ОРЛАДЕЙО 150 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Orladeyo 150 мг твердих капсул

беротралстат

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що полегшить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомивши про будь-які побічні ефекти, які ви можете мати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Orladeyo і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Orladeyo
3. Як приймати Orladeyo
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Orladeyo
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Orladeyo і для чого він використовується

Orladeyo - це лікарський засіб, який містить активну речовину беротралстат. Він використовується для профілактики кризів ангіоедемуу дорослих і підлітків від 12 років з спадковим ангіоедемом.

Що таке спадковий ангіоедем?

Спадковий ангіоедем - це захворювання, яке зазвичай передається по спадковості. Воно може обмежувати вашу щоденну діяльність, викликаючи епізоди набухання і болю в різних частинах тіла, серед інших:

• руки і ноги
• обличчя, повіки, губи або язик
• горло, що може ускладнити дихання
• статеві органи
• шлунок і кишечник

Як діє Orladeyo

У спадковому ангіоедемі кров не містить достатньої кількості білка, званого інгібітором C1, або цей білок не функціонує правильно. Це призводить до надмірної кількості ферменту калікреїни в плазмі, що, в свою чергу, збільшує рівні брадикініну в кровотоці. Надмірна кількість брадикініну викликає симптоми спадкового ангіоедему. Беротралстат, активна речовина Orladeyo, блокує діяльність калікреїни в плазмі і, таким чином, зменшує брадикінін. Це запобігає набуханню і болю, які можуть викликати спадковий ангіоедем.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Orladeyo

Не приймайте Orladeyo

• якщо ви алергічні на беротралстат або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження і застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Orladeyo:

• якщо у вас є помірна або важка печінкова недостатність, яка може збільшити концентрацію беротралстату в крові
• якщо у вас є важка ниркова недостатність
• якщо ви перебуваєте в групі ризику розвитку певної аномалії серцевого ритму, відомої як подовження інтервалу QT

Лікуйте кризи спадкового ангіоедему вашим звичайним рятувальним засобом без прийому додаткових доз Orladeyo. Не відомо, чи є Orladeyo ефективним для негайного лікування кризів спадкового ангіоедему.

Діти і підлітки

Orladeyo не рекомендується для дітей молодших 12 років, оскільки не було проведено дослідження щодо його застосування в цій віковій групі.

Orladeyo не було вивчено у підлітків, які важать менше 40 кг.

Інші лікарські засоби та Orladeyo

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Зокрема, повідоміть вашому лікареві перед тим, як прийняти Orladeyo, якщо ви використовуєте:

• тіоридазин або пімозид, лікарські засоби для лікування психічних розладів
• амлодипін, лікарський засіб для лікування артеріальної гіпертензії або певного типу болю в грудній клітці, званого ангіною
• циклоспорин, лікарський засіб для пригнічення імунної системи, лікування важких захворювань шкіри та запальних захворювань очей або суглобів
• дабігатран, лікарський засіб для профілактики утворення кров'яних згустків
• ріфампіцин, лікарський засіб для лікування туберкульозу або інших інфекцій
• дезіпрамін, гіперікум та інші лікарські засоби для лікування депресії, відомі як трициклічні антидепресанти
• декстрометорфан, лікарський засіб для полегшення кашлю
• дігоксин, лікарський засіб для лікування серцевих захворювань та нерегулярного серцевого ритму
• фентаніл, потужний анальгетик
• мідазолам, лікарський засіб для лікування розладів сну та використовуваний як анестетик
• толбутамід, лікарський засіб для зниження рівня цукру в крові
• оральні контрацептиви, лікарські засоби, використовувані для контролю над народжуваністю

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Доступна обмежена інформація про використання Orladeyo під час вагітності та лактації. Як заходи обережності, рекомендується уникати використання Orladeyo під час вагітності та лактації. Ваш лікар пояснить вам ризики та переваги прийому цього лікарського засобу.

Жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування та протягом щонайменше одного місяця після останньої дози. Не рекомендується використовувати Orladeyo у жінок репродуктивного віку, які не використовують методи контрацепції.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Вплив Orladeyo на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини є незначним або відсутнім.

3. Як приймати Orladeyo

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза для дорослих і підлітків від 12 років, які важать ≥40 кг, становить одну капсулу один раз на добу.

Не рекомендується використання Orladeyo у пацієнтів з помірною або важкою печінковою недостатністю.

Слід уникати лікування Orladeyo, якщо у вас є важка ниркова недостатність. Однак, якщо ваш лікар вважає, що лікування Orladeyo є необхідним, може знадобитися додатковий моніторинг, який включатиме контроль серцевого ритму за допомогою тестів, таких як електрокардіограма (ЕКГ, тест, який вимірює електричну діяльність серця). Слід уникати лікування Orladeyo, якщо ви перебуваєте на діалізі через захворювання нирок.

Форма прийому

Прійміть капсулу з їжею та склянкою води о同じ час щодня. Ви можете приймати її в будь-який час доби.

Якщо ви прийняли більше Orladeyo, ніж потрібно

Зв'яжіться з вашим лікарем негайно.

Якщо ви забули прийняти Orladeyo

Не прийміть подвійну дозу для компенсації забутої капсули. Прійміть забуту дозу, як тільки ви про це вспомните; однак, не прийміть більше однієї дози на добу.

Якщо ви припините лікування Orladeyo

Важливо приймати цей лікарський засіб регулярно тривалий час, поки ваш лікар не призначить інше. Не припиняйте приймати його без згоди вашого лікаря.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти можуть виникати з наступними частотами:

Дуже часто, можуть виникати у більше ніж 1 з 10 осіб

• головний біль
• біль в животі, включно з незручним відчуттям у животі, болем у животі при пальпації
• діарея та часте скидання

Часто, можуть виникати у до 1 з 10 осіб

• воміти
• палість в животі
• гази
• аналізи крові, які показують підвищення рівня деяких печінкових ферментів, званих АЛТ і АСТ
• шкірна висипка

Частота невідома,яка не може бути оцінена на основі доступних даних

• нудота

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Ви також можете повідомляти про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Orladeyo

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистерній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Orladeyo

• Активна речовина - беротралстат. Кожна капсула містить 150 мг беротралстату (у вигляді дигідрохлориду).
• Інші компоненти:

• прегельтінізований крохмаль, кросповідон (тип А), колоїдна безводна діоксид силіцию, стеарат магнію, желатина, діоксид титану (Е 171)
• пігменти: кармін індіго (Е 132), оксид заліза чорний (Е 172), оксид заліза червоний (Е 172)
• друкована фарба для друку: оксид заліза чорний (Е 172), гідроксид потасію, лак для друку, пропіленгліколь (Е 1520)

Вигляд продукту та вміст упаковки

Капсули Orladeyo мають непрозорий білий корпус з написом «150» та непрозорий світло-синій ковпачок з написом «BCX» (19,4 мм х 6,9 мм). Вони випускаються в блистерних упаковках з 7 капсулами в кожній.

Розмір упаковки: 28 або 98 твердих капсул

Уповноважена особа та виробник

• Уповноважена особа

BioCryst Ireland Limited

Block 4, Harcourt Centre, Harcourt Road, DUBLIN 2, D02HW77

Ірландія

• Виробник

Millmount Healthcare Limited

Block-7, City North Business Campus,

Stamullen,

Co. Meath, K32 YD60

Ірландія

Дата останнього перегляду цього опису: 07/2024

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.