Орфакол 50мг тверді капсули

Введення

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Orphacol 50 мг твердих капсул

Orphacol 250 мг твердих капсул Холієва кислота

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що полегшить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти, яких ви можете зазнати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

• Прочитайте уважно весь листок інструкції перед тим, як почати приймати лікарський засіб.

• Збережіть цей листок інструкції, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви зазнаєте побічних ефектів, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку інструкції. Див. розділ 4.

Про побічні ефекти, які не вказані в цьому листку інструкції.

Зміст листка інструкції:

1. Що таке Orphacol і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Orphacol
3. Як приймати Orphacol
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Orphacol
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Orphacol і для чого він використовується

Orphacol містить холієву кислоту, яку нормально виробляє печінка. Деякі захворювання викликані дефектами у виробленні жовчних кислот, і Orphacol використовується для лікування дітей від 1 місяця до 2 років, дітей, підлітків і дорослих з цими захворюваннями. Холієва кислота, яка міститься в Orphacol, заміняє жовчні кислоти, яких не вистачає через дефект у виробленні жовчних кислот.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Orphacol

Не приймайте Orphacol

• якщо ви алергічні на холієву кислоту або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)..
• якщо ви приймаєте фенобарбітал, лікарський засіб, який використовується для лікування епілепсії.

Попередження та обережність

Ваш лікар призначить вам проведення аналізів крові та сечі та печінкових проб, коли ви почнете лікування і пізніше з певною періодичністю. Не забудьте відвідати лікаря для цих періодичних оглядів хоча б раз на рік.

Використання Orphacol з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Деякі лікарські засоби, які використовуються для зниження рівня холестерину, так звані секвестранти жовчних кислот (холестирамін, холестипол, колесевелам), і лікарські засоби, які використовуються для лікування серцебедя, що містять алюміній, можуть зменшити ефект Orphacol. Якщо ви приймаєте ці лікарські засоби, ви повинні приймати Orphacol хоча б за 5 годин до або після цих інших лікарських засобів. Циклоспорин (лікарський засіб, який використовується для гноблення імунної системи) також може змінити ефект Orphacol. Повідомте вашому лікарю, якщо ви використовуєте ці лікарські засоби.

Вагітність і годування груддю

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви плануєте завагітніти. Здійсніть тест на вагітність, як тільки ви підозрієте, що можете бути вагітною. Дуже важливо, щоб ви продовжували приймати Orphacol під час вагітності.

Якщо ви завагітнієте під час лікування Orphacol, ваш лікар вирішить, яке лікування і яка доза будуть найкращими для вашої ситуації. За обережності лікар буде уважно стежити за вашим станом і станом плода протягом усієї вагітності.

Orphacol можна приймати під час годування груддю. Повідомте вашому лікарю, якщо ви плануєте почати або вже почали годування груддю перед тим, як приймати Orphacol.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям будь-якого лікарського засобу.

Водіння автомобіля і використання машин

Не очікується, що Orphacol буде впливати на вашу здатність водити автомобіль і використовувати машини.

Orphacol містить лактозу

Orphacol містить цукор (лактозу моногідрат). Якщо лікар сказав вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийняттям цього лікарського засобу.

3. Як приймати Orphacol

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому Orphacol, які вказав ваш лікар. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Звичайна початкова доза становить 5-15 мг на кілограм ваги тіла на добу у дітей, підлітків і дорослих.

Перед початком лікування лікар оцінить результати ваших аналізів, щоб визначити правильну дозу для вашого випадку. Лікар пізніше знову відрегулює дозу залежно від реакції вашого організму.

Капсули Orphacol потрібно приймати разом з їжею приблизно в один і той же час щодня, вранці і/або ввечері. Прийом Orphacol в один і той же час щодня з їжею допоможе вам пам'ятати про прийом цього лікарського засобу і, можливо, допоможе вашому організму краще засвоювати його. Капсули потрібно ковтати цілими з водою, не розжовуючи.

Якщо ваш лікар призначив вам дозу, яка змушує вас приймати більше однієї капсули на добу, ви і ваш лікар вирішите, як приймати її протягом дня. Наприклад, ви можете приймати одну капсулу вранці і одну ввечері. Таким чином, вам потрібно буде приймати менше капсул одночасно.

Використання у дітей

У дітей, які не можуть ковтати капсули, можна відкрити капсули і додати їхній вміст до дитячого харчування або соку з яблук/апельсинів або яблук/абрикосів, адаптованого для дітей раннього віку.

Якщо ви прийняли більше Orphacol, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Orphacol, ніж потрібно, негайно зверніться до вашого лікаря. Лікар оцінить результати ваших аналізів і скаже, чи потрібно вам продовжувати лікування з нормальною дозою.

Якщо ви забули прийняти Orphacol

Прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припините лікування Orphacol

Якщо ви припините лікування Orphacol, ви ризикуєте зазнати незворотного пошкодження печінки. Нізащо не припиняйте лікування Orphacol, якщо тільки лікар не порадить вам це зробити.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Orphacol може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх зазнають.

Деякі пацієнти зазнали свербіння і/або діареї, але не відомо, з якою частотою це відбувається (частота не може бути оцінена на основі доступних даних). Якщо ви зазнаєте свербіння або діареї протягом більше трьох днів, повідомте вашому лікарю.

Було повідомлено про жовчні камені після тривалого лікування Orphacol.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви зазнаєте будь-якого побічного ефекту, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, вказану в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Orphacol

Тримайте його поза досяжністю і зору дітей.

Не використовуйте Orphacol після закінчення терміну його дії, який вказаний на картонній коробці та блистерній упаковці після "CAD". Термін дії закінчується в останній день місяця, який вказаний.

Зберігайте при температурі нижче 30°C.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміттєві контейнери. Спитайте вашого фармацевта, як ви можете позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Orphacol

• Активний інгредієнт - холієва кислота.

Orphacol 50 мг: кожна тверда капсула містить 50 мг холієвої кислоти.

Orphacol 250 мг: кожна тверда капсула містить 250 мг холієвої кислоти.

• Інші компоненти:

Вміст капсули: лактоза моногідрат, колоїдна кремнеземна діоксид, стеарат магнію

Покриття капсули:

Orphacol 50 мг: желатина, діоксид титану (E171), кармін (E132);

Orphacol 250 мг: желатина, діоксид титану (E171), кармін (E132), жовтий оксид заліза (E172);

Вигляд продукту та вміст упаковки

Orphacol випускається у вигляді твердих капсул овальної форми. Капсули по 50 мг холієвої кислоти синьо-білі, а капсули по 250 мг - зелено-білі. Вони упаковані в блистерні упаковки по 10 капсул.

Лікарський засіб випускається в упаковках по 30, 60 і 120 капсул. Можливо, не всі розміри упаковок будуть випускатися.

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

THERAVIA

16 Rue Montrosier

92200 Neuilly-sur-Seine

Франція

Відповідальний за виробництво

THERAVIA

16 Rue Montrosier

92200 Neuilly-sur-Seine

Франція

Ви можете звернутися за додатковою інформацією про цей лікарський засіб до місцевого представника уповноваженого на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Дата останнього перегляду цього листка інструкції:

Цей лікарський засіб було затверджено в «Виняткових обставинах»,

Це означає, що через рідкість захворювання та з етичних причин не було можливості отримати повну інформацію про цей лікарський засіб.

Європейське агентство з лікарських засобів щорічно переглядатиме нову інформацію про лікарський засіб, яка може бути доступна, і цей листок інструкції буде оновлено, коли це буде необхідно.

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів http://www.ema.europa.eu. Там також є посилання на інші веб-сайти про рідкісні захворювання та орфанні лікарські засоби.