ПАНТОПРАЗОЛ АУРОВІТАС 20 мг ТАБЛЕТКИ, ВКРИТІ ОБОЛОНКОЮ, СТІЙКОЮ ДО ДІЇ ШЛУНКОВОГО СОКУ

Введення

Опис: Інформація для користувача

Пантопразол Ауровітас 20 мг гастрорезистентні таблетки EFG

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Пантопразол Ауровітас і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Пантопразол Ауровітас
3. Як приймати Пантопразол Ауровітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Пантопразол Ауровітас
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Пантопразол Ауровітас і для чого він використовується

Пантопразол Ауровітас містить активну речовину пантопразол. Пантопразол є селективним інгібітором "протонної помпи", препаратом, який зменшує кількість кислоти, виробленої в вашому шлунку. Він використовується для лікування захворювань, пов'язаних з кислотністю шлунку та кишечника.

Пантопразол використовується у дорослих і підлітків від 12 років для лікування:

• Симптомів (наприклад, печія в шлунку, кислотний рефлюкс, біль при ковтанні) пов'язаних з захворюванням на гастроезофагеальну рефлюксну хворобу, викликану рефлюксом кислоти з шлунку.
• Довгострокового лікування езофагіту, викликаного рефлюксом (запалення езофагуса, супроводжуване кислотним рефлюксом шлунку) та профілактики рецидивів.

Пантопразол використовується у дорослих для лікування:

• Профілактики виразок шлунку та дванадцятипалої кишки, індуцьованих нестероїдними протизапальними препаратами (НПЗП, наприклад, ібупрофеном) у пацієнтів групи ризику, які потребують тривалого лікування цими препаратами.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Пантопразол Ауровітас

Не приймайте Пантопразол Ауровітас

• Якщо ви алергічні на пантопразол або на будь-який інший компонент цього препарату (включно з розділом 6).
• Якщо ви алергічні на препарати, які містять інші інгібітори протонної помпи.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому Пантопразол Ауровітас.

• Якщо у вас є серйозні проблеми з печінкою. Повідомте вашому лікареві, якщо ви раніше мали проблеми з печінкою. Ваш лікар буде проводити більш часте спостереження за ферментами печінки, особливо під час тривалого лікування пантопразолом. У разі збільшення ферментів печінки лікування повинно бути припинено.
• Якщо вам потрібно тривало приймати препарати НПЗП та пантопразол, оскільки існує більший ризик розвитку ускладнень у шлунку та кишечнику. Будь-яке збільшення ризику буде оцінено відповідно до індивідуальних факторів ризику, таких як вік (65 років або старше), анамнез виразки шлунку або дванадцятипалої кишки чи кровотечі у шлунку або кишечнику.
  • Якщо у вас є знижені резерви вітаміну В12 у організмі або фактори ризику для цього та ви приймаєте тривале лікування пантопразолом. Як і всі препарати, які зменшують кількість кислоти, пантопразол може зменшити абсорбцію вітаміну В12. Повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів, які можуть вказувати на низькі рівні вітаміну В12:

• Надмірна втома або відсутність енергії
• Чувство оніміння
• Біль у язиці або червоні плями, виразки у роті
• М'язова слабкість
• Збільшення чутливості
• Проблеми з пам'яттю, сплутаність, депресія
• Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви приймаєте інгібітори протеази ВІЛ, такі як атаzanавір (для лікування інфекції ВІЛ) одночасно з пантопразолом.
• Прийом інгібітора протонної помпи, такого як пантопразол, особливо протягом терміну понад 1 рік, може трохи збільшити ризик переломів шийки стегна, зап'ястка чи хребта. Повідомте вашому лікареві, якщо у вас є остеопороз (знижена густина кісткової тканини) або якщо вам сказали, що у вас є ризик розвитку остеопорозу (наприклад, якщо ви приймаєте стероїди).
• Якщо ви приймаєте пантопразол протягом терміну понад 3 місяці, можливо, рівні магнію в крові можуть знижуватися. Низькі рівні магнію можуть викликати втому, м'язові спазми, дезорієнтацію, судоми, головокружіння, підвищення частоти серцевих скорочень. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря. Низькі рівні магнію також можуть викликати зниження рівнів калію та кальцію в крові. Ваш лікар може вирішити проводити періодичні аналізи крові для контролю рівнів магнію.
• Якщо ви раніше мали алергічну реакцію на шкіру після лікування препаратами, подібними до пантопразолу, для зменшення кислотності шлунку.
• Якщо у вас виникає висип на шкірі, особливо на ділянках шкіри, що піддаються дії сонця, негайно зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися припинення лікування пантопразолом. Не забудьте повідомити про будь-які інші симптоми, які ви відчуваєте, такі як біль у суглобах.
  • Було повідомлено про серйозні реакції на шкіру, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, реакцію на препарат з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) та еритему багатоплідну, у зв'язку з лікуванням пантопразолом. Припиніть використання пантопразолу та негайно зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, пов'язаних з цими серйозними реакціями на шкіру, описаними в розділі 4.

• Якщо планується проведення спеціального аналізу крові (Хромогранін А).

Негайно повідомте вашому лікареві, перед або після прийому цього препарату, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів, які можуть бути ознаками інших, більш серйозних захворювань:

• Невмотивована втрата ваги
• Вомітування, особливо якщо воно повторюється
• Труднощі з ковтанням або біль при ковтанні
• Кров у вомі: може виглядати як осад темного кави у вомі
• Блідий колір шкіри та відчуття слабкості (анемія)
• Якщо ви відчуваєте кров у фекаліях, які можуть бути чорними або мають вигляд смоли
• Біль у грудній клітці
• Біль у шлунку
• Серйозна або тривала діарея, оскільки було повідомлено про підвищення ризику інфекційної діареї при застосуванні цього препарату.

Ваш лікар вирішить, чи потрібно проводити додаткові дослідження для виключення злоякісного захворювання, оскільки пантопразол може полегшити симптоми раку та затримати його діагноз. Якщо ваші симптоми тривають, незважаючи на лікування, будуть проведені додаткові дослідження.

Якщо ви приймаєте пантопразол протягом тривалого періоду (більше 1 року), ваш лікар, ймовірно, буде проводити регулярний контроль. Ви повинні повідомити вашому лікареві про будь-які нові симптоми та/або події кожен раз, коли ви відвідуєте його.

Діти та підлітки

Прийом пантопразолу не рекомендується дітям, оскільки він не був протестований у дітей молодших 12 років.

Інші препарати та Пантопразол Ауровітас

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати, включаючи ті, які можна придбати без рецепта.

Пантопразол може впливати на ефективність інших препаратів, повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте:

• Препарати, такі як кетоконазол, ітраконазол та позаконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій) або ерлотиніб (використовується для лікування певних видів раку), оскільки пантопразол може зробити ці та інші препарати менш ефективними.
• Варфарин та фенпрокумон, які впливають на згортання крові. Ви можете потребувати додаткового контролю.
• Препарати, використовувані для лікування інфекції ВІЛ, такі як атаzanавір.
• Метотрексат (використовується для лікування ревматоїдного артриту, псоріазу та раку). Якщо ви приймаєте метотрексат, ваш лікар може тимчасово припинити лікування пантопразолом, оскільки пантопразол може збільшити рівні метотрексату в крові.
• Флювоксамін (використовується для лікування депресії та інших психіатричних захворювань). Якщо ви приймаєте флювоксамін, ваш лікар може зменшити дозу.
• Рифампіцин (використовується для лікування інфекцій).
• Траву Святого Івана (Hypericum perforatum) (використовується для лікування легкої депресії).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом пантопразолу, якщо вам потрібно пройти спеціальний аналіз сечі (для ТГК: тетрагідроканабінолу).

Вагітність та лактація

Немає достатніх даних про використання пантопразолу у вагітних жінок. Було повідомлено, що пантопразол виділяється в грудне молоко людини.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Цей препарат слід використовувати тільки у тому випадку, якщо ваш лікар вважає, що користь для вас переважує потенційний ризик для плода або дитини.

Водіння транспортних засобів та робота з машинами

Вплив пантопразолу на здатність водити транспортні засоби та працювати з машинами є мінімальним або відсутнім.

Не слід водити транспортні засоби чи працювати з машинами, якщо ви відчуваєте побічні ефекти, такі як головокружіння або розмите зір.

Пантопразол Ауровітас містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Пантопразол Ауровітас

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Рекомендована доза:

Дорослі та підлітки від 12 років

Для лікування симптомів, пов'язаних з гастроезофагеальною рефлюксною хворобою (печія в шлунку, кислотний рефлюкс, біль при ковтанні)

Звичайна доза становить одну таблетку на день. Ця доза, як правило, забезпечує полегшення протягом 2-4 тижнів, і якщо ні, то не пізніше 4 тижнів після початку лікування. Ваш лікар вкаже, як довго вам потрібно продовжувати лікування препаратом. Після цього будь-які повторювані симптоми можна контролювати прийомом однієї таблетки на день, коли це необхідно.

Для довгострокового лікування та профілактики рецидивів езофагіту, викликаного рефлюксом

Звичайна доза становить одну таблетку на день. Якщо захворювання повернеться, ваш лікар може збільшити дозу вдвічі, у цьому випадку ви можете приймати Пантопразол Ауровітас 40 мг один раз на день. Після одужання можна зменшити дозу знову до однієї таблетки по 20 мг на день.

Дорослі

Для профілактики виразок шлунку та дванадцятипалої кишки у пацієнтів, які потребують тривалого лікування НПЗП

Звичайна доза становить одну таблетку на день.

Пацієнти з проблемами печінки

Якщо у вас є серйозні проблеми з печінкою, не слід приймати більше однієї таблетки по 20 мг на день.

Використання у дітей та підлітків

Не рекомендується використання цих таблеток у дітей молодших 12 років.

Форма прийому

Прийом таблеток цілими, без жування чи розламування, з допомогою невеликої кількості води, за 1 годину до прийому їжі.

Якщо ви прийняли більше Пантопразол Ауровітас, ніж потрібно

Повідомте вашому лікареві або фармацевту. Не відомо про симптоми передозування.

У разі передозування або випадкового прийому препарату негайно зверніться до лікаря або фармацевта або телефонуйте до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказуючи назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Пантопразол Ауровітас

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Прийом наступної дози проводиться у звичайному порядку.

Якщо ви припините лікування Пантопразол Ауровітас

Не припиняйте прийом цих таблеток без попередньої консультації з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Припиніть використання пантопразолу та негайно зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів:

• Червоні плями, не підняті, у вигляді мішені або кругові на тулубі, часто з пухирями в центрі, лущення шкіри, виразки у роті, на горлі, носі, геніталіях та очах. Ці серйозні реакції на шкіру можуть бути попереджені лихоманкою та симптомами грипу (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз). - загальна висип, підвищена температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до препарату).

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних побічних ефектів, припиніть прийом цих таблеток та негайно повідомте вашому лікареві, або зверніться до служби невідкладної допомоги найближчої лікарні:

• Серйозні алергічні реакції (частота рідка; можуть впливати до 1 особи з 1000): набряк язика та/або горла, труднощі з ковтанням, сарпульоза (кропив'янка), труднощі з диханням, набряк обличчя алергійного походження (ангіоедем), головокружіння, сильний серцебиття та надмірне потовиділення.

• Серйозні порушення шкіри (частота невідома: її частота не може бути оцінена з наявних даних): ви можете відчувати один або декілька з наступних - пухирі на шкірі та швидке погіршення вашого стану, ерозія (включно з легким кровотечею) очей, носа, рота/губ або геніталій або чутливість/висип на шкірі, особливо в ділянках шкіри, що піддаються дії сонця. Ви також можете мати біль у суглобах або симптоми, подібні до симптомів грипу, лихоманку, збільшення лімфатичних вузлів (наприклад, в пахвових западинах) та зміни в аналізах крові.

• Інші серйозні захворювання (частота невідома): жовтяниця (ушкодження клітин печінки) або лихоманка, сарпульоза, збільшення розміру нирок з болем при сечовиділенні та біль у нижній частині спини (запалення нирок), що може призвести до ниркової недостатності.

Інші побічні ефекти:

• Часті (можуть впливати до 1 особи з 10)

бенігні пухирці у шлунку.

• Рідкі (можуть впливати до 1 особи з 100)

головний біль; вертIGO; діарея; відчуття головокружіння, вомітування; набряк та метеоризм (гази); запор; сухість у роті; біль та дискомфорт у животі; сарпульоза, висип, ексфоліативний дерматит; оніміння; відчуття слабкості, втоми або загального нездоров'я; порушення сну; переломи шийки стегна, зап'ястка та хребта.

• Рідкісні (можуть впливати до 1 особи з 1000)

зміна або повна відсутність смаку; порушення зору, такі як розмите зір; кропив'янка; біль у суглобах; біль у м'язах; зміни ваги; підвищення температури тіла; висока лихоманка; набряк кінцівок (периферичний едема); алергічні реакції; депресія; збільшення розміру молочних залоз у чоловіків.

• Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 особи з 10 000)

дезорієнтація.

• Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних)

галюцинації, сплутаність (особливо у пацієнтів з анамнезом цих симптомів), відчуття оніміння, поколювання, печіння або набряк, висип на шкірі, можливий біль у суглобах, запалення товстої кишки, яке викликає діарею з водянистим калом.

Побічні ефекти, визначені за допомогою аналізів крові:

• Рідкі (можуть впливати до 1 особи з 100)

збільшення рівня ферментів печінки.

• Рідкісні (можуть впливати до 1 особи з 1000)

збільшення рівня білірубіну; збільшення рівня жирів у крові; різке зниження рівня білих кров'яних тільців, пов'язане з високою лихоманкою.

• Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 особи з 10 000)

зниження кількості тромбоцитів, яке може призвести до кровотечі або гематом; зниження кількості білих кров'яних тільців, яке може призвести до частіших інфекцій; співіснування аномального зниження кількості червоних та білих кров'яних тільців, а також тромбоцитів.

• Частота невідома(не може бути оцінена з наявних даних)

зниження рівня натрію, магнію, кальцію або калію в крові (див. розділ 2).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaram.es. Надіславши повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Пантопразол Ауровітас

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів зверніться до вашого фармацевта, щоб дізнатися, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Пантопразол Ауровітас

• Активний інгредієнт - пантопразол. Кожна таблетка з гастрорезистентним покриттям містить 20 мг пантопразолу (у вигляді содію сесквігідрату).
• Інші компоненти:

Ядро таблетки:карбонат натрію, манітол (Е421), кросповідон (тип Б), гідроксипропілцелюлоза, стеарат кальцію.

Покриття:гіпромелоза, оксид заліза жовтого (Е172), дисперсія 30% кополімеру метакрилової кислоти-акрилату етилу (1:1), лаурілсульфат натрію, полісорбат 80, цитрат трієтилу.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетка з гастрорезистентним покриттям.

Таблетки з ентеральним покриттям світло-жовтого кольору, біконвексні, овальні та гладкі на обидвох сторонах таблетки.

Блістерна упаковка: 14, 28, 56, 98 та 100 таблеток з гастрорезистентним покриттям та блистерна упаковка однодозового застосування, що містить 100 х 1 таблетку з гастрорезистентним покриттям.

Можливо, що будуть реалізовані лише деякі розміри упаковки.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг:

Ауровітас Іспанія, С.А.У.

Авда. де Бургос, 16-Д

28036 Мадрид

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

АПЛ Свіфт Сервісес (Мальта) Лімітед

ХФ26, Хал Фар Індустріал Естейт, Хал Фар

Бірзеббуджа, ББГ 3000

Мальта

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього проспекту: Січень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (АЕМПС) (http://www.aemps.gob.es).