювань, пов'язаних з кислотністю шлунку та кишечника.

Анагастр використовується у дорослих і підлітків від 12 років для лікування:

• Езофагіт рефлюксний. Це запалення вашого езофагу (трубки, яка з'єднує вашу горло з шлунком) з регургітацією кислоти з шлунку.

Анагастр використовується у дорослих для лікування:

• Інфекція бактерії, званої Helicobacter pylori, у пацієнтів з виразкою шлунку і/або дванадцятипалої кишки в поєднанні з двома антибіотиками (лікування з метою ліквідації). Метою є позбавлення від бактерії та зменшення ймовірності повторного виникнення виразок

шлунку і/або дванадцятипалої кишки.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Анагастр

Не приймайте Анагастр

• Якщо ви алергічні на пантопразол або на будь-яку іншу речовину цього лікарського засобу

(перелічені в розділі 6).

• Якщо ви алергічні на лікарські засоби, які містять інші інгібітори протонної помпи (наприклад, омеپرазол, лансопразол, рабепразол, езомепразол)

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати Анагастр:

• Якщо ви маєте серйозні проблеми з печінкою. Повідомте свого лікаря, якщо ви раніше мали проблеми з печінкою. Ваш лікар буде проводити більш часте спостереження за активністю печінкових ферментів, особливо під час тривалого лікування Анагастром. У разі збільшення активності печінкових ферментів лікування повинно бути припинено.

Якщо ви маєте знижені резерви вітаміну В12 або фактори ризику для цього та приймаєте тривалий час лікування пантопразолом. Як і всі лікарські засоби, які зменшують кількість кислоти, пантопразол може зменшити абсорбцію вітаміну В12. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви спостерігаєте будь-які з наступних симптомів, оскільки вони можуть свідчити про дефіцит вітаміну В12:

• Надмірна втома або відсутність енергії
• Оніміння
• Біль у язиці або червоний язик, виразки у роті
• М'язова слабкість
• Розлад зору
• Проблеми з пам'яттю, сплутаність, депресія

• Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви приймаєте інгібітори протеази ВІЛ, такі як атаzanавір (для лікування інфекції ВІЛ) одночасно з пантопразолом.
• Прийом інгібітора протонної помпи, такого як пантопразол, особливо протягом більше року, може збільшити ризик переломів шийки стегна, зап'ястка або хребта.

Повідомте свого лікаря, якщо ви маєте остеопороз (знижена густота кісткової тканини) або якщо вам сказали, що ви маєте ризик остеопорозу (наприклад, якщо ви приймаєте кортикостероїди).

• Якщо ви приймаєте Анагастр більше трьох місяців, можливо, що рівні магнію в крові можуть знизитися. Низькі рівні магнію можуть викликати втому, м'язові скорочення, дезорієнтацію, судоми, головокружіння, збільшення частоти серцевих скорочень. Якщо ви маєте будь-які з цих симптомів, зверніться до лікаря негайно. Низькі рівні магнію також можуть викликати зниження рівнів калію та кальцію в крові. Ваш лікар може вирішити проводити періодичні аналізи крові для контролю рівнів магнію.

Якщо ви раніше мали реакцію на шкірі після лікування лікарськими засобами, подібними до Анагастр, для зменшення кислотності шлунку.

Якщо ви маєте висип на шкірі, особливо в місцях, відкритих до сонця, зверніться до лікаря якнайшвидше, оскільки може знадобитися припинення лікування Анагастром.

Зверніть увагу на будь-які інші симптоми, які ви можете спостерігати, такі як біль у суглобах.

Якщо планується проведення спеціального аналізу крові (Хромогранін А).

Негайно повідомте свого лікаря,перед або після прийому цього лікарського засобу, якщо ви спостерігаєте

будь-які з наступних симптомів, які можуть бути ознаками інших захворювань:

• Невмотивована втрата ваги
• Вомілення, особливо якщо воно повторюється
• Кров у блювотинні: може виглядати як темно-коричневий порошок у блювотинні
• Якщо ви спостерігаєте кров у фекаліях, які можуть виглядати чорними або меленою
• Труднощі з ковтанням або біль при ковтанні
• Блідий колір шкіри та відчуття слабкості (анемія)
• Біль у грудній клітці
• Біль у шлунку
• Важке або тривале діарейне захворювання, оскільки Анагастр може бути пов'язаний з невеликим збільшенням діарейного захворювання.

• Було повідомлено про випадки важких реакцій на шкірі при лікуванні Анагастром, серед яких синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз, чутливість до лікарських засобів з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) та еритема мультиформна. Припиніть приймати Анагастр і зверніться до лікаря негайно, якщо ви спостерігаєте будь-які з цих симптомів.

Ваш лікар вирішить, чи потрібно проводити додаткові дослідження для виключення злоякісного захворювання

через те, що пантопразол може полегшити симптоми раку та затримати його діагноз.

Якщо ваші симптоми тривають, незважаючи на лікування, будуть проведені додаткові дослідження.

Якщо ви приймаєте Анагастр тривалий час (більше року), ваш лікар, можливо, буде проводити регулярний контроль. Ви повинні повідомити свого лікаря про будь-які симптоми та/або нові чи несподівані події кожного разу, коли ви відвідуєте лікаря.

Діти та підлітки

Використання Анагастр не рекомендується у дітей, оскільки воно не було випробувано у дітей молодших 12 років.

Прийом Анагастр з іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби, включаючи лікарські засоби, придбані без рецепта.

Анагастр може впливати на ефективність інших лікарських засобів, повідомте своєму лікарю, якщо ви приймаєте:

• Лікарські засоби, такі як кетоконазол, ітраконазол та позаконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій) або ерлотиніб (використовується для лікування певних типів раку), оскільки Анагастр може зробити ці лікарські засоби неефективними.

Ви можете потребувати додаткових досліджень.

• Варфарин та фенпрокумон, які впливають на згортання крові.

Лікарські засоби, використовувані для лікування інфекції ВІЛ, такі як атаzanавір.

• Метотрексат (використовується для лікування ревматоїдного артриту, псоріазу та раку), якщо ви приймаєте метотрексат, ваш лікар може тимчасово припинити лікування Анагастром, оскільки пантопразол може збільшити рівні метотрексату в крові.
• Флювоксамін (використовується для лікування депресії та інших психіатричних захворювань), якщо ви приймаєте флювоксамін, ваш лікар може зменшити дозу.
• Рифампіцин (використовується для лікування інфекцій)
• Траву Святого Івана (Hypericum perforatum) (використовується для лікування легкої депресії)

Проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як приймати Анагастр, якщо вам потрібно проводити спеціальний аналіз сечі (для THC, тетрагідроканабінолу).

Вагітність, лактація та фертильність

Немає достатніх даних про використання пантопразолу у вагітних жінок. Було повідомлено, що пантопразол виділяється в грудне молоко людини.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Ви повинні використовувати цей лікарський засіб тільки якщо ваш лікар вважає, що користь для вас більша за потенційний ризик для плода або дитини.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Анагастр не має суттєвого впливу на здатність водіння транспортних засобів або використання машин.

Ви не повинні водити транспортні засоби або використовувати машини, якщо у вас є побічні ефекти, такі як головокружіння або розмитість зору.

Анагастр містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Анагастр

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Форма прийому:

Прийом таблеток за 1 годину до прийому їжі без жування або розламування і прийому їх цілими з водою.

Рекомендована доза:

Дорослі та підлітки від 12 років:

Для лікування езофагіту рефлюксного:

Звичайна доза становить одну таблетку на добу. Ваш лікар може призначити збільшення до двох таблеток на добу. Тривалість лікування езофагіту рефлюксного зазвичай становить від 4 до 8 тижнів. Ваш лікар призначить тривалість лікування.

Дорослі:

Для лікування інфекції бактерії Helicobacter pylori у пацієнтів з виразкою шлунку та/або дванадцятипалої кишки в поєднанні з двома антибіотиками (лікування з метою ліквідації)

Одна таблетка двічі на добу плюс дві таблетки антибіотика, або амоксицилін, кларитроміцин та метронідазол (або тинідазол), кожна з яких повинна прийматися двічі на добу з таблеткою пантопразолу. Прийом першої таблетки пантопразолу за 1 годину до сніданку та другої таблетки за 1 годину до вечері. Слідуйте інструкціям лікаря та читайте інструкції до антибіотиків

Тривалість лікування зазвичай становить одну-дві тижні.

Для лікування виразок шлунку та дванадцятипалої кишки:

Звичайна доза становить одну таблетку на добу. Доза може бути збільшена вашим лікарем.

Ваш лікар призначить тривалість лікування. Тривалість лікування виразок шлунку зазвичай становить від 4 до 8 тижнів. Тривалість лікування виразок дванадцятипалої кишки зазвичай становить від 2 до 4 тижнів.

Для тривалого лікування синдрому Золлінгера-Еллісона та інших станів, при яких відбувається збільшення секреції кислоти шлунку:

Первоначально рекомендована доза становить дві таблетки на добу. Прийом двох таблеток за 1 годину до прийому їжі. Надалі ваш лікар може коригувати дозу залежно від кількості секреції кислоти, яку ви виробляєте. Якщо вам призначено більше двох таблеток на добу, ви повинні приймати таблетки двічі на добу. Якщо вам призначено більше чотирьох таблеток на добу, вам буде сказано точно, коли потрібно закінчити лікування.

Пацієнти з проблемами нирок:

• Якщо ви маєте проблеми з нирками, не слід приймати Анагастр для ліквідації Helicobacter pylori.

Пацієнти з проблемами печінки

• Якщо ви маєте серйозні проблеми з печінкою, не слід приймати більше однієї таблетки 20 мг пантопразолу на добу (для цього випадку доступні таблетки 20 мг пантопразолу).

Якщо ви маєте помірні або серйозні проблеми з печінкою, не слід приймати Анагастр для ліквідації Helicobacter pylori.

Використання у дітей та підлітках

Не рекомендується використання цих таблеток у дітей молодших 12 років.

Якщо ви прийняли більше Анагастр, ніж потрібно

Повідомте своєму лікарю або фармацевту або зверніться до служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту. Не відомо жодних симптомів передозування.

Якщо ви забули прийняти Анагастр

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Прийом наступної дози повинен бути проведено в звичайному порядку.

Якщо ви припинили лікування Анагастром

Не припиняйте приймати ці таблетки без попередньої консультації з лікарем або фармацевтом.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Анагастр може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів, припиніть приймати ці таблетки

і повідомте про це своєму лікареві негайно, або зверніться до служби невідкладної допомоги найближчої лікарні

або найближчої лікарні.

• Важкі алергічні реакції (рідкість; можуть впливати до 1 людини з 1000): набухання мови та/або горла, труднощі з ковтанням, висип (кропив'янка), труднощі з диханням, набухання обличчя алергійного походження (ангіоневротичний едем), сильний головокружіння з дуже швидким серцебиттям і надмірним потінням.
• Важкі порушення шкіри (рідкість невідома; їхня частота не може бути оцінена за наявними даними): ви можете помітити одне або декілька з наступних - пухирі на шкірі та швидке погіршення загального стану, ерозія (включаючи легке кровотечение) очей, носа, рота/губ або геніталій або чутливість/висип на шкірі, особливо в місцях шкіри, що піддаються впливу світла/сонця. Ви також можете відчувати біль у суглобах або симптоми, подібні до грипу, гарячку, запалення лімфатичних вузлів (наприклад, в пахвових западинах) і результати аналізів крові можуть показувати зміни в певних білих клітинах або ферментах печінки. (Синдром Стівенса-Джонсона, синдром Лаєлла, еритема мультиформна, підгострий висипний лупус, фармакологічна реакція з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), фоточутливість). Кільцеві або кругові плями світло-червоного кольору на тулубі, часто з пухирями в центрі, лущення, виразки в роті, горлі, носі, геніталіях та очах. Ці важкі висипи можуть передуватися гарячці та симптомам, подібним до грипу (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз). Висип по всьому тілу, підвищена температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (DRESS або гіперчутливість до лікарських засобів).
• Інші важкі стани (рідкість невідома; їхня частота не може бути оцінена за наявними даними): жовтушність шкіри та білого очного яблука (важке пошкодження клітин печінки, жовтяниця), або гарячка, висип, збільшення розміру нирок іноді з болем при сечовипусканні та болем у нижній частині спини (важке запалення нирок), можливо, може спричинити ниркову недостатність.

Інші побічні ефекти:

• Часті (можуть впливати до 1 людини з 10): доброякісні пухлини в шлунку.
• Рідкі (можуть впливати до 1 людини з 100)

Головний біль; головокружіння; діарея; відчуття головокружіння, блювота; набухання та метеоризм

(гази); запор; сухість у роті; біль та дискомфорт у животі; висип на шкірі,

висип, ерозія; оніміння; відчуття слабкості, втоми або загального нездоров'я;

порушення сну; перелом шийки стегна, зап'ястка та хребта.

• Рідкі (можуть впливати до 1 людини з 1000)

Порушення або повна відсутність смаку; порушення зору, такі як розмитість

зору; кропив'янка; біль у суглобах; біль у м'язах; зміни ваги; підвищення температури тіла; висока гарячка; набухання кінцівок (периферичний едем); алергічні реакції; депресія; збільшення розміру молочних залоз у чоловіків.

• Дуже рідкі (можуть впливати до 1 людини з 10 000)

Дезорієнтація

• Рідкість невідома (не може бути оцінена за наявними даними)

Галюцинації, плутання (особливо у пацієнтів з історією цих симптомів), відчуття оніміння, поколювання, набряк, відчуття жару або оніміння, висип на шкірі, можливо, з болем у суглобах, запалення товстої кишки, що викликає тривалу водянисту діарею.

Побічні ефекти, визначені за допомогою аналізів крові:

• Рідкі (можуть впливати до 1 людини з 100)

Збільшення ферментів печінки.

• Дуже рідкі (можуть впливати до 1 людини з 1000)

Збільшення білірубіну; збільшення рівня жиру в крові; різке зниження кількості білих клітин у крові, пов'язане з високою гарячкою.

• Дуже рідкі (можуть впливати до 1 людини з 10 000)

Зниження кількості тромбоцитів, що може спричинити кровотечение або більшу кількість синяків, ніж зазвичай; зниження кількості білих клітин, що може призвести до частіших інфекцій; аномальне зниження балансу між кількістю червоних та білих клітин, а також тромбоцитів.

• Рідкість невідома (не може бути оцінена за наявними даними)

Зниження рівня натрію, магнію, кальцію або калію в крові (див. розділ 2).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цій брошурі.

Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Анагастр

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та доступу дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після

слова CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальному місці фармацевтичної точки. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Анагастр

Активний інгредієнт - пантопразол. Кожна таблетка містить 40 мг пантопразолу (у вигляді содію сесквігідрату).

Інші компоненти:

Ядро: карбонат натрію (ангідрид), манітол, кросповідон, повідон К90, стеарат кальцію.

Покриття: гіпромелоза, повідон К25, діоксид титану (Е171), оксид заліза жовтий (Е172), пропіленгліколь (Е1520), кополімер етилакрилату-метакрилової кислоти (1:1), полісорбат 80,

лаурілсульфат натрію, трієтилцитрат.

Друк фарби: гуми лака, оксид заліза червоний, чорний і жовтий (Е172), розчин концентрованого амонію.

Вигляд продукту та вміст упаковки Анагастр

Гастрорезистентна таблетка (таблетка) жовтого кольору, овальної форми, двовігнута та з написом "P40" на одному з боків.

Упаковки: банки (упаковка з поліетилену високої щільності з кришкою для закриття з поліетилену низької щільності) та блистерні упаковки (блистерні Алу/Алу) без підкріплення картону або з підкріпленням картону (покет-пак).

Анагастр доступний у наступних розмірах упаковок:

Банки з 7, 10, 14, 15, 24, 28, 30, 48, 49, 56, 60, 84, 90, 98, 98 (2Х49), 100 гастрорезистентних таблеток.

Клінічні упаковки з 50, 90, 100, 140, 140 (10Х14), 150 (10Х15), 700 (5Х140) гастрорезистентних таблеток.

Блістерні упаковки з 7, 10, 14, 15, 24, 28, 30, 48, 49, 56, 60, 84, 90, 98, 98 (2Х49), 100, 112, 168 гастрорезистентних таблеток.

Клінічні упаковки з 50, 90, 100, 140, 50 (50Х1), 140 (10Х14), 150 (10Х15), 500, 700 (5Х140) гастрорезистентних таблеток.

Не всі розміри упаковок можуть бути доступні на ринку.

Власник дозволу на маркетинг

Takeda GmbH

Byk Gulden Strasse, 2 (Констанц)-78467

Німеччина

Виробник

Takeda GmbH.

Виробнича ділянка Оранієнбург

Lehnitzstrasse, 70-98

16515 Оранієнбург

Німеччина

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Місцевий представник:

Takeda Фармацевтика Іспанія, S.A.

Кале Альбасете, 5, 9-й поверх,

Будинок Los Cubos

28027 Мадрид

Іспанія

Телефон: +34 91 790 42 22

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої ревізії цієї брошури: 04/2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es