ВАКЦИНА ПРОТИ ПАНДЕМІЧНОГО ГРИПУ H5N1 ASTRAZENECA СУСПЕНЗІЯ ДЛЯ НАСАЛЬНОГО СПРЕЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Вакцина проти пандемічного грипу H5N1 AstraZeneca суспензія для назального розпилення

Вакцина проти пандемічного грипу (H5N1) (живої ослабленої, назальної)

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомивши про будь-які побічні ефекти, яких ви можете зазнати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомити про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис перед застосуванням вакцини, оскільки він містить важливу інформацію для вас або вашої дитини.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою або фармацевтом.
• Цю вакцину призначено лише вам або вашій дитині, і не слід давати її іншим людям.
• Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів, яких ви зазнаєте, є серйозним, проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою або фармацевтом. Це включає будь-які можливі побічні ефекти, не згадані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке вакцина проти пандемічного грипу H5N1 AstraZeneca і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед початком застосування вакцини проти пандемічного грипу H5N1 AstraZeneca
3. Як застосовувати вакцину проти пандемічного грипу H5N1 AstraZeneca
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання вакцини проти пандемічного грипу H5N1 AstraZeneca
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке вакцина проти пандемічного грипу H5N1 AstraZeneca і для чого вона використовується

Вакцина проти пандемічного грипу H5N1 AstraZeneca - це вакцина для профілактики грипу в умовах офіційно оголошеної пандемії. Вона використовується у дітей і підлітків від 12 місяців до 18 років.

Пандемічний грип - це тип грипу, який виникає з інтервалами від менше 10 років до декількох десятиліть. Він швидко поширюється по світу. Симптоми пандемічного грипу подібні до симптомів звичайного грипу, але можуть бути більш серйозними.

Як діє вакцина проти пандемічного грипу H5N1 AstraZeneca

Вакцина проти пандемічного грипу H5N1 AstraZeneca подібна до Fluenz Tetra (вакцини проти грипу, яка містить чотири штами), за винятком того, що вакцина проти пандемічного грипу H5N1 AstraZeneca забезпечує захист проти одного штаму в умовах офіційно оголошеної пандемії.

Коли людина отримує вакцину, її імунна система (природна система захисту організму) виробляє власний захист проти вірусу грипу. Жоден з компонентів вакцини не може викликати грип.

Вірус вакцини проти пандемічного грипу H5N1 AstraZeneca вирощується в курячих яйцях. Штам грипу, використаний для вакцини в умовах офіційно оголошеної пандемії, рекомендований Всесвітньою організацією охорони здоров'я.

2. Що потрібно знати перед початком застосування вакцини проти пандемічного грипу H5N1 AstraZeneca

Не слід застосовувати вакцину проти пандемічного грипу H5N1 AstraZeneca:

• Якщо ви раніше мали будь-яку серйозну алергічну реакцію (тобто потенційно смертельну)на яйця, білки яєць, гентамицин, желатин або будь-який інший компонент цієї вакцини (перелічені в розділі 6 "Зміст упаковки та додаткова інформація"). Для ознайомлення з симптомами алергічних реакцій див. розділ 4 "Можливі побічні ефекти". Однак у разі пандемії ваш лікар може порекоменувати застосування вакцини, якщо буде доступне негайне медичне лікування у разі алергічної реакції.

Якщо ви відповідаєте будь-якій з цих умов, повідомте своєму лікарю, медсестрі або фармацевту.

Попередження та застереження

повідомте своєму лікарю, медсестрі або фармацевту перед вакцинацією:

• якщо дитина молодша 12 місяців. Не слід вакцинувати дітей молодших 12 місяців через ризик побічних ефектів.
• Якщо ви мали будь-яку алергічну реакцію, відмінну від алергічної реакції, що виникає раптово і потенційно смертельнана яйця, білки яєць, гентамицин, желатин або будь-який інший компонент цієї вакцини (перелічені в розділі 6 "Зміст упаковки та додаткова інформація").
• якщо ви вже приймаєте ацетилсаліцилову кислоту(речовину, присутню в багатьох лікарських засобах, які використовуються для полегшення болю та зниження температури). Це пов'язано з ризиком дуже рідкої, але серйозної хвороби (синдром Рея).
• якщо ви маєте розлад кровіабо рак, який впливає на імунну систему.
• якщо ваш лікар сказав вам, що у вас ослаблена імунна системавнаслідок хвороби, лікарського засобу чи іншого лікування.
• якщо ви маєте важкий бронхіальний астмаабо зараз маєте свистячі звуки при диханні.
• якщо ви перебуваєте в тісному контакті з людиною, яка має сильно ослаблену імунну систему(наприклад, пацієнтом після трансплантації кісткового мозку, який потребує ізоляції).

Якщо ви відповідаєте будь-якій з цих умов, повідомте своєму лікарю, медсестрі або фармацевту перед вакцинацією. Він вирішить, чи підходить вакцина проти пандемічного грипу H5N1 AstraZeneca для вас.

Застосування вакцини проти пандемічного грипу H5N1 AstraZeneca з іншими лікарськими засобами та вакцинамиПовідомте своєму лікарю, медсестрі або фармацевту, якщо людина, якій роблять вакцинацію, використовує, недавно використовувала або може знадобитися використовувати будь-який інший лікарський засіб, включаючи лікарські засоби, які не потребують рецепта.

• Не застосовуйте ацетилсаліцилову кислоту(речовину, присутню в багатьох лікарських засобах, які використовуються для полегшення болю та зниження температури) дітямпротягом 4 тижнів після вакцинації вакциною проти пандемічного грипу H5N1 AstraZeneca, якщо ваш лікар, медсестра або фармацевт не порадив інакше. Це пов'язано з ризиком захворювання на синдром Рея, дуже рідку, але серйозну хворобу, яка може пошкодити мозок та печінку.
• Не рекомендується застосовувати вакцину проти пандемічного грипу H5N1 AstraZenecaодночасно з протигрипозними лікарськими засобами, такими як осельтамівірта занамівір. Це пов'язано з тим, що вакцина може втратити свою ефективність.

Ваш лікар, медсестра або фармацевт вирішать, чи можна застосовувати вакцину проти пандемічного грипу H5N1 AstraZeneca одночасно з іншими вакцинами.

Вагітність та годування грудьми

• Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітними або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою або фармацевтом перед вакцинацією. Він вирішить, чи підходить вакцина проти пандемічного грипу H5N1 AstraZeneca для вас.
• Вакцина проти пандемічного грипу H5N1 AstraZeneca не рекомендуєтьсяжінкам під час годування грудьми.

Водіння транспортних засобів та використання машин

• Вплив вакцини проти пандемічного грипу H5N1 AstraZeneca на водіння транспортних засобів та використання машин є нульовим або незначним.

3. Як застосовувати вакцину проти пандемічного грипу H5N1 AstraZeneca

Вакцину проти пандемічного грипу H5N1 AstraZeneca слід застосовувати під наглядом лікаря, медсестри або фармацевта.

Вакцину проти пандемічного грипу H5N1 AstraZeneca слід використовувати лише для назального розпилення.

Вакцину проти пандемічного грипу H5N1 AstraZeneca не слід вводити ін'єкційно.

Вакцину проти пандемічного грипу H5N1 AstraZeneca слід застосовувати у вигляді розпилення в кожну ніздрю. Ви можете дихати нормально під час застосування вакцини. Не потрібно активно вдихати чи насолоджуватися.

Дозування

Рекомендована дозадля дітей та підлітків становить 0,2 мл вакцини проти пандемічного грипу H5N1 AstraZeneca, яку слід застосовувати у вигляді 0,1 мл у кожну ніздрю. Всі дітиповинні отримати другу дозу через мінімальний інтервал 4 тижнів.

Якщо у вас виникли питання щодо застосування цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, ця вакцина може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх зазнають. У клінічних дослідженнях, проведених з цією вакциною, більшість побічних ефектів були короткочасними та мали легкий характер.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою або фармацевтом, якщо ви бажаєте отримати більше інформації про можливі побічні ефекти вакцини проти пандемічного грипу H5N1 AstraZeneca.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними:

Дуже рідко

(можуть виникнути у до 1 особи з 10 000)

• серйозні алергічні реакції: серед симптомів алергічної реакції можуть бути труднощі з диханням та набряк обличчя чи язика.

Негайно повідомте своєму лікарю або шукайте невідкладну медичну допомогу, якщо ви помітите будь-які з цих симптомів.

У клінічних дослідженнях з дорослими, які отримували вакцину проти пандемічного грипу H5N1 AstraZeneca, найчастішими побічними ефектами були головний біль та інфекція верхніх дихальних шляхів (запалення носа, горла та синусів).

Інші можливі побічні ефекти вакцини проти пандемічного грипу H5N1 AstraZeneca у дітей та підлітків:

Дуже часто

(можуть виникнути у більш ніж 1 особи з 10):

• закладення носа або виділення з носа
• зменшення апетиту
• слабкість

Часто

(можуть виникнути у до 1 особи з 10):

• лихоманка
• м'язовий біль
• головний біль

Рідко

(можуть виникнути у до 1 особи з 100):

• шкірний висип
• носова кровотеча
• алергічні реакції

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви зазнаєте будь-якого побічного ефекту, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, не згадані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до додатку V. Повідомлення про побічні ефекти допоможе надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання вакцини проти пандемічного грипу H5N1 AstraZeneca

Тримайте цю вакцину поза зоною досяжності дітей.

Не застосовуйте цю вакцину після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці aplikатора після літер EXP.

Зберігайте у холодильнику (між 2°C та 8°C). Не заморожуйте.

Зберігайте назальний aplikатор у зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад вакцини проти пандемічного грипу H5N1 AstraZeneca

Активний інгредієнт:

Вірус грипу реасортант* (живий атenuований) наступної штаму**:

Штам A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)

(A/Vietnam/1203/2004, MEDI 0141000136) 107,0±0,5 ФФО***

………………………………………………………..………на дозу 0,2 мл

• розмножений в курячих яйцях здорових курниць.

** вироблені в клітинах VERO за допомогою генетичної інженерії. Цей продукт містить генетично модифіковані організми (ГМО).

*** флуоресцентні фокуси

Ця вакцина відповідає рекомендаціям ВООЗ і рішенню ЄС щодо пандемії.

Інші компоненти: сукроза, гідрогенфосфат калію, дигідрогенфосфат калію, желатин (свинячий, тип А), хлорид аргініну, моногідрат глутамату моносодію та вода для ін'єкцій.

Вигляд вакцини проти пандемічного грипу H5N1 AstraZeneca та вміст упаковки

Ця вакцина представлена у вигляді суспензії для назального спрею в одноразовому назальному аплікаторі (0,2 мл) у упаковці розміром 10 одиниць.

Суспензія безбарвна або світло-жовта, прозора або легка туманність. Можуть бути присутні маленькі білі частинки.

Власник дозволу на маркетинг

AstraZeneca AB,

SE-151 85

Седертельє,

Швеція

Виробник

AstraZeneca Nijmegen B.V.,

Lagelandseweg 78

Неймеген, 6545CG

Нідерланди

MedImmune, UK Limited,

Plot 6, Renaissance Way,

Boulevard Industry Park,

Спік,

Ліверпуль L24 9JW,

Велика Британія

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звернутися до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Дата останнього перегляду цієї інструкції: ММ/РРРР

Цей лікарський засіб був затверджений з «умовною реєстрацією». Це означає, що очікується отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб. Європейське агентство з лікарських засобів буде переглядати нову інформацію про цей лікарський засіб щонайменше раз на рік, і ця інструкція буде оновлена при необхідності.

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів http://www.ema.europa.eu.

Інструкції для медичних працівників

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Вакцину проти пандемічного грипу H5N1 AstraZeneca слід використовувати лише назально.

• Не використовувати з голкою.Не вводити.

• Не використовувати вакцину проти пандемічного грипу H5N1 AstraZeneca, якщо термін придатності закінчився або якщо спрей-аплікатор пошкоджений, наприклад, якщо поршень відокремився від аплікатора або якщо є ознаки витоку вмісту.
• Перевірте зовнішній вигляд вакцини перед її введенням. Суспензія повинна бути безбарвною або світло-жовтою, прозорою або опалесцентною. Можуть бути присутні маленькі білі частинки.
• Вакцину проти пандемічного грипу H5N1 AstraZeneca вводять як розділену дозу в обидві ніздрі, як описано нижче. (Див. також Як вводити вакцину проти пандемічного грипу H5N1 AstraZeneca,у розділі 3).
• Після введення половини дози в одну ніздрю, введіть другу половину дози в іншу ніздрю негайно або трохи пізніше.
• Пацієнт може дихати нормально під час введення вакцини; не потрібно активно вдихати або видихати через ніс.

Див. розділ 5для отримання інформації про зберігання і утилізацію