Введение

Противорецептор: информация для пользователя

Pagrentil Retard 25 мг таблетки с замедленным высвобождением EFG

Pagrentil Retard 50 мг таблетки с замедленным высвобождением EFG

Pagrentil Retard 100 мг таблетки с замедленным высвобождением EFG

Pagrentil Retard 150 мг таблетки с замедленным высвобождением EFG

Pagrentil Retard 200 мг таблетки с замедленным высвобождением EFG

Pagrentil Retard 250 мг таблетки с замедленным высвобождением EFG

tapentadol

Читайте этот листинг внимательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

Сохраните этот листинг, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.

Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листинге. См. раздел 4.

1. Что такое Тапентадол Ретард Сандоц и для чего он используется

Тапентадол - активное веществоПагрентил Ретард - является мощным анальгетиком, принадлежащим к классу опиоидов. Пагрентил Ретард используется для лечения хронического интенсивного боли у взрослых, которую можно лечить только с помощью опиоидного анальгетика.

2. Что нужно знать перед началом приема Tapentadola Retard Sandoz

Не принимайте Pagrentil Retard:

если вы аллергины на тапентадол или на один из других компонентов этого препарата (указанных в разделе 6),
если у вас астма или если ваше дыхание слишком медленное или поверхностное (депрессия дыхания, гиперкапния),
если у вас паралич кишечника,
если вы потребляли алкоголь, снотворные, другие анальгетики или другие психотропные препараты (препараты, влияющие на настроение и эмоции) в высоких дозах (см. раздел "Другие препараты и Pagrentil Retard").

Предупреждения и предостережения

Советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема тапентадола:

если у вас дыхание слишком медленное или поверхностное,
если у вас повышение внутричерепного давления или нарушение сознания, вплоть до комы,
если у вас травма головы или опухоли мозга,
если у вас хроническая печеночная или почечная недостаточность (см. раздел “Как принимать Pagrentil Retard”),
если у вас заболевания поджелудочной железы или желчевыводящих путей, включая панкреатит,
если вы принимаете препараты, называемые агонистами/антагонистами опиоидных рецепторов (например, пентазоцин, налбуфин) или парциальными агонистами опиоидных рецепторов µ (например, бупренорфин),
если вы склонны к эпилепсии или кратковременным припадкам, или если вы принимаете другие препараты, известные своим повышенным риском вызывать припадки, поскольку риск этих припадков может увеличиться,
если у вас или у ваших родственников есть предрасположенность к алкогольной или наркотической зависимости (зависимости от лекарств или незаконных веществ),
если вы курите,
если у вас или у ваших родственников есть проблемы с настроением (депрессия, тревога или расстройство личности) или если вы проходили психиатрическое лечение за другие психические заболевания.

Этот препарат содержит тапентадол, опиоидный препарат. Повторное использование опиоидных анальгетиков может привести к снижению их эффективности (вы можете привыкнуть к ним). Это также может привести к зависимости и злоупотреблению, что может привести к потенциально смертельной передозировке. Важно сообщить вашему врачу, если вы думаете, что вы развили зависимость от тапентадола. Ваши действия (включая терапевтические дозы) могут привести к физической зависимости, что может привести к симптомам отмены и повторному появлению проблем, если вы вдруг перестанете принимать этот препарат.

Тапентадол может вызывать физическую и психологическую зависимость. Если у вас есть склонность к злоупотреблению препаратами или зависимость от препаратов, вы должны принимать эти таблетки только в течение короткого периода времени под строгим медицинским надзором.

Сонные дыхательные расстройства

Тапентадол может вызывать сонные дыхательные расстройства, такие как апноэ сна (паузы в дыхании во время сна) и гипоксемия сна (низкий уровень кислорода в крови). Симптомы могут включать паузы в дыхании во время сна, ночные пробуждения из-за трудностей с дыханием, трудности с поддержанием сна или чрезмерная сонливость в течение дня. Если вы или кто-то другой замечает эти симптомы, обратитесь к вашему врачу. Врач может рассмотреть снижение дозы.

Другие препараты и Pagrentil Retard

Советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать другой препарат.

Риск побочных эффектов увеличивается, если вы принимаете препараты, которые могут вызывать припадки (кратковременные эпилептические припадки), такие как некоторые антидепрессанты или антипсихотические препараты. Риск припадков увеличивается, если вы принимаете тапентадол одновременно с этими препаратами. Врач скажет вам, если тапентадол подходит для вас.

Использование тапентадола вместе с седативными препаратами, такими как бензодиазепины или препараты, связанные с ними (некоторые снотворные или успокоительные препараты, например, барбитураты или опиоидные анальгетики, морфин и кодеин, также как снотворные препараты), увеличивает риск сонливости, дыхательных проблем (депрессия дыхания), комы и может поставить под угрозу жизнь пациента. Из-за этого следует рассматривать использование одновременно только тогда, когда другие варианты лечения невозможно.

Несмотря на это, если ваш врач назначит вам тапентадол с седативными препаратами, вы должны ограничить дозу и продолжительность совместного лечения.

Использование тапентадола вместе с опиоидами и препаратами, используемыми для лечения эпилепсии, невралгии или тревоги (габапентин и прегабалин), увеличивает риск передозировки опиоидов, депрессии дыхания и может быть потенциально смертельным.

Советуйтеся с вашим врачом, если вы принимаете габапентин или прегабалин, или любой другой седативный препарат, и строго следуйте рекомендациям вашего врача по дозировке. Могут быть полезны советы для ваших друзей и родственников о указанных выше симптомах. Сообщите своему врачу, если вы испытываете любой из этих симптомов.

Если вы принимаете тип препарата, который влияет на уровень серотонина (например, некоторые препараты для лечения депрессии), поговорите с вашим врачом перед тем, как принимать тапентадол, поскольку было отмечено несколько случаев "синдрома серотонинового выброса". Синдром серотонинового выброса — это редкое, но потенциально смертельное заболевание. Симптомы включают в себя непроизвольные ритмические сокращения мышц, включая мышцы, контролирующие движение глаз, возбуждение, избыточное потоотделение, дрожь, гиперрефлексия, повышение мышечной тониции и температура тела выше 38 градусов Цельсия. Врач может дать вам дополнительную информацию.

Не изучалось совместное использование тапентадола с другими типами препаратов, называемых агонистами/антагонистами опиоидных рецепторов µ (например, пентазоцин, налбуфин) или парциальными агонистами опиоидных рецепторов µ (например, бупренорфин). Возможно, тапентадол не будет так эффективен, если он будет принимать вместе с одним из этих препаратов. Сообщите своему врачу, если вы сейчас проходите лечение с одним из этих препаратов.

Совместное использование тапентадола с мощными ингибиторами или индукторами определенных ферментов, необходимых для удаления тапентадола из вашего организма, может повлиять на эффективность тапентадола или вызвать побочные эффекты, особенно при начале или окончании этого другого типа лечения. Сообщите своему врачу обо всех препаратах, которые вы принимаете.

Тапентадол не следует принимать вместе с ингибиторами моноаминоксидазной системы (типом препаратов для лечения депрессии). Сообщите своему врачу, если вы принимаете ингибиторы моноаминоксидазной системы или принимали их в течение последних 14 дней.

Принятие Pagrentil Retard с пищей, напитками и алкоголем

Не потребляйте алкоголь, пока вы принимаете тапентадол, поскольку некоторые из его побочных эффектов, такие как сонливость, могут увеличиться. Пищевые продукты не влияют на действие этого препарата.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что вы беременны или если вы планируете беременность, советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Не принимайте этот препарат:

если вы беременны, за исключением случаев, когда это назначено вашим врачом. Если вы принимаете тапентадол в течение долгого времени во время беременности, он может вызвать симптомы отмены у новорожденного, что может поставить под угрозу жизнь новорожденного, если это не будет выявлено и не будет лечиться врачом.
во время грудного вскармливания, поскольку он может выделяться в грудном молоке.

Использование тапентадола не рекомендуется:

во время родов, поскольку он может вызвать дыхание слишком медленное или поверхностное (депрессия дыхания) у новорожденного.

Вождение и использование машин

Тапентадол может вызывать сонливость, головокружение и двоение в глазах, и может повлиять на вашу реакцию. Это может произойти особенно в начале лечения тапентадолом, после изменения дозы или при потреблении алкоголя или седативных препаратов. Поговорите с вашим врачом, можете ли вы вести машину или использовать машины во время лечения тапентадолом.

3. Как принимать Тапентадол Ретард Сандоц

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вами вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или фармацевту.

Ваш врач будет корректировать дозу в зависимости от интенсивности вашего боли и вашего индивидуального уровня чувствительности к боли. Обычно следует принимать минимальную эффективную дозу для облегчения боли.

Взрослые

Рекомендуемая начальная доза составляет 50 мг дважды в день, примерно каждые 12 часов.

Не рекомендуется принимать общую суточную дозу тапентадола более 500 мг.

Ваш врач может назначить вам дозу или схему дозирования, которая будет более подходящей, если это необходимо. Если вы считаете, что действие этих таблеток слишком сильное или слишком слабое, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Пациенты пожилого возраста

В пожилых пациентах (старше 65 лет) обычно не требуется корректировка дозы. Однако у некоторых пациентов этого возраста может быть задержка выведения тапентадола. Если это происходит, ваш врач может назначить вам другую схему дозирования.

Заболевания печени и почек (гепатит и нефрит)

Пациенты с тяжелыми заболеваниями печени не должны принимать эти таблетки. Если у вас средние проблемы с печенью, ваш врач назначит вам другую схему дозирования. Если у вас легкие проблемы с печенью, не требуется корректировка дозы.

Пациенты с тяжелыми проблемами с почками не должны принимать эти таблетки. Если у вас легкие или средние проблемы с почками, не требуется корректировка дозы.

Использование в детском и подростковом возрасте

Тапентадол не рекомендуется для детей и подростков младше 18 лет.

Как и когда принимать Pagrentil Retard

Тапентадол следует принимать перорально.

Всегда проглатывайте таблетку целиком с достаточным количеством жидкости. Не разрывайте или не измельчайте таблетку, поскольку это может привести к передозировке, поскольку активное вещество будет высвобождаться в вашем организме слишком быстро. Вы можете принимать таблетки в голодном состоянии (с пустым желудком) или с едой.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Оболочка таблетки может не перевариться полностью и поэтому может появиться в кале. Это не должно беспокоить вас, поскольку активное вещество таблетки уже будет поглощено вашим организмом, а то, что вы видите, это просто пустая оболочка.

Инструкции по вскрытию блистера

Этот препарат упаковывается в однодозные блистеры с предохранительной плёнкой. Вы не можете нажать таблетку через блистер. Обратите внимание на инструкции по вскрытию блистера, показанные ниже:

Раскройте одну дозу вдоль линии разрыва блистера.

В дозе можно получить доступ к области без покрытия, расположенной в том месте, где линии разрыва пересекаются.

Попробуйте вытянуть область без покрытия, чтобы удалить защитную плёнку.

За сколько времени следует принимать Pagrentil Retard

Не принимайте таблетки дольше, чем указано вами вашим врачом.

Если вы принимаете больше Pagrentil Retard, чем следует

После приема высоких доз может появиться один из следующих эффектов:

очень маленькие зрачки,
рвота,
пониженное артериальное давление,
ускоренный сердечный ритм,
обморок, нарушение сознания или кома (глубокая потеря сознания),
эпилептические припадки,
тяжелое или поверхностное дыхание до опасных уровней или остановка дыхания.

Если у вас появится один из этих эффектов, немедленно обратитесь к врачу.

В случае передозировки или случайного приема обратитесь немедленно к врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический центр, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принять Pagrentil Retard

Если вы забыли принять таблетки, вероятно, снова почувствуете боль. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы, просто продолжайте принимать таблетки, как обычно.

Если вы прерываете лечение Pagrentil Retard

Если вы прерываете или останавливаете лечение слишком рано, вероятно, снова почувствуете боль. Если вы хотите прервать лечение, обратитесь к врачу перед этим.

Обычно пациенты не испытывают никаких побочных эффектов после прерывания лечения, но в редких случаях люди, принимавшие таблетки в течение некоторого времени, могут чувствовать себя плохо, если они вдруг перестают принимать их.

Симптомы могут быть:

нервозность, слезотечение, насморк, чихание, чихание, потливость, озноб, мышечная боль и разбухшие зрачки,
гневливость, тревога, боль в спине, боль в суставах, слабость, боли в животе, проблемы с сном, тошнота, потеря аппетита, рвота, диарея и повышение артериального давления, частоты дыхания или частоты сердечных сокращений.

Если у вас появятся какие-либо из этих симптомов после прерывания лечения, обратитесь к врачу.

Не переставайте принимать этот препарат внезапно, за исключением случаев, когда это рекомендовано вашим врачом. Если ваш врач хочет, чтобы вы перестали принимать эти таблетки, он скажет вам, как это сделать, что может включать постепенное снижение дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Важные побочные эффекты или симптомы, о которых следует быть внимательным, и что делать, если вы страдаете от них:

Это лекарство может вызвать аллергические реакции. Симптомы могут включать в себя свистящее дыхание (видимое свистение при дыхании), затруднение дыхания, воспаление век, лица или губ, кожную сыпь или зуд, особенно если они затрагивают весь организм.
Другой серьезный побочный эффект заключается в том, что вы дышите медленнее или слабее, чем обычно. Это происходит преимущественно у пожилых пациентов или у пациентов с ослабленным здоровьем.

Если у вас появляются эти важные симптомы, немедленно обратитесь к врачу.

Другие возможные побочные эффекты:

Частые(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек)

тошнота, запор,
головокружение, сонливость, головная боль.

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 человек)

пониженный аппетит, тревога, депрессивное настроение, проблемы с сном, нервозность, беспокойство, нарушения внимания,
тремор, мышечные спазмы,
судороги,
недостаток воздуха,
рвота, диарея, плохое переваривание,
зуд, повышенная потливость, кожная сыпь,
чувство слабости, усталость, чувство изменения температуры тела, сухость слизистых, накопление воды в тканях (отек).

Небольшие(могут повлиять на до 1 из 100 человек)

аллергическая реакция на лекарства (включая отек под кожей, уртику, и в тяжелых случаях затруднение дыхания, снижение артериального давления, коллапс или шок),
потеря веса,
разбивчивость, путаница, возбуждение (агитация), нарушения восприятия, нарушения сна, эйфорическое настроение, снижение уровня сознания, ухудшение памяти, ухудшение умственных способностей,
обморок, седация, нарушения равновесия, проблемы с речью, онемение, аномальные ощущения на коже (например, мурашки, зуд),
нарушения зрения,
ускоренное сердцебиение, замедленное сердцебиение, сердцебиение, снижение артериального давления,
неприятные ощущения в животе,
уртика,
задержка мочи, частое мочеиспускание,
сексуальные проблемы,
синдром отмены лекарства (см. раздел «Если вы прекратите лечение Pagrentil Retard»), чувство дискомфорта, раздражительность.

Редкие(могут повлиять на до 1 из 1 000 человек)

зависимость от лекарства, нарушение мыслительных процессов, эпилептические приступы, чувство, что вы находитесь на грани обморока, нарушения координации,
замедленное или поверхностное дыхание до опасных уровней (депрессия дыхания),
нарушение желудочного выброса,
чувство опьянения, чувство расслабления.

Неточная частота(не может быть оценена на основе имеющихся данных)

делирий.

В целом, вероятность появления мыслей и поведения, направленных на самоубийство, увеличивается у пациентов с хронической болью. Кроме того, некоторые препараты для лечения депрессии (с влиянием на нейротрансмиттеры мозга) могут увеличить этот риск, особенно в начале лечения. Хотя тапентадол также влияет на нейротрансмиттеры, на основе опыта пациентов не было доказано, что он увеличивает этот риск.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский систему фармаковигиланции лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

5. Консервация Тапентадола Ретард Сандоз

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на коробке и блистере после CAD/EXP. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препаратне требует специальных условий хранения.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и

препараты, которые вы не используете, в Пункте СИГРЕаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые вы не используете. Таким образом, вы будете способствовать защите окружающей среды.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Pagrentil Retard

Активное вещество - тапентадол.

Pagrentil Retard 25 мг

Каждая таблетка с замедленным высвобождением содержит фосфат тапентадола, эквивалентный 25 мг тапентадола.

PagrentilRetard 50 мг

Каждая таблетка с замедленным высвобождением содержит фосфат тапентадола, эквивалентный 50 мг тапентадола.

PagrentilRetard 100 мг

Каждая таблетка с замедленным высвобождением содержит фосфат тапентадола, эквивалентный 100 мг тапентадола.

PagrentilRetard 150 мг

Каждая таблетка с замедленным высвобождением содержит фосфат тапентадола, эквивалентный 150 мг тапентадола.

PagrentilRetard 200 мг

Каждая таблетка с замедленным высвобождением содержит фосфат тапентадола, эквивалентный 200 мг тапентадола.

PagrentilRetard 250 мг

Каждая таблетка с замедленным высвобождением содержит фосфат тапентадола, эквивалентный 250 мг тапентадола.

Другие компоненты:

Ядро таблетки:микрокристаллическая целлюлоза (E460), гипромелоза (E464), коллоидная аниhidная кремнезем (E551), магниевый стеарат.

Облицовка таблетки:гипромелоза (E464), глицерин (E422), тальк (E553b), микрокристаллическая целлюлоза (E460), диоксид титана (E171), красный железный оксид (E172) (только дозы 25, 100, 150, 200 и 250 мг), желтый железный оксид (E172) (только дозы 25, 100 и 200 мг), черный железный оксид (E172) (только дозы 25, 100, 150, 200 и 250 мг).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Pagrentil Retard 25 мг - таблетки с замедленным высвобождением овальной формы, биконвексной формы (6 мм х 12 мм), коричневого цвета, с полосками на обеих сторонах.