ПАНТОПРАЗОЛ ДУРБАН 20 мг ТАБЛЕТКИ, ВКРИТІ ОБОЛОНКОЮ, СТІЙКОЮ ДО ДІЇ ШЛУНКОВОГО СОКУ

Введення

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПОТРІБНИКА

Pantoprazol Durban 20 мг гастрорезистентні таблетки EFG

Pantoprazol

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте цю брошуру, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю брошуру, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо вони не перелічені в цій брошурі. Див. розділ 4.

Зміст брошури

1. Що таке Pantoprazol Durban і для чого він використовується.
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Pantoprazol Durban.
3. Як приймати Pantoprazol Durban.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Зберігання Pantroprazol Durban.

1. Зміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Pantoprazol Durban і для чого він використовується

Pantoprazol Durban містить активну речовину пантопразол.

Pantoprazol Durban є селективним інгібітором "протонної помпи", препаратом, який зменшує кількість кислоти, виробленої в вашому шлунку. Він використовується для лікування захворювань, пов'язаних з кислотністю шлунку та кишечника.

Pantoprazol Durbanвикористовується удорослих і підлітків від 12 років для лікування:

• Симптомів, пов'язаних з захворюванням на гастроезофагеальну рефлюксну хворобу (печія в шлунку, кислотний рефлюкс, біль при ковтанні) внаслідок рефлюксу кислоти з шлунку.
• Довгострокового лікування та профілактики рецидивів езофагіту, пов'язаного з рефлюксом (запалення езофагуса, супроводжуване кислотним рефлюксом шлунку).

Pantoprazol Durban використовується у дорослих для лікування:

Профілактики виразок шлунку та дванадцятипалої кишки, індукованих нестероїдними протизапальними препаратами (НПЗП, наприклад, ібупрофеном) у пацієнтів групи ризику, які потребують тривалого лікування цими препаратами.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Pantoprazol Durban

Не приймайте Pantoprazol Durban

• Якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до пантопразолу або до будь-якого іншого компонента цього препарату (див. розділ 6).
• Якщо ви алергічні до препаратів, які містять інші інгібітори протонної помпи (наприклад, омеprазол, лансопразол, рабепразол, езомепразол)

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Pantoprazol Durban

• Якщо ви маєте серйозні проблеми з печінкою. Повідомте вашому лікареві, якщо ви раніше мали проблеми з печінкою. Ваш лікар буде проводити більш часте спостереження за функцією печінки, особливо під час тривалого лікування Pantoprazol Durban. У разі збільшення рівня ферментів печінки лікування повинно бути припинено.
• Якщо вам потрібно приймати препарати НПЗП тривало і ви приймаєте Pantoprazol Durban, оскільки існує більший ризик розвитку ускладнень у шлунку та кишечнику.

Будь-яке збільшення ризику буде оцінено відповідно до індивідуальних факторів ризику, таких як вік (65 років або старше), анамнез виразки шлунку або дванадцятипалої кишки чи кровотечі у шлунку та кишечнику.

• Якщо у вас знижені резерви вітаміну В12 або фактори ризику для цього і ви приймаєте тривало лікування пантопразолом. Як і всі препарати, які знижують кислотність, пантопразол може знижувати абсорбцію вітаміну В12.
• Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви приймаєте інгібітори протеази ВІЛ, такі як атаzanавір (для лікування інфекції ВІЛ) одночасно з пантопразолом.
• Прийом інгібітора протонної помпи, такого як пантопразол, особливо протягом більше року, може збільшити ризик переломів шийки стегна, зап'ястка або хребта. Повідомте вашому лікареві, якщо у вас є остеопороз (знижена густота кісткової тканини) або якщо ви приймаєте кортикостероїди (які можуть збільшити ризик остеопорозу).
• Якщо ви приймаєте пантопразол протягом більше трьох місяців, можливе зниження рівня магнію в крові. Низький рівень магнію може спричинити втому, м'язові спазми, дезорієнтацію, судоми, головокружіння, збільшення частоти серцевих скорочень. Якщо у вас є будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря. Низький рівень магнію також може спричинити зниження рівня калію та кальцію в крові. Ваш лікар може вирішити проводити періодичні аналізи крові для контролю рівня магнію.
• Якщо у вас раніше була реакція на шкірі після лікування препаратами, подібними до Pantoprazol Durban, для зниження кислотності шлунку.
• Якщо у вас виникла висипка на шкірі, особливо на ділянках шкіри, що піддаються дії сонця, негайно зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися припинити лікування Pantoprazol Durban. Повідомте про будь-які інші симптоми, які ви можете спостерігати, наприклад, біль у суглобах.
• Якщо планується проведення спеціального аналізу крові (Хромогранін А)

Негайно повідомте вашому лікаревіперед або після прийому цього препарату, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів, які можуть бути ознаками більш серйозних захворювань:

• Невмотивована втрата ваги
• Вомітування, особливо якщо воно повторюється
• Кров у вомі, може проявлятися як темно-коричневий осад у вомі
• Якщо ви відчуваєте кров у фекаліях, які можуть бути чорними або меленою
• Ускладнення при ковтанні або біль при ковтанні
• Блідість та відчуття слабкості (анемія)
• Біль у грудній клітці
• Біль у шлунку
• Сильна або тривала діарея, оскільки цей препарат може бути пов'язаний з невеликим збільшенням діареї.

Ваш лікар вирішить, чи потрібно проводити додаткові дослідження для виключення злоякісного захворювання, оскільки пантопразол може полегшити симптоми раку та затримати його діагноз.

Якщо ваші симптоми тривають незважаючи на лікування, будуть проведені додаткові дослідження.

Якщо ви приймаєте Pantoprazol Durban протягом тривалого періоду (більше року), ваш лікар може регулярно проводити спостереження. Ви повинні повідомляти вашому лікареві про будь-які нові симптоми та/або події, які можуть виникнути під час відвідування лікаря.

Діти та підлітки

Використання Pantoprazol Durban не рекомендується у дітей, оскільки воно не було перевірено у дітей молодше 12 років.

Прийом Pantoprazol Durban з іншими препаратами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші препарати, включно з препаратами, які можна придбати без рецепта.

Pantoprazol Durban може впливати на ефективність інших препаратів, тому повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте:

• Препарати, такі як кетоконазол, ітраконазол та позаконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій) або ерлотиніб (використовується для лікування певних типів раку), оскільки Pantoprazol Durban може зробити ці та інші препарати неефективними.
• Варфарин та фенпрокумон, які впливають на згортання крові.

Вам може знадобитися додаткове спостереження.

• Препарати, використовувані для лікування інфекції ВІЛ, такі як атаzanавір.
• Метотрексат (використовується для лікування ревматоїдного артриту, псоріазу та раку), якщо ви приймаєте

метотрексат, ваш лікар може тимчасово припинити лікування Pantoprazol Durban, оскільки пантопразол може збільшувати рівень метотрексату в крові.

• Флювоксamina (використовується для лікування депресії та інших психіатричних захворювань), якщо ви приймаєте флювоксамін, ваш лікар може зменшити дозу.
• Рифампіцин (використовується для лікування інфекцій)
• Траву Святого Івана (Hypericum perforatum) (використовується для лікування легкої депресії)

Вагітність, лактація та фертильність

Немає достатніх даних про використання пантопразолу у вагітних жінок. Відомо, що пантопразол виділяється в грудне молоко людини.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Цей препарат повинен бути прийнятий лише у тому випадку, якщо ваш лікар вважає, що користь для вас переважує потенційний ризик для плоду або дитини.

Водіння транспортних засобів та робота з механізмами

Pantoprazol Durban не має суттєвого впливу на здатність водіння транспортних засобів чи роботу з механізмами.

Не слід водити транспортні засоби чи працювати з механізмами, якщо ви відчуваєте побічні ефекти, такі як головокружіння або розмита зір.

Pantoprazol Durban містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, що є суттєво "безнатрієвим".

3. Як приймати Pantoprazol Durban

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Форма прийому

Прийом таблеток за 1 годину до їжі, не розжовуючи та не розбиваючи, і приймання їх цілими з водою.

Рекомендована доза:

Дорослі та підлітки від 12 років:

Для лікування симптомів, пов'язаних з захворюванням на гастроезофагеальну рефлюксну хворобу (печія в шлунку, кислотний рефлюкс, біль при ковтанні)

Звичайна доза становить одну таблетку на добу. Ця доза, як правило, забезпечує полегшення протягом 2-4 тижнів, а якщо ні, то не пізніше 4 тижнів. Ваш лікар призначить термін лікування. Надалі будь-які повторювані симптоми можна контролювати прийомом однієї таблетки на добу.

• Для довгострокового лікування та профілактики рецидивів езофагіту, пов'язаного з рефлюксом

Звичайна доза становить одну таблетку на добу. Якщо захворювання повернеться, ваш лікар може збільшити дозу вдвічі, у цьому випадку ви можете приймати Pantoprazol Durban 40 мг один раз на добу. Після одужання можна зменшити дозу знову до однієї таблетки по 20 мг на добу.

Дорослі:

• Для профілактики виразок шлунку та дванадцятипалої кишки у пацієнтів, які потребують тривалого лікування НПЗП

Звичайна доза становить одну таблетку на добу.

Пацієнти з проблемами печінки

• Якщо у вас серйозні проблеми з печінкою, не слід приймати більше однієї таблетки по 20 мг на добу.

Використання у дітей та підлітків

• Не рекомендується використання цих таблеток у дітей молодше 12 років.

Якщо ви прийняли більше Pantoprazol Durban, ніж потрібно

Повідомте вашому лікареві або фармацевту або зверніться до служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту. Не відомо про симптоми передозування.

Якщо ви забули прийняти Pantoprazol Durban

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз. Прийом наступної дози проводиться у звичайному порядку.

Якщо ви припинили лікування Pantoprazol Durban

Не припиняйте приймати ці таблетки без попередньої консультації з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних побічних ефектів, припиніть приймати ці таблетки та негайно зверніться до вашого лікаря або служби швидкої допомоги найближчої лікарні:

• Серйозні алергічні реакції (частота рідка:можуть впливати до 1 людини з 1000):набряк мови та/або горла, ускладнення при ковтанні, висипка (кропив'янка), ускладнення при диханні, набряк обличчя алергійного походження (ангіоневротичний набряк), сильне головокружіння з дуже швидким серцебиттям та сильним потінням.
• Серйозні порушення шкіри (частота невідома:їхня частота не може бути оцінена за наявними даними):ви можете відчувати один або декілька з наступних: пухирі на шкірі та швидке погіршення загального стану, ерозія (включно з легким кровотечею) очей, носа, рота/губ та геніталій чи чутливість/висипка на шкірі, переважно в ділянках шкіри, що піддаються дії сонця. Також можуть бути біль у суглобах або симптоми, подібні до симптомів грипу, гарячка, збільшення лімфатичних вузлів (наприклад, у пахвових западинах) та результати аналізів крові можуть показувати зміни в деяких білих клітинах або ферментах печінки (синдром Стівенса-Джонсона, синдром Лаєлла, еритема multiforme, підгострий висипний лупус, реакція на лікарські засоби з еозинофілією та системними симптомами (DRESS)), фоточутливість.
• Інші серйозні захворювання (частота невідома:їхня частота не може бути оцінена за наявними даними):жовтяниця шкіри та білка очей (важке пошкодження клітин печінки, жовтяниця), або гарячка, висипка, збільшення розміру нирок з болем при сечовипусканні та біль у нижній частині спини (важке запалення нирок) можуть спричинити ниркову недостатність.

Інші побічні ефекти:

Часті: (можуть впливати до 1 людини з 10):пухирі на шкірі.

• Рідкісні(можуть впливати до 1 людини з 100)

Головний біль; вертIGO; діарея; відчуття головокружіння, вомітування; набряк та метеоризм (гази); запор; сухість у роті; біль та дискомфорт у животі; висипка на шкірі, екзантема, еритема; оніміння; відчуття слабкості, втоми або загального нездоров'я; порушення сну; переломи шийки стегна, зап'ястка та хребта.

• Рідкісні(можуть впливати до 1 людини з 1000)

Порушення або повна втрата смаку; порушення зору, такі як розмита зір; кропив'янка; біль у суглобах; біль у м'язах; зміни ваги; підвищення температури тіла; висока гарячка; набряк кінцівок (периферичний набряк); алергічні реакції; депресія; збільшення розміру грудей у чоловіків.

• Дуже рідкісні(можуть впливати до 1 людини з 10 000)

Дезорієнтація.

• Частота невідома(не може бути оцінена за наявними даними)

Галюцинації, сплутаність свідомості (особливо у пацієнтів з історією цих симптомів), відчуття оніміння, поколювання, відчуття печіння або оніміння, висипка на шкірі, можливо, з болем у суглобах. Запалення товстої кишки, яке спричиняє водянисту діарею.

Побічні ефекти, виявлені за допомогою аналізів крові:

• Рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 100)

збільшення рівня ферментів печінки

• Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 10 000)

збільшення рівня білірубіну; збільшення рівня жирів у крові; різке зниження рівня білих клітин у крові, пов'язане з високою гарячкою.

• Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 10 000)

зниження рівня тромбоцитів, яке може спричинити кровотечі або більші синяки, ніж зазвичай; зниження рівня білих клітин, яке може спричинити частіші інфекції; аномальне зниження балансу між кількістю червоних та білих клітин, а також тромбоцитів.

- Частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними)

зниження рівня натрію, магнію, кальцію або калію в крові (див. розділ 2)

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо вони не перелічені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es . Надіславши повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Pantoprazol Durban

Тримати поза досяжністю дітей.

Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігати при температурі вище 30°C.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміттєві контейнери. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальному контейнері для лікарських засобів у аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом щодо утилізації упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Це допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Пантопразолу Дурбан 20 мг

Активна речовина - пантопразол. Кожна таблетка з гастрорезистентним покриттям містить 20 мг пантопразолу (у вигляді содію сесквігідрату).

Інші компоненти:

Ядро: манітол (Е421), кросповідон (тип А), карбонат содію (ангідрид), стеарат кальцію.

Покриття: гідроксипропілметилцелюлоза 5 сП (Е464), повідон К25 (Е1201), пропіленгліколь (Е1520), діоксид титану (Е171), оксид заліза жовтий (Е172), кополімер етилакрилату-метакрилової кислоти (1:1), [полісорбат 80, лаурілсульфат содію], трієтилцитрат (Е1505).

Чорна тінь опакоду: [гума лака (Е904), оксид заліза чорний (Е172), пропіленгліколь (Е1520) гідроксид амонію].

Вигляд Пантопразолу Дурбан та вміст упаковки

Таблетка з гастрорезистентним покриттям жовтого кольору, овальної форми, біконвексної, гладкої поверхні з обох сторін (приблизно 8,45 мм х 4,2 мм).

Пантопразол Дурбан 20 мг випускається в наступних розмірах упаковок:

Коробка блистерів по 14, 28, 30, 56, 60, 90 і 100 таблеток з гастрорезистентним покриттям.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Лабораторії Франсіско Дурбан С.А.

Промислова зона Ла Редонда, вулиця IX, № 2

04710 Ель Ехідо (Альмерія)

Відповідальний за виробництво

Macleods Pharma UK Limited

Виньярд Парк Хаус,

Виньярд Авеню,

Виньярд, Біллінгем,

TS22 5TB, Велика Британія

IDIFARMA ДОСЛІДЖЕННЯ ФАРМАЦЕВТИЧНОЇ ПРОМИСЛОВОСТІ, ТОВ

Промислова зона Мохолі

Вулиця Ноайн, 1

31110 НОАЇН (НАВАРА)

ІСПАНІЯ

Netpharmalab Consulting Services

Шосе Фуенкарраль, 22

28108 – Алькобендас, Мадрид

ІСПАНІЯ

Synoptis Industrial Sp. z.o.o. вул.

Рабовічка 15,

Сваредз

ПОЛЬЩА

STM Group SRL

Провінційна дорога П'янура 2

80078, Поццуолі

ІТАЛІЯ

Synoptis Industrial Sp. z.o.o. вул.

Рабовічка 15,

Сваредз

ПОЛЬЩА

Дата останнього перегляду цього листка: Травень 2022

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.