ПАГРЕНТИЛ РЕТАРД 250 мг ТАБЛЕТКИ ПРОДОВЖЕНОЇ ДІЇ

Введення

Опис: інформація для користувача

Pagrentil Retard 25 мг пролонговані таблетки EFG

Pagrentil Retard 50 мг пролонговані таблетки EFG

Pagrentil Retard 100 мг пролонговані таблетки EFG

Pagrentil Retard 150 мг пролонговані таблетки EFG

Pagrentil Retard 200 мг пролонговані таблетки EFG

Pagrentil Retard 250 мг пролонговані таблетки EFG

тапентадол

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.

Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Pagrentil Retard і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Pagrentil Retard
3. Як приймати Pagrentil Retard
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Pagrentil Retard
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тапентадол Ретард Сандоз і для чого він використовується

Тапентадол - активний інгредієнт Pagrentil Retard - є потужним анальгетиком, який належить до класу опіоїдів. Pagrentil Retard використовується для лікування хронічного сильного болю у дорослих, який можна адекватно лікувати тільки опіоїдним анальгетиком.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Тапентадол Ретард Сандоз

Не приймайте Pagrentil Retard:

• якщо ви алергічні на тапентадол або на інші інгредієнти цього препарату (перелічені в розділі 6),
• якщо у вас є астма або якщо ваша дихання повільне або недостатньо глибоке до небезпечного рівня (депресія дихання, гіперкапнія),
• якщо у вас є параліч кишечника,
• якщо ви вживали алкоголь, снодійні таблетки, інші анальгетики або інші психотропні препарати (препарати, які впливають на настрій і емоції) у високих дозах (див. розділ "Інші препарати та Pagrentil Retard”).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати тапентадол:

• якщо ваше дихання повільне або недостатньо глибоке,
• якщо у вас є підвищення внутрішньої черепної тиску або порушення свідомості аж до коми,
• якщо у вас був черепно-мозковий травматизм або пухлини мозку,
• якщо у вас є захворювання печінки або нирок (див. розділ “Як приймати Pagrentil Retard”),
• якщо у вас є захворювання підшлункової залози або жовчних шляхів, включаючи панкреатит,
• якщо ви приймаєте препарати, які називаються змішаними агоністами/антагоністами опіоїдних рецепторів-μ (напр. пентазоцін, налбуфін) або частковими агоністами опіоїдних рецепторів-μ (напр. бупренорфін),
• якщо ви схильні до епілепсії або судом, або якщо ви приймаєте інші препарати з відомим ризиком збільшення судом, оскільки ризик цих криз може збільшитися,
• якщо ви або члени вашої сім'ї мали випадки зловживання алкоголем, лікарськими препаратами або незаконними речовинами (“залежність”),
• якщо ви курите,
• якщо ви мали проблеми з настроєм (депресія, тривога або розлад особистості) або приймали психіатричне лікування за інші психічні захворювання.

Цей препарат містить тапентадол, опіоїдний препарат. Повторне використання опіоїдних анальгетиків може привести до звикання до препарату (ви можете звикнути до нього). Також це може призвести до залежності та зловживання, що може спричинити потенційно смертельну передозування. важливо повідомити вашому лікарю, якщо ви думаєте, що можете мати залежність від тапентадолу. Його використання (навіть у терапевтичних дозах) може призвести до фізичної залежності, що може спричинити симптоми відміни та повернення болю, якщо ви раптово припините приймати цей фармацевтичний препарат.

Тапентадол може призвести до фізичної та психологічної залежності. Якщо ви схильні до зловживання препаратами або маєте залежність від препаратів, ви повинні приймати ці таблетки тільки протягом короткого періоду під суворим медичним наглядом.

Дихальні розлади, пов'язані зі сном

Тапентадол може призвести до дихальних розладів, пов'язаних зі сном, таких як апное сну (пауза дихання під час сну) та гіпоксемія, пов'язана зі сном (низький рівень кисню в крові). Симптоми можуть включати паузи дихання під час сну, нічні пробудження через труднощі з диханням, труднощі з підтриманням сну або надмірна сонливість вдень. Якщо ви або інша людина спостерігають ці симптоми, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Ваш лікар може розглянути можливість зменшення дози.

Інші препарати та Pagrentil Retard

Повідоміть вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші препарати.

• Ризик побічних ефектів збільшується, якщо ви приймаєте препарати, які можуть призвести до судом (нападів), наприклад, деякі антидепресанти або антипсихотики. Ризик судом збільшується, якщо ви приймаєте тапентадол одночасно з цими препаратами. Ваш лікар скаже вам, чи підходить тапентадол для вас.

• Спільне використання тапентадолу та седативних препаратів, таких як бензодіазепіни або пов'язані з ними препарати (напр. барбітурати) або анальгетики, такі як опіоїди, морфін та кодеїн (також як лікарський препарат для кашлю), антипсихотики, антигістаміни H1, алкоголь, збільшує ризик сонливості, дихальних труднощів (депресія дихання), коми та може загрожувати життю пацієнта. Через це спільне використання слід розглянути тільки тоді, коли немає інших варіантів лікування.

Однак, якщо ваш лікар призначає тапентадол з седативними препаратами, ви повинні обмежити дозу та тривалість спільного лікування.

Спільне використання опіоїдів та препаратів, які використовуються для лікування епілепсії, невропатичного болю або тривоги (габапентин та прегабалін), збільшує ризик передозування опіоїдів, депресії дихання та може бути потенційно смертельним.

Повідоміть вашому лікарю, якщо ви приймаєте габапентин або прегабалін, або інші седативні препарати, та слідуйте суворо рекомендаціям щодо дозування вашого лікаря. Це може бути корисно повідомити вашим друзям та членам сім'ї про ознаки та симптоми, зазначені вище. Повідоміть вашому лікарю, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.

• Якщо ви приймаєте препарат, який впливає на рівні серотоніну (напр. деякі препарати для лікування депресії), проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати тапентадол, оскільки були випадки "серотонінового синдрому". Серотоніновий синдром - це рідкий, але потенційно смертельний розлад. Симптоми включають мимовільні ритмічні скорочення м'язів, включаючи м'язи, які контролюють рух очей, агітацію, надмірне потовиділення, тремор, надмірні рефлекси, збільшення м'язового напруження та температуру тіла вище 38 °C. Ваш лікар може надати вам додаткову інформацію.

• Не було проведено дослідження щодо спільного використання тапентадолу з іншими типами препаратів, які називаються змішаними агоністами/антагоністами опіоїдних рецепторів-μ (напр. пентазоцін, налбуфін) або частковими агоністами опіоїдних рецепторів-μ (напр. бупренорфін). Можливо, тапентадол не матиме такої самої ефективності, якщо його приймати одночасно з одним з цих препаратів. Повідоміть вашому лікарю, якщо ви зараз приймаєте один з цих препаратів.

• Спільне використання тапентадолу та потужних інгібіторів або індукторів (напр. рифампіцин, фенобарбітал, жовтець) певних ферментів, які необхідні для видалення тапентадолу з вашого організму, може вплинути на ефективність тапентадолу або призвести до побічних ефектів, особливо коли починається або припиняється це лікування. Тримайте вашого лікаря в курсі всіх препаратів, які ви приймаєте.

• Тапентадол не слід приймати одночасно з інгібіторами МАО (тип препаратів для лікування депресії). Повідоміть вашому лікарю, якщо ви приймаєте інгібітори МАО або якщо ви приймали їх протягом останніх 14 днів.

Прийом Pagrentil Retard з їжею, напоями та алкоголем

Не вживайте алкоголь під час прийому тапентадолу, оскільки деякі з його побічних ефектів, таких як сонливість, можуть збільшитися. Їжа не впливає на дію цього препарату.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Не приймайте цей препарат:

• якщо ви вагітні, якщо тільки ваш лікар не призначив його вам. Якщо ви використовуєте тапентадол протягом тривалого періоду під час вагітності, тапентадол може призвести до симптомів відміни у новонародженого, що може загрожувати життю новонародженого, якщо це не буде виявлено та лікувано лікарем.
• під час лактації, оскільки тапентадол може виділятися в грудне молоко.

Використання тапентадолу не рекомендується

• під час пологів, оскільки тапентадол може призвести до повільного або недостатнього дихання у новонародженого.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Тапентадол може призвести до сонливості, головокружіння та розмитості зору, та може вплинути на вашу реакцію. Це може статися особливо на початку лікування тапентадолом, після зміни дози або якщо ви вживаєте алкоголь чи снодійні таблетки. Спитайте вашого лікаря, чи можете ви водити транспортні засоби або використовувати машини під час лікування тапентадолом.

3. Як приймати Тапентадол Ретард Сандоз

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, які вказані вашим лікарем або фармацевтом. Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар відрегулює дозу залежно від інтенсивності вашого болю та вашої індивідуальної чутливості до болю. Зазвичай слід приймати мінімальну ефективну дозу для полегшення болю.

Дорослі

Рекомендована початкова доза становить 50 мг двічі на добу, приблизно кожні 12 годин.

Не рекомендується приймати добові дози тапентадолу вище 500 мг.

Можливо, ваш лікар призначить вам іншу дозу або інший режим прийому, якщо це необхідно. Якщо ви вважаєте, що дія цих таблеток quá сильна або quá слабка, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Пацієнти похилого віку

У пацієнтів похилого віку (віком понад 65 років) зазвичай не потрібно коригувати дозу. Однак видалення тапентадолу може бути сповільнено у деяких пацієнтів цієї вікової групи. Якщо це стосується вас, ваш лікар може призначити інший режим прийому.

Захворювання печінки та нирок (непрацездатність печінки та нирок)

Пацієнти з тяжкими захворюваннями печінки не повинні приймати ці таблетки. Якщо у вас є помірні захворювання печінки, ваш лікар призначить інший режим прийому. Якщо у вас є легкі захворювання печінки, не потрібно коригувати дозу.

Пацієнти з тяжкими захворюваннями нирок не повинні приймати ці таблетки. Якщо у вас є легкі або помірні захворювання нирок, не потрібно коригувати дозу.

Використання у дітей та підлітків

Тапентадол не призначений для дітей та підлітків молодше 18 років.

Як і коли приймати Pagrentil Retard

Тапентадол слід приймати перорально.

Завжди ковтайте таблетку цілою з достатньою кількістю рідини. Не жуйте та не розчавлюйте таблетку - це може призвести до передозування, оскільки активний інгредієнт буде вивільнятився в вашому організмі занадто швидко. Ви можете приймати таблетки натще (на порожній шлунку) або з їжею.

Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Покриття таблетки може не бути повністю розчинено та може з'явитися в калових масах. Це не повинно турбувати вас, оскільки активний інгредієнт вже буде всмоктаний в вашому організмі, а те, що ви бачите, - це тільки порожнє покриття.

Інструкції щодо відкриття блистеру

Цей препарат упакований у блистери однодозового використання, які мають захист від дітей. Ви не можете витиснути таблетку через блистер. Прочитайте інструкції щодо відкриття блистеру, вказані нижче:

1. Розірвіть одну дозу уздовж лінії перфорації блистеру.

1. У однодозовій упаковці можна дістатися до області без покриття, яка розташована в місці, де перфоровані лінії перетинаються.

1. Відірвіть область без покриття, щоб видалити кришку.

Як довго слід приймати Pagrentil Retard

Не приймайте таблетки довше, ніж вказав ваш лікар.

Якщо ви прийняли过 багато Pagrentil Retard

Після прийому дуже високих доз ви можете відчувати деякі з таких ефектів:

• дуже маленькі зіниці,
• вомітування,
• зниження артеріального тиску,
• пришвидшення серцебиття,
• омаріння, порушення свідомості або кома (глибоке порушення свідомості),
• судоми,
• повільне або недостатнє дихання аж до зупинки дихання.

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих ефектів, негайно зверніться до лікаря.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Pagrentil Retard

Якщо ви забули прийняти таблетки, ймовірно, ви знову відчуєте біль. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози, просто продовжуйте приймати таблетки, як раніше.

Якщо ви припинили лікування Pagrentil Retard

Якщо ви припините лікування занадто рано, ймовірно, ви знову відчуєте біль. Якщо ви бажаєте припинити лікування, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як це зробити.

Зазвичай пацієнти не відчувають жодних побічних ефектів після припинення лікування, але в рідких випадках особи, які приймали таблетки протягом тривалого періоду, можуть відчувати себе погано, якщо вони раптово припинять приймати їх.

Симптоми можуть бути:

• нервозність, слізливість, насморк, зевання, потовиділення, озноб, м'язовий біль та розширені зіниці,
• іритабельність, тривога, біль у спині, суглобовий біль, слабкість, м'язові спазми, труднощі з сном, нудота, втрата апетиту, вомітування, діарея та підвищення артеріального тиску, частоти дихання або серцебиття.

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів після припинення лікування, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Не слід раптово припиняти приймати цей препарат, якщо тільки ваш лікар не вказав вам це зробити. Якщо ваш лікар хоче, щоб ви припинили приймати ці таблетки, він покаже вам, як це зробити, що може включати поступове зменшення дози.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти або симптоми, на які потрібно звернути увагу, і що робити, якщо ви ними постраждали:

• Цей лікарський засіб може викликати алергічні реакції. Симптоми можуть включати в себе свистячий дихання (вид свисту під час дихання), труднощі з диханням, запалення повік, обличчя або губ, висипку на шкірі або свербіж, особливо якщо вони впливають на все тіло.
• Інший серйозний побічний ефект полягає в тому, що дихання стає повільнішим або слабшим, ніж зазвичай. Це відбувається в основному у пацієнтів похилого віку або у пацієнтів, які слабшають.

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих важливих симптомів, зверніться до свого лікаря негайно.

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути:

Дуже часті(можуть вплинути на більше 1 з 10 осіб)

• нудота, запор,
• головокружіння, сонливість, головний біль.

Часті(можуть вплинути до 1 з 10 осіб)

• зменшення апетиту, тривога, депресивний стан, труднощі з сном, нервозність, безсоння, порушення уваги,
• тремор, м'язові тики,
• потіння,
• задишка,
• вомітинг, діарея, погана травлення,
• свербіж, збільшення потовиділення, висипка на шкірі,
• чуття слабкості, втоми, чуття зміни температури тіла, сухість слизових оболонок, накопичення рідини в тканинах (едем).

Нечасті(можуть вплинути до 1 з 100 осіб)

• алергічна реакція на лікарські засоби (включаючи набряк під шкірою, кропив'янку та в тяжких випадках труднощі з диханням, зниження артеріального тиску, колапс або шок),
• втрата ваги,
• дезорієнтація, сплутаність, збудливість (агітація), порушення сприйняття, порушення сну, евфорія, депресія рівня свідомості, погіршення пам'яті, психічний розлад,
• притупління, седація, порушення рівноваги, труднощі з мовленням, оніміння, аномальні відчуття на шкірі (напр., оніміння, свербіж),
• порушення зору,
• пришвидшене серцебиття, сповільнене серцебиття, серцебиття, зниження артеріального тиску,
• абдомінальний дискомфорт,
• кропив'янка,
• затримка сечовидільної системи, часте сечовипускання,
• сексуальна дисфункція,
• синдром відміни лікарського засобу (див. розділ "Якщо ви припиняєте лікування Pagrentil Retard"), відчуття дискомфорту, ірритація.

Рідкісні(можуть вплинути до 1 з 1000 осіб)

• залежність від лікарського засобу, порушення мислення, епілептичні припадки, відчуття передсинкопального стану, порушення координації,
• повільне або недостатнє дихання до небезпечного рівня (резидуальна депресія),
• порушення гастрічного спорожнення,
• чуття оп'янації, чуття розслаблення.

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних)

• делірій.

Загалом, можливість мати суїцидальні думки та поведінку збільшується у пацієнтів з хронічним болем. Крім того, деякі лікарські засоби для лікування депресії (з впливом на систему нейротрансмітерів мозку) можуть збільшити цей ризик, особливо на початку лікування. Хоча тапентадол також впливає на нейротрансмітери, досвід пацієнтів не довів, що він збільшує цей ризик.

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Тапентадолу Ретард Сандоз

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та доступу дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на коробці та блистерній упаковці після CAD/EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Пагрентилу Ретард

• Активний інгредієнт - тапентадол.

Пагрентил Ретард 25 мг

Кожен таблетка тривалої дії містить фосфат тапентадолу, еквівалентний 25 мг тапентадолу.

Пагрентил Ретард 50 мг

Кожен таблетка тривалої дії містить фосфат тапентадолу, еквівалентний 50 мг тапентадолу.

Пагрентил Ретард 100 мг

Кожен таблетка тривалої дії містить фосфат тапентадолу, еквівалентний 100 мг тапентадолу.

Пагрентил Ретард 150 мг

Кожен таблетка тривалої дії містить фосфат тапентадолу, еквівалентний 150 мг тапентадолу.

Пагрентил Ретард 200 мг

Кожен таблетка тривалої дії містить фосфат тапентадолу, еквівалентний 200 мг тапентадолу.

Пагрентил Ретард 250 мг

Кожен таблетка тривалої дії містить фосфат тапентадолу, еквівалентний 250 мг тапентадолу.

• Інші компоненти:

Ядро таблетки:мікрокристалічна целюлоза (Е460), гіпромелоза (Е464), колоїдна ангідридна кремнезем (Е551), стеарат магнію.

Покриття таблетки:гіпромелоза (Е464), гліцерол (Е422), тальк (Е553b), мікрокристалічна целюлоза (Е460), діоксид титану (Е171), червоний оксид заліза (Е172) (тільки для доз 25, 100, 150, 200 і 250 мг), жовтий оксид заліза (Е172) (тільки для доз 25, 100 і 200 мг), чорний оксид заліза (Е172) (тільки для доз 25, 100, 150, 200 і 250 мг).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Пагрентил Ретард 25 мг - таблетки тривалої дії овальні, двовигнуті (6 мм х 12 мм), коричневого кольору, з лініями на обох сторонах.

Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Пагрентил Ретард 50 мг - таблетки тривалої дії овальні, двовигнуті (6 мм х 13 мм), білого кольору, з лініями на обох сторонах.

Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Пагрентил Ретард 100 мг - таблетки тривалої дії овальні, двовигнуті (7 мм х 14 мм), жовтого кольору, з лініями на обох сторонах.

Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Пагрентил Ретард 150 мг - таблетки тривалої дії овальні, двовигнуті (7 мм х 15 мм), червоного кольору, з лініями на обох сторонах.

Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Пагрентил Ретард 200 мг - таблетки тривалої дії овальні, двовигнуті (8 мм х 16 мм), жовтого кольору, з лініями на обох сторонах.

Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Пагрентил Ретард 250 мг - таблетки тривалої дії овальні, двовигнуті (9 мм х 18 мм), коричневого кольору, з лініями на обох сторонах.

Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Пагрентил Ретард випускається у таких розмірах упаковок:

Пагрентил Ретард 25 мг

Блістерні упаковки для одноразового використання, захищені від дітей, по 20, 30, 40, 50, 54, 60 або 100 (клінічна упаковка) таблеток тривалої дії.

Пагрентил Ретард 50 - 250 мг

Блістерні упаковки для одноразового використання, захищені від дітей, по 20, 24, 30, 50, 54, 60 або 100 (клінічна упаковка) таблеток тривалої дії.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розповсюдження та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розповсюдження

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Develco Pharma GmbH

Grienmatt 27

DE-79650 Schopfheim

Німеччина

або

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1,

DE-39179 Barleben

Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останньої ревізії цієї інструкції:лютий 2023.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/