ПАЛЕКСІЯ 4 мг/мл ОРАЛЬНИЙ РОЗЧИН

Введення

Опис: інформація для користувача

Palexia 4 мг/мл оральний розчин

Тапентадол

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.

• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей препарат призначений лише для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Palexia і для чого вона використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Palexia
3. Як приймати Palexia
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Palexia
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Palexia і для чого вона використовується

Тапентадол - активний інгредієнт Palexia - є потужним анальгетиком, який належить до класу опіоїдів. Цей препарат використовується для лікування гострого помірного до сильного болю, який можна адекватно лікувати лише за допомогою опіоїдного анальгетика у дітей та підлітків від 2 років і у дорослих.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Palexia

Не приймайте Palexia:

• якщо ви алергічні на тапентадол або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6),
• якщо у вас є астма або якщо ваша дихання повільне або недостатньо глибоке до небезпечного рівня [депресія дихання; гіперкапнія (збільшена концентрація діоксиду вуглецю в крові)],
• якщо у вас є захворювання, при якому кишечник не функціонує належним чином (параліч кишечника),
• якщо ви вживали алкоголь, снодійні таблетки, інші анальгетики або інші психотропні препарати (препарати, які впливають на настрій і емоції) у високих дозах (див. розділ "Прийом Palexia з іншими препаратами").

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Palexia:

• якщо ваше дихання повільне або недостатньо глибоке,
• якщо у вас підвищений тиск у головному мозку або порушення свідомості аж до коми,
• якщо у вас був черепно-мозковий травматизм або пухлини головного мозку,
• якщо у вас є захворювання печінки або нирок (див. розділ "Як приймати Palexia"),
• якщо у вас є захворювання підшлункової залози (наприклад, запалення підшлункової залози) або жовчних шляхів,
• якщо ви приймаєте препарати, які називаються змішаними агоністами/антагоністами опіоїдних рецепторів µ (наприклад: пентазоцін, налбуфін) або частковими агоністами опіоїдних рецепторів µ (наприклад, бупренорфін),
• якщо ви схильні до епілепсії або судом, або якщо ви приймаєте інші препарати з відомим ризиком збільшення судом, оскільки ризик цих криз може збільшитися,
• якщо ви або будь-хто з вашої родини мав історію зловживання алкоголем, рецептурними препаратами або забороненими речовинами ("залежність"),
• якщо ви палите,
• якщо ви раніше мали проблеми з настроєм (депресія, тривога або розлад особистості) або приймали лікування у психіатра для інших психічних захворювань.

Цей препарат містить тапентадол, який є опіоїдним препаратом. Повторне використання опіоїдних анальгетиків може зменшити їхню ефективність (ви можете звикнути до нього). Також це може призвести до залежності та зловживання, що може призвести до потенційно смертельної передозування. Важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви думаєте, що можете мати залежність від Palexia. Його використання (навіть у терапевтичних дозах) може призвести до фізичної залежності, що може призвести до того, що ви відчуєте симптоми відміни та повторення ваших проблем, якщо ви раптово припините приймати цей препарат.

Palexia може призвести до фізичної та психологічної залежності. Якщо у вас є схильність до зловживання препаратами або залежності від них, ви повинні приймати цей препарат лише протягом короткого періоду під суворим медичним наглядом.

Діти з ожирінням повинні бути під суворим наглядом, і не слід перевищувати максимальну рекомендовану дозу.

Не призначайте цей препарат дітям молодшим 2 років.

Розлади дихання, пов'язані з сном

Palexia може призвести до розладів дихання, пов'язаних з сном, таких як апное сну (перерва в диханні під час сну) та гіпоксемія, пов'язана з сном (низькі рівні оксигену в крові). Симптоми можуть включати перерви в диханні під час сну, нічні пробудження через труднощі з диханням, труднощі з підтриманням сну або надмірна сонливість вдень. Якщо ви або хтось інший спостерігає ці симптоми, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Ваш лікар може вирішити зменшити дозу.

Прийом Palexia з іншими препаратами

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші препарати.

• Ризик побічних ефектів збільшується, якщо ви приймаєте препарати, які можуть призвести до судом (наприклад, деякі антидепресанти або антипсихотичні препарати). Ризик судом збільшується, якщо ви приймаєте Palexia одночасно з цими препаратами. Ваш лікар скаже вам, чи підходить Palexia для вас.

• Використання Palexia разом з снодійними препаратами, такими як бензодіазепіни або пов'язані з ними препарати (деякі снодійні таблетки або транквілізатори [наприклад, барбітурати] або анальгетики, такі як опіоїди, морфін і кодеїн [також як препарат для кашлю], антипсихотичні препарати, антигістамінні препарати H1, алкоголь), збільшує ризик сонливості, труднощів з диханням (депресія дихання), коми та може бути потенційно смертельним. Через це слід розглянути можливість використання лише тоді, коли немає інших варіантів лікування.

Однак, якщо ваш лікар призначає вам Palexia з снодійними препаратами, він повинен обмежити дозу та тривалість лікування.

Використання опіоїдів та препаратів, які використовуються для лікування епілепсії, невропатичного болю або тривоги (габапентин та прегабалін), збільшує ризик передозування опіоїдів, депресії дихання та може бути потенційно смертельним.

Повідоміть вашому лікареві, якщо ви приймаєте габапентин або прегабалін або інші снодійні препарати, і слідуйте точно рекомендаціям щодо дозування вашого лікаря. Це може бути корисним, якщо ви повідомите друзів та членів родини про ознаки та симптоми, зазначені вище. Повідоміть вашому лікареві, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.

Якщо ви приймаєте препарати, які впливають на рівні серотоніну (наприклад, деякі препарати для лікування депресії), проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом Palexia, оскільки були випадки "серотонінового синдрому". Серотоніновий синдром - це рідке, але потенційно смертельне захворювання. Симптоми можуть включати мимовільні скорочення м'язів, включно з м'язами, які контролюють рух очей, агітацію, надмірне потіння, тремор, підвищені рефлекси, збільшення м'язового напруження та підвищення температури тіла понад 38 °C. Ваш лікар може надати вам додаткову інформацію.

• Не було проведено дослідження щодо спільного використання Palexia з іншими типами препаратів, які називаються змішаними агоністами/антагоністами опіоїдних рецепторів µ (наприклад: пентазоцін, налбуфін) або частковими агоністами опіоїдних рецепторів µ (наприклад, бупренорфін). Можливо, Palexia не матиме такої самої ефективності, якщо її приймати разом з одним з цих препаратів. Повідоміть вашому лікареві, якщо ви зараз приймаєте один з цих препаратів.

• Використання цього препарату разом з потужними інгібіторами або індукторами (наприклад, рифампіцин, фенобарбітал, трава Святого Івана) певних ферментів, які необхідні для видалення тапентадола з вашого організму, може вплинути на ефективність тапентадола або призвести до побічних ефектів, особливо коли починається або припиняється цей інший тип препарату. Тримайте вашого лікаря в курсі всіх препаратів, які ви приймаєте.

• Palexia не слід приймати разом з інгібіторами МАО (препарати для лікування депресії). Повідоміть вашому лікареві, якщо ви приймаєте інгібітори МАО або якщо ви приймали їх протягом останніх 14 днів.

Прийом Palexia з їжею, напоями та алкоголем

Не вживайте алкоголь під час прийому цього препарату, оскільки деякі з його побічних ефектів, таких як сонливість, можуть збільшитися. Прийом їжі не впливає на дію цього препарату.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Не приймайте цей препарат:

• якщо ви вагітні, якщо тільки ваш лікар не призначив його вам, якщо тапентадол використовується протягом тривалого періоду під час вагітності, він може призвести до симптомів відміни у новонародженого, що може загрожувати життю новонародженого, якщо це не буде виявлено та лікувано лікарем.

Не рекомендується використання Palexia:

• під час пологів, оскільки це може призвести до повільного або недостатнього дихання у новонародженого (депресія дихання),
• під час годування грудьми, оскільки тапентадол може виділятися з грудним молоком.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Спитайте у вашого лікаря, чи можете ви водити транспортні засоби або використовувати машини під час лікування тапентадолом. Важливо спостерігати, як цей препарат впливає на вас, перш ніж водити транспортні засоби або використовувати машини. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте сонливість, головокружіння, маєте розмитий зір або маєте труднощі з концентрацією уваги. Будьте особливо обережні на початку лікування, після зміни дози та при прийомі разом з алкоголем або снодійними препаратами.

Palexia містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну дозу, тобто він практично "не містить натрію".

Palexia містить бензоат натрію

Цей препарат містить 59 мг бензоатної солі на одну одиницю об'єму, що відповідає 2,4 мг/мл. Бензоатна сіль може збільшити ризик жовтяниці (жовтуватого забарвлення шкіри та очей) у новонароджених (до 4 тижнів життя).

Palexia містить пропіленгліколь

Цей препарат містить 48 мг пропіленгліколю на 25 мл розчину (максимальна одиниця дозування), що відповідає 2 мг/мл.

3. Як приймати Палексію

Слідкуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар коригуватиме дозу залежно від інтенсивності вашого болю та рівня вашої особистої чутливості до болю. Зазвичай слід приймати мінімально ефективну дозу для полегшення болю.

Дорослі

Рекомендована доза становить 50 мг тапентадолу (12,5 мл пероральної розв'язки), 75 мг тапентадолу (18,75 мл пероральної розв'язки) або 100 мг тапентадолу (25 мл пероральної розв'язки) кожні 4 або 6 годин.

Не рекомендуються добові дози понад 700 мг тапентадолу в перший день лікування чи добові дози понад 600 мг тапентадолу в наступні дні лікування.

Ваш лікар може призначити іншу дозу або інший режим дозування, якщо це необхідно. Якщо ви вважаєте, що дія цього лікарського засобу надто сильна або надто слабка, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Пацієнти похилого віку

У пацієнтів похилого віку (старших 65 років) зазвичай не потрібно коригувати дозу. Однак виділення тапентадолу може бути сповільненим і повільнішим у деяких пацієнтів цієї вікової групи. Якщо це стосується вас, ваш лікар може призначити інший режим дозування.

Хвороби печінки та нирок (печінкова та ниркова недостатність)

Пацієнти з тяжкими порушеннями функції печінки не повинні приймати цей лікарський засіб. Якщо у вас є помірні порушення функції печінки, ваш лікар призначить інший режим дозування. У разі легких порушень функції печінки коригування дози не потрібно.

Пацієнти з тяжкими порушеннями функції нирок не повинні приймати цей лікарський засіб. У разі легких або помірних порушень функції нирок коригування дози не потрібно.

Застосування у дітей та підлітків

Цей лікарський засіб слід застосовувати лише в лікарні дітям.

Доза Палексії для дітей та підлітків від 2 до 18 років становить 1,25 мг/кг кожні 4 години.

Завжди чекайте 4 години, перш ніж давати наступну дозу. Дозу можна зменшити по мірі зменшення гострого болю.

Ваш лікар визначить правильний режим застосування.

Хвороби печінки та нирок (печінкова та ниркова недостатність)

Діти та підлітки з порушеннями функції печінки або нирок не повинні приймати цей лікарський засіб.

Як і коли приймати Палексію

Цей лікарський засіб слід приймати перорально.

Ви можете приймати пероральну розв'язку натще (з порожнім шлунком) або з їжею.

Упаковка містить дозувальну піпетку з адаптером, який слід використовувати для видалення з флакона точної кількості (об'єму) лікарського засобу, що відповідає призначеній дозі тапентадолу.

Інструкції щодо відкриття флакона та використання дозувальної піпетки

Флакон має кришку з захистом від дітей. Щоб видалити кришку, натисніть її вниз і поверніть проти годинникової стрілки (Фіг. 1). Видаліть кришку і зніміть захисну плівку з верхньої частини флакона. Якщо захисна плівка пошкоджена, не використовуйте цей лікарський засіб і проконсультуйтеся з вашим фармацевтом.

Фіг. 1

Помістіть флакон на тверду і гладку поверхню. Відкрийте пластикову сумку, що містить дозувальну піпетку та адаптер, і видаліть піпетку (А) та адаптер (Б), що входять до складу. Вставьте дозувальну піпетку в адаптер і помістіть її щільно на горлечок флакона (Фіг. 2).

Фіг. 2

Щоб наповнити дозувальну піпетку, поверніть флакон догори дном. Тримаючи піпетку на місці, потягніть поршень (С) вниз до лінії, що відповідає дозі, призначеній вашим лікарем (див. розділ "Як приймати Палексію"). Не видалітьще піпетку! (Фіг. 3).

Фіг. 3

Поверніть флакон у вертикальне положенняі видаліть піпетку з флакона обережно. Після видалення піпетки перевірте ретельно, чи видалена правильна кількість розв'язки. Адаптер (Б), який раніше був прикріплений до піпетки, тепер повинен залишатися у флаконі (Фіг. 4).

Фіг. 4

Щоб прийняти лікарський засіб, помістіть дозувальну піпетку в рот і натисніть поршень обережно. Натисніть поршень до кінця, щоб забезпечити прийняття всієї розв'язки. Якщо ви бажаєте, можете розбавити лікарський засіб у склянці з водою або безалкогольним напоєм перед прийняттям, у цьому випадку вам потрібно буде прийняти весь склянку, щоб забезпечити прийняття правильної дози лікарського засобу (Фіг. 5).

Фіг. 5

Залиште адаптер у флаконі, щільно закрийте флакон і зберігайте його у вертикальному положенні. Промийте дозувальну піпетку водою після кожного використання і дайте їй висохнути. Наступного разу, коли ви прийматимете лікарський засіб, помістіть дозувальну піпетку в адаптер, який буде на горлечку флакона, і слідуйте вже згаданим інструкціям.

Як довго приймати Палексію

Не приймайте цей лікарський засіб довше, ніж вказано вашим лікарем.

Якщо ви прийняли надто багато Палексії

Після прийняття дуже високих доз можуть виникнути такі ефекти:

• зужені зіниці, нудота, зниження артеріального тиску, прискорене серцебиття,失 свідомості, порушення свідомості або кома (глибока втрата свідомості), епілептичні припадки, повільне або недостатнє дихання до небезпечного рівня або зупинка дихання.

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих ефектів, негайно зверніться до лікаря!

У разі передозування або випадкового прийняття проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем або фармацевтом чи зверніться до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб і кількість, що була використана. Рекомендується взяти з собою упаковку і вкладиш до лікарського засобу до медичного працівника.

Якщо ви забули прийняти Палексію

Якщо ви забули прийняти цей лікарський засіб, ймовірно, ви знову відчуєте боль. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози, а продовжуйте приймати лікарський засіб, як раніше.

Якщо ви припините лікування Палексією

Якщо ви припините або перервете лікування занадто рано, ймовірно, ви знову відчуєте боль. Якщо ви бажаєте припинити лікування, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як це зробити.

Зазвичай пацієнти не відчувають жодних побічних ефектів після припинення лікування, але в рідких випадках особи, які приймали цей лікарський засіб протягом тривалого часу, можуть відчувати себе погано, якщо раптово припинять приймати його.

Симптоми можуть бути:

• незручність, слізотеча, насморк, зевота, потіння, озноб, м'язовий біль і розширені зіниці,
• іритабельність, тривога, біль у спині, суглобовий біль, слабкість, м'язові спазми, труднощі з сном, нудота, зниження апетиту, блювота, діарея і підвищення артеріального тиску, частоти дихання або серцебиття.

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів після припинення лікування, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Не припиняйте раптово цей лікарський засіб, крім випадків, коли ваш лікар так вказав. Якщо ваш лікар хоче, щоб ви припинили приймати цей лікарський засіб, він покаже вам, як це зробити, що може включати поступове зниження дози.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти або симптоми, на які слід звернути увагу, і що робити, якщо ви відчуваєте їх:

Цей лікарський засіб може викликати алергічні реакції. Симптоми можуть включати свистячий дихання (вид свисту при диханні), труднощі з диханням, набряк повік, обличчя або губ, висипка на шкірі або свербіж, особливо якщо вони впливають на все тіло.

Інший серйозний побічний ефект полягає у відчутті сонливості та повільному або слабкому диханні. Це відбувається переважно у пацієнтів похилого віку або у пацієнтів з ослабленим здоров'ям.

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих важливих симптомів, негайно зверніться до лікаря!

Побічні ефекти, які можуть виникнути:

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб): нудота, блювота, головокружіння, сонливість, головний біль.

Часті(можуть впливати на до 1 з 10 осіб): зниження апетиту, тривога, сплутаність, галюцинації, труднощі з сном, порушення сну, тремор, приливи, запор, діарея, порушення травлення, сухість у роті, свербіж, підвищення потовиділення, висипка на шкірі, м'язові спазми, відчуття слабкості, втоми, відчуття зміни температури тіла.

Рідкі(можуть впливати на до 1 з 100 осіб): депресія настрою, дезорієнтація, збудливість (агітація), нервозність, незручність, ейфорія, порушення уваги, порушення пам'яті, відчуття передчуття, седація, труднощі з контролем рухів, труднощі з мовленням, оніміння, незвичайні відчуття на шкірі (наприклад, оніміння, свербіж), м'язові тики, порушення зору, прискорене серцебиття, серцебиття, зниження артеріального тиску, повільне або недостатнє дихання до небезпечного рівня (депресія дихання), зниження кількості кисню в крові, задишка, незручність у животі, висипка на шкірі, відчуття ваги, затримка сечовиділення, часте сечовиділення, синдром відміни від лікарських засобів (див. розділ "Якщо ви припините лікування Палексією"), набряк (едем), відчуття незручності, відчуття оп'яνανості, іритабельність, відчуття розслаблення.

Рідкісні(можуть впливати на до 1 з 1000 осіб): алергічна реакція на лікарські засоби (включаючи набряк під шкірою, кропив'янку і в тяжких випадках труднощі з диханням, зниження артеріального тиску, колапс або шок), порушення мислення, епілептичні припадки, зниження рівня свідомості, порушення координації, повільне серцебиття, порушення виведення шлункового вмісту.

Частота невідома: делірій.

Загалом, можливість появи думок і поведінки, пов'язаних із самогубством, збільшується у пацієнтів з хронічним болем. Крім того, деякі лікарські засоби для лікування депресії (з впливом на систему нейротрансмітерів мозку) можуть збільшити цей ризик, особливо на початку лікування. Хоча тапентадол також впливає на нейротрансмітери, через досвід у пацієнтів не було доведено, що він збільшує цей ризик.

Не було виявлено додаткових побічних ефектів у дітей та підлітків.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Палексії

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та флаконі після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

До першого відкриття: цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Не слід використовувати розв'язку після шести тижнів після першого відкриття флакона.

Зберігайте у вертикальному положенні після першого відкриття.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору SIGRE аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Палексії

Активний інгредієнт - тапентадол.

1 мл пероральної розв'язки містить 4 мг тапентадолу (у вигляді гідрохлориду).

Іншікомпоненти:

Бензоат натрію (Е211)

Цитринова кислота моногідрат

Сукралоза (Е955)

Смак малини, містить пропіленгліколь (Е1520)

Очищена вода

Вигляд продукту та вміст упаковки

Палексія - прозора та безбарвна пероральна розв'язка.

Пероральна розв'язка поставляється у пластикових флаконах, які містять 100 мл розв'язки, та включає дозувальну піпетку об'ємом 5 мл, відкалібровану на частини по 0,1 мл, та адаптер, прикріплений до піпетки.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію

Grünenthal Pharma, S.A.

Доктор Заменгоф, 36 – 28027 Мадрид, Іспанія

Виробник

Grünenthal GmbH

Зігельерштрассе, 6 – D-52078 Аахен, Німеччина

Цей лікарський засіб дозволено в країнах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Німеччина, Бельгія, Кіпр, Хорватія, Словенія, Іспанія, Греція, Нідерланди, Ірландія, Італія, Люксембург, Норвегія, Польща, Португалія, Чехія, Словаччина, Велика Британія (Північна Ірландія): Палексія

Дата останнього перегляду цього листка:Липень 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/