Alapanzol 40 mg comprimidos gastrorresistentes efg

Информация для пользователя

Алопанзол 40 мг гастрорезистентные таблетки EFG

Пантопразол

Прочитайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать лекарство, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может навредить им.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. Раздел 4.

Алапанзол является селективным ингибитором «протонной помпы», лекарством, которое снижает количество кислоты, производимой в его желудке. Он используется для заболеваний, связанных с кислотой желудка и кишечника.

Алапанзол используется для:

Взрослые и подростки старше 12 лет:

• Эзофагит, вызванный рефлюксом. Это воспаление его пищевода (трубки, соединяющей его горло с желудком) с одновременной регургитацией кислоты из желудка.

Взрослые:

• Инфекция бактерии Helicobacter pylori у пациентов с язвой желудка и/или двенадцатиперстной кишки в сочетании с двумя антибиотиками (лечение эрадикации). Целью является удаление бактерии и снижение вероятности повторного появления язв.
• Язва желудка и двенадцатиперстной кишки, и
• Синдром Золлингера-Эллисона и другие состояния, при которых в желудке производится слишком много кислоты.

Не принимайте Алапанзол:

Если вы аллергины на пантопразол или на любой из других компонентов этого препарата (указанных в разделе 6).

Если вы аллергины на препараты, содержащие другие ингибиторы протонной помпы (например, омепразол, лансопразол, рабепразол, эзомепразол).

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с врачом перед началом приема Алапанзола.

• Если у вас была реакция на кожу после лечения препаратом, подобным Алапанзолу для снижения кислотности желудка.

Если у вас возникает сыпь на коже, особенно на солнечных участках кожи, немедленно обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться прекращение приема Алапанзола. Обратите внимание на любые другие симптомы, которые вы замечаете, такие как боль в суставах.

• Если у вас серьезные проблемы с печенью. Сообщите врачу, если у вас когда-либо были проблемы с печенью. Врач будет следить за уровнем печеночных ферментов, особенно при долгосрочном лечении пантопразолом. В случае повышения печеночных ферментов лечение должно быть прекращено.
• Если у вас сниженные запасы витамина B12 или факторы риска для этого и вы принимаете пантопразол в течение длительного периода времени. Пантопразол, как и все препараты, снижающие кислотность, может снизить всасывание витамина B12.
• Советуйтесь с врачом, если вы принимаете одновременно с пантопразолом препарат, содержащий атаzanavir (для лечения ВИЧ-инфекции).
• Сообщите врачу, если у вас запланировано специальное анализ крови (хромогранин А).

Сообщите врачу немедленноесли у вас появляются следующие симптомы:

• Непроизвольная потеря веса
• Рвота, особенно повторяющаяся
• Трудности с глотанием или боль при глотании
• Кровь в рвоте: может появиться как мелкодисперсная coffee-цветная субстанция в рвоте
• Бледность и чувство слабости (анемия)

- Боль в груди

- Боль в животе

• Кровь в кале, который может быть черного цвета или меленой
• Грубая или продолжительная диарея, поскольку пантопразол может быть связан с незначительным увеличением инфицированной диареи.

Врач решит, нужно ли вам дополнительные исследования для исключения злокачественной болезни, поскольку пантопразол может смягчить симптомы рака и задержать его диагностику. Если у вас после лечения сохраняются симптомы, будут проведены дополнительные исследования.

Если вы принимаете пантопразол в течение длительного периода времени (более года), врач, возможно, будет следить за вами регулярно. Обратите внимание на любые симптомы и/или новые или неожиданные события каждый раз, когда вы посещаете врача.

Дети и подростки

Использование Алапанзола не рекомендуется у детей, поскольку он не был протестирован у детей младше 12 лет.

Другие препараты и Алапанзол

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать любой другой препарат.

Алапанзол может повлиять на эффективность других препаратов, поэтому сообщите врачу, если вы принимаете:

• Препараты, такие как кетоконазол, итараконазол и посаконазол (используемые для лечения грибковых инфекций) или эрлотиниб (используемый для определенных типов рака), поскольку Алапанзол может сделать их и другие препараты неэффективными.
• Варфарин и фенпрокумон, которые влияют на свертываемость крови. Вы можете понадобиться дополнительные контролы.
• Атаzanavir (используемый для лечения ВИЧ-инфекции).

- Метотрексат (используемый для лечения ревматоидного артрита, псориаза и рака). Если вы принимаете метотрексат, врач может временно прекратить лечение пантопразолом, поскольку пантопразол может увеличить уровень метотрексата в крови.

Флуоксетин (используемый для лечения депрессии и других психических заболеваний). Если вы принимаете флуоксетин, врач может снизить дозу.

• Рифампицин (используемый для лечения инфекций).
• Зверобой (Hypericum perforatum) (используемый для лечения легкой депрессии).

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Нет достаточных данных о использовании пантопразола у беременных женщин. Пантопразол выделяется в грудном молоке.

Если вы беременны, кормите грудью или предполагаете беременность, обратитесь к врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.Используйте этот препарат только в том случае, если врач считает, что польза для вас превышает потенциальный риск для плода или ребенка.

Вождение и использование машин

Алапанзол не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность вождения или использования машин.

Не вождение и не используйте машины в случае появления побочных эффектов, таких как головокружение или двоение в глазах.

Следуйте точно указанным инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Принимайте целые таблетки, не разжевывая и не измельчая, с небольшим количеством воды, за 1 час до еды.

Рекомендуемая доза:

Взрослые и подростки старше 12 лет:

Для лечения эзофагита, вызванного рефлюксом

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку в день (40 мг пантопразола). Врач может назначить увеличение до двух таблеток в день. Время лечения эзофагита, вызванного рефлюксом, обычно составляет от 4 до 8 недель. Врач сообщит вам, сколько времени вы должны принимать этот препарат.

Взрослые:

Для лечения инфекции, вызванной бактериями Helicobacter pylori, у пациентов с язвой желудка и/или двенадцатиперстной кишки в сочетании с двумя антибиотиками (лечение эрадикации)

Одна таблетка (40 мг пантопразола) дважды в день, плюс два таблетки антибиотика, либо амоксициллин, кларитромицин и метронидазол (или тинидазол), каждый из которых следует принимать дважды в день вместе с таблеткой пантопразола. Принимайте первый таблеток пантопразола за 1 час до завтрака, а второй за 1 час до ужина. Следуйте инструкциям врача и убедитесь, что прочитали инструкции к антибиотикам.

Обычная продолжительность лечения составляет от 1 до 2 недель.

Для лечения язв желудка и двенадцатиперстной кишки

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку (40 мг пантопразола) в день. Доза может быть удвоена по рекомендации врача. Врач сообщит вам, сколько времени вы должны принимать этот препарат. Обычная продолжительность лечения язв желудка составляет от 4 до 8 недель. Обычная продолжительность лечения язв двенадцатиперстной кишки составляет от 2 до 4 недель.

Для долгосрочного лечения Синдрома Золлингера-Эллисона и других состояний, при которых происходит увеличение секреции желудочного сока

Рекомендуемая начальная доза составляет две таблетки в день.

Принимайте две таблетки за 1 час до еды. Затем врач может скорректировать дозу в зависимости от количества желудочного сока, которое вы производите. Если вам назначено более двух таблеток в день, вы должны принимать таблетки дважды в день.

Если вам назначено более четырех таблеток в день, вам будет указано, когда следует прекратить лечение.

Пациенты с проблемами почек

Если у вас серьезные проблемы с почками, вы не должны принимать пантопразол для удаления Helicobacter pylori.

Пациенты с проблемами печени

• Если у вас серьезные проблемы с печенью, вы не должны принимать более одной таблетки 20 мг пантопразола в день (для этого доступны таблетки 20 мг пантопразола).
• Если у вас серьезные или средние проблемы с печенью, вы не должны принимать пантопразол для удаления Helicobacter pylori.

Использование у детей и подростков

Не рекомендуется использование этих таблеток у детей младше 12 лет.

Если вы принимаете больше Alapanzol, чем следует

Обратитесь к врачу или фармацевту, или позвоните в Токсикологический информационный центр, телефон 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу. Нет известных симптомов передозировки.

Если вы забыли принять Alapanzol

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Принимайте следующую дозу в обычном режиме.

Если вы прекращаете лечение Alapanzol

Не прекращайте принимать эти таблетки без консультации с врачом или фармацевтом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если вы считаете, что один из побочных эффектов, которые вы испытываете, серьезен или если вы замечаете любой побочный эффект, не указанный в этом листе рекомендаций, сообщите своему врачу или фармацевту или свяжитесь с службой экстренной помощи ближайшей больницы.

• Грубые аллергические реакции (редкость: могут повлиять на до 1 из 1.000 человек): опухание языка и/или гортани, затруднение глотания, зуд (уртикария), затруднение дыхания, аллергическое опухание лица (эдема Квинке/ангиоэдема), сильные головокружения с быстрым сердцебиением и обильным потоотделением.

• Грубые изменения кожи (редкость неизвестна: не может быть оценена на основе доступных данных):везикулы на коже и быстрое ухудшение общего состояния, эрозия (включая легкое кровотечение) глаз, носа, губ/век или гениталий (синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, эритема мультиформная) и чувствительность к свету.

• Другие серьезные заболевания (редкость неизвестна: не может быть оценена на основе доступных данных):желтуха кожи и белков глаз (тяжелое повреждение клеток печени, желтуха), или лихорадка, зуд, увеличение размера почек иногда с болью при мочеиспускании и боль в нижней части спины (тяжелая воспалительная реакция почек), что может привести к почечной недостаточности.

Другие побочные эффекты:

• Частые(могут повлиять на до 1 из 10 человек)

Бенигнные полипы в желудке.

• Незначительно частые(могут повлиять на до 1 из 100 человек)

Головная боль; головокружение; диарея; чувство тошноты, рвота; вздутие живота и газы; запор; сухость во рту; боль и дискомфорт в животе; зуд кожи, экзантема, высыпания; онемение; чувство слабости, усталости или общего недомогания; нарушения сна.

• Редкие(могут повлиять на до 1 из 1.000 человек)

Изменение или полное отсутствие вкуса;изменения зрения, такие как расплывчатый зрение; уртикария; боль в суставах; мышечная боль; изменения веса; повышение температуры тела;высокая лихорадка;опухание конечностей (периферический отек); аллергические реакции; депрессия; увеличение размера молочных желёз у мужчин.

• Очень редкие(могут повлиять на до 1 из 10.000 человек)

Нарушение ориентации.

- Редкость неизвестна(не может быть оценена на основе доступных данных)

Иллюзии, путаница (особенно у пациентов с историей этих симптомов), снижение уровня натрия в крови.Чувство онемения, колющих, онемения, чувство жжения или онемения.Острое воспаление толстой кишки, которое вызывает постоянную жидкую диарею. Кожная эрозия, возможно, с болью в суставах.

Если вы принимаете Алопанзол более трех месяцев, возможно, что уровень магния в крови может снизиться. Низкие уровни магния могут вызывать усталость, непроизвольные мышечные сокращения, нарушение ориентации, судороги, головокружение, учащенное сердцебиение. Если у вас есть какие-либо из этих симптомов, обратитесь к врачу немедленно. Низкие уровни магния также могут привести к снижению уровня калия и кальция в крови. Врач может решить сделать периодические анализы крови для контроля уровня магния.

Если вы принимаете ингибиторы протонной помпы, такие как Алопанзол, особенно в течение периода более года, это может слегка повысить риск перелома бедра, предплечья и позвоночника. Сообщите врачу, если у вас есть остеопороз или если вы принимаете кортикостероиды (это может повысить риск остеопороза).

Побочные эффекты, выявленные через анализ крови:

• Незначительно частые(могут повлиять на до 1 из 100 человек)

Повышение уровня ферментов печени

• Редкие(могут повлиять на до 1 из 1.000 человек)

Повышение уровня билирубина; повышение уровня жира в крови.Быстрое снижение количества белых кровяных телец в крови, связанное с лихорадкой.

• Очень редкие(могут повлиять на до 1 из 10.000 человек)

Снижение количества тромбоцитов, что может привести к кровотечениям или более частым гематомам; снижение количества белых кровяных телец, что может привести к более частым инфекциям;анормальное снижение баланса между количеством красных и белых кровяных телец, а также тромбоцитов.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это предполагаемые побочные эффекты, не указанные в этом листе рекомендаций. Вы также можете сообщить напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для использования у человека. https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь вам предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и препараты, которые вы не используете, в Пункт СИГРЕвашей обычной аптеке. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно избавиться от упаковок и препаратов, которые вы не используете. Таким образом, вы будете способствовать защите окружающей среды.

Состав Alapanzol

Активное вещество - пантопразол. Каждый таблетированный препарат содержит 40 мг пантопразола (в виде содия сескигидрата)

Другие компоненты:

Ядро: сода карбонат, маннитол, карбоксиметилцеллюлоза содная (кармелоза содная), карбоксиметилальмодон содный картофельный, магниевый стеарат, коллоидная аниhidная силика.

Нанесение: пропиленгликоль, желтый оксид железа (E-172), диоксид титана (CI=77891, E-171), гипромелоза, триэтиловый цитрат, полимер метакриловой кислоты и этилового ацрилата (1:1).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетированные препараты, оранжевые, овальные, биконвексные.

Упаковки

Каждая упаковка содержит 14, 28 или 500 таблетированных препаратов.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения

Специальные фармацевтические центры Centrum, S.A.

C/ Sagitario 14

03006 Alicante, Испания

Телефон: +34 965 28 67 00

Факс: +34 965 28 64 34

Email: asacpharma@asac.net

Ответственный за производство

Лаборатории Normon, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Tres Cantos, Madrid Испания

Этот проспект был утвержден в июне 2019 года.

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства Испании по лекарственным средствам и медицинским продуктам (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/