ПАНТОПРАЗОЛ КАЛЬЦЕКС 40 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ІН'ЄКЦІЙНОГО РОЗЧИНУ

Вступ

Опис:інформація для користувача

Пантопразол Калцекс 40мг порошок для ін'єкційної суспензії ЕФГ

Перш ніж почати використовувати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникнуть питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Пантопразол Калцекс і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як вам буде введено Пантопразол Калцекс
3. Як вам буде введено Пантопразол Калцекс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Пантопразолу Калцекс
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Пантопразол Калцекс і для чого він використовується

Цей препарат містить активну речовину пантопразол. Це селективний інгібітор "протонної помпи", препарат, який зменшує кількість кислоти, що виробляється в шлунку. Він використовується для лікування захворювань, пов'язаних з кислотністю шлунку та кишечника.

Цей препарат вводиться в вену і буде введено вам лише у випадку, якщо ваш лікар вважає, що ін'єкція пантопразолу є більш зручною для вас на цей момент, ніж таблетки пантопразолу. Таблетки замінять ін'єкції як тільки ваш лікар вважає це доречним.

Пантопразол використовується у дорослих для лікування:

• езофагіту, викликаного рефлюксом. Це запалення стравоходу (трубки, яка сполучає горло з шлунком), супроводжуване регургітацією шлункової кислоти.
• шлункових і дуоденальних виразок.
• синдрому Золлінгера-Еллісона та інших станів, при яких відбувається надмірна вироблення кислоти в шлунку.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як вам буде введено Пантопразол Калцекс

Вам не повинні вводитиПантопразолКалцекс

• якщо ви алергічні на пантопразол або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• якщо ви алергічні на препарати, які містять інші інгібітори протонної помпи.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед тим, як вам буде введено Пантопразол Калцекс:

• якщо ви маєте серйозні проблеми з печінкою. Повідоміть вашого лікаря, якщо ви раніше мали проблеми з печінкою. Ваш лікар буде проводити більш часте спостереження за активністю печінкових ферментів і у випадку їх підвищення буде змушений припинити лікування.
• якщо ви приймаєте інгібітори протеази ВІЛ, такі як атаzanавір (для лікування інфекції ВІЛ).
• якщо ви страждаєте остеопорозом (зниженням щільності кісткової тканини) або приймаєте кортикостероїди (які можуть збільшити ризик остеопорозу). Прийом інгібітора протонної помпи, такого як цей препарат, особливо протягом більше одного року, може трохи збільшити ризик перелому шийки стегна, зап'ястка або хребта.
• якщо ви раніше мали алергічну реакцію на шкіру після лікування препаратами, подібними до пантопразолу, для зниження кислотності шлунку.
• якщо планується проведення спеціального аналізу крові (Хромогранін А).

Негайно повідоміть вашого лікаря, перед або після того, як вам буде введено цей препарат, якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів, які можуть бути ознаками інших більш серйозних захворювань:

• ненавмисна втрата ваги
• вомітування, особливо якщо воно повторюється
• кров у блювотині: може виглядати як осад темного кави в блювотині
• якщо ви помітили кров у фекаліях, які можуть бути чорними або мають вигляд смоли
• затруднення при ковтанні або біль при ковтанні
• блідість і відчуття слабкості (анемія)
• біль у грудній клітці
• біль у шлунку
• сильне і/або тривале діарейне захворювання, оскільки цей препарат асоціюється з невеликим збільшенням діарейного захворювання

Ваш лікар вирішить, чи потрібно проводити додаткові тести для виключення раку, оскільки пантопразол може полегшити симптоми цього захворювання та затримати його діагноз. Якщо ваші симптоми тривають незважаючи на лікування, будуть проведені додаткові дослідження.

Якщо у вас виникне висип на шкірі, особливо на ділянках шкіри, що піддаються впливу сонця, якнайшвидше проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки може знадобитися припинити лікування пантопразолом. Не забудьте згадати будь-які інші симптоми, які ви можете помітити, такі як біль у суглобах.

Якщо ви приймаєте пантопразол протягом більше трьох місяців, ви можете відчувати зниження рівня магнію в крові. Симптоми низького рівня магнію можуть включати втому, мимовільні м'язові скорочення, дезорієнтацію, судоми, головокружіння або збільшення частоти серцевих скорочень. Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів, негайно повідоміть вашому лікарю. Крім того, низький рівень магнію може спричинити зниження рівня калію та кальцію в крові. Ваш лікар вирішить проводити періодичні аналізи крові для контролю рівня магнію.

Діти та підлітки

Цей препарат не рекомендований для дітей та підлітків молодше 18 років, оскільки його безпека та ефективність не доведені для цієї вікової групи.

Інші препарати та Пантопразол Калцекс

Повідоміть вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати.

Особливо повідоміть вашому лікарю, якщо ви приймаєте:

• препарати, що використовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол та позаконазол)
• ерлотиніб (використовується для лікування певних видів раку)
• варфарин та фенпрокумон (використовуються для розрідження крові)
• препарати, що використовуються для лікування інфекції ВІЛ (наприклад, атаzanавір)
• метотрексат (використовується для лікування ревматоїдного артриту, псоріазу та раку)
• флювоксамін (використовується для лікування депресії та інших психіатричних розладів)
• рифампіцин (використовується для лікування інфекцій)
• зверобій (Hypericum perforatum) (використовується для лікування легкої депресії).

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як вам буде введено цей препарат.

Немає достатніх даних щодо використання пантопразолу у вагітних жінок. Відомо, що пантопразол виділяється в грудне молоко людини.

Ви повинні приймати цей препарат лише у випадку, якщо ваш лікар вважає, що користь для вас переважує потенційний ризик для плода або дитини.

Відповідність для керування транспортними засобами та роботою з машинами

Вплив цього препарату на здатність керувати транспортними засобами та працювати з машинами є незначним або відсутнім.

Ви не повинні керувати транспортними засобами чи працювати з машинами, якщо відчуваєте побічні ефекти, такі як головокружіння або порушення зору.

Пантопразол Калцекс містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на флакон, тобто є практично "безнатрієвим".

3. Як вам буде введено Пантопразол Калцекс

Ваш лікар або медсестра введуть вам цей препарат у вигляді ін'єкції в вену протягом 2-15 хвилин.

Дорослі

Дляшлункових виразок, дуоденальних виразок таезофагіту, викликаного рефлюксом

40 мг пантопразолу на добу.

Для довгострокового лікування синдрому Золлінгера-Еллісона та іншихстанів, при яких відбувається надмірна вироблення кислоти в шлунку

80 мг пантопразолу на добу.

Ваш лікар може коригувати вашу дозу пізніше, залежно від кількості кислотної секреції, яку ви виробляєте. Якщо вам призначено більше 80 мг на добу, ін'єкції будуть введені у дві рівні дози. Ваш лікар може призначити вам тимчасово дозу більше 160 мг на добу. Якщо вам потрібно швидко контролювати кількість кислоти в шлунку, початкова доза 160 мг повинна бути достатньою для зниження кількості кислоти в шлунку.

Пацієнти з проблемами печінки

Якщо ви маєте серйозні проблеми з печінкою, добова доза не повинна перевищувати 20 мг.

Діти та підлітки

Цей препарат не рекомендований для дітей молодше 18 років.

Якщо вам буде введено більше Пантопразолу Калцекс, ніж потрібно

Оскільки препарат буде введено вам лікарем або медсестрою, малоймовірно, що ви отримаєте неправильну дозу. Не відомо про симптоми передозування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Повідоміть вашого лікаря або медсестру негайно,якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів:

• Серйозні алергічні реакції(можуть виникнути у до 1 особи з 1000): набряк мови та/або горла, труднощі при ковтанні, кашель, труднощі з диханням, набряк обличчя алергійного походження (ангіоневротичний набряк), сильне головокружіння з дуже швидким серцебиттям та надмірним потінням.

• Серйозні порушення шкіри(частота невідома): ви можете помітити одну або кілька з наступних: пухирі на шкірі та швидке погіршення вашого стану, ерозія (включаючи легке кровотечение) очей, носа, рота/губ та геніталій і надмірна чутливість шкіри/свербіж у ділянках, що піддаються впливу сонця/ультрафіолету. Ви також можете мати біль у суглобах та симптоми, подібні до грипу, підвищення температури тіла, набряк кінцівок (периферичний набряк)

• Інші серйозні стани(частота невідома): жовтяниця шкіри або білка очей (важке пошкодження клітин печінки, жовтяниця) або підвищення температури тіла, висип, збільшення розміру нирок іноді з болем при сечовипуску та болем у нижній частині спини (важке запалення нирок, яке може призвести до ниркової недостатності).

Інші побічні ефекти

Часті(можуть виникнути у до 1 особи з 10)

• бенігні пухирі на шлунку
• запалення стінки вени та утворення кров'яних згустків (тромбофлебіт) у місці ін'єкції препарату

Нечасті(можуть виникнути у до 1 особи з 100)

• розлади сну
• головний біль, головокружіння
• діарея, нудота, блювотіння, набряк та метеоризм (гази), запор, сухість у роті, біль та дискомфорт у животі
• висип на шкірі, висип, свербіж
• перелом шийки стегна, зап'ястка або хребта
• чуття слабкості, надмірної втоми або загального нездоров'я

Рідкісні(можуть виникнути у до 1 особи з 1000)

• алергічні реакції
• зміни ваги
• депресія
• порушення або відсутність смаку
• розлади зору, такі як розмитість зору
• біль у суглобах, біль у м'язах
• збільшення розміру молочних залоз у чоловіків
• підвищення температури тіла, набряк кінцівок (периферичний набряк)

Дуже рідкісні(можуть виникнути у до 1 особи з 10000)

• дезорієнтація

Частота невідома(частота не може бути оцінена на основі доступних даних)

• галюцинації, сплутаність (особливо у пацієнтів з попереднім існуванням цих симптомів)
• чуття оніміння, поколювання або притуплення, висип на шкірі, можливо з болем у суглобах
• запалення товстої кишки, яке викликає тривале водянисте діарейне захворювання

Побічні ефекти, виявлені під час аналізу крові

Нечасті(можуть виникнути у до 1 особи з 100)

• підвищення активності печінкових ферментів

Рідкісні(можуть виникнути у до 1 особи з 1000)

• підвищення рівня білірубіну
• підвищення рівня жирів у крові
• гостре зниження кількості білих кров'яних тілечок гранулоцитів, пов'язане з високою температурою

Дуже рідкісні(можуть виникнути у до 1 особи з 10000)

• зниження кількості тромбоцитів у крові, що збільшує ризик кровотечі або гематом
• зниження кількості білих кров'яних тілечок, яке може призвести до частіших інфекцій
• співіснування аномального зниження кількості червоних кров'яних тілечок та білих кров'яних тілечок, а також тромбоцитів

Частота невідома(частота не може бути оцінена на основі доступних даних)

• зниження рівня натрію, магнію, кальцію чи калію у крові (див. розділ 2)

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідоміть вашому лікарю, фармацевту або медсестрі, навіть якщо це побічний ефект, який не наведений в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Пантопразолу Калцекс

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та флаконі після EXP. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Цьому препарату не потрібна спеціальна температура зберігання.

Тримайте флакони в зовнішній упаковці для захисту від світла.

Термін придатності після реконституції або реконституції та розбавлення

Хімічна та фізична стабільність під час використання після реконституції або реконституції та розбавлення з ін'єкційною розчином хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) доведена протягом 24 годин при температурі 2-8°C та 25°C.

Хімічна та фізична стабільність під час використання після реконституції з ін'єкційним розчином хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) та розбавлення з ін'єкційним розчином глюкози 5 мг/мл (5%) доведена протягом 24 годин при температурі 2-8°C та 12 годин при 25°C.

З мікробіологічної точки зору, приготована розчин повинна бути використана негайно. Якщо вона не буде використана негайно, час та умови зберігання перед використанням є відповідальністю користувача та зазвичай не повинні перевищувати 24 години при температурі 2-8°C, якщо тільки реконституція/розбавлення не проводилася в контрольованих та валідованих асептичних умовах.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Пантопразолу Калчекс

• Активна речовина - пантопразол.

Кожна флакон містить 40 мг пантопразолу (у вигляді сесквігідрату натрію).

• Інші компоненти - цитрат натрію, манitol (E 421), гідроксид натрію (для регулювання pH).

Вигляд Пантопразолу Калчекс та вміст упаковки

Компактний, пористий та однорідний порошок білого або майже білого кольору.

Порошок упаковується у скляні флакони типу I місткістю 10 мл. Флакони закриваються пробками з бромобутилу та запечатуються кришками типу flip-offз алюмінію/поліпропілену.

Флакони упаковуються у картонні коробки.

Варіанти упаковки: 1, 5, 10 або 50 флаконів.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковки будуть продаватися.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

AS KALCEKS

Krustpils iela 71E, Рига, LV-1057, Латвія

Тел.: +371 67083320

E-mail: [email protected]

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на продаж

EVER Pharma Therapeutics Spain SL

c/ Toledo 170

28005 Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Данія Пантопразол Калчекс

Німеччина, Австрія Пантопразол Калчекс 40 мг порошок для ін'єкційної розв'язки

Чехія, Норвегія Пантопразол Калчекс

Бельгія Пантопразол Калчекс 40 мг порошок для ін'єкційної розв'язки

Пантопразол Калчекс 40 мг порошок для розв'язки для ін'єкції

Пантопразол Калчекс 40 мг порошок для ін'єкційної розв'язки

Болгарія Пантопразол Калчекс 40 мг прах за инжекциона разтвор

Хорватія Пантопразол Калчекс 40 мг прах за оtopину за ін'єкцію

Фінляндія Пантопразол Калчекс 40 мг ін'єкційна розв'язка, порошок для розв'язки

Франція ПАНТОПРАЗОЛ КАЛЧЕКС 40 мг, порошок для ін'єкційної розв'язки

Угорщина Пантопразол Калчекс 40 мг порошок для ін'єкційної розв'язки

Ірландія Пантопразол 40 мг порошок для розв'язки для ін'єкції

Італія Пантопразол Калчекс

Латвія Пантопразол Калчекс 40 мг порошок для ін'єкційної розв'язки

Литва Пантопразол Калчекс 40 мг порошок для ін'єкційної розв'язки

Польща, Португалія, Швеція Пантопразол Калчекс

Румунія Пантопразол Калчекс 40 мг порошок для ін'єкційної розв'язки

Словаччина Пантопразол Калчекс 40 мг порошок для ін'єкційної розв'язки

Словенія Пантопразол Калчекс 40 мг прах за разтопину за ін'єкцію

Іспанія Пантопразол Калчекс 40 мг порошок для ін'єкційної розв'язки EFG

Нідерланди Пантопразол Калчекс 40 мг порошок для ін'єкційної розв'язки

Дата останнього перегляду цього листка квітень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Несумісності

Цей лікарський засіб не повинен змішуватися з іншими, крім тих, що вказані нижче.

Інструкції з використання та видалення

Для одного використання.

Приготується розв'язка для негайного використання шляхом введення 10 мл розв'язки хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) у флакон, який містить порошок. Приготована розв'язка може бути введена безпосередньо або після змішування з 100 мл розв'язки хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) або з розв'язкою глюкози 50 мг/мл (5%).

Перед використанням візуально перевірте розв'язку. Вигляд продукту після реконструкції - прозора, легка жовтувата розв'язка. Її слід використовувати лише у тому випадку, якщо розв'язка прозора та не містить частинок.

Видалення незастосованого лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, здійснюється згідно з місцевими правилами.