Anagastra 40 mg comprimidos gastrorresistentes

ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Anagastra 40 мг гастрорезистентные таблетки

pantoprazol

Читайте весь проспект внимательно до начала приема препарата, потому что

в нём содержится важная информация для вас.

- Сохраните этот проспект, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.

- Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

- Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям,

хотя у них могут быть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.

- Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже

если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

1. Что такое Anagastra и для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом приема Anagastra

3. Как принимать Anagastra

4. Возможные побочные эффекты

5. Сохранение Anagastra

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Анагастра содержит активное вещество пантопразол

Анагастра является селективным ингибитором «протонной помпы», лекарством, которое уменьшает количество кислоты, производимой в его желудке. Используется для лечения заболеваний, связанных с кислотой желудка и кишечника.

Анагастра используется у взрослых и подростков от 12 лет для лечения:

-Рефлюксной эзофагита. Это воспаление его пищевода (трубки, соединяющей его горло с желудком) с регургитацией кислоты из желудка.

Анагастра используется у взрослых для лечения:

- Инфекции бактерии Helicobacter pylori у пациентов с язвой желудка и/или двенадцатиперстной кишки в сочетании с двумя антибиотиками (лечение эрадикации). Целью является удаление бактерии и снижение вероятности повторного появления язв.

- Язву желудка и двенадцатиперстной кишки

-Синдром Золлингера-Эллисона и другие состояния, при которых в желудке производится слишком много кислоты.

Не принимайте Анастрагу

- Если вы аллергины на пантопразол или на любой из других компонентов этого препарата

(указанных в разделе 6).

- Если вы аллергины на препараты, содержащие другие ингибиторы протонной помпы (например,омепразол, лансопразол, рафразол, эзомепразол)

Предупреждения и предостережения

Consultуйте с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Анастраги:

-Если у вас серьезные проблемы с печенью. Сообщайте вашему врачу, если вы когда-либо

имели проблемы с печенью. Врач будет следить за уровнем печеночных ферментов, особенно при долгосрочном

применении Анастраги. В случае повышения печеночных ферментов лечение должно быть прекращено.

-Если у вас сниженные запасы витамина B12 или факторы риска для этого и вы принимаете в течение

долгого времени пантопразол. Как и все препараты, снижающие количество соляной кислоты, пантопразол может

снизить всасывание витамина B12. Consultуйте с вашим врачом, если вы замечаете какие-либо из

следующих симптомов, поскольку они могут указывать на дефицит витамина B12:

-Consultуйте с вашим врачом, если вы принимаете ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как атаzanavir (для

лечения ВИЧ-инфекции) одновременно с пантопразолом.

-Принимая ингибиторы протонной помпы, такие как пантопразол, особенно в течение более года, может

повысить риск переломов костей, запястий или позвоночника.

Сообщайте вашему врачу, если у вас остеопороз (снижение плотности костей) или если вам говорили, что

у вас есть риск развития остеопороза (например, если вы принимаете кортикостероиды).

- Если вы принимаете Анастрагу в течение более трех месяцев, возможно, что в крови уменьшится

уровень магния. Низкий уровень магния может привести к усталости, мышечным спазмам, головокружению,

конвульсиям, тошноте, учащенному сердцебиению. Если у вас появляются какие-либо из этих симптомов, обратитесь

к врачу немедленно. Низкий уровень магния также может привести к снижению уровня калия и кальция в

крови. Врач может решить сделать периодические анализы крови для контроля уровня магния.

- Если у вас когда-либо была реакция на кожу после лечения препаратом, подобным Анастраге, для

снижения кислотности желудка.

- Если у вас появляется сыпь на коже, особенно на солнечных участках кожи, обратитесь к врачу как

скорее, поскольку может потребоваться прекратить прием Анастраги.

Помните, сообщайте врачу о любых других симптомах, которые вы замечаете, таких как боль в суставах.

- Если у вас запланировано определенное анализы крови (хромогранин А).

Сообщите врачу немедленно,перед или после приема этого препарата, если вы замечаете

какой-либо из следующих симптомов, которые могут быть признаками более серьезных заболеваний:

- Неумышленная потеря веса

- Рвота, особенно повторяющаяся

- Кровь в рвоте: может появиться как мутная coffee-цветная жидкость в рвоте

- Если у вас появляется кровь в кале, который может выглядеть черным или меленой

- Трудности с глотанием или боль при глотании

- Палая кожа и чувство слабости (анемия)

- Боль в груди

- Боль в животе

- Грубая или продолжающаяся диарея, поскольку Анастрага связана с небольшим увеличением

диареи, вызванной инфекцией.

-Были зарегистрированы случаи тяжелых реакций на кожу в связи с лечением Анастрагой, включаясиндром Стефенс-Жонсона, токсическую эпидермальную некролиз, гиперсенситивность к лекарствам сэозинофилией и системными симптомами (DRESS) и эритему мультформ.Остановите прием Анастраги и

позвоните врачу немедленно, если вы сообщаете о любых из симптомов, связанных с тяжелыми реакциями на

кожу, описанных в разделе 4.

Врач решит, нужно ли вам сделать дополнительные анализы крови для исключения злокачественной

болезни, поскольку пантопразол может смягчить симптомы рака и задержать его диагностику.

Если у вас, несмотря на лечение, сохраняются симптомы, будут проведены дополнительные

исследования.

Если вы принимаете Анастрагу в течение длительного времени (более года), врач, возможно, будет

следить за вами регулярно. Обязательно сообщайте врачу о любых симптомах и/или событиях, которые

вы замечаете каждый раз, когда вы посещаете его.

Дети и подростки

Использование Анастраги не рекомендуется у детей, поскольку она не была проверена у детей

менее 12 лет.

Принимая Анастрагу с другими препаратами

Сообщайте врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать

какой-либо другой препарат, включая препараты, купленные без рецепта.

Анастрага может повлиять на эффективность других препаратов. Сообщайте врачу, если вы принимаете:

- Препараты, такие как кетоконазол, итараконазол и посаконазол (используемые для лечения

грибковых инфекций) или эрлотиниб (используемый для определенных типов рака), поскольку Анастрага

может сделать их менее эффективными.

- Варфарин и фенпрокумон, которые влияют на свертываемость крови.

Вам может потребоваться дополнительные контроль.

-Препараты, используемые для лечения ВИЧ-инфекции, такие как атаzanavir.

- Метотрексат (используемый для лечения ревматоидного артрита, псориаза и рака), если вы

принимаете метотрексат, врач может временно прекратить прием Анастраги, поскольку пантопразол может

повысить уровень метотрексата в крови.

• Флуоксетин (используемый для лечения депрессии и других психических заболеваний), если вы
• принимаете флуоксетин, врач может снизить дозу.
• Рифампицин (используемый для лечения инфекций)
• Зверобойник (Hypericum perforatum)(используемый для лечения легкой депрессии)

Обратитесь к врачу перед приемом Анастраги, если у вас запланировано определенное анализы мочи (для

THC, тетрагидроканнабинола).

Беременность, кормление грудью и фертильность

Нет достаточных данных о применении пантопразола у беременных женщин. Пантопразол выделяется

в молоке матери.

Если вы беременны, кормите грудью или предполагаете беременность, обратитесь к врачу или

фармацевту перед использованием этого препарата.

Вы должны использовать этот препарат только в том случае, если ваш врач считает, что польза для вас

больше, чем потенциальный риск для плода или ребенка.

Вождение и использование машин

Анастрага не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность вести машину или

использовать машину.

Вы не должны вести машину или использовать машину в случае появления побочных эффектов, таких как

малая головная боль или зрение.

Анастрага содержит соли

Этот препарат содержит менее 23 мг соли (1 ммоль) в таблетке; это, по сути, «безсольный».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим

врачем или фармацевтом. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Форма применения:

Принимайте таблетки за 1 час до приема пищи, не разжевывая их или разбивая на части и

принимая их целиком с водой.

Рекомендуемая доза:

Взрослые и подростки старше 12 лет:

Для лечения эзофагита, вызванного рефлюксом:

Обычная доза составляет 1 таблетку в день. Врач может назначить увеличение до 2

таблеток в день. Время лечения эзофагита, вызванного рефлюксом, обычно составляет от 4 до 8

недель. Врач сообщит вам, сколько времени вы должны принимать этот препарат.

Взрослые:

Для лечения инфекции, вызванной бактерией Helicobacter pylori у пациентов с язвой

желудка и/или двенадцатиперстной кишки в сочетании с двумя антибиотиками (лечение

эрадикации)

Одна таблетка дважды в день, плюс два таблетка антибиотика, например, амоксициллин, кларитромицин и

метронидазол (или тинидазол), каждое из которых следует принимать дважды в день с вашей

таблеткой пантопразола. Принимайте первый таблеток пантопразола за 1 час до завтрака и второй за 1

час до ужина. Следуйте указаниям врача и убедитесь, что прочитали инструкции к антибиотикам.

Обычная продолжительность лечения составляет от 1 до 2 недель.

Для лечения язв желудка и двенадцатиперстной кишки:

Обычная доза составляет 1 таблетку в день. Врач может назначить увеличение до 2 таблеток в день.

Врач сообщит вам, сколько времени вы должны принимать этот препарат. Обычная продолжительность

лечения язв желудка составляет от 4 до 8 недель. Обычная продолжительность лечения язв

двенадцатиперстной кишки составляет от 2 до 4 недель.

Для долгосрочного лечения Синдрома Золлингера-Эллисона и других состояний, при которых

производится увеличение секреции желудочного сока:

Рекомендуемая начальная доза составляет 2 таблетки в день. Принимайте две таблетки за 1 час до

приема пищи. Врач может скорректировать дозу в зависимости от количества желудочного сока, которое вы

производите. Если вам назначено более 2 таблеток в день, вы должны принимать таблетки дважды в день.

Если вам назначено более 4 таблеток в день, вам скажут точно, когда следует завершить лечение.

Пациенты с проблемами почек:

- Если у вас проблемы с почками, не следует принимать Анагастру для эрадикации

Helicobacter pylori.

Пациенты с проблемами печени

- Если у вас серьезные проблемы с печенью, не следует принимать более 1 таблетки 20 мг

пантопразола в день (для этого доступны таблетки 20 мг пантопразола).

- Если у вас проблемы с печенью средней или тяжелой степени, не следует принимать Анагастру для

эрадикацииHelicobacter pylori.

Использование у детей и подростков

Не рекомендуется использовать эти таблетки у детей младше 12 лет.

Если вы принимаете больше Анагастры, чем следует

Сообщите об этом своему врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический центр по телефону

91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу. Нет известных симптомов передозировки.

Если вы забыли принять Анагастру

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Принимайте следующую дозу в

обычном режиме.

Если вы прерываете лечение Анагастрой

Не переставайте принимать эти таблетки без консультации со своим врачом или фармацевтом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к своему

врачу или фармацевту или медсестре..

Как и все лекарства, Анагастра может иметь побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Всех людей.

Если у вас появляются какие-либо из нижеперечисленных побочных эффектов, прекратите принимать эти таблетки

и немедленно сообщите своему врачу, или свяжитесь с службой скорой помощи ближайшей больницы.

медицинской помощи.

-Грубые аллергические реакции(редкость;могут затронуть до 1 из 1.000 человек): опухание языка и/или гортани, затруднение глотания, зуд (уртикария), затруднение дыхания, аллергическое опухание лица (эдема Квинке/ангиоэдема), сильные головокружения с быстрым сердцебиением и обильное потоотделение.

-Грубые изменения кожи(редкость;ее частота не может быть оценена на основе доступных данных): вы можете заметить одно или несколько из нижеперечисленных-воздушные пузыри на коже и быстрое ухудшение общего состояния, эрозия (включая легкое кровотечение) глаз, носа, губ/влагалища или чувствительность/экзантему кожи, особенно на облучаемых участках кожи/солнечном свете. Вы также можете испытывать боли в суставах или симптомы, подобные гриппу, лихорадке, воспалению лимфатических узлов (например, в подмышках) и анализы крови могут показать изменения в определенных белых кровяных телец или ферментах печени. (Синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайеля, эритема мультиформная, острая кожная форма лупуса, фармакологическая реакция с эозинофилией и системные симптомы (DRESS), фотосенсибилизация). Круглые или в виде даймы красноватые пятна на груди, часто с пузырями в центре, отслоение, язвы в ротовой полости, горле, носу, гениталиях и глазах. Эти тяжелые экземы могут предшествовать лихорадке и симптомам, подобным гриппу (синдром Стивенса-Джонсона, токсическая эпидермальная некролиз). Общее экзема, высокая температура и лимфаденопатия (DRESS или гиперчувствительность к лекарствам).

-Другие серьезные заболевания(редкость;ее частота не может быть оценена на основе доступных данных): желтуха кожи и белков глаз (тяжелое повреждение клеток печени, желтуха) или лихорадка, зуд, увеличение размера почек иногда с болью при мочеиспускании и боль в нижней части спины (тяжелое воспаление почек), что может привести к почечной недостаточности.

Другие побочные эффекты:

- Частые(могут затронуть до 1 из 10 пациентов): Бенигнные полипы в желудке.

-Низкая частота(могут затронуть до 1 из 100 пациентов)

Головная боль; головокружение; диарея; чувство тошноты, рвота; вздутие живота и газы; запор; сухость во рту; боль и дискомфорт в животе; зуд кожи, экзема, высыпания; зуд; чувство слабости, усталости или общего недомогания; нарушения сна; переломы костей, запястья и позвоночника.

-Редкость(могут затронуть до 1 из 1.000 пациентов)

Изменение или полное отсутствие вкуса; нарушения зрения, такие как мутная зрительная картинка; зуд; боли в суставах; мышечные боли; изменения веса; повышение температуры тела; высокая лихорадка; отек конечностей (периферический отек); аллергические реакции; депрессия; увеличение размера молочных желёз у мужчин.

-Очень редкость(могут затронуть 1 из 10.000 пациентов)

Нарушение ориентации

-Частота неизвестна(не может быть оценена на основе доступных данных)

Иллюзии, путаница (особенно у пациентов с историей этих симптомов), чувство зуда, жжения, онемения, чувства жжения или онемения, экзема, возможно, с болью в суставах, воспаление толстой кишки, которое вызывает постоянную жидкую диарею.

Побочные эффекты, выявленные через анализ крови:

-Низкая частота(могут затронуть до 1 из 100 пациентов)

Повышение ферментов печени.

-Редкость(могут затронуть до 1 из 1.000 пациентов)

Повышение билирубина; повышение уровня жира в крови; внезапное снижение количества белых кровяных телец в крови, связанное с лихорадкой.

-Очень редкость(могут затронуть 1 из 10.000 пациентов)

Снижение количества тромбоцитов, что может привести к кровотечениям или более частым гематомам, чем обычно; снижение количества белых кровяных телец, что может привести к более частым инфекциям; аномальное снижение баланса между количеством красных и белых кровяных телец, а также тромбоцитов.

-Частота неизвестна(не может быть оценена на основе доступных данных)

Снижение уровня натрия, магния, кальция или калия в крови (см. Раздел 2).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации.

Вы также можете сообщить их напрямую через Систему испанского фармаковигиланса лекарственных средств для человека:www.notificaRAM.es

Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните это лекарство вне видимости и доступа детей.

Не используйте это лекарство после указанной на упаковке даты окончания срока годности, которая появляется после буквы CAD.

Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые вы не используете, в пункте SIGRE

фармацевтической компании. Если у вас есть вопросы, обратитесь к фармацевту за советом по утилизации упаковок и лекарств, которые вы не используете.

Таким образом, вы сможете помочь защитить окружающую среду.

Состав Anagastra

Активное вещество — пантопразол. Каждый гастрорезистентный таблетка содержит 40 мг

пантопразола (в виде содия сесквигидрата).

Другие компоненты:

Ядро: карбонат натрия (ангирид), маннитол, кроссповидон, повидаон К90, стеарат кальция.

Облицовка: гипромелоза, повидаон К25, диоксид титана (E171), оксид железа желтый

(E172), пропиленгликоль(E1520), сополимер этилакрилата-метакриловой кислоты (1:1), полисорбат 80,

лаурилсульфат натрия, триэтилцитрат.

Тушь для печати: лака, оксид железа красный, черный и желтый (E172), концентрированная амония раствор.

Внешний вид продукта и содержание упаковки Anagastra

Гастрорезистентная таблетка (таблетка) желтого цвета, овальной формы, биконвексная и с печатью «P40» на одной из сторон.

Упаковки: флаконы (упаковка из политетилена высокой плотности с капсулой с закручивающейся крышкой из политетилена низкой плотности) и блистеры (блистеры Alu/Alu) без картонной подложки или с картонной подложкой (картонный пакет).

Anagastra доступна в следующих размерах упаковки:

Флаконы с 7, 10, 14, 15, 24, 28, 30, 48, 49, 56, 60, 84, 90, 98, 98 (2x49), 100 гастрорезистентных таблеток.

Клинические упаковки с 50, 90, 100, 140, 140 (10x14), 150 (10x15), 700 (5x140) гастрорезистентных таблеток.

Блистерные упаковки с7, 10, 14, 15, 24, 28, 30, 48, 49, 56, 60, 84, 90, 98, 98(2x49), 100, 112, 168гастрорезистентных таблеток.

Клинические упаковки с 50, 90, 100, 140, 50(50x1), 140(10x14), 150(10x15), 500, 700(5x140) гастрорезистентных таблеток.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Титульный владелец разрешения на продажу

Takeda GmbH

Byk Gulden Strasse, 2 (Konstanz)-78467

Германия

Ответственный за производство

Takeda GmbH.

Производственная площадка Ораниенбург

Lehnitzstrasse, 70-98

16515 Ораниенбург

Германия

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю титульного владельца разрешения на продажу:

Местный представитель:

Takeda Farmacéutica España, S.A.

Calle Albacete, 5, planta 9ª,

Edificio Los Cubos

28027 Madrid

Испания

Тел.: +34 91 790 42 22

Этот препарат разрешен в государствах-членах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Дата последней проверки этого проспекта: 04/2023

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам (AEMPS) http://www.aemps.gob.es