Орфакол 250мг тверді капсули

Введення

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПОТРІБНИКА

Orphacol 50 мг твердих капсул

Orphacol 250 мг твердих капсул Холієва кислота

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що полегшить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти, яких ви можете зазнати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

• Прочитайте уважно весь листок інструкції перед тим, як почати приймати лікарський засіб.

• Збережіть цей листок інструкції, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку інструкції. Див. розділ 4.

Про зміст листка інструкції:

1. Що таке Orphacol і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Orphacol
3. Як приймати Orphacol
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Orphacol
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Orphacol і для чого він використовується

Orphacol містить холієву кислоту, яку нормально виробляє печінка. Деякі захворювання викликані дефектами виробництва жовчних кислот, і Orphacol використовується для лікування дітей від 1 місяця до 2 років, дітей, підлітків і дорослих з цими захворюваннями. Холієва кислота, яка міститься в Orphacol, заміняє жовчні кислоти, які відсутні через дефект виробництва жовчних кислот.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Orphacol

Не приймайте Orphacol

• якщо ви алергічні на холієву кислоту або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)..
• якщо ви приймаєте фенобарбітал, лікарський засіб, який використовується для лікування епілепсії.

Попередження та обережність

Ваш лікар призначить вам проведення аналізів крові та сечі та печінкових проб, коли ви почнете лікування і пізніше з певною періодичністю. Не забудьте відвідувати лікаря для періодичних оглядів至少 раз на рік.

Використання Orphacol з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-які інші лікарські засоби.

Деякі лікарські засоби, які використовуються для зниження рівня холестерину, так звані секвестранти жовчних кислот (холестирамін, холестипол, колесевелам), і лікарські засоби, які використовуються для лікування серцебедіння, що містять алюміній, можуть знижувати дію Orphacol. Якщо ви приймаєте ці лікарські засоби, ви повинні приймати Orphacol至少 за 5 годин до або після цих інших лікарських засобів. Циклоспорин (лікарський засіб, який використовується для гноблення імунної системи) також може змінювати дію Orphacol. Повідомте вашого лікаря, якщо ви використовуєте ці лікарські засоби.

Вагітність і годування грудьми

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви плануєте завагітніти. Проведіть тест на вагітність, як тільки підозрієте, що можете бути вагітною. Дуже важливо продовжувати приймати Orphacol під час вагітності.

Якщо ви завагітнієте під час лікування Orphacol, ваш лікар вирішить, яке лікування і яку дозу є найкращими для вашої ситуації. За обережності лікар буде уважно спостерігати за вашим станом і станом плода протягом усієї вагітності.

Orphacol можна приймати під час годування грудьми. Повідомте вашого лікаря, якщо ви плануєте почати або вже почали годування грудьми перед тим, як приймати Orphacol.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям будь-якого лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Не очікується, що Orphacol буде впливати на вашу здатність водити транспортні засоби і використовувати машини.

Orphacol містить лактозу

Orphacol містить цукор (лактозу моногідрат). Якщо лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийняттям цього лікарського засобу.

3. Як приймати Orphacol

Слідуйте точно інструкціям щодо прийняття Orphacol, які вказав ваш лікар. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Звичайна початкова доза становить 5-15 мг на кілограм ваги тіла на добу у дітей, підлітків і дорослих.

Перед початком лікування лікар оцінить результати ваших аналізів, щоб визначити правильну дозу для вашого випадку. Лікар пізніше знову调整є дозу залежно від реакції вашого організму.

Капсули Orphacol потрібно приймати разом з їжею приблизно в один і той же час щодня, вранці і/або ввечері. Прийом Orphacol в один і той же час щодня з їжею допоможе вам пам'ятати про прийняття цього лікарського засобу і, можливо, допоможе вашому організму краще його засвоювати. Капсули потрібно ковтати цілими з водою, не жуючи.

Якщо ваш лікар призначив вам дозу, яка вимагає прийняття більше однієї капсули на добу, ви і ваш лікар вирішите, як приймати її протягом дня. Ви можете, наприклад, приймати одну капсулу вранці і одну ввечері. Таким чином, вам потрібно буде приймати менше капсул одночасно.

Використання у дітей

У дітей, які не можуть ковтати капсули, можна відкрити капсули і додати їхній вміст до дитячого харчування або соку яблука/апельсину або яблука/абрикосу, адаптованого для дітей раннього віку.

Якщо ви прийняли більше Orphacol, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Orphacol, ніж потрібно, зверніться до вашого лікаря якомога швидше. Лікар оцінить результати ваших аналізів і вказівки, чи потрібно продовжувати лікування з нормальною дозою.

Якщо ви забули прийняти Orphacol

Прийміть наступну дозу в той час, який вам призначено. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припинили лікування Orphacol

Якщо ви припинили лікування Orphacol, ви ризикуєте зазнати незворотного пошкодження печінки. Ніколи не припиняйте лікування Orphacol, якщо тільки лікар не призначить вам цього.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Orphacol може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі пацієнти відчували свербіж і/або діарею, але не відомо, з якою частотою це відбувається (частота не може бути оцінена на основі доступних даних). Якщо ви відчуваєте свербіж або діарею більше трьох днів, повідомте вашому лікарю.

Було повідомлено про жовчні камені після тривалого лікування Orphacol.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку інструкції. Ви також можете повідомляти про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Orphacol

Тримайте його поза досяжністю і зору дітей.

Не використовуйте Orphacol після закінчення терміну придатності, який вказаний на картонній коробці і блистерній упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Зберігайте при температурі нижче 30°C.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби або сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Orphacol

• Активний інгредієнт - холієва кислота.

Orphacol 50 мг: кожна тверда капсула містить 50 мг холієвої кислоти.

Orphacol 250 мг: кожна тверда капсула містить 250 мг холієвої кислоти.

• Інші компоненти:

Зміст капсул: лактоза моногідрат, колоїдна кремнеземна діоксид, стеарат магнію

Покриття капсули:

Orphacol 50 мг: желатина, діоксид титану (E171), кармін (E132);

Orphacol 250 мг: желатина, діоксид титану (E171), кармін (E132), жовтий оксид заліза (E172);

Вигляд продукту та зміст упаковки

Orphacol випускається у вигляді твердих капсул овальної форми. Капсули по 50 мг холієвої кислоти синьо-білі, а капсули по 250 мг - зелено-білі. Вони упаковані у блистерні упаковки по 10 капсул.

Лікарський засіб випускається у упаковках по 30, 60 і 120 капсул. Можливо, що не всі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

THERAVIA

16 Rue Montrosier

92200 Neuilly-sur-Seine

Франція

Відповідальна особа за виробництво

THERAVIA

16 Rue Montrosier

92200 Neuilly-sur-Seine

Франція

Ви можете звернутися за додатковою інформацією про цей лікарський засіб до місцевого представника власника дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Дата останнього перегляду цього листка інструкції:

Цей лікарський засіб було затверджено в «Виняткових обставинах»,

Це означає, що через рідкість захворювання та з етичних причин не було можливості отримати повну інформацію про цей лікарський засіб.

Європейське агентство з лікарських засобів щорічно переглядатиме нову інформацію про лікарський засіб, яка може бути доступна, і цей листок інструкції буде оновлено, коли це буде необхідно.

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів http://www.ema.europa.eu. Там також є посилання на інші веб-сайти про рідкісні захворювання та орфанні лікарські засоби.